诊断试剂范文

诊断试剂范文第1篇

据九强董事长邹左军介绍，目前国内诊断试剂行业十分混乱，主要因为产量大、需求高，使得医药体外诊断试剂成为炙手可热的产品，而中国国内大大小小生产诊断试剂的企业不下数千家。

在这个行业中有几个问题。首先是质量。体外诊断试剂作为一种诊断功用的试剂对于药品的检测灵敏度以及存放时间都会有很高的要求。如果药品在试用的过程中发生了质量上的改变，那么将会导致医生做出错误的判断。其次是服务。对于一家试剂生产企业，如果无法及时有效的为医院提供充足的检验试剂，甚至出现产品没有库存的状况，这将是一个十分严重的问题。第三就是价格上的竞争。不仅仅是试剂行业，任何一家公司如果想要在市场中站稳脚步，就一定会在价格上大做文章。邹左军表示，九强的生物诊断试剂中有成本很低的试剂，但是相对也有高成本的产品。“我们的平均利润大概在18%左右，但是我们以市场为生产的指挥棒而不是仅仅看重利润。例如对于检测血糖、血脂的试剂，我们会大量生产，而对于胰脏的诊断试剂我们的生产量就会相对减少。”

对于医疗诊断试剂行业来说，相较与其他传统医疗行业的优势主要体现在以下几点：首先是高增长。根据美国心脏病学会（ACC）上公布的数据显示，国际诊断试剂需求平均增长率为6%,而中国则为18%，并伴有逐年增长的趋势。其次是高回报。诊断试剂的不需要繁杂的临床实验，所以短期就可以看到成效和回报。第三是低风险。普通药品在临床试验中要求很高，一旦在最后一期临床实验中药品的毒性危害率超标，该药品将完全被停禁，那么前期所有研究都将作废，浪费了大量的时间、资本以及人力。由于诊断试剂只是体外测试，因此在通过认证方面比传统药物的风险要小得多，两高一低的竞争优势注定了诊断试剂在医疗行业中要立于不败之地。

在竞争激烈的诊断试剂行业里，如何做到优秀呢？邹左军的信条就是八个字：人无我有，人有我优。九强的创始人凭借着他们专业的知识背景以及对于行业的认识，能够更早的发现行业中的先机，比同行的竞争者们更早一步将产品研发并投放到市场之中，等到该产品成为竞争者们广为生产的产品时，九强已经开始在不断改良和增加药品检测精度了。先发制人在市场竞争中体现得尤为明显。

诊断试剂范文第2篇

李老是一名笃定的爱国主义者。1944年在日本学有所成后，他怀着赤子之心毅然回到国内，为我国的卫生防疫、生物制品科学研究与生物制品标准化研究奉献至今。

成果显著

1955年苏联留学回国后，李河民先后担任中国药品生物制品检定所的科室副主任、主任、副所长、所长、名誉所长、顾问；并兼任国家肝炎研究中心负责人。本着刻苦钻研与求真务实的精神，他在肝炎疫苗和诊断试剂的研究上取得了重大突破，先后获得国家科技进步一等奖三次，二等奖三次，三等奖一次。

其中，经他提出并研制成功的乙型脑炎减毒活疫苗是我国在生物制品领域为数不多的原创性成果。该项目的研究当时争议很大，李河民在所领导的支持下，本着对事业的执着热爱历时三十多年苦心钻研终于取得了突破。有关专家指出这项科研成果属于国际首创，被评为1989年卫生部科技进步奖一等奖，被列为全国十大科技成就之一，并于1990年获得国家科技进步一等奖。这项科研课题的研究后，引起国外专家的重视。

心忧学科

“生命不息，奋斗不止”是李老一生最好的写照，如此高龄，他还退而不休，每天坚持上班。他告诉《中国科技财富》：在国家相关部门的大力支持下，我国在薄弱的基础上发展成为生物制品大国，走过了艰难的奋斗历程。但要在国际社会承担大国责任，就必须不断自力更生，奋发图强，依靠创新，成为生制制品强国，给予发展中国家帮助。为此，这些年来他四处呼吁，就我国生物疫苗产业结构转型的问题发表自己的看法，希望这些观点能在我国生物制品产业的科学发展中得到重视。李老前期也曾在本刊发表意见，这次他又补充强调了几点内容。

李河民指出：“美国的生物制品研发处于国际领先水平，起步早，人才集中，基础工作扎实，原创性成果多，在世界卫生组织(WHO)拥有足够的生物制品话语权。比如在乙型肝炎疫苗方面，血源疫苗、基因工程疫苗都源于美国人之手，而这种成功的根源在于基础工作做的好。”

“我国在生物制品上的原创性成果还不太多，还处于学习、赶超西方技术的发展模式。现在创新疫苗研发的难度越来越大。李老指出：我国在生物制品的生产、质量和管理上要借鉴先进国家的理念，提高试剂质量，推动试剂更新提高是创新疫苗研发的基础。”

诊断试剂的发展是我国生物制品产业做大做强的重要依托。我国过去诊断试剂生产单位以国营生物制品研究所体系为主，现已转变为新生具有活力的民营单位为主体。作为曾经在推动生物制品标准化方面做过大量工作的科学家，李河民认为：如何才能有效推进生物制品的品牌化发展是个值得探究的议题。

谏言发展

李河民还曾担任国家攻关专题“肝炎诊断试剂研制”课题的负责人，也参加过甲、乙、丙肝的试剂研制。

诊断试剂通过对大量样品检测后才能评价它的优劣，表面看容易研发出来的试剂要发展成优质品牌需要有足够的积累特别成分复杂的试剂。李河民强调：原创疫苗需要有基础性知识，如流行病学、病原分子生物学、发病和免疫机理等；同时还需要好的试剂为工具探索，取得相应的抗原，抗体试剂，特别可靠的优质诊断试剂先行，否则一切自己研发，似乎不可能。失去了这些基础性条件，疫苗研制就丢失了根基，成为一种盲目行为。此外，还要预设研究必要的指标检测技术，如疫苗种子、纯度、效力的检查方法。

从生物制品的发展史来看，病原的培养及其有效成分的鉴定技术往往是研制疫苗的关键。因此病原的确定和诊断是首要问题，是疫苗研制的侦察兵。研制疫苗需要准确检测保护性抗原与抗体，例如疫苗种子的免疫原性、制备工艺的好坏、产品质量的检测都需要有相关的标准化试剂方能准确完成，因此采用优质的原料十分重要。

这方面国家已经制定了相关的质检标准，但对于推动诊断试剂创新来说，光制定标准还是不够的。近30年来，我国在诊断试剂的研制和生产方面做了大量工作，国外来华发展诊断试剂事业的厂家也迅速增加。

试剂制备比较容易，但是提供标准化的优质产品就比较难了。我国对诊断试剂的需求量大，该技术的影响因素又很多，与国际名牌产品相比还存在差距。比如在酶标试剂的制作方面，所有板子的孔都要比较均匀，才能做出标准化的产品。因此，加强规模生产的质量控制研究是相当必要的。

在价格管理上，国家规定该产品价格一律统一，与国外ABBOTT试剂相比价差在10－15倍。李老认为对于我国诊断试剂的价格，应采取优质优价的原则，指导进一步促进和保障诊断试剂的质量，使我国的试剂挤身强国之列。

李河民认为：试剂质量影响诊断结果，更影响科研结论。因此需要全方位加大诊断试剂的研发、生产和质量控制。

新疫苗的研制是一项系统工程，无论研究还是生产单位，协作是一项关键环节，应该建立统一调节机制，强调产、学、研结合，进行权责明确。只有这样才能消除科研人员的工作顾忌，避免因噎废食，建议认真总结经验教训加以改进。

搞疫苗研究的时候协同交叉与分工是同样重要的问题。在各系统单位主要责权清晰后，如何交叉促进也是个值得考虑的事。当前，检定所主要搞标准，学校与科研单位从事基础研究，生产工艺由企业负责，临床考核归口疾病控制中心，这种分工有利于权责明确。但在具体工作中适当交叉还是很有必要的，比如要明确评价一个标准，就需要在临床上确认，所以也需要有适当的交叉。在科研具体实践中往往产生新思路，经不同途径证实，有不同的意见的交锋也要重视。

技术在发展，制品质量要不断加快改进，需要调动生产部门的积极性提高质量，不能择用统一价格，他认为单靠中检所用质控参考品检测的办法难以控制质量，应优质优价；并设置措施使用单位监督，选择使用等。总之创造出现好品牌的环境与氛围。

诊断试剂范文第3篇

关键词：统计方法；定性分析；定量分析

Study on Statistical Methods of in Vitro Diagnostic Reagents

LI Xiao-jiang

（Review and Certification Center，Guangdong food and Drug Administration，Guangzhou 510080，Guangdong，China）

Abstract：This paper just focuses on the statistical methods used in the clinical test of in vitro diagnostic reagents. It discusses of qualitative methods and quantitative methods according to the use of conditions， limits and acceptance criteria. The qualitative methods include Four grid， Kappa and Chi-square test. The quantitative methods include the linear correlation， regression analysis，bias estimate， Bland -Altman method.

Key words：Statistical methods；Qualitative methods；Qualitative methods

临床试验是二三类体外诊断试剂除校准质控品外申请注册上市必不可少的环节，通常评估考核试剂和对比试剂或金标准方法的可比性。临床试验结果统计方法种类繁多，每种方法有一定的使用条件和局限性，在设计临床试验方案的时候，如果没有充分考虑到试验的各种因素，容易造成统计方法的选择不合适而得出错误的试验结果或者是分析不全面不充分，直接影响考核试剂的评估。因此，统计方法的选择至关重要。笔者作为体外诊断试剂产品注册技术审评员，根据多年的技术审评经验，将从定性和定量两个方面对体外诊断试剂临床试验中常用的统计方法的使用条件、限制和接受准则进行探讨。

1 定性分析

定性分析包括与金标准比对和与对比试剂比对。通常用四格表进行统计。

与金标准比较通常用敏感度（真阳性率）和特异度（真阴性率）来表示两种方法的符合性：敏感度=a/（a+c）；特异度=d/（b+d）；总符合率=（a+d）/（a+b+c+d）。而与对比试剂比较通常用阴阳性符合率来表示：阴性符合率=a/（a+c）；阳性符合率=d/（b+d）； 总符合率=（a+d）/（a+b+c+d）。虽然两种比对方法的四格表形式是一样的，但表示的意义不同。阴性符合率不等于敏感度，阳性符合率不等于特异度，两者不能混用，因为对比试剂准确度不一定100%。

定性分析除了进行四格表统计符合性之外还需进行统计学检验（可使用SPSS统计软件），通常使用Kappa检验或配对χ2检验。

Kappa是作为评价判断的一致性程度的重要指标，取值在0～1之间。Kappa≥0.75，表示两者结果的一致性较好，0.4≤Kappa

2 定量分析

2.1相关性分析 在进行相关性分析之前需进行离群值检验，离群值的个数一般不得超过2.5%，即在100个样本的临床试验中，不得出现3个离群值。如出现3个或3个以上离群值，应寻找原因，如仅仅是样本问题，则更换这些样本；如找不到原因，又影响"等效"的分析时，停止试验并通知试验申请者。

相关性分析通常用散点图来辅助分析。首先以考核试剂每次测定值（作Y轴）与相对应的对比试剂每次测定值（作X轴）作散点图；目测线性，找出线性范围，删去非线性段，如线性范围宽还可以增加分段统计。如线性范围太短，则停止评价。对线性段作相关分析，根据EP9-A2要求相关系数r>0.975[1]（或r2≥0.95），如r

2.2回归分析 回归分析比较常用的方法是直线回归分析，Deming回归和Passing-Bablok回归。三种方程的基本形式都一致，为Y=bX+a，但回归系数b的估计方法不同。传统的直线回归分析前提条件是正态分布；对照试剂应是金标准或近似（较好的），无明显的系统误差和随机误差。若两种试剂都存在误差，则不能满足最小二乘法估计的条件，可考虑Deming回归。该法考虑了两试剂的随机误差，且假定两种试剂的标准差比值恒定。Deming法适用于两个试剂的测量误差有着独立的、均数为0的正态分布，误差的方差为成比例的（在数据范围内，方差并不必须恒定的）。如异常值较多，可选用Passing-Bablok法。即任取两点确定直线，屡次反复，得到多条直线并计算斜率，而后对多个斜率值取中位数并调整。该法假定两器械随机误差遵循同一种分布，标准差比值恒定。线性回归斜率b一般推荐在0.9～1.1之间可接受。

2.3偏倚估计 按下列方程式计算平均偏倚B及试验系统与对照系统测定值差值的标准差SD。

将医学决定水平预期偏倚的可信区间与允许误差的限值相比较（允许误差推荐为小于或等于1/2CLIA88或者室间质评可接受范围）。预期偏倚可信区间小于规定的允许误差的限值，试验系统可被接受；预期偏倚可信区间大于规定的允许误差的限值， 试验系统不被接受。

2.4 Bland-Altman法 Bland-Altman法是1986年Bland和Altman提出的，并发表在Lancet杂志上[2]。该方法的基本思想是利用两组数据的均值和差值，分别以均值为横轴，差值为纵轴做散点图，计算差值的均值（d）以及差值的95%分布范围（即为一致性界限，LoA，d±1.96Sd，其中Sd为差值的标准差），认为95%的差值应位于该一致性界限范围内。分析散点的分布与一致性界限的位置关系，并且与临床上可接受的界限值相比，如果一致性界限在临床上可接受，则认为两种方法之间的一致性较好，可以互换。检测项目不同，方法学不同，临床上可接受的界限值不同，界限值还与临床预期用途有关，可参考室间质评的相关要求。当样本量较小时，由于抽样误差的影响，有时不一定满足95%的差值落在LoA范围内，这时，可以考虑LoA的可信区间（LoA CI）。计算LoA CI所对应的标准误一般为1SE（d）=Sd/，一致性界限的上、下限的标准误近似等于1.71SE（d）[3]。在临床试验统计分析中，除了用两种试剂的结果的差值反映一致性外，还可以用两种测量结果之间的比值（或差值与均值的百分比）进行Bland-Altman分析。由于检测结果的差值或比值都与两种试剂的测量值都有关，因此横坐标应为两者的均值，而不是对比试剂的测量值。

在应用Bland-Altman分析时，需要注意一定的应用条件[4]，均值和差值应相互独立，即两种试剂的测量结果应具有方差齐性，差值应服从正态分布，在测量范围内的差值不随着测量结果变化的扩大而变化。假如不满足条件，如Bland-Altman图呈喇叭状，建议通过对数转换达到要求，也可以通过对用比值来进行分析。

一致性分析时，一般不建议用配对t检验来评估两个试剂的检测结果的一致性。配对t检验的本质是对"差异"的检验，而非对"一致"的检验[4]。因为配对t检验主要是比较均数的差异，只能反映总体均数可能相同，却不能反映数据的一致性，即对系统误差敏感，却无法检出随机误差。

3 结语

体外诊断试剂临床试验应根据预期用途来选择是用定量还是定量的分析方法。但在实际的临床试验过程中，由于很多因素的影响，会出现一些不符的结果，需要查找原因，在定量分析的时候可以辅助定性分析，在定性分析的时候也可以辅助定量分析。不管是定性还是定量，统计分析方法有多种，一定要清楚每种方法使用的前提条件，否则不满足使用条件得出的结果可能没有实际意义。由于每种分析方法都有一定的局限性，可以多种分析方法联合分析，往往更全面更可靠。如在定量分析的时候，可以线性相关分析、回归分析与Bland-Altman法结合起来分析。

参考文献：

[1]NCCLS.Method comparison and bias estimation using patient samples[S].EP9-A2.Wayne，Pennsylvania：2002.

[2]萨建，定量测量结果的一致性评价及Bland_Altman法的应用[J].中国卫生统计，2011，28（4）：409-411.

[3]陈卉.Bland-Altman分析在临床测量方法一致性评价中的应用[J].中国卫生统计，2007，24（3）：308-309.

诊断试剂范文第4篇

【关键词】诊断试剂；科学管理；质量控制

诊断试剂是比较特殊的一类医疗药物，其在协助医疗工作者在疾病的检测、诊断、治疗及预防上起着重要的作用。在欧美等发达国家里，对医疗诊断试剂都有着有效的质量管理及安全控制[1]。在我国新的《侵权责任法》实施之后，患者的医疗法制意识及观念发生了彻底改变。此时检验数据往往成为医疗安全及医疗保险条款落实的依据，因此，对检验专业检验质量的要求也随之大幅度上升。而检验质量的好坏往往与检验人员的技术水平、职业操守及仪器、试剂的管理质量相关[2]。本研究通过对我院检验科试剂管理上实行一系列管理体系，探讨一种能够有效杜绝检验安全隐患的方法，现报告如下。

1.诊断试剂管理现状及存在问题

目前，在我院检验科实行的仍然是传统的试剂管理模式，即试剂采购统一由科室进行，相关职能部门只负责走账却不参与管理，直接导致了责任人对试剂管理法规意识淡薄，不按照科学管理模式来，并且对试剂种类、功能了解欠缺，以致分类混乱等，具体表现在：

1.1对试剂供应企业信息了解欠佳

由于医院使用的试剂种类、数量多，对医院提供试剂的供应企业也多，企业生产的试剂质量参差不齐，再加上目前对诊断试剂的相关法律法规不完善及管理流程欠缺，导致即使是同一种试剂也会出现不同质量水平。科室采购弊端是难以精确了解企业的详细信息，即使能够购买到证件齐全厂家生产出来的试剂，也难保证试剂的质量。

1.2诊断试剂的采购管理相关制度不健全

目前大多医院诊断试剂的采购采用分部门管理的方法，即采购权都下方到相关科室，而证照审核部门设在设备采购科，这样部门之间就会缺乏相关沟通，直接导致采购缺乏相关正规的证照审核过程，导致产品出现质量问题。

1.3诊断试剂的验收及登记监管不力

诊断试剂在购入科室后，入库过程往往缺乏有效的管理，只是仅仅凭货单入库。当供货企业的随货单残缺或者内容不全时，比如收到试剂后仅仅验收供应企业的名字、试剂种类、数量，而对生产批号、企业产品注册证号及有效期限等等信息忽略，导致不必要质量问题出现。另外，还会出现诊断试剂型号规格出现人为的记录错误，导致其规格型号与登记表记载的不相符。

1.4诊断试剂的储存管理混乱

主要是由于相关制度欠缺及由于部门之间分工不明确导致，导致试剂存储不规范。另外，由于监管不到位，院内也会存在医务人员对试剂的不规范使用或者浪费使用等。

2.诊断试剂相关问题解决方法建议

2.1加强采购岗位职责功能

针对因院内采购与试剂管理、走账的部门分离所出现的问题，建议院内设立专门试剂采购部门，主要负责医用诊断试剂从采购、储存到领取使用的一系列管理，杜绝试剂使用前各种原因引起的试剂质量问题。

2.2加强试剂管理相关人员的专业知识培养

对于试剂采购及管理科室的相关人员，应当定期给予诊断试剂的相关专业知识培训，并定期给予相关考核，对于出现考核不合格的人员，及时停止其相关工作直至考核达标为止。

2.3设立三级等级库房并对相关工作人员制定相关职能

库房包括一、二、三三个等级库房，每个库房有自己的岗位职责。一级库房主要职责是进行实际的采购、入库及入库记录。相关人员应当熟练掌握生产厂家的信息，对厂家要严格审核其《药品经营许可证》及《医疗器械经营企业许可证》。建立网络管理系统，在试剂采购完成后应当立即验收，认真做好试剂的入机信息，包括试剂名称、规格、批号、试剂有效日期、数量及采购日期等[3]。并且定期检察，杜绝错误或者遗漏信息存在。二级库房为试剂专用冷库，根据试剂储存所需温度分别保存在相关温度制冷系统。相关人员职责为定期进行系统相关检查并进行盘点并填写相关报表。三级库房为试剂领取区，负责科室对试剂的领取。相关人员职责为收取科室领取报表并记录，并定时进行清点。另外，相关人员还要熟练掌握试剂存储数量，以免出现试剂不能满足科室出现状况。

3.总结

进行诊断试剂的科学管理的目的是为了杜绝试剂管理混乱出现的一系列问题。建立相关采购、存储部门。并且细化此部门内部职责，培养相关工作人员并加强对部门及工作人员的监管是杜绝试剂安全隐患前提。另外，部门内部应当摈弃人工纸张记录的传统方式，采用微机输入并打取条形码，将试剂生产、采购日期，有效期等通过扫描的形式提取能够大大节省试剂核对的时间，并且能够有效减少人为错误等。

[1]戴捷，苏磊.体外诊断试剂有效管理与质量安全控制的探讨[J].中国医学装备，2011，8（11）：80-81.

[2]孙纯学，白德成，高若宇.实验室管理坚持以人为本理念的思考[J].实验技术与管理，2009，26（3）：274-276.

[3]梁平，方丽娜，徐灵.三甲医院体外诊断试剂采购和库房管理的探讨

诊断试剂范文第5篇

作为专业名词，“体外诊断试剂”可能有很多人都不能准确说出它的定义，但是，如果说到献血时需要做的各项检查，包括艾滋病、乙肝检测等，或许大家就不会陌生了。北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称万泰药业）就是这样一家从事体外诊断试剂和基因工程疫苗研发、生产和销售的创新型企业。

“体外免疫诊断试剂是用于疾病诊断检查的一类医学试剂，这类试剂主要通过血液等作为检查对象，检测其中的病毒或抗体，以作为诊断疾病的一种手段”。据万泰药业总经理邱子欣介绍，通过21年的不懈努力，万泰药业从设立之初的小规模实验室已经发展到年销售额超过4亿元的生物制药高新技术企业，并成为国内最大的输血安全诊断产品提供商和亚太地区最大的艾滋病诊断试剂生产基地。

立足，源于把握市场需求

据统计，自2003年起，万泰药业的艾滋病诊断试剂已连续9年全国市场占有率第一，拥有超过30%的市场份额。

他们的艾滋病第三代诊断试剂在2001年获国家科技进步二等奖，同时被列为年度国家重点新产品和北京市重大科技成果转化项目；也是中国性病艾滋病防治协会唯一推荐使用产品，卫生部艾滋病哨点监测指定使用试剂。

如今在艾滋病诊断试剂上风光无限的万泰药业，其实也是从“苦日子”里熬出来的。

上世纪90年代中期，万泰药业正处于起步阶段，尽管在1995年，他们就做出了国内第一个艾滋病的检测试剂盒，但日子依然过得紧巴巴。

与此同时，我国第三代艾滋病诊断试剂依赖进口，国产试剂还停留在第二代的水平。艾滋病抗体试剂研发升级的关键原料艾滋病重组抗原，长期以来完全依赖进口，导致我国艾滋病诊断试剂在灵敏度和特异度方面始终与国际主流试剂有相当大的差距。

伴随着国家对艾滋病诊断愈加重视，尤其是1995年开始，国家要求献血时必须对捐献者做艾滋病检测，艾滋病诊断试剂的市场需求被打开。

国内艾滋病诊断试剂在技术上升级换代的迫切需求和应用市场的巨大机遇都为国内企业留下了广阔的发展空间。谁能抢占先机，谁就有可能在激烈的市场竞争中脱颖而出。

“我们很幸运，企业的发展正好与国家相关产业发展同步”，邱子欣嘴里说的“幸运”，换句话讲，就是机会只眷顾有准备的人。

1999年，万泰药业和厦门大学科研人员共同研制出国内唯一一个能完全满足艾滋病毒抗体诊断试剂盒生产要求的艾滋病毒重组抗原，填补了国内的空白。

此后，双方研制出了国内第一个第三代艾滋病毒抗体诊断试剂盒，质量与国际一流产品水平一致，与国产第二代产品相比，在灵敏度和特异性上实现了质的飞跃，结束了外国公司对国内市场的垄断。同时，万泰药业将科研成果迅速转让给占我国艾滋病诊断试剂市场75%以上的10余个主要诊断试剂厂商和临床单位，使国产艾滋病毒诊断试剂盒在2001年实现全面更新换代。

但是在征服艾滋病的道路上没有止境，万泰药业于2008年推出国内首家上市的国产HIV第四代诊断试剂，进一步提升了我国的艾滋病诊断能力，使国产试剂达到国际领先水平。在2011年度全国艾滋病抗体诊断试剂临床质量评估工作中，万泰药业的艾滋病抗原抗体诊断试剂敏感性、特异性、功效率均为100%；产品性能均位居同类参评试剂榜首。

在艾滋病感染监测领域，由于我国现有的各种艾滋病诊断试剂均针对血液标本，需要进行侵袭性采样，难以满足人群监测的需求，这也是目前我国艾滋病报告感染人数远远低于实际感染人数的主要原因之一，而对各种高危人群以及正常人群进行艾滋病感染的密切监测和进行自愿咨询检测已成为我国艾滋病防治的最重要工作之一。

2009年春天，全球“甲流”爆发，我国科研人员立即研发“甲流”的快速检测试剂，当时主要是对患者的鼻腔分泌物和咽拭子进行快速检测。

用相同的原理，可不可以将这一技术应用于艾滋病的快速检验？正是这份灵感，才有了2011年万泰药业的艾滋病唾液检测试剂。

人体感染艾滋病后，一般需要一段时间才会产生抗体，1～2个月左右血液中才可检测到，这段时间就叫窗口期，但窗口期同样具有传染性。艾滋病的窗口期漏检是一个全球性难题，万泰药业的唾液检测试剂的横空出世有效缩短了窗口期的漏检时间。

这种艾滋病唾液检测试剂，由于采用先进的免疫渗滤法，操作简便、无痛，30分钟内即可观察检测结果，不会对受试者造成针刺损伤，不容易发生职业暴露，大大提高了样品的易获得性和使用的方便性，同时极大降低被检测者和医护人员受感染的风险。

2012年，万泰又推出了国内首个RIBA法的的艾滋病确证试剂，缩短了确证试验的窗口期，性能达到国外试剂的先进水平。

过硬的产品质量和优质的售后服务树立了万泰公司良好的品牌形象，赢得了客户的广泛认可。目前，以艾滋病诊断试剂为龙头，万泰药业的丙肝、戊肝等多种体外免疫诊断试剂都相继占据了国内行业的领先地位，公司的销售额从1997年的不足100万元，发展到2011年销售额3.4亿元。“2012年，我们的销售额有望达到4.5亿元，最近10余年，公司年平均复合增长率超过25%。”说到此处，邱子欣脸上满是欢喜。

创新，就要先人一步

除了艾滋病诊断试剂的系列产品外，万泰药业在戊肝病毒诊断试剂、戊型肝炎疫苗和宫颈癌疫苗等多个国家一类创新药物上取得了重大突破和丰硕的成果。

在外行看来，不论是早期的艾滋病诊断试剂，还是如今的戊肝疫苗，万泰药业的产品研发路线似乎总是剑走偏锋，在寻找冷门。

“这可能是一种误解，其实在国内的免疫诊断领域，我们很多产品也属于大众产品。比如丙肝病毒诊断试剂、乙肝病毒全套诊断试剂、甲型流感、EV71型手足口病等用于血站和医院临床的酶免及金标法快速诊断试剂，以及临床生化系列诊断试剂，都是比较领先的。”邱子欣认为，之所以有所谓的“冷门”，并不是他们刻意去寻求的研究突破点，而是万泰人在免疫诊断领域多年的深入研究后，发现了一些与其已有研究相关但尚未开展起来的领域。而他们凭借深厚的研发功底，较早地在这些陌生领域中取得骄人成绩，让别人有了这样的错觉。

“万泰药业一贯的发展，告诉我们，只有先在某一领域做‘深’，才能有日后做‘宽’产品线的基础，才能爆冷。所以，我们并不是只做冷门，但做冷门的东西，有可能做到世界第一的。”尽管不认同“万泰药业=冷门专业户”的看法，但是在邱子欣的眼中，创新确实需要先人一步，在别人还没有注意时，就要做起来。而万泰药业研发的全球首个戊肝疫苗恰恰印证了这个观点。

2012年1月11日，由厦门大学和万泰药业联合研制的“重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）”已获得国家一类新药证书和生产文号，成为世界上第一个用于预防戊型肝炎的疫苗。重组戊肝疫苗是迄今唯一使用大肠杆菌表达系统研制的病毒疫苗，它的成功研制扭转了国际医药界中“原核系统不能用于病毒疫苗研制”的传统认识。

戊肝是由戊肝病毒感染所致的急性病毒性肝炎。

一般而言，由病毒引起的肝炎目前可分为甲型、乙型、丙型、丁型和戊型5种。其中，戊肝发现最晚，在1989年之前，它一直被称作非甲非乙型肝炎。

戊肝病毒是人类了解最少，也是最复杂的致病病毒之一。在目前已经发现的至少4种基因型戊肝病毒中，1型和2型主要感染人类，3型和4型则是人畜共患病毒。

“到目前为止，公众对戊肝了解不多，事实上，戊肝流行率低于甲肝，但危害性更大，以猪作为主要宿主的戊肝病毒，与人们日常生活联系紧密。其死亡率约为1%～3%，孕妇病死率可高达20%，目前尚无有效治疗手段，而疫苗是预防戊肝的最有效手段。”据邱子欣介绍，早在14年前，万泰药业就在对其他肝炎的研究中，对戊型肝炎有了初步了解，并意识到了它的危害性。

从1998年起，每年万泰药业把诊断产品的部分利润投入戊肝疫苗的研发，经过14年艰辛研发，累计投入资金5亿元，凭着锲而不舍的精神取得了疫苗的研发成功。

“我们的戊肝疫苗采用的是基因工程技术。”邱子欣告诉记者，与传统灭活疫苗和减毒活疫苗比较，基因工程疫苗的研发不依赖于病原体的培养，因此对于大量尚未建立成熟体外培养技术的病原体也能进行疫苗的研制。在生产过程中，基因工程疫苗完全不涉及病原体，消除了由于病原体灭活不彻底或减毒不完全导致的安全性问题。不仅如此，基因工程疫苗的研发还可通过精心设计的纯化过程实现对生产过程中伴随的各类杂质的高效清除和残余成分的高度可控，降低了由于杂质导致的各类接种副反应的风险，提高了疫苗的安全性和耐受性，同时还能提高不同疫苗生产批次间的均一性。

万泰药业的戊肝疫苗是国内少有的具有原始创新型的新型疫苗，它的成功让很多疫苗企业看到了自主创新模式的希望，无疑将会给中国疫苗市场带来巨大震动。

业内人士表示，戊肝疫苗的成功上市能为中国企业摆脱现有仿制模式的助推器，增强中国市场的信心，加大自主创新投入，投身于更多创新型疫苗的研发中。这对加快我国疫苗行业转型，促进疫苗产业总体水平的提高十分有利。

近年来我国戊肝发病率逐年上升，已在成人急性肝炎中位居首位。卫生部网站的数据显示，2011年戊肝发病人数已和甲肝非常接近，但死亡人数远远超过甲肝。这种戊肝疫苗的成功上市必将成为人们的健康福音。

实力，来自科企长期互信

作为国家生物高技术产业化示范工程基地，近年来万泰药业的高速成长不是偶然的。

可以说，万泰药业对科研攻关的高度重视和对技术研发的长期投入为其持续发展不竭的能量与动力，形成了基于基础研究与产业化实践的自主创新模式。其中，万泰药业和厦门大学10多年的持续合作，为万泰药业平添了强大的技术后盾。

如前述的艾滋病抗原及诊断试剂、戊肝疫苗和重组人瘤病毒疫苗（预防宫颈癌和尖锐湿疣）等重大医药领域产品及项目，都是在双方同心协力下结出的硕果。

1993年，来北京办事的邱子欣结识了在京进修的厦门大学教授夏宁邵。当时，对艾滋病诊断研究抱有同样兴趣的两人，可能不曾想到，以后两人的合作会一直延续至今，并从个人的志同道合转变为两个单位的密切合作。

1997年，当邱子欣来到万泰药业后，将已经找到艾滋病抗原的夏宁邵实验室，推荐给公司，双方志趣相投，一拍即合。

“都是穷出身，底子都很薄，我没有多少钱给你，你的东西一开始也不见得多好。怎么办呢？大家不断磨合，越磨越好。就我们的经验而言，产学研合作中，最好不要给对方提太多的要求，关键是足够的信任，才能使合作持续下去。”邱子欣半开玩笑地道出了合作初期双方的境遇。

万泰药业2001年加盟养生堂有限公司，成为养生堂涉足制药领域的重要支柱。养生堂公司也进一步加大了对夏宁邵实验室的投入，万泰药业与厦门大学之间就形成了一个产研转化链条。

“自1997年到2007年，公司的销售收入增长了71倍。厦大与万泰合作的实验室也成长为国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心。目前，中心年科研经费达到3000万元，科研人员队伍也壮大到180多人。万泰与厦大堪称产学研成功合作的典范。”邱子欣称，现在的研究机构很多，研究成果也很多，但怎样把成果转化为市场所接受的产品，万泰有自己的独到之处。

邱子欣说：“双方已经有了良性的互动。现在的合作并不是说谁给谁投资，而是互相离不开了。他的东西没有我来做产业化，他不放心。没有他的技术，我也没有好产品。所以变成一种互相需求。我们所有合作，都不存在技术买断的形式。我们都很反对买断，因为产品的改进是无止境的，在合作过程中谁也离不开谁。项目技术过来之后，在市场销售过程中还需要改进，这时候双方还是离不开。”

好的产品赢得市场，但利益如何分配呢？这样的问题，往往在实际操作中困扰着科企合作的稳定关系。同样的问题，在邱子欣看来，产学研合作很大的一个问题就是双方没有信任。“我一旦给你东西了，你就把我甩掉了，甩掉了我的好处就不够多了，企业外的科研机构很担心这个。而企业担心的是，我花一大笔钱去买，这个东西是不是足够有价值？我们跟厦大合作为什么能够成功呢？大家把这些抛开，一起来耐心地做产品。”

正如邱子欣所说，除了充分相信对方，在医药产业中搞产学研结合，需要足够的坚韧。众所周知，药品从研发到生产的周期比较长，不像IT、房地产那么快，而且审批非常慢。夸张的说，合作双方对项目的进展可能会看不到头，难免会互相埋怨，情绪会慢慢出来，所以倒过来讲还是信任。“如果要投（资）医药或生物技术项目，就要有足够的耐心，否则你就去投房地产、投IT。”

据了解，多年的合作，万泰药业和厦门大学在成果转化方面已经有了相当丰富的经验，万泰药业专门配备了100多位科研人员与该实验室对接，专门研究成果的转化问题。“即便这样，人手仍然紧张。”邱子欣表示。

谈及未来的市场发展，邱子欣说万泰药业并没有设定具体的量化目标。用他的话说，“市场规模就在那儿，还看企业是否有能力去占有一席之地。好比我们预计未来3～5年后企业的宫颈癌疫苗销售目标为50亿元，但是我们自己做不好，这块大蛋糕也与万泰无关。”

诊断试剂范文第6篇

关键词：体外诊断试剂 企业 成本管理 胶体金

一、体外诊断试剂生产企业成本管理的难点

以胶体金快速诊断试剂为例，它技术含量高，其在配液、胶体金烧制、标记生产过程中有着严格的工艺规程，并且烧制结果具有不稳定性，所以进行成本控制的难度大。通过的计算数据反映成本往往起伏较大。体外诊断试剂属于技术密集型行业，企业需要随着市场需求不断进行资源的优化配置，包括产品的生产数量和供应商等问题。做为医疗器械的一种，它的质量往往关系到患者的切身利益。而一旦发生信誉危机，会导致企业一蹶不振，因此在保证诊断试剂的质量的前提下控制成本才是重中之重。目前随着市场竞争的日益激烈，企业往往还需要花费高额的公关成本，长此以往使成企业的生存受到威胁。

二、体外诊断试剂生产企业成本管理的重要环节

诊断试剂生产企业要加强对成本管理过程中的控制，施行有效的管理，需要对包括供应商和销售终端在内的整个流程，即对整个企业的价值链条进行成本管理。

1、首先要加强在采购的成本管理

这个价值链的开端就在于购买原材料，抗原抗体氯金酸等生物性原料是决定产品质量、成本高低最重要的因素。所以对原料的标准有非常严格的要求。抗原抗体的来源有两种：一是自己做，这种取得方式的特点是时间久，效果有待考察，不确定因素多。但成本低廉。二是购买成品，这种方式特点是价格高，但质量好，对产品更有保证。经研究表明对大多数研发能力不强的企业来说，购买成品抗体是唯一的选择。例如艾滋病的抗原进口的每mg700元人民币,国产的在400元左右。对于价值较高的辅料NC膜等也要多方筛选，对爬速和灵敏度等进行测试。总之企业要从根源上保证产品的质量，根据自身的情况合理选择，降低成本，在质量和价格上达到平衡。

2、针对行业特点采用相应方法对生产成本加强预算考核管理

在生产的过程中要减少对可控原材料辅料的浪费，严格按照事先的计划消耗量进行监管。鉴于本身产品的特点，配液标记等的不确定性，我们就要建立一个长期的评估流程。最简便的方式通过图标的方式将一种产品的成本通过图表的方式记录下来，进行比较。例如A质控线2010年1季度的成本如下：一月是82.12元2月是105.36元,3月是60.9元，但是平均下来在82.79元，那么根据以往的经验可以认定这个成本是合理的区间。发现半成品成本超出正常范围的时候，要追查原因。并对配液核心部门实行工资、责任挂钩的考核制度。合理安排投产量，减少库存，降低仓储成本。诊断试剂由于产品的自身性质决定了它的产品有效期较短，对于稳定系数高的半成品可以安排稍微大的批量，对于产成品投产最好是以销定产，如果产量过大，发生积压，加上若保存不当，产品受季节、日照、温度等影响，会增加产品出现质量问题的机率，从而造成不必要的损失。

以下我们以某单位生产艾滋病包被膜2010年3~4月份实际排产量为例比较一下合理安排产量对直接成本的影响。

3、合理的控制人工成本

企业作为理性经纪人，必然以追求利润最大化最为前提，因此要注重尽量控制人工成本对产品总成本的影响。加强对劳动力工作时间和工作效率的监控。采用分层雇佣的办法，对于那些劳动力密集的岗位，可以适量减少雇员的工资，尽量采用一些临时用工，计件计算薪酬，合理分配人才，做到物尽其才、人尽其用。签订承包合同，通过采用先进的科学技术降低雇员的消耗量。对员工进行职业培训，提高其劳动生产率，减少劳动时间。

下面以生产1000条HIV包被膜为例，比较一下采用固定用工和劳务用工对单位人工成本的影响。

4、要充分利用机器设备降低产品成本

为了提高效率降低成本要不断寻找更合理的生产方式，企业应该事先做好计划，提高机器的使用效率，减少磨损。进口的仪器设备成本较高，对于一些自主研发能力较强的企业，要尽量发挥研发部门的作用，多寻求和一些技术精良的设备生产企业的共同合作，不仅能保证研发成果，实现技术需求，更能够降低科研之中的成本，使投入和产出得到平衡，提高市场的占有率。例如，笔者所在的中新科炬就和相关单位自主研发生产了自动压壳机、自动切割机、自动包装机。投入生产后，效果很好，在提高生产效率、降低人工成本的同时，这些生产设备还受到国内外同行企业的欢迎，为公司的业绩锦上添花。

下面以我公司在压壳这个程序上采用的不同方式为例来分析一下设备对成本的影响。以生产量10000人份为例。

三、诊断试剂生产企业成本管理的措施

1、合理规划企业成本管理的关键在于企业要将自身的优化资源配置与市场有机结合，做出正确的选择。首先要制定成本的实施目标，成本的项目范围。确定成本管理的实施目标，评估和分析企业的综合需求和期望，及早对行业的质量管理体系项目做出明确的期望和量化的目标。依据成本管理的目标作出可行性分析，评估企业的人力资源和技术特征，对即将采取的措施和投资做出分析。

2、在体外诊断试剂生产企业成本管理实施的过程之中，要在有限的资源之中，完成成本管理的目标。成立专门的成本管理部门。在成本管理之中，要充分发挥‘人’的作用，明确项目参与人及其职责。成本的控制方法虽然有很多，但是有其共性的方法，例如被许多企业采用的目标成本管理。对成本企划、产品的研发、生产的全过程进行有效的成本控制，为公司创造更多的效益。

3、在生产过程之中还要时刻关注消费者的利益。在追求质量之外，通过价值引导成本管理。扩大营销渠道，对一些技术成熟利润偏低的产品，如早早孕，要多提供OEM、ODM的形式出口大板，根据调查，同样的产品通过这种形式出口要比内销的毛利增加15%。对利润高的产品尽量自己销售。

4、充分发挥该行业先进技术的优势，注重研发部门的建设，尽可能地获得国家政策的扶持。以便取得最大的税收优惠，降低税务成本。例如我单位凭借艾滋病HIV（1+2）抗体快速检测试剂以及其他多项自主产品获得国家专利，先后被国家发改委列入“生物医学工程高新技术产业化项目示范工程”、“天津市重大高新技术产业化项目”等。2010年又研制成功了世界第一台多功能、通用型“免疫层析结果判读记录仪”获得“中华人民共和国医疗器械注册证”。使企业在前进的道路上踏入了新的里程碑。利用这些科研方面的优势，在扩大产品知名度奠定龙头企业的地位的同时，赢得国家政策扶持，降低税负。增值税简易征收，避免了进项税匮乏的情况，出口免税，所得税15%，这样1个亿的营业额每年可以减少税收成本300万。完成产出的高能和高效。

四、结束语

面对全球化的市场趋势，体外快速诊断试剂生产企业要面对日益激烈的市场竞争，在这样的外部环境之下，决定企业前途的是企业的创新能力和自主开发能力。企业在加大研发成本的同时，也要对其进行必要的控制。我国对体外诊断试剂生产企业的监管也日益加强，只有将成本管理持之以恒行之有效地进行下去，企业才能长久的利于不败之地。

参考文献：

[1]钱炜威．谈医院经营艺术．四川省卫生管理干部学院学报，2003,(01)

[2]殷竣．财务电算化在生物制药行业应用中的间题．湖北函授大学学报．2005(9)

[3]王炜．印医药企业市场营销与财务管理的有机结合．邯郸医学高等专科学校学报．2005(3)

[4]胡云平，医疗器械质量管理体系实施的项目管理研究(硕士学位论文)，广西大学，2006

诊断试剂范文第7篇

1.1二维码技术是目前为止世界上实用性最强，经济性最优的一种自动识别技术，二维码技术具有采集信息量大、可靠性高、输入速度快、实用灵活等特点。二维码技术在如今人们的工作和生活领域的应用是非常广泛的，且现代人们所使用的移动终端设备大部分也自带二维码识别功能。因此二维码技术作为数据自动输入和标识的一种手段，在现代仓储管理、商业自动化管理，文件分类管理方面都有很突出的表现。

1.2二维码是一种由特定的几何图形按照一定的规律在平面（二维方向）上分布的黑白相间的图形，是所有信息数据的一把钥匙。它具有编码范围广、译码可靠性高、纠错能力强、信息容量大、防伪能力强等优点。

1.3二维码依靠它强大的信息储存量能够把储存于数据库后台中的信息包含在二维码中，且二维码拥有防伪功能和错误纠正功能增加了数据的安全性和可靠性。二维码的众多优势决定了它在医疗机构体外诊断试剂管理中所取得的重要地位。

2二维码的特点

2.1信息容量大

二维码符号是一个多行、连续性、可变长、包含大量数据的符号标识，每个条码有3~90行，每一行分为三个部分分别是起始部分、数据部分和终止部分。它的字符集包含所有字符，最大数据含量是1850个字符。

2.2容错能力强

与一维码只具有校验功能相比，二维码不仅能防止错误，还能纠正错误，即使某部分出现损坏，也能将正确的信息还原出来。

2.3成本低，易制作

二维码可以印制在各种常见的条码载体上，可以用各种标准的印制或打印技术印制。如：喷墨打印、激光打印、热敏/热转印条码打印机打印等。普通打印设备均能打印且传真件也能阅读，二维码的尺寸也可调节以适应不同的打印空间。

2.4可靠性高

在数据库的管理测试中，二维码也表现了其极高的可靠性。在阅读2300万个条码符号中，没有一例译码错误。而且可引入加密措施，提高其防伪性和保密性。

3二维码服务于试剂流通的整个过程

3.1体外诊断试剂的准入

医疗机构在更换或增补体外诊断试剂时须向有关管理部门提交各项信息包括公司资质、产品注册证等信息，试剂管理部门再会同有关部门组织招标或询价议价确定产品后价格方能准入。

3.2体外诊断试剂数据库的建立

每个品种的试剂在准入后都要进入数据库录入基本数据其中包含产品名称、产品规格、产品编码、配送商、产品品牌、产品原产地、进货单位、产品有效期限、药品注册证期限或产品医疗器械、产品注册证号、产品合格证号等一系列有关数据，这些数据都是生成二维码的基本要素。试剂管理部门将产品的有效信息录入到二维码中并打印带有二维码的标签。试剂管理部门的工作人员将各种体外诊断试剂的二维码标签分发给各供应商，要求各供应商在产品出库时将二维码标签粘贴在产品包装箱上。

3.3体外诊断试剂的订购

每个体外诊断试剂的使用科室都确立一名试剂订购责任人，由该责任人在该医疗机构的内部办公平台上提出领用试剂的申请，再由相关工作人员进行审批。试剂使用科室在取得申购确认后，再由试剂管理部门工作人员负责联系相应的供货商送货。货物到达科室后，由科室试剂订购责任人、试剂管理部门工作人员及供货商三方共同验货。在产品的包装箱上粘贴有二维码标签，码中产品名称、产品规格、产品编码、配送商、产品品牌、产品原产地、进货单位、产品有效期限、药品注册证期限或产品医疗器械、产品注册证号、产品合格证号等一系列有关数据，将这些数据与实际货物逐一核对无误后，试剂管理部门工作人员使用数据采集器读取二维码，并录入数据库。然后由科室试剂订购责任人将试剂入库。

3.4体外诊断试剂的报销与结算

试剂管理部门工作人员在每月月底将每家供货商入库试剂总量进行汇总并通知供货商携带相关送货凭证进行核对，核对无误后通知供货商开具相关金额的发票到试剂管理部门办理结算手续。最终将已审核确认的票据信息交由财务管理部门进行最终的审核和报账工作。使用数据采集器录入省去了以往的手工录入，将数据采集器上的有关数据上传到电脑数据库中，摆脱了以往的纸张管理办法，节省了人力及物流成本，使无纸化办公成为可能。二维码的运用渗透到体外诊断试剂管理的各个环节，医疗机构相关部门的工作人员都可以通过登入院内办公平台查询各批次的体外诊断试剂的相关信息，还可通过各自移动终端上的扫码功能在产品的外包装上查询到产品的相关信息，追溯产品的来源，使得体外诊断试剂的管理工作更加规范化和透明化。

4对实现体外诊断试剂二维码管理的几点思考

①实现体外诊断试剂的二维码管理可以有效的控制检验成本，医疗机构的所有体外诊断试剂的采购都由试剂管理部门进行统一管理,在试剂的准入环节由试剂管理部门负责收集、汇总及审核资料。并会同财务、审计、监察、纪委、试剂使用科室等相关管理部门及供货商共同询价、议价、定价。可以从全方面把握试剂价格、控制试剂成本。并将准入产品的一系列信息录入数据库生成二维码，一种试剂就对应一个编码。使产品所有的信息都固定化、完整化。有效的控制了检验成本。

②二维码技术的实现提高了医疗机构的工作效率，以往在体外诊断试剂管理的各个环节都会产生大量的票据，需要各个部门安排专人进行录入、核对以及保管，而二维码技术的介入实现了无纸化办公，并使体外诊断试剂从准入、出库、运输、到货、验货、结算等各个环节都做到了与电子数据库的无缝对接，使体外诊断试剂的各个环节的重要信息都可以方便快捷的传入计算机数据库中，大大提高了体外诊断试剂的工作效率，并且能使体外诊断试剂管理工作的准确性和可靠性大大的提高。

③通过二维码技术将所有产品都建立了相应的电子档案，将试剂管理工作由纸质管理过渡到电子化档案管理，提高了试剂档案管理的效率、提高了试剂档案管理的准确性，节省了人力资源，优化了管理模式。并在体外诊断试剂的准入、订购、验货及结算实现了全方位监管。满足了国家食品药品监督管理局对医疗机构试剂管理的相关要求，使体外诊断试剂管理工作更加合法化、合规化。

④二维码技术将体外诊断试剂准入、体外诊断试剂的配送、体外诊断试剂的数据库档案管理、体外诊断试剂的订购、体外诊断试剂的入库、体外诊断试剂的使用及体外诊断试剂的最终结算工作有效的衔接起来。使得体外诊断试剂管理的各个环节更加透明化，有效的避免和预防了试剂管理部门工作人员和试剂使用科室工作人员利用职权犯罪的风险，保护了工作人员的权益和医疗机构的利益。

⑤二维码技术具有信息量大、纠错能力强、识读速度快、全方位识读等特点，这些优点使得它在体外诊断试剂的管理中表现出了突出性能和优势。二维码技术在体外诊断试剂管理领域中的运用，使得整个管理系统达到了一个全新的高度，它将体外诊断试剂的各种信息的流动进行了有效的管理，完成了其中物流、信息流、资金流及业务流的组织、计划、控制和协调。二维码技术在体外诊断试剂管理的整个环节中起到了及其重要的作用。

诊断试剂范文第8篇

体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。《办法》是食品药品监管部门首次为体外诊断试剂这一类产品单独制定的注册管理办法。

《办法》规定，除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品外，其他体外诊断试剂产品均属于《办法》的管理范围，按医疗器械注册管理。《办法》规定，体外诊断试剂注册申请人应是在中国境内或中国境外合法登记的生产企业。《办法》还规定，在体外诊断试剂产品注册前以及重新注册前，均要对体外诊断试剂生产企业质量管理体系进行考核。企业所在地的省级药品监管部门根据需要，不仅要对体外诊断试剂生产企业产品注册前的质量管理体系进行考核，而且要对产品注册后的质量管理体系进行监督。

本《办法》已于2007年6月1日起施行。

重庆启动单病种收费限价管理试点工作

重庆市卫生局下发了《重庆市卫生局关于开展单病种收费限价管理试点工作的通知》，该《通知》规定，自6月1日起，在部分医院开展单病种收费限价管理试点工作。这是进一步规范医疗服务行为，继续缓解群众看病难、看病贵问题的又一举措。

此次开展单病种收费限价管理试点的单位包括重医大附二院、重医大儿童医院、重庆市中西医结合医院、重庆市妇幼保健院、武警重庆总队医院、万州区人民医院、黔江区中医院、沙坪坝区人民医院等16所医院，其中三级综合医院开展单病种限价管理的病种不少于10种，二级综合医院和专科医院不少于5种。

北京深入开展“健康奥运，健康北京”活动

为进一步激发广大市民关注健康、喜迎奥运的热情，推动全市性的健康教育、健康促进活动，构建和谐社会首善之区，中国医药卫生事业发展基金会、中国疾病预防控制中心、北京市卫生局三家单位提出：于2007年4月至2008年年底，开展以“健康奥运，健康北京”为主题的迎奥运全民健康活动。

卫生部部长高强说，现在距2008年奥运会还有1年多时间，举行以“健康奥运，健康北京”为主题的迎奥运全民健康活动，不仅适应广大市民对健康生活的追求，为构建和谐社会和健康城市增添了力量，也给其他省市开展健康活动树立了榜样。他指出，要把保障公共卫生安全作为成功举办奥运会的关键措施，紧抓奥运契机，在广大市民中深入开展健康促进活动，进一步加强专业医疗队伍的组织培训，全面加强城乡卫生医疗体系建设。

“扶贫救心”行动惠及500贫困心脏病患者

中国红十字总会与武警总医院5月9日在北京联合举办了“爱心手牵手，健康到永久――扶贫救心500例主题活动”。

针对我国先天性心脏病发病率高的情况，武警总医院从2005年8月起，与中国红十字总会联合开展了“扶贫救心――红十字在行动”活动。活动采取减免医疗费用的形式，以心脏手术治疗和内科介入治疗的办法，帮助贫困地区的心脏病患者恢复健康。活动开展以来，武警总医院“扶贫救心”活动办公室共接到电话申请登记或来诊的患者2万多人次，符合条件被收治住院的1000余人次，已成功实施手术500例，手术成功率99.8％，患者满意率100％。

北京市学生、婴幼儿、城镇无医保老人将获大病医疗保险

自2007年9月1日起，北京市家庭只需按每人每年缴纳50元“保费”，便可为孩子增添一份大病医疗保险；10月1日起，北京市尚无医疗保障的城镇老年人，每人每年缴纳300元后，超出1300元起付标准的医疗费用，可按60%的比例报销。

大中小学生和婴幼儿大病医疗保险主要解决住院以及恶性肿瘤放射治疗和化疗、肾透析、肾移植后服抗排异药门诊治疗等特殊病的医疗费用。

凡具有本市非农业户籍，未纳入城镇职工基本医疗保险范围，且男年满60周岁、女年满50周岁以上的居民，可参加大病医疗保险，按规定享受医疗保险待遇。每人每年1400元的保费，政府财政负担1100元，参保老人个人只需缴纳300元。

山东福康药业――强化服务 重诺守信

本刊讯（记者 鲁沂） 5月12日，坐落在孔孟之乡邹城市的山东福康药业有限公司举行了隆重的开业庆典仪式。

福康药业有限公司是经山东省工商局和省食品药品监督管理局批准建立的新型股份制企业，集医药批发、零售、医疗器械、医药咨询保健为一体的综合性医药流通企业。

该公司严格按照国家对药品经营企业的开办要求完成了筹建工作，建立了规范的质量管理体系，制定了严格的质量管理制度，确立了“依法经营、质量第一、重诺守信、持续发展”的经营理念，并一次通过验收，顺利取得了药品经营资格。

该公司拥有独立的计算机网络管理系统和质量管理体系，对公司商品的采购、验收入库、在库养护、出库复核、售后服务等各环节进行全面的数字监控和管理，并凭借邹城独特的环境和资源优势，以医药为主体，力争实现多种经营、辐射鲁西南的经营目标，以齐全的品种、可靠的质量、合理的价格、优质的服务、重诺守信的经营特点，发挥已有的优势，力求迅速成为山东地区重要的医药新秀。

《中国医药技术经济与管理》杂志在京创刊

本刊讯（记者 鲁沂） 由中国科学技术信息研究所、科学技术文献出版社主办的《中国医药技术经济与管理》杂志5月28日在北京正式创刊，她的诞生填补了我国医药技术经济实践与研究的空白。

《中国医药技术经济与管理》杂志将紧跟国内外医药技术、产业、资本、政策发展最新动态，博采中外技术经济最新实用方法之众长，以研究和探索我国医药产业技术创新、研发活动的经济学特征与规律，技术发展和经济发展的相互关系，国家科技产业政策和药监政策以及企业技术经营管理能力对技术经济发展的重要影响等为主要目标，更好地促进医药行业技术资本与产业资本、金融资本有机结合与和谐发展，为不断提高我国医药行业技术创新能力，以及技术资源利用效率和效益，加速新医药技术转移和科技成果的商品化、产业化和国际化进程作出重要贡献。

中药骨伤科类药首次进入国际标准化认证程序

本刊讯（张淑谦） 中国康辰医药发展有限公司与美国信纳克医学研究中心6月2日在北京签署了中药骨疏康促进骨质疏松性骨折愈合疗效国际标准化认证协议。这是我国中药骨伤科类药物首次进入国际标准化的认证程序，具有里程碑意义。

信纳克研究中心北京代表处首席代表赵燕玲说，该研究中心将为中药骨疏康按照美国食品药品监督管理局（FDA）的要求进行药效评估。在认证过程中，研究中心将采取国际通行的标准、科学影像学方法和系统质量控制等方式，对所检测药品作出客观、精确的系统分析报告。

康辰医药发展有限公司董事长王锡娟女士说，骨疏康进入国际标准化认证程序对于公司来说是一个重大的决策。她表示她对早在1995年就通过了国家标准认证，并经历了10多年临床实践证明疗效确切的中药骨疏康成功通过国际认证充满信心。

中华医学会副会长祁国明说，国际标准化认证是世界医药发展的必然趋势。国际标准化认证已形成了一套十分严格和完备的程序和标准，积极参与这一过程，不仅将为中国传统医药进入国际市场迈出重要一步，而且将大大提高中医药质量和食用安全性。

首届中国医院创新发展高层论坛在冀举办

本刊讯（记者 刘林）5月18日，由《中国医院经营与管理》杂志社主办、河北河洛医院管理咨询有限公司协办，以《中国医药导报》杂志社和《中国医院院长》杂志社为支持单位的首届中国医院创新发展高层论坛在河北省会石家庄市举办，来自全国各地的优秀院长与主管部门负责人济济一堂，共同探索医院持续发展战略。论坛历时3天，重点探讨了医院持续发展的新思维、新模式、新方法。著名专家杜乐勋、朱恒鑫等及来自一线的优秀院长在论坛上作了精彩的演讲和报告，对推动我国医院经营和管理向新的层次迈进起到了积极作用。

诊断试剂范文第9篇

胸腔积液在临床上诊断困难较大，特别是结核性胸水难与癌性胸水相鉴别。实验室检查是结核病诊断的重要依据。一般依赖细菌学方法检测胸水中结核杆菌来确诊，但阳性率低；而细菌培养阳性率低，耗时过长也不能满足临床需要。其他的诊断技术如PCR等在基层医院很难开展，因此本文采用中奥合资上海福达生物制品有限公司的产品FD结核病诊断试剂盒(系采分支杆菌的特异性抗原-脂阿拉伯甘露糖)对89例结核性胸水和30例癌性胸水肿LAM-IgG抗体的检测结果对照分析，讨论对结核性胸膜炎的诊断价值，现报告如下。

资料与方法

病例选择：①结核性胸水89例，选自我所住院确诊病例。确诊依据：胸水中找到抗酸杆菌，肺部有活动病灶，抗结核治疗病情好转或胸水吸收，胸水实验室检测符合结核性渗出液。②对照组癌性胸水肿30例，本所恶性胸水住院患者，均在上级医院确诊。

标本收集：在无菌状态下采集胸水2～3ml，放入清洁试管，1小时内送检。同时进行抗酸涂片染色。

测试方法：①取标本20ml加入A液内混匀。②将已稀释的标本滴6滴于塑料小方盘的小孔内。③待标本完全渗入后，加“B”液3滴。④待“B”液完全渗入后。加“C”液3滴。⑤待“C”液完全渗入后，再加“B”液6滴，待“B”液完全渗入后即可观察结果。整个操作过程约10分钟。

结 果

结核组89例胸水中，涂片抗酸染色阳性5例，FD检测阳性31例，阳性率分别为5.62%，34. 8%，FD检测明显高于涂片检查。对照组30例恶性胸水二项检查均为阴性。见表1。

讨 论

结核性胸膜炎是机体对结白成分处于高度过敏状态时所致的胸膜炎症。临床主要表现有发热、咳嗽、胸痛、胸膜摩擦音和胸腔积液。中医学认为本病病位在肺，起因多因为素体虚弱，或原有慢性疾患，肺虚卫外不固，时邪侵袭所致。现代医学认为早期为胸膜充血、水肿，白细胞浸润，后期以淋巴细胞为主。当机体对结核菌的过敏反应高时，则炎症的渗出量多而发展为渗出性胸膜炎，除纤维蛋白渗出外，尚有血浆从毛细血管渗出，形成胸腔积液。如胸腔积液少，或治疗及时、彻底，就可很快吸收，胸膜常可复原而没有胸膜增厚。如胸腔积液较多，久不吸收，胸膜上有大量纤维蛋白沉着，继而纤维化，形成胸膜增厚，甚至机化，收缩而使胸廓变形，影响呼吸功能。若积液局限包裹于某一部位，称为包裹性渗出性胸膜炎。

当前现代科技和先进的分子生物学迅速发展，建立了新的诊断技术，为结核病的诊断和研究开拓了广阔前景。但基层医院诊断仍依靠病史、涂片、X线检查等。结核性胸膜炎与肺结核相比症状不典型，涂片阳性率低，X线检查特异性又较差，因此简便快速的诊断方法有很多重要意义。

诊断试剂范文第10篇

关键词：试剂；血清免疫球蛋白；偏倚评估

血清免疫球蛋白的英文简称是gl，其是由浆细胞分泌合成的球蛋白，具有抗体样结构和抗体活，在发生感染时合成可增至平时7倍多；所以人体的gl变化可以用来作为检测人体免疫状态的可靠指标.随着生物医学的发展，中国已有许多试剂厂家制造出不同关于检测免疫球蛋白的试剂，但是其检测效果各有不同，如何分析比较各试剂检验血清免疫球蛋白结果一直人们探讨的问题.本文依EP9-A（美国临床和美国实验室标准协会指南文件）[1]标准对免疫球蛋白进行两种试剂检测，最后再比较和偏倚评估，现作以下报告。

1 资料与方法

1.1一般资料 收集来我院就诊和住院的患者无黄疸、无溶血的新鲜血清。

1.2 仪器仪器与试剂 采用东芝a1200等生化分析仪。两组试剂为中生北控生物科技股份有限公司的液体双剂型免疫球蛋白诊断试剂和北京万泰生物药业有限公司的59661型血清免疫球蛋白试剂。中生北控液体双剂型gl诊断试剂批号：IgG为109005 ；IgA为109010；IgM为109015.万泰59661型gl诊断试剂批号：IgG为T-IgG；IgA为T-IgA；IgM为T-IgM.两种试剂都用免疫比浊法做测定。

1.3方法 对照组是用中生北控液体双剂型gl诊断试剂（X），实验组是用北京万泰59661型gl诊断试剂（Y），实施方法间的对比试验。各选取10名患者血清在不同浓度值作为标本，经2种试剂液分别校准后用RANDOX进行特殊蛋白质控品，最后实施检测，具体如下：10份血清每份各分为2份，用2种试剂分别在东芝a1200生化分析仪对IgG、IgA、IgM进行测定2次。每次测定在2h完成，第2次方法是和第1次测定次序相反，间隔大于2h，连续测定5d，取均值对两份测定值进行比较。

1.4统计 按EP9-A2标准对2种检测试剂测定结果进行分析。数据用Excel2010录入，SPSS15.0统计分析。

2 结果

2.1试剂检测均值结果 中生北控gl诊断试剂对IgG、IgM、IgA检测均值结果分别为12.701、1.602、2.520g/L.北京万泰gl诊断试剂对IgG、IgM、IgA检测均值结果分别为13.149、1.490、2.798g/L。

2.2 重复性检查 计算X和Y各两次测定差值；2次Y测定差值和2次X测定差值的平均值；2次Y测定差值的平均值。最后得到2次X测定IgG、IgM、IgA对应标准化值为0.00790、0.0251、0.0305；2次Y测定IgG、IgM、IgA对应标准化值为0.00541、0.0271、0.0179。方法Y和X测定值以4和4作为控制限，观测其两组标准化值都在控制限之内，表明了两组测定方法重复性都较好，相关性实验的要求符合。

2.3离群值检查 计算Y和X之间的相对偏差、绝对偏差，再计算出IgG、IgA、IgM相关绝对偏差平均值和相对偏差平均值分别为0.769和0.069； 0.331和0.146；0.141和0.092。X和Y之间的相对偏差和绝对偏差都在范围之间，表明离群值无存在。

2.4线性回归和散点图分析 经SPSS15.0统计导入数据，分析散点图和线性回归。统计得关系为IgG：Y=0.20+1.023X，r=0.991；IgA：Y=0.189+1.038 X，r=0.987；IgM：Y=-0.178+0.938 X，r=0.987。从结果和相关散点图可以知道，两组试剂免疫球蛋白测定值线性关系良好。

2.5可接受性能评价和计算标准误差 测定两种试剂结果相关系数值大于0.981，回归统计的截距和斜率都可靠，分析可接受性偏倚和系统误差可以用回归统计方法进行计算。据IgG、IgM、IgA回归直线方程，计算两组试剂测定相对偏差，评估试剂在临床上可接受性程度。经RANDOX特殊蛋白质处理控品的两种试剂实施检测累计得出标准差作为可否为临床接受偏倚判断。结果表明，两组试剂都具有临床接受偏倚。

3 讨论

生物试剂相关产业飞速发展，其中临床医学诊断试剂实验不可缺少的项目就是多种诊断试剂检测同一项目的结果要进行偏倚评估和可比性检验，这保障了不同种试剂测定结果间的互认。但中国相关实验室系统及生产检验试剂技术并不完善，多数按照自己实际情况选择试剂、仪器、质控和操作进行检测。如何寻求检测结果可比性和溯源性，是个现实问题。本文2种试剂对IgG、IgM、IgA测定方法比对及偏倚评估是严格按EP9-A2通过实现。笔者经试验发现，IgG、IgM、IgA项目检测结果的偏差是在可以接受范围之内的，这说明中生北控gl诊断试剂和北京万泰gl诊断试剂测定的结果基本相同。

本次研究以NC-CLS，EP9-A2相关文件为依据，在检测试验中结合实际情况，使用万泰检测试剂和执诚诊断试剂对病人新鲜血清检测3个免疫球蛋白，最后结果行比对及偏倚评估，为多种不同免疫球蛋白检测试剂可靠性临床应用提供科学依据。

参考文献：