调卫健脑针法治疗失眠症的多中心临床研究

[摘要]目的：观察调卫健脑针法对失眠症的临床疗效。方法：将200例失眠症患者随机分为试验组和对照组各100例。试验组采用调卫健脑针刺法，穴取百会、大椎、申脉、照海及耳穴缘中、神门；对照组取四神聪、神门、三阴交。均每日针1次，针刺15天。治疗前后采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)计分。结果：试验组总有效率89.0％，对照组为65.0％，两组比较，P

[主题词]失眠症／针灸疗法；针刺疗法／方法；多中心研究

文章编号：0255-2930(2007)08-0623-03

中图分类号：R 246.6　文献标识码：A

失眠症是临床常见、多发病症，对人们的正常工作、学习、生活造成一定影响，并可加重或诱发心悸、胸痹、眩晕、头痛、中风等病症，其发病率高，呈逐年上升趋势。2003年1月-2006年12月，笔者在河南中医学院第三附属医院(中心1)、河南省中医院(中心2)、河南中医学院第一附属医院(中心3)3所医院对200例失眠症病人进行了多中心随机对照临床研究，报告如下。

1 临床资料

1.1一般资料

200例受试者入选本试验，其中试验组100例，脱落8例，合格率92.0％；对照组100例，脱落11例，合格率89.0％。试验完成情况达到规定病例数。

3个中心的病例分布，中心1试验组与对照组均为40例，各脱落3、6例，各合格37、34例，合格率分别为92.5％、85.0％；中心2试验组与对照组均为28例，各脱落4例，各合格24例，合格率均为85.7％；中心3试验组与对照组均为32例，各脱落1例，各合格31例，合格率均为96.9％。本次试验病例数符合统计分析要求。

1.2可比性分析

试验组中男53例，女47例；对照组中男52例，女48例，经x2检验，P>0.05，两组性别可比。试验组平均年龄(39.46±12.69)岁，对照组平均年龄(39.90±13.40)岁，经t检验，P>0.05，两组年龄可比。

两组病情：试验组轻度者49例，中度者23例，重度者28例；对照组轻度者48例，中度者23例，重度者29例，经x2检验，P>0.05，两组病情可比。

两组证型：试验组肝阳上亢型22例，心脾两虚型38例，心肾不交型24例，脾胃不和型16例；对照组肝阳上亢型17例，心脾两虚型43例，心肾不交型24例，脾胃不和型16例，经x2检验，P>0.05，两组证型可比。

两组匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)总积分，试验组最小6分，最大24分，平均(18.25±3.81)分；对照组最小6分，最大24分，平均(17.42±4.11)分，经t检验，P>0.05，两组PSQI总积分可比。

1.3诊断标准

(1)失眠症诊断标准：参照《中国精神疾病分类与诊断标准))(CCMD-3-R)：①以睡眠障碍为几乎惟一的症状，其他症状均继发于失眠，如难以入睡、睡眠不深、易醒、多梦、早醒、醒后难以入睡及醒后不适、头晕、乏力、困倦等；②上述障碍每周至少发生3次，并持续1个月以上；③伴发有精神活动效率下降，影响正常工作，或妨碍社会活动；④不是任何一种躯体病或精神障碍的伴发症。

(2)中医诊断标准：依据1993年国家卫生部《中药新药治疗失眠的临床研究指导原则》标准。心脾两虚：心悸健忘，头晕目眩，纳差倦怠，面色无华，易汗出，舌淡、苔薄，脉细弱；心肾不交：头晕耳鸣，腰膝酸软，五心烦热，遗精盗汗，舌质红，脉细数；肝阳上亢：急躁易怒，头晕头痛，胸胁胀闷，舌红，脉弦；脾胃不和：脘闷嗳气，嗳腐吞酸，心烦口苦，苔厚腻，脉滑数。

(3)轻中重度分级标准：依据1993年国家卫生部《中药新药治疗失眠的临床研究指导原则》标准。轻度：睡眠时常觉醒或睡眠不稳，晨醒过早，但不影响工作；中度：睡眠不足4小时，但能坚持工作；重度：彻夜不眠，难以坚持正常工作。

1.4统计分析方法

统计分析时先检查3个研究中心完成例数、病例的脱落情况，确定统计分析数据集；然后进行两组病人入选时的人口统计学及基线各相关特征的分析，考察试验组和对照组之间的可比性；在两组具有可比性的前提下，进行组内疗效的评定以及组间疗效比较；安全性评价。

两组病例的均衡性检验：用x2检验、t检验或秩和检验；临床疗效分析：治疗前后自身对照的计量资料采用配对样本的t检验；两组疗效的比较用秩和检验、t检验、CMH检验；统计学分析用SAS统计软件包进行。有关检验给出检验统计量及其对应P值，认为P值小于0.05为所检验的差异有统计学意义。

2　治疗方法

2.1 针具

用陕西三元现代针灸器械有限责任公司出品的三元牌针灸针，直径0.35 mm，长13 mm、25 mm、40 mm、50 mm。

2.2取穴

(1)两组均参照普通高等教育中医药类规划教材《针灸学》的取穴方法取穴。

试验组取穴：百会、大椎、申脉、照海，耳穴取缘中、神门。心脾两虚型加心俞、脾俞；心肾不交型加心俞、肾俞；肝阳上亢型加肝俞、太冲；脾胃不和型加胃俞、足三里。

(2)对照组取穴：四神聪、神门、三阴交。配穴同试验组。

2.3操作

(1)试验组：①根据针刺所取穴位情况，采用仰卧位或俯卧位，皮肤常规消毒后，针刺上述相关穴位，针刺得气后，行提插或捻转补泻手法，实证用泻法，虚证用补法。留针30分钟，每10分钟行针1次。每天下午针刺1次，15天为一疗程。②针后，用王不留行籽贴压耳穴，每3天贴压耳穴1次，并让患者自行按压，每天按压2次，每次10～15分钟。以其能够忍受，耳部发热、发红、发胀为度，左右耳交替贴压。

(2)对照组：根据针刺所取穴位情况，采用仰卧位或俯卧位，皮肤常规消毒后，依据诊断证型针刺上述相关穴位，针刺得气后，行提插、捻转手法，实证用泻法，虚证用补法。留针30分钟，每10分钟行针1次。每天下午针刺1次，15天为一疗程。

2.4观察方法

(1)睡眠时间、睡眠觉醒程度及觉醒后的精神状态采用PSQI计分，由专人负责询问病情、计分，根据患者症状按轻、中、重分别计0、11、2、3分。

(2)记录时间：在治疗前及治疗后1周、2周各记录1次，临床痊愈者停止治疗7天后再追踪记录1次，每组疗程均为15天。

3　疗效观察

3.1疗效判定标准

依据1993年国家卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》判定疗效。临床痊愈：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6小时以上，睡眠深沉，醒后精神充沛；显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加3个小时以上，睡眠深度增加；有效：症状减轻，睡眠时间较治疗前增加不足3小时；无效：治疗后失眠无明显改善，或反加重及脱落病例。

3.2 治疗结果

两组总有效率比较，试验组临床痊愈0例，显效29例，有效60例，无效11例，总有效率89.0％；对照组临床痊愈0例，显效12例，有效53例，无效35例，总有效率65.0％。考虑中心效应，试验组总有效率明显高于对照组(见表1)。

由表1可知，经CMH卡方检验，ITT分析，两组总有效率比较，P

两组PSQI总积分比较(见表2)。

由表2可知，经t检验，ITT分析，两组PSQI总积分治疗前后自身比较，差异均有非常显著性意义，均P

3.3 随访情况

两组治疗后30天随访情况比较，睡眠时间、咳嗽或鼾声高(次／周)、困倦(次／周)、晨起体力恢复情况、中医证型改善，差异均有显著性意义，均P0.05，差异无显著性意义，两组间疗效一致。ITT分析与PP分析一致。

3.4安全性分析

本临床试验未见不良事件。

4　讨论

调卫健脑针法是在奇经八脉理论指导下，选取百会、大椎、申脉、照海及耳穴缘中、神门等穴，运用针刺、耳穴贴压方法，调整卫气的运行，健脑安神，以改善大脑功能的失调状态，达到益脑安眠的目的。教科书及常用的方法是养心安神治疗睡眠，重点在心；本方法调卫健脑，重点在健脑与调理卫气。

针灸治疗失眠目前还处于临床观察阶段，临床报道日益增多。治疗多根据个人经验，同时辨证加减配穴，并结合耳穴、推拿等方法进行治疗。失眠的发生多与心脾两虚、肝郁气滞关系密切，治疗时应从整体论治。从国内文献资料统计中发现，评定标准不统一，以致临床疗效相差较大，不能全面反映针灸的疗效水平。所以，提高诊疗技术水平是目前中医传统疗法的一大课题。

针灸治疗失眠有协调阴阳、调卫健脑的作用，无需服药，无任何副作用，有确切的效果。治疗期间，应嘱患者调畅情志，饮食有度，忌烟、酒、辛辣之品，睡前不宜饮用茶水、咖啡等，并加强锻炼，做到劳逸结合，养成良好的生活习惯。

(收稿日期：2007-03-18，成平发稿)