浅议中药针剂使用风险及其管理对策

【摘要】近年来，中药针剂在临床上的使用越来越规范化，但仍存在一定的风险性。提高材料的审批要求、制定完善的使用说明书及强化生产工艺环节的质量管理是规避中药使用风险的有效管理对策。本文对目前临床使用中药针剂的风险进行阐述，并提出几点管理意见，为确保中药针剂使用安全性提供参考和借鉴。

【关键词】中药针剂;使用风险;管理对策

中药注射剂是利用现代科学技术及中医药理为指导，从复方药物或中药中提取有效成分制成的针剂[1]。随着中药针剂品种的增加，其产生的不良反应也越来越多，例如胃肠道反应、神经系统反应、肝肾功能损害等，严重情况下可导致患者死亡。造成中药针剂在使用过程中存在风险性的原因可能是在研究、生产及使用等环节中存在在不规范的地方。为了推动中药针剂的应用，保证患者用药的安全性，医院需采取相应的管理措施加以完善。

1.导致中药针剂使用风险的原因

1.1原材料审批要求过低

中药针剂的使用风险与原材料的质量存在密切的联系，目前我国中药原材料审批要求尚未达到足够的高度，采用这些原材料制成的针剂质量也存在一定的问题，易带来使用风险，给使用对象造成安全隐患。例如，目前制成双黄连注射液的原材料产地不固定，部分制药企业未深入了解材料的采购渠道，使得一些劣质双黄连材料流入针剂生产环节。提高原材料审批要求对减少中药针剂使用风险具有重要意义。

1.2生产工艺管理有所欠缺

与研究及管理中药针剂原材料相关的体制不够健全。在研究方面，部分制药企业未对原材料的药理特性进行调查及实验，导致一些中药针剂在使用过程中与其他药物或摄入的食物产生过敏或排斥反应，给注射对象带来风险性。另外，制药企业及相关部门对中药针剂的原始研究不够，导致中药针剂具有一系列先天不足，如副作用较大、不良反应多，导致中药针剂使用风险性增加。在生产方面，一些制药企业的管理存在严重缺陷，针剂制品的密封包装及质量检测频频出现不合格的现象，在打击违禁药及假药方面的力度还有所欠缺。

1.3缺少完善的使用说明

说明书不规范、不完整是导致中药针剂使用存在风险的重要原因。目前我国主要依据《药品包装、标签和说明书》[2]制定中药针剂的使用说明书，但未提出如药理作用、主要成分、规格等相关说明事项。因缺乏相关事项的明确指示，导致中药针剂在使用过程中无法保障使用对象的安全。

2.降低中药针剂使用风险的管理措施

2.1提高原材料的审批要求

为了降低中药制剂使用风险，在原材料方面需提高审批要求，保障原材料的规格及质量，生产合格的针剂药品。中药针剂生产企业在采购相关原材料时需严格按照国家相关文件规定的标准进行，不能为了谋取利益忽视药品在使用过程中可能带来的风险[3]。企业需制定符合相关部门要求的规章制度，保障中药原材料的采购及生产可达到国家安全标准。另外，相关卫生部门需加大中药原材料的检查力度，对相关制药企业进行定期抽查，及时将国家更新的相关文件信息及规章制度至各个企业，使得中药针剂的生产在良性基础上展开。

2.2强化生产环节的管理，重视市场反馈

强化生产环节的质量管理可确保针剂药品的合格程度，因此，企业需在生产过程中把好质量关。降低中药针剂使用风险，不能仅仅重视生产环节，同时需重视市场反馈，强化中药针剂的针对性研究，降低中药针剂使用的副作用及不良反应，使得中药针剂能有一个更好的平台。

2.3制定完善的使用说明书

针对现阶段中药使用过程中使用说明不清晰、全面的情况，各生产企业需制定出完善的药品使用说明书，以保障针剂的合理使用，降低使用风险[4]。在中药针剂投入到市场前，需根据相关研究及测试制定出清晰的使用说明书，对重要针剂使用规格及分量进行准确标注，明确说明禁忌，以防注射对象在注射后出现不良反应。

3.小结

中药针剂是我国医药领域的重要组成部分，在其逐渐走向成熟的过程中，制药企业、医院及相关部门需做出更多的努力降低使用风险。通过提高原材料的审批要求、强化生产工艺的管理及制定完善使用说明书有利于中药制剂真正放心地进入医学领域，提高使用安全性，为人类健康做出应有的贡献。

【参考文献】

[1]逯长江，孙辉.浅析中药针剂的用药安全问题及合理应用的方法[J].求医问药（下半月），2013，11（07）：151-152.

[2]苏红.中医针剂使用风险及其管理对策[J].健康必读（下旬刊），2012（03）326-326.

[3]吴倩.中药针剂不良反应的发生原因与预防探讨[J].按摩与康复医学（下旬刊），2012，03（10）：192.

[4] 张永文，马秀碌。阳长明.含朱砂、雄黄的中药针剂的质量控制及安全性评价问题分析[J]. 中国中药杂志.2010，16（11）：272―273.