壮骨活络胶囊治疗膝关节骨性关节炎(肝肾亏虚)120例观察

资料与方法

2004年6月～2006年6月收治膝关节骨性关节炎患者120例，均符合《中药新药临床指导原则》中的骨性关节病的纳入标准。中医辨证肝肾亏虚、痰瘀阻滞证，随机分为观察组60例，对照组60例。其中观察组男22例，女38例；年龄≤40岁4例，41～50岁10例，51～60岁20例，60岁以上6例；病程≤2年20例，3～4年12例，5～6年12例，7～8年8例，9年以上8例；病情轻度20例，中度18例，重度22例。对照组男24例，女36例；年龄≤40岁2例，41～50岁6例，51～60岁20例，61岁以上32例；病程≤2年22例，3～4年14例，5～6年10例，7～8年8例，9年以上6例；病情轻度24例，中度20例，重度16例；所有病人治疗前后均无明显的不良反应。治疗前两组性别、年龄、病程病情等资料，经统计学处理差异均无显著性(P>0.05)，具有可比性。

排除标准：①不符合骨性关节炎诊断标准者。②不属于药物作用范围内病例。③并发病影响到关节者，如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等。④哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女。⑤过敏体质及对多种药物过敏者。⑥合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统严重原发性疾病及精神病。⑦病情危重，难以对新药的有效性和安全性做出确切评价者。

试验药品：壮骨活络胶囊，长春市中医院制剂室提供，0.25g/粒。

对照药品：壮骨关节丸。

方法：壮骨活络胶囊口服1次5粒，1日3次；壮骨关节丸口服1次6g，1日2次。疗程1个月，观察期内，每周随访1次。

证候疗效判定标准：根据《中药新药临床指导原则――治疗骨性关节病的临床研究方案》中的疗效标准为依据。①临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。②显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%，＜95%。③有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%，＜70%。④无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。计算公式(尼莫地平法)为：［(治疗前积分-治疗后积分)+治疗前积分］×100%。

主要症状或体征疗效判定标准：①临床控制：主要症状或体征消失或基本消失。②显著进步：主要症状或体征明显改善。③进步：主要症状或体征有好转。④无效：主要症状或体征无明显改善。

结 果

壮骨活络胶囊治疗膝关节骨性关节病中医症候疗效、病情及体征疗效总有效率分别为93.33%、86.67%、90.00%，与对照组比较(86.67%、80.67%、86.67%)，经统计学处理差异无统计学意义。而对治疗膝关节骨性关节病肝肾亏虚、痰瘀阻滞证的中医症状疗效愈显率及总有效率分别为56.67%、93.33%，与对照组比较(50.00%、86.67%)，经统计学处理差异无统计学意义。在改善单项症状、关节肿大、关节疼痛等方面，观察组与对照组比较差异有统计学意义，观察组优于对照组。

讨 论

祖国医学认为：膝关节骨性关节炎属于中医“痹证”范畴，其病机为肝肾亏虚、痰湿痹阻、脉络不畅。其病涉及肝、肾、脾三脏，其标在筋、骨、肌肉同时受累，其病机本质是本虚标实之证，根据《内经》虚者补之，结者散之，气行则血行，气可化湿之治则，采用补益肝肾，祛痰除湿，舒筋通络之法，肝、脾、肾同补。筋骨肌肉并重，补肝肾以强筋骨，健脾行气以除痰湿。舒筋活络以消痹痛，补而不留邪，祛邪而不伤正。现代药理研究表明该药组成可以改善微循环，减轻炎症反应，从而达到治疗目的。并且临床研究发现膝关节骨性关节炎患者的X线改变并不一定与临床症状相一致，经治疗后临床症状及体征消失或改善后其X线片可无骨性改变。

参考文献

1 中药新药临床研究指导原则.北京：中国医药科技出版社，2002.

2 国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准.南京：南京大学出版社，1994.