医疗器械经营范文

时间:2023-02-28 01:12:38

医疗器械经营

医疗器械经营范文第1篇

[对话背景]

医疗器械作为我国医疗卫生事业众多领域中的重要组成部分,随着我国新近的有关医疗改革的一些措施也越来越受到社会的广泛关注。我们关注跨国国际医疗器械公司在我国市场的最新动态,也关注本土不断成长、不断探索,努力奋斗开拓道路的中国医疗企业,而今天我们将走进的是这个行业的另外一个领域,连接医疗器械制造与医疗服务单位的中间环节――医疗器械经营企业。他们并不直接参与医疗器械的生产,但他们关注医疗器械的销售。他们用自身的资源搭建起医疗器械生产与最终的医疗服务机构的桥梁。这支专业化的队伍也在逐渐成为医疗器械产业链上的重要一环并逐渐强大起来。本期接受我们采访的是广州豪赛贸易有限公司总经理崔朝阳先生。

[面对面]

主持人:崔总经理,很高兴您今天接受我们的采访,和我们共同探讨一下有关医疗器械在生产商与医疗卫生服务中的这一中间环节。你如何看待这一中间环节在整个医疗器械市场中的作用?

崔朝阳:当前的医疗器械市场竞争是十分激烈的。国外的医疗器械厂商很看好中国这块市场领域。尤其是在我国新的政策出台,发展基层医疗事业,这样就为医疗器械厂商开辟了一个更广阔的市场领域。而作为一些国外的品牌来说,他们还不够熟悉和了解中国的市场,如果他们自己直接来做的话,从成本等各个角度来说都有很多障碍。而像我们这样专业的医疗器械经营商就拥有了很强的优势。我们有成熟的团队,熟悉的销售渠道和网络,可以帮助这些无法将市场的触角直接快速进入到终端的大企业实现他们的目标,当然也包括我们本土的一些大型的医疗器械生产厂家。可以说,这个行业有着很广阔的前景。专业化的队伍,市场的充分了解和铺垫成就我们这样一个快速、职业的通道。

主持人:请从贵公司的自身视角来阐述一下医疗器械经营企业是怎样的概念好吗?

崔朝阳:广州豪赛贸易有限公司成立于2005年9月,是一家专门从事医疗器械经营的企业。作为综合性的医疗器械经营企业,我们拥有世界先进水平的医疗设备、完善的规章制度、严格的质量保证体系、资深的专家群体和一流的市场开发水平。

我们公司目前在北京、广州等地都设立联络处,并且在不断壮大实力,提升规模,并与TERUMO、FUKUDA等日本著名企业携手合作,已经取得了很好的业绩。同时与多家国内医疗生产、经营企业结成战略联盟,为医疗机构和老百姓提供保障有力、技术领先、性能可靠的产品和服务,因此我们公司在该领域也有很好的美誉度。

主持人:我们注意到在刚才您所说的产品中,有日本著名的TERUMO(泰尔茂),能简单介绍下双方的合作吗?

崔朝阳:TERUMO(泰尔茂)成立于1921年,是全球五百强企业之一,生产500多个品种的医疗产品。它是日本第一家生产输液泵、注射泵的厂家,而我们就是他的输液泵等系列产品。

现在他们的销售网络遍布全球150个国家并且在世界各地都设有自己的研发机构,在我国杭州、长春等地都设有生产基地。我们选择TERUMO(泰尔茂)所生产的输液泵、注射泵系列产品,看重的就是其独特的工艺设计、准确地工作模式、良好的质量品质和口碑。

主持人:强强联合?

崔朝阳:对。医疗器械行业竞争相当激烈,我们公司认为,产品的最大优势在于不断提高技术含量,做到人无我有、人有我优、人优我精。找到最好的产品,销售最好的产品,品质就是保障,信誉就是生命。我们要做的就是借助最好的产品,加上我们公司自身所拥有的强大成熟的销售体系,为我国的医疗卫生机构,我国国民提供最好的医疗保障。比如我们公司所的福田电子的动脉硬化检测装置、泰尔茂的输液泵注射泵等系列产品,以及战略同盟的振动排痰机、心电图机、呼吸睡眠监测系统等等,都是这个领域的拳头产品。同很多生产厂家始终保持战略合作伙伴关系,将用户的需求、对产品改进的意见及时同厂家进行沟通,为社会提供技术精、质量好的产品,为人民健康提供有效措施和保证,这就是我们的目标。

主持人:这是你们的企业文化和经营理念吗?

崔朝阳:准确地说,我们是把“诚信、创新、团队、进取”作为企业理念,以“关爱生命,关爱健康”为公司使命,恪守“追求价值,但不唯利是图;勇于竞争,但不伤天害理;公平交换,但不斤斤计较”的为商原则。公司始终致力于不断提供卓越的产品与服务,帮助人类实现更健康、更长寿和更幸福生活的追求。我们始终认为,我们向社会提供的任何产品都必须反映出我们所认为的最高标准,向社会提供疗效更好、安全性更高的产品。

主持人: 从您个人的资料上显示,你是2005年9月加入广州豪赛贸易有限公司,而广州豪赛贸易有限公司也是成立于同一时间。另外,1998年8月到2005年9月您加入北京百世贸易有限公司就任销售部经理也是北京百世贸易有限公司的创始人之一。搜狐老总叫张朝阳,您的名字叫做崔朝阳,是不是叫这个名字的人都有创业的精神?

崔朝阳:纯属巧合吧!我觉得还是跟个人性格有关系。我个人是个比较爱闯、喜欢不断挑战的人。在医疗器械经营销售这个领域已经有10多年的工作经验了,我到过大型的企业从事经营管理工作,也曾参与民营企业的创业。

主持人:这是不是和您从事体育事业有关呢?我看您简历上写着,1990年9月~1994年7月,河北师范大学体育系。 在校一直担任学生干部,工作认真负责,学习成绩优秀,多次被学院评为优秀学生干部,优秀团干,个人标兵等。很典型的一个好学生。怎么没有继续从事老本行,而从商了?是当时“下海”狂潮的影响吗?

崔朝阳:好像每个采访我的人都会问我这个问题。应该说今天的成就,我觉得也很感谢自己从事体育的这段经历。搞体育的人一般都比较有冲劲,当时也是一个偶然的机会,再加上年轻人的好胜、要强,也是想挑战自己,就投身到了医疗这个行业。自己也没想到这么一干就是10多年,而且现在也越来越喜欢这一行,因为熟悉这个领域,在这个领域也已经有很多的朋友。在这些年的管理、经营过程中,虽然说表面上和我学的体育专业似乎挨不上边,但内在却是始终相通的。这么多年一种体育人的体育精神始终在支撑我的信念。也就是这种不畏艰难、勇于进取、不断超越、创造自我的竞技风格,对我在医疗器械行业这个领域以及整个人的事业生活发展都一直的发挥着重要的促进作用。

主持人:这么说,已经是您骨子里的一部分了? 、

崔朝阳:对。不服输,不放弃,一股倔劲和韧劲。

主持人:这股劲也融入到您的管理中了吗?您认为自己的管理风格是怎么样的,管理者又应该具备什么样的品质?

崔朝阳:也说不上有什么领导风格,我就简单说说自己的一些粗浅的体会吧!作为一个企业的领导,我认为最重要的应该是对社会和企业的责任感。正直、公正、信念、恒心、毅力、进取精神等都是一个领导人必不可少的素质。具体到企业内部来说,在我们公司里,就我个人而言,我会尽量创造一个能够让每个人都发挥自己的专长并能不断进步的空间。这样员工才能有新鲜感,才能始终保持活力,企业也才能充满朝气。我们公司也是始终强调整体性,强调团队精神,努力让每个成员在集体中发挥出自己的特长,尽量帮助每个人找到自己的位置,在最合适自己的职位上展现自己最佳的一面。这样不仅仅是对企业,对组织成员个人都是最好的,因为它达到了最优,成为一个最佳组合的团队。这也是我们努力追求的。

主持人:现在还保持着对体育的爱好吗?平常都还会做些什么运动?

崔朝阳:我最爱的应该是乒乓球。虽然平常也会和朋友同事打打保龄球什么的,但是最喜欢的还是打乒乓球。每次打完大汗淋漓但都觉得很痛快。拼,才会赢嘛!

主持人:由于体育出身,那打得一定够专业水平吧?

崔朝阳:那个不敢当。很喜欢倒是真的。也会经常去看职业选手的比赛。因为目前所从事的是医疗行业,也算是健康领域了,当然要多多锻炼,先从自己的健康开始!

主持人:希望我们大家都能够有健康快乐的人生。也希望贵公司的事业像您喜爱的国球一样成为最棒的。

医疗器械经营范文第2篇

一、工作目标

(一)规范医疗器械经营企业的经营行为,提高对高风险医疗器械产品的质量管理水平。

(二)规范医疗单位的使用行为,提高高风险医疗器械的使用质量,降低使用风险。

(三)推进医疗器械安全风险因素分级管理,加强高风险医疗器械的分析预测,防范重大医疗器械安全事故的发生。

通过此次专项检查,加大对发现的违法违规行为的查处力度,规范此类产品的经营、使用行为;结合近几年对高风险医疗器械监督检查的实际情况,摸清并掌握我市高风险医疗器械产品的经营、使用现状,保证医疗器械产品质量在经营和使用环节的有效控制,进一步提高医疗机构规范用械意识;查找监管的薄弱环节,为进一步加强高风险产品监管提供思路和措施。

二、检查范围

(一)辖区内所有经营高风险医疗器械的经营企业。

(二)有关使用高风险医疗器械的单位,包括一级以上医疗机构、民营医疗机构和其他使用单位。

本次检查高风险医疗器械产品包括:列入我省特殊管理的植(介)入医疗器械;体外诊断试剂;一次性使用无菌医疗器械。

三、检查方法及内容

(一)对高风险医疗器械经营企业,按照《省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其《补充规定》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》的要求,重点检查:企业合法性、产品合法性、购销渠道合法性、购销记录的规范性及企业内部质量管理关键点等。企业内部质量管理关键点的检查包括:质量管理人员及内审员是否在职在岗;体外诊断试剂及植(介)入医疗器械经营企业的计算机系统是否正常使用;质量跟踪、产品追溯、不良事件报告制度是否健全并执行等。

(二)对医疗机构,按照《医疗器械监督管理条例》及有关文件规定,重点检查:使用的高风险医疗器械产品是否合法合格;采购渠道是否合法;产品是否有购进、验收、使用记录;是否保持高风险医疗器械产品使用的可追溯性;是否建立不良事件报告制度并有效执行。针对使用风险高、价值高、来源途径复杂的高风险医疗器械的使用情况进行调研,摸清存在的问题,研究制定相应对策,探索医疗器械使用环节规范化管理的措施。

(三)对高风险医疗器械经营企业及医疗机构的检查,可结合《省药品安全风险因素分级管理评定标准》中医疗器械经营及使用部分的标准要求开展工作,将此次专项检查与医疗器械安全风险因素分级管理工作密切结合,增强监管效能。

四、工作安排

专项检查自2012年3月下旬开始,至9月底结束,分三个阶段进行。

(一)组织实施阶段(2012年3月25日至7月25日):各药械监管队按照方案组织实施辖区内的专项检查。对高风险医疗器械经营企业的检查率应达100﹪,对医疗机构在检查整改的基础上,对其使用的重点高风险产品进行跟踪检查。

(二)整改复查阶段(2012年7月26日至9月20日):对于专项检不符合要求的经营企业及医疗机构,限期整改,并组织人员予以复查。经限期整改仍达不到要求的单位,各药械监管队依法做出处理。

(三)检查总结阶段(2012年9月21日至9月25日):各药械监管队要对辖区内的专项检查工作进行汇总,总结并分析存在的问题,提出进一步做好高风险医疗器械监管工作的具体意见。

五、工作要求

(一)加强专项检查的组织领导。局成立以分管局长为组长的专项领导小组,办公室设在药品医疗器械科,具体负责专项检查工作。各药械监管队也要加强领导,科学分工,落实责任,结合医疗器械安全风险因素分级管理工作及日常监管工作等一并开展好本次专项检查活动。

(二)加大监管力度,依法严肃查处检查中发现的违法违规行为,严厉打击经销使用无证、不合格、淘汰的高风险医疗器械的行为。加强药械监管队间协作配合,跨县(市、区)案件及时移送,跨市案件及时报送市局再移送,重大案件及时上报市局。

(三)通过专项检查,要对本辖区的高风险医疗器械经营企业及医疗机构认真梳理建档,加强日常监管。

医疗器械经营范文第3篇

自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来,一系列医疗器械管理法律法规相继出台,有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作,为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。但是,随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入,一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题。为此,**市食品药品监督管理局在**市民生工程向纵深开展的背景下,**市食品药品监督管理局依据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关内容,于20xx年5月至20xx年7月期间采用日常检查、问卷调查、座谈讨论等方式,对辖区医疗器械经营企业进行了全面的调研。对医疗器械经营管理方面做了一些调研工作和初步的探索。通过对医疗器械监管工作实际情况进行深入调查,力求找出问题存在的原因,进而提出解决问题的对策,使医疗器械经营企业的管理逐步走上良性发展的轨道。

一、器械生产经营企业基本情况

1、医疗器械经营企业20xx年经营情况

我市目前正在生产的医疗器械企业共有16家。其中三类器械生产企业2家,二类生产企业12家,一类生产企业2家。截止到20xx年7月1日,我市医疗器械零售企业一共是436家。20xx年的经营情况见下表。

表1 **市医疗器械经营企业20xx年经营情况

销售收入(万元)

利税(万元)

利润(万元)

07年1-12月

06年同期

增长率(%)

07年1-12月

06年同期

增长率(%)

07年1-12月

06年同期

增长率(%)

4784.34

3767.52

47.77

215.58

151.63

72.81

181.03

124.16

228.3

2、20xx年医疗器械经营企业发展情况

与20xx年相比,20xx年,我市年销售收入超过100万元的医疗器械大型经营企业数量有所增加,但总数量不多。我市医疗器械经营企业仍以中小型企业为主,主营业务趋向于单一化。经营范围往往包涵较广,但实际经营过程中倾向于某一类产品的专营,比如三类的植入器材和人工器官,二类的口腔科设备及器具等。20xx年,我市新增三类医疗器械批发企业6家,二类零售企业40家,主要经营品种都比较单一,规模不大,市场份额有限。

3、器械零售企业在乡镇、村覆盖情况:

我市医疗器械零售企业近年来发展迅速,全市目前有零售企业436家,已基本覆盖乡、镇、村。特别是乡镇器械经营企业和零售药店相结合,货源供应充分,完全能满足当地供求。

二、我市医疗器械经营企业存在的问题及原因分析。

1、经营人员素质问题。

医疗器械行业对从业人员有特殊的要求,但从目前调研情况来看,从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远,我市很多医疗器械经营企业缺少专业质量管理人员、维修人员,企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉,从业人员总体素质偏低。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低,尤其是企业法人和负责人,过分追求经济利益,对器械生产、经营及使用管理不重视,自身不学习,内部不培训。

2、企业随意增加变更人员和超范围经营。

新办器械经营企业刚开始人员配备较少,随着经营活动的发展,时间一长,企业的法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动,却不到药监部门履行相应增加或变更手续,造成企业实际人员与申办许可证时的人员档案严重不符。同时,部分医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现象较为严重。伴随着企业业务的发展,出现了这种情况:企业能和客户谈成什么就做什么,什么能赚钱就做什么,导致部分医疗器械企业超范围经营。

3、部分企业申办许可证,无经营活动。

医疗器械经营许可属于项前置审批,医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后,才可以向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。但实际上,由于经营企业申办《医疗器械经营企业许可证》实行低收费办理,办理过程中,只收取办证工本费10元,导致一部分企业抱着试试看的心理,先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》,取得医疗器械经营资质。其是否真正经营,则是看以后的情况再说;甚至还有的企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》,未去工商部们申办《营业执照》,等有生意再说。在我局的监督检查中,全市436家医疗器械经营企业中,目前发现有部分企业无经营活动。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中,缺乏监管及退出机制。

4、质量管理人员 形同虚设。

按照《安徽省医疗器械经营企业现场验收审查标准》要求,器械企业必须设有取得医学、药学、机械、电子等相关学历的质量管理人,并要求在日常经营过程中必须在职在岗。日常检查结果显示,大部分取得《医疗器械经营企业许可证》的企业质量管理人员实际不在岗,有的临时通知质量管理人员来企业应付检查,有的则强调各种理由,推脱责任。但目前现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在岗没有明确的处罚要求。

5、部分器械企业经营面积、仓库面积擅自降低缩水。

我市目前医疗器械经营企业的销售对象主要是各级的医疗机构,企业大多采取上门推销的服务模式。这样对企业而言,固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。因此,有部分企业在办理完《医疗器械经营企业许可证》以后,立即退掉部分或全部经营房屋或库房,或者有的企业将大的经营地改换成小的办公地点。我局日常监管或监督检查时发现部分器械经营企业存在面积萎缩,按原址无法查询,联系电话变为空号等等问题。以前验收合格的经营面积后来居然严重缩水,有的甚至将经营场所或仓库改作他用。

6、部分企业无库存产品,难以有效监管。

有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求,直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构,其本身无产品库存。企业的产品质量验收记录也不登记,产品及供应商资质不全,导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。导致违法违规行为难查处。还有一些医疗器械经营企业异地设置仓库,当地监管部门对其经营行为难监督,违法难发现。

三、监管对策

只有采取切实有效的措施,才能解决医疗器械经营企业存在的问题,更好地保证广大人民群众用械安全。

1、提高认识,扩大宣传,加大对从业人员的培训力度。为提高器械经营企业的管理能力,药监部门要通过召开会议、举办培训、日常监督检查等方式,促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规,增强法制意识,自觉做到依法经营。形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核,不仅要重视岗前培训,也要强调日常管理中的培训和考核,提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式,广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规,为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试,避免培训流于形式,让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定,提高理论水平和管理水平。

2、严厉查处器械经营企业违法违规行为,实行退出淘汰机制。

目前,《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业,并没有明确要求建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时,对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业,建立强制注销退出机制,逐步淘汰不规范企业,同时逐步提高经营企业的门槛。这样既有利于净化医疗器械市场,又有利于规范企业的发展。

3、将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。

现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此,药监部门可结合日常监督检查,将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容,连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。

4、严把器械经营企业准入标准,从源头控制提高企业开办条件。

目前,**市医疗器械经营企业的市场准入标准是依照《安徽省医疗器械经营企业现场检查验收标准》,在设施设备、机构、培训、人员、管理制度与记录,医疗器械质量管理档案、经营场所与储存条件方面做了明确规定。药监部门要严格按照法定职责和程序管理,确保企业开办验收时候软硬件条件的具备,从源头上把准器械经营企业的准入关。在企业申请开办时,要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同,从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。

5、建立经营器械诚信档案管理机制,提高监管效能。结合诚信考评和年终安全分类等级,对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位划分不同管理类别。对诚信意识差、安全风险大的单位,加大日常监督检查频次,对诚信守法、安全风险低的企业,减少日常监督检查频次。同时,建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制,真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线,防止出现监管盲区。

6、药监部门要完善医疗器械法规体系,规范医疗器械流通行为。

医疗器械经营与药品经营相比较,有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式,而大多数医疗器械公司一般是带着器械经营许可证以及相关的一些资质,拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。为确保医疗器械安全有效,监管部门应完善相关法规,对保证医疗器械安全的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定,杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生,提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定,建立医疗器械物流配送的登记、限制制度,杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度,使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨,及时总结经验教训,制定出行之有效的可操作性的规章制度,从而确保将依法监管落到实处。

7、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。

建立医疗器械经营信用体系,对信用较差的企业加大现场核查和监督检查的频度、力度。完善医疗器械不良事件监测、报告制度,加强医疗器械再评价和不良事件监测报告制度的建立,将医疗器械不良事件、生产经营违法记录与流通环节的监管措施相衔接,依法淘汰无法保证安全、违法情节严重以及过时的医疗器械产品。

医疗器械经营范文第4篇

我公司2005年12月19日办理(医疗器械经营许可证)以来,发证近五年来,我公司就发证五年来关于医疗器械经营活动情况作以下总结;

质量管理制度执行情况;为对我公司经营产品质量予有效控制,实现公司的质量方针及质量目标,我们单独设立质量检验部门,对产品在生产工序中进行过程检抽查和对生产成品进行终检,确保对合格产品签章放行、对不合格产品在评审后作返工或报废处理;评估生产部门产品质量,工艺控制;并制定工序作业指导书实施监督;汇总、统计、分析产品质量数据及质量控制趋势等来保证优质生产。

一、产品销售情况;我公司主要销售定制式义齿包括固定义齿、活动义齿。五年来我公司共计销售定制义齿412228颗。

二、采购.检验.人库

1.企业对供应商进行评审,以确定其是否有能力满足合同要求

2.经理负责对供应商进行质量保证能力和生产供货能力的调查,并取得相应的见证性文件,供应商必须具备三证一照《医疗器械生产/经营企业许可证、产品注册证、产品合格证、营业执照》。

3.采购的商品到货后,由质量管理员核对数量和名称、规格、型号.并进行验收

4.在检验过程中,若发现不合格品,应严格按照《不合格品的控制》制度执行。

5.经检验人员验收合格的商品,由检验人员在《入库单》上签章,方可办理人库手续。

三.商品在销售

1.对商品在销售过程中作明确的标识,并在需要时对商品质量实现可追溯性

2.销售部门负责建立和保存销售商品相关记录,做到必要时可追溯到客户

四.投诉和不良反应

1.对客户投诉和不良反应,质量管理部应以书面形式在《质量信息传递处理单》上进行记录,及时将信息传递到相关部门和单位,认真主动配合查找原因,并制订纠正和预防措施,跟踪落实验证。对客户投诉的纠正和预防措施的结果,应填写《客户投诉的回复》,表示反馈到顾客处。

2.对已发生的严重质量事故要采取措施,必要时报告主管局,若未采取措施,应记录其理由

五.培训.学习

医疗器械经营范文第5篇

通过加大医疗器械经营企业的监督管理工作,进一步规范医疗器械市场经营秩序,提高医疗器械经营企业质量管理水平,引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识,增强企业依法经营的意识,开展企业信用等级评定,提升企业的自律意识依法经营、诚实守信,建立科学长效的监管体系,确保人民群众用械安全有效。

按照《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》、《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求,对辖区内医疗器械经营企业进行检查。通过检查,进一步建立和完善本辖区医疗器械经营企业日常监管档案,重点加强2011年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查,针对药品兼营医疗器械零售企业,要求必须设立医疗器械经营专区并分类摆放,加大2011年度日常监管中发现问题企业的监管频次,确保整改到位。

(一)继续保持高压态势,强化医疗器械经营企业的日常监管力度。加强2011年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查。根据《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的要求,对辖区内医疗器械经营企业开展日常监督检查工作。检查企业是否在经营许可证的经营范围内经营;是否在许可证核准的注册(经营)地址和仓库地址;各类管理人员是否履行岗位职责,直接接触无菌医疗器械的人员是否体检合格后上岗等。同时,建立辖区内医疗器械经营企业监督管理档案和诚信档案。

(二)强化对Ⅲ类国家重点监控产品的监管。加强对高风险产品的监督检查,进一步规范重点产品购、存、销程序,确保记录完整,具有可追溯性。对经营Ⅲ类国家重点监控产品的企业监督检查覆盖面应达100%。主要检查企业是否建立健全植入性医疗器械全程可追溯的管理制度,正确记录植入性医疗器械的供货企业名称及许可证号、产品注册证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号或出厂编码、产品有效期、合格证明和产品销售等追溯信息,确保产品的可追溯性。

(三)规范药品兼营医疗器械零售企业的经营行为。对辖区内电子类物理治疗设备开展专项检查,要求各企业不得在营业场所进行体验销售,更不得为不法分子出租柜台或提供场所进行违法销售;要求企业必须设立医疗器械经营专区并分类摆放;加强对企业避孕专柜橡胶产品的日常检查工作,建立产品档案。同时,要检查产品资质、适用范围及使用说明书与产品注册证是否相一致,有无夸大宣传功效,包装、标签、说明书是否符合国家局10号令的规定,使顾客明白消费、放心消费。

(四)加强对温热治疗仪器等体验类的医疗器械的专项检查。重点核对产品规格、型号、适应范围、产品注册证号等是否与注册证书一致,经营企业的出入库记录是否规范,产品质量档案是否完整具有可追溯性。经营场所是否在营业场所显著位置悬挂《医疗器械经营企业许可证》,广告宣传内容与广告批文是否相一致,说明书中适应症是否与注册证书限定的内容一致。不得夸大功效或增大适用范围,变相销售,误导消费。

(五)加大广告监管力度,有效遏制夸大宣传。主要针对虚假承诺宣传、虚假信誉宣传、虚假性能、功能宣传、虚假数据宣传、未依法经过审查或登记擅自的广告、利用报纸或专版、专刊等形式变相地虚假违法广告、以“免费体验”等形式变相夸大宣传等七种行为,作为监管检点,加大辖区内医疗器械广告的监管和预警,有效遏制各种夸大宣传。

(六)继续开展对医疗器械经营企业信用等级评定工作。按照市食药监发〔2010〕7号文件要求,本着对企业和个人负责的态度,对辖区内医疗器械经营企业进行安全信用等级评定,不得敷衍塞责。并将评定结果于10月30日前上报市局医疗器械监管处。

(七)配合市局做好辖区内药品兼营医疗器械零售企业和隐形眼镜验配企业经营许可的发证、换证、变更的现场检查工作和隐形眼镜的专项检查。

为切实加强对医疗器械监督管理的组织领导工作,成立西安市__区医疗器械经营企业日常监督管理领导小组,组成人员如下:

组 长:

副组长:

成 员:

各镇街(管委会)食品药品监督管理所各所长

(一)加大检查力度,确保抓出成效。各科、所、队要加强对问题较多的企业的跟踪检查,加大检查频次,对擅自扩大经营范围、降低经营条件,或擅自变更注册(经营)地址、仓库地址的等违法违规行为进行依法处理。

(二)建立信息沟通机制,妥善处理联系不上企业。各科、所、队对照辖区内企业名单中的注册(经营)地址、仓库地址无法找到的企业,及时进行汇总,并提交市局医疗器械监管处。

医疗器械经营范文第6篇

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规,积极开展“药品放心工程”,以提高医疗器械经营企业质量管理水平,保障人民用械安全有效为目的,以创建“诚信单位”为载体,大力培育和推广先进典型,切实纠正违法违规行为,通过开展诚信创建活动,使全市医疗器械经营企业成为优质服务、诚实守信的单位。

二、创建对象

市辖区内医疗器械经营企业(批发)。

三、创建要求

1、创建标准:

①质量负责人和工程技术人员符合规定要求;

②经营场所、仓储设施符合规定要求;

③各项管理质量制度健全,建立质量管理档案,有完整的医疗器械购、销、存台帐;

④环境整洁,文明服务,经营业绩好,社会信誉高。

2、凡有下列行为之一的,实行一票否决:

①有销售假劣医疗器械行为的;

②有超范围经营医疗器械行为的;

③有擅自变更法定代表人及经营地点行为的;

④发生重大医疗器械质量或安全事故的。

四、监督检查

我局对医疗器械经营企业采取定期和不定期现场监督检查,每年不少于两次,并制作现场检查记录;建立企业不良行为档案,同时通过社会举报等途径对企业进行监督。

五、激励与惩戒

1、凡评分达到90分以上的医疗器械经营企业,我局给予公示表扬,并授予“诚信单位”称号;

2、凡评分在70分以下的医疗器械经营企业,我局将发出限期整改通知;评分低于60分、擅自降低经营条件或有“一票否决”情形的医疗器械经营企业,我局将立案查处;情节严重的,报请上级食品药品监管部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营范文第7篇

关键词:经营战略;SWOT;医疗器械企业

中图分类号:F272 文献标志码:A 文章编号:1673-291X(2012)09-0021-03

近年来,无论是在发达国家还是在发展中国家都出现了中小企业的复兴。由于中小企业在界定和划分标准上存在着不统一、不全面的情况,因此很难用一个适用于所有中小企业的概念加以概括。在此,只能把中小企业作为一个整体,与大型企业相比较。

一、中小型医疗器械生产企业制定经营战略必要性

从20世纪70年代中期开始,西方发达国家的企业纷纷实施战略管理,近年来中国的一些优秀企业也开始注意到战略管理。进入21世纪以来,经济全球化速度明显加快,其主要表现就是商品、资本、服务、技术、人才信息超越了国界,在全球范围内流动。随着中国加入WTO后关于医药行业的最后保护伞的完全取消,这种经济全球化使得中国中小型医疗器械企业一方面面临国内企业之间的竞争,同时另一方面面临国外企业的竞争。面对日趋激烈的竞争,中小型医疗器械企业制定经营战略具有如下意义:(1)有利于企业明确经营方向,统一企业行动;(2)有利于企业明确自己在市场竞争中所处的地位,扬长避短,增强竞争能力;(3)有利于企业理顺各种关系,顺应市场情况的变化,形成企业核心竞争力;(4)有利于现代化的管理思想、管理组织、管理方法和管理手段在企业中运用。

二、中国医疗器械行业的机遇和问题

在机遇方面,主要表现在两个方面:

1.市场巨大。与发达国家相比,中国医疗器械在世界市场的份额依然很低。从医疗器械和药品的销售比例来看,中国为1∶5,而在发达国家两者的销售比例为1∶1.9,可见中国医疗器械工业的发展空间很大;近年来,中国医疗器械的销售规模平均增长率达到21%,中投顾问IPO咨询部分析师季秦川认为,医疗器械行业发展属于政策导向性产业,从目前中国医疗器械1 000亿元市场容积来看,远落后于发达国家所对应的GDP占比;从医疗器械与药品消费比例来看,中国的医疗器械产业存在广阔的发展空间。根据2011年4月28日上午10:00时国家统计局的数据显示:中国人口总数已经超过13亿,其中居住在乡村的人口为67 415万,占50.32%;0~14岁人口占16.6%;60岁及以上人口占13.26%。中国人口年龄结构的变化,说明随着中国经济社会快速发展,人民生活水平和医疗卫生保健事业的巨大改善,生育率持续保持较低水平,老龄化进程逐步加快。随着农村生活水平和医疗水平的不断提高以及老龄化问题的突出,对医药行业的需求也将增加;随着医改的全面深入,与之配套大医药行业也将带来巨大商计。鉴于此,中国的医疗器械市场发展速度将快于国际市场;中投顾问的《2011—2015年中国医疗器械行业投资分析及前景预测报告》透露,国家将逐年加大公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗卫生建设。随着医疗器械企业进一步深挖“下乡+社区”市场,以及在不断调整结构和产业升级的态势下,医疗器械行业已进入快速发展期。

统计数据显示:2010年中国医疗器械市场已跃升至世界第二位,首次突破1 000亿元大关,尤其在多种中低端医疗器械产品方面,产量居世界第一,在世界医疗器械市场上的份额占到5%,到2050年这一份额将达到25%。

2.得到政府支持。医疗器械行业作为朝阳行业,正日益受到各级地方政府的支持,将其纳入地方政府重点发展方向,“十二五”期间政府将大力支持国产医疗器械发展,实施集中招标采购,优先采购国产医疗器械。各地方政府也大力支持医药行业的发展,如南京市就将电子、石化、医药行业等作为南京市重点发展行业,相应的出台了一系列与之配套的优惠政策。各级政府每年用于医疗器械研发投入日益增多,且获得渠道更加通畅。医疗器械产品的出口退税均保持在17%,从中长期国家政策来看,不会改变此项政策。

存在的问题主要表现在四个方面:

虽然中国的医疗器械行业面临着大有可为的机遇,但是,由于多年计划经济遗留的弊端仍有残存,加之长期以来的“小富即安”的小农意识,使得中国医疗器械行业,特别是中小型医疗器械企业没有危机意识,没有经营战略理念,同时缺少对公司进行经营战略规划的能力。目前中国中小型医疗器械存在的主要问题:

1.缺乏战略规划。目前,中国的中小医疗器械企业多为乡镇企业改制或家族企业,由于这类企业在用人制度上均“任人唯亲”,在经营思想上“唯利是图”,在新品开发上“投机取巧”和“一窝蜂上”的模仿。在这些企业主的经营理念中只注重眼前利益,根本进行企业规划,更谈不上对公司的长远规划。公司的发展是一个渐进的过程,在这个过程中如果没有一个明确的努力方向,没有一个短、中长期的规划作为灯塔,必然会在半途迷航,甚至触礁。一个好的战略规划,可以将公司的资源充分的调动起来发挥其最大效益。

2.产业结构不合理。中国医疗器械主要产品技术水平与世界先进水平的差距将近二十年。国内中小型医疗器械企业的生产起步晚,又长期受计划经济的影响,产业结构集中在塑料制品行业和纱制品行业。这些行业的医疗器械技术要求低,加上市场信息滞后,出现了严重的低水平重复现象,高端产品仅占25%,中低端产品则占75%,这表明,中国医疗器械仍以技术含量较低的产品为主,形成了过剩,产品的同质性造成了各家企业大打“价格战”。拿一次性输液、注射产品来说,目前市场容量仅30多亿元,却容纳了300多家企业,多为中小型企业。有业内人士估计,这些厂家里,真正盈利的只有10%左右。

3.自主创新能力差。在中国,专业的医疗器械的研发机构少,缺乏既懂医又懂技术的专业人才,加之多数中小型医疗器械生产企业不愿对新产品、新技术进行投入,使得常常出现一个企业抱着一个产品生产很多年的现象。另外,由于中小型医疗器械生产企业一般通过商实现产品的销售,因此企业与一线医生的接触少,不能够了解临床医生的实际需要,缺少对产品更新的信息。

4.国际市场份额较低,进出口产品结构不合理。目前中国医疗器械工业总产值在国际市场份额仅占5%,而美国高达40%,欧盟占27%,日本占14%;据海关统计,2010年,中国医疗器械出口额为146.99亿美元;从出口产品结构看,多为附加值低、劳动密集型的常规设备、手术器械、按摩器具等中小型产品。如深圳生产的体温计就占全球70%的份额,法国、德国的假牙有80%是中国制造。 从进口产品结构看,多为附加值非常高的CT、核磁共振设备等高档医疗设备和介入医疗产品。

要改变目前中国医疗行业现状,必须从最大多数的中小型医疗器械生产企业入手。只有这些中小型医疗器械企业的经营状况发生变化,才会使得中国医疗行业上一个新的台阶。要改变中小型医疗器械企业的经营,可以通过SWOT分析法进行竞争态势分析,找出一条适合企业发展的道路。

三、利用SWOT分析法进行竞争态势分析

SWOT分析法是将企业内部环境的优势(S)、劣势(W)、外部环境的机会(O)及威胁(T),同列在一张十字形图表中加以对照,可一目了然,又可以从内外环境条件的相互联系中作出更深入的分析评价。分析具体的医疗器械公司的竞争态势可以利用SWOT分析法,通过明确公司外部面临的威胁及可利用的机会和内部自己的弱势和优势所在,从而找到一条能够符合企业发展的道路。

1.机会分析。经济发展和科技信息化趋时加速,导致医疗服务需求升级,加上2011年两会后,国家对医疗制度改革的重视,必然会加大对医疗方面的投入,市场容量将继续扩大;经济发展也使得人民生活水平得到很大的提高,对生活质量会有更高的要求,另外老龄人口的增加,对医疗的需求日益增加。科技的发展以及医工结合的紧密,使得具有良好疗效的新产品和新技术层出不穷。纳米技术和基因技术的发展,给医疗器械的发展带来新的技术,给广大患者带来新的希望;国外大型医疗器械公司在国内设厂需要一个与之配套的产业链给予支持,这样再给中小型医疗器械企业带来新的技术、管理方式、管理理念的同时也带来给其进行配套的商计;另外,国家行业政策也对医疗器械行业的倾斜。各级政府对医疗器械的各类研发投入增多。

2.威胁分析。面对全面放开的医疗器械市场,面对全球化的同行,企业竞争压力自然增加。纵观医疗器械市场,不难发现,中国医疗器械厂家在这个全球参与的市场中不仅所占份额少,而且集中在中低端产品上。与国外医疗器械相比,我们的产品技术含量总体比较低;医疗器械涉及的行业面广,除了一些低值易耗品外,绝大多数中小型医疗器械企业从事的是产品的“组装”工作。这种组装工作对其原材料要求甚高,而中国相应的电子、材料、机械的行业的水平还比较薄弱,无法为医疗器械提供高质量和高技术的原材料;国家食品药品监督管理局(SFDA)对医疗器械的监管模式不科学。中国现有的医药监管模式建立时间短,缺乏经验。近年来出现了几次不良反应事件以及腐败案件以后,国家的监管模式变得“更加严格”。由于缺乏“科学”,往往使得企业在取得产品上市的准产注册证时不知该如何去做,这样不仅增加了产品上市的不确定性,而且使得企业延误商机。

3.优势分析。“天时、地利、人和”,作为本土企业,我们至少占尽“地利、人和”。对我们自己国情的了解以及对相关政策法规的理解,使我们能够紧跟市场。长期形成的销售网络已经深入各地,理顺了产品的销售渠道。在中低端产品中的低值易耗品,我们具有较高的低成本优势。另外一些监护方面的电子产品也形成了一定规模,其技术水平和成本具有比较优势。

4.劣势分析。中小型医疗器械企业的主要劣势是:规模小、产品附加值少,技术含量低,新产品开发滞后、市场占有率特别是有一定技术含量的产品的占有率低。缺乏既懂医学知识和又懂生物、电子、机械、化学等知识的复合人才;另外,也缺少临床与工厂沟通的渠道;中小型医疗器械企业质量管理水平较低,不能符合国际标准和法规要求,缺少走出国门的通行证。通过SWOT分析法我们可以看出,中国中小企业面临的劣势要多于优势。“人无远虑,必有近忧”,根据上述分析,我们应当加强现有优势,把握外部机会,同时,克服并弥补自身的劣势,防范外部威胁。

四、经营战略的选择

如前所述,中国中小企业存在规模小,实力弱,技术水平偏低等缺点,这就决定了中小企业要想在市场竞争中存活并取得发展,就必须获得竞争优势。企业的竞争优势就是企业能比别的竞争对手更好的满足顾客的需要,即以较低的成本提供同样的产品或服务或者以同样的价格提供较高价值的产品或服务并获得收益。如何获得竞争优势,经营战略的选择应该是第一步。根据不同的企业特点和企业发展阶段,应选用不同的经营战略。

1.市场优先战略。市场优先战略分为两个方面,一方面是指要把握市场动态,紧随市场发展,另一方面企业应当稳固并发展现有市场网络,保持渠道畅通提供更好的服务。企业的发展离不开市场,没有市场的企业是没有生命力的。因此,市场的需求应该是中小型企业发展的风向标。中小型企业规模小,易于进行产品更型,易于产品结构调整,可以紧随市场需求。这样既可以生产适销对路的产品,保障医疗卫生需要,又可以取得最大的经济效益和社会效益。这种优先战略应该是基于对市场需求分析的结果。

2.单项世界冠军战略。由于我们的医疗器械企业的综合实力还不强,在技术、资金等方面存在不足,但大部分常规医疗器械生存期较长,例如体温计、血压计、注射器具、听诊器和一次性耗材,其技术稳定,需求稳定。我们可以选择单项世界冠军战略。通过对单一产品大量投入,形成规模效应,从而降低成本,提高竞争力。全国经营一次性耗材出口业务的企业有3 800多家,年度出口金额超过100万美元以上的企业有22家,22家企业的出口额占全部企业出口总额的40%以上,反映出较高的市场集中度。山东山川集团日产输液器100万,使其在该行业居于领先地位,产品远销欧美等国家。

3.个性化服务战略。个性化服务战略适用于具有较高科技含量,附加值高的产品,针对的目标客户群应该是具有一定学术地位的高端客户。南京微创公司,在支架产品的研发和销售过程中,与一些具有较强的研发能力医生保持密切联系,针对患者病变后的生理结构的不同,共同研发更加适合患者生理结构的产品,并申报专利和相关课题。这样,不仅大大减轻患者的痛苦,而且,这种基于学术上的交流、沟通也拉近了医生和公司距离,同时,通过这些专家的宣传,使得一些个性化产品固定下来并实现广泛推广,从而不断的从竞争对手中夺得市场份额。该公司通过短短十年的发展,已经稳居国内非血管支架市场的大半壁江山。2006年以来,该公司通过给德国医生提供适合临床需要的个性化产品,一举赢得欧洲医生的肯定,几年来支架类产品面向欧洲的销售额连续高速增长。

4.双向OEM战略。由于国际医疗器械公司基于全球化的考虑,常常对我们具有技术优势或者成本优势的产品提出贴牌合作生产(即单项OEM)。这些国际医疗器械一旦发现我们的优势不在时,常常将我们抛弃。如何才能保持长久合作,我想一方面我们的企业应当保持并不断的挖掘自身的优势,另一方面可以采用双向OEM战略,即利用我们对中国市场的熟悉及销售网络,以贴自己品牌的形式将合作方的先进产品拿到国内销售。采用双向OEM的方式具有以下好处:(1)可以使得合作方与我们的关系更加密切,甚至可以形成战略联盟;(2)我们可以近距离的学习国外先进产品,这样对提高我们的技术水平、管理水平具有很大的益处;(3)通过OEM形式,可以降低产品在中国的销售价格,使得OEM产品在同类产品中具有价格优势;(4)利用我们的现有销售网络和品牌,其成熟的产品可以快速进入市场,使得我们找到新的利润增长点,从而提高我们的经济实力;(5)可以使得国外产品能以较快速度进入中国市场,增加合作方的利润。上述南京微创公司在为美国CONMED公司提供活检钳 OEM产品的同时,由CONMED公司为南京微创公司提供具有先进技术GI(消化系统)类产品的OEM服务。目前,该模式为合作双方均提供较高收益,且前景非常好。

5.品牌战略。中小型医疗器械企业要不要品牌战略?我的回答是肯定的。在全球医疗器械市场销售额中,美国品牌占到40%以上,欧洲品牌占30%左右,日本品牌占15%~18%,而中国品牌仅占5%。由此可见,中国医疗器械的品牌之路任重道远。一个企业如果没有建立和实施品牌战略,充其量是一个简单加工厂。一个企业如果需要长期发展,必须发展自己的品牌,作为区别其他同类厂家的标识。客户通过购买名牌可以获得满意,并同时避免了功能风险(如产品不如预期的好)、物质风险(产品威胁使用者健康)、社会风险(招致他人奚落)、心理风险(影响使用者的精神)和时间风险(丧失了找到其他合适产品的时间)等。

五、结语

“大海航行靠舵手”,没有方向,岂不是一只无头苍蝇!中国广大的中小型医疗器械只有根据自身内外部环境、产品特点、企业发展阶段,制定一个符合自身发展的阶段性的经营战略,才能在全面开放的竞争环境中得以生存和发展。

参考文献:

[1] 刘庆元.企业战略管理[M].北京:中央广播电视大学出版社,2006.

[2] 吴晓巍.小企业管理[M].北京:中央广播电视大学出版社,2005.

医疗器械经营范文第8篇

1.1储备

应急物资的储备是供给的基础,在考虑应急物资的储备时,往往需要从储备品种和储备量两个因素去考虑。如果是分支机构较多的企业,还需从储备地点的选址及储备系统的建设两个方面去考虑。

1.2管理

只有储备充分且管理得当,才能在关键时候供给出数量充足、质量可靠的应急物资。企业对应急物资的管理可以根据自身的实际情况出发,从管理制度、管理人员、管理方式方面予以考虑。

1.3物流

物流是应急物资供应过程中的一个关键环节。企业除了依托社会现有物流网络外,还可以建设自身的应急物流系统,在非紧急状态下处于未激活状态,而在应急事件发生后,可以迅速激活,并且发挥作用。该应急物流系统的管理可以和应急物资的管理一并纳入企业的应急管理系统中。

2医疗器械经营企业的应急物资管理措施

2.1加强应急制度建设

制度乃管理之本,任何管理的实践都要从制度的建设开始。建设良好的应急管理制度同时,也是提高企业及其员工应急意识的必备途径之一。医疗器械经营企业在制定应急管理制度时,可以我国的《突发事件应对法》为参照,以当地的社会应急管理系统为依托,结合自身实践,制定切实、可行的应急管理制度。制度制定完成后,再加以培训等手段,保证员工对制度熟谙于心,且在自己的岗位中严格执行制度的规定。

2.2签订物资购销合同

由于企业的逐利性,其储备的应急物资往往只有少量,只靠企业自身的应急物资储备难以供应救援地区的需求。因此,在一些政府部门和医疗卫生机构的主导下,上述机构可以同医疗器械经营企业签订应急物资的购销合同,以便在考虑到企业经营效益的前提下进行应急物资的储备。合同中可以将应急物资的种类、数量、价格、供货时间等进行明文规定。该方式应该作为医疗器械经营企业应急物资储备及管理的主要方式。

2.3加强应急物资管理

医疗类应急物资由于其需求的不确定性及周转的慢速性,往往要求经营企业进行特殊管理。为了保证医疗应急物质的有效性,企业需对物资的效期、批号等登记在册,并且按照既定计划进行周转,以保证在急需之时能够供给质量合格的产品。建议企业设专职或兼职人员专岗管理应急物资。张杨提出在应急物资的管理中,可以借鉴现代商业物流发展的先进成果,通过加强仓储设备现代化建设等手段实施科学管理。应急物资的管理要注意动态性。由于区域应急状态是一个连续的动态变化过程。特别是在突发事件发生后,对应急物资的阶段性需求导致了库存应急物资的种类和数量必须随之变化,而不能一成不变。这就要求相关管理人员随时关注事件动态,并且建立有效的应急物资调整机制。

2.4建立应急物流系统

物流是应急物资管理的重中之重。企业在进行应急物资的物流时,一方面,可借助政府部门的应急物流平台,社会的现有物流网络;另一面,可以自建应急物流系统。该系统可建立在企业物流平台之内,非紧急状态可以出于非激活状态。在应急事件发生后,可以激活该系统并在最短时间内将所需物资送达救援区域。在这一环节中,企业也可以根据国内外学者的研究成果改进自己的物理系统及供给成效。

3结论

近些年,由于自然灾害、公共卫生事件等突发事件的频发,以及应急救援意识的提高,应急物资的储备、管理、物流等成了该领域一个不可或缺的话题。虽然应急反应是政府的职责之一,但是作为社会应急管理系统中的一个环节,医疗器械经营企业也应该建立自己的应急物资储备系统,以尽到相应的社会责任。本文从实际出发,结合国内外学者的相应研究成果,在分析了医疗器械应急物资管理要点的基础上,提出了一些实际管理的措施,对于我国医疗应急事业的发展能够起到一定的作用。但是,针对实际管理工作中出现的问题,仍需我们总结经验,以完善我国的应急物资储备体系。

医疗器械经营范文第9篇

摘要 本文通过对一例投诉医疗器械经营店入手,对案情进行解析及外延,着重阐述了卫生监督部门对医疗器械经营场所查处的事实认定、法律依据、执法程序中应该注意的问题,指出了在执法过程中哪些情况应当予以依法行使职权,避免出现有法不依,执法不严的情况。

关键词 卫生监督 医疗器械 无证行医

案情介绍

2015年3月深圳市某新区卫生监督所接市民线索,称辖区内某医疗器械经营部涉嫌无证行医,使用虚假医疗广告经营理疗器械,市民在该医疗器械经营部的介绍下,花了上万元买来一部据说可以“活血化瘀,治疗疾病”的按摩理疗床,但经过尝试没有任何效果。

接到投诉后,新区卫生监督所监督员按照市民提供的地址来到该医疗器械经营部,在场所外张贴着许多花花绿绿的广告,上面写着各式各样的宣传内容,包括包治百病,益寿延年等等,在场所内有五六名老年人躺在按摩理疗床上进行体验,据这些老年人称,场所经营人在宣传按摩理疗床的各种功效之后,邀请他们亲身体验,觉得好可以买,不好也不收费。

经过调查核实,该场所未取得《医疗机构执业许可证》,并使用虚假夸大的医疗广告对消费者进行欺骗,卫生监督部门依法责令其立即停止在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下对外医疗宣传广告的行为。

法律适用

查处这类医疗器械经营场所最常用的法律依据是《医疗机构管理条例》第二十四条:任何单位和个人,未取得《医疗机构执业许可证》,不得开展诊疗活动。如果医疗器械经营单位有使用医疗器械开展医疗活动,如外科手术,美容手术等,卫生监督部门可以依法对其进行查处。此外有一些较难认定的医疗行为如针灸、刮痧、拔火罐、中医推拿以及理疗等,日前法律和行政法规没有明确的查处依据,需要根据卫生部颁布的的部门规章或规范性文件进行认定。卫生部于2002年颁布的《医疗美容服务管理办法》,其中第二条规定:本办法所称医疗美容,是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑;而根据卫生部2009年颁布的《医疗美容项日分级管理日录》显示:针灸、刮痧、拔火罐、中医推拿、光疗等属于医疗美容,任何单位和个人未取得《医疗机构执业许可证》,不得开展上述服务,如果医疗器械经营单位使用经营的器械开展上述医疗活动,即可依法查处。对于理疗行为,根据卫生2004年对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复(卫医发[2004] 373号)确定“理疗”属于诊疗活动。因此对于未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展理疗活动的医疗器械经营场所可以依法予以查处。

若没有直接证据证明医疗器械场所开展医疗活动,还可以依据医疗广告的相关法律法规查处。例如某些医疗器械经营场所会像本案一样使用一些夸大性的语句来推销产品,使消费者相信其医疗功能强大,根据卫生部2006年的《医疗广告管理办法》第二十条第二款的规定:未取得《医疗机构执业许可证》医疗广告的,按照非法行医处罚。而根据《医疗机构管理条例》第四十四条规定,对非法行医的处罚内容为:未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动,没收非法所得和药品、器械,并可以根据情节处以l万元以下的罚款。

处理结果

本案中,卫生监督部门对案件进行了详细的调查取证,认定了该医疗器械经营部在周边小区放置有五块“免费体验活血化瘀包治百病延年益寿”的广告牌的事实。但在经营部内部,发现体验的医疗器械虽然名称叫“按摩理疗床”,但实际仅仅存在按摩功能,经认定不属于理疗行为,该医疗器械经营部开展诊疗活动的证据不足。经过讨论,卫生监督员依据《医疗广告管理办法》以及《医疗机构管理条例》的相关规定,责令该医疗器械经营部立即拆除设置在周边小区的医疗广告牌匾,择日予以复查,同时将情况通报给广告主管部门深圳市市场监督管理局,南市场监督管理部门依据职能对该医疗器械经营部其他可能存在的违法行为进行查处。

经验总结

国家食品药品监督管理局于2006年下发的《关于以免费提供体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复》中明确写明:在医疗器械经营过程中的“免费体验”,法律、法规没有禁止性条款,但要严格遵守相关规定:一是根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定,经营“喜来健”等二、三类产品的医疗器械经营企业,应当取得《医疗器械经营企业许可证》,并按照批准的经营范围进行合法经营,发生违法违规行为应当依法处理;二是医疗器械产品的宣传应当在批准的范围内进行,如存在违反医疗器械广告审查管理规定的行为,应当及时会同有关部门进行查处。食品药品监督管理部门明确没有禁止性法律对这类药品经营器械的免费体验活动进行查处,但因为在卫生法律法规方面涉及违法,因此卫生监督部门应该对其进行查处,如上文所述,如果存在行医行为,应该按照《医疗机构管理条例》的规定,责令其立即停止违法行为,同时视情节予以罚款l万元以下的行政处罚;如果不存在行医行为,则可以查看是否存在违法医疗广告的行为,如果广告中存在“诊断、治疗、保健”等涉嫌行医的词汇,可以视作医疗广告,则可以认定其存在未取得《医疗机构执业许可证》医疗广告,存在无证行医的行为,依法同样应当责令其停止医疗广告,根据情节可以予以罚款1万元以下的行政处罚。

医疗器械经营范文第10篇

一、检查范围

凡取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业和本年度取得注册的医疗器械生产企业。

二、检查方式

采取资料审查、企业自查和现场监督检查相结合的方式进行。各监管队负责数字化监督检查和信用等级评定工作。

三、检查内容

医疗器械生产企业按照《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》、《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》、《山东省医疗器械生产企业信用评级实施细则》进行数字化监督检查和等级评级;经营企业按照《*市医疗器械经营企业监督检查等级评定表》进行常态化检查和等级评级。

四、实施步骤

自查上报阶段(3月25日至4月10日、6月20日至7月10日)。

各医疗器械生产企业按照《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》、《山东省医疗器械生产企业信用评级实施细则》内容进行自查,写出自查报告,填写《*市2009年度医疗器械生产企业监督检查及信用等级评定表》(附件1),《*市医疗器械生产企业常态化监管情况表》(附件5);经营企业按照《*市医疗器械经营企业监督检查等级评定表》进行自查,填写《*市2009年度医疗器械经营企业监督检查及信用等级评定表》(附件2),《*市医疗器械经营企业常态化监管情况表》(附件8)。

企业提交如下资料:

(1)《*市2009年度医疗器械生产(经营)企业监督检查及信用等级评定表》(附件1、2),《*市医疗器械生产(经营)企业常态化监管情况表》(附件5、8)一式两份(生产、经营企业适用);

(2)《医疗器械生产(经营)企业许可证》副本复印件;一类医疗器械生产企业提交《一类医疗器械生产企业登记表》或《一类医疗器械生产企业备案表》、加盖企业公章的《医疗器械生产(经营)企业许可证》副本复印件一式两份(生产、经营企业适用);

(3)加盖企业公章的医疗器械注册证书复印件一式两份(包括产品制造认可表或注册登记表)(生产企业适用);

(4)加盖企业公章的营业执照复印件一式两份(生产、经营企业适用)。

企业所有申报资料需要提报纸质版和电子版两种形式,纸质版采用A4幅面打印。

审查阶段:(4月15日至5月10日、7月10日至11、9月10日)。

各监管队根据分工组织对辖区医疗器械生产、经营企业进行资料审查和现场监督检查。现场检查按照《山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表》(附件3)进行,并现场填写《山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结论表》(附件4)。经营企业按照《*市医疗器械经营企业监督检查等级评定表》(附件6)进行检查,并填写监督检查等级评定结论。

符合下列情况之一的,可视情况免于现场检查:

(1)在2007、20*年度日常监督检查中连续两年被评为A级、无违法违规行为、无不良事件、国家局和省局质量监督抽验合格的企业;

(2)20*年因变更、换证等原因通过现场检查验收且日常监督检查被评为A级的。

各监管队依据检查情况分别于6月10日、9月30日前连同以下资料汇总药械科:

(1)企业提交的资料(一式一份);

(2)《*市20*年度医疗器械生产(经营)企业监督检查及信用等级评定表》(生产、经营企业适用)(一式一份);

(3)《*市医疗器械生产(经营)企业数字化监管情况表》(生产、经营企业适用)(一式一份);

五、工作要求

1、各企业要高度重视此次监督检查和信用评级工作,认真对照标准进行自查自纠,全面提高质量管理水平。

2、企业填写数据要真实,不得随意捏造。自查报告内容要包括企业人员数量、资质,机构设置,仓储管理,设备管理、检验试验等情况。

3、各监管队要根据辖区内医疗器械生产(经营)企业情况制定切实可行的计划,严格按照时限开展工作,及时向药械科汇总相关资料,要高质量地完成此次监督检查和信用评级工作。

附件:

1.*市2009年度医疗器械生产企业监督检查及信用等级评定表

2.*市2009年度医疗器械经营企业监督检查及信用等级评定表

3.山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表

4.山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结论表

5.*市医疗器械生产企业常态化监管情况表

6.*市医疗器械经营企业监督检查等级评定表

7.山东省医疗器械生产企业信用级别评定表

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