健脾化痰方配合温灸中脘治疗轻中度稳定期慢性阻塞性肺疾病临床疗效及相关影响因素分析

摘要：目的 观察健脾化痰方配合温灸中脘治疗肺脾气虚型轻、中度稳定期慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的临床疗效，并分析其相关影响因素。方法 采用前瞻性随机对照临床试验，将符合标准的140例轻、中度稳定期COPD患者随机分为治疗组（健脾化痰方配合温灸中脘+西医基础治疗）和对照组（西医基础治疗），每组70例。治疗12周，随访12周。观察2组患者治疗前后临床症状及生存质量评分变化，并通过多分类logistic回归分析，分析可能对疗效产生影响的主要因素。结果 治疗后2组主要临床症状较治疗前均显著改善（P

关键词：健脾化痰方；灸法；中脘；稳定期慢性阻塞性肺疾病；生存质量；回归分析

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2014.03.009

中图分类号：R259.639 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2014）03-0029-04

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是以持续的气流受限为特征的可防可治的疾病[1]，由于其较高的患病率及病死率，导致世界范围内经济和社会负担的增加[2]。有研究表明，到2030年，COPD的死亡顺位将从2002年的第6位上升至第4位[3]。根据临床表现，COPD可归属于中医学“咳嗽”、“喘证”、“哮证”、“肺胀”等范畴，而轻、中度稳定期COPD患者的临床表现往往不明显，多数以慢性咳嗽、咯痰和/或伴有活动后气促为主要症状，通常未能引起患者的重视，久病失治或反复急性发作可导致肺功能损害的进一步发展，甚至危及患者的生命。本研究根据慢性肺系疾病“早期属肺，中期属肺脾，晚期及肾”的病机演变规律，以肺脾气虚型轻、中度稳定期COPD患者为研究对象，采用健脾化痰方配合温灸中脘进行治疗，观察患者的临床疗效及与疗效相关的影响因素，以期为COPD的中医药综合干预提供依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2008年8月-2012年12月上海中医药大学附属曙光医院传统中医科、呼吸科门诊及住院的COPD患者。采用随机数字表法分组，最终获得合格病例140例。治疗组70例，男36例，女34例，平均年龄（65.69±8.40）岁，平均病程（3.64±1.97）年，肺功能Ⅰ级34例、Ⅱ级36例；对照组70例，男46例，女24例，平均年龄（67.66±8.95）岁，平均病程（3.76±1.86）年，肺功能Ⅰ级32例、Ⅱ级38例。2组患者性别构成、年龄、肺功能分级、病程等临床资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 参照《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2007年修订版）》[4]制定。具有慢性咳嗽、咳痰和/或呼吸困难及危险因素接触史；吸入支气管舒张剂后1秒率，即1秒用力呼气容积/用力肺活量 （FEV1/FVC）

1.2.2 中医辨证标准 参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[5]362，391制定肺脾气虚证诊断标准。主症：咳喘气短，自汗，食少纳呆，神疲乏力；次症：胸闷，食后腹胀，便溏，下肢浮肿，舌质淡，舌体胖或有齿印，苔薄，脉细。具备主症2项、次症1项，或主症1项、次症2项及以上者即可诊断。

1.3 纳入标准

符合上述西医诊断标准和中医辨证标准；COPD肺功能分级为Ⅰ～Ⅱ级；临床分期为稳定期；年龄18～80岁，性别不限；对本研究知情同意。

1.4 排除标准

由结核、真菌、肿瘤、矽肺、支气管扩张、刺激性气体、过敏等因素引起的慢性咳嗽、喘息者；并发严重的心肺功能不全者；合并心血管、脑血管、肾、肺、造血系统等严重的原发性疾病者；精神病患者；妊娠或哺乳期妇女；过敏体质或对多种药物过敏者。

1.5 治疗方法

对照组予西医基础治疗：按需吸入硫酸沙丁胺醇气雾剂（商品名：万托林，100 μg/揿，葛兰素威康英国制药公司，国药准字H20030473），轻度患者1揿/次，中度患者2揿/次，每日2～3次。治疗组在对照组治疗基础上予健脾化痰方（党参15 g，黄芪15 g，白术10 g，茯苓15 g，竹沥半夏9 g，陈皮9 g，紫菀15 g，炙款冬花9 g，枳壳9 g，桔梗6 g，甘草6 g）加减治疗，每日1剂，水煎服。以痰浊为主要表现者加桑白皮15 g、瓜蒌仁9 g，兼有痰热者加柴胡15 g、黄芩15 g，以呼吸困难、喉中/肺内哮鸣为主要表现者加射干15 g、炙麻黄3 g。配合单孔灸盒温灸中脘，每次30 min，每周3次。12周为1个疗程，治疗1个疗程，并随访12周。

1.6 观察指标

1.6.1 总临床疗效 参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[5]58慢性支气管炎主要症状分级及评分标准，对肺脾气虚型轻、中度稳定期COPD患者的咳、痰、气短、哮鸣音进行评分并累加，采用尼莫地平法评估临床疗效。

1.6.2 主要症状疗效 根据上述分级及评分标准，对2组患者治疗前后的咳、痰、气短/呼吸困难、哮鸣音分别按无、轻、中、重分级计数，进行等级资料检验评估疗效。

1.6.3 生存质量 根据蔡氏改良呼吸疾病量表[6]，治疗前及随访结束后各测评1次。该量表包括4类35个项目，其中日常生活能力13项，社会活动情况7项，抑郁症状8项，焦虑症状7项。计算出总均分和各因子均分，得分越高，表明各项功能障碍越严重，生存质量越低。

1.6.4 肺功能及体质指数 采用日本产福田ST75型便携式肺功能仪，主要监测FVC、FEV1/FVC两项指标，治疗前和随访结束后由专人进行检测，并测算体质指数[BMI=体质量（kg）/身高（m）2]。

1.6.5 ADO指数 用于判断COPD患者的预后，由年龄、呼吸困难程度、肺功能阻塞情况3部分组成，分值越低，说明临床症状越轻，远期预后越好[7]。计算方法见表1。

1.7 统计学方法

采用SPSS16.0统计软件进行分析。计量资料用―x±s表示，组间比较采用t检验；等级资料用Ridit分析；计数资料使用卡方检验或Fisher精确概率检验、秩和检验；疗效影响因素分析使用多分类logistic回归分析。检验水准α=0.05。

2 结果

2.1 2组总临床疗效比较

经健脾化痰方配合温灸中脘加用硫酸沙丁胺醇气雾剂吸入综合，治疗组临床症状显著改善，临床控制16例，显效25例，好转22例，无效7例；对照组临床控制3例，显效33例，好转18例，无效16例。Ridit分析结果表明，2组总临床疗效比较，治疗组明显优于对照组，差异具有统计学意义（P=0.023）。

2.2 2组主要症状疗效比较

2组显著改善了咳嗽、咯痰、气短/呼吸困难及哮鸣音等临床主要症状（P

2.3 2组生存质量比较

经12周治疗，并随访第12周蔡氏改良呼吸疾病量表评分，进行自身配对秩和检验比较。治疗组自身治疗后日常生活能力（F1S）、社会活动情况（F2S）、抑郁心理障碍（F3S）和焦虑心理障碍（F4S）量表评分均较治疗前明显下降，差异有统计学意义（P0.05），表明生存质量较治疗前无明显改善。2组生存质量总评分（TMS）组间比较，治疗组较对照组评分显著降低，差异有统计学意义（P

2.4 2组肺通气功能及体质指数、ADO指数比较

经过12周治疗，并随访第12周的肺功能检测及BMI，2组FVC、FEV1/FVC及BMI均比较稳定，治疗前后及组间比较差异均无统计学意义（P>0.05）。2组治疗后ADO指数较治疗前显著下降（P

2.5 多分类logistic回归分析判断疗效影响因素

2.5.1 定义变量（见表5）

2.5.2 logistic回归分析结果 对上述可能影响临床疗效的因素进行多分类logistic回归分析，疗效作为因变量，ADO指数及生存量表总分作为协变量，其余作为自变量进行向前逐步回归分析。似然比检验发现进入回归方程有意义的自变量为：治疗方式（P=0.03）、肺功能分级（P=0.001）、ADO指数（P=0.000）及生存量表总分（P=0.001）。由于疗效与预后及患者的生存质量之间存在显著相关性，疗效增加可使患者的预后改善及生存质量提高，两者与疗效之间为协同关系，故去掉2个协变量因子的影响，对治疗方式及肺功能分级重新进行模型拟合检验（见表6），结果表明治疗方式及病情严重程度分级对疗效有显著影响。

以临床控制、西医治疗、中度COPD作为疗效及因变量中的参考类别（系数为0，表中未列出），对不同疗效的不同治疗方式及不同肺功能分级进行多分类logistic回归分析，计算各自OR值及95%CI，结果见表7。由于临床疗效与治疗方式、病情严重程度的赋值大小排序相反，故回归系数均为负值，为负相关关系，即经综合治疗及轻度COPD患者临床疗效较好。综合治疗方式（OR=0.179，95%CI为0.038～0.849，P

3 讨论

COPD的临床表现主要为慢性咳嗽、咯痰、喘息（气短或呼吸困难）、喉中哮鸣，病久则肺气胀满等。其病机演变正如《杂病源流犀烛・咳嗽哮喘源流》所谓“盖肺不伤不咳，脾不伤不久咳”、《景岳全书・虚喘证治》“若脾肺气虚者，不过在中上二焦，化源未亏，其病尤浅”。因此，早期COPD的病机以本虚即肺脾气虚为主，兼夹痰浊内阻，属于本虚标实，治疗宜宗《石室秘录》：“治肺之法，正治甚难，当转治以脾，脾气有养，则土自生金。”故拟健脾化痰方，以六君子汤加黄芪健脾化痰为君，紫菀、款冬花降气止咳为臣，佐以枳壳、桔梗、生甘草之丁甘仁“天地升降汤”宣降并用，使脾胃得健，痰浊自除，气机调畅而咳喘好转。

温灸中脘治疗咳喘，《针灸甲乙经》中有“溢饮胁下坚强痛，中脘主之”，中脘属于任脉，通过调节脾胃的升降功能来疏通中焦气机，决定三焦的气化功能。若痰饮凝结，三焦气机不畅，则咳逆、喘促，不能缓解。温灸中脘，可温脾化痰助清气上升，通腑降逆助胃气降浊，清气得升，痰浊自降，咳嗽、痰多、喘促、腹胀等症得以缓解。“未发以扶正气为主”，温灸中脘治疗稳定期COPD寓“虚则补其母”、“培土生金”之意，且操作简便、价格低廉，可作为轻中度COPD患者稳定期的辅助治疗方法。

本临床研究表明，尽管2组对咳嗽、咯痰、喘息、哮鸣音等主要临床症状疗效及总体临床疗效均较显著，但经过综合治疗后，COPD患者的生活质量得到显著改善，同时胸闷、腹胀、乏力、自汗、食少纳呆、