中小企业质量管理论文范文

时间:2023-03-05 23:00:06

中小企业质量管理论文

中小企业质量管理论文范文第1篇

为适应社会主义市场经济发展的需要,政府应选择政策,合理引导居民存款储蓄转向证券投资,扩大投资规模,推动社会经济发展。

一是加快发展直接融资。为了有效缓解企业资金吃紧、失业率上升的状况,同时又能有效地利用社会资金,减弱城乡居民储蓄存款大量增加给银行带来的风险,需要调整我国目前以发展间接融资为主的政策,积极稳妥地推进直接融资的发展,使直接融资与间接融资相辅相成。现阶段的重点,其一,放开企业股票、债券发行。企业在资本市场上发行股票、债券及股票上市等行为都属于微观层次上的市场行为,应由市场来决定,今后,应逐渐放开企业股票和债券发行及上市方面的限制,变目前的规模管理为质量管理,使得资本市场逐渐成为正常的规范化的融资渠道。其二,加快法制建设,促进资本市场的规范化。其三,支持投资基金的发展。由于绝大多数个人投资者缺乏对投资项目的选择能力及手段,所以需要设立投资基金来聚集居民手中的闲散资金,让居民的储蓄通过直接的市场渠道回流企业。从我国目前的情况看,不仅要发展从事二级市场业务的投资基金,而且还要注意发展主要投资于高科技、基础产业等实业界的投资基金。

二是适度发展银行储蓄存款。银行储蓄的适度发展体现在其与证券市场保持合理的比例关系上,在存在多种金融关系的条件下,全社会从居民收入中转化成的生产资金数额,表现为居民个人手中持有的银行储蓄存单、股票、债券等的总和,它是居民个人收入中未被消费的部分。当银行储蓄存款的发展比例大大超过其它金融工具的发展,势必会影响金融工具发挥作用的总体功效,因而使国内总储蓄不能达到最佳数量。近年来,我国金融工具虽然出现多样化的趋势,但就金融工具发展的结构和比例来说,仍然是极不合理的。在居民持有的金融资产中,银行存款一直保持在70%左右的高比例,而债券、股票等有价证券仅占10%以上。虽然银行存款、债券、股票三者不是此消彼长的关系,在一定条件下可以同时增长,但三者毕竟是一定时期内居民收入的函数,在居民结余购买力的潜力被挖掘到一定限度时,三者之间会出现明显的竞争关系,因此,如果继续允许银行存款保持目前这种高比例发展势头,必然会影响债券和股票的发展,使储蓄和投资总水平降低。所以说国家应进一步降低存款利率,适度发展储蓄存款,不可追求高储蓄。

三是大力发展债券市场。债券可以分为国家债券和企业债券两种。由于国债市场起步早,国债发行量和其它存量相比占绝对优势,应大力发展国债发行与交易市场。目前国债市场主要是健全和完善及规范问题。其一,国债发行法律化。国债的发行不能单纯弥补财政赤字,而应坚持生产性发行,列入国家预算收入的国债发行必须请全国人民代表大会批准,应报告发行目的和使用用途,其它政府债券的发行也应报全国人民代表大会审核。其二,适当增加短期国券的发行量。1996年我国开始发行3个月、6个月、9个月的短期国债,成为中央银行公开市场的主要工具,但发行量仍然偏小。其三,可以发行以机构投资者为购买对象的长期债券,以利于政府获得长期稳定的资金来源。其四,规范国债交易机构。在开展国债交易业务时,必须坚持“公平、公正、公开”的原则,应完善国债一级自营商制度,一级自营商由中央银行在参与国债交易的金融机构中选定,而且必须在证券交易所中拥有席位。对从事国债业务的证券公司和银行等金融机构进行严格规范。其五,在搞活国债现货交易市场的基础上,适度发展国债期货交易。其六,发展国债回购业务和建立国债投资基金。国债投资基金可采用开放式和契约型。开放式基金有利于广大投资者参与国债投资,也有利于其随时申购和赎回,契约型基金有利于利用现有金融机构管理和信托,使注册、发起和组织简单化。

企业融资问题研究管理论文

摘要:为数众多的中小企业对推动经济发展和扩大劳动就业发挥着日益重要的作用。但是,融资难问题已经在很大程度上影响了中小企业的发展和作用的发挥。本文在分析了当前中小企业融资难的表现及其原因的基础上,着重阐述了改善自身融资条件,进行间接融资创新,降低直接融资门槛等缓解中小企业融资难状况的对策。

关键词:中小企业;直接融资;间接融资;中小银行

一、目前中小企业融资难的表现

在现阶段,企业融资的方式主要有内源融资和外源融资两大类。内源融资包括部分折旧基金转化而来的重置投资和部分留存利润转化而来的新增投资,其资金来源为自有资金。外源融资又可以分为直接融资和间接融资。直接融资是指通过资本市场进行融资,在我国表现为股权融资、债权融资、基金融资等形式;间接融资包括银行贷款、民间借贷以及其他借款。无论是内源融资还是外源融资,对于中小企业而言都存在着很大的难度,具体表现

在3个方面:

(1)自有资金不足。中小企业主要集中在制造业、建筑业、批发零售业和服务业,以劳动密集型为主。这些企业生产经营规模偏小,技术设备落后,管理水平低下,盈利能力较弱。因此,中小企业普遍存在着资本不足的问题,现有的折旧基金和利润转化而来的资本远远不能满足其发展的需要。

(2)来自银行的贷款较少。由于在贷款时存在着企业所有制和企业规模的歧视,因此,银行信贷资金主要流向了国有大型企业,很少流向中小企业。同时,在发放贷款时,商业银行不仅对信用级别要求较高,而且目前大多以抵押担保的形式向企业贷款。而中小企业可作抵押的资产少,信用等级低,因而很少能从商业银行或其他金融机构融资。

(3)难以进入资本市场。目前我国的资本市场还很不完善,中小企业很难通过直接融资渠道,即通过资本市场获取资金。从股权融资来看,作为企业发行股票并上市的唯一市场­­---沪深证券交易所,实际上主要是大企业游戏的场所。在主板市场上通过发行股票进行直接融资的基本上是大型企业,绝非一般中小企业所能问津。有幸在二板市场上上市的中小企业毕竟是极少数,在为数众多的中小企业中只是很小一部分;从债券融资来看,目前我国债券市场的发展远远落后于股票市场,许多大企业都难以通过发行债券来融通资金,更不用说中小企业了。二、造成中小企业融资难的原因

1、中小企业经营上的风险和信用上的缺失

第一,经营风险大。大多数中小企业成立的时间短,底子薄、实力弱,缺乏核心竞争力,抵御市场风险的能力差,加之经营和市场的不确定性,使得中小企业的经营风险大,倒闭率高。一旦出现严重的经济衰退或较大的市场波动,受冲击最大的企业往往都是中小企业。以上这些不仅使中小企业陷入自有资金不足的困境,而且使得商业银行不敢轻易把资金贷放给中小企业。

第二,财务制度不健全。目前有许多中小企业由于主客观原因没有建立起完善的财务制度,财务报表不真实、不准确,缺乏足够的经审计部门认可的财务报表和良好的经营业绩,这也使得商业银行不会轻易把贷款提供给中小企业。

第三,不重视企业信誉。一些中小企业在创业过程中急功近利而不讲究诚信,只看眼前利益而不顾长远利益,只注重企业发展而不重视企业信誉,这就严重损害了中小企业的整体形象,从而使得中小企业很难取得贷款担保或从商业银行取得贷款。

2、商业银行在体系和机制方面的缺陷

第一,在发达国家,一般都形成了向大型企业提供贷款的大银行和向中小企业提供贷款的中小银行分工协作的银行体系。而在我国的银行体系中,中小银行的数量过少,这也是我国中小企业融资难的重要原因之一。

第二,自发生亚洲金融危机以来,银行强调建立风险约束机制,在面对中小企业贷款需求时,信贷人员谨小慎微、过于保守,普遍采取“为不错贷,宁可不贷”的做法。因此,商业银行在机制上的缺陷无疑断了中小企业的贷款之路。

3、直接融资的门槛过高

第一,从股票市场来看,按照《公司法》和《证券法》的规定,要进入沪深两市主板市场发行股票,必须具备净资产不得少于6000万元,最近三年连续盈利等条件。这就将绝大多数中小企业拒之门外,使其无法通过主板市场进行融资。

第二,从债券市场来看,在1987年国务院颁布的《企业债券管理条例》中严格规定了企业发行债券的最低门槛,即发行债券主体的净资产不得低于6000万元,平均可支配利润足够支付全部债息。这样,绝大多数中小企业都不具有在债券市场上发行债券的资格。

4、社会中介服务机构不键全,中小企业抵押难、担保难

第一,从抵押贷款来看,抵押手续繁琐复杂,抵押登记和评估费用高,对财产价值评估的随意性大,这些都严重影响了中小企业进行财产抵押贷款。

第二,从担保贷款来看,中小企业担保机构过少。例如,到2004年底,我国各类担保机构已有4000多家,但其中中小企业信用担保机构才1200家,还不足全部担保机构数目的1/3。2004年我国各类金融机构贷款余额中,担保公司为中小企业贷款仅占2.2%,中小企业担保户仅占中小企业总数的12%左右。

三、缓解中小企业融资难状况的对策

1、改善中小企业自身的融资条件

中小企业要解决融资难的问题,必须首先从自身做起,努力提高企业素质,树立良好的企业形象。

第一,完善企业内部治理结构,强化内部管理,健全各项管理制度,提高企业管理水平,特别是要规范企业的财务制度,提高资金的使用效率。

第二,中小企业应坚持信誉第一的原则,增强重合同、守信用的观念,保证会计信息真实可靠,防止会计信息失真,以提高企业的信誉,树立良好的企业形象。

第三,中小企业必须走专业化协作和联合的道路,根据自身所处行业和区域的特点,建立合理的组织模式。可以采取与大企业的联合,同其形成协作配套关系;也可以在中小企业之间实行联合,组成企业集团或中小企业联合体,以扩大企业规模,增强抵御市场风险的能力。

第四,中小企业应采取科学的融资策略,以用资需要、资金成本和融资效率为标准,使融资结构做到合理化和多元化。实行内源融资与外源融资、国内融资与国外融资、长期融资与短期融资、直接融资与间接融资相结合,以提高融资的效率和效益。

2、扩大内源融资的范围

除了把企业的一部分折旧基金和留存利润转化为资本之外,还可以通过同企业有直接利益关系的企业主、股东、合伙人或业主的亲友等,向企业提供债务性质的借款,来增加企业自有资金的数量。这种融资方式简便易行,利率水平的灵活性也较大,尽管具有规模小、融资数量有限、只能满足简单再生产需要等缺陷,但它仍然不失为中小企业融资的现实选择。此外,还可以通过社区金融组织或企业内财务公司发行企业内部债券、信托存款等方式为企业筹措资金。

3、进行间接融资的创新

第一,要改变银行在面对中小企业贷款时的不作为,就必须深化商业银行改革,建立现代金融企业制度。党的十六届三中全会明确提出深化金融企业改革,就是要使商业银行成为资本充足、内控严密、运营安全、服务和效益良好的现代金融企业。选择有条件的国有商业银行实行股份制改造,加快处置不良资产,充实资本金,创造条件上市。当前,商业银行应不断完善内控机制,提高风险管理技术,简化审批程序,开发新的信贷品种,提高服务质量,以满足中小企业对资金的需求。

第二,完善银行内部激励机制和约束机制,鼓励银行内的信贷人员不断提高专业技术水平,增强对企业的判断能力。对一些发展潜力较大、发展前景看好但资金短缺的中小企业,大胆地进行贷款扶持。

第三,大力培育和发展中小银行,使其成为中小企业融资的主要来源。中小银行可以根据自身的特点和优势,以较低的成本了解中小企业的经营状况、发展前景和信用水平,化解由于信息不对称所导致的信贷风险。而且中小银行与中小企业地位相当,有许多相通之处,更容易形成融洽、互信、稳定的银企关系。

4、适当降低直接融资的门槛

第一,降低中小企业上市的标准。在国外中小企业上市的标准很低,而国内企业上市的标准仍然很高,还是依照《公司法》和《证券法》的规定。我们可以参考国外在这方面的经验,适当降低中小企业在股票市场上融资的门槛。

目前在我国深圳证券交易所已经开辟了二板市场,我们应当抓住当前股指持续攀升的有利时机,加大在二板市场上扩容的力度,加快中小民营企业在二板市场发行和上市的节奏,使更多的中小企业能够通过股票市场进行融资。

第二,降低中小企业发行债券的难度。由于企业债券仅允许中央和地方的大型国有企业发行,中小企业基本上没有发行的权利,这使得能够发行企业债券的中小企业是少之又少。同大型企业一样,中小企业也应当具有发行债券的资格。具体来说,对于一些信誉度高、有稳定的现金流、经营业绩和财务状况良好的中小企业,应当为其提供在资本市场上发行债券的机会。

5、使民间金融合法化

第一,让民间金融如各种基金会、私人钱庄、企业集资等取得合法形式,同时金融监管部门对其加强监管。私人钱庄等民间金融机构涉足许多公众的借贷活动,在一定程度上为正规金融机构无法发挥作用领域的融资填补了空白。但是,由于它们不具有合法身份,其业务活动也不受有关部门的监督,很容易引发经济纠纷和金融诈骗事件,从而扰乱金融秩序。因此,对于那些具备一定的注册资金,能够依法经营的民间金融机构,应当使其从地下走到地上,鼓励其为中小企业,特别是中小民营企业进行融资,从而满足那些被正规金融机构拒之门外的中小企业的融资需求。

中小企业质量管理论文范文第2篇

关键词 :计量检测 技术监督 商品质量 监督体系 提升水平

计量检测技术监督工作的宗旨在于提高我国全社会经济发展的质量和整体的国际竞争力,保障我国在加入WTO以后,出口和引入商品的质量和服务符合WTO的竞争规则,建立符合世界贸易组织的规则和社会主义市场经济体制的质量技术监督体系和服务体系。在经济全球化浪潮愈演愈烈的今天,我国必须勇于面对挑战,抓住机遇,在挑战中谋发展。扩大计量工作的涉及面,让计量意识和服务深入百姓心中,让计量服务全社会,这样有助于我国经济的持续健康和谐发展,有助于减少社会矛盾和规范市场经济秩序。

一、质量技术监督工作

质量技术监督工作是一个系统工作,包括多方面的内容,概括起来说一共有三点:第一,标准化;第二,计量;第三,质量。这三方面构成了质量监督工作的全部内容,三方面相互联系,相互影响,共同构成了质量技术监督。所谓监督,是依据国家的法律法规,制定一定的质量标准,然后通过技术检验和计量手段,对产品质量进行规范和监督。监督从性质上讲是行政工作。监督过程中,应该把重点放在扶优扶强、引导消费和服务企业方面,监督的重点不在于惩罚和督促,而在于引导和规范。在社会主义市场经济中,很多企业由于不适应市场经济的优胜劣汰规则,为最大限度的降低成本和盈利,不惜采用劣质材料和产品,以次充好,对这种企业,质量监督部门应该帮助企业适应市场,引导企业提高产品质量,帮助增强市场竞争力,这是监督工作的重点也是难点。质量技术监督工作目的在于保障质量,技术基础是标准化和计量。

1.计量的研究内容

计量在很久以前已经存在,随着社会的不断发展,计量技术也在不断进步,计量水平的高低体现了一个社会的现代化程度,各国在经济贸易方面,十分重视计量的作用。我国由于实行市场经济的时间较短,经济社会发展与发达国家相比仍有一定差距,因此,在计量方面也存在一定劣势,但人们已经意识到计量的重要性,计量正在被人们广泛认识利用,计量概念已经深入人心。

计量活动有助于实现单位统一,在一定程度上判断着交易双方良心的可靠程度。计量单位是重要内容,在计量学中有着重要意义。与测量结果最接近的程度,我们一般称为“量值精确可靠”。

计量的核心是测量不确定度描述。其中,计量活动包括很多内容,主要有对计量技术的开发和研究,对计量进行管理,对计量进行监督。总体来说,计量工作的主要内容包括科学计量、法制计量和工业计量等三个方面。

2.计量的标准化

国民经济和社会发展的基础之一就是标准化,标准化是一个企业实现现代化管理的前提和标志。所谓标准化是指,为在一定的范围内获得最佳秩序,对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则活动。该活动主要包括制定、、实施标准这一系列过程。我国的标准化与世界标准化相比仍存在巨大差异,这是由我国的管理体制和运行机制的不健全导致的,在高新技术领域,这一点表现的尤为明显,但是,近年来,由于高新技术领域蕴藏的巨大价值,使得高新技术领域的计量也成为热门焦点,我国也在全面备战高新领域的计量标准,正在启动重大技术标准专项,在高新技术领域等我国相对优势的产业开始建立有中国特色的、与国际接轨的技术标准。步步高网是学生经济论文快速写作,计算机职称,管理论文范文参考首选网站。

二、计量检测技术的应用

1.计量检测技术是开展企业产品质量监督管理的重要基础

随着我国开放程度的不断加深和市场经济的不断发展,企业数量不断增多,为增强各自在市场中的竞争力,企业提供的产品质量竞争成为焦点,只有以质取胜才能站稳脚跟。因此,质量检测起着把关人和守门人的角色,在产品出库以前,必须经过严格的质量检验,质量检验的标准与否取决于计量检测技术的高低,没有计量检测技术做支撑,要想得到科学的质量检验结果是不可能的。一个企业对计量检测技术的开发和研究并不会增加企业的财务负担,在计量检测技术研发的过程中,相关的配套设施和设备应该跟上步伐,加大对计量检测技术的研发会促使企业管理逐渐步入科学化的正轨,提升市场竞争力,抢占市场份额。

2.计量检测技术是开展企业产品生产经营全过程的重要技术保障

一个企业生存与发展的长久取决于该企业提供的产品质量。

产品质量的评价取决于科学的书籍分析和精确的计量结果,产品生产的每一过程都需要科学的数据做支撑,计量检测活动是保证产品质量的技术支撑。在组织和管理的流程中,计量检测技术提供动态的数据信息,如果计量检测技术不精良,则提供的动态数据信息不准确,就不足以判定产品的质量是否达标。

3.计量检测技术是能够为企业的产品生产活动提供有效的法制监督

计量部门是国家的行政职能部门,并且附有监督责任,质量技术监督部门是对各企业开展质量监督的主要管理机构。企业要在成产经营活动中积极接受上级质量技术监督部门的检查和监督,遵守国家相关的计量法律法规,在企业中建立健全技术标准和计量管理制度。计量检测技术为企业生产各阶段传递反馈各种正确的数据和信息,在企业生产活动中能够为产品生产活动提供有效的法制监督。

三、采取切实可行的措施使质量保证体系正常运行和提高

建立质量保证体系相对来说是一个阶段性的目标而容易完成,要保持质量保证体系的正常运行和提高则是一项长期的工作而困难重重,特别是要与传统习惯势力做艰苦的斗争。要通过不断的学习、培训和提高使每个检测人员都强化了质量意识,从而自觉地而不是被迫地承担起在质量保证体系运行中的自身职责,不断地挤掉形式主义的水分。在贯穿执行《质量管理手册》时,由于对标准理解有偏差或因主观和客观条件的限制而不能完全贯彻标准要求,因而可能在体系某些环节上存在一定程度的形式主义。为此,在保持和完善质量保证体系的过程中,先每月对质量保证体系的符合性和有效性进行检查,以后变为三个月和半年检查一次,对检查出的问题及时进行改正,使质量保证体系牢牢地扎根于现实的土壤中而不是成为虚假的摆设。所以,我们必须通过不断的改进质量检测方式,创新质量检测方法,改进服务模式,提高质量检测的效果。

计量检测技术在我国质量技术监督工作中具有重要的地位,在质量监督中发挥着积极作用。产品和服务的质量在一定程度上取决于制定的标准,这是衡量和评判的重要方法,计量检测技术的存在保证了质量技术监督的有效性和准确性。在质量、标准和计量检测三者中,计量检测技术居于核心地位,只有切实做好计量检测技术的应用和研究工作才能为企业产品与服务质量水平的提升保驾护航。

参考文献:

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[6]钟少珍.计量检测活动是保证产品质量的技术支撑[N].中国计量报.2010年.

中小企业质量管理论文范文第3篇

关键词:建筑工程;施工技术;现状;管理

Abstract: The importance of modern building construction, construction management was beyond doubt, it can effectively improve the economic efficiency of enterprises, improve the quality of construction works, and ultimately to achieve economic efficiency and safety of the construction of a win-win situation. This paper start from understanding of this article from the building construction technology management, management status, strengthen the building construction management measures, in order to have a clearer understanding on the importance of building construction management.

Key words: construction; construction technology; the status quo; management

中图分类号:TU74文献标识码: A 文章编号:2095-2104(2012)06-0020-02

前言

我国建筑工程施工技术管理仍处于粗放型管理阶段,没有系统的施工技术管理体系,然而施工技术管理与质量管理、成本管理切实相关,施工技术管理的粗放型不利于提高建筑工程施工企业的工作效率及经济效益。如何提高施工企业的技术管理,已成为现阶段亟待解决的问题。

1建筑工程施工技术管理认识

建筑工程施工技术管理,是指以系统论的观点,对构成施工技术的各项要素和施工企业的各项技术活动,运用科学方法,进行计划与决策、组织与指挥、控制与调节。众所周知,建筑工程的施工是一种复杂的多工种协同操作、多项技术交叉综合应用的过程。这就决定了施工企业的技术活动也是多种多样的。这里所指的“技术活动”,包括了熟悉与会审图样、编制施工组织设计,施工过程中的商洽管理、质量检验和建筑工程竣工验收全过程中的各项技术工作。“施工技术的各项要素”是指各项技术活动赖以进行的技术标准与规程、技术情报、技术装备、技术人才以及技术责任等等。

2建筑工程施工技术管理现状

目前,我国建筑工程施工企业的技术管理工作还停留在粗放型管理上,没有系统的施工技术管理体系,单纯的依靠质量管理工作以及文件归档进行施工技术的管理。而且由于工程中标后的分包施工中,中标企业缺乏对分包企业的技术管理工作,也使得现代建筑工程施工技术管理工作开展困难,影响了施工技术管理的科学开展。最终导致了施工技术管理实施不到位、粗放型管理影响了技术管理的实施,造成施工过程的技术管理工作不能为质量管理、成本管理等管理工作提供良好的基础,影响了建筑工程施工管理的正常开展,影响了建筑工程施工企业的综合市场竞争力的提高。针对这样的情况,加快建筑工程施工技术管理分析与研究,提高施工企业对技术管理的认识,促进施工企业技术管理工作水平的提高,以此为施工企业综合市场竞争力的提高奠定基础已经成为现代建筑工程施工企业面临的首要问题。

3加强建筑工程施工技术管理措施

3.1图纸会审。图纸会审是建筑工程施工前的一项非常重要的工作,是改进设计、完善项目建设、挖掘潜力,保证工程质量和顺利进行施工必不可少的环节。图纸会审前,必须进行图纸自审。接到单位或单项工程施工图后,首先要熟悉和审查图纸。

3.1.1施工图纸是否完整、齐全,图纸设计是否符合国家有关工程设计方面宏观政策及各项法规、规范要求。

3.1.2图纸总说明与图纸设计在内容上是否保持一致,施工图及其各组成部分之间有无矛盾和错误。

3.1.3建筑图与其相关的结构图在尺寸、标高和说明方面是否保持一致,技术要求是否明确,构件与构件的支座交接几何尺寸是否有矛盾。

3.1.4熟悉该项目的生产工艺和技术要求,掌握配套投产的先后次序和相互关系,审查设备安装图与其相配合的土建图纸在坐标、标高和尺寸上是否一致,土建施工的质量标准能否满足设备安装的工艺要求。

3.1.5基础设计或地基处理方案同建筑地点的工程地质、水文地质条件是否一致,明确建筑物与地下构筑物、管线间的相互关系。

3.1.6掌握拟建工程的建筑和结构形式的特点,需要采用的新技术,复核主要承重结构或构件的强度,刚度和稳定性能是否满足施工要求,对于结构复杂,施工难度大和技术要求高的分部、分项工程,要审查现有施工技术和管理水平能否满足工程质量和工期要求,建筑设备及加工定货有何特殊要求。

3.1.7图中的建筑、结构大样是否明确,窗间墙、门窗间墙是否符合砌筑模数。

3.1.8图中的预埋件,预留孔洞是否与水、电、动力安装要求相符。图纸会审结束后,由施工单位将会议纪要整理,并由施工、设计、建设单位、监理等单位签章,形成图纸会审纪录。图纸会审纪录是指导现场施工及工程决算的重要依据。

3.2施工进度计划。施工进度计划是确定施工项目各项工作的施工顺序和开竣工时间以及相互衔接关系的计划,是施工组织设计的中心内容。它带动和联系着施工中的其他工作,从而把整个施工组织起来,成为一个整体。安排施工进度时,要注意:

3.2.1根据已确定的施工方案及总流水线来安排最佳进度。

3.2.2在进线上应看到每根线所体现出控制性的工程进展、程序,分部工程之间、分包单位之间的流水搭接、流水方向,同时,也体现出完成这一工程中某一重要工序所采取的施工工艺措施方案。

3.2.3编制短期(月、旬)实施性作业计划,来调整和平衡施工进度。

3.3施工过程。建筑施工过程的技术管理主要有技术交底、技术监督、质量问题的处理、施工原始资料的收集及竣工资料的整理等。

3.3.1技术交底就是向施工管理人员及工人交待施工技术与组织问题的一项工作,必须以制度的形式予以规定。应在单位工程和分部分项工程之前进行。其目的是使接受交底者了解施工任务的特点、施工工艺、劳动组织、技术组织、安全措施、控制消耗、规范要求、质量标准等内容,以及特殊、复杂工程或新结构、新工艺的特殊要求。技术监督就是工程技术人员跟班作业,在具体施工时随时观察队组的操作,督促、指导队组按图、按规范施工。严格把关,出现问题及时解决,保证施工顺利进行。同时做好施工原始资料的记录,签证及保管工作。

3.3.2质量问题的处理工作就是根据所出现的质量问题的严重程度,召集各方有关人员,按照有关规定,提出处理方案,分析产生问题的原因,在得到有关方面许可后将处理方案付诸实施。并将分析出的质量问题原因通报项目有关人员,以免同类问题再次发生。

3.3.3施工原始资料的记录、签证、收集及保管,技术资料是反映工程内在质量与管理水平的主要凭证,要求真实反映和记录施工过程,并将其按照要求分类分项整理归档,送设计、监理、质检、地质勘察等单位审查登记,竣工结算资料是工程结算的依据,所以要严格审核各种资料的真实性、合理性;要严格审核工程量,作为工程交工及决算资料。

4结论

现代建筑工程施工技术管理的科学实施有助于提高企业的经济效益、提高建筑工程施工质量,有效控制工程施工过程的各项工艺技术参数,达到质量预控目的,以此降低企业质量通病治理的成本,提高企业综合经济效益。同时科学的技术管理工作促进了工程施工质量的提高,促进了建筑工程施工企业综合市场竞争力的提高,现代建筑工程施工企业必须认识到技术管理工作的重要性,加快自身技术管理体系的建设与完善,提高企业综合市场竞争力,促进企业的健康发展。

参考文献

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[6] 王平;;如何加强和完善对控股子公司的管理[A];第七届中国煤炭经济管理论坛暨2006年中国煤炭学会经济管理专业委员会年会论文集[C];2006年

中小企业质量管理论文范文第4篇

关键词: 药品监管;监管收费;行政收费;行政法

一、引言

行政监管收费是政府筹集资金所普遍采纳的方法,是进行行政管理,向公众提供公共服务时弥补所占用社会资源的重要手段。药品领域的政府监管,不仅通过保障药品安全、有效且质量可控,保障公众健康权益;同时监管部门通过颁发许可、给予认证等活动,给予了申请者在市场上的准入资格,使得申请人可以借此获得相应的商业利益。因此,根据成本补偿原则、授益原则和效率原则,对申请人收取与服务成本或管理成本相当的费用,具有一定的合理性。

在域外,药品监管收费不仅是药品监管机构的重要经费来源,而且作为一项重要的政策工具,对于确保药品安全有效,提高药品审评的绩效,缩短药品审评的时限,促进医药产业的发展,具有重要的意义。为此本文将对我国药品监管收费制度的现状加以梳理,通过对行政监管收费理论的评介,并结合中国药品监管的实际情况,为我国药品监管收费制度的发展与完善提出自己的建议。

我国法学界对行政收费制度的研究,更多是从形式和程序面的关注,关注以怎样的法律位阶来设定行政收费,行政收费的程序为何(王成栋、葛波蔚、满学惠,2002;王克稳,2004)。但是,费与税有怎样的区别,行政监管收费的范围为何?在实现政府监管和公共治理目标的过程中,行政收费又发挥着怎样的功能?对于这些更为实体化的问题,法学界尚殊少研究(江利红,2012)。

目前,我国已在电力、证券、银行、保险监管领域尝试性地引入了行政监管收费制度。但迄今为止,经济学界、管理学界对行政监管收费的制度设计,对行政监管中的“使用者付费”理念,也仅限于非常初步的评介,而殊少结合我国实际领域的探研(国家电力监管委员会、中华人民共和国财政部、世界银行,2007)。

本文的研究意旨,不仅在于推进我国药品监管收费制度的改革,也试图思考,在中国的政府监管领域,是否有可能引入“使用者付费”(User Fee)的理念与制度,监管收费的设定主体、收费范围、收费目的、收费标准、收费调整程序为何。本文试图通过具体领域的研究,来深化我国学界对行政监管收费制度的理解。

二、中国现行的药品监管收费制度

监管机构的运作,应以监管经费得到充分保障为前提。当行政监管的受益人是不特定的大多数人,不与特定的受益或服务相联系时,应以财政拨款作为其主要经费来源。当行政监管机构提供的服务或物品有可确证的受益及可确证的受益人时,受益人应为其获得的服务或物品支付相应的对价(G.Duff,David,2004)。这蕴含了行政监管中的“使用者付费”(User Fee)原理,是指行政机关就其提供的特定产品或者特定服务向特定受益人收取一定的费用。

我国目前较少从“使用者付费”角度讨论行政收费制度的设定及其改革。《中华人民共和国价格法》第47条第1款规定“国家行政机关的收费,应当依法进行,严格控制收费项目,限定收费范围、标准”。实践中,我国行政收费的设定方式大体有两种方式:一种是法律、法规、规章等以明文规定的方式来设定收费,另一种是通过规章以下的规范性文件来设定收费。

作为法律、行政法规,《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第41条及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)第62条对药品监管收费进行了原则性规定。在这两个原则性条款中,都明确规定,收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定或核定。在实践中,药品监管收费项目和标准,通常是由国家药品监督管理部门向国家财政部门、国家价格主管部门提出申请,由其审核后批准,这也是我国目前采用最为普遍的设定监管收费的方式。

我国现行药品监管收费主要包括药品审批收费、药品认证收费、药品检验收费、中药品种保护收费四项:

(一)药品注册收费

根据《中华人民共和国行政许可法》2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过,2004年7月1日起施行。第58条第1款的规定,行政机关实施行政许可,不得收取任何费用,但法律、行政法规另有规定的,依照其规定。根据现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订,2001年12月1日起施行。第62条的规定,依据《药品管理法》和该条例的规定进行药品注册的,可以收取费用。《药品注册管理办法》2007年8月10日国家食品药品监督管理局局令第28号公布,2007年10月1日起施行。第3条则将药品注册申请包括为“新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请”。

药品注册收费一般会涉及到评审费用、日常管理费用以及颁发和变更许可证等费用。根据1999年1月27日财政部、国家计委的《关于变更新药审批费等收费项目归属的通知》[财综字(1999)5号]的规定,新药审批费、进口药品注册审批费、品进出口许可证登记费、精神药物进出口许可证登记费、特殊药品出口准许证登记费变更由国家药品监督管理局收取,收费标准仍按照计价格[1995]340号规定的标准。目前药品审批收费不足以反映药品审评活动的成本,其收费标准相对较低。目前主要药品审批收费项目及标准,见表1。

(二)药品认证收费

根据《中华人民共和国认证认可条例》第2条规定,认证,是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。认证的意义是要求产品或服务的提供者符合一定的标准或条件,从而保障产品或服务的消费者了解相应的信息和知识。认证涉及到确定认证标准,并将其适用于个别被认证者的过程(Kinney,Eleanor D.,1994)。

《中华人民共和国药品管理法》第9条和第16条分别规定了《药品生产质量管理规范》(GMP)认证和《药品经营质量管理规范》(GSP)认证制度,规定药品监督管理部门对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》,对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》,进行认证。认证合格的,发给新药证书。

在国家发改委、财政部2004年1月的《关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的通知》(发改价格[2004]59号)中,规定了《药品生产质量管理规范》认证中的受理申请费、审核费及其标准。规定了各省、自治区、直辖市药品认证管理机构对本辖区内的药品经营企业收取GSP认证费,收费标准由企业所在地省、自治区、直辖市价格主管部门会同财政部门制定,并报国家发改委、财政部备案。各地的GSP收费标准也和各地经济发展的总体状况、医药产业的结构及规模有一定的关联性。

(三)药品检验收费

《药品管理法》第6条规定,药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施的药品检验工作。药品检验作为保证药品安全有效和质量可控的技术支撑,处于技术监督的支柱地位。通过注册检验、监督检验,承担着为药品技术审评、行政监管、行政处罚等提供科学、公正的检验数据的职责(国家食品药品监督管理局,2009)。

根据《药品管理法》第41条的规定,对于国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品、国务院规定的其他药品,在销售前或进口时,由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验,可以收取检验费。

根据《药品管理法实施条例》第62条的规定,实施药品审批检验及《药品管理法》第41条规定范围内的检验,可以收取费用。从学理角度考察,审批检验等是以决定是否批准药品注册为目的的检验,对申请人而言,获得注册申请后有在市场上获得特定收益的可能,因此设置审批检验收费具有一定的正当性。

此外,根据《药品管理法实施条例》第61条的规定,药品抽查检验,不得收取任何费用。药品抽查检验是药品监管工作的一部分,是药品事后监管的重要环节,经费更适于由财政来保障。

在《国家发展改革委、财政部关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知》(发改价格[2003]213号)的附件中,颁布了相应的药品检验收费标准,规定了562个项目的单项检验费用。

(四)中药品种保护费

国务院于1992年颁布了《中药品种保护条例》1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号,1993年1月1日起施行。,力图通过对中药品种中传统知识的保护,提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展。

根据1993年4月23日的《国家物价局、财政部关于中药品种保护审评收费的通知》(价费字[1993]178号)规定,申请中药品种保护的企业应向中药品种保护审批委员会交纳中药品种保护、审评费。目前中药品种保护收费主要包括初审费、复审费、保护品种年费、同品种质量考核费、出口审查费。

(五)小结

我国现行的药品监管收费制度,其设定依据来自法律、行政法规的规定。目前我国药品监管收费的水平较低,未能反映出药品审评、药品认证、药品检验等监管活动的成本,也未能为其提供成本补偿。目前药品监管收费用途不明,未能体现通过监管收费,拓展药品监管资源和经费保障,改进药品监管效率,提高药品监管服务质量的初衷。

三、行政监管收费制度的一般理论

在设计行政监管收费制度时,某种物品或服务的收费补偿机制,是同这种物品的消费特征紧密联系在一起的。除了经营可以利用价格机制以外,提供政府服务的主要是税收或收费两种方式。

(一)物品的消费特征与分类

在公共经济学中,往往可以根据物品所具有的排他性和竞争性进行分类。所谓物品的排他性是指,这些物品的使用或消费可以被禁止,反之,在技术上不能禁止他人消费,或者禁止成本过高的物品,则不具有排他性的特征。物品的竞争性是指某个人对某种物品的使用会减少其他人对该物品的使用,当这种物品的消费者在边际上增加时,其成本并不发生变化,这种物品则属非竞争性的物品(亚洲开发银行、原国务院经济体制改革办公室课题组,2004)。

根据排他性和竞争性,可将物品或服务分为两类:第一类是既有排他性又有竞争性的私人物品。市场上销售的各种消费品绝大部分属于私人物品。第二类是既无排他性又无竞争性的公共物品,在提供某种公共物品时,不能排除任何一个人对这种公共物品的使用,同时任何人的享用并不会减少其他人的享用(Clayton P.Gillette,Thomas D.Hopkins,1987)。第三类则是介于纯粹公共物品和私人物品之间的物品,这些物品或具有消费的竞争性而无排他性,或具有消费的排他性而无竞争性,或者只具有有限的排他性和有限的竞争性。通常将这类物品称为俱乐部物品或准公共物品。针对政府对俱乐部物品或准公共物品的提供,更适于引入相应的行政监管收费制度。

(二)不同类型物品的供给与成本补偿方式

从公共经济学的角度考察,可以依据物品所具有的竞争性和排他性将其分为私人物品、公共物品和准公共物品。对于具有不同特征的物品,通常会采取不同的供给方式和成本补偿方式(朱小川,2012)。

1.私人物品

私人物品是指在消费上具有竞争性和排他性的物品,例如冰箱、洗衣机等。私人物品在技术上比较容易分割,且较易形成明确的产权,为有效的市场交易奠定了基础。私人物品具有效用完全内敛的特征,这使得价格机制成为提供均衡产出激励的最理想机制。价格制度最显著的特征是有偿性、自由性和波动性。

2.公共物品

公共物品具有非排他性和非竞争性,缺乏市场交换的基础,是典型的市场失灵领域。价格机制在消费者“搭便车”行为的困扰下难以发挥作用,因此更适于采取强制性的税收征收,来实现社会所需的产出水平。特别的,当公共物品涉及到公共资源的配置,而配置并非根据相对人的支付意愿或支付能力,更多基于权利、需求或价值来配置公共资源时,则不适于以收费的形式来提供公共物品(G.Duff,David,2004)。例如我国教育领域就是以财政拨款为主的体制。

公共物品的提供一般采取公共财政保障的方式,利用税收制度来补偿公共物品的提供成本。税收是由代表公众的政府为提供公共服务而取得财政收入的一种形式。与价格制度不同的是,税收具有无偿性、强制性和固定性,是政府行使行政权力而进行的一种强制。税收通过政府提供的公共物品和公共服务使大众受益,或者说纳税人从公共服务中受益,获得一般补偿。

3.准公共物品

所谓准公共物品是指具有竞争性而没有排他性,或者具有排他性而无竞争性的产品,或者只是具有有限排他性和有限竞争性的物品,例如高速公路、草原、桥梁等(赵全厚,2007)。一般而言,具有“公共”性质的物品不一定是“纯”公共物品。行政在提供准公共服务的过程中,也会使得特定的受益人获得特定的收益。

行政监管之所以具有正当性,是因为其在力图克服垄断与自然垄断、信息缺失、外部性、市场垄断等缺失,遏制掠夺性定价、不正当竞争,规范稀缺资源配置,促进监管的协调一致(安东尼・奥格斯,2008;Baldwin,R.,Cave,M.and Lodge M.,2012)。但是行政监管作为政府提供的一种服务,除捍卫公共利益,保障公共福祉之外,还可能令特定受益人获得收益。例如在药品注册审评中,不仅通过事先许可的形式来维护药品安全,同时获得许可的药品企业也有了进一步在市场上集聚商业利润的可能。

行政监管作为政府提供的公共服务,可能使公众与特定受益人同时受益。这使得在包括药品审评等在内的监管领域,行政监管具有了准公共物品的特征。此时提供此种监管服务的成本,应由税收和“使用者”付费同时予以承担(朱小川,2012)。

(三)行政监管收费制度设计的原则

行政监管收费的设计应秉承三个重要的原则,即公平原则、效率原则和合法原则。

1.公平原则

在行政监管收费的制度设计时,很重要的是制度设计中的分配正义或公平问题。评价某种监管收费是否公平的一个主要依据,在于其设定是否满足公平原则。该原则认为,人们应当根据他们从政府服务中获得的收益来付费,即“谁受益,谁负担”或者“受益多少,负担多少”,体现出直接受益性以及受益与负担的相称性。药品监管中的诸多许可、认证、检验活动,令被监管者获得了相应的资质或认可,去从事相应活动,为此向被监管者收取相应的费用,符合公平原则。

评价监管收费设定是否公平的另一种方法是能力原则。该原则认为,应根据一个人所能承受的负担来对其征收税费。能力原则引出两个公平概念,即纵向公平和横向公平。纵向公平认为,能力大的人应承担更多的税赋负担;横向公平则认为,有相似支付能力的人应承担相同的负担。这两种概念具有一定的操作性,并得到较为广泛的应用。

2.效率原则

效率原则是指监管收费的设置和征收必须要有效率。效率原则包括监管收费结构的经济效率,以及监管费用征收过程本身的效率。监管收费的设置要使收费额外负担最小化和额外收益最大化,应尽可能使社会付出最小的代价,以最小的成本取得最大的收入。

公平原则与效率原则之间往往存在着冲突。在药品监管中,相当一部分监管成本也是固定成本,和药品企业的规模并没有关系,因此根据成本归属原则,所有企业应承担相同的负担,但这种安排又没有考虑企业的支付能力;如果考虑公平因素,让支付能力弱的企业少承担监管成本负担,又违背效率原则。在实际的监管收费设计中,最后所得的收费结构往往是基于公平和效率双重考虑的权衡。

3.合法原则

监管收费设计的第三个原则是合法原则。监管收费的征收应以法律规定的事项和幅度为限。监管收费的结构和水平的设定应符合一定的程序要求,并引入利害关系人的参与。监管费征收部门的财务管理应符合有关规定,并有严格的审计监督。

四、改革中国药品监管收费制度的可能性

(一)药品监管活动的性质与药品监管收费

“药者毒也”,或者说“药物如刀之两面”。药品企业和药品消费者之间存在高度的信息不对称,药品消费者没有能力获得关于药品收益和风险的完整信息,这使得药品企业可能提供虚假的或误导的信息,向消费者提供不安全或不必要的药品(Katz,2007)。

因此药品领域存在“市场失灵”,这给药品消费者带来了风险。解决药品领域的“市场失灵”,不能仅限于民事法律责任、刑事法律责任等事后救济,不能仅靠侵权法、刑法和消费者权益保护法、产品质量法。需开展以风险分析为基础的药品监管,通过事前监管与事后监管方式相结合,通过“命令-控制型监管”与激励性监管相结合,通过政府监管与行业的自律性监管、企业的自我管理相结合,来实现药品监管的目标,确保药品安全有效(宋华琳,2012)。

从现代监管理论出发,药品监管带来的主要收益是:从药品市场主体的角度出发,药品监管可以减少药品生产、经营者从事相关活动的不确定性,有助于他们对未来活动形成较为稳定的预期;从消费者角度,药品监管旨在从制度上保证消费者获得更多的药品信息和服务,降低因药品带来的健康风险,维护消费者的健康权益(余晖,1997)。

药品监管也构成了一种具有不同程度排他性,类似但不同于公共物品的准公共物品。一方面,药品监管活动具有非竞争性,即任何一个市场相关者得到监管服务本身,并不会影响其他市场参与者得到监管服务;另一方面,药品监管具有局部排他性,对于被排除在药品研究开发、生产、经营等环节之外的人,一般无法获得相应活动所可能带来的收益。因此,或可将药品监管活动视为准公共物品或准公共服务。

作为准公共服务的一部分,药品监管应更为科学、专业、独立、透明和可问责。药品监管机构禀赋越高,监管治理网络越多元,监管自主性就越容易实现,对应的药品监管政策绩效就越佳(胡颖廉,2012)。药品监管机构的自主性即包括财务自主性(Financial Autonomy),2002年至2007年间的数据表明,财政拨款始终占药品监管机构经费来源比例的80%以上,占药监系统事业单位经费来源比例的50%以上(胡颖廉,2012)。这说明中国药品监管机构的财务自主性较弱,制约了监管机构的独立性,乃至制约了必要药品监管活动的开展。

药品监管活动同样有成本,同样需要筹集相应的资金来源。在财政经费不能完全保障药品监管活动的背景下,当药品监管活动有可确证的受益与可确证的受益人时,以公平且有效率的方式设定药品监管收费,有助于体现“谁受益,谁负担”的精神,使得监管机构经费相对不受财政预算制约,具有更强的机构自主性和机构禀赋,以更充足的监管资源,去实现监管目标。

(二)药品监管机构的地位与药品监管收费

在发达国家,传统上政府核心由行政部门组成,施行部长负责制,其活动最终对国会或者总统负责。专门化的政府监管机构(Regulatory Agencies)则被视为“无头的第四部门”,其核心特征是独立性和可问责性,通过让监管机构独立于政治,与其他综合政策制定部门适度分离,确保监管机构决策上的高度专业化,使其公正、客观地行使监管权(马英娟,2007)。

对监管机构而言,其财务上的稳定性和可持续性至关重要。政府给药品监管机构的拨款一般低于履行监管功能所需的实际成本,为此应以监管收费作为必要的补充。各国都多对药品许可、药品生产、药品检验、药品认证等收取一定的监管费用。从理论上看,监管收费是使监管机构与传统行政部门相区分的一种形式,这既不会打乱国家的预算安排,也有利于保证监管机构的独立性。

各国药品监管机构的经费来源大致有三类:第一类是完全靠政府预算拨款,这类药监机构非常少见,仅见于塞浦路斯、突尼斯、委内瑞拉、津巴布韦等极少数国家;第二类是完全靠监管收费,如英国、澳大利亚、荷兰等;第三类是一方面依靠财政预算拨款,另一方面将监管收费作为对预算的重要补充,如美国等。第三类模式是相对较为常用的模式(Ratanwijitrasin,S.,Wondemagegnehu,E.,2002)。

药品监管收费构成了药品监管机构的重要经费来源。为避免监管机构因预算和经费的压力而影响其监管绩效,可通过向被监管者收取监管费或年费的方式,作为监管机构经费来源的重要组成部分,以增强监管机构的独立性,进而增加监管能力。

例如,在药品注册领域,涉及到药物临床试验、新药申请、仿制药审批、进口药审批、非处方药申报、补充申请、药品再注册等许可任务,药品审评部门的工作负荷日益加重。目前国家食品药品监督管理总局药品审评中心作为药品注册管理的技术审评机构,作为全额财政拨款的事业单位,每年在财政计划基础上,由国家财政部以“财政补助收入”款项给予药品审评中心财政拨款,财政拨款是支撑药品审评中心的基本支出和项目支出的唯一经费来源。药品审批中心的审评人力资源、信息体系和智力资源都无法适应日益增长申请量的需要。相较而言,美国、欧盟等国家或地区都将监管收费作为药品审评工作任务经费的重要来源,这构成了对财政拨款的重要补充。

从保障药品监管机构独立性和专业性,保障药品监管机构有充分资源履行药品监管职能的角度出发,或可探索通过引入药品监管收费机制,适度提高药品监管收费水平,来实现确保药品安全、有效和质量可控的监管目标。

(三)药品监管收费与受益者受益

在现代经济条件下,税收是财政收入的主体,税收的特性在于普遍性、无偿性和强制性。税收并非以收益为基础,而是反映了以民主为基础的,代议制机构对纳税人支付能力的判断。无偿性的税收更适宜于生产和提供那些具有普遍受益的物品,而不究具体每一个人的具体受益程度如何。

对于监管服务这样的准公共物品,采取收取监管费的方法,既有利于实现公平,也有助于增进效率。因为监管收费体现了受益的直接性,以及受益和负担的对称性。这对受益人是一种有效的激励,而其他人也无需为此付出额外的负担。

1.对“可确证的受益”及“可确证的受益人”的讨论

从学理上考察,监管收费要以存在“可确证的受益”及“可确证的受益人”为前提。例如在美国,1952年颁布的《独立办公室拨款法》(Independent Office Appropriation Act)提出,当任何联邦行政监管机构向包括团体、协会、组织、公司或者企业在内的任何人,提供工作、服务、报告、文件、利益、特权或同等价值之物时,行政监管机构应最大限度地实现经费的自给自足(Self-Sustaining)(Note,1980)。对该法的解释也认为,只有监管机构的活动给特定对象带来直接收益时,才能向特定对象征收使用者付费。

在美国的1974年国家有线电视协会诉美国案中,法院判决认为,联邦通讯委员会(FCC)的收费考虑的是该委员会的总体预算,而非被监管者获得的私人利益,因此判决联邦通讯委员会的监管收费违法。 在1974年的联邦动力委员会诉新英格兰案中,法院判决认为相关收费是以被监管者从监管中获得的私人利益为前提,但监管收费应是“针对特定个人或公司,针对特定服务的特定收费”,在该案中收费以联邦动力委员会监管整体产业的成本为基础,是不恰当的。

但有时很难确定监管机构的活动,究竟是让社会全体公众受益,还是给予了特定受益人以利益。在美国1995年的卡维尔诉西雅图市案中,确立了判断行政监管收费正当性的三阶标准: (1)其主要目的是为了聚集金钱,实现可欲的公共福祉,抑或主要目的是为了监管;(2)集聚的金钱是否只是用于认可的目的;(3)所收取的费用同费用缴纳者所获得的服务是否有直接的关联性(D.Spitzer, Hugh,2002/2003)。

2.中国的药品监管收费与受益者受益

围绕药品监管收费问题,也存在着类似的争议。有观点认为药品监管是为了维护公众健康福祉,而并非是让特定人受益,因此应以财政预算的形式保证药品监管的经费。但是,并不能因某一监管事项给社会公众带来受益,就能说明其未给特定群体带来特定的受益。

就我国的药品监管而言,药品审评的确是确保药品安全性和有效性的事前保障,有助于捍卫公众健康权益和公共安全,促进公众获得创新的药物。但对特定申请人而言,药品许可的尽早获得,将使得其在市场上占据先机,获得比较优势,获得特定利益。新药的许可与监管,构成了特定药品企业的生命线,设计精良、制度完备、运转高效的药品上市许可制度,构成了医药产业发展的助推器。

与之类似,药品生产许可、药品经营许可制度,构成了从事药品生产、经营活动的准入壁垒,获得药品生产许可、药品经营许可的特定被监管者,将有机会从事相应的药品生产经营活动,在医药市场上展开公平有序的竞争,从而获得特定的经济利益。

对于法定的药品检验活动而言,药品检验结果有辩明药品真伪之效,还构成了药品监督管理执法的重要依据,据此进行的打击假冒伪劣行为,有助于规范药品市场的活动,使得守法的被监管者获得更好的市场环境,其产品的生产销售免受到假冒伪劣药品的侵害,这使得被监管者获得特定的利益。

因此,药品监管活动不仅有益于公共福祉,而且通过许可、检验、认证等活动,使得守法的被监管者获得了在市场上从事具有商业价值活动的可能性,并将不符合条件者排除于市场活动之外,使得被监管者获得较为良好、公正的制度环境,从而在市场上发展壮大,获得特定的利益。

因此,药品监管也是面向特定市场主体提供的一种监管服务,具有准公共物品的性质。故对作为受益人的市场主体收取监管费,具有相应的正当化根据。

(四)药品监管收费与改进药品审评绩效的关系

1.美国的药品监管收费与药品审评

在美国,药品监管收费制度的引入,也在于当时新药上市的“时滞”(Time Lag)现象,公众认为药品审评过慢,使得美国公众没能享受到应有的健康服务和药物治疗;产业界认为药品审评过慢,使得药品研究开发成本日渐高昂,时间的推移使得潜在创新药品的专利期日益流逝,其相对于仿制药的潜在优势也日渐减少(Kronquist,Amanda R.,2011)。

在此背景下美国于1992年颁布了《处方药使用者付费法案》(Prescription Drug User Fee Act,简称PDUFA)(I),规定所收的监管费,用于人用药品审评工作。在此期间美国食品药品管理局(以下简称FDA)利用这些收费来增聘人员,更新药品审评的信息技术基础设施。FDA的药品审评和研究中心(CDER)、生物制品审评和研究中心(CBER)、法规事务部(ORA)以及局长办公室(OC)的人员从1992年的1277人增加到1997年的1990人,增加了56%。FDA的平均药品审评时间也从1992年的30个月,降低到1997年的15个月(Olson,Mark K.,2002)。

在美国1997年颁布的《处方药使用者付费法案》(II)中,规定监管机构必须“通过及时、有效的审评临床研究,……以及时的方式来采取适宜的行动,促进公众健康”。美国在2002年颁布的《处方药使用者付费法案》(III)及2007年颁布的《处方药使用者付费法案》(IV)中,都秉承了类似的进路。FDA对优先审评药物的平均审评时间从1993年财政年度的13.2个月,降低到2006年财政年度的6个月;正常审评药物的平均审评时间,从1993年财政年度的22.1个月,降低到2006年财政年度的10.3个月。

2.中国以药品监管收费改进药品审评的可能性

医药产业作为“朝阳产业”,在国民经济中占据有重要的地位,截至2012年底,我国医药产业共有6625家企业,总资产16408亿元,2012年共完成产值18255亿元。在中国,药品审评也是药品监管部门的一项重要公共服务职能,通过药品审评政策的创新,审评时限的缩短,审评质量的提高,将有助于规范药品研发秩序,提高药品研发水平,推动药物创新,引导制药业健康发展。

应通过药品审评的法律创新、制度创新、机制创新,改进药品审评工作的实施,让患者早日能用到治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药,以及治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药,促进药品的可及性和可获得性,维护患者的健康权益。

在我国,药品注册和审评是药品管理部门的法定职能,《药品管理法》第5章规定了药品注册制度。药品审评作为具有高度技术性、专业性而且任务量重、政策性强的事项,具有专业背景的药品监督管理官员也无法对申请者资料的技术要点予以全面的把握,为此构建药品审评的技术支持体系,就显得尤其重要。

目前,国家食品药品监督管理局药品审评中心作为国家食品药品监督管理局的直属事业单位,现有编制约120人,它是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构,为药品注册提供技术支持。但我国制药企业数量众多,药品注册申请申报数量多,药品审评中心审评人员数量少,药品审评人力资源与审评任务量之间的矛盾日益突出。如果审评资源不能保障,药品审评人员处于长期超负荷应对状态,势必会影响审评质量和审评效率,无法适应当今医药产业的发展趋势,影响医药产业创新及公众用药的可及性。

为此可通过摸清药品审评中的资源和经费缺口,适度提高药品审评收费的标准,建立收费标准、收费水平与审评任务之间的关联性,并将审评收费定向用于改善药品审评的人力资源。这首先可使得药品审评机构增加人员编制,为人员提供更有竞争力的待遇,吸引有着更丰富经验、学识和资历的人员加盟药品审评队伍,使药品审评队伍能胜任日趋复杂、更具风险性的药品审评工作。表42007年各国审评任务及人员情况美国CDER欧盟EMEA中国CDE审评任务(件)653025986569审评人员数量(个)1400119113平均任务(件/人・年)4.721.858

其次,美国《处方药使用者付费法案》规定可将药品监管收费用于药品审评的信息化建设。中国也在着力构建药品技术审评内部组织管理的信息化平台,将审评过程中产生的信息进行整合、标准化,再加工构建成数据仓库,为审评的决策提供参考信息,从而提高审评工作的质量和效率,也满足外界对药品审评信息的需求(范乙,2009)。可通过适度提高药品监管收费,来进一步提高我国药品审评的信息化程度。

第三,药品审评作为以科学技术为导向的高度专业性领域,不仅需要有着药学、医学、化学、生物学等专业知识背景,并具有较为丰富审评经验的专职工作人员,也仍需倚重对特定领域关注度更高,学识经验更丰富,学术研究更深入的外部专家。我国现行的药品注册审评中,尚缺乏一支相对固定、有较强专业背景、较高学术地位、科学公正的专家队伍作为审评支持。通过药品监管收费制度,有助于弥补审评部门经费方面的缺口,通过外聘具有更高学识,更多责任心的专家,让第一流的人才为药品审评工作提供科学咨询建议。

第四,目前我国新药审批费、进口药品审批收费的收取标准依然停留在1995年国家计委、财政部发文所确定的水平,药品审评收费不能反映审评任务的实际成本,也同药品审评部门的日常经费无直接的关联性。药品审评收费制度亟待改革,应增加审评收费与审评成本之间的关联性,明确审评收费用途,将其用于审评资源的征募与审评绩效的改进。

综上,适度提高、合理确定药品审评收费标准,并将费用指定用于药品监督管理部门的药品审评、药品审评信息系统的完善以及聘用外部专家等活动,将有助于改进药品审评绩效。审评收费并不会影响审评工作的公正性,因为审评收费将秉承事先确定的,一以贯之、一视同仁的收费标准,不会偏向特定类型的药品,不会偏向特定规模的企业。审评经费的充足还将有助药品审评队伍的人力资源建设,通过增加审评人员数量,提高审评人员的专业化程度,更好引入外部专家的治理资源,有效地缩短药品审评时限,改进药品审评质量。

(五)药品监管收费与药品监管目标的实现

药品监管的目标旨在确保药品监管的安全、有效和质量可控,以及促进药品的可及性和合理用药。药品监管收费不仅包括药品审评收费,还包括了药品生产和经营许可收费、药品检验收费、药品认证收费、中药品种保护收费等项目,如果能在监管收费和监管支出之间建立有效的机制,将收费用于特定药品监管项目,将有助于药品监管能力的提高,药品监管队伍的稳定,药品监管人员知识结构的改善及药品监管基础设施体系的建设,以更好地履行各项药品监管职能,确保药品监管目标的实现。

五、推进中国药品监管收费的制度改革

综上,应在深入理解行政监管收费理论的基础上,适度整合我国现有各项药品监管收费制度,依法设定药品监管收费制度,明确药品监管收费的范围,适度提高药品监管收费标准,完善药品监管收费的形成和调整程序,规定药品监管收费的用途。通过引入“使用者付费”理念,建构药品监管收费制度,促进我国药品监管收费的合理化,增强我国药品监管机构的自主性,使其能更好实现确保药品安全、促进药品可及性等多重行政任务。

(一)以法律设定药品监管收费

从行政法学中法律保留的理论出发,当行政侵害到公民的权利自由或对公民课予义务负担时,需有法律根据。而作为针对特定对象就特定事项征收的费用,收费亦是对被监管者课予的负担,为此应以法律规定为宜。在美国、德国、澳大利亚等国家的药品法典或专门药品收费法律中,对药品监管收费制度加以具体规定。

《中华人民共和国价格法》第47条第1款规定,“国家行政机关的收费,应当依法进行,严格控制收费项目,限定收费范围、标准。”我国现行《药品管理法》第41条和《药品管理法实施条例》第62条规定了药品监管中的收费制度,但并未体现监管收费中的“使用者付费”、成本补偿的理念,未能认识到收费与监管之间的内在关联。

在未来《药品管理法》的修改过程中,应尽可能辟专条对药品监管收费制度加以规定,规定药品监管的收费范围、收费标准、收费标准形成程序、收费的减免及收费用途。此外,国务院药品监督管理部门还应建立和国家发展改革委员会、财政部的协作机制,或可联合颁布规范性文件,来进一步界定药品监管收费标准的形成和调整程序,来说明药品监管活动成本的计算方法,说明确立某一具体监管收费标准所应遵循的规则与原则。通过法律规则的建构与细化,来推进我国药品监管收费制度的发展与改革。

(二)规定药品监管收费的范围

在世界各国对药品收费的项目不尽相同。一般而言,都是对药品监管中专业性、技术性更强,需要更多人力资源和成本耗费的监管事项予以收费,这集中体现于药品许可、生产和经营许可、药品认证等事项。各国对药品检验收费的情况规定不一,有的是完全由政府支出,有的则规定了药品检验收费。

根据我国的实际情况,药品注册、药品认证、药品生产和经营许可、药品检验活动等需要一定的成本支出,也是令特定被监管人能够从事相应活动并获取经济利益的前提,应将这些事项纳入药品监管收费的范围。收取的费用包括药品审评费、药品认证费、药品生产许可费、药品经营许可费、药品检验费、中药品种保护费等事项。

(三)药品监管收费标准的确定

1.药品监管收费与成本补偿原则

在监管收费的设计中,应尽量确定监管服务的成本,通过测算成本信息来进行预算控制和成本控制,设计合理的监管收费水平。OECD的研究报告也认为,应明确确定适宜于收费的每项服务的全部成本费用,不论收费能否全部或部分地弥补全部成本费用,应弄清每项服务的所有费用。如果收费不能全部弥补成本,那么应明确政府对该项服务的补助程度;全部成本不仅包括服务的直接成本,还包括与其他活动分摊的成本,以及诸如折旧和资本成本在内的非现金成本(赵全厚,2007)。

监管收费应体现成本补偿原则,如果监管服务的受益人不支付费用,或者支付的费用低于政府监管服务所需的成本,就会给纳税人带来更多负担,造成来自社会其他部分的“交叉补贴”。反之,监管收费也不能过度高于监管活动的成本,否则受益人的付费将可能构成对其他监管活动的“交叉补贴”。

根据我国《行政事业性收费项目审批管理暂行办法》第3条的规定,行政事业性收费是指国家机关、事业单位、代行政府职能的社会团体及其他组织根据法律、行政法规、地方性法规等有关规定,依照国务院规定程序批准,在向公民、法人提供特定服务的过程中,按照成本补偿和非营利原则向特定服务对象收取的费用。这也体现了监管收费中的成本补偿原则。

目前我国药品监管收费水平过低,未能反映出我国药品检验、审评、许可、认证的真实成本,也未能根据监管项目的变化,科学技术的发展,物价水平的上涨而及时调整。为此应适度提高我国药品检验、审批、认证的收费水平,体现成本补偿的原则,保证药品监管机构收回其从事检验、审批和认证等活动的成本。

2.药品监管收费标准的确定

可以通过对药品检验、审评、许可、认证等活动的性质、工作负荷、成本及经费缺口的探究,通过对每一药品监管活动的成本核算,来确定相应监管收费的标准。还可借鉴域外药品监管收费制度的经验,根据药品监管活动中的经费缺口,确定需收取监管费的总额,并将其分摊到诸类药品监管收费中,然后再测算每类药品监管收费的大致标准。

3.针对不同类型的产品或企业收取不同的监管费用

在世界各国,一般都对新药审评收取更高的审评费用,对仿制药审评收取相对更低的费用。新药审评会有更为复杂的技术要求,面对更多的风险判断和内在的不确定性,耗费更多的人力资源和工作负荷,在我国也应对新药注册收取较仿制药更高的审评费用,这更为契合我国当下医药产业结构的实际状况。

此外,在设计我国药品监管收费制度时,可考虑到被监管方的类型、规模和支付能力,所开发品种的情况,规定对相应监管收费的减免,这体现了量能收费的精神,也反映出监管部门将收费作为监管工具,引导医药产业结构调整,促进自主创新的政策目标。

例如可考虑:(1)对创新药品、儿科用药、罕见药品、基因治疗药品、体细胞治疗药品和组织工程药品等,可减免申请费用;(2)对年产值或年销售额低于特定金额的中小企业,可减免相应的监管费用;(3)国家药品监督管理部门有权对特定被监管者减免特定监管费用。

(四)药品监管收费标准的形成与调整程序

在我国,目前政府监管收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。在未来,制定和调整药品监管收费标准时,应充分听取利害关系人意见。在确定具体收费标准时,应对相关情况进行调查,通过召开座谈会、论证会、书面征求意见等形式,听取包括被监管企业、消费者及相关部门或单位在内的意见。

此外,药品监管收费标准的确定,应考虑到物价方面的因素(城市消费品价格指数的总体变化、上一财政年度基本工资的总体变化等)、工作量方面的因素(药品审评、药品检验、药品认证总量的变化等)等等。在美国,自1992年以来,每部《处方药使用者付费法案》均有日落条款(Sunset Clause),每部法案有效期为五年,在期满后需要获得国会的重新批准,才能继续生效,为此美国已经先后颁布了五部《处方药使用者付费法案》。我国目前的多项药品监管收费标准,还是遵循1995年时的规定,已无法适应时代的要求。

在未来或可引入对药品监管收费标准的定期审查机制。具体药品监管收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定,应对每项收费项目规定具体的有效期(3-5年)。在有效期满后,应由国务院药品监督管理部门向国务院财政部门、国务院价格主管部门重新申报。

(五)规定药品监管收费的用途

在我国部分法律中,为特定收费项目规定了特定用途,例如《固体废物污染环境防治法》第34条第2款规定,“排污费用于环境污染的防治,不得挪作他用。”《大气污染防治法》第14条第3款规定,“征收的排污费一律上缴财政,按照国务院的规定用于大气污染防治,不得挪作他用,并由审计机关依法实施审计监督。”《水污染防治法》第24条第2款规定,“排污费应当用于污染的防治,不得挪作他用。”

对于药品监管而言,它针对的并非一项纯公共物品,而是准公共物品。药品监管有助于公众健康福祉的保障,同时也使得被监管者获得了发展自己的资格,使得被监管者能在一个良好的、公平的市场环境从事相应活动,从而给予特定被监管者以受益。

为此在“公共服务以财政负担为主,准公共服务以财政和受益者共担”原则的指引下,应对相应的药品监管活动收取监管费,并明确规定所收取药品监管费的用途,例如可规定所收取的监管费专门用于药品注册、监督管理、应急、稽查和信息化等监管事项,不得挪作他用。这将有助于体现规费设计中的公平原则,体现“谁负担,谁收益”的精神,让被监管者有缴纳监管费的激励,有助于监管费用的有效征收,改进监管绩效。

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