GLP实验室档案管理

[摘 要] GLP（Good Laboratory Practice）表示良好实验室规范。档案管理工作是GLP管理体系中重要的组成部分。通过结合该类机构的档案管理工作，介绍了GLP体系下的档案管理工作的主要内容。

[关键词] GLP； 档案；档案管理

doi ： 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2016. 23. 094

[中图分类号] G271 [文献标识码] A [文章编号] 1673 - 0194（2016）23- 0179- 02

档案是各类单位或个人在社会活动中直接形成的保存备查的各种形式的历史记录。档案管理是档案室直接对档案实体和档案信息进行管理并提供利用服务的各项业务工作的总称。

对非临床健康和环境安全试验中生成的数据记录和材料进行保存并管理是遵从良好实验室规范（GLP）准则的重要步骤。这些数据记录及材料的妥善维护是再现试验、确认最终试验报告中的信息和确认特定试验项目遵从GLP准则的唯一手段[1]。

1 GLP准则对档案管理基本要求

1.1 依据GLP准则制定档案管理标准操作规程

参考档案管理国家标准与行业标准，结合本机构的实际工作特点制定档案管理标准操作规程，使之符合实验室所遵从的各类GLP准则的要求。本实验室制定了资料接收、归档、索引、借阅及归还程序；人员出入档案室程序；人员档案管理程序；仪器设备档案归档程序；事故损失恢复程序；档案销毁程序；档案室环境要求相关程序；事故损失恢复程序等。

1.2 档案管理人员要求

试验机构负责人应指定一名档案管理员，同时还应指定一名候补档案管理员，在档案管理员无法履行其职责时代其履行相应职责。档案管理员在上岗前应遵从GLP准则进行系统的岗位培训，考核通过后由机构负责人以书面形式任命后，方可上岗。

2 资料档案分类及管理

根据机构实际情况，对实验室档案进行分类，应根据档案的性质、内容和相互联系划分成一定类别，使档案材料形成一个具有一定隶属关系的不同等级的系统[2]。以此为依据，为方便档案管理，根据实际工作需要，将档案划分为5类：研究档案、人员档案、仪器设备档案、机构资料档案及电子档案。

2.1 研究档案管理

研究档案指在按照计划书实施一项试验项目过程中所生成的记录与材料。至少应包括任务通知单、试验计划书、最终报告、原始数据；其它与试验相关的文件和通讯材料，诸如存档资料移交的收据、电话记录、传真等；试验供试品留样；试验中所使用的干湿标本；分析确认报告等相关资料。试验项目完成后，项目负责人应收集试验过程中产生的记录材料并整理成册，填写归档清单，确保在标准操作规程中规定的时间内归档，档案管理员应对归档资料的完整性进行逐项审查，准确无误后签字，对归档资料编号后装订存入档案室。如需借用研究档案，借用人需要填写相关借用管理记录，说明借用原因，经机构负责人批准后，方可提供其相应资料。档案管理员应对借出的原件资料进行复印，以备资料归还时进行核对。用完后应立即归还，档案管理员应对资料核对确认，无误后签字并放回原处。档案管理员应依据标准操作规程中规定的相应资料保管期限进行保管，超过保管期限后根据要求经机构负责人批准后对其进行处理，并备有证明文件。

2.2 人员档案管理

实验室人员应具有相应的资格和能力，专业人员必须持证上岗。因此实验室应建立人员档案，保留所有人员（包括临时人员）的相关能力、教育和专业资格、培训和经验证明的记录。员工档案需要包括：教育背景和工作经历，需备有学历证明及资格证书复印件等；在本机构工作期间完成的所有的内外部培训、讲座及研讨会等；员工有资格担负的职责和从事的工作；员工所发表的论文情况；员工作为项目负责人或主要研究者承担的试验项目情况；员工身体健康情况以及历史文件其他信息等内容。人员培训是人员档案管理的重中之重，是保证人员知识与技能不断得到更新的手段，培训相关记录如标准操作规程自学记录，考核成绩及证书等内容都应整理到此类档案中。档案管理员应及时、准确的做好人员档案的整理、分类、归档工作，并且要实行动态管理。

2.3 仪器设备管理

仪器设备正常运行是实验室开展各项研究的前提保证，仪器设备档案管理也是GLP体系下重要的环节。仪器设备档案是指各种器械设备和仪器仪表的档案材料。同一台的设备或仪器的档案材料是一个有机联系的整体。对GLP实验室仪器设备进行有效的控制与管理，保证其运行的稳定，从而确保GLP试验检测结果的准确可靠。由机构负责人任命一名仪器管理负责人，负责本机构各类仪器整体管理。本机构根据对仪器验证程度的不同，将仪器分为A、B、C三类。A类仪器不需要检定/校准和验证，仪器的工作状态可通过外观观察或功能检查进行确认，此类仪器不产生数据，不进行测量；B类仪器需要检定/校准但不需要验证，仪器安装比较简单，产生数据，进行测量，其参数可编辑；C类仪器需要检定/校准和验证，安装复杂，由专业人员安装，产生数据，进行测量，参数可编辑和重复使用，有计算机接口，如色谱仪等。设备从购买、使用到报废都要有相关记录，建立仪器设备档案。每台仪器设备都应该建立档案，保存仪器设备机器软件的记录。档案中应收入申购文件、招投标资料、购买合同书、安装调试记录、验收报告、仪器操作手册、仪器使用说明书、仪器验证文件、维修记录、使用记录申请报废报告、批复和处理结果等。在仪器安装、调试、验收完毕或仪器正常运行后，由仪器负责人将形成积累的全部文件材料及时归档，归档时应填写仪器设备档案卷内目录。

2.4 机构资料档案管理

机构资料档案是指由试验机构、试验场所生成的记录与材料，这些记录与材料可以针对多个试验项目以及实验室各类证书、上下行文件、会议记录等。通过对记录的检查可重建试验系统，并对试验机构是否遵从GLP准则进行综合评价。机构资料至少应包括：质量保证部门实施检查形成的所有记录；主计划表；组织机构图；设施平面图；计算机系统确效文件；历年所有标准操作规程；环境监测记录；用于多项试验的被试物与参照物以及用于多项试验的分析确认报告等，机构档案也是国内各家监管机构检查的主要内容，对此类档案的管理也是GLP体系下档案管理的重要环节。

2.5 电子档案管理

对于需要长期保存的电子记录，如果存储器老化，将会导致电子记录丢失。电子记录的保存应确保在存档期限内均可读取。存档记录可从计算机系统拷贝至存储介质诸如磁带、磁盘、光盘等特殊载体中，电子档案的特性决定了它在保存上不同于纸质档案，应将其放置在档案室内防磁柜中进行保存，防止磁场干扰，同时每半年应对其有效性、安全性进行抽查，如发现损坏或出现问题，应及时进行数据恢复或拷贝。

安全性评价研究机构在运行和开展各项试验及其他各项活动时直接形成的对机构和社会有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录所形成的各类档案，是反映和追朔安全性评价工作真实历史面貌的一项重要工作，是GLP管理体系中重要的组成部分[3]。档案管理工作是一项分散、杂乱、繁琐、量大的工作，在进行档案管理的过程中，应该根据本单位的实际情况，本着方便管理、方便利用的原则，做到使档案集中、系统、优质、规范，以此来适应机构发展需求。

主要参考文献

[1]陈铁春，蔡磊明.经济合作与发展组织良好实验室规范：准则与管理系列[M].修订版.北京：化学工业出版社，2008.

[2]林海芸，黄红坤，王江英，等. 农药环境评价GLP实验室的档案管理[J].农业与技术，2015，35（14）：233-234.

[3]王爱平，李海艳，包捷.GLP实验室资料档案的管理[J].中国卫生质量管理，2005，12（5）：45-48.