制剂申报材料范文
时间：2023-02-21 05:17:08
制剂申报材料范文第1篇
关键词：我国药品；注册申请；积压问题
7月份，我国国务院对全国药品注册申请进行了第二次督查，对发现的问题进行整改，并且要求各级地方部门对其认真纠正，规定时间对存在的问题进行整改。国家药监管理局被点名成为9个国家部门之一，其主要的原因是药品的注册申请审批大量积压。多年来对这一个重大的问题进行整改，成效并不大。国家药监管理局与药品审评中心都对其加大了关注，并且出台了许多措施来处理这一问题。本文就是对原有的整改措施进行探讨，进而分析其作用效果，从而提出了些相关的谏言。
1 对原有的整改措施进行分析
1.1 向外省借调审评人员和对审评人员进行大量招聘
向外省借调审评人员虽然是个办法，但是不能够从根本上解决评审人员问题，而且借调外省人员的能力水平也需要商榷。而大量地招聘审评人员，是非常有必要的，可以从根本上解决评审人员缺乏的问题。我国药品注册申请积压的问题已经非常严重，在每年的“两会”上，我国制药行业代表都有针对此问题的提案，但是一直没有得到国家局的重视，没有采取任何的实质性措施，不能彻底地解决其存在的问题，只能一拖再拖[1]。
1.2 计划对“第三方服务”进行购买
笔者认为这个作法在我国不太现实。先不考虑“第三方服务”实施的专业水准，光是“打球”等现象就已经迅速成为该行业内的一潜规则。其主要的因素是：我国药品注册审评是个非常具有专业性的工作，具有高学历是完全不够的，则这就要求审评人员需要具有十分扎实的基础知识与足够的工作经验。然而由于药品评审结果能带来巨大的经济利益，使得这一工作具有风险性与特殊性，那么在实施时应该遵循“中央集权制”。
1.3 建立健全的《立卷审查标准》
对立卷审查标准进行健全与完善，这是个十分不错的办法。但是令人感到不解的是：我国药品申报的资料都是根据该标准来进行衡量和评价，然而该标准却是其内部标准，对外保密、不公开。笔者认为该标准应该要张榜公示，并且明确告诉相关企业需达到其要求后才能进行申报。这样不仅仅可以延缓申报的时间，还可以减少申报的数量。
1.4 审评申报收费标准的明确
我国药监局对药品注册申请有明确收费的标准，大大地增加了审评的申报费用。虽然这个方法提高了申报费用的门槛，能够减少那些财力不足的单位的申报数量，但是笔者认为这样做的效果非常有限，反而会增加企业的经济负担，应该将这笔资金更好地投入到企业研发中。
1.5 公告的
7月22日，我国药监管理局了《关于开展临床药物试验数据自查自纠工作的公告》。笔者认为该公告非常的重要，而且可以起到震慑的作用效果，对临床药物试验的数据进行造假或者粉饰似乎早已经成为该行业内的一种潜在规则，各种临床药物进行实验时，鲜有实验是失败的。因此，我们可以看出这其中存在十分严重的问题。病人进入临床时，大部分药物都是安全但无效的，使得我国医生对国内药品都失去信心。
7月31日，我国药监管理局颁发了《关于如何加快解决我国药品注册申请积压问题的若干政策及意见的公告》，笔者认为该公告透露了许多积极的正能量，这些举措能发挥怎样的效果，还是值得期待。
2 解决我国药品注册申请大量积压问题的方法
笔者认为应该对各剂型药品比较关键性的评价指标及注册申报要求进行公示，让那些达标的研发单位才可以进行申报，只有这样才能够充分应付大量的注册申请。以口服固体制剂的申报要求作为实例，进行分析，具体解决方法有以下几点[2]：
第一，能够连续供货3批，每批的量至少要达到10万片。供货3批则表示申报单位产品具有稳定性；10万片的量则表示申报单位工业药剂具有高科技的技术含量。如果申报单位不符合上述的条件，请与该部进行来信协商，在确定允许研发后才能够进行研发，避免徒劳。
第二，在具有明确性溶出度的试验环境下，每批药品的多条溶出曲线都需要与原研制剂保持一致。该明确性溶出度的试验环境，是指该部的专家对那些已经大量上市的原研制的多条溶出曲线进行分析，归纳总结所得，其中不仅仅包括了体内外的关联性，而且还包括了对药品处方进行筛选及工艺开发的区分。因为这些专家对原研制剂的申报材料进行大量审阅的同时，也掌握到其中的某些规律。对于那些发达国家来说，都是由国家对原研制剂的多条溶出曲线进行测算，进而在网络上对其公布，在进行研发时或者对市场抽查时都可以遵循使用。如此，可以大量地减少研发单位的资金投入及工作量，且加快研发的速度。因此，笔者觉得我国药品监督管理部门应该尽快建立“国家队员”开展这些工作，进而快速地建立原研制剂的多条溶出曲线数据库与原研制剂的数据库。
第三，药检所应该对多条溶出曲线进行复核，并对其上市药品质量进行抽查。在我国现阶段，药检所对多条溶出曲线要求“三个一”，不需要对其进行复核，这样则导致很多的申报材料都是报喜而不报忧，所以我国药检所应该针对药品进行复核，加强对其监管力度。并且对于那些已经上市的药品质量进行不定时的抽查，检测其多条溶出曲线，这样才能使企业进行深入研发，加强对制剂各个要素的严格监控，进而保证每批药品的多条溶出曲线保持一致，从而保障药品的质量以及临床的有效性[3]。
第四，对“各剂型药品的关键性的指标要求”进行公示。然后对某药品进行审评时，对3～4家申报材料进行初步的审阅，然后在该网站上立即公布其药品的具体技术要求及要素，进而让那些不达标的申报单位主动地退出评审，这样可以有效地解决药品注册申请大量积压的问题。
结束语
综上所述可知，我国药品注册申请存在大量积压问题主要因素在于：我国颁发许多的指导原则及技术要求都比较含糊不清，从而使得很多研发企业单位都以为我国的指导技术门槛低，花费少，很容易达到要求，蜂拥而至。而且，对于那些发达国家来说，“10万片要求”这个要求就能够使得那些没有大生产设备的研发企业单位叹为观止。所以，要从根本上解决我国药品注册申请积压的问题，必须要提高我国的技术要求，进而提高相关技术门槛，才能使得企业进行深度的研发，达标后才可以来申报，从而延迟了申报的时间，还减少了申报的数量，有效缓解药品注册申请积压问题。
参考文献
[1]任武贤.加快药品审评审批速度[J].光明日报，2015，8.3-18.
[2]谢沐风.具有区分力的溶出曲线[J].中国医药工业杂志，2014，45.687-689.
制剂申报材料范文第2篇
汞削减备选项目范围：电石法聚氯乙烯、荧光灯、干电池、铅锌冶炼、温度计和体温计、废汞触媒及含汞废渣回收利用等企业，采用成熟、先进适用的清洁生产技术实施改造，实现大幅削减汞使用量和回收汞资源的项目；高毒农药替代备选项目范围：采用低毒农药产品对原高毒农药产品进行替代生产的项目，或对原工艺实施清洁生产技术改造，实现大幅削减有毒有害物质产生量的项目。
项目实施期限为2013年至2015年。
二、申报条件
（一）一般要求
1.项目符合国家产业政策，不含国家现行产业结构调整目录中淘汰类工艺、装备；
2.项目为现有企业技术改造项目，实施后原则上不新增产能；
3.项目采用技术参照但不限于国家的行业清洁生产推广应用技术；
4.已申报或已获得中央财政资金支持的项目需明确注明；
5.项目固定资产总投资不低于1000万元。 （二）具体要求
1.电石法聚氯乙烯行业备选项目实施后汞使用量削减50%以上；
2.荧光灯行业备选项目实施后主要荧光灯产品汞含量符合工业和信息化部、科技部、环境保护部联合的《中国逐步降低荧光灯汞含量路线图》公告中的目标要求；
3.电池行业备选项目仅限无汞电池生产项目； 4.铅锌冶炼行业备选项目冶炼烟气汞去除率70%以上；
5.体温计备选项目仅限非电子类无汞体温计生产项目；血压计备选项目仅限非电子类血压计的技术改造项目，且项目实施后汞使用量削减30%以上；
6.废汞触媒、含汞冶炼渣等回收利用备选项目汞回收利用率90%以上；
7.高毒农药替代备选项目实施主体应为农药定点生产企业，重点支持防治蚧虫、抗性棉铃虫、根结线虫、地下害虫、水稻象甲、水稻螟虫、仓储害虫、小麦蚜虫等高毒杀虫剂替代产品项目，除草剂、杀毒剂高污染工艺的清洁生产技术改造项目，以及农药剂型优化、环境友好型农药制剂等项目。
三、申报材料要求
（一）文件内容主要包括申报项目基本情况说明、申报条件符合性审查意见、项目总投资额核定情况、项目实施的效果等，并附备选项目汇总表。
（二）备选项目申请材料：由申请企业填报备选项目申请表，并附营业执照、企业银行信誉证明等复印件。
四、申报时间及方式
省级工业和信息化主管部门按照本通知要求组织申报备选项目。中央企业直接向工业和信息化部申报备选项目，同时抄送项目所在地省级工业和信息化主管部门。
请于2013年9月30日前将申报材料（申请文件、备选项目汇总表、备选项目申请材料纸质版两份、电子光盘两份）邮寄至中国石油和化学工业联合会。
五、联系方式
中国石油和化学工业联合会
联系人及电话：庄相宁 010-88485718
地址及邮编：北京市朝阳区安慧里四区16号楼 中国化工大厦504室，100723
工业和信息化部节能与综合利用司
制剂申报材料范文第3篇
根据国家《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范（年修订）》等有关规定，药品生产企业的药品委托检验、质量受权人、生产和质量负责人变更、关键生产设施等条件与现状发生变化及接受境外制药厂商委托加工药品等情况，应当在规定的时限内报省食品药品监督管理局备案。为加强对药品生产企业的备案事项监督管理，落实动态监管，现就有关事宜通知如下：
一、药品委托检验备案
（一）药品委托检验范围：药品生产企业对放行出厂制剂产品动物试验等的委托检验，对进厂原辅料、包装材料使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等)检验项目的委托检验。
（二）委托检验受托方的资质：具备检验条件和仪器，经计量认证合格的省、州(地、市)药品检验所、社会检测机构。受托检验的机构均不得转手再委托。
（三）药品委托检验备案应提交的材料：
1、省药品生产企业药品委托检验备案表一式三份；
2、委托检验协议复印件；
3、受托方的资质证明(计量认证项目的证书复印件、委托动物实验的，应提供动物实验认定部门的证书复印件)；
4、申报材料真实性保证声明。
（四）药品生产企业的药品委托检验应当在签署委托检验合同后及时向我局备案。备案后受托方发生变更的，应重新办理备案手续。
二、接受境外制药厂商委托在青加工药品备案
（一）接受境外制药厂商委托在青加工药品备案应提交的材料：
1、省药品生产企业接受境外厂商委托在青加工药品备案表一式三份；
2、境外制药厂商资质证明复印件(相应中文对照)；
3、委托加工合同(相应中文对照)；委托加工药品质量标准及相应处方、工艺(相应中文对照)；
4、接受企业的生产许可证及接受加工品种剂型的药品GMP认证证书复印件；
5、申报材料真实性保证声明。
（二）本省药品生产企业接受境外制药厂商委托在青加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向我局备案，所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
三、质量受权人、生产负责人和质量负责人变更备案
（一）生产负责人、质量负责人和质量受权人变更后的人员资质应符合《药品生产质量管理规范（年修订）》第二十二条、第二十三条和第二十五条之规定。
（二）生产负责人、质量负责人和质量受权人变更备案应提交的材料：
1、省药品生产企业生产、质量负责人和质量受权人变更备案表一式三份；
2、企业任命文件、工作简历、身份证及学历、技术职称证明复印件。
3、申报材料真实性保证声明。
（三）药品生产企业质量负责人、生产负责人和质量受权人发生变更的，应当在变更后15日内向我局备案。
四、药品生产企业关键生产设施等条件与现状发生变化备案 （一）药品生产企业关键生产设施设备等发生变化应提交的材料：
1、省药品生产企业关键生产设施设备等变更备案表一式三份；
2、与关键生产设施等条件发生改变相关的生产剂型、品种及工艺流程(注明主要质量控制点与项目)；
3、原车间、设施设备名称、型号及生产能力，变更后的车间、设施设备名称、型号及生产能力等情况说明；
4、原生产工艺、设备或送、回、排风平面布置图，变更后的生产工艺、设备或送、回、排风平面布置图；
5、空气净化系统及洁净区发生变化需重新进行净化测试的，需报送药品检验机构出具的洁净室（区）性能检测报告；
6、变更后设施验证情况；
7、申报材料真实性保证声明。
（二）药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当在发生变化30日内向我局备案，我局根据需要进行检查。
制剂申报材料范文第4篇
关键词：监审；成本；管理；职能
中图分类号：F406.72 文献标识码：A 文章编号：1001-828X（2013）05-0-01
一、前言
医院的成本管理是其经济管理的基础。自从我国实行了市场经济，医疗服务业也开始走向市场，因此医院经营管理的重点也偏移到了业务经营上，同时医院的会计制度也从“收付实现制”到了“权责发生制”。医院的成本管理近20年来产生了一个新兴的经营模式，即为“科室综合目标承包责任制”，它在改善医院经营管理和控制费用上涨方面发挥了重大作用。因此，鉴于成本管理如今是医疗卫生行业的重点，因此需要充分发挥成本监审职能。
二、做好价格成本控制取信于民，以及监审干部业务工作
近年来，各行各业发展形势紧张，引起市场在某些方面的调节处理不当，造成水价、医用器械、进出口药品等方面成本不能达到持续化的平稳，这种不稳定的趋势应该控制在一定可以接受的影响范围内，努力达到局部平衡。医院价格管理的根本目的，是由管理的各种方式和规范来促进医疗成本的降低。而医疗成本的降低必须要求在服务质量上得到保障，达到相等服务医疗上得到最低的消费。这种医疗消费上的制约可以有效地使人民群众在本医院享受更多的服务，取信于民。在服务领域，严格要求各员工做到自律、自检、自爱。提升自己素质，不仅仅是自我精神领域的一种升华，更是上升到人格品质的一种跃进。
在工作过程中，每月分派干部对医院各个部门进行预算统计，组织人员去各大优秀管理城市向当地优秀代表学习监审工作，不断突破自我，完善己身。不仅如此，每月安排几天时间组织各个监审干部进行学术探讨和研究。同时，可以进行关于监审工作的论文比赛，优秀的论文作品可以在报社刊登。
三、各方面控制成本管理
在医院成本管理方面，最突出的一个问题就是：医院往往更注重事后对医疗成本的计算分析，而对于影响医疗成本的外在因素却过多的不在意或者说是忽略。
事后对实际成本的计算以及分析结果是不可缺少的一部分，但并不是全部。对于各方面降低成本而言，还是不够。对事后成本的直接计算分析，在控制成本最低化的程度上，不能起到直接控制成本并指导的作用。成本管理中还有存在的问题是，很多医院对于成本的计算过于局限在财会人员，过于相信数据带来的真实，往往忽略了自身调查带来的结果。基于此，有效的核对成本是一项不容忽视的工作。为了更好的促进最低化成本的进行，全面的对成本进行管理。全面管理是要贯彻到全医院，全体员工，以及全部过程的管理。
全院管理一方面指的是在成本管理上的完全覆盖性，各个部门，各个员工逐个层次，逐个环节透入的一种管理。通过有计划，有控制，有核算，有分析考核的方法，统计每个环节的消耗，进行支出和收益的比较。在另一方面，成本管理还有群众性，有医院院长等领导，医师护士成员、管理和后勤员工，都要参与成本管理的计算，不断有效的提升高经济效果。
四、规范医院制度，加强医院管理
（一）审前充分发挥主观能动性，做好监审准备
1.成本调查监审局在行政行为中药严格按成本监审相关法律法规的框架内作为，对制剂药品成本的内容进行讨论，讨论后对制剂成本申报表格。
2.监审部门要积极与定价科室协调配合，同时要就制剂定价在审前召开相关负责人座谈会，并就制剂药品成本监审的细节工作进行周到安排。讲解表格的填报要严格按国家、省对制剂药品价格管理的有关政策规定，对医院提出具体工作要求，确保制剂药品的成本材料的及时性、真实性、准确性、实用性。
（二）审中重点对申报合法性、真实性进行审核
严格依监审相关法律程序，对医院申报材料进行初审、调查、再审的必要程序。在调查中，监审局要与定价科室一同开展实地调查，对其申报材料进行相关费用及定价的合法性、真实性进行审核。
（三）审后召开座谈会交换意见，促进医院成本管理
成本调查监审局要对医院制剂药品进行定期监审，并形成《成本审核意见书》，对监审中发现的问题，及时梳理和处理，并与定价科室会商，及时通知医院领导及相关人员交换意见，最后书面告知被审单位监审结果。通过监审，制剂药品成本明显降低；通过科学的监审流程，合理合法的监审结论得到定价科室的认同；通过监审职能的发挥，能更好地引起医院领导的高度重视，使医院被动接受管理变为主动规范。
五、科学管理模式在医院成本管理中的应用
（一）目标管理
目标，是人们生活中的一种希望，更是经营管理中的最后目的，是一种良好的结果和效益。目标管理，也就是在一定的时间范围内提出医院的目标并有效的得到完成，明确各个层次以及个人的目标，更好地促进医院发展的良性循环，在目标上得到优秀的体现。
（二）教学管理
能不能在提高医院成本控制上使用科学的管理对成本进行预算，对于医院的竞争力提高是一个关键。成本管理只是一种达到环境保护性，经济节约型社会进步的手段，而不是最后的目的。服务医院最终的目的是要让病人得到效率、质量多方面的多项进步。在病人得到低消费治疗和更好服务的基础下，又能追求效益，这符合多方面的利益。
六、结束语
总而言之，医疗行业的成本管理模式要时刻以患者为中心，减轻患者看病的成本和负担，为患者提供更优质的服务，提高患者对于医疗行业的满意程度。在医疗卫生行业充分发挥成本监审职能，使之更好地为医院成本管理服务，从而有效降低医疗成本，创新医院管理模式，这不但能够提高医院的市场竞争力，还能使之更好的适应我国当前经济体制的变化和改革。
参考文献：
[1]姜江，温良庆，杨秀丽.新医院财务会计制度下医院成本管理微探[J].财经界，2013（02）.
[2]金雅芬.浅论医院成本管理的问题及应对路径[J].中国乡镇企业会计，2012（08）.
[3]孙慧敏，刘琰.浅谈医院财务中的成本管理[J].医学影像学杂志，2012（08）.
制剂申报材料范文第5篇
关键词：医疗机构制剂；申报资料；申报程序
中图分类号：R197文献标识码：A文章编号：1673-2197（2008）07-090-02
医疗机构制剂(下称医院制剂)是医院药学的重要组成部分，在过去的若干年内，对解决临床医疗急需、特需用药，弥补市场药品短缺发挥过十分重要的作用。近年来，由于国内医药工业的快速发展，国家药品监管部门对医院制剂的生产提出了更高的规范性要求，先后出台了《医疗机构制剂配制质量管理规范》［1］(试行)、《医疗机构制剂配制监督管理办法》［2］(试行)、《医疗机构制剂注册办法》［3］(试行)等，其中硬件建设所需巨额投入就让多数医院望而却步，成为一道难以逾越的门槛。不少医院因此放弃制剂生产，制剂数量迅速下滑。与此同时，在医疗机构制剂的研发和申报过程中出现了一些不规范的地方。对此，笔者通过对江苏省部分医院的调研，谈谈对医院制剂发展的浅显见解。
1 医疗机构制剂概述
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准配制、自用的固定处方制剂，不同于药品监管部门正式批准
上市的药品。医疗机构制剂一般是市场上没有供应的品种，患者可在医院药房凭医师处方购得。
20世纪90年代前，我国医药工业基础较差，药品供应不能满足医疗卫生的需要，医院药学工作者为保证临床治疗用药，自行配制一些工艺简单的如酊、水、糖浆、膏之类的制剂。初期制剂室的设施、设备及质量标准均无明确的要求及规定，多数为手工操作，在一定程度上缓解了供需矛盾。长期以来，医疗机构制剂实行的是备案管理，没有实行严格的注册审批制度。1985年施行的《药品管理法》第十九条规定，医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按规定进行质量检验。1989年卫生部颁布的《医院药剂管理办法》第十六条对审批程序进行了细化，但制度过于宽松，使得各医疗机构竞相配制一些水平低、短平快的品种，造成制剂品种泛滥。直到于2005年8月1日起施行的《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(以下简称《办法》)的出台，使医疗机构制剂的管理步入全面规范化的轨道。
2 江苏省医疗机构制剂研发与申报的现状及问题
2.1 医疗机构制剂研发与申报的现状
自2004年7月1日起，我国药品制剂和原料药的生产全部符合GMP要求，GMP的实施推动了我国制药工业的发展，也带动了我省医药产业的飞跃，药品生产能力得到极大提高，产品结构得到丰富和完善，药品短缺状况已成为历史。在这种情况下，医疗机构制剂面临着非常严峻的考验，调研结果显示，我省到目前为止现有医疗机构制剂品种达1841种。江苏省食品药品审评中心药品审评科对南京市鼓楼医院、江苏省人民医院、南京总医院、江苏省苏北人民医院、南通医学院附属医院、苏州医学院附属第一医院等医疗机构通过座谈的方式进行了走访调研，在调研的6家医疗机构个中获得GMP认证的仅有2家，大部分医院制剂室环境达不到取得GMP的认证要求。
2.2 医疗机构制剂在研发与申报过程中存在的问题
2.2.1 制剂名称未按国家命名原则命名
有些申报机构容易混淆概念，使用商品名称或者使用自己的单位名称为制剂命名。分析可能原因是由于申报人员没有通过任何方式对医疗机构制剂申报的程序及要求进行学习，仍旧习惯使用老的办法为自己的制剂命名。
2.2.2 证明性文件不完整
有医疗机构提供证件批准时间已过期，还有提供的GMP剂型范围中不包含申报制剂的剂型。
2.2.3 标签及说明书设计样稿不规范
大多医疗机构能够按照要求起草，但也有很多不规范现象，例如缺少要求项目、不按实填写不良反应、禁忌等。有些医疗机构对新法规没有认真阅读，造成了许多错误。
2.2.4 处方组成、来源、理论依据及使用背景情况不清晰
处方的来源要具体介绍该处方在本医疗机构制剂的使用情况，涉及到申报材料和一部分试验的情况，所以必须据实起草，并能在核查中提供处方使用情况的证据，在工作中发现有些医疗机构为了免报资料做虚假证明该处方的使用时间等情况；处方的理论依据既为方解，必须以中医理论为指导进行起草。
2.2.5 配制工艺的研究资料及文献资料不完善、不真实
工作中发现，有的医疗机构在起草该资料时没有按试验数据进行，存在虚假现象，有的出粉率太高，有些老的保密方中的药材名称与现在法定标准中规定的有差距，找不到出处来源，有的没有做装量差异的检验项目，使专家审评时对稳定性等问题产生怀疑。
2.2.6 质量研究的试验资料及文献资料不严谨
该项资料也是申报中比较重要，需要客观提供的资料，其中要求提供各味药材及辅料的质量标准，并应说明是何种标准，如药典、地方标准，如无法定标准，申报单位自行拟订标准的研究试验资料，可以查到标准的必须按照法定标准提供该味药材的种属、产地、有效成分等；工作中发现有些医疗机构提供不出法定标准，对药味陈述不清晰等问题。
2.2.7 制剂的质量标准草案及起草说明不规范
这个项目是医疗机构在申报过程中最容易不规范行为的，例如格式、说法、语言、文字等不严谨规范，有的药味进行化学色普法鉴别，有虚假行为，不认真完成实验用虚假照片顶替，或者有一张照片用于多个含有该药味的制剂当中，出现雷同情况等，显微鉴别时因复方制剂，所以干扰比较大，要求技术含量比较高，该项目资料在审评和核查过程中都是重中之重。问题的根源在于，大部分医疗机构没有办法自行完成质量标准的研究，在委托过程中容易出现造假行为，随着各级药监部门核查力度的加大，对原始试验记录核查的规范化，这种造假行为越来越无所遁形。
2.2.8 制剂的稳定性试验资料不全面
大多医疗机构可以认真完成稳定试验，并真实记录试验的数据，但有些医疗机构还存在试验时间短、提供数据不准确、不真实、伪造数据、检查项目少、不做加速实验等情况，还有机构含糊其词，不记录准确的数据记录，使用“符合要求”等模糊的语言进行表述，都是不规范和不允许的。主要原因可能是因为医疗机构为了可以尽快配制制剂而提前拿出结果，来减少申报时间，根本解决办法应该规定每个剂型的最短稳定性试验期限，以保证试验数据能够真实反映该制剂的有效期等情况。
3 对医疗机构制剂前景的思考
3.1 准确把握制剂定位，修订制剂执行标准
医疗机构制剂应是市场上没有供应的品种，一旦市场上有相应的品种供应，应及时将其从制剂管理范围中剔除。同时应对医疗机构制剂进行全面的医学和药学再评价，本着临床必须疗效确切、质量可控、标准适当的要求，及时修订《中国医院制剂规范》和相应制剂标准，淘汰疗效一般或不确切、质控标准不完善及有市售药品替代的制剂。
3.2 调整制剂结构，控制制剂室规模
目前，在制药工业迅速发展，大量制剂品种被替代或商品化的情况下，除制剂需求量大的专科医院、中医院、大型综合医院外，一般不应再审批《医疗机构制剂许可证》。随着制剂品种逐步减少，医疗机构制剂应及时进行结构调整，停止注射剂（输液和小容量注射剂）配制，主要以配制外用制剂为主。通过政策调控，严格控制或缩小制剂室规模。
3.3 简化程序建立有效管理方式
医疗机构制剂自身存在着剂型多、批量少、使用周期短等特点，其生产方式与制药企业截然不同。一般制剂多为手工操作，岗位分工不细，配制过程简单，因此，不宜设置名目繁多的各种记录，而应实行突出重点环节控制、体现GMP宗旨、可操作性强的表格式管理。
3.4 利用现有资源，探索集中配制模式
由于制剂品种的迅速萎缩，多数“三级医院”的制剂用量不足药品份额的1%，医院如自办制剂室势必造成巨大的资源浪费。因此，应对临床急需使用的制剂（包括中药和西药制剂）在医疗机构间调剂使用做出合理的规定。或者充分利用经过GPP认证制剂室，集中配制加工制剂，解决临床使用制剂问题。
4 结语
在国家法律法规日益健全，医药产业日益兴盛的现在，医疗机构制剂受到了较大的冲击和影响，医疗机构应该适时做出调整以适应不断变化的市场要求，继续发挥医疗机构在临床特殊治疗用药中难以替代的重要作用。医疗机构在对医疗机构制剂的研发与申报时需遵照国家规定进行，并完善和加强管理力度，控制并杜绝不规范行为的发生。
参考文献：
［1］ 国家食品药品监督管理局.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)［S］.2001，3(13).
［2］ 国家食品药品监督管理局.医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）［S］.2005，4(14).
制剂申报材料范文第6篇
第一章总则
第一条为加快我省无公害农产品基地建设，提高农产品质量,维护消费者利益，促进农民增收、农业增效，保护农业生态环境，促进农业可持续发展，根据《江苏省农业生态环境保护条例》,农业部、国家质量监督检验检疫总局《无公害农产品管理办法》，制定本办法。
第二条本办法所称无公害农产品产地，是指农产品（除渔产品外的食用农产品,下同）产地环境及质量控制措施符合国家有关标准和规范要求，经认定合格，获得无公害农产品产地认定证书的农产品生产产地。
第三条无公害农产品产地认定管理工作由省农林厅负责。省农林厅成立无公害农产品产地认定管理办公室，具体负责组织实施无公害农产品产地的认定管理工作；设立粮油、园艺、畜禽无公害农产品产地认定评审专业组，负责申报材料的审核、现场检查和评审推荐等工作。
县(市、区)、市农业行政主管部门负责本行政区内无公害农产品产地认定的申请受理、初审、推荐和监督管理等工作。
第四条积极鼓励从事农产品生产经营的单位和个人申请无公害农产品产地认定。无公害农产品产地认定是无公害农产品认证的基础和先决条件；经认定的产地产品在放心肉菜市场准入过程中免予检测。
各级农业行政主管部门应在政策、资金、技术等方面扶持无公害农产品产地建设，推动无公害农产品的发展。
第二章产地条件与质量控制
第五条无公害农产品产地环境必须经具有资质的检测机构检测，灌溉水（畜禽饮用、加工用水）、土壤、大气等符合国家无公害农产品生产环境质量要求，产地周围3公里以内没有污染企业，蔬菜、茶叶、果品等产地应远离交通主干道100米以上。
第六条无公害农产品产地应集中连片、产品相对稳定，并具有一定规模：粮油作物达2000亩以上，露地蔬菜（含西甜瓜）500亩以上，设施蔬菜200亩以上，茶、果300亩以上，食用菌1万平方米以上；蛋用家禽栏存5000羽以上，肉用禽年出栏2万羽以上，生猪年出栏5000头以上，奶牛栏存100头以上，羊栏存500只以上。
第七条无公害农产品产地应具有明确的责任主体，能确保按标准化组织生产，并有相对稳定的产销组织形式。
第八条无公害农产品产地应配备专门的技术和管理人员或依托专业技术服务机构，负责病虫测报、动物疫病防治、生产技术指导及环境监测、产品质量检测等工作。
第九条无公害农产品产地生产过程应具备以下质量控制措施:
(一)按照有关无公害农产品生产技术标准或规程，制定符合当地实际情况的操作规范并组织生产。
(二)建立严格的农药（兽药）、肥料（饲料、饲料添加剂等）、生物制剂等投入品使用登记制度和动物用药记录、休药期记录，建立生产过程台帐，规范使用限用农(兽)药,严禁使用国家禁用、淘汰的农业投入品。畜禽产品产地应提供动物防疫监督机构监测的无法定一、二类动物疫病及其它人畜共患病的监测报告。
（三）建立环境质量动态监测点、病虫害预测预报站（点）和产品快速检测点（站），对产地环境和上市前的产品进行定期或不定期抽检。
第十条产地产品实行质量安全追溯管理，进入市场的产地产品逐步实施包装上市，实行标识管理，包装物上标明产地证书号、地址、生产经营主体、采收（出栏）日期、品种、数量等。畜禽逐步实施免疫标识管理。
第三章申请与认定
第十一条凡在本省行政区域内从事农产品生产经营的企业、农村经济合作组织、行业协会等单位或个人（以下简称申请人）均可申请无公害农产品产地认定。申请人应提交书面申请，书面申请包括以下内容：
（一）申请人基本情况，包括姓名、地址、联系电话及产销组织形式等；
（二）产地生产情况，包括产品名称、地理位置、区域范围、生产（饲养）规模、产量（出栏）及生产计划等；
（三）产地环境说明，包括产地农用水、土壤、大气环境质量状况及周围3公里以内工厂分布情况；
（四）生产过程质量控制措施，包括技术人员资质证书，执行的生产技术标准或规程，申请人根据国家有关技术标准或规程制定的生产技术操作规范，动物防疫记录，农业投入品使用台帐，兽（农）药休药期记录等；
（五）保证执行无公害农产品标准和规范的承诺声明；
（六）其它有关材料。
第十二条无公害农产品产地按下列程序认定。
（一）受理、初审。县（市、区）农业行政主管部门负责本辖区内无公害农产品产地认定的申请受理，在10个工作日内就申报主体资格、材料的完整性和真实性等进行初审，推荐上报市农业行政主管部门；不符合要求的，书面通知申请人。
省直属单位农业企业申报无公害农产品产地认定，由省认定管理办公室直接受理。
（二）复核。市农业行政主管部门自收到上报材料5个工作日内，进行复核，提出推荐意见，上报省认定管理办公室。
（三）检查。省认定管理办公室将收到的申报材料分交各产地认定评审专业组。各产地认定评审专业组在10个工作日内完成对申报材料的审核。符合要求的，组织有关专业技术和管理人员对产地环境质量、区域范围、生产规模、环境监测、质量控制措施、动物防疫记录、免疫标识使用、农（兽）药休药期记录等内容进行现场检查，出具书面检查报告。现场检查不符合要求的，书面通知申请人。
（四）检测。现场检查符合要求的，通知申请人委托具有资质的检测机构，对产地环境进行检测。检测机构按无公害农产品环境检测采样技术规范进行采样、检测，并按检测结果，出具产地环境检测报告。
（五）评审推荐。各产地认定评审专业组在收到现场检查和环境检测报告后15个工作日内进行综合评审，提出专家评审推荐意见，提交省认定管理办公室。
（六）认定。申报材料、产地现场检查报告、产地环境检测报告符合要求的，由省农林厅作出认定，并报农业部和国家认证认可监督管理委员会备案。自认定管理办公室收到专家组评审推荐意见之日起至省农林厅作出认定应在15个工作日内完成。不符合要求的，书面通知申请人。
第十三条省农林厅对通过认定的无公害农产品产地颁发无公害农产品产地认定证书，并予以公告。根据申报情况，原则上每季度认定公告一次。
第十四条无公害农产品产地认定证书有效期为三年。期满需继续使用的，应当在有效期满90日前，按照本办法规定的无公害农产品产地认定程序，重新办理。有效期满后未办理申请手续的，视为自动撤销认定。
第四章监督管理
第十五条无公害农产品产地实行证书和标牌管理。
第十六条无公害农产品产地应树立标志牌，并标明范围、生产产品、主要安全生产措施、责任人，以接受监督。
第*条各级农业行政主管部门负责对认定的产地进行监督管理，实行跟踪检查。省产地认定管理办公室对通过认定的无公害农产品产地进行不定期抽查，并受理有关的咨询、投诉、申诉工作。
第十八条任何单位和个人不得伪造、冒用、转让、买卖无公害农产品产地证书，不得随意树立无公害农产品产地标志牌。违反规定的，由县级以上农业行政主管部门责令其停止，并可处以违法所得1倍以上3倍以下的罚款，但最高不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下的罚款。
第十九条获得无公害农产品产地认定证书的单位或个人违反本办法，有下列情形之一的，由省农林厅予以警告，并责令限期改正；逾期未改正的，撤销其无公害农产品产地认定证书，并公告：
（一）无公害农产品产地被污染或者产地环境达不到标准要求的；
（二）无公害农产品产地使用的农业投入品不符合无公害农产品相关标准要求的；
（三）擅自扩大无公害农产品产地范围的。
制剂申报材料范文第7篇
3月初，知名内资企业―――山东永春堂生物科技有限公司真切的感受到了春寒的料峭。刚在2月19日提交了2000万元保证金，并向商务部递交了申报材料的永春堂，突然爆出其营销系统近10名高级经销商集体辞职并带领旗下大量人员集体跳槽的消息。事件当事人之一的国庆华在接受记者采访时表示，离开永春堂为不得已之举。国庆华不愿过多解释离开永春堂的具体细节，只是表示，奖金、管理制度是离开的主要因素。
虽然永春堂的一位负责人否认了人员大规模的跳槽传闻，但该公司负责人同时也坦言，主要重量级经销商的离职，对公司的市场发展影响不小。“2005年10月，永春堂自开始按照直销管理条例调整营销模式，不再使用团队计酬以来，对这些经销商的利益有所损害，所以他们意见很大。”
一位已离开的经销商表示。“为了与政策对接，永春堂匆忙修改策略，对我们的利益损害很大。”另一位离开的高级经销商也者表示，公司转型后，中高层经销商的收入锐减……“最关键因素在于奖金计划做坏了……”
不过这次事件并没有阻挡永春堂进入直销的步伐。早在在2月17日，甘肃省商务厅通过了永春堂在甘肃省设立直销业务分支机构的申请。人员出走事件发生后，永春堂董事长颜廷和在《致全体员工的公开信》中谈到，“公司申报直销牌照的工作取得了新的进展。按照国家的相关要求，2000万元保证金已汇到商务部指定银行账户，申报材料已成功地递交到商务部，建成的专卖店数量已达到了国家的要求，各省（自治区、直辖市）认可函的申请工作已接近尾声，申证拿牌工作进展顺利。”
盛仕铭:发表檄文与直销决裂
本月，最让人吃惊的是中山盛仕铭保健品有限公司总经理王为所撰写的《中国直销十大癌症》一文，这简直就是一篇讨伐中国直销的檄文。在这篇文章中，盛仕铭对他们认为的中国直销业存在的种种不足进行了猛烈炮轰。
此文一出，几乎等于宣告曾经被认为是内资直销企业新锐的盛仕铭与中国直销市场的决裂。
本刊记者在中山采访王为总经理时，他也证实了盛仕铭对直销没有兴趣。王为告诉记者，“盛仕铭在海外创业成功，回到中国投资实业，扎根中国之后，我们一直在思考怎么解决中国直销业千疮百孔、积重难返的问题。这是每一个中国直销企业应该勇敢承担的责任。但是在没有把问题解决之前，盛仕铭坚决不会进入中国直销业。盛仕铭虽然是一家海外成功的直销企业，但回到中国却不进入直销业。这是因为:第一，社会环境不合适;第二，现在无论国家还是行业，对它的发展思路不清晰;第三，政策不明朗。”
不做直销的盛仕铭，打算做什么呢？王为告诉记者，盛仕铭目前不是直销公司，而是一家电子商务高科技营销公司，电子商务是盛仕铭进入中国的基本业务模式。
不过，盛仕铭还是对中国直销存有一丝希望。王为认为，目前盛仕铭在国内不进入直销业，但不代表盛仕铭未来不进入中国直销业。
不过在记者看来，一直以直销模式运营的盛仕铭这所以发表这篇文章，应该是对单层模式的极度失望，而文章的发表，不过是为自己不想进入而转身寻找的一个最佳借口罢了。
瑞草堂:受创传销丑闻
曾经向本刊表示，决心进军中国直销市场的瑞草堂，虽然向外宣布他们已经向商务部递交了直销牌照的申请材料，但开年不顺，频频被爆涉嫌传销。
在2月18日湖南常德市工商局公布的两例非法传销案件中，内资企业瑞草堂赫然在目。据常德工商局介绍，成都瑞草堂生物科技有限公司在互联网上设立“瑞草堂”网站，通过网络发展“特惠顾客”，并制定津贴奖、返还奖等以人头数量和销售收入累计积费提成的奖励制度。该公司授权常德鼎城区人唐某和澧县人周某发展“特惠顾客”192人，销售产品193718元，非法获利69738元。
而这并不是瑞草堂第一次被爆涉嫌传销。早在多层次营销模式还没有被列为传销的2005年8月，瑞草堂经销商陈茂君、周祚奇因犯非法经营罪被内江市市中区人民法院分别判处有期徒刑3年，缓刑5年和4年，并分别处罚金63500元和1000元。
“我们按照公司规定的营销方式进行销售，被工商部门认定为传销，从事销售的人员也被法院以非法经营罪判了刑。我们上当受骗了……”陈茂君、周祚奇率领上当的众多下线大闹成都瑞草堂。
一位来自威远的女士称，她经过上线介绍加入该组织后，先后分4次向瑞草堂董事长刘英浩的个人账户上汇款23000多元，却没有拿到货。
传销事件的频频发生，无疑是瑞草堂的牌照申请路上最棘手的拦路虎。
天年:暂时告别直销
天年集团是从1992年成立于珠海的“天年生物（中国）有限公司”起家，以研发生产天年素功能性睡眠产品，在中国健康产业市场打响了金字招牌。2002年天年生物控股公司在香港创业板上市。2003年天年生物再度以稳定优异的业绩表现，从创业板成功转升为香港主板。
2004年，面对即将开放的中国直销市场，为在竞争中取得先机，天年集团专门投资成立了珠海唯妥日用品有限公司，以进军未来的中国直销市场。但是，随着直销法规的颁布，面对只开放单层次的中国直销市场，天年生物（中国）有限公司宣布暂停直销业务。
不过，暂停直销的消息一出，股市立即起了反应，当天即跌至最低点。直销对于天年来说，在天年生物公布的截至2005年底中期业绩，亏损1562万元港币。直销对于天年来说，目前应该还是一个左右摇摆的鸡胁。
美罗:另辟蹊径 进军海外
正当各大直销企业为申报中国直销牌照殚精竭虑之际，美罗国际却另辟蹊径，积极挥师海外市场。美罗生物告诉本刊，集团为进军海外市场，而专门成立了国际部，而2004年成立的美罗生物国际集团（香港）有限公司，更是美罗生物迈向国际市场的总部。
1月11日，美罗轻松获取越南国家首张直销营业许可证。面对几乎是空白的越南直销市场，美罗的进入受到了越南政府的高度欢迎。越南河内商务处处长在发放此牌照时即席感慨:“美罗国际越南公司是中国生物科技企业为越南人民带来健康和财富的典范;我们相信美罗国际生物这样一个肩负‘只为人类健康而存在’的社会企业公民一定是遵纪守法，克己奉公，为越南直销业的良性发展力争贡献的企业。”
除此之外，美罗国际在澳大利亚的事业开辟也进展顺利。1月9日，美罗大药厂固体制剂生产线胶囊剂型正式通过澳大利亚药物管理局（TGA）的GMP审核，获得了澳大利亚GMP认证。这为美罗产品进入澳大利亚等发达国家市场打下了基础。
据悉，目前美罗已同欧美合作伙伴签订技术合作项目7个，OEM生产项目4个，产品20多种。
制剂申报材料范文第8篇
目前我国农药产业规模非常大。按照国家统计局的数据，2011年我国农药产量是264万吨，按此数字计算，足够供应全球的农药需求。2011年我国农药企业有2400家，比20年前翻了一倍多。但是农药行业整体大而不强，全国销售收入前十位的企业总和还不及国外一家大公司的销售收入。
“大”就会带来一系列的问题。我国农药的产量已经大大超过国内需求量。根据农业部的统计，2011年的农药需求量为31.36万吨，只占当年产量的11.8%。企业重复建设和产品同质化也非常严重，农药行业虽然管制很多，但是进入的门槛低、投资少，所以草甘膦、乙草胺等2012年又新建了很多企业，重复同样的工艺、生产同样的产品，企业效益差。截至2011年前11月，亏损企业的数量占统计企业数的10.5%。
“大”还会带来严重的环境污染。农药和医药生产是一个很复杂的化学反应过程，会产生大量“三废”，尤其是废水的治理难度非常大。近些年，农药企业从沿江、沿海发达地区转移到内陆欠发达省份，环境污染实际上也随之转移了。我国每年使用140万吨左右的农药实物量，但是利用率只有30%左右，其他都进入到水体、土壤、空气中。而过剩的农药产量又出口到国外，就使得农药行业变成典型的“输出精华、污染留下”的产业之一。
农药行业面临的现状要求产业必须升级，这需要国家和企业分别有所作为。新《农药管理条例》正在修订中，在制度设计层面有一些可以修改之处：应该尽量减少农药行业的管理部门；应该允许农药的证照合理转移；农药的生产许可应该从审批制向备案制过渡；要强化知识产权保护。
在《农药产业政策》的落实方面，应该将企业准入的申报文件部分向公众开放，同时倾听行业协会的意见，并适当延长公示期或增加公众知情途径，指定媒体公布农药企业的申报材料，让公众评判在某一地区建立农药厂是否合适。这样可以充分考量、科学布局新建农药企业。
在《农药工业“十二五”发展规划》的具体落实上，有4个方面需要注意。
一是《规划》提出要鼓励兼并重组，让优势企业做大做强，应该在新《农药管理条例》出台之前，大胆破除原有制度瓶颈，加快企业兼并重组步伐。同时，国家应该尽快出台企业兼并重组操作细则，增加企业操作便利及实效性。支持原药企业兼并制剂企业，也支持大型制剂企业逆向控股原药企业，延长产业链。
二是《规划》提出要严格控制新增农药厂点。在执行中，新原药企业应全部布局于化工园区或化工聚集区，这不仅有助于提高产业的集中度，还有助于提高生产的安全环保水平。去年国家新核准的农药企业共有17家，入园的企业占94.1%；今年新核准的8家企业，目前入园率为87.5%。
三是在均衡环保压力上，工业主管部门应该加强与环保部门的沟通和协调，提高欠发达地区环保要求和标准，鼓励就地实现产业升级，而非低水平产业转移甚至污染转移。
四是在财税政策调整上，可以探讨出台环保税，实行差别化的出口退税税率。目前农药制剂产品出口退税率为5%，原药出口退税率为9%，不符合鼓励制剂出口的导向。
目前，我国农药现有的产业模式中，有固守传统农药领域、与基础化工相结合、与医药相结合、与其他高附加值化工产品结合几种。从经营业绩来看，与医药相结合的企业利润率明显高于其他模式，前景大好。
所以，从企业层面，农药企业要想寻求突围，首先应该贯彻国家规划的精神，提高产业集中度、完善上下游产业链，加速国内市场的网络布局。例如诺普信几年来并购了多家上下游企业，形成了原药—制剂—服务终端用户的全产业链，成为目前仍坚守在传统农药领域且效益不错的企业之一。其次可以实施产业拓展，提供高附加值产品。在这方面，新安股份的经验值得借鉴，该公司逐步向有机硅及下游产业延伸，规避了农药产业发展的风险。
不管选择何种模式，加强企业的创新能力建设都必不可少，这是农药行业整体都比较欠缺的部分。有实力的企业应该建立自己的实验室或研发中心，国家则应该支持创新联盟建设，支持有实力企业建设实验室。
制剂申报材料范文第9篇
第一条为加强我省农药生产管理，促进农药行业健康发展，根据国务院《农药管理条例》以及国家发展改革委《农药生产管理办法》、《农药企业核准、延续核准考核要点（试行）》，制定本办法。
第二条本办法所称农药，是指用于预防、消灭或控制危害农业、林业的病、虫、草和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者物质的混合物及其制剂。
第三条在**省境内生产（包括加工、复配、分装，以下统
称生产）农药，应当遵守本办法。
第四条**省经济贸易委员会（以下简称省经贸委）负责开办农药生产企业和农药产品生产的审核，对全省农药生产实施监督管理。
市、县经贸部门负责本行政区域内农药生产的监督管理工作。
第五条农药生产应当符合国家农药工业的产业政策。
第六条省内开办农药生产企业（包括联营、设立分厂和非农药企业设立农药生产车间），应向省经贸委提出申请，经省经贸委审核后向国家发展改革委申报核准。
第七条开办农药生产企业，应当具备下列条件：
（一）有与其生产的农药相适应的技术人员和技术工人；
（二）有与其生产的农药相适应的厂房、生产设施和卫生环境；
（三）有符合国家劳动安全、卫生标准的设施和相应的劳动安全、卫生管理制度；
（四）有产品质量标准和产品质量保证体系；
（五）所生产的农药是依法取得过农药登记的农药；
（六）有符合国家环境保护要求的污染防治设施和措施，并且污染物排放不超过国家和地方规定的排放标准；
（七）国家发展改革委规定的其他条件（以国家发展改革委公告为准）。
第八条开办农药生产企业，应当提交以下材料（一式两份）：
（一）农药企业核准申请表（见附件一）；
（二）营业执照或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；
（三）项目可行性研究报告，原药项目的可行性研究报告需乙级以上石油和化工专业资质的单位编制；
（四）企业所在地（地级以上市）环境保护部门的审核意见，原药项目还需提供项目的环境影响评价报告和环评批复意见；
（五）符合第七条规定条件的视听材料；
（六）国家发展改革委规定的其他材料（以国家发展改革委公告为准）。
第九条开办农药生产企业的审核程序：
（一）申请企业应当按照本办法规定，备齐所需材料向省经贸委提出申请；
（二）省经贸委负责组织现场审查、专家审核工作；
（三）省经贸委负责对企业申报材料进行审核，并将经过审核的企业申报材料报送国家发展改革委。
第十条农药生产企业核准的有效期为5年。企业需要延续依法取得的农药生产企业资格的，应当在有效期届满三个月前向省经贸委提出申请，经省经贸审核后报国家发展改革委核准。
逾期不申请延续的企业，农药生产企业资格自行失效。
第十一条申请农药生产企业资格延续的企业，应当提交以下材料（一式两份）：
（一）农药企业生产资格延续申请表（见附件二）；
（二）营业执照复印件；
（三）五年来企业生产、销售和财务状况；
（四）企业所在地（地级以上市）环境保护部门的审核意见；
（五）符合《农药企业核准、延续核准考核要点（试行）》规定的人员、生产条件、劳动安全卫生、环境保护、质量保证体系、农药登记的相关材料及其视听材料；
（六）国家发展改革委规定的其他材料（以国家发展改革委公告为准）。
第十二条申请人可以在法定工作日内向省经贸委提出开办农药生产企业、农药生产企业资格延续申请。申请人在每周一提出申请的，省经贸委应当场决定是否受理或一次告知需补正的材料。省经贸委自受理申请之日起20个工作日内完成审核上报工作。现场审查和专家审核所需的时间不计算在20个工作日内。
第十三条未通过国家发展改革委核准的企业申请材料，不再作为下一次申请的依据。
第十四条农药生产企业省内迁址，应向省经贸委提出申请，经省经贸委审核同意后报国家发展改革委备案。
第十五条省内生产尚未制定国家标准和行业标准的农药产品及其制剂的企业，应向省经贸委提出申请，经省经贸委审核后向国家发展改革委申报农药生产批准证书。
企业获得农药生产批准证书后，方可生产所批准的产品。
第十六条申请农药生产批准证书，应当具备以下条件：
（一）具有已核准的农药生产企业资格；
（二）产品有效成份确切，依法取得过农药登记；
（三）具有一支足以保证该产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员队伍；
（四）具备保证该产品质量的相应工艺技术、生产设备、厂房、辅助设施及计量和质量检验手段；
（五）具有与该产品相适应的安全生产、劳动卫生设施和相应的管理制度；
（六）具有与该产品相适应的“三废”治理设施和措施，污染物处理后达到国家和地方规定的排放标准；
（七）国家发展改革委规定的其他条件（以国家发展改革委公告为准）。
第十七条申请农药生产批准证书的企业，应当提交以下材料（一式两份）：
（一）农药生产批准证书申请表（见附件三）；
（二）营业执照复印件；
（三）产品标准及编制说明；
（四）具备相应资质的省级质量检验机构出具的距离申请日一年以内的产品质量检测报告；
（五）新增原药生产装置由具有乙级以上石油和化工专业资质的单位编制的建设项目可行性研究报告及有关部门的审批意见；
（六）生产装置所在地（地级以上市）环境保护部门同意项目建设的审批意见；
（七）加工、复配产品距离申请日两年以内的原药来源证明（见附件八）；
（八）分装产品距离申请日两年以内的分装授权协议书；
（九）农药登记证；
（十）国家发展改革委规定的其他材料（以国家发展改革委公告为准）。
申请新增原药产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项规定的材料。
申请新增加工、复配产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（六）、（七）项规定的材料。
申请新增分装产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）项规定的材料。
申请换发农药生产批准证书的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（七）、（九）项规定的材料及原农药生产批准证书。
申请换发分装产品农药生产批准证书的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）、（九）项规定的材料及原农药生产批准证书。
第十八条企业申请生产国内首次投产的农药产品，应当先办理农药登记。申请生产其他企业已经登记的农药产品，应在申请表上注明登记企业名称和登记证号、本企业该产品的登记状况，并可在办理农药登记的同时办理生产批准证书。
第十九条农药生产批准证书的审核程序：
（一）申请企业应当按照本办法规定，备齐所需材料向省经贸委提出申请；
（二）省经贸委负责组织现场审查和产品质量抽样检测工作，如实填写农药生产批准证书生产条件审查表（见附件四）；
（三）省经贸委负责对企业申报材料进行审核，并将经过审核的企业申报材料及农药生产批准证书生产条件审查表报送国家发展改革委。
第二十条申请本企业现有相同剂型产品的，两年内可以不再进行现场审查。但出现以下情况的可以进行现场审查：
（一）企业生产条件发生重大变化的；
（二）省经贸委认为有必要进行现场审查的。
第二十一条现场审查应当由两名以上工作人员及具有生产、质量、安全等方面经验的行业内专家组成的审查小组进行。现场审查分合格、基本合格、不合格三类。对现场审查结果为基本合格、不合格的，审查小组应当场告知原因及整顿、改造的措施建议并如实记录于农药生产批准证书生产条件审查表中。
第二十二条申请颁发农药生产批准证书的，可由企业提供有资质单位出具的产品质量检测报告；申请换发农药生产批准证书的，应当进行产品质量抽检或提供一年内有效的抽检报告。产品质量抽检应按有关规定抽样、封样，由具备相应资质的省级以上质量检测机构检测并出具检测报告。
第二十三条申请换发农药生产批准证书的，应当在证书有效期届满三个月前向省经贸委提出换证申请。
第二十四条申请变更农药生产批准证书的企业名称，应向省经贸委提出申请，省经贸委对申报材料进行审核后，报国家发展改革委备案，核发新证书。
变更企业名称应当提交以下材料（一式两份）：
（一）农药生产批准证书更改企业名称申请表（见附件五）；
（二）新、旧营业执照或者工商行政管理机关核发的《企业
名称预先核准通知书》复印件；
（三）经省级企业标准管理部门备案的新企业标准及编制说明；
（四）原农药生产批准证书。
第二十五条企业农药生产批准证书遗失或者因毁坏等原因造成无法辨认的，可向省经贸委申请补办。省经贸委对申报材料进行审核后，上报国家发展改革委补发农药生产批准证书。
申请补办农药生产批准证书应当提交以下材料（一式两份）：
（一）农药生产批准证书遗失补办申请表（见附件六）；
（二）工商营业执照复印件；
（三）省级以上刊物刊发的作废声明。
第二十六条申请人可以在法定工作日内向省经贸委提出农药生产批准证书、换发及变更农药生产批准证书申请。申请人在每周一提出申请的，省经贸委应当场决定是否受理或一次告知需补正的材料。省经贸委自受理申请之日起20个工作日内完成审核上报工作。
第二十七条省经贸委在受理申请时，应当书面告知申请人是否需要现场审查和产品质量抽样检测及其所需要的时间。现场审查和产品质量检测所需的时间不计算在20个工作日内。
第二十八条农药产品出厂必须标明农药生产批准证书编号。
第二十九条农药生产企业应当按照农药产品质量标准、技术规程进行生产，生产记录必须完整、准确。每年的二月一日前，企业应当将其上年农药生产经营情况如实填报农药生产年报表（见附件七），报送省经贸委，省经贸委汇总后上报国家发展改革委。
第三十条申请企业应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。
第三十一条有下列情形之一的，由省经贸委提请国家发展改革委撤销其农药生产资格：
（一）己取得农药生产资格的企业的实际情况与上报材料严重不符的；
（二）擅自变更核准内容的。
第三十二条有下列情形之一的，由省经贸委提请国家发展改革委撤销、注销或吊销其农药生产批准证书：
（一）经复查不符合发证条件的；
（二）连续两次经省级以上监督管理部门抽查，产品质量不合格的；
（三）将农药生产批准证书转让其他企业使用或者用于其他产品的；
（四）在农药生产批准证书有效期内，国家决定停止生产该产品的；
（五）制售假冒伪劣农药的。
第三十三条承担农药产品质量检测工作的机构违反有关规定、弄虚作假的，由省经贸委提请国家发展改革委取消其承担农药生产批准证书的产品质量检测工作资格。
第三十四条本办法自2007年5月1日起施行。
附件：一、农药企业核准申请表
二、农药企业生产资格延续申请表
三、农药生产批准证书申请表
四、农药生产批准证书生产条件审查表
五、农药生产批准证书更改企业名称申请表
六、农药生产批准证书遗失补办申请表
七、农药生产年报表
八、原药来源证明
附件一：
农药企业核准申请表
拟申请的生产类型
原药加工（复配）分装
企业基本情况
企业名称法人代表
企业地址注册地
生产地
注册资金（万元）企业性质
拟建项目情况
产品名称
项目总投资
（万元）年设计生产能力（年/吨）
占地面积（m2）建筑面积（m2）
批量投产时间产品登记情况
工艺流程（原药：化学反应式，流程图；加工、复配：方块图）
项目可行性研究报告编制情况
项目可行性研究报告编制单位及资质等级
项目环境影响评价情况
原药环境影响报告书编制单位及资质等级
加工（复配）环境影响报告表有无
分装环境影响登记表有无
企业法人意见：
（单位公章）
年月日
省（自治区、直辖市）农药生产主管部门意见：
（单位公章）
经办人：年月日
国家发展和改革委员会审批意见：
（单位公章）
经办人：年月日
注：“”上请打上√或不打
附件二：
农药企业生产资格延续申请表
生产类型
上次核准公告号
原药加工（复配）分装
企业基本情况
企业名称法人代表
企业地址注册地
生产地1
生产地2
生产地3
注册资金企业性质
企业总资产企业固定资产
占地面积建筑面积
企业总人数工程技术人员数
主要经济指标完成情况
指标上年完成（万元）前年完成（万元）
年度农药销售收入
年度上缴税额
年度利润
主要产品及生产能力
主要产品名称生产能力（吨/年）
企业法人意见
（单位公章）
年月日
省（自治区、直辖市）农药生产主管部门意见
（单位公章）
经办人：年月日
国家发展和改革委员会审批意见
（单位公章）
经办人：年月日
注：“”上请打上√或不打
附件三：
农药生产批准证书申请表
产品名称：
生产方式：原药加工复配分装
发证类型：发证换证
考核：是免
企业名称：
企业地址：
邮政编码：
联系人：
电话：
传真：
申请日期：年月日（单位公章）
一、企业基本情况
企业名称企业
性质法人代表
企业地址注册地
生产地
企业代码营业执照编号
企业开办时间注册资金
企业总资产固定资产
占地面积建筑面积
企业总人数工程技术人员数
主要经济指标完成情况
指标上年完成（万元）当年1-月完成（万元）
上年度农药销售收入
上年度上缴税额
上年度利润
主要产品及生产能力
主要产品名称生产能力（吨/年）
企业主要负责人及技术骨干情况
姓名性别年龄文化程度从事农药工作年限职务及职称
二、申证产品基本情况
产品名称
规格型号注册商标
项目总投资年设计生产能力
批量投产时间
换证产品还需填写以下四项：
上年产量上年销售收入
原生产批准文件编号农药登记
情况说明
工艺流程：（原药：化学反应式；加工、复配、分装：方块图）
三、主要生产设备（设施）和化验仪器情况
主要生产设备
序号名称规格型号台数备注
说明：
主要化验仪器
序号名称规格型号台数备注
说明：
附件四（含附表1、附表2）：
农药生产批准证书生产条件审查表
序号审查项目审查方法评定实事
记录此项
不适应备注
1企业基本情况
1.1企业负责人应了解与农药相关的法律、法规与企业负责人交淡，了解相关法律、法规的为A，否则为B
1.2企业应具有一定的农药生产专业技术人员查看人员档案、学历证书，并与企业生产批准文件申请表对照。相符为A，否则为B
1.3企业应具有相应的资产规模，应处于良好的生产经营状态查看企业财务报表（总表），并与企业生产批准文件申请表对照。相符为A，否则为B。不符的应在备注栏填写实际资产、销售收入、利润等情况
1.4企业应有独立农药生产管理机构，独立的农药生产界区和成品仓库，生产和生活区域应严格分开。现场勘察（或目测）,并与企业生产批准文件申请表对照。占地、建筑面积等与申请表基本相符，生产界区面积不少于600平方米。符合要求为A，否则为C。
2生产工艺及技术管理
2.1技术来源合法，无知识产权纠纷向企业技术负责人了解技术来源。来源清楚、合法为A，对其知识产权状况有疑问的可打B。应在事实记录栏写明：自主开发或合作开发、技术转让单位名称。
序号审查项目审查方法评定实事
记录此项
不适应备注
2.2有与申报产品相关的工艺文件明细表，并与实际工艺文件相符查看工艺文件与明细表对照，完整、相符为A，否则为B。
2.3有带工艺控制点的流程图查看流程图，有且正确的为A，否则为B。
2.4有完善可行的工艺管理制度及考核办法并严格执行查看有关制度和考核办法，查考核记录。有完善可行的工艺管理制度，并有考核记录的为A，否则为B。
2.5主要工序应有工艺指标台帐随机抽查台帐记录，清晰、完整、准确的为A、否则为B。
2.6各工序有操作规程，并能正确执行现场查看，随机抽查岗位人员，看其是否掌握相关的操作规程并执行。符合要求为A，否则为B。
2.7企业应对操作工人进行培训并持证上岗查人员档案、培训教材、培训记录及现场工人的证件情况。符合要求为A，否则为B。
2.8有主要生产工艺中控指标及控制、考核办法，并严格执行。查看有关指标及控制、考核办法，查考核记录。有指标、控制、考核办法，并有考核记录的为A，否则为B。
3（生产、计量、检测）设备管理
3.1生产设备应达到工业化批量生产的要求（具体要求见附表1）。不得有手工包（罐）装设备。现场查看主要设备，符合要求为A，否则为C。
3.2应制订设备管理制度，并执行。查看文件、现场设施及执行记录。符合要求为A，否则为B。
3.3主要设备档案完整、齐全，在用主要设备完好率100%。现场查看档案及台帐。符合要求为A，否则为B。
3.4有设备泄漏率台帐，生产过程的动、静态泄漏点应记录完整。现场查看台帐、可能的泄漏点。符合要求为A，否则为B。
序号审查项目审查方法评定实事
记录此项
不适应备注
3.5在用压力容器需在当地管理部门办理注册登记，应在检验有效期内使用。现场查看注册登记。符合要求为A，否则为B。
3.6计控器具应按工艺流程要求配置齐全。现场查看，符合要求为A，否则为B。
3.7企业应配置按其产品标准进行全项检验的仪器设备和试剂及相关的技术文件。现场查看并与标准对照，符合要求为A，否则为C。
3.8实验室应布局合理、环境整洁，并符合有关部门对生产企业质检机构的相关管理规定。现场查看，主要的分析室要分开，分开为A，否则为B；环境整洁卫生为A，否则为B；实验室符合有关规定并通过认证为A，否则为B；两项同时为B判定为C。
3.9计控、分析器具应按有关规定检定、校准，并有效期内使用。查管理制度、台帐、检定证书及记录等，符合要求为A，有2台以上在用计量、分析仪器超过规定的检定周期即为C，其余为B。
4质量管理
4.1企业应设置相应的质量管理机构及人员，且职权明确。查看有关文件，与相关人员座谈，了解是否有机构及人员、是否称职。是为A，否则为B。
4.2企业应有质量管理制度，包括：质量责任制，不合格产品处理制度，留样制度，检验室信息和文件管理制度，售后服务制度等等，有相应的考核办法并执行。查看文件；查看相关人员是否可随时拿出相应的制度文本，掌握相关内容；查看执行情况记录（或奖罚记录等）。是为A，否则为B。
序号审查项目审查方法评定实事
记录此项
不适应备注
4.3加工、复配产品使用的原药和分装的产品应从有农药生产批准文件（或生产许可证）的企业进货。查看是否有进货单位农药生产批准文件（或生产许可证）复印件及进货合同，有为A，无为C。并在备注栏填具供货商名称。
4.4企业必须对检验人员进行培训并持证上岗；或有2名以上检验分析专业大专或大专以上毕业生在岗。查看培训档案、资格证书；检查检验人员数量（填在备注栏）；检查检验人员基本技能。符合要求为A，否则为B。
4.5有检验仪器操作规程。查看文件；查看相关人员是否可随时拿出相应的规程文本，掌握相关内容。符合要求为A，否则为B。
4.6应建立质量管理台帐。原料、中间体和成品按规定标准进行检验、记录。原始记录、报告单、台帐之间数据一致、记录完整。按申证产品抽查一个月的记录、报告单、台帐，主要原料、中间体、成品检验记录完整，数据一致为A，否则为B。
4.7产品包装重量符合要求。库房随机抽取20瓶（袋）合格品，其平均净重不得低于标示量标志；包装等应符合产品包装要求。符合要求为A，否则为B。
4.8产品标签符合要求。产品标签内容齐全为A，否则为B。
4.9每箱必须具有使用说明和质量证明书（内容包括：产品名称、生产厂名、厂址、电话、批号、等级、检验员代号和检验合格标志）。随机抽查2-3箱，符合要求为A，否则为B。
序号审查项目审查方法评定实事
记录此项
不适应备注
5安全与环境保护
5.1企业的主要负责人应具有一定的安全管理知识，并对本单位危险化学品的安全负责。
与企业领导进行交谈，分析其对相关知识的了解情况，了解企业在安全管理上的职责分工。了解为A，否则为B。
5.2企业安全管理分工，职责明确，管理制度健全。查看文件；了解企业在安全管理上的职责分工是否明确，查看相关人员是否可随时拿出相应的制度文本，掌握相关内容。符合要求为A，否则为C。
5.3企业从事危险化学品生产、经营、储存、运输、使用、外置废弃物工作的人员，必须接受有关部门关于法规、安全知识、专业技术、防护和应急救援知识的培训，并持证上岗。查人员档案、培训记录，随机抽查相关人员，了解其对相关知识的了解情况。符合要求为A，否则为B。
5.4企业生产设施、设备的危险部位应有安全防护措施，如：易燃易爆部位应有隔离及防护措施，电器、仪表应是防爆型，车间、库房应配备消防器材，应有可靠的监测、报警、通讯设施，毒性气体作业岗们应有防毒面具，并具备急救条件，各处危险标志明显，等等。
现场查看。符合要求为A，否则为C。
序号审查项目审查方法评定实事
记录此项
不适应备注
5.5涉及安全的特殊岗位必须有安全操作规程，并认真执行。现场查看，操作规程应置于明显处；现场随机抽查岗位人员，看其是否掌握操作规程并执行。符合要求为A，否则为C。
5.6有符合国家环境保护要求的污染防治设施和措施，污染物排放符合国家和地方排放要求。查看当地环保部门的验收或检查检测报告（意见），现场查看有关设施并有效运行为A，无污染防范措施为C。
5.7企业应重视文明生产，厂房、车间整洁、明亮，杜绝跑、冒、滴漏。物品露天堆放整齐，道路平坦通畅。
现场查看。符合要求为A，否则为B。
5.8工业卫生符合要求，劳动保护措施健全。查看文件、现场设施、管理记录。操作人员是否穿必要防护服及用品。符合要求为A，否则为B。
说明：
1、现场审查以A、B、C三级进行判定，其中A为合格，B为轻微不合格，C为严重不合格。
2、《审查表》中带标志的条款为否决项。
3、《审查表》中“此项不适用”一栏用以标明对生产某种产品的企业审查时可删减的条款。
4、审查结论的确定原则是：
制剂申报材料范文第10篇
各省、自治区、直辖市工业主管部门、中国农药工业协会：
为保障农药生产和农业用药需求，确保农药产品及时有效换证，经研究，拟对农药产品生产批准证书审批程序进行调整，有关事项通知如下：
一、简化换证审批工作程序流程
（一）将形式审查、专家初审、专家委员会评审合并为专家委员会集中评审，有关评审结果和未通过原因由中国农药工业协会每月定期上报工业和信息化部原材料工业司（2周内完成）。
（二）通过评审的产品在工业和信息化部网站上进行公示，未通过评审的产品由工业和信息化部原材料工业司将原因函告有关省工业主管部门（1周内完成）。
（三）通过评审的产品若公示期内无异议，即办理备案手续，换发生产批准证书（1周内完成）。
（四）对公示期间有异议或专家评审中需补充材料的产品由工业和信息化部原材料工业司组织专家进行复审（1周内完成）。
（五）专家复审通过的产品在工业和信息化部网站上进行公示（1周内完成）。
（六）专家复审通过的产品在公示期内无异议的，即可办理备案手续，换发生产批准证书（1周内完成）。
按照上述程序，1个月可完成全部审批流程，需补充材料的产品经专家复议通过的，2个月内可以换发批准证书。
二、规范申报资料要求和填写内容
为方便专家委员会加快工作进度，避免企业反复补充资料，延误时间，提高评审通过率，申报材料应严格按照规范要求填写上报（见附件1、2）。各级工业主管部门应按照附件1、2内容对农药企业相关人员进行培训，严把资料初审关。
三、开展审批工作下放试点
为进一步提高工作效率，拟选取2-3个省进行试点，采取各省自愿申报、专家委员会评选、轮换安排的原则（具体细则另行制定)，由工业和信息化部原材料工业司委托省工业主管部门对换证产品生产条件进行评审，评审结果直接在工业和信息化部网站上进行公示，而不再委托中国农药工业协会组织评审。公示期无异议的，即办理换证备案手续。
四、严格控制新增农药企业和农药产品（含农药中间体）
“十二五”是我国农药行业加快产业转型升级的重要时期，各级工业主管部门要以做好农药行政许可工作为抓手，贯彻落实好《农药工业“十二五”发展规划》和农药产业政策，优化产业布局，严格控制新增农药企业和农药产品（含农药中间体）。新增农药企业和农药产品（含农药中间体）将按照农药产业政策和“十二五”农药发展规划的要求由省级工业主管部门报工信部原材料工业司审查备案，从严控制。申请颁发农药产品生产批准证书文件及相关资料由省级工业主管部门报送工信部原材料工业司。
特此通知。
二〇一二年三月一日
附件1：农药生产批准证书申请资料要求
一、资料目录
（一）农药生产批准证书申请表（按表格内容逐一填写，不得缺项）；
（二）工商营业执照复印件（应注明注册资金，否则应提供注册资金证明文件）；
（三）在省级质检部门备案的产品标准及编制说明；
（四）具备相应资质的省级质量检测机构出具的距申请日一年以内的产品质量检测报告；
（五）新增原药生产装置应具有乙级以上资质的单位编制的建设项目可行性研究报告及有关部门的审批或备案意见；
（六）生产装置所在地环境保护部门同意项目建设的审批意见（新增原药必须提供该批复，加工产品与企业现有剂型相同或对环境的影响小于现有剂型的可不提供）；
（七）加工、复配产品的原药距申请日两年以内的来源证明（应注明原药名称、数量、登记证号、农药生产批准证书/许可证号、经办人手写签名、联系电话、日期，证明应加盖原药供应单位公章）；
（八）分装产品距申请日两年以内的分装授权协议书（应注明委托企业的生产批准证书/生产许可证号和登记证号）；
（九）所申请产品的农药登记证（申请新增原药、加工、复配产品的应提供其他企业同样产品在国内的登记状况说明，否则应提供本企业的登记证）；
（十）工业和信息化部规定的其他材料。
二、各类申请所应提供的资料
依据申请的性质，所应提供的资料如下：
1、申请新增原药产品：应当提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项规定的材料。
2、申请新增加工、复配产品：应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（六）、（七）项规定的材料。
3、申请新增分装产品：应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）项规定的材料。
4、申请换发农药生产批准证书：应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（七）、（九）项规定的材料。
5、分装产品申请换发农药生产批准证书：应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）、（九）项规定的材料。
以上资料应按上述规定的目录顺序装订。
附件2：农药制剂加工工艺流程示范
1、乳油配制：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、乳化剂、其它助剂（如渗透剂等）搅拌混合检测（含量不合格返回配置）静置或过滤包装检测（不合格返回配制或包装）入库
2、可湿性粉剂：有效成分（应写明农药名称）、填料、助剂混合初粉碎气流粉碎或超微粉碎再混合检测（含量不合格返回混合）包装检测（不合格返回混合或包装）入库
3、悬浮剂（包括悬浮种衣剂）：有效成分（应写明农药名称）、填料、助剂、水（水溶性助剂和水应预混合）混合砂磨（球磨）再混合检测（含量不合格返回混合）包装检测（不合格返回混合或包装）入库
4、颗粒剂：
（1）包衣法：有效成分（应写明农药名称）、水或溶剂、助剂混合检测（含量不合格返回混合）喷入装有河沙或其它载体的包衣机内包衣干燥包装检测（不合格返回混合或包装）入库
（2）捏合法：有效成分（应写明农药名称）、助剂、高岭土或粘土等 混合粉碎（有效成分和高岭土也可分别粉碎）＋水混合造粒干燥检测（含量不合格返回混合）包装检测（不合格返回混合或包装）入库
（3）吸附法：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂混合检测（含量不合格返回混合）喷入装有吸附性的颗粒（如陶土颗粒等）的混合机内干燥包装检测（不合格返回混合或包装）入库
5、水分散粒剂（片剂）：
（1）干法：有效成分（应写明农药名称）、填料、助剂混合初粉碎气流粉碎或超微粉碎加水再混合造粒（挤出、沸腾床或盘式造粒）检测（含量不合格返回混合）包装检测（不合格返回混合或包装）入库
（2）湿法：有效成分（应写明农药名称）、填料、助剂混合初粉碎加水再混合砂磨喷雾造粒检测（不合格返回混合）包装检测（不合格返回混合或包装）入库
6、微乳剂：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、水、助剂等混合搅拌或高速剪切搅拌检测（含量不合格返回混合）包装检测（不合格返回混合或包装）入库
7、水乳剂：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂等混合加入水高速剪切搅拌检测（含量不合格返回混合）包装检测（不合格返回混合或包装）入库
8、微胶囊剂：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂等混合加入成囊剂加水检测（含量不合格返回混合）包装检测（不合格返回混合或包装）入库
9、可溶性粉剂：有效成分（应写明农药名称）、助剂、填料（以上成分应具有水溶性）混合粉碎造粒检测（含量不合格返回混合）包装检测（不合格返回混合或包装）入库
10、盘式蚊香：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂等混合配制蚊香液（也可直接购买蚊香液）检测（不合格返回配置）喷药干燥包装检测（不合格去无害化处理）入库
蚊香坯制造：木粉或碳粉、水、粘合剂、助剂等混合压制成型干燥检测（不合格返回粉碎、混合）包装入库（自用或外售）
11、电热蚊香片：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂（也可购买配制好的滴加液）混合配制检测（不合格返回配置）滴加入库
12、气雾剂：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂等混合配制检测（不合格返回配置）灌装封盖加气检漏包装检测（不合格去无害化处理）入库