医疗器械监督管理条例范文
时间：2023-03-03 06:20:12
医疗器械监督管理条例范文第1篇
中华人民共和国国务院令
第680号
现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。
总理
2017年5月4日
国务院关于修改《医疗器械
监督管理条例》的决定
国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：
一、将第十八条修改为：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款：医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
增加一款，作为第二款：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
增加一款，作为第三款：大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
三、将第五十六条第一款、第二款合并，作为第一款：食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时医疗器械质量公告。
增加一款，作为第二款：卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
四、第六十三条增加一款，作为第三款：未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
五、将第六十四条第一款修改为：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。
六、第六十六条增加一款，作为第二款：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
七、第六十八条增加一项，作为第九项：(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的，并将原第九项改为第十项。
八、将第六十九条修改为：违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
九、将第七十三条修改为：食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。
十、第七十六条增加规定：大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
本决定自公布之日起施行。
《医疗器械监督管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。
医疗器械监督管理条例
(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 20XX年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)
第一章 总则
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第二章 医疗器械产品注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;
(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验;但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;
(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
第三章 医疗器械生产
第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
(一)通用名称、型号、规格;
(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;
(三)产品技术要求的编号;
(四)生产日期和使用期限或者失效日期;
(五)产品性能、主要结构、适用范围;
(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
(七)安装和使用说明或者图示;
(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法;
(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
第二十八条 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第四章 医疗器械经营与使用
第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;
(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;
(三)生产企业的名称;
(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;
(五)相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
第三十四条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
第三十五条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
第三十七条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
第三十八条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
第三十九条 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第四十一条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的，不得进口。
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
第四十四条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。
第四十五条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告者医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回
第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第四十八条 国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
第四十九条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
第五十条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
第五十一条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：
(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;
(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;
(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
第六章 监督检查
第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;
(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;
(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
(一)进入现场实施检查、抽取样品;
(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;
(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;
(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
第五十五条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时医疗器械质量公告。
卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
第五十七条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。
第五十八条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
第五十九条 设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。
工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
第六十条 国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。
食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。
第六十一条 食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复;接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
第六十二条 国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。
第七章 法律责任
第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;
(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;
(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;
(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;
(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;
(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;
(四)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;
(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;
(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的;
(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;
(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;
(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的;
(十)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
第七十条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
第七十一条 违反本条例规定，未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即医疗器械广告，或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布;仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
第七十二条 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告;造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十三条 食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。
第七十四条 违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者、、的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十五条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
第八章 附则
第七十六条 本条例下列用语的含义：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
第七十七条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
第七十八条 非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定;康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。
第七十九条 军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。
医疗器械监督管理条例范文第2篇
此次修订没有增设新的行政许可，且原有的16项行政许可减少为9项。同时，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类；还专门增设了不良事件的处理及医疗器械的召回等监管制度，同时加大了对严重违法行为的处罚力度。
新版《条例》亮点
高风险产品加压 低风险产品松绑
医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类由省一级食品药品监管部门实施产品注册管理，第三类由国家总局实施产品注册管理
加强事中事后监管
将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围，通过规范许可，增设医疗器械生产质量管理规范以及注册医疗器械的再评价等制度
专设“不良事件的处理及医疗器械的召回”章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度
鼓励科研创新 严惩违法行为
鼓励医疗器械的研究与创新，从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列制度设计，为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础
在鼓励创新的同时，细化了法律责任、调整了处罚幅度、增加了处罚种类、避免了执法空白，大幅度提高了违法成本
Strategy战略
支付宝联合海虹试水医疗福利管理
3月25日晚，海虹控股发公告称，公司已与支付宝（中国）网络技术有限公司就医疗福利管理业务领域结成战略合作伙伴。公告显示，此次战略合作双方先期选定在杭州、广州进行试点，形成可快速复制的合作模式。双方开展的合作内容包括重建医疗服务流程、改善就医体验、构建个人医疗费用支付体系和健康领域专业理财服务。
天银制药涉嫌违规生产被收回GMP证书
3月25日，四川省药监局透露，因涉嫌违法违规生产、个别产品存在安全隐患，成都天银制药有限公司已被立案查处。同时，依法责令企业立即对2012年以来生产的所有批号护肝片在全国范围内实施二级召回、收回药品GMP证书。
礼来20亿元增资中国胰岛素项目
3月25日，美国礼来正式宣布投资20亿元在华扩建原有的苏州工厂，预计该项目在2017年底竣工。礼来表示，此次投资将在中国建成从胰岛素制剂、灌装、分装的全套生产线，真正具备胰岛素产品的中国本土化独立生产能力。
Service服务
捐献志愿者登记系统正式开通
3月19日，由国家卫生计生委、“国际扶轮3450地区”合作实施的“施予受”器官捐献志愿者登记网站正式开通。后者是香港的一家社会组织，多年来在港开展器官捐献的宣传动员。每位中国公民都可根据自己的意愿在线登记自愿捐献器官，并有权随时修改或取消捐献登记。
《慢病防治医生诊疗手册》助力基层
医疗器械监督管理条例范文第3篇
1984年,全国人大常委会审议通过《中华人民共和国药品管理法》,第一次以法律的形式对药品研制、生产、经营和使用环节进行规定,明确了生产、销售假劣药品的法律责任,标志着中国药品监管工作进入了法制化轨道。
截至目前,国务院共颁布了17部与药品相关的行政法规,主要包括《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《品和管理条例》《放射性药品管理办法》《血液制品管理条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》《反兴奋剂条例》《易制毒化学品管理条例》《中药品种保护条例》等。
根据《中华人民共和国药品管理法》,国家药品监管部门制定了29个规章,主要包括《药品召回管理办法》《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》等。药品监管部门还与卫生、工商、海关等部门联合了《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品广告审查标准》《药品广告审查办法》《药品进口管理办法》《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》等规章。
中国政府重视医疗器械管理法规的制定。2000年,国务院颁布《医疗器械监督管理条例》。根据该条例,国家药品监管部门制定了10个规章,主要包括《医疗器械注册管理办法》《医疗器械的分类规则》《医疗器械标准管理办法》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产企业质量体系考核办法》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等。药品监管部门还与工商部门联合了《医疗器械广告审查标准》《医疗器械广告审查办法》。
目前中国已形成了以《中华人民共和国药典》和局颁标准为核心的国家药品标准体系。药品标准和部分医疗器械质量标准属于国家强制性标准。中国现有国家药品标准总计1.5万余种;医疗器械标准686项,其中,国家标准155项,行业标准531项。
早在1953年,中国政府有关部门就编印发行了《中华人民共和国药典》,截至目前,共颁布了8版,现行版为2005年版。2005年版药典收载的品种较以往有较大幅度增加,并且扩大了现代分析技术的应用,更加重视药品安全性指标,对制剂通则、分析检验方法和指导原则等进行了增修订。2005年版药典一部收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等,共1 146种;2005年版药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等,共1 967种;2005年版药典三部收载生物制品,共101种。
医疗器械监督管理条例范文第4篇
一、基层医疗器械监督管理工作中存在的主要问题和不足之处
（一）医疗器械监管重要性认识不足。基层的稽点放在了药品的监督管理上，对医疗器械监管的重要性认识不足，有“重药轻械”的思想。
（二）医疗器械市场混乱。我国医疗器械分为一、二、三类，分别由市级、省级、部级药监部门审批发证，这就造成了全国有近千个药监部门有审批发证权。由于注册审批部门过多，印章多，加上目前信息交流尚不畅，是一些不法分子敢于伪造、变造注册证，给医疗器械监管带来很多困难。
（三）监管技术力量薄弱。医疗器械大部分是科技含量很高的高科技产品，涉及到多学科领域，需要相应的专业技术人员才能有效地对各种医疗器械的质量、性能实施监督检查，而我局无医疗器械专业人员，在日常的医疗器械监督管理工作中，对医疗器械仅仅停留在一般的方式上进行监督管理。比如：对资质、进货渠道、效期的一般方式的监督，涉及医疗器械的专业技术基本上无人知晓。目前从事医疗器械监管的管理人员多是从事药品专业技术或相关专业技术的人员，对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少，很难适应相应的医疗器械监管工作。
（四）医疗器械从业人员法律意识有待增强。《医疗器械监督管理条例》实施8年来，药监部门通过各种宣传方式宣传《医疗器械监督管理条例》及其他医疗器械监管法规，医疗器械从业人员法律法规有所增强，但在医疗器械生产、经营、使用方面仍屡屡发生违反了《条例》行为。如不少医疗机构把医疗器械归属药剂科管理，而医疗器械涉及的是多学科、多领域的知识，在使用和保养环节需要专业人员进行操作指导和日常维护，以做到在日常的医疗诊治过程中能正确使用医疗器械，确实保障人民的生命安全。
（五）医疗器械的管理相对粗放。国家局对药品已经实现了独立、完整的监管，药品标准由国家药监部门负责，成为药品监督管理法规体系中的规定和要求，药典在药品监管体系中的法律地位已经确定。对于医疗器械而言，药监部门对医疗器械的监管，没有象药品监管一样，建立起一套包括生产、经营在内的独立、完整的监管体系。因而产生了在医疗器械监管中不同部门法规的衔接、作用和地位问题，至使医疗器械的生产、经营管理粗放。从而导致有相当一部分经营和使用医疗器械的单位不能辨别进货对象的合法性，从非法渠道购进医疗器械现象时有发生，致使医疗器械产品质量不能保证，人民群众的生命安全不能保障。
（六）缺乏相应的检测、检验机构与资料。在基层医疗器械监督管理行政执法中遇到一些医疗器械质量问题时，很难找到有关医疗器械的行业标准、国家标准来对照检查。况且医疗器械检验机构少，而由于医疗器械的特殊性，有许多产品都无法送检，给检验工作带来了很大的难度。造成基层食品药品监管部门在对涉嫌假劣医疗器械案件的调查处理中缺少相应的检测、检验机构的技术支撑，在案件定性上经常遇到很多难题。
(七)部分法律条文可操作性欠缺。《医疗器械监督管理条例》条文过于笼统，在实施行政处罚时，条例中的处罚起点过高，在基层难以执行，致使违法行为得不到及时有效的整治。如我局在医疗器械监管中最常见的案件为个体诊所从非法渠道购进一次性注射（输液）器，其违法成本仅几毛钱，而根据条例规定最低罚款金额为五千元，致使案件的执行难度非常大。
二、做好基层医疗器械监管工作的几点思考
（一）高度重视医疗器械监管工作，切实加强基层医疗器械监管工作力度。在工作安排上，决不能把医疗器械的监管工作处于从属地位，不能忽视基层医疗器械的日常监管工作，要努力开创一个药械监管两手抓，两手都要硬的工作新局面。
（二）医疗器械涉及多学科领域，专业技术性很强，它的安全有效性的确认和判断需要有一定专业技术的人员来保证。因此上级食品药品监管部门应为基层监管机构配置专业人员或组织基层医疗器械监管人员集中学习培训，使基层医疗器械监管与药品监管能并驾齐驱。
（三）“知已知彼，方能百战不殆”，如果医疗器械监管人员对医疗器械监管法律、法规及医疗器械分类、文号格式等相关知识不熟悉，那医疗器械监管将是无源之水，依法监管无从说起。这就要求基层监管人员应对医疗器械监督管理法律、法规烂熟于胸，医疗器械的分类要明了，要熟悉医疗器械文号编排规律。在熟悉法律、法规的基础上，还要注重从工作中及各种书籍、网络中积累医疗器械相关的电子、医学、机械、外语等知识。
（四）开展医疗器械的检查和建档工作，重点是各级各类医疗机构。医疗机构是医疗器械使用的主要单位，是医疗器械使用的最后一道把关。开展对医疗机构的医疗器械进行检查和建档工作，是建立长效监管机制的一项基础性工作，同时，也可以促进基层医疗器械监督管理人员深入实际，加强学习，提高对医疗器械感性认识。
（五）督促“涉械”单位建立健全各项管理制度，不断规范其经营使用行为。重点是对制度不健全、管理制度不符合实际和落实不到位的单位，加大监管和帮促力度，指导、帮助其建立全面的质量管理制度，确保其所使用的医疗器械安全、有效。有关“涉械”单位必须按照规定建立完整的购进质量验收记录，尤其是对国家重点监控的植入人体Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械等高危产品、一次性注射（输液）器、采血器等耗材的采购、验收、使用、销毁，必须建立购进、验收、发放、销毁的规范的并且具有可追溯性的完整的记录。同时还要开展医疗器械法律法规的宣传培训，增强“涉械”管理相对人的守法意识、诚信自律意识和对医疗器械质量管理的安全有效意识。
（六）不断增强基层医疗器械监管工作的技术支撑手段，提高在医疗器械监管中的技术含量，充分发挥基层医疗器械监管的技术支撑作用，因此，建议上级有关部门应组织编写实用的技术资料和医疗器械检测标准下发到基层。
医疗器械监督管理条例范文第5篇
一、适用《特别规定》的原则
（一）本实施意见适用于药品、医疗器械的监督管理。
（二）对药品监督管理，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》。对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》。
二、严格规范生产、经营企业行为
（三）生产经营企业应当对其生产、销售的药品、医疗器械安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的药品、医疗器械。
依照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》规定，生产、经营药品、医疗器械需要取得生产、经营许可、批准证明文件或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事药品生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求药品的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚。《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。
药品生产经营企业不再符合《药品管理法》第八条、第九条、第十五条、第十六条等规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改,继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销药品生产、经营许可证或者GMP、GSP认证证书。医疗器械生产经营企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十三条规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销生产、经营许可证。被吊销许可证的生产经营企业名单应当在当地主要媒体上公告。
依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚，并依照《特别规定》第三条第四款,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第四款，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。
（四）药品、医疗器械生产企业生产所使用的原（材）料、辅料或者添加剂，应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规的规定和国家强制性标准。
对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，符合《药品管理法》第四十八条第二款、第三款、第四十九条第二款、第三款规定情形的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条予以处罚；对其他情形，依照《特别规定》第四条第二款，没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证。
（五）药品销售者应当按照《药品管理法》以及《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销记录，购销记录保存期限不得少于2年。医疗器械销售者应当按照《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，购销台账保存期限不得少于2年。
药品、医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索要药品出厂检验报告、医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件；不能提供的，不得销售。实行批签发的生物制品应当索要生物制品批签发文件。药品销售者向进口产品机构进货时，应当按照产品生产批次索要口岸药检所出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。
药品销售者违反上述规定的，依照《药品管理法》第八十五条规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；同时可依照《特别规定》第五条第二款规定，责令停止违法产品销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款。医疗器械销售者违反上述规定的，依照《特别规定》第五条第二款予以处罚。
（六）药品、医疗器械生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。药品监督管理部门应当建立出口药品、医疗器械的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。
出口药品、医疗器械的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款。
进口药品、医疗器械应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局关于进口药品、医疗器械的管理规定，并符合我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。
药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口药品、医疗器械风险评估的结果，对进口药品、医疗器械实施分类管理，并对进口药品、医疗器械的收货人实施备案管理。进口药品、医疗器械的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。药品监督管理部门发现不符合法定要求的药品、医疗器械时，可以将不符合法定要求药品、医疗器械的进货人、报检人、人列入不良记录名单。进口药品、医疗器械的进货人、销售者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口药品、医疗器械的报检人、人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。
（七）生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品、医疗器械召回管理办法由国家食品药品监督管理局制定。
药品、医疗器械生产企业和销售者不履行《特别规定》第九条第一款规定义务的，由药品监督管理部门依照《特别规定》第九条第二款，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。
三、依法履行监管职责
（八）国家食品药品监督管理局逐步完善药品、医疗器械标准体系建设，加快建立统一管理、协调配套、符合实际、科学合理的产品标准体系。
（九）药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械安全信用等级分类管理制度，对药品、医疗器械生产经营者违法行为的情况予以记录，并按照政府信息公开的有关规定予以公布。
做出行政处罚的药品监督管理部门应当加强政务公开，对做出的责令停产停业、吊销许可证或者批准证明文件、数额较大罚款的行政处罚决定在送达当事人后的15个工作日内予以公布。对有多次违法行为记录，被认定为情节严重的药品、医疗器械生产经营者，依照《特别规定》第十六条，吊销其许可证或者撤销其批准证明文件。
（十）药品监督管理部门发现可能与本部门职责相关，但标示为其他监督管理部门批准的与人体健康和生命安全有关的产品，存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的，应当依照《特别规定》第十四条，立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。
对于其他监督管理部门移交的违法案件，属于药品监督管理部门监管职责的，应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，移交监察机关或者任免机关依法处理。
（十一）药品监督管理部门依法履行制止、查处违法行为的职责，享有下列职权：
（1）进入生产经营场所实施现场检查；
（2）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（3）查封、扣押不符合法定要求的药品、医疗器械，违法使用的原（材）料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备；
（4）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
药品监督管理部门发现药品、医疗器械生产经营者有《特别规定》第十三条所列违法情形的，应当采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《药品管理法》、《特别规定》相关条款予以处罚。对生产经营者同一违法行为，不得给予2次以上罚款的行政处罚。发生药品、医疗器械安全事故或者其他对社会造成严重影响的安全事件时，各级药品监督管理部门必须在各自职责范围内及时作出反应，采取措施，控制事态发展，减少损失，依照国务院规定信息，做好有关善后工作。
（十二）对不履行《特别规定》第十三条第一款规定的职责、造成后果的，或者违反《特别规定》，或者有其他渎职行为的，移交监察机关或者任免机关依法处理。
药品、医疗器械检验检测机构出具虚假检验报告，造成严重后果的，由授予其资质的部门吊销其检验检测资质；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（十三）药品监督管理部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地进行记录并妥善保存。举报的事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。
医疗器械监督管理条例范文第6篇
关键词：在用医疗器械；质量现状；安全有效
Abstract：Based on the related research in medical institutions for medical devices evaluation sampling process and summary analysis of the medical institutions in the quality status of medical products，and from the laws and regulations，standards，problems，countermeasures to solve the four aspects to discuss，and make the reference for the effective use of medical devices in equipment safety.
Key words：In the use of medical equipment；Quality status；Safe and effective
随着我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的实施，对医疗器械产品的全生命周期监管已开始执行。对于研发、生产、经营环节的医疗器械监管，我国目前已有较为完善的监管制度与标准体系要求。但是对于医疗机构正在使用的在用医疗器械的检测与监管，目前国内正处于起步探索阶段。部分专业性强的高值医疗器械的效用发挥最终还是落实在医疗机构的使用环节上。医疗机构对医疗器械的正确使用、维护，对于保障患者的安全健康显得尤为重要。本文通过对近年对部分医疗机构的在用医疗器械产品的评价性抽验获得的数据，以及在检测过程中对医疗机构对医疗器械的使用、维修、保养、计量等各方面的调研结果，对医疗机构的在用医疗器械产品的质量现状进行说明和分析，并提出了部分对在用医疗器械产品存在问题的解决对策，供监管部门和相关有识之士使用。
1 概述
根据2015年度国家医疗器械不良事件监测年度报告，2015年国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》321254份，比2014年增长了21.1%。2015年我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为240份，与2014年相比增长了42份。2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告232641份，占比达72.4%[1]。因此医疗机构的对本机构内的在用医疗器械的合理使用，对保障人民安全、健康，避免造成医疗器械不良事件，具有重要的意义。
根据我国现行医疗器械行政法规《医疗器械监督管理条例》规定，在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，都应当遵守此条例[2]。目前国内对于医疗器械产品监管周期为医疗器械产品的全生命周期。因此医疗机构必须按照l例要求规范、正确地使用医疗器械产品，这对保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全有着至关重要的作用。为了配合条例的实施，国家食品药品监督管理总局了《医疗器械使用质量监督管理办法》，该管理办法于2016年2月1日实施。根据该办法的要求，医疗机构对医疗器械产品的采购、验收与贮存，使用、维护与转让都应遵守相应的条款。
2 数据统计和现状分析
2.1检测的标准 由于我国目前尚未出台在用医疗器械产品的检测标准，目前对于在用医疗的检测所依据的相关标准仍然是现行有效的强制性国家标准和行业标准。在检测项目上，选择强制性国家标准和行业标准中涉及到医疗器械产品的基本安全条款和关键性能指标，并且考虑到避免对使用单位的设备造成不必要的破坏，检测的条款中避免了相关的破坏性试验，以期用尽量少的时间对在用产品进行检测，尽可能全面的评估产品的质量情况。
2.2医疗机构和被检产品整体统计 2014～2015年对我省二级及以上共计35家医疗机构共计80台次的在用医疗器械开展检验。其中涵盖的品种有医用分子筛制氧设备、婴儿培养箱、B型超声诊断设备、多参数监护仪、中低频治疗设备。经过相关检测与数据分析，医疗机构方面，35家医疗机构中有24家医疗机构存在不符合标准的在用医疗器械产品，不合格率达69%；产品方面，80台产品中有36台设备检测结果为不符合标准，不合格率为45%，见图1。
2.3被检产品分品种统计 在选择被检测的医疗器械产品时，优先考虑检测使用频率高、受众面广、综合风险高的产品。基于上述原则，选择了在用医用分子筛制氧设备、婴儿培养箱、B型超声诊断设备、多参数监护仪、中低频治疗设备。其中医用分子筛制氧设备的不合格率为25%，婴儿培养箱的不合格率为69%，B型超声诊断设备的不合格率为17%，多参数监护仪的不合格率为17%，中低频治疗设备的不合格率为83%，见图2。
2.4结果分析 由于该项工作仅开展两年，导致单个医疗器械品种的被检测的产品的数量不是很大，从统计学的意义上来说，统计结果不具备普遍的代表性，但是从数据层面还是能得到一些有用的结论。从统计结果可以看出，无论是从医疗机构的合格率还是医疗器械产品的合格率都偏低。医疗机构使用有隐患的医疗器械产品将会对患者带来较大的安全风险，按《医疗器械使用质量监督管理办法》对在用医疗器械进行合理使用已是迫在眉睫的需求。
3 原因分析
医疗器械监督管理条例范文第7篇
第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。
第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批
第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
第五条国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
第八条开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法
第七条要求外，还应当同时具备以下条件：
（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
第九条开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（见本办法附件2），并提交以下材料：
（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
（三）生产场地证明文件；
（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
（六）主要生产设备和检验设备目录；
（七）生产质量管理文件目录；
（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第十一条对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内，按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》（见本办法附件7）。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十四条医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第三章医疗器械生产企业许可证管理
第十五条《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第十六条《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和有效期限等事项。
生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。
第十七条《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。
登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。
第十八条医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（见本办法附件3），参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
第十九条医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（见本办法附件3），向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》
有效期的截止日期不变。
第二十条第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗器械生产企业许可证》。
第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的，应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项发生变更后30日内，按照本办法第六条的规定，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第二十一条第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当向原审批部门提出申请，填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（见本办法附件4），并提交相关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的，原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当按照本办法第二十条第二款的规定，向原告知登记部门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的，应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》，
或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后，应当通报原审批部门或者原告知登记部门。
第二十二条《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请，填写《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》（见本办法附件5），并提交原《医疗器械生产企业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。
原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况，比照本办法第十一条的规定进行审查，作出是否予以换发《医疗器械生产企业许可证》的决定。符合规定的，收回原证，换发新证。不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请，应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
第二十三条《医疗器械生产企业许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。
第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案，并将《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况，在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》，应当建档保存5年。
第二十五条任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。
第四章医疗器械委托生产的管理
第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。
第二十七条医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业，并符合以下条件：
（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；
（二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；
（三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。
第二十八条委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十九条医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限。
第三十条委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械委托生产登记表》（见本办法附件6），并提交如下材料：
（一）委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件；
（二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；
（三）委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；
（四）委托生产合同复印件；
（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（六）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第三十一条委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第三十二条部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。
第三十三条医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。
第三十四条委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。
第五章医疗器械生产的监督检查
第三十五条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，建立实施监督检查的运行机制，编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查，并可以根据需要组织对医疗器械生产企业进行抽查。
第三十六条医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。
第三十七条各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第三十八条监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：
（一）《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；
（二）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（三）企业生产运行情况和质量管理情况；
（四）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；
（五）不合格医疗器械被通告后的整改情况；
（六）检查机关需要审查的其他必要资料。
第三十九条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。
第四十条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案：
（一）生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；
（二）超出许可范围生产医疗器械的；
（三）擅自降低相应生产条件的；
（四）违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的；
（五）未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的；
（六）违法医疗器械广告的；
（七）擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的；
（八）其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。
第四十一条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受医疗器械生产企业的财物，不得谋取其他利益。
第四十二条个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。
第四十三条县级以上地方（食品）药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，可以增加监督检查和产品抽验频次。
第四十四条医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有关要求。
第四十五条医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。
第四十六条医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责其日常监督管理工作，并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
医疗器械委托生产的，受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作，并将有关情况向委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门通报。
第四十七条医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理
部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。
第四十八条医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。
第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。
第四十九条医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第五十条有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗器械生产企业许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第五十一条县级以上（食品）药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第六章法律责任
第五十二条有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。
第五十三条违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第五十四条违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第五十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。
第五十六条生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第五十七条医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；
（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；
（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；
（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；
（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；
（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；
（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；
（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；
（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；
（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；
（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第五十八条在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规处理。
第五十九条（食品）药品监督管理部门工作人员、、，构成犯罪的，依据刑法的有关规定由司法部门追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由主管部门依法给予行政处分。
第七章附则
第六十条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
医疗器械监督管理条例范文第8篇
_._目的
为给我区食品药品监督管理部门及有关单位处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，有效控制药品和医疗器械突发性群体不良事件，减少药品和医疗器械突发性群体不良事件造成的损失，保障人民身体健康和用药安全，确保社会稳定，制定本预案。
_._药品和医疗器械突发性群体不良事件定义
药品和医疗器械突发性群体不良事件定义（以下简称突发性群体不良事件）是指：突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用已经注册上市的同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗、保健过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）；或指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
_._突发性群体不良事件分级
依照药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将突发性群体不良事件划分为三个等级：
一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过__人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；出现_例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率_倍以上；发生人数超过__人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；出现死亡病例；省食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
三级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过_人（含_人），且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；省食品药品监督管理局认定的其他可能发展为二级甚至一级的突发性群体不良事件。
_._工作原则
_._._统一领导，分工负责
×××食品药品监督管理局实施《×××食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，对应急工作进行布置、指挥和协调。负责协助×××食品药品监督管理局处理一级药品和医疗器械突发性群体不良事件。
与有关部门通力合作、密切配合，尤其在对受害患者的救治中注意与卫生、公安、计生等部门的沟通。
_._._依法监督，科学管理
严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药品和医疗器械群体不良事件发生的方针，实施科学监管。关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进临床合理使用，保障人民使用药品和医疗器械的安全有效。
_._._快速反应，有效控制
建立快速反应机制，按照“四早”要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。
_._._统一响应，分级管理
根据突发性群体不良事件的不同情况，将其分为三个等级，并实施分级响应。发生不同等级突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。
_._编制依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等。
_._适用范围
本应急预案适用于×××内发生的药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）的应急处理工作。
_应急机构与职能
_._领导机构与职责
__*食品药品监督管理局成立由局长、分管局领导以及办公室、药品和医疗器械监管科、稽查科和__*检验所主要负责人组成的应急工作领导小组（下称领导小组）
_._办公室
负责组织协调药品和医疗器械突发性群体不良事件的处理工作。下发应急响应启动或结束的文件通知。负责突发性群体不良事件的信息报送工作。
_._药品和医疗器械监管科
负责组织对突发性群体不良事件中所涉及的药品和医疗器械的区内生产企业进行现场检查，并及时将检查情况报领导小组。属区外的药品生产企业生产的及时上报__*食品药品监督管理局。同时，加强对区内同类生产企业的监督检查。
_._稽查科
负责组织对涉及突发性群体不良事件中的药品、医疗器械进行暂控、抽样，对经检验确认的假劣药品、非法或不合格医疗器械依法组织查处。
_.___*检验五分所
对怀疑药品进行质量检验，提供技术支持，及时出具检验报告。
_应急响应
_._应急响应的启动及级别由办公室在收集汇总信息基础上做出初步判断，报领导小组审定。
_._三级响应
_._._生产、经营企业和医疗卫生机构依法履行药品和医疗器械不良事件的报告责任，凡符合_._中所列的三级事件的标准，应按照“可疑即报”的原则，__小时内报告药品不良反应监测市级监测中心，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
_._._我局在接到三级应急响应启动通知_小时内进入应急状况，并将应急机构人员名单传真到市局（报送要求见附表_）。区三级联络员应保持__小时通讯畅通。
_._._局稽查科在应急启动__小时内，组织对突发性群体不良事件中涉及的怀疑药品、医疗器械抽样，对经确认为假劣药品、非法或不合格医疗器械的按有关规定处理。
_._二级响应
出现药品和医疗器械突发性群体不良事件符合二级事件标准或三级事件发展为二级事件时，一经核实启动二级响应，在做好三级响应的基础上做好以下工作：
_._._办公室将突发性群体不良事件的情况汇总并
通报其他相关部门，同时报告×××食品药品监督管理局和区委、区政府。
_._._启动突发性群体不良事件每日一报制度，每日下午_时前将上报情况和累加情况（报送要求见附表_－_）经领导小组同意后上报市局汇总；
_._._在二级响应启动__小时内，对辖区内突发性群体不良事件中所涉及的药品和医疗器械进行全面暂控，不得继续生产、销售和使用。
_._._×××食品药品监督管理局可根据需要向广州市食品药品监督管理局或区委、区政府请求帮助，派出应急事件指导工作小组等。
_._一级响应
出现药品和医疗器械群体不良事件符合一级事件标准或二级、三级事件发展为一级事件时，一经核定启动一级响应，在做好二级、三级响应的基础上做好以下工作：
_._._协助×××食品药品监督管理局相关人员的现场检查。
_._._对全区药品和医疗器械经营、使用单位开展巡查，要求覆盖面达到___％。
_._应急结束
突发事件得到有效控制，一级事件以国家食品药品监督管理局宣布应急结束为准。二级、三级事件以省食品药品监督管理局宣布应急结束为准。
_应急保障
启动应急机制后，×××食品药品监督管理局派专人__小时值班，接听电话、传真。
_善后处置
药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《品和管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定，依法进行处理。
_总结评价
×××食品药品监督管理局对药品和医疗器械群体不良事件撰写调查报告，并进行总结评估，提出改进建议。总结报告报×××食品药品监督管理局、区政府。
_附则
_._报送资料要求
药品生产、经营企业：
⑴事情发生、发展、处理等相关情况；
⑵药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；
⑶质量检验报告；
⑷是否在监测期内；
⑸注册、再注册时间；
⑹药品生产批件；
⑺执行标准；
⑻国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；
⑼典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；
⑽报告书及联系电话。
医疗器械生产、经营其企业：
⑴事件发生情况、事件描述、报告情况、事件跟踪随访和最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料；
⑵产品注册证；
⑶产品使用说明书；
⑷质量检验报告书；
⑸执行标准；
⑹国内外不良事件发生情况（发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料）；
⑺《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件企业汇总报告表》。
医疗卫生机构
⑴事件描述：患者资料、事件主要表现和陈述、时间发生时间、地点、涉及药品（医疗器械）名称、药品（医疗器械）使用依据和使用情况、不良反应/事件主要表现、诊断过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；
⑵典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》或《可疑医疗器械不良事件报告表》；
⑶报告人及联系电话。
_._预案制定、解释和修订
本预案由×××食品药品监督管理局制定并负责解释。
×××食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发生重大缺陷时，由×××食品药品监督管理局负责组织修订。
_._本预案自之日起施行。附：_、应急机构人员名单
_、本辖区暂控（查封）不良事件涉及药品（器械）汇总情况统计表（经营单位）
_、本辖区暂控（查封）不良事件涉及药品（器械）汇总情况统计表（经营单位）
_、本辖区暂控（查封）不良事件涉及药品（器械）当日情况统计表（经营单位）
医疗器械监督管理条例范文第9篇
关键词：医疗器械 市场 问题 监管
一、我国医疗器械市场及监管中存在的问题
（一）医疗器械市场存在的问题
我国自2000年颁布《医疗器械监督管理条例》以来，我国过加食药监督管理局先后下发了部分与之相关的配套规制文件，我国在整体上已经基本走入了法律化、制度化的轨道。十多年一来，我国在医疗器械市场管理、监督管理工作上取得了极大成就，有力的保障了社会大众在医疗器械使用上的安全性。但仍然需要看到的是，随着我国社会经济的迅速发展，医疗器械市场出现了巨大的变化，新的问题也不断出现不断产生，传统的规章制度已经无法适应当前的市场形势，本文对此进行归纳总结，主要表现在以下几个方面：
1.实施难度大
对于市场中所出现的违法、违规现象没有明确的法律界定，在处罚上过度依赖行政法规，很难实现有效的监督管理。
2.监管标准不完善
我国医疗器械生产企业生产的大多数医疗器械并没有一套统一的国家标准与行业标准，从而给我国医疗器械市场的监管造成了巨大阻力。
3.市场、监管力量弱
在我国绝大部分地区，医疗器械监管方面并没有设置专人专岗展开工作，监管人员素质普遍不高，给医疗器械的监督管理工作带来了极大困难。
4.市场准入门槛低
医疗企业进入市场可以通过生产企业直销、经营企业等众多途径，甚至商店药店都可以进行销售，在市场竞争上还很不规范，给监管工作带来了难度。
（二）医疗器械监管存在的问题
1.法律监管不力
相较于欧美等发达国家而言，我国在医疗器械监管方面并不完善，相关法律法规并不健全。以《医疗器械监督管理条例》为例，它本身就是一个行政法规，并没有严密的法律逻辑结构、立法条文少之又少，并不能够发挥出法律法规所能体现的作用，甚至对监督执法工作起到了严重的制约作用。其次，在法律制度的设计方面，对于存在的违法行为很难界定与处理，普遍存在着管理规范不健全、监测评价不完善等问题，在实际工作中医疗器械监管浮于形式。
2.监管技术力量不足
医疗器械技术含量较高，作为一个新兴行业涉及到了大量学科、如光学、生物学、声学、材料学、工程学等。加上医疗器械种类繁多，其中不乏大量的高科技产品。而当前我国在医疗器械监管人才的培养上还仍然存在较大的缺陷，主要体现在专业人才缺乏、人才培训机制未建立等。在这些因素的共同作用影响下，我国医疗器械监管人员没有足够的专业知识与技能，在具体的监管工作当中很难落实，给医疗器械管理工作加大了难度。
3.信息化建设与时展不符
众所周知，我国不同地区的经济发展情况存在一定差异，加上各地不同风俗观念、科技发展水平的影响，在医疗器械的信息化建设上各地发展不均衡。在东部及沿海发达地区，信息化程度高，而在广大的中西部地区仍然停留在基础设置建设与简单应用的初步缓解。信息化建设与时代步伐不同步，因此也很难在全国范围内进行统一的规划与协调，这也给我国医疗器械监管带来了一定困难。
二、我国医疗器械监管问题及对策研究
（一）建立健全医疗器械法律法规
1.考虑本国国情
要想有效解决当前医疗器械监管存在的问题，必须要健全相关法律法规体系、并广泛学习借鉴发达国家和地区的先进经验。但需要注意的是，任何一个国家和地区由于政治经济文化等因素的影响，其监管模式与当地国情是紧密联系、密不可分的。因此我国在医疗器械法律法规的建设上也应该统筹考虑，切忌生搬硬套，而应结合我国发展实际情况加以落实。
2.完善监管体制与模式
具体来讲，监管体制与模式的完善离不开法律制度的完善，因此必须要对现行《医疗器械监督管理条例》进行补充和修订，并在充分考虑当前市场条件与监管情况，制定出一套切实可行的法律法规，强化医疗器械监管工作。
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（二）建设法规监管队伍与监管信息化体系
1.建立起医疗器械监管的队伍
首先，政府主管部门必须要要充分意识到医疗器械监管的重要性与当前所存在的问题，并出台相应举措不断完善。其次，要加强监管队伍的培训工作，打造一批市场监管知识过硬、专业素质水平过高的医疗器械监管队伍，从根本上提升医疗器械监管队伍的整体素质。
2.加强市场监管信息建设，提高监管水平
科学技术的不断发展，网络在社会的各个层面均得到了广泛应用。在当前的信息化时代，医疗器械监管也可以充分运用信息化技术在全国建立起完善的医疗器械市场及监管网络、信息管理系统，实现各地区中监管部门、经营企业与销售企业的信息互通、资源共享，这对于大幅提升医疗器械监管水平，完善医疗器械市场无疑具有重要的作用。
（三）提高医疗器械企业进入市场门槛
众所周知，医疗器械市场的规范离不开强有力的监管。医疗器械生产企业直销、提高医疗器械市场准入门槛、规范生产企业医疗器械经营无疑是强化监管的重要途径。
三、结语
总而言之，我国现阶段在医疗器械监管方面仍然处于初级阶段，在很多方面并不完善。但鉴于当前的市场环境，改革现行医疗器械管理体系迫在眉睫。这就要求我国政府部门、相关主管单位不断探索新的监管思路、建立健全完善的规制体系，强化监管力度与执法力度使医疗器械市场与监管走入规范化、体系化、制度化的道路，让社会大众更加放心、安全的使用各类医疗器械。
参考文献：
[1]韦高.新医改给我国医疗器械市场带来的机遇[j].中国医疗器械信息.2010（16）.
[2]医疗器械生产监督管理办法[s].国家食品药品监督管理局令第12号.2004
[3]杨国忠.对我国医疗器械企业为了发展之期望[j].中国医疗器械信息.2010（16）.
医疗器械监督管理条例范文第10篇
关键词：中国医疗器械；产品注册；策划
中图分类号：D912.294 文献标志码：A 文章编号：1673-291X（2016）03-0076-03
一、概述
纵观全世界范围，绝大多数国家要求医疗器械上市前必须经过相关管理部门许可。我国最新版的《医疗器械监督管理条例》也明确规定：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”在我国，第二类、第三类医疗器械上市销售必须获得食药监部门的注册许可方可上市销售、使用。
《医疗器械注册管理办法》（局令4号）指出：“医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。”
质量策划的定义是：（ISO8402 3.3）确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。
鉴于此，笔者提出的中国医疗器械产品注册策划的定义是：按照《医疗器械注册管理办法》等相关法规要求，结合医疗器械产品预期用途、工作原理和使用环境等因素，充分考虑与该医疗器械产品相关的标准和指南之后，在启动研发流程之前，以输出一个医疗器械注册路线为目的的一组活动。
二、医疗器械产品注册策划的必要性
（一）医疗器械注册成本的增加要求企业谨慎申请
医疗器械注册成本主要包括开发费用（包括试制、验证等各种费用）、注册检测费用、临床费用（如需要）和医疗器械产品注册费用。2014年3月31日，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）颁布，6月1日实施后，与其配套的规章及规范性文件在8月份陆续出台，并于2014年10月1日开始实施。新条例及其配套文件总体特点是加强医疗器械全生命周期的监管，对产品注册涉及的注册检测和临床提出了更高的要求，对临床核查也提出了要求。注册检测和临床的高标准和严要求，必然增加这两方面的费用。同时，在《条例》第77条中也提出：“医疗器械产品注册可以收取费用。”
2015年5月27日，医疗器械收费问题，也随着国家食品药品监督管理总局“关于药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）”的文的最终落实。根据该文件规定，明确了医疗器械各类注册收费标准。收费标准（见下表）。
由上页表可见，涉及到技术审评的首次注册、变更注册、延续注册以及高风险医疗器械临床试验都需要收费。根据该规定，各省局的注册收费工作也都在酝酿之中。医疗器械的注册经历了收费、不收费到今天大幅收费，这次注册收费的标准还是相对较高的。由于国家标准、行业标准的不定期更新，企业产品的更新换代都要面临着变更注册，每五年产品还要面临延续注册。总体来说，医疗器械注册收费会显著增加企业负担，但同时也避免了企业滥报现象，减少了审批中心的工作压力。
医疗器械注册成本的大幅增加，要求企业谨慎提出申请，一旦申请受理，还要缴纳相对较高的注册费用，如果因注册资料缺陷，造成无法取得注册证书，企业不仅要面临时间损失，严重的还要面临研发费用、临床和型式检测费用的损失。
（二）规避医疗器械不予注册情况
依据《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）将导致食品药品监督管理部门做出不予注册的决定的原因包括以下六种：（1）申请人逾期未提交补充资料的；（2）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；（3）注册申报资料虚假的；（4）注册申报资料内容混乱、矛盾的；（5）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；（6）不予注册的其他情形。
如果没有做好注册策划，就会出现上述1/2/4/5条款的情形。一旦出现不予注册的情形，对企业来说，前期所花费的时间和费用全部损失的，同时也失去了市场的机会。
（三）规避违规处罚
违规成本加大，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第65条之规定：“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，五年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”
如果注册策划有缺陷，为了取得注册证书，进一步提供了虚假注册资料，不仅面临取消证书，更要面临五年内不受理新的许可申请。如此一来，企业将会面临无器械可销售的窘境，最终必然被行业所淘汰。
（四）医疗器械产品注册策划是实现营销战略的一个重要组成部分
营销战略是在充分考虑市场和自身优劣势的情况下，为实现公司战略，对一定时期内市场营销发展的总体设想和规划。作为营销第一要素的产品，其命名、推出市场时间都需要有详细计划。配合公司营销战略，对产品名称、规格、注册国等进行策划，从注册角度，为未来产品入市状态进行提前优化。
（五）做出好的策划可以缩短产品上市时间
产品早于竞争对手同类产品获准上市，就具备了先发优势，避免了激烈竞争，有利于占据市场主导地位。产品上市的时间对于企业来说非常重要。
医疗器械注册涉及产品分类、命名和豁免临床等技术问题。除正常的申请通道外，还有医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序特殊注册通道。注册策划能够规划好注册线路避免走弯路，节约注册时间。
在设计阶段，注册策划能够充分考虑到设计开发中所涉及的法规和指南，指导设计开发过程，避免出现设计输出不充分的情况，也就相应地避免或减少了注册发补的内容，自然节约了注册审评时间。
在注册检测阶段，面对全国有十几家医疗器械检测机构，注册策划可以根据各机构的特长提前选择。这样，一方面可以节约注册检验时间，另一方面也可以利用检验机构评估产品技术要求，从而减少注册发补的内容。
在临床评价阶段，注册策划时可以根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，结合产品特点，提前确定临床评价途径，优化的临床评价方式是最经济和有效的。
产品注册是一个环环相扣的过程，注册策划够合理配置资源，分配注册节奏，缩短单个项目的注册周期，使多个项目同时开展的注册工作效率优化。能够避免或减少每一个过程的反复，也就节约了产品注册上市的时间。
三、注册策划流程
（一）注册策划的主要内容
医疗器械注册策划工作主要是通过策划确定注册产品名称、注册形式、注册国、注册方式、注册类别、注册型号规格、注册检验及生物学评价、临床评价方式、预算。
1.注册产品名称。对注册产品名称的策划，基于医疗器械命名规则，围绕国家局的分类目录、免临床目录、市场上惯用名称，并兼顾招标、入院收费目录等。对产品名称进行策划，有利于清楚地向审核部门展现产品的基本情况，提高审核通过率；产品上市后，有利于产品快速入院，提高客户接受度。
2.注册形式。注册形式，是指对项目产品分为几个注册单元以符合法规及销售的要求进行识别，如消化道支架产品，可以根据市场需求，注册为套装、单支架、单置入器三个注册证。
3.注册国。识别国内注册，并识别是否全球注册，结合企业的营销战略对拟销往国进行初步罗列。在项目初期，项目组可由此对产品未来销售国、注册方式有所概念了解，项目计划中可对注册资料编写工作进行安排、预先考虑项目开发过程中所需参考标准。
4.注册方式。这里指策划时对目录内或目录外，是否需要申请分类界定及创新产品途径进行策划识别，明确注册目标及方向，避免注册工作走回头路。
5.注册类别。识别项目产品的分类。
6.注册的型号规格。应不仅仅策划注册的关键参数范围，还包括了REF的格式。注册的型号规格，应包括市场上常用的规格，同时也要兼顾小众规格及企业营销策略能有别于竞争对手的特色规格。考虑到未来上市市场的接受难易，可参考市场主要竞争产品的REF号格式，这样有利于使用者轻松识别产品的关键信息。
7.注册检验及生物学评价。在这个环节中，充分考虑产品特点，未来产品上市可能需要的测试项目，兼顾各检测所的承检范围，检测所的服务效率，选择检测机构。尽早地确定检测机构，有利于减少产品上市检测时间。同时，因根据GB/T16886系列标准，确定评估产品生物学评价方式。
8.临床评价方式。不少企业的项目投入中，临床试验费用占了相当的比例，很多产品的临床周期也相对较长，在项目开始前或初期，对临床评价方式进行识别，给予临床评价一个大致的方向，对于项目组分析项目经济可行性、整个项目的计划安排来说很有必要。对于临床，需要有一个单独的策划对其整个过程进行详细的识别和计划。
9.相关法规。注册法规部门在注册初期识别出项目相关的法规标准，项目组或技术部门对其进行完善，作为对项目技术要求的一项输入。
10.预算。预算主要是注册检验及生物学试验、临床的投入，作为项目立项、可行性研究的依据、输入。
（二）注册策划的实施
注册策划工作应该在项目策划阶段就开始开展。注册策划工作不仅仅限于企业的注册部门，在满足法规要求的同时，更重要的是基于销售市场的需求。因此，在企业注册部门负责协调并最终输出策划结果的整个过程中，都需要销售及技术部门的参与。
通常，注册产品名称、注册形式、注册国、注册的型号规格，应主要由销售市场通过资料查阅、市场调研等方式确定，并经注册及技术部门或项目组的初步审核。
注册策划的输出信息影响到项目周期、投入、营销等方面，因此最终应经过企业相关高层的审核批准。
（三）注册策划工作的提升及扩展
上述作为入门级的医疗器械注册策划内容基本到位了。根据企业规模、产品线组成、产品复杂程度，还可以做更多的、深层次的扩展。
比如注册战略，结合公司的规划、营销策略、竞争环境，在诸多注册项目中，识别出合理的注册顺序、有竞争针对性的型号规格。
警戒识别，对注册环节预期风险进行识别，并策划相应的预案，如新法规的颁布实施等。
加快注册的事项/环节识别，如资源方面的识别。例如在企业不熟悉的领域，首次注册时，引入怎样的专家或选取哪家顾问公司进行注册辅导，这些都是在策划过程中可以考虑的。
通过注册策划，输出注册周期、费用等信息，可以作为项目立项的参考依据之一。
此外，对变更项目也可以进行注册策划，思路是差不多的，这里就不赘述了。
四、结束语
简单来说，医疗器械上市许可是一个企业研究、政府审批的过程。企业在研究过程中，须将营销需求纳入设计输入，同时还要将法规、指南和标准等方面要求纳入整个设计开发过程中。在最终输出产品的同时，还要输出证明产品安全和有效的证据，而政府审批也是依据法规、指南和标准对企业提供的证据进行复核。
产品研发过程的复杂性和政府审批的不确定性，要求企业必须进行产品注册策划。做好产品注册策划可以降低产品研发过程的复杂程度，提高政府审批的通过率。因此，我们应该在医疗器械产品研发前做好产品注册策划。
参考文献：
[1] 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（YY/T0287-2003）[S].2003.
[2] 医疗器械生物学评价（第1部分）：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1-2011）[S].2011.
[3] 医疗器械监督管理条例（国务院第650号令）[S].2014.
[4] 医疗器械注册管理办法（国家总局第4号令）[S].2014.
[5] 医疗器械说明书和标签管理办法（国家总局第6号令）[S].2014.
[6] 医疗器械生产监督管理办法（国家总局第7号令）[S].2014.