医疗器械自查报告范文
时间：2023-03-13 14:22:24
医疗器械自查报告范文第1篇
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
医疗器械自查报告（二）
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【20**】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的
要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。
三、自查自纠重点
重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：
1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，
5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。
医疗器械自查报告（三）
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
医疗器械自查报告范文第2篇
加强医疗安全管理和风险防范自查报告
医疗安全隐患整改自查报告我院根据市卫生局下发关于医疗安全隐患整改活动的要求，认真组织广大职工学习活动精神，根据要求对医院各个方面的工作进行了专项整改活动。通过整改活动开展以来，现将我院整改时存在的问题及整改措施汇报如下：
1、存在的问题：
(一).医疗质量方面存在的问题
1.门诊科室存在的问题
根据门急、诊科室的管理要求，我院门急诊科没有单独设立，没有固定的业务技能强的门、急诊工作人员。门急诊医生持证上岗率不高，存在无证行医、非法行医情况。部分医务人员业务技能不高，不能够对一些常见急救设备进行熟练地掌握和应用，对一些基本急救技术掌握不够熟练。各科室之间配合不够紧密，科室人员之间协作不够。
医疗文书书写不规范。门诊处方书写不规范，要素不全，剂量用法不详，抗生素应用不规范，存在不合理用药情况。门诊留观病历内容过于简单，不能够严格规范书写留观病例。住院病例质量管理不到位，部分医务人员病例书写不规范、不及时。各种记录不规范，急危重病人谈话记录、抢救记录、疑难病例讨论记录、死亡病人讨论记录等书写不规范，书写要求远未达到医疗文书书写质量规范要求。各种门诊日志记录登记不全、不连续、不全面。部分医疗制度及核心制度建立不全、不完善。有待与进一步建立、健全、落实各科室相关制度，尤其是乡镇医院持续改进的核心制度各项制度落实不到位，部分制度已不符合现阶段医院管理的需要。
护理部存在的问题各项护理制度建立不全、不完善。以前的各项护理制度是以门诊制度管理为起点建立起来的，自从住院部大楼投入使用以来，原来的制度已经不等够适应现在管理的要求，现需结合住院部管理的实际情况建立相关标准制度。
护理管理组织体系不建全。未能够按照《护士条例》制度规定，实施相关护理管理工作，未实行目标管理责任制。自医院住院部投入使用以来护理管理部门不能够按照乡镇卫生院的功能和任务建立起完善的护理管理体系，各岗位职责不明确，工作中存在互相推诿情况。护理人力资源管理不建全，没有结合本单位实际建立护士管理制度。对各级各类护士的资质、技术能力、技术标准无明确要求，未能建立健全护士级别、绩效考核机制。根据医院护理人员配备标准，病房护士与床位达不到要求标准。
护理工作考核标准建立不全、不完善。定期对护理工作进行考核不及时，流于形式。不严格按照《病例书写基本规范》书写护理文书，护理文书书写不规范，书写质量不高。各种登记不全，如消毒记录、留观记录，急危重病人的抢救记录，交接班记录等。
无菌技术观念不强，操作仍需进一步提高。未能有效建立各项护理技能操作规范标准，部分护理人员技能操作不规范，一次性物品的销毁不彻底、不规范。门诊、住院部等科室卫生较差，存在交叉感染隐患，被套、床单陈旧，玻璃不干净，清洗不及时。
3.药房工作中存在的问题
药房药品管理制度不建全。毒、麻、剧药品管理制度落实不到位，帐务记录不规范，管理有隐患。药品管理工作不到位，过期失效虫蛀药品仍存在。
医院因工作实际从事药品调剂的人员是非药学专业技术人员，由其他专业技术人员经药检局培训合格后上岗从事药剂调配。对相关药品调剂药品知识了解不够，处方调配时把关不严，时有不合格处方调剂发生。部分调剂人员责任心不强，时有调剂错药品情况发生
(二).服务态度方面存在的问题
门诊工作人员服务态度不好，患者时有反应，服务态度、服务意识、服务质量差，医疗服务当中存在冷、碰、硬、顶等问题，服务态度有待于进一步提高改进。
护理工作人员服务质量不高，未能体现人性化服务。提供的基础护理和等级护理措施不到位，对住院病人的护理停留在原始阶段。部分医务人员医疗服务质量不高，服务态度差，患者反映强烈。部分护士岗位职责责任心不够，三查七对制度执行不到位，存在医疗隐患。护理差错报告和管理制度执行不到位，对患者的观察不到位，护士不能够主动报告一些护理不良事件。
3.药房工作人员
服务态度需进一步改进。工作人员服务意识差、态度不好，未能建立起以病人为中心的药学管理服务模式。对患者服务言语生冷，态度差，存在和病人吵架情况，患者反应强烈。服务态度方面有待于进一步提高。
(三).干部职工工作作风、精神面貌方面存在的问题
部分医务工作者得过且过、进取心、责任感、主动性不强，需进一步增强工作责任感、紧迫感、危机感，增强服务意识，改进服务方式，改善医患关系，使群众对医疗机构的作风满意度明显提高。部分医务人员精神面貌差，工作期间不穿工作服、不佩戴工作证、脱岗、聊天、精神萎靡不振不能够以昂扬的工作状态投入到医疗工作当中去。
(四).环境卫生方面存在的问题
长期以来医疗系统存在卫生单位不卫生的情况，通过我院检查各科室地面、玻璃普遍存在卫生脏、乱、差情况，桌面物品乱堆、乱放,影响医疗卫生单位形象。
二.整改措施
1.为确保卫生整改工作顺利进行，达到整改方案的要求，为此成立卫生工作整改领导小组，负责医院整改工作，以提供坚强的领导保障机制。
组长王刚全面负责卫生院及各村卫生所卫生整改。
成员利政府负责各相关科室卫生工作整改。
汪小意负责医护组及药房进行严格整改并上报院办。
张丽丽负责妇产科及妇幼保健工作整改
2.强化医疗质量管理，建章建制，狠抓落实，杜绝医疗事故发生。
(1)建立医疗卫生工作整改制度的长效机制。由医疗卫生整改活动领导小组负责医疗质量和医疗安全管理工作，建立定期组织人员对医疗卫生工作管理监察制度，医院每周组织相关科室人员对各科室医疗工作情况进行专项检查，将检查存在的问题登记在医疗卫生督察表，即时提出整改措施，责任到人，限期进行整改，并组织相关人员进行整改情况检查。
(2)建立健全相关医疗工作管理制度。根据卫生局要求，建立健全各科室相关制度，尤其是乡镇医院持续改进的核心制度，建立医疗纠纷防范和处置机制，及时妥善处理医疗纠纷。制定重大医疗安全事件医疗事故防范预案和处理程序，按照规定报告重大医疗过失行为和医疗事故，有效防范非医疗因素引起的意外伤害事件。
(3)建立健全督查考核、奖惩制度。建立医疗质量督导考核制度，建立和完善医疗事故、医疗差错及医疗质量分析评议会议制度，将医疗质量与医疗安全指标，分解到科室和各人，形成医疗安全人人身上有责任、有指标。在本院建立定期专题研究医疗卫生和医疗质量会议制度，深入讨论、分析医疗卫生医疗卫生工作管理中存在的问题。将医疗工作中存在的问题与个人考核相挂钩。
(4)加强职工业务技能培训，提高医疗服务质量。
医院医疗工作的提高是与全员医务工作者的努力实力不开的，所以加强医务工作者各方面的综合素质的培训和提高是前提，为此，我院将加强职工综合业务素质提高为突破口。根据卫生局培训要求今年计划选送4名医务人员到上级不同级别医院进行半年以上的脱产进修学习。通过培训，掌握临床常见技能的操作，为患者提供合理、简便、满意的医疗服务。为防止学习流于形式，结合卫生院绩效奖惩制度将学习效果及在临床中的应用情况纳入绩效工资考核，真正体现公平竞争，多劳多的，少劳少得的绩效考核制度。
3.提高医务人员综合素质，加强医德医风建设。
进一步加强职工的思想教育，认真学习医务工作者道德规范，利用每周星期一政治学习和每天晨会时间加强医务工作人员道德素质修养。
针对部分医务人员工作期间存在不穿工作服、不佩带工作证、脱岗、聊天、精神萎靡不振等问题。采取强力措施，规范医务人员工作行为，确保工作人员以昂扬的工作状态投入到医疗工作当中去。
在服务态度整治中，要针医疗服务当中存在的冷、碰、硬、顶等问题，抓典型、搞评议、重处理，狠刹不良风气，树立以患者为中心的新风正气。
在全体医务人员中开展文明礼仪培训，从动作、语言、神态、表情等各个细微方面进行强化培训，将礼仪培训成绩作为职工竞聘上岗的先决条件，严格考试考核，全面推广普通话，在医务人员当中扎实开展微笑服务，四心(爱心、耐心、细心、责任心)教育，把其作为医务人员思想业务素质教育和职业道德教育的核心内容，学习和受教育面要达100%以上。努力全兴全意为患者服务，树立白衣天史的形象。
强化管理加强医院管理，解决工作作风方面存在的问题。解决部分工作人员工作敷衍了事、抓工作浅尝辄止、工作作风漂浮的问题和工作得过且过、进取心、责任感、主动性不强的问题，使干部职工进一步增强工作责任感、紧迫感、危机感和服务意识，改进服务方式，改善医患关系，使群众对医疗机构的作风满意度明显提高。
重点改变部分科室负责人思想观念陈旧、因循守旧、**八稳、不思进取、组织管理能力弱的问题。解决部分医务人员工作无目标、无上进心，干工作丢三拉四，敷衍了事，背后搬弄是非，不利于同志之间团结，败坏良好的医院工作氛围。
加强管理提高各人素质修养，进一步强化各人与各人，科室与科室之间的协调，加强职工之间的团结，树立集体主义观念，发挥团队团结精神。树立科学发展理念，增强开拓创新意识，弘扬敢闯敢干风气，以好的作风带院风、促医风、树新风，形成良好的医疗氛围。
5.加强医院卫生环境整治，为患者提供良好的就医环境。
我院为进一步改变医院卫生环境，各科室和各人划分。卫生区域，采取日清扫、周大扫、月评比并通报等检查形式，对卫生死角等存在的情况，利用业余时间搞好医院后面卫生死角的清理，使医院的环境面貌有很大的改变。
6.加强新农合工作。
按照新农合方案修改后的运行情况，完善新农合运行管理制度，加强住院人次监管和费用控制，确保资金安全运行。扩大新农合受益面，提升新农合对重大疾病的补助标准，切实减少因病致贫、因病返贫问题的发生。做好新农合政策的宣传工作，做好费用报晓公示工作，自觉接受群众的监督,让群众满意。
通过此次医疗卫生专项整改活动的实施，我院根据存在的问题和整改措施认真完善医疗卫生各方面工作，全面促进和提升医疗服务卫生，严防医疗差错事故和纠纷发生，为群众提供安全、放心的医疗环境。力争通过卫生局验收，树立医疗行业新风气。
加强医疗安全管理和风险防范自查报告
为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)的规定，结合《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号)有关要求，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予，并就有关事宜通告如下：
一、已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，于每年12月15日前，将自查报告报所在地设区的市级食品药品监督管理部门。涉及三级、四级监管的，同时报省级食品药品监督管理部门。
二、年度自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后与其他随附资料一并装订上报。
三、各级食品药品监督管理部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规的规定，做好生产企业质量管理体系自查的监督管理工作。同时要充分利用企业自查报告，科学分析、合理部署日常监管工作，确保医疗器械生产企业质量管理体系规范运行，医疗器械产品安全、有效。
加强医疗安全管理和风险防范自查报告
为进一步加强医院管理，提高医疗质量，保障人民群众就医安全，按照市局要求，2017年9月1号上午，我院医务科组织相关人员对本院及辖区卫生机构医疗安全隐患进行突击检查，现将检查情况报告如下：
一、存在的问题
1、医疗文书书写欠规范，个别村卫生室存在不及时记录现象。
2、村卫生室普遍存在消毒感染记录无或不规范现象。
3、各村卫生室医疗废物分类不规范。
4、各村卫生室的医疗质量安全管理制度不健全，处置流程不明确，操作性不强。
5、各村卫生室输液率普遍偏高。
6、各村卫生室未按规定配备合格消防器材。
7、光明、中村、蒋山村卫生室室内电路老化，存在严重安全隐患。
8、光明村卫生室房屋结构老化，木结构材质较多，存在安全隐患。
9、部分口服用药未及时书写病历，与病人沟通较少，病史采集不完整，对病人告知不到位。
10、中心卫生院医保刷卡时未核实病人身份，导致妇科用药男用、男性用药女用的现象。
二、整改措施
1、加强医技人员规范化医疗文书书写的知识培训，每季度安排相关人员进行检查，做到医疗文书书写及时、规范、准确无误。
2、对各村卫生室人员加强院感知识培训，每季度组织相关人员进行规范化普查。
3、对村卫生室人员集中进行医疗废物规范化分类处置学习，并每季度进行检查。
4、加强村卫生室人员安全医疗的知识培训，对村卫生室的医疗质量安全制度、流程作出规范性的指导。
5、加强对村卫生室三率的定期及不定期检查，督促其规范用药。
6、组织村卫生室人员进行安全生产知识培训及消防安全法规学习，提高安全生产意识，督促其对存在的安全隐患进行积极整改。
7、加强与病人的沟通，病史采集完整，必要情况做好与病人或家属告知工作。
8、医保刷卡时做好身份核实工作，务必每方必对，每方必查。
医疗器械自查报告范文第3篇
一、检查范围
凡取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业和本年度取得注册的医疗器械生产企业。
二、检查方式
采取资料审查、企业自查和现场监督检查相结合的方式进行。各监管队负责数字化监督检查和信用等级评定工作。
三、检查内容
医疗器械生产企业按照《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》、《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》、《山东省医疗器械生产企业信用评级实施细则》进行数字化监督检查和等级评级；经营企业按照《*市医疗器械经营企业监督检查等级评定表》进行常态化检查和等级评级。
四、实施步骤
自查上报阶段（3月25日至4月10日、6月20日至7月10日）。
各医疗器械生产企业按照《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》、《山东省医疗器械生产企业信用评级实施细则》内容进行自查，写出自查报告，填写《*市2009年度医疗器械生产企业监督检查及信用等级评定表》（附件1），《*市医疗器械生产企业常态化监管情况表》（附件5）；经营企业按照《*市医疗器械经营企业监督检查等级评定表》进行自查，填写《*市2009年度医疗器械经营企业监督检查及信用等级评定表》（附件2），《*市医疗器械经营企业常态化监管情况表》（附件8）。
企业提交如下资料：
（1）《*市2009年度医疗器械生产（经营）企业监督检查及信用等级评定表》（附件1、2），《*市医疗器械生产（经营）企业常态化监管情况表》（附件5、8）一式两份（生产、经营企业适用）；
（2）《医疗器械生产（经营）企业许可证》副本复印件；一类医疗器械生产企业提交《一类医疗器械生产企业登记表》或《一类医疗器械生产企业备案表》、加盖企业公章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》副本复印件一式两份（生产、经营企业适用）；
（3）加盖企业公章的医疗器械注册证书复印件一式两份（包括产品制造认可表或注册登记表）（生产企业适用）；
（4）加盖企业公章的营业执照复印件一式两份（生产、经营企业适用）。
企业所有申报资料需要提报纸质版和电子版两种形式，纸质版采用A4幅面打印。
审查阶段：（4月15日至5月10日、7月10日至11、9月10日）。
各监管队根据分工组织对辖区医疗器械生产、经营企业进行资料审查和现场监督检查。现场检查按照《山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表》（附件3）进行，并现场填写《山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结论表》（附件4）。经营企业按照《*市医疗器械经营企业监督检查等级评定表》（附件6）进行检查，并填写监督检查等级评定结论。
符合下列情况之一的，可视情况免于现场检查：
（1）在2007、20*年度日常监督检查中连续两年被评为A级、无违法违规行为、无不良事件、国家局和省局质量监督抽验合格的企业；
（2）20*年因变更、换证等原因通过现场检查验收且日常监督检查被评为A级的。
各监管队依据检查情况分别于6月10日、9月30日前连同以下资料汇总药械科：
（1）企业提交的资料（一式一份）；
（2）《*市20*年度医疗器械生产（经营）企业监督检查及信用等级评定表》（生产、经营企业适用）（一式一份）；
（3）《*市医疗器械生产（经营）企业数字化监管情况表》（生产、经营企业适用）（一式一份）；
五、工作要求
1、各企业要高度重视此次监督检查和信用评级工作，认真对照标准进行自查自纠，全面提高质量管理水平。
2、企业填写数据要真实，不得随意捏造。自查报告内容要包括企业人员数量、资质，机构设置，仓储管理，设备管理、检验试验等情况。
3、各监管队要根据辖区内医疗器械生产（经营）企业情况制定切实可行的计划，严格按照时限开展工作，及时向药械科汇总相关资料，要高质量地完成此次监督检查和信用评级工作。
附件：
1.*市2009年度医疗器械生产企业监督检查及信用等级评定表
2.*市2009年度医疗器械经营企业监督检查及信用等级评定表
3.山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表
4.山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结论表
5.*市医疗器械生产企业常态化监管情况表
6.*市医疗器械经营企业监督检查等级评定表
7.山东省医疗器械生产企业信用级别评定表
医疗器械自查报告范文第4篇
通过专项检查，查找定点医疗服务机构使用医疗保险基金以及劳动保障事务机构、劳务派遣机构为人员、劳务派遣人员缴费管理存在的风险，查处违法、违规、违纪问题，提高管理水平，促进定点医疗服务机构、劳动保障事务机构、劳务派遣机构规范运行，逐步形成自我约束机制，更好地维护基金安全。
二、检查对象及内容
（一）定点医疗服务机构（含门诊医疗机构、康复机构、辅助器具配置机构等）：药品及医疗器械等加成情况，药品、医疗器械出入库、结存情况与临床实际应用数量情况，门诊管理、门规病种管理、住院管理、信息管理情况等。
（二）定点零售药店：医疗服务协议履行情况，药品加价情况，处方药、非处方药销售、财务与结算情况，POS机使用管理情况，单位执业资格情况等。
（三）劳动保障事务机构、劳务派遣机构：人员、劳务派遣人员的缴费管理情况，与协议单位（个人）协议签订、履行情况，人员、劳务派遣人员待遇申领及发放情况、账户管理情况等。
三、检查方式和方法
本次专项检查采取自查与省、市两级抽查同步进行的方式。市人社局成立了专项检查领导小组，下设专项检查办公室，由规划财务科负责牵头，就业促进科、社会保险科、工伤保险科和市社保局、市人管中心参与。
（一）各定点医疗服务机构、劳动保障事务机构和劳务派遣机构于3月15日前开展自查，并将书面自查报告于3月15日前报专项检查办公室。
（二）市检查组3月18日—3月31日对全市各定点医疗服务机构、劳动保障事务机构和劳务派遣机构进行全面检查，听取各被查单位自查情况汇报，查看有关资料。
（三）4月10日前形成全市的检查工作报告报市人社局。4月10日-5月20日迎接市人社局对我市的检查。
（四）迎接省人社厅抽查。
四、工作要求
（一）高度重视，认真组织。各定点医疗服务机构、劳动保障事务机构和劳务派遣机构要高度重视，安排专人负责，自查时要查全、查细、查彻底，发现问题及时纠正，保证省、市抽查不出任何问题。
（二）找准问题，总结经验。市检查组要结合审计、以前年度检查情况等，明确检点，采取有效措施，查找存在的问题。通过检查，掌握各个机构管理中的风险点和薄弱环节，积累检查经验，提高监管能力。
医疗器械自查报告范文第5篇
一、指导思想
以科学发展观为指导，以保障基本公共服务均等化为目标，按照"标本兼治，着力治本"的工作方针，建立和完善"两网一规范"建设长效机制，不断深化"两网一规范"内涵，提高"两网"运行质量，满足农民的基本用药需求，规范农村药品、医疗器械使用行为，确保农村用药用械安全。
二、工作目标
通过创建工作，进一步完善药品监督组织架构，建立和完善药品协管工作机制和相关制度，有效运行监督网络，切实发挥监管和协管作用；运用政府引导和市场运作相结合的方法，进一步规范农村药品供应渠道，确保质量可靠、品种齐全、价格合理的药品进入农村，满足农民的基本用药需求；改善农村就医环境，规范农村药品、医疗器械使用行为，保障人民群众安全有效用药。
三、主要创建内容和具体措施
（一）坚持依法行政，净化农村药品市场。食品药品监管、卫生、工商、物价等有关部门要按照《药品管理法》、《价格法》、《反不正当竞争法》、《广告法》、《执业医师法》、《医疗器械监督管理条例》、《乡村医生从业管理条例》等有关法律法规的规定，加强对农村药品的监管。按照食品、药品放心工程的要求，严格农村药品经营的准入条件，严厉打击无证行医、无证经营药品行为；认真开展对农村药品购销行为的检查，依法查处违法购销行为，确保农村药品购销渠道和行为合法规范；严厉打击制售假冒伪劣药品行为，取缔游医药贩兜售药品活动，确保农村药品质量；加强对农村药品销售价格的监管，切实降低农村药品价格；在推行药品快速鉴别方法应用的基础上，进一步加强对农村药品的质量抽验与监督。
（二）加强药学技术服务和用药安全宣传，加快信用体系建设。结合农民健康工程和新型农村合作医疗体系建设，发挥各专业学会作用，加强药学技术服务；充分利用各种媒介，多形式地对农民群众开展科学用药、安全用药知识宣传教育活动，使广大农民掌握药品安全知识；要积极宣传"两网一规范"建设工作的好经验、好做法和有关政策，使"两网一规范"建设家喻户晓；要加快农村药品安全信用体系建设，建立健全涉药单位药品质量诚信数据库，准确记录涉药单位是否依法生产、经营、使用药品情况，实行药品安全信用分类管理。
（三）完善监管网络，提高运行质量。要结合食品安全监管责任网和群众监督网建设，进一步完善监管网络架构，各镇乡政府要配备一名食品药品监督员；要建立健全药品监督保障机制，进一步明确职责，规范管理，做到聘用有证书、上岗有培训、岗位有职责、工作有联系、活动有经费、反馈有记录、年度有考核。
（四）创新供应网络建设，规范药品购销渠道。要遵循政府引导、市场运作、多方参与、依法规范的原则，以规范药品购进渠道为核心，集中配送、连锁经营为主导，药品批发企业配送为形式，发挥市场调节机制的作用，鼓励引导药品连锁企业向农村延伸网点，在零售网点数量不足的农村、偏远地区"放心店"、乡镇连锁超市内设置乙类非处方药专柜，规范发展多种形式的农村供药模式，消除药品供应"盲区"，确保农民用药方便及时，价格合理，安全有效。
四、实施步骤
第一阶段：宣传准备阶段（月中旬－月中旬）。成立创建领导班子，制订工作计划，召开动员会议进行部署，大力宣传创建工作的重要意义，营造领导重视、社会了解、群众支持的良好氛围。
第二阶段：组织实施阶段（月中旬－月中旬）。根据农村药品"两网一规范"建设示范县创建标准，明确有关部门和镇乡政府职责，合理分工，积极实施。
第三阶段：检查考评阶段（月中旬－月中旬）。各镇乡政府和有关部门按照考核标准和职责分工进行自查自纠、查漏补缺，形成自查报告。县创建工作领导小组办公室按照创建标准逐条逐项进行自查，写出自查报告，做好创建工作总结和各种档案汇总。
五、几点要求
（一）健全组织，加强领导。为切实加强对创建"两网一规范"省级示范县工作的领导，县政府决定成立由县政府分管副县长为组长，相关职能部门分管领导为成员的县农村药品"两网一规范"建设工作领导小组（领导小组成员名单详见附表）。各镇乡政府要把"两网一规范"建设纳入年度工作重要内容，成立以乡镇长为组长的"两网一规范"建设工作领导小组，领导小组名单于年月日前报县食品药品安全工作领导小组办公室。各有关部门要切实加强对农村药品"两网一规范"建设工作的领导，明确分工，落实人员，强化监督，确保工作落实。
（二）分工协作，落实责任。各镇乡政府要结合社区建设和新型农村合作医疗工作，切实抓好辖区内药品监督网、供应网建设及医疗机构用药规范化管理工作。药监部门负责农村药品"两网一规范"省级示范县创建工作的牵头和协调，并具体负责农村药品零售网点的布局，农村药品经营单位和使用单位药品质量规范化管理和日常监管，农村药品市场流通程序的整治和规范；卫生部门负责农村医疗机构的审批和管理，农村无证行医行为的查处，并会同药监部门做好农村医疗机构的考核验收工作；人劳社保部门负责对乡镇卫生院医保工保的规范管理，对存在问题较多、质量隐患较大且整改不及时的医疗机构按医保有关规定及时处理；公安部门负责对涉嫌犯罪的制售假冒伪劣药品案件及暴力抗法、阻碍执法人员执行公务的违法行为的查处；教育部门负责督促中小学校医务室加强药房规范化管理，建立和完善药品购进、使用、贮藏、管理等各项制度；财政部门负责创建农村药品"两网一规范"示范县工作的经费保障；新闻单位负责创建农村药品"两网一规范"示范县的宣传报道；物价部门负责加强对农村药品价格的监督；工商部门负责对农村医疗药品广告宣传的检查和违法广告的查处，并会同税务等部门加大对农村及偏远山区零售药店和连锁药柜的政策支持监察部门负责加强对药品购销中商业贿赂行为的查处。
医疗器械自查报告范文第6篇
根据*市卫生局《关于印发*市卫生局计划生育药械市场专项行动实施方案的通知》要求，为配合人口和计生部门开展计划生育药械市场专项整治工作，按照《实施方案》中确定的卫生部门的职责，制定本实施方案。
本《方案》所称“计划生育药械”是指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，其中包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、等医疗器械。
一、行动目的
通过专项整治行动，进一步规范医疗机构计划生育药械的使用行为，切实维护药械受用者的身心健康。
二、行动目标
（一）查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；
（二）清理整顿医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为，提高行业自律水平；
（三）规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为，提高计划生育技术服务质量；
（四）研究医疗机构中计划生育药械使用的问题，提出政策性建议。
三、组织领导
我局成立计划生育药械市场专项整治工作领导小组，负责专项整治工作的组织领导与协调落实。
组长：*
苏薇副局长
成员：*医政科科长
*卫生监督科科长
*妇幼保健所所长
领导小组下设办公室，负责专项行动的具体组织实施。办公室设在局医政科。
四、职责分工
（一）医政科：负责专项整治工作的组织、协调；搜集相关信息及数据；整理、上报工作情况的总结。并负责组织辖区内计划生育药械使用情况的自查。针对医疗机构中计划生育药械使用的问题，提出政策性建议并采取干预措施
（二）卫生监督科：结合打击非法行医工作，将查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为作为重点，依法开展监督检查并认真处理举报投诉，做到件件有结果。并按照《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的有关规定，做好此类涉嫌犯罪案件的移送工作。
对辖区内从事计划生育技术服务的医疗保健机构使用计划生育药械假冒伪劣情况和医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品情况进行检查，检查其医疗保健机构使用的计划生育药械是否经药监部门批准、具有防伪标识的正式厂家生产的药械。
（三）妇幼保健所：检查辖区内从事计划生育技术服务的医疗保健机构是否严格执行《计划生育技术常规》：1、各项制度落实情况；2、有无超范围开展计划生育手术；3、是否规范使用终止妊娠药物和促排卵药品；4、手术病历书写是否规范。
五、实施步骤
此专项整治行动分为三个阶段实施。
（一）准备部署阶段（*年4月）。成立专项整治工作领导小组，制定《*区卫生局计划生育药械市场专项整治行动实施方案》，明确任务，落实责任。召开动员会，部署专项整治行动。
（二）自查整治阶段（*年5月—6月)。各相关医疗机构按照《实施方案》认真进行自查，将自查报告于5月20日前报*区卫生局医政科。在自查的基础上，卫生局医政科、卫生监督科、妇幼保健所将组成检查组，对全区医疗服务机构使用计划生育药械假冒伪劣情况和医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品情况进行检查。医政科设立专项整治行动举报电话，并向社会公开，按照举报线索组织进行检查。
自*年4月开始，医政科负责填写市卫生局统一制定的专项整治工作进展报表及月报表（见附件），每月25日前报市卫生局专项整治行动领导小组办公室。
局专项整治领导小组办公室联系人：*联系电话：*
（三）抽查总结阶段（*年7月～8月）。卫生局医政科、卫生监督科、妇幼保健所组成检查组，对各专项整治情况进行抽查，对全区专项整治工作情况进行总结。同时，迎接市卫生局检查。
六、工作要求
（一）加强领导，落实责任。加强计划生育药械使用环节的监督和管理，事关人民群众的身心健康和生命安全，事关计划生育基本国策的落实和社会的和谐稳定。各单位要紧紧围绕本《方案》确定的工作目标、工作重点、每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务和目标进行分解，责任到人。
（二）突出重点，严格执法。检查中对无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为，要严肃查处。
（三）标本兼治，健全机制。通过开展专项整治行动，建立对辖区内从事计划生育技术服务的医疗保健机构使用计划生育药械的长效监督和管理机制，实现对其监督管理的制度化、经常化和规范化。
医疗器械自查报告范文第7篇
整顿规范药品市场秩序工作情况汇报
为贯彻落实省食品药品安全委员会《关于加强药品市场秩序整顿的通知》和市局《关于规范整顿药品市场秩序的实施意见》精神要求，在省市局统一部署下，我局从今年×月××日起在全县范围内开展了药品市场秩序整顿规范工作。截至目前共出动执法人员×××人次，共检查药品、医疗器械经营单位、医疗机构×××家，取缔无证经营××个，立案查处××件，查处违法案件标值××万元，发现假劣药械××种次，处罚×××万元，进一步规范我县药品市场秩序，切实保障了人民群众用药安全。具体工作总结如下:
一、组织领导有力，政府重视到位
(一)成立领导机构，从组织上保证整顿工作的顺利开展。活动开展之前，我局即成立由一把手局长任组长的规范整顿药品市场秩序领导小组，由相关科室负责人任小组成员，根据检查工作的需要进行科学分组，抽调业务熟练的专业人员负责检查工作，将检查工作按环节进行分解，做到分工明确，责任到人。同时领导带头，深入一线。每个月针对当前全县存在的突出问题，确定一个重点任务，由局领导亲自带队深入基层检查。
（二）政府高度重视，迅速布置全县工作。×月××日，召开全县整顿和规范药品市场秩序工作会议，要求各镇、各部门统一思想，提高认识，进一步增强使命感和紧迫感，充分认识药品市场秩序整顿工作的重要意义，明确职责，扎实抓好药品市场秩序整顿工作。县政府对各镇、各部门做了具体的任务分工，明确职责，层层落实到位，确保形成整治合力。在我们积极努力的基础上，×月××日，县政府及时在原有食品安全委员会的基础上成立了××县食品药品安全委员会，使食品药品监管工作组织体系进一步健全，为全县整顿和规范药品市场秩序工作深入开展提供更加有力的保障。
二、加强制度建设，坚持依法整顿
（一）及时出台了整顿和规范药品市场秩序相关文件。县政府专门下发了《关于印发全县整顿药品市场秩序的实施意见》，我局先后出台了《关于印发整顿和规范药品市场秩序专项行动医疗机构自查整改和监督检查要点的通知》、《转发关于印发整顿和规范药品市场秩序专项行动自查整改和监督检查要点的通知》等文件，布置了全县药品医疗器械生产经营企业整顿药品市场秩序专项行动。
（二）将整顿和规范工作与治理商业贿赂工作相结合。紧密结合治理商业贿赂工作，加大监管力度。将商业贿赂行为纳入企业不良行为记录，强化企业的自律意识和守法经营的自觉性。并且制定下发了《印发×××食品药品监督管理局关于药品、医疗器械生产经营企业开展治理商业贿赂专项工作实施方案的通知》加强对治理商业贿赂工作的指导和监督。同时要求检查人员要树立良好的廉洁自律形象，如发现违纪行为要严肃追究处理；对涉嫌违法犯罪的，及时移交司法机关处理。
（三）加强法制工作和行政监察。进一步完善首问负责制、一次投诉查实待岗制、投诉举报受理、处理制、过错责任追究制，出台行政处罚案件二次合议、三次呈报、分级审批、四级复核制度，设立药品零售企业许可证办理转办单、行政处罚案件审查流转单和行政执法跟踪监督调查反馈表，有效防止了行政不作为、纠正行政乱作为、慢作为。
三、严格有序推进，确保整顿效果
（一）查漏补缺，监督涉药单位自查自纠。召开药品医疗器械生产经营企业和医疗机构负责人专题工作会议，通报国家局、省、市局对药品市场整顿的要求和面临的严峻形势。在相对人思想统一，认识到位的基础上，要求各单位按照省局下发的《自查整改和监督检查要点》逐条对照，进行自查整改并上报整改报告。我们对自查报告进行认真的审核并对相对人提出的整改方案进行监督落实。通过自查，绝大部分的单位都准确地找出了自身存在的不足和问题并制定了切实可行的整改方案，为下一步的集中检查打下了良好的基础。同时，执法人员深入批发企业监督自查情况，及时帮助其整改到位。通过自查整改，进一步强化了涉药单位的法律意识、质量意识、责任意识、诚信意识，使其主动、自觉地规范药品生产、经营和使用行为。
（二）严格排查，重点到位。从×月××日起，我局按照预定计划，对全县所有的药品生产、经营企业和各级医疗机构开展了深入、细致的、拉网式检查，对重点监控对象要求至少检查两次，严格执行“五不放过”的工作原则，做到有记录、有结果、有力度、有实效。检查中将飞行检查与全面检查相结合。通过突击检查，发现问题及时纠正、查处，通过全面检查，监督指导工作，规范药品生产、经营和使用行为。对在检查中发现的问题，根据问题所在的环节，区别对待。对于个别认识不到位，敷衍了事的单位，由规范工作领导小组直接找该单位负责人谈话，帮助其提高认识并督促其及时进行整改；对于在自查中发现问题并正在积极进行整改的单位，由检查组对其整改工作进行指导帮助和监督；对于在自查中没有发现问题，在集中检查时发现的，由检查组指导其制定整改方案并监督其执行；对于个别存在问题突出，性质严重的单位在督促其整改的同时将依法立案查处。到目前为止，我局对本县的药品、医疗器械的生产、经营、使用单位的检查覆盖率已达到了百分之一百，对重点监控对象的检查达到了两遍到四遍，取得了良好的规范效果。
（三）加强跟踪检查，确保整改取得实效。对于在检查过程中发现问题的单位，我局在督促其限期整改的同时，指定专门的业务人员负责指导监督；对于整改完成的单位，由局里组织专门的检查组进行复查，经复查合格的将在以后的时间定期进行跟踪复查，对于复查不合格的单位，限令其二次整改，甚至多次整改，并将其列为重点监控对象，以此确保规范整顿药品市场工作取得实效。
四、强化宣传工作，营造社会氛围
（一）提高行政相对
人的思想认识。以局红头文件的形式向我县所有的药品生产、经营、使用单位传达省市局关于规范整顿药品市场秩序工作的精神，同时召开有代表性的药品生产、经营企业和部分医疗机构负责人的座谈会，向他们讲解本次整顿活动的重要意义，听取他们对本次规范整顿活动的意见和建议，统一了相对人的思想和认识。
（二）加大社会宣传力度。通过在县电视台打出滚动字幕和定期邀请新闻记者参与的方式，不断向社会宣传药品市场整顿中的典型违法案例，同时以前一段时间发生的“齐二药”事件和“欣弗”事件为例在相对人中开展了以案说法活动，极大地提高了相对人对假劣药品危害的认识和整顿规范药品市场秩序的紧要性、迫切性的认识，使他们能自觉主动地切实做好自身的规范工作，从根本上保证了这次整顿工作所要达到的效果。
五、坚持科学监管，保证整顿工作长效性
（一）强化了药品安全信用分类管理工作。开展了药品安全信用分类管理工作，在去年全面检查评比的基础上，根据企业不同信用类别实行分类管理。结合对GSP认证企业的证后监管有计划地对全县药品零售企业进行了监督检查，共检查B、C类药品零售企业××家，并将检查情况记录诚信档案。有效地对药品零售企业实行了动态监控，初步形成了依法惩戒、行业自律、舆论监督、群众参与相结合的药品市场监管机制，进一步强化了药品零售企业的诚信意识，在全县营造诚信经营、放心消费的市场环境。
（二）完善“两网”建设。在县政府将“两网”建设纳入农村社会事业发展的总体框架并做为政府考核目标之一的基础上，通过开展“两网”示范县工作，进一步细化了××县药品安全工作评定细则，量化了县政府对镇政府的考核目标，形成了政府重视，部门配合，群众参与的良好格局。充分利用县、乡、村三级监管网络资源，全面启动乡镇食品药品监管机构建设，做到“人员、场所、制度、经费”四落实，明确责任主体，建立多元化的保障机制。
医疗器械自查报告范文第8篇
医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 20XX年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)
第一章 总则
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第二章 医疗器械产品注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;
(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验;但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;
(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
第三章 医疗器械生产
第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
(一)通用名称、型号、规格;
(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;
(三)产品技术要求的编号;
(四)生产日期和使用期限或者失效日期;
(五)产品性能、主要结构、适用范围;
(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
(七)安装和使用说明或者图示;
(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法;
(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
第二十八条 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第四章 医疗器械经营与使用
第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;
(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;
(三)生产企业的名称;
(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;
(五)相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
第三十四条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
第三十五条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
第三十七条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
第三十八条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
第三十九条 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第四十一条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的，不得进口。
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
第四十四条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。
第四十五条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告者医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回
第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第四十八条 国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
第四十九条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
第五十条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
第五十一条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：
(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;
(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;
(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
第六章 监督检查
第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;
(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;
(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
(一)进入现场实施检查、抽取样品;
(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;
(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;
(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
第五十五条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时医疗器械质量公告。
卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
第五十七条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。
第五十八条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
第五十九条 设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。
工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
第六十条 国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。
食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。
第六十一条 食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复;接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
第六十二条 国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。
第七章 法律责任
第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;
(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;
(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;
(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;
(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;
(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;
(四)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;
(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;
(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的;
(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;
(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;
(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的;
(十)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
第七十条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
第七十一条 违反本条例规定，未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即医疗器械广告，或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布;仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
第七十二条 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告;造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十三条 食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。
第七十四条 违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者、、的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十五条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
第八章 附则
第七十六条 本条例下列用语的含义：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
第七十七条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
第七十八条 非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定;康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。
第七十九条 军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。
医疗器械自查报告范文第9篇
第一章总则
第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于安徽省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更和监督管理。
第三条除国家食品药品监督管理局列入不需办理《许可证》的第二类医疗器械产品名录的品种外，企业经营第三类、第二类医疗器械和按医疗器械管理的体外诊断试剂（以下简称体外诊断试剂）,应申办《许可证》。
第四条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营许可工作；指导监督设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作；受理第三类医疗器械和体外诊断试剂批发（属零售和直接验配性质的除外）经营企业的《许可证》申请，以及审查和发证工作。
市局负责并监督指导县级食品药品监督管理局（以下简称县局）开展对本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作；受理省局委托的第二类医疗器械（体外诊断试剂批发除外）和第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业的《许可证》申请，以及审查和发证工作。
省局根据具体情况可委托市局进行第三类医疗器械和体外诊断试剂批发经营企业的现场审查。
第二章《许可证》的申办条件
第五条申请《许可证》应具备以下条件：
（一）人员条件
1、拟办企业的法定代表人和负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。
2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并确定质量管理负责人。经营10个类代码以上的企业，还应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。经营第三类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的，应具有中专以上学历的质量管理人员；经营属直接验配性质的，应具有国家认可的相关专业专职验配技术人员。
经营体外诊断试剂的批发企业，质量管理人员应不少于2人。其中,1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的规定及所经营主要产品的技术标准，对企业经营的产品质量具有裁决权。应在职在岗，不得兼职。
（二）经营场所和仓储场所条件
1、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
经营场所环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营范围属于批发在10个类代码以内（含10个）的，其场所建筑面积不少于60平方米；经营范围属于批发在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的，其场所建筑面积不少于100平方米；经营属零售的，应设置产品陈列柜，场所建筑面积不小于20平方米；经营属直接验配性质的，应设置相应的验配室,配备相应的设施设备。
2、具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所。经营范围在10个类代码以内的（含10个），其仓储建筑面积不少于60平方米；经营范围在10个类代码以上20个代码以下的（含20个），其仓储建筑面积不少于100平方米；经营范围在20个类代码以上的，其仓储建筑面积不少于200平方米。
专项经营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品及经营属零售或直接验配性质的，可不设仓储场所。
3、具有符合产品性能特殊要求的储存设施、设备。经营体外诊断试剂批发企业应设置储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。冷库的容积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
经营医用高分子材料制品、橡胶制品等标准有温湿度要求的产品应具有阴凉库、常温库。
经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。
4、经营场所与仓储场所均不得使用居民住宅用房。
5、经营第三类植入材料和人工器官、介入器材类的企业应有自有房产。
6、经营场所与仓储场所应分隔设置，并在同一建筑体内（仓储场所建筑面积大于200平方米的可除外）。
7、同一处经营场所或仓储场所不得申办两个具有独立法人的《许可证》。
8、兼营医疗器械的，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识；专营医疗器械的，其仓储场所不得使用非本单位药品经营企业的仓库；医疗器械生产企业申请经营其它企业医疗器械产品的，其经营仓储场所应与生产仓储场所分隔设置，并有明显标识。
（三）质量管理制度
1、管理制度应结合本企业实际制定，并确保有效实施。内容主要包括：企业的质量管理方针和管理目标、质量管理职责（包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位）、内部质量评审管理规定、质量管理文件管理规定、首营企业和首营品种资质审核的管理制度、医疗器械采购、进货验收管理制度、仓储保管和出库复核的管理制度、医疗器械销售管理制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、设施设备管理制度、退货管理制度、医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度、医疗器械质量跟踪管理制度、医疗器械质量事故、投诉的管理制度、医疗器械人员的体检管理制度、医疗器械不良事件报告制度等。
经营需要验配的医疗器械的还应具有验配操作规程、设备使用保养、验配管理、用户访问等制度。
经营体外诊断试剂批发企业还应制定相应的工作程序。工作程序应包括：质量管理文件管理程序、诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务程序、诊断试剂销后退回程序、不合格诊断试剂的确认及处理程序等。
2、医疗器械质量管理应建立相关内容的记录。质量管理记录包括:首营企业和首营品种审批表、医疗器械入库验收记录、仓库温湿度记录、医疗器械出库复核记录、内部质量评审记录、医疗器械售后服务记录、医疗器械质量跟踪记录、医疗器械质量投诉记录、医疗器械不良事件报告记录、企业职工医疗器械法规、规章和专业知识培训记录、不合格产品退货记录、医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。
经营体外诊断试剂的还应增加体外诊断试剂设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录等。经营需要验配的医疗器械的还应增加设备使用保养记录和用户访问记录。
（四）技术培训和售后服务能力
经营设备类医疗器械的，应在与供应方签订购销协议上，明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持的责任；自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员；经营第三类医疗器械的企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；经营第二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。
经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应具有生产企业授权委托或与供货商签订相关质量协议,质量协议应明确质量条款。技术培训、售后服务人员应经供应方或生产企业专业培训，合格后上岗。
（五）质量管理资料和档案。内容主要包括：医疗器械法律、法规、规章及规范性文件、主要经营产品的技术标准（国家标准、行业标准或企业标准）、医疗器械采购、销售合同档案、经营医疗器械的资质档案、供应商和产品资质档案、用户档案、企业职工档案、职工健康档案、医疗器械相关质量管理记录档案等。
经营体外诊断试剂的，还应增加体外诊断试剂工作程序档案、体外诊断试剂设施、设备档案（包括检查、保养、校准、维修、清洁）；经营需要验配的医疗器械的还应增加验配操作规程档案、验配设备档案。
第三章《许可证》的申请
第六条申请《许可证》应提交以下资料：
（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》（附件1）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件；医疗器械生产企业异地设置本企业产品专卖机构的，应附《医疗器械生产企业许可证》复印件。
（三）拟办企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件。
（四）质量管理负责人的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件及任命文件、个人简历。
（五）组织机构与职能设置框图。
（六）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。
（七）专营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的，应提供相关授权协议书。
（七）质量管理制度目录。
（八）非法人企业还应提供加盖法人企业印章的书面意见。
（九）其它需提供的证明文件、材料。
（十）企业对照现场审查标准的自查评分表。
（十一）所提交资料真实性的自我保证声明。
申请第三类医疗器械经营或体外诊断试剂(批发)许可的，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
第七条企业申请《许可证》提交的资料为复印件的，应在申请时携带原件供省局或市局受理时核对复印件的有效性，省局或市局对复印件确认后，在复印件上加盖“与原件核对无误”印章。
第八条食品药品监督管理部门应在其网站或者受理场所公示申请《许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第九条食品药品监督管理部门应按照本细则第四条界定的权限受理《许可证》申请资料，根据下列情况分别做出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》（附件2），并向申请人说明原因。
（二）申请材料存在可以当场更正错误的，应允许申请人当场更正。
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一般应不予受理。受理后发现不符合要求的，应当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》（附件3），一次性告知需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》（附件4）；《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第十条食品药品监督管理部门自受理之日起，按照本细则第四条界定的权限，依据《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表》（附件5）组织对申办的经营企业进行现场审查，并填写安徽省《医疗器械经营企业许可证现场审查验收记录》（附件6），并在30个工作日内做出是否核发《许可证》的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》（附件7），并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限。认为符合要求的，应当做出准予核发《许可证》的决定，并在做出决定之日起10日内向申请人核发《许可证》；认为不符合要求的，应书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十一条食品药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应公示审批过程和审批结果，申请人和利害关系人可以对有关事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十二条食品药品监督管理部门应及时通过网络传媒形式公布已颁发的《许可证》的有关信息，公众有权查询。
第四章《许可证》的变更与换发
第十三条《许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括质量管理负责人、注册地址、仓库地址（包括增、减仓库）、经营范围的变更。
登记事项变更包括企业名称、法定代表人或企业负责人的变更。
第十四条申请变更应提交以下相关资料：
（一）《医疗器械经营企业变更申请表》（附件8）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。
非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见。
（二）《许可证》正、副本原件及副本复印件和《营业执照》复印件。
（三）变更质量管理负责人的，应提交新任质量管理负责人的任职文件和身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历。
（四）变更企业地址（含注册地址、仓库地址）的，应提交地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁合同复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。
（五）变更经营范围的，应提交拟经营品种的加盖供货单位印章的注册证复印件和供货单位的资料证明复印件，相应的质量管理人员学历或职称证明，相应的仓储地理位置图、平面图（注明面积）、产权证明和租赁合同复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。
已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围的，除提交上述材料外，应将已持有《许可证》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存档，市局在《安徽省医疗器械经营企业许可证变更申请表》备注栏中签署“此许可证正、副本原件已交市局”字样，并加盖市局印章。
（六）变更企业名称的，应提交工商行政管理部门的名称变更核准通知书；变更法定代表人或企业负责人，应提交法定代表人、企业负责人的任免文件和身份证复印件及个人简历。
（七）其它需要提供的证明文件、材料。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
（九）企业对照现场审查标准的自查评分表。
第三类医疗器械经营或体外诊断试剂（批发）企业或已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围变更的，应将变更全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
第十五条企业提交的资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。
第十六条企业应按照本细则第四条界定的受理权限，将申请变更资料报省局或所在地市局。申请变更登记事项和质量管理负责人及医疗器械经营范围的，应在10个工作日内进行审核，做出准予变更或不准变更的决定；申请变更注册地址、仓库地址和医疗器械经营范围需要现场验收的，应在受理之日起10个工作日内进行现场审查，做出准予变更或不准变更的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》，并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限；准予变更的，应在5个工作日内向申请人办理变更手续，不准变更的，应书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十七条《许可证》变更，在其副本上记录变更的内容和时间，更换正本，其有效期不变。
第十八条企业的许可事项发生变化，应在变更手续办理完毕后，方可开展经营活动。
第十九条企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或者已收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，应中止受理，直至案件处理完结。
第二十条企业分立、合并或者跨原管理辖地迁移，应当按照本细则规定的程序重新申请《许可证》。
第二十一条《许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械的，企业应在有效期届满前6个月，按照第四条所界定的受理权限，向省局或市局提出换发《许可证》申请。
第二十二条申请《许可证》换证应提交以下资料：
（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证换证申请表》（附件9）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。
（二）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和复印件及《营业执照》复印件。
（三）企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件。
（四）质量管理负责人的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件及任命文件、个人简历。
（五）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。
（六）专营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品，不设仓库的应提供相关授权协议书。
（七）非法人企业还应提供法人企业的书面意见。
（八）企业对照现场审查标准的自查评分表
（九）其它需提供的证明文件、材料。
（十）所提交资料真实性的自我保证声明。
换发第三类医疗器械经营或体外诊断试剂(批发)许可的，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
第二十三条企业提交的换证资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。
第二十四条食品药品监督管理部门按照本细则规定对申请换证的企业进行审查，并在《许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。准予换证的，应当在《许可证》届满时予以换发新证，并收回原《许可证》；不准换证的，应限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应在有效期届满时注销原《许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未做出决定的，视为同意换证并办理相应手续。
第二十五条企业因不可抗力原因而造成《医疗器械经营企业许可证》遗失、损毁，应当立即向所在地的市局报告，并在省级以上的报刊登载遗失声明（遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期）。自登载遗失声明之日起满1个月后，企业填写《安徽省医疗器械经营企业许可证补发申请表》（附件10），并根据第四条界定的受理范围，将许可证补发申请表连同企业的营业执照复印件、未遗失的《许可证》正本或副本原件、自我保证声明一并上报省局或市局。省局或市局在收到完整资料的10个工作日内按照原核准事项予以补办。补办后的许可证用原编号并在原编号后加“补”字，其有效期不变。
第五章监督检查
第二十六条食品药品监督管理部门应对辖区内医疗器械经营企业开展定期和不定期的监督检查和定期对企业的质量管理人员进行培训，对培训考试合格人员，应发给合格证书。
第二十七条食品药品监督管理部门应建立辖区内医疗器械经营企业档案。档案包括《许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面内容。在依法实施监督检查时，应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。
第二十八条监督检查的主要内容：
（一）企业名称、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、注册地址、仓库地址等事项的变动情况；
（二）经营、存储条件及主要设施设备变动情况；
（三）经营范围等事项的执行和变动情况；
（四）质量管理制度的执行情况；
（五）食品药品监督管理部门认为需要检查的事项。
第二十九条企业有下列情形之一的，必须进行现场检查：
（一）上一年度新开办的企业；
（二）上一年度检查中存在问题的企业；
（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
（四）未按要求上报自查报告企业;
（五）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其它企业。
第三十条有下情形之一的，《许可证》由省局注销：
（一）《许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
（三）《许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
（五）法律、法规规定应当注销《许可证》的其他情形。
第三十一条企业自愿注销《许可证》终止医疗器械经营的，应填写《医疗器械经营企业许可证申请注销登记表》（附表11），与《许可证》正、副本原件一并报所在地的市局。其中，第二类医疗器械经营企业《许可证》的注销由市局办理；第三类医疗器械经营企业《许可证》的注销由市局受理后交由省局办理。
对注销的《许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十二条企业的许可事项发生变化，未申请办理变更手续继续经营的，应按照《医疗器械经营企业许可管理办法》第三十四条查处。
第三十三条市、县局在监督检查时，发现在《许可证》有效期内的企业未办理变更手续已撤离许可的注册地址，由市局及时填写《安徽省医疗器械经营企业撤离许可注册地址需网上公告企业情况汇总表》（附件12）上报省局，省局在网站上进行公告，责令企业自公告之日起一个月内办理相关变更手续。对在公告期内办理变更手续的企业，依据本细则第三十二条处理；对逾期未办理相关手续的，视为企业终止经营，并依据本细则第三十条有关规定，注销其《许可证》。
对注销的《许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十四条已取得《许可证》的企业，每年应对照《安徽省医疗器械经营企业现场审查标准》自查，于每年12月底前将《安徽省医疗器械经营企业年度自查情况报告表》（附件13），报所在地的市局。
第六章附则
第三十五条《许可证》的经营范围按照《医疗器械分类目录》中的管理类别和类代码名称书写。申请经营体外诊断试剂批发企业的，应在《许可证》经营范围中书写“体外诊断试剂（批发）”；对属零售性质的医疗器械经营企业，在《许可证》经营范围中注明“以上经营范围为零售”；经营第三类一次性使用无菌医疗器械产品的零售只限于一次性使用无菌注射器械产品经营,应在《许可证》经营范围中书写“一次性使用无菌注射器零售”；申请经营单品种或属直接验配性质的，应在《许可证》经营范围中书写品种名称。
管理类别为第三类的类代码名称覆盖管理类别为第二类的同类代码名称。
第三十六条本细则中“相关专业”主要是指与所经营的各类代码医疗器械技术性能相关的专业。“自有房产”主要是指企业的法定代表人名下或申办企业所拥有的房产。
第三十七条零售系指将购进的产品直接销售给消费者，零售的品种一般为第二类医疗器械，第三类一次性使用无菌注射器等除外；批发系指将购进的产品直接销售给医疗器械经营企业或医疗机构。
第三十八条专营医疗器械的经营企业其名称应有与医疗器械相关含义的字样，非药品经营企业其名称不得含“药品”、“医药”字样。
第三十九条《许可证》正本和副本具有同等法律效力，均由国家食品药品监督管理局统一印制。《许可证》项目包括许可证号、企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、发证机关、发证日期、有效期限。
许可证号统一由“皖”加6位阿拉伯数字组成。前两位数字为区域代码，后4位数字为顺序号。非法人企业许可证号后加流水号，如法人企业已取得《许可证》，则其非法人企业许可证号为法人单位许可证号后加流水号。
区域代码为：省局（00）、****（01）、芜湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、马鞍山（05）、淮北（06）、铜陵（07）、安庆（****）、黄山（10）、滁州（11）、阜阳（12）、宿州（13）、巢湖（14）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）。
第四十条本细则由安徽省食品药品监督管理局负责解释。
医疗器械自查报告范文第10篇
坚持以病人为中心的理念，充分履行区卫生局的法定监管职责，全面加强全区基层医疗机构监管体系和制度建设，规范医疗行为，提高医疗质量，保障医疗安全，促进基层医疗机构科学健康发展，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的基本医疗卫生服务。
二、活动范围及主要内容
对全区基层医疗机（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级综合医院、专科医院进行全面清理整顿，围绕依法执业、规范医疗行为，狠抓传染病防控、消毒隔离、医疗废物处置等重点工作，纵向到底，横向到边，逐一清查不留死角，全面增强基层医疗机构法律意识和依法执业意识，提高医疗质量安全水平。严厉打击无证行医、出租承包科室、聘用非卫生技术人员、超范围执业、违法医疗广告等违法行为，进一步规范医疗服务市场秩序。
（一）全面清理整顿，摸清机构底数（6月15日前完成）
1.对全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院注册、审批、校验管理开展全面复核清理工作，并将相关信息在“医疗机构注册联网管理系统”进行更新，确保联网管理系统数据与医疗机构实际信息、数量的一致性。“国家基层医疗机构电子信息档案系统”的填报，按照国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局、省卫生厅和市卫生局下一步的部署和要求办理。
2.根据《医疗机构基本标准》以及全区基层医疗机构人员、设备和技术水平，重新严格核定诊疗科目，明确执业范围。达不到基本标准的，依法暂停执业，责令限期整改。经整改仍不达标的，注销《医疗机构执业许可证》。并进一步规范医疗机构许可审批和《医疗机构执业许可证》填写，登记号码与本级卫生统计部门共同确定，规范使用22位分类代码。
3.进一步加强和推进规范化诊所建设,区卫生局结合清理整顿工作，严把评审标准，加快工作进度，确保今年11月底前规范化诊所建设率达到100%。并且及时将规范化诊所的名单向社会进行公示，并报市卫生局备案。
（二）加强制度建设，规范执业行为
1.加强对全区基层医疗机构和一级医院执业行为的监管，指导我区基层医疗机构加强基础规章制度建设，落实医疗核心制度，严格抓好法律知识、业务知识和技能培训及考核。区基层医疗机构以及一级综合医院要建立依法执业档案，规范日常管理，落实医疗质量安全事件报告制度，按时限和要求向区卫生局报告医疗质量安全事件，健全医疗质量安全责任制。禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。
2.医务人员（含执业医师、执业助理医师、乡村医生、护士、医技人员等）要严格按照相应的法律、法规及规定开展执业活动。
3.区基层各医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级综合医院、专科医院要按照有关法律法规，参照病历管理规定，健全完善门诊记录制度，确保门诊病人和诊疗情况的可追溯性。加强处方管理和使用，规范处方书写及保存。基层医疗机构要建立处方点评制度，社区卫生服务中心和一级医院设立处方点评工作小组或者指定2名以上专（兼）职人员，开展每月不少于一次的处方点评工作。区卫生局指定部分点评工作小组，明确责任范围，负责对辖区内村卫生室、社区卫生服务站等其他基层医疗机构开展处方点评，及时干预无适应证用药或违反《抗菌药物临床应用管理办法》中的抗菌药物分级管理规定，超越权限开具抗菌药物等行为。处方点评每月至少开展一次。
4.遵照药品说明书使用药品，严格把握药品适应症、禁忌症等。指定专职或兼职人员负责药品不良反应监测报告工作，及时报告药品不良反应信息，保证今年工作指标顺利完成。重点规范抗生素、激素等药品的使用。严禁使用过期药品和医疗器械。严格落实抗菌药物静脉输注管理制度，居委会卫生所、医务室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经区卫生局核准。基层医疗机构和一级医院、专科医院依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，经县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。
5.认真贯彻落实基本药物制度，纳入制度实施范围的医疗卫生机构要严格执行基本药物全部配备使用、网上采购及零差率销售等政策。加强抗菌药物临床应用管理，基层医疗机构只能选用基本药物（包括省增补品种）中的抗菌药物品种。
6.规范开展预防接种服务。基层医疗机构和人员必须取得区卫生局的资质认证后方可开展预防接种服务。具备接种资质的医疗机构要认真遵守《预防接种工作规范》，严格执行第一类疫苗免费接种政策，严禁强行推广第二类疫苗，及时处置和报告疑似预防接种异常反应。
（三）严抓消毒隔离，杜绝感染事故
1.加强区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院手术室、透析室、口腔科、产房、消毒供应室及注射室等重点部门的管理。严格执行注射操作规程，做到“一人一针一管一用一消毒”，杜绝一次性医疗用品复用。
2.加强和规范全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院医疗器械的清洗、消毒、灭菌等重点环节管理，定期开展消毒与灭菌效果检测，并建立记录。基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院要建立健全一次性医疗用品、消毒剂、消毒器械等进货验收登记制度和使用管理制度，索取、审核相关许可证明等文件，建立健全相关档案。防范医院感染，保障医疗质量和患者安全。
3.口腔诊疗机构要严格落实《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》，建立、健全消毒管理责任制，切实履行职责，确保消毒工作质量。医务人员应当掌握口腔诊疗器械消毒及个人防护等医院感染预防与控制方面的知识，遵循标准预防的原则，严格遵守有关的规章制度。进入病人口腔内的所有诊疗器械，必须达到“一人一用一消毒或者灭菌”的要求；凡接触病人伤口、血液、破损粘膜或者进入人体无菌组织的各类口腔诊疗器械，包括牙科手机、车针、根管治疗器械、拔牙器械、手术治疗器械、牙周治疗器械、敷料等，使用前必须达到灭菌；接触病人完整粘膜、皮肤的口腔诊疗器械，包括口镜、探针、牙科镊子等口腔检查器械、各类用于辅助治疗的物理测量仪器、印模托盘、漱口杯等，使用前必须消毒。
4.严格落实基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院感染和传染病报告制度，做到早发现、早报告、早处置，杜绝迟报、漏报、瞒报等现象。
5.落实《医疗废物管理条例》，规范医疗废物分类收集、存放、标识，做好医疗废物处置交接时间、种类、重量等登记工作。医疗废物交送市医疗废物集中处置中心集中处置。确定本单位医疗废物收集、运送、处置方式，确保医疗废物集中处置规范、安全。
（四）加大执法力度，严肃查处违法行为
1.严厉打击无证行医行为，查处未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展执业活动的机构、未取得《医师执业证书》、《乡村医生执业证书》擅自开展诊疗活动的假医、游医。查处聘用非卫生技术人员、超范围执业等违法行为。
2.重点查处公立医疗机构将科室或房屋出租给非本机构人员或其他机构，打着医疗机构的幌子，利用欺诈手段开展诊疗活动的行为或销售药品、保健品及医疗器械的行为。
3.严肃查处违法医疗广告行为。按照国家工商总局等13个部门下发的《医疗广告专项整治》要求，落实医疗广告监测制度，对未取得《医疗广告审查证明》擅自医疗广告、篡改《医疗广告审查证明》内容医疗广告的违法行为依法严肃查处，以违法医疗广告为线索，加大综合执法检查力度，对违法严重的医疗机构依法吊销其有关诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》。省卫生厅网站及时公示《医疗广告审查证明》及广告样本，每月公布撤销《医疗广告审查证明》的机构名单以及违规医疗机构的监测及处理情况，落实违法医疗广告黑名单制度，建立违法行为医疗机构法人告诫谈话、约谈和重点监管制度,进一步规范医疗广告市场秩序。
三、活动阶段
集中整顿工作分为工作部署、组织实施、总结评估三个阶段。各阶段时间安排和工作重点如下：
（一）工作部署阶段（2013年4月下旬）。召开启动会议，制定切实可行的集中整顿工作实施方案，部署集中整顿具体工作。全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院要按照活动方案的要求，制定本单位的集中整顿和整改计划，明确工作重点、组织分工和活动安排，抓好各项工作内容的落实。
（二）组织实施阶段（2013年4月下旬-10月）
1.全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院按照集中整顿方案要求,结合2010年省厅印发的“全省基层医疗机构‘规范服务行动’工作方案”,对临床科室、辅助科室、药房、实验室等部门全面梳理排查，查找医疗服务和质量管理方面的漏洞、薄弱环节，认真开展自查整改，不断加强管理，重点做好依法执业、制度建设、病历书写与处方点评、规范诊疗、服务环境、收费管理、院感控制和临床输血管理、医疗纠纷处理、安全管理、重点传染病防控、医护队伍建设、重点科室建设等十二项重点工作,完善质量、安全管理体系，提高医疗质量，保障医疗安全，规范医疗行为，提升依法执业意识和服务能力。（附件1）
2.医疗机构复核清理。在医疗机构自查整改的基础上，区卫生局将会下大力查找基层医疗机构的安全隐患和薄弱环节，夯实医疗机构监管工作基础，切实提升各医疗机构的医疗服务能力。区卫生局将对全区基层医疗机构和一级医院逐一复核清理，复核清理结果应及时与“医疗机构注册联网管理系统”同步进行更新，信息更新做到及时、准确、齐全、不漏项，并与医疗机构的实际情况和数量一致。
3.监督执法检查。区卫生局和区卫生监督所将按照本方案，组织基层医疗机构和一级医院开展自查自纠，各单位按要求上报自查报告。5月份，区卫生局和区卫生监督所将组成检查组集中开展一次监督执法检查，每个检查组至少3人，由医政管理、监督执法、临床和疾控专家等人员组成，对本局复核清理的医疗机构全部检查，覆盖率要达到100%。将采取明查暗访，突击检查等有效方式，对重点片区、重点单位，重点环节进行检查，严厉查处违法违规行为，确保监督检查扎实有效，不走过场。检查人员要填写《医疗机构监督（督导）检查表》留存备查。建立监管档案，一户一档，确保每次监督执法的记录规范、齐全。
4.区卫生局结合集中整顿工作，加大规范化诊所创建的工作力度，严格按照创建标准审批挂牌，建立和完善“统一标准、统一制度、统一档案、统一标识、统一管理、统一发牌”的管理制度，确保今年11月底前规范化诊所建设率达到100%。区卫生局每月采取一定形式向社会公示规范化诊所的名单。
（三）总结评估阶段（2013年11月-11月30日）。区卫生局于2013年11月对集中整顿工作进行总结评估，研究分析基层医疗卫生机构集中整顿情况。
四、工作要求
（一）加强组织领导，落实工作责任。全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院要高度重视此次集中整顿工作，严格按照区卫生局集中整顿方案的要求认真做好自查整改工作。区卫生局将按照集中整顿方案部署，加大监督检查力度，落实监管责任制和责任追究制。区卫生监督所及基层卫生监督协管员要积极配合此次开展的医疗卫生机构集中整顿活动，认真搞好辖区医疗卫生单位的清理整顿、摸底排查和日常监管工作，及时准确的上报医疗卫生机构信息和数据，分工协作，形成合力，确保集中整顿工作取得实效。
（二）科学设置规划，充实监督力量。区卫生局将根据市卫生行政部门的医疗机构设置整体规划，科学设置基层医疗机构，完善医疗卫生服务体系，满足人民群众基本医疗服务需求。严格按照有关法律、法规、规章、规范性文件的要求，进一步完善许可审批程序，规范许可审批行为，建立健全许可档案。疏堵结合，对符合设置规划及标准的，严格按程序审批；对符合规划但达不到标准要求的，坚决不予审批，杜绝“不审批、乱审批”的现象。按照“谁许可、谁清理”的原则，逐一复核，该整改的整改，该撤销的撤销。区卫生监督所要加强医疗服务监管队伍建设，充实力量，配齐专业技术和执法工作人员，安排专人负责基层医疗机构监管工作和集中整顿工作。
（三）探索长效机制，强化常态监管。区卫生局和区卫生监督所将按照标本兼治、综合治理的原则，组织公立医疗机构和疾控机构积极参与，进行业务指导。充分依托区卫生监督所、卫生监督协管力量，建立基层医疗机构日常巡查制度，对基层医疗机构的巡查每年不得少于2次。积极借鉴诊所规范化建设的经验，探索建立基层医疗机构和一级医院、专科医院管理模式，建立常态化、系统化和制度化监管长效机制。强化与工商、宣传、公安、药监等部门的协调配合，建立联合工作机制。通过热线电话、满意度调查及第三方评价等方式，及时受理和解决人民群众反映的问题。
（四）加强宣传培训，营造舆论氛围。全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院要加强对医务人员业务能力培训和医德医风教育。区卫生局根据实际情况，针对不同对象，制定有针对性的教育培训方案，落实培训考核和医师定期考核工作，逐步完善医务人员执业档案。区卫生局利用网络、报刊、广播、电视等公共媒介，及时报道集中整顿工作情况，宣传法律法规和医疗知识，引导群众正确就医，积极营造良好舆论氛围。