医疗器材范文
时间：2023-03-12 16:42:54
医疗器材范文第1篇
伴随人口老化现象而来的是健康与医疗问题，不论是在生理上（老化、疾病、意外）或是心理上（忧郁、老年失智症与阿兹海默氏症等）将接踵而来，因此对于医疗方面相关的需求将持续攀升。另根据国际商业观察公司BMI的研究数据，2012年全球医疗器材市场规模约为3046亿美元，2016年将达3983亿美元，约增长30.76%；美洲约占45.7%，亚太地区约占21.5%，且大陆市场的比重将持续攀升。
台湾医疗器械市场2012年营收267亿 连续4年成长
依据中华征信所出版的“台湾地区大型企业排名TOP5000”资料显示，2012年医疗器材及设备业TOP10业者总营收约达新台币267.43亿元，相较于2011年的新台币247.33亿元，增长8.13%，近4年来均呈现持续增长。从近5年来TOP10业者排名观察，近3年乔山健康科技公司的营收遥遥领先其他业者，且近两年都持续增长，2012年营收已达新台币94.95亿元。据了解，近年来随着民众越趋讲究健身与健康，乔山健康科技也积极抢攻该市场，近期独家由日本知名美妆美体产品公司MTG与日本运动科学权威合作推出的CUVILADY曲腰美人椅。
2012年入榜业者中除了香港商瑞健与榕懋实业外，其余均为公开发行以上公司。2012年中增长幅度最高的为合世生医科技公司，增长幅度高达71.61%，该公司主要从事电子血压计与药物微雾化器等制造与销售。据了解，该公司药物微雾化器已打入大陆市场，血糖仪亦取得大陆与日本新订单，并表示未来药物微雾化器产品占营收比重将持续提升。2012年除了华广生技与雅博，其余TOP10业者都相较于2011年成长，显示其整体医疗器材及设备业仍有不错表现。
医疗器材范文第2篇
中东非受益于人口增长 医疗潜力大
经济学人智库（The Economist Intelligence Unit）的报告指出，全球医疗保健支出2014至2018年间年平均增长率将达到5.2%。以地区分析，美国近年推出了“病人保护及可负担健保法”（Patient Protection and Affordable Care Act）使北美洲医疗保健支出年平均增长率约为4.9%；拉丁美洲因多数国家正视公共医疗服务，故增长率可达4.6%；南欧则仅有2.4%，是增长率最低的地区。亚洲（包括大洋洲）因实施公共医疗计划，加上部分发展中国家积极改善医疗体系，促使亚洲区医疗保健支出年均增长率达8.1%；中东及非洲受益于人口增长及医疗服务逐步普及，年均增长率高达8.7%，居各地区之首。
参照台湾“卫福部”公告的医疗器材分类分级，以功能为主、用途及构造为辅的分类方法，将医疗器材分为诊断与监测用医疗器材、手术与治疗用医疗器材、辅助/修补用医疗器材、体外诊断器材及其他医疗器材五大类。
乔山百略 续据前二大
中华征信所出版的“台湾地区大型企业排名TOP5000”资料显示，2014年医疗器材及设备业TOP10业者总营收约达新台币282.71亿元，年增长3.67%，仅次于2012年的新台币291.47亿元。
观察近5年医疗器材及设备业TOP10排名，第一及第二名为乔山健康科技与百略医学科技，其营收皆遥遥领先其余业者。虽然百略医学科技2014年营收相较上年衰退4.38%，但身为血压计龙头公司，其所销售的心房颤动血压计有别于一般产品，不仅可有效提示消费者心肌梗塞风险，毛利率也优于传统血压计，故全球销售量持续增加，今年出货有望创下44～48万台的新高纪录。
其余业者虽在名次上变化较大，但多数是近五年来进榜业者。其中香港商瑞健与e博于2014年业绩表现均佳，香港商瑞健主要销售自动注射器、笔型注射器、吸入器与医疗照护用吊带、医疗照护气垫床系统等，其隶属集团所销售的自动注射器领域拥有超过65%的全球市占率。e博为台湾医疗用床褥垫龙头厂商，近年来也积极抢攻长照（长期照顾）的商机，即将陆续推出两款针对台湾当局B款补助的新型气垫床，并将复制英国经营多年的辅具租赁服务引进亚太地区，以提升营运绩效。
2014年首次入榜业者邦特生物科技，是一家血液透析相关耗材制造商。旗下菲律宾新厂已顺利投产，市场预期该公司后续将洗肾用血液透析管和穿刺针等高人力产品转移菲律宾生产，以提升整体毛利率，并将借由新厂积极布局东盟及印度市场。
医疗器材范文第3篇
采 购
（1）合理制定采购计划，杜绝计划外采购。①对在用常规器材，每月20日前由临床各科室提交下月请领计划，注明所需器材的品名、品牌、规格、数量以及相应的质量要求，计划员依据各科室提出的下月请领计划和月盘点库存情况，汇总下月采购计划，提交主管主任、主管院长分别审批后，转交给采购员。②使用单位提出的临时请领计划，原则上须由使用科室请示主管院长批准后方可受理。但要具体情况具体分析：金额较小的常规使用器材、临床急需抢救器材，可以先行受理，后办审批手续；金额500元以上的，必须经主管院长批准后方可受理。计划员接到临时计划后，应立即做好登记并转交给采购员，以便尽快实施。③使用科室新提出的医疗器材计划，必须由使用科室主任提交书面申请，写明使用理由，并进行成本效益分析，经主管院长审查批准后方可受理。
（2）采购计划的实施:①坚持主渠道采购为主，其他进货渠道为辅的原则。要求供货商基本条件完备，即三证齐全，有固定的经营场所，足够的流动资金，一定的库存能力，完善的售后服务和较高的商业信誉。采购主渠道必须在调查研究基础上，经医院监察审计部门现场考察后确定。②坚持比质论价，货比三家的原则。在坚持主渠道进货的同时，一要在主渠道范围内比质论价，二要在主渠道与非主渠道之间比质论价，三要在厂家与商家之间比质论价，反对一种商品只谈一家的做法。③对于采购批量大、金额大的医疗器材，如一次性注射器、一次性输液器、胶片等，采取公开招标制度。通过招标采购的医疗器材，平均价比传统方式采购下降了10%左右，既降低了医院的采购成本，又减轻了病人负担。④为了不影响紧急采购计划的落实，采购员与各供应商必须有一条完全畅通的信息通道。各供应商的联系人姓名、电话、地址等信息平时要积累齐全，分类登记保存。采购员还要定期检查“三证”的有效性，及时通知供应商更换失效的证件，为以后采购做好先行工作。
保 管
①严格医疗器材入库手续。所购医疗器材到货后，库管员要根据随货同行单认真进行验收和登记，内容包括：器材品名、品牌、规格、数量、价格、生产厂家、生产批号、灭菌批号、产品有效期、到货时间、供货单位等。②植入性骨科材料除登记以上内容外，还要登记患者姓名、病历号、手术日期等。一次性无菌医疗器材在验收时要重点检查大、中、小包装是否完好，标识是否清晰、完整，内容是否符合国家标准。③库管员要严格遵守仓库保管制度，严格按照“用陈储新”的原则，避免器材过期、变质、损坏等不必要的损失。④采取“少、勤、快”的储存原则，即进货的数量少，次数多，速度快。这样能提高周转率，充分利用资金，既保持了适量库存，又防止了积压。
发 放
①参照各科室历年的消耗数量，制定消耗定额，对科室请领总量进行控制。对个别科室在品种、数量上出现较大变化的，计划员要进行深入调查，了解原因，做到合理安排。②制定科室常用物品储备目录，每月检查一次科室存放和使用医疗器材的情况，指导使用科室做好二级库管理工作，防止积压浪费。③对低值易耗材料，如血压计、听诊器、各种小型器械等的领用，严格执行“以旧换新”制度，临床科室填写报损单，注明品名、规格、数量、报损理由，由维修人员签字确认已无法再修，方可发放新器材。
经济核算
针对消耗性医疗器材使用量大、管理难度亦较大的特点，我院采取了一套行之有效的核算与管理办法。根据各临床科室情况，区分其性质、任务、工作量，制定消耗定额，对科室的收入和支出进行合理分配，制定奖惩条例，以达到降低成本，增收节支的目的。每月25日前，由物流中心计划员将当月发生的一切费用单据，经分类汇总后，上报财务部门对各临床科室进行经济成本核算。对植入性骨科材料，每一项须注明品名、品牌、规格、数量、价格、生产厂家、生产批号、灭菌批号、到货时间、供货单位、患者姓名、病历号、手术日期，并由骨科主任及手术室护士长签字确认。
总之，加强对消耗性医疗器材的科学管理，建立健全各项规章制度，无论是从加强医院经济管理的角度看，还是从杜绝各种不正之风，加强医院廉政建设等方面看，都具有积极作用，可使医院向科学化、规范化、制度化的方向更快地发展。
中比专家合作项目取得阶段性成果肝癌患者血清学标志物有新发现
（记者付东红）北京大学与比利时根特大学合作研究项目――肝癌患者血清学标志物，近日取得阶段性成果，其论文《乙型肝炎病毒引起的肝硬化肝癌患者糖组学的改变》发表在《美国肝脏病学杂志》上。
合作项目中方负责人、北京大学基础医学院病原生物学系庄辉院士介绍，肝癌是国内外重要死因之一，全球每年约60万人死于肝癌，我国每年有34万人死于肝癌，占全球56％，是我国因癌症死亡的第二死因。但目前尚缺乏灵敏度高、特异性好的血清学诊断标志物。临床上常用血清甲胎蛋白作为肝癌患者的辅助诊断，但依据该标志物的检测结果有一定比例的假阳性和假阴性。因此，探索肝癌患者新的血清学标志物具有重要的临床意义。
该研究检测了我国肝癌、肝硬化和肝纤维化患者以及正常人群血清标本发现，在肝癌患者血清中，有一种寡糖成分的含量明显高于正常人、肝纤维化及肝硬化患者，而另一种寡糖成分在肝硬化患者血清中含量显著高于肝癌、肝纤维化患者和正常人。用该两种寡糖成分比值的对数值作为糖标志物，可作为肝癌的辅助诊断。该项研究成果已联合申请美国专利。
医疗器材范文第4篇
我院医疗器械的规范使用程序已初步建立,该程序可对医疗器械的规范操作从宏观整体的角度进行系统的监督,并收集各个医疗器械产品的安全信息、售后服务、反馈、评价等,以便于及时地处理医疗器械使用中的安全问题。从45例不良事件报告的来源上看,目前我院各科室中仍存在着严重的管理漏洞,因此,医院管理部门和医护人员应该在严密监测药品不良反应的同时,积极地做好医疗器械规范使用的管理,以提高医疗器械的使用年限,保障诊治工作正常、高效地进行。在我院各个管理阶层的共同努力下,自2011年我院医疗器械规范使用监测系统建立以来,院内的医疗器械管理日趋规范化,各个科室先后建立起相当完善的管理系统,且在不良事件报告的质量、完整度、以及事件的可追溯性等方面都有极大的提高。目前,还需加强的是,各个监测机构应针对医疗器械不良事件做好相关人员的教育和学习培训工作,同时建立专门的职能部门,对相关的器械使用进行监督管理,强化责任划分,以保证医疗器械的正常使用。
骨科植入器械造成的不良事件分析骨科植入器械主要包括以下几类:①外科植入物关节假体;②金属直形、异形接骨板;③金属接骨、矫形钉;④金属矫形棒;⑤骨髓针、骨针;⑥脊柱内固定器。骨科植入器械种类繁多,使用方便,但此类器械极易发生不同程度的变形、折断、松动、脱落、磨损等情况,从而对患者的身体组织造成一定的刺激,导致器械无法正常工作。据统计,早期设计的Charnley-Muller股骨柄假体的断裂率高达11%。在我院疑似骨科植入器械造成的不良事件有9例,由于这9例事件的资料不完整,难以对该器械的相关信息进行追踪,特别是产品的厂家、编号、规格等资料更是无处查证,因此无法对这9例事件进行详细的分析。由此,提示我们医护人员应在以后的工作中详尽地报告此类事故。医护人员应写好此类事故报告,保证报告的质量,提高报告的可用性,其中应注意器械来源的可跟踪性,并对不同种类的医疗器械可能出现的危害进行准确的预测,一旦涉及到可跟踪性信息,需要进行多方面的分析。在本组45例报告中,绝大部分报告的质量较好,但仍存在一些问题。比如,部分报告并没有涉及产品的具体信息,或报告信息残缺,事件陈述不完整,医疗器械产品的规格、批号、批次不详,给报告分析带来了一定的难度。因此,医护人员在今后的工作中,应填写详细的国内生产厂家地址,避免填写国外地址,要考虑到报告的真实性,以保证数据评价的可靠性。医疗器械的临床使用管理严格遵守国家的相关法规政策以及规章制度,督促医院相关负责人妥善管理其业务范围内的安全工作,并制定出相关的设备操作规程、制度等。每月举行一次研讨会,将上级医院关于安全工作的相关指示传达给下级,同时进一步探讨工作中仍存在的缺陷和问题,并进行整改。强化医疗设备的安全管理规程,将各个科室间的管理制度细化、责任划分细化,并严格执行安全技术规范、标准以及操作规程,对设备进行定期的检查、度量,保证各类仪器设备和器械使用的安全性,保证其能够顺利运转。对医疗设备定期进行巡查每月应定期组织人员对医疗设备进行安全检查,总负责人应每月对其所负责的医疗设备进行2次检修、校正,做到一旦发现问题,能够及时有效地进行处理。同时应根据所存在的具体问题制定出具体的整改方案,一旦出现重大隐患,应立即停止使用该设备,并及时上报、记录在档。认真进行设备事故的调查处理工作,并及时向医院领导和有关部门汇报。强化医疗器械的安全使用意识对高危、特种类型医疗器械的操作人员、维修人员进行职能培训,组织其参加各种与其专业相关的学习、研讨,并制定出一定的考核标准,保证每个工作人员都能掌握医疗器械的规范使用方法,让每一位工作人员都能对医疗器械负责、对医院负责、对患者负责。比如,高压灭菌器、高压氧仓、CT、磁共振等大型的医疗设备,应严格按照操作规程使用,并做好运行记录,建立故障报告制度,并应由质量技术监督部门定期对此类器械进行技术检测和安全检查。建立医疗器械安全生产目标责任制。各企业的处长与科长、科长与班组负责人应层层签定《科室安全生产目标管理责任书》,保证责任签定到个人,形成安全生产、人人有责的全方位责任管理网络。组织做好来医院检修和施工人员的安全管理工作。吊装运输大型医疗设备时,必须安排专业人员进行现场管理,杜绝各类伤亡和责任事故的发生。如果发生医疗器械不良事件,使用科室应当立即停止使用,并通知设备科相关人员进行检修。若在检修过程中,发现该医疗器械达不到临床使用安全标准的,不得再用于临床。
近年来,随着医疗科技的不断进步,各种新型的医疗器械越来越多地被广泛地使用在临床诊断和治疗中。但也正因为如此,各种医疗事故频繁发生,尤其是因医护人员使用医疗器械不当而造成的医疗事故在全部医疗事故中占有很大的比例。因此,做好规范操作医疗器械的管理工作是不容忽视的。医护人员只有安全、规范地使用医疗器械,才能有效地降低医疗事故的发生率,提高诊疗的质量。让医护人员规范操作各种医疗器械是减少不良事件发生的关键。
医疗器材范文第5篇
环境因素如设备使用过程中突然停电、停水、停气；周围的温度、湿度、有害物质和污染等带来的风险，设备不匹配如主件与附件不匹配，安全等级不匹配，操作方法不匹配等造成风险[12]。设计因素受技术、知识和工艺等条件的制约，在医疗器械生产过程中造成难以回避的设计缺陷[13]。上市前研究验证的局限性由于物理学、化学、生物学、生理学等不可控制因素的大量存在，使得上市前的“研究设计验证”与临床使用效果存在差异而产生风险[14]。
手术室护士在医疗器械管理中的职责
对医院的发展所带来的效益、医疗器械的优缺点等进行论证评估；验收把关是手术室护士的重要职责之一，也是医疗器械安全使用的第一步[15]。在美国，护理人员是作为医院资格鉴定联合委员会成员之一，负有对医疗器械的有效性和安全性进行审定和监督的职责[16]。在医疗器械应用过程中的职责主要包括参与医疗器械操作规程的制定，使用前向患者说明使用目的和注意事项，做好使用前的安全评估，严格按程序规范操作，使用过程中密切监测和及时准确记录、出现故障的处理，使用完毕的正确处置等[15]。在医疗器械追踪过程中的职责对医疗器械进行临床使用追踪是手术室护理工作的一项重要内容。通过追踪，可以了解和掌握产品的生产厂家、使用效果以及器械所处的状态，以便发现问题及时进行处理。在医疗器械维护与保养过程中的职责手术室医疗器械由护士专人管理，要建立有使用、维修、保养登记本；强化维护保养责任意识，定期清洁、消毒、灭菌，定期做功能测试，定期修理与报废[15]。
医疗器械的发展对手术室护士提出的新要求
医疗器材范文第6篇
作者：石海浩 方梅华 单位：上海市第六人民医院奉贤分院
上海市第六人民医针对实际情况确定临床的真实需要和采购的大概目标在循证采购的实践中，按照临床的采购需求深入临床找准一线科室的困惑、采购前的制约、采购能带来的预期收益等问题。同时对所需采购的医疗仪器、设备或耗材的用途、功能、特性、市场、政策面等信息进行了解。确定需求，确认目标，是实践循证采购的首要关键环节，如果找不准或者找到的根本不是什么重要的问题，就会造成误导，就是无的放矢。为找准问题，摸清情况，核实目标，应该强调的是“临床”，一切以临床的需求为核心，准确地收集所需采购的医疗仪器、设备或耗材的用途、功能、特性、市场、政策面等信息，充分应用和调集科室内的理论、操作技能和经验、思维性以及判断力，经过仔细、详尽的分析论证后，方可准确有效地，最大可能满足临床需求，助力临床治疗。检索有关医学技术信息根据第1步提出的临床需求，确定有关“关键词”，应用电子检索系统和期刊检索系统，检索相关文献资料，从这些信息中找出与临床有关问题关系密切的资料，作为分析评价之用。另外，也可以结合过往的采购历史记录与兄弟医院的采购经验作为分析资料，更有效全面地为分析评价提供证据。严格的信息评估对收集的有关文献，结合实际操作经验，应用EBM质量评价的标准，从证据的真实性、重要性以及实用性做出具体的评价，并得出准确的结论。评估的过程中将会有3种结果：①质量不高的文献资料，当弃之不用；②研究的证据尚难定论，当作参考或待进一步研究和探讨；③属最佳证据，可以结合具体需求，联系实际，用以采购决策。最佳成果用于采购决策将经过严格评价的文献资料，从中获得真实可靠并有重要临床应用价值之最佳证据，用于指导采购决策，服务于临床。反之，对于经过严格评价为无效或者无益的采购则予以否定；对于尚难定论的，或者政策上有约束的采购，则可进一步地研究，提供信息。将最佳证据用于采购决策时，务必遵循全面可靠，忌以偏概全。决策时应遵循的原则[5]：①信息原则；②经济原则；③客观原则；④系统原则；⑤时效原则；⑥可行原则；⑦择优原则；⑧外脑原则；⑨动态原则。总结经验与评价能力通过临床实用的实践反馈，必然会有成功或者不成功的经验教训，收益或多或少，效果或好或差的差异。在采购的过程中，应进行分析总结，并做详细的归档。对采购过程中的一系列证据做好归档，包括：①资质证据，如注册证、生产许可证、经营许可证等，证明产品和生产、经销企业的合法性；②质量证据，相关能证明产品质量差异的证明，如过往的不良记录、维修记录等；③外部沟通证据，如合同、标书、发票、送货单、出库单、谈判记录、商变更记录、法定代表人授权书等；④内部沟通证据，如贵重设备采购申请单，申购记录单、审批记录单等[6]。
在比较同类型医疗仪器、设备或耗材用于相同的医疗措施时，假如备选方案的效果相同或者差异不重要，仅仅是成本投入不同，对效率评价的意义则在于选择最小成本方案，这种经济学评价方法称为成本最小化分析。成本最小化分析不做效果的测量和评价，故相对简单，也很有使用价值，但其范围有限，必须在效果相同的基础上进行。成本效果分析（Cost-EffectivenessAnalysis，CEA）成本效果分析是比较备选方案之间成本消耗后获得的效果大小，或获得效果所消耗的成本多少。换言之是单位成本内的效果之间的比较，或单位效果的成本之间的比较。成本效果分析时要注意：①比较的备选措施均有一个明确的无争议的目的时，容易确定效果；②比较的措施有多个目的时，应按照目的要求确定待比较的效果。成本效益分析简单、易行，但是没有评价结果的社会影响和临床操作者的满意程度。成本效益分析（Cost-BenefitAnalysis，CBA）在比较同类型医疗仪器、设备或耗材用于相同的医疗措施时的成本效果时，有时获得的临床效果完全不同或者程度有明显差异，采用一般成本效果分析进行比较难以做出定论。将不同的结果换算成流通的货币的形式，用货币量作为共同的获利单位进行比较，称之为成本效益分析。成本效益分析时，效益的计算需要将临床结果赋予货币值的形式，在实际应用中可能存在困难，但成本效益分析的结果清晰、直观、常用作决策制定者（Policy-DecisionMaker）合理分配有限的卫生资源的经济学依据。成本效用分析（Cost-UtilityAnalysis，CUA）在很多医疗服务中，对采用各种措施的效果的评价仅局限于临床效果是不够的。成本效用分析本质上是成本效果分析，不同的是其效果的测量和评价得出了临床结果的自然单位，尚需从社会的角度（医疗卫生服务措施对社会带来的利益）和个体的感受（直接使用者的感受和病人或家庭由于所使用的医疗仪器、设备或耗材影响与生存质量相关的临床质量的满意度），成本效用分析是成本效果分析的进一步深化和发展[7]。
运用循证医学的思想对医院医疗仪器、设备或耗材的采购进行评估、实践、管理及指导有其科学性、先进性。在实际工作中引入循证医学的理念、方法和资源，有效地建立循证采购体系是顺应传统经验医学模式（Experience-basedMedcine）与循证医学模式（Evidence-basedMedcine）变革趋势。在具体的操作中创证（积累创造证据）、用证（主张利用循证医学的资源）的工作量较大，涉及的信息量也很大，在工作的前期或许会遇到人力资源需求大、时间效率降低、专业知识要求高等现象。另外，对于单个医疗机构而言，由于对某一特定医疗产品的品种较少，或者是对于处于市场垄断地位的产品，所以对供应商行为的证据也比较缺少，存在一定的抽样误差。随着循证采购体系的建成和健全，以及第三方有公信力的机构对医疗器械供应商评价的汇总，医疗器械循证采购的前景将更为广阔，也会更易被广大医疗机构所接受。众多医院的循证采购体系的“联网”，将使得循证采购的证据体系更完善，工作效率进一步提高。运用循证采购的理论，我院在采购一些小型医疗仪器设备，如输液泵、数学输液加温器、心电图机等时都取得了一定的成效。我院结合目前现有的各种证据，依托上海市六医院集团联合体资源，正将循证采购的理念与方式方法运用于医疗器械的采购过程中。循证采购的范围也将随着实际操作经验的增长而增长，随着证据体系的完善而扩大实际应用的范围。
医疗器材范文第7篇
1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核
1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。
3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。
三、各级质量责任制
（一）、企业负责人的质量责任
1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；
2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；
3、教育职工树立“质量第一”的思想；
4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；
5、对制度执行情况进行检查考核。
（二）、质量管理人员的质量责任
1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；
2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；
3、负责起草各项质量管理制度；
4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；
5、指导产品验收、售后服务工作；
6、检查制度执行情况。
（三）、质量验收人员的质量责任
1、严格执行产品质量验收制度；
2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；
3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。
（四）、养护保管人员的质量责任
1、严格执行产品储存养护制度；
2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；
3、加强产品效期管理；
4、对不合格产品进行控制性管理；
5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。
（五）、销售和售后服务人员的质量责任
1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；
2、产品销售前应进行复核和质量检查；
3、对顾客反映的问题及时处理解决；
4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
四、质量否决制度
1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。
2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
五、经营质量管理制度
1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。
3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。
4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。
6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。
7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。
六、首营企业和首营品种质量审核制度
1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。
4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。
5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。
6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。
7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。
8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字“质量保证协议”。
9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。
10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。
七、质量验收制度
1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。
4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。
5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。
8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。
八、仓库保管制度
1、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。
2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。
3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。
4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1-30度，湿度在45-75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。
5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。
6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录。
7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。
8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。
9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。
10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。
九、出库复核制度
1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库品名应与购进验收记录相符合。
2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。
3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。
4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。
5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。
6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。
十、不合格产品及退货产品管理制度
1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。
2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。
3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。
4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。
5、退货产品应及时处理，并做好记录。
6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。
7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
8、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质检部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理。
10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。
十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度
1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。
2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。
3、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。
4、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。
5、凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。
6、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回访工作。
7、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。
8、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。
十二、售后服务管理及用户访问制度
（一）、售后服务管理制度
1、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
3、企业应在营业场所明示服务公约，公布监督电话号码和设置意见簿，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题及的反映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家访或电话答复工作。
4、医疗器械广告宣传要实事求是，内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明为准，不得含有虚假的内容，蒙骗消费者。
5、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做到“明码标价”，禁止暴利和损害消费者利益的价格欺诈行为。
（二）、用户访问制度
1、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访医疗用户，听取使用后的反映意见以便使产品更完善。
2、定期走访用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对反馈信息、销售信誉进行综合分析，取长补短。
3、对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解，处理意见明确、有效。
4、经常走访用户，积极反馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。
十三、质量信息管理制度
1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。
2、建立以质检部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。
A类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和和决策，并由企业各部门协同配和处理的信息。
B类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信息。
C类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
4、信息的处理：
A类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和督促进行。
B类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递反馈并督促进行。
C类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。
5、质检部按季度填写“质量信息报表”，并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。
6、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质检部，经质检部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。
7、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。
十四、质量记录管理制度
1、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。
2、验收养护人员在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。
3、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。
4、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。
5、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件监测报告制度
1、企业负责人和质量管理负责人负责不良反应(事件)的调查处理报告。
2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。
(1)、事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。
(2)、事件分析：以事件调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确定事故原因，有关人员的责任，提出整改措施。
(3)、事件处理：对事故处理做到“三不放过”的原则，即原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实的不放过，认真分析，总结教训。
3、不良反应(事实)调查、处理和报告应有详细记录，并建档。
4、确定医疗器械产品质量问题而导致不良反应(事件)，应及时报告当地药品监督管理部门。
十六、人事教育培训制度
1、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。
2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
3、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
4、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗
5、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。
6、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。
十七、执行情况考核制度
1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。
2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质检部负责监督和抽查。
3、自查、考核结束10日内各部门应向质检部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。
4、凡不按规定时间进行认真自查的部门，每次扣发该部门主要负责人的奖金100元。
5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元以下罚款。如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重、损失大小和对存在问题的认识态度，扣发主要责任人奖金。
6、对自查和抽查中存在的问题，质检部提出整改意见，并发出“整改通知书”未在要求的时限内整改到位，应加倍处罚。
7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金。对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的员工，根据贡献大小给予嘉奖和奖励。
8、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。
十八、特殊产品专项管理制度
1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法等有特殊要求的产品。
2、特殊产品的购进、保管、储存、销售、使用必须按规定执行。
3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写、收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期一年后。
医疗器材范文第8篇
我院的医用耗材从医院的日常支出来说仅次于药品支出，从安全性能来说高风险的医用耗材大量的使用其安全性、风险性也在不断的增加。但医院对医用耗材的管理重视度却远远的不够。医用耗材的使用量大，涉及的医疗范围广、技术性、专业性强，对其的有效监督管理难度较大，往往存在进货环节多，供应商多，使用同类产品品牌多，使用流向不清等等的现象。这样就潜藏着两种不安全:对患者的不安全，医疗质量的不安全。因此加强医用耗材的管理是十分必要的，这也是探讨第三方医用耗材物流的出发点。
2第三方物流的优势
2.1第三方物流公司通过规模效应来体现其优势
也就是医院将整合的物流服务交由第三方的物流公司，从而获得采购价格的优惠和服务的提升。具体的来说就是医院将在用的同类产品、品牌实行相对统一，从而在产品的品种和数量上获得规模优势，对供应商实现集中统一管理，从而获得价格的优惠和服务的提升。
2.2从整体运输来降低运杂费用
运杂费占整个物流费用的50%左右，节约运杂费对降低整个物流费用具有十分重要的意义。通过整合物资运输流向和实行轻重配装，以便提高车皮标重利用率和轻重配装率，同时根据计划和信息技术的安排加快流通速度，从而降低运输费用。
2.3一体化利益
第三方物流公司追求的不再是短期利益，而是与医院一起形成利益一体化的长期合作合伴，实现共赢。第三方物流公司的利润来源不是以医院成本性支出为代价，而是与医院一起在物流领域创造新的价值，为医院节约物流成本。第三方物流公司在信息、仓储和配送节点上所具有的资源优势与医院自身的产品数量的规模优势相结合，通过与其建立长期的合作关系，构建电子数据交换平台来完成对整个供应链中货物的动态监控，做到全面、及时、准确的发现和处理整个物流过程中出现的任何问题，从而保证货物能及时、安全的满足医院临床科室的使用需求。
3医用耗材第三方物流实施的难点
首先，来自医院管理者对第三方物流的认识和对医用耗材的物流管理在医院整体管理中的影响的认识，我院的医用耗材支出已经占业务收入的五分之一的份额，医院要把原来自己手中的一些业务交到别人手中，多多少少都存在风险，交多少，怎么交，交给谁都是管理者需要重点考虑的。其次，来自供应商对第三方物流的认识，医用耗材的供应商在云南省本地就有几百甚至上千家，再加上外地的就更多，层次参差不齐，对第三方物流的认识也不相同。在这样的背景下，医院就需要对供应商进行筛选，考查其各方面的能力，如供应商的仓储能力、运输能力、信息系统的完善和开发能力等。只有对第三方物流认识到位，自身的各方面条件都具备的供应商，才能接手这样的业务。
4如何降低第三方物流的风险
4.1医院领导要从医院整体的战略高度来考虑引入第三方物流的管理模式
对医院来说，医疗管理才是其核心和重点，但在医疗过程中医用耗材的使用又涉及到医疗的各个部门。在要改变传统的物流模式之前，医院领导必须对医院的实际情况和市场的情况进行认真仔细的多方面的考察、调研、了解、认识、论证后才能做决定。医院上下要统一思想，齐心协力的一起干，才能真正意义上的完成医用耗材的第三方物流的引入，将风险降低。而且对风险的把控，还要根据在实际操作中对具体事务的变化处理来体现，只有重视各环节的控制能力，也才可能将风险降低。
4.2医院要建立良好的管理机制
首先，要建立三层组织管理机构，第一层院领导管理层，主要是把握医院自身的业务发展方向，掌控第三方物流的主要变化，对中层进行方面性的指导。第二层是中层管理，主要是管理第三方物流的运作，监控第三方物流的进展和效果并时时协调、改进，不断完善工作流程。第三层是具体执行层(包括系统操作人员和科室操作人员)对每天发生的业务实施具体的操作。这样三层管理机制保证了第三方物流的时时监控，从而有效的降低运作的风险。医院与第三方要形成紧密的合作关系为了尽量避免第三方物流的风险，双方都是应该视对方为亲密的合作伙伴，并都愿意为对方做出合同条款规定之外的额外付出。由于第三方物流涉及面广，内容多而且复杂，最初实施肯定会出现考虑不周全的地方，在运作过程中，如果双方一切都死抠着合同行事，凡事都斤斤计较，只考虑自己的利益，那么，双方会因为产生的摩擦而使关系变得很紧张，这样的话就让问题变得更复杂，合作很难进行。但如果双方能够相互理解，相互尊重，出现问题坐下来心平气和的沟通和协商解决。让问题变得容易解决，合作变得很愉快。让业务流程更优化，效率更高，成本更节省，风险就更小。总之，与传统的医用耗材的物流相比，第三方物流的服务范围不仅仅限于送货、仓储业务，它更加注重医院物流体系的整体运作效率与效益，供应链的管理与流程的不断优化是它的核心内容，它的业务深深地触摸及到医院的采购计划、库存量、使用量、使用流向等整个过程。远远超越了一般意义的上的买卖关系，而是紧密地结合成一体，形成一种战略合作的伙伴关系。
医疗器材范文第9篇
随着医疗科技的发展，医疗器械在不断更新，一次性医疗器械有着减少感染率、使用方便、便于操作、省时省力等优点而广泛应用于临床。我院常用的有：各类注射器、输液器、采血针、采血管、口腔治疗盘、妇科窥器、灭菌手术手套、检查手套、塑料手套、压舌板、口罩、帽子、棉球、棉签、各种规格纱布块、吸氧管等。
消毒与灭菌是控制医院内感染的最重要措施，供应室是供应医院各种无菌物品和敷料的重要科室，其工作质量直接影响着医疗质量和病人的安危。因此在供应室的工作人员不仅要熟练掌握各种无菌物品的消毒原理和操作技术，更重要的是熟练掌握对各种一次性医疗器械购进的验收把关、质量鉴定、消毒入库和发放，杜绝因消毒灭菌不当引起的院内感染。
目前在市场上使用的一次性医疗用品的质量尚可，但也发现残次品，如：①塑料制品。应是无毒、无色的聚乙烯制成，有的厂家为降低成本，使用一些再生的塑料，其特点是：色泽混浊，甚至带着刺鼻异味，另外，一些家用的有色塑料物品，其成分是聚氯乙烯，有一定毒性，因此，以再生的聚乙烯和聚氯乙烯作为原料制成的物品，均不得在内服食品和医疗上使用。②输液器。表现为输液器管壁不透明，有污点，色泽不匀，在使用时接头处渗液，调节器不灵敏，针头衔接处渗漏，针尖有倒钩，灭菌不彻底。③注射器。灭菌不符合要求，注射器内油不符合标准，内壁不光滑，不能均匀推注，针头衔接不牢，容易脱落，刻度不准确。④采血管。刻度不准，管内负压不够或无负压，内壁抗凝剂不足。⑤采血针头。针头与软管衔接处不密封，渗漏，软管太硬，针头插入血管后不易固定等。
我院对一次性医用物品的质量十分重视，为避免残次品可能造成危害，防患于未然，由院机关、护理部指导，物资科、感控科和医学工程科的供应室三家联手，从采购、监测到发放等关键性环节入手，加强了对一次性医疗器材的管理，数年来从未发生过差错事故。我们的做法如下。
1健全制度，严把采购关
科室需用的各类一次性医疗器材，属于新产品的，由供应室统计数量并报物资科，物资科设专人负责，联系供应商送来样品，由感控科负责监测合格后，由供应室发放到科室试用，然后科室提出使用品价和所需数量，再报物资科与销售商签订协议。购回的各类一次性医疗器械必须证件齐全，保证质量，价格合理，并建立售后服务机制。供应室派专人负责验收，验收要细，包装要层层打开，逐层验收，其产品外观、内在质量、包装破损率、数量、包装标识等各项指标均符合要求，才能领回供应室入库，并将查验结果详细记录在案。
2搞好协调，严把监测关
科室需要请领的各类一次性医疗器械，由感控科随机抽样做细菌培养和热原监测，待监测合格后，通知送达供应室后方能发放。由于疗养院、门诊部的特殊性，有些一次性无菌医疗器械使用的数量较少，不能成批采购的，可与就近的大医院协调，将他们常用的验收监测合格的上述物品直接购进使用，这样，既保证了质量，又省时省力且节省监测费用。
3有的放矢，严把存储发放关
验收监测合格的一次性无菌医疗器械，入库时按先进先出的原则依时间顺序分类放置，严格登记入册，零星采购的，入库前先用含氯的消毒液擦拭外包装再入库，做到专库专用，库内不得混放杂物。库房内外卫生整洁，每日紫外线消毒，每月空气培养一次，随时准备发放的物品应放在无菌室内，分类分橱放置，橱外贴明标签。出入无菌室的人员要按规定着装，无菌室内的台面、橱面、地面应每日用含氯的消毒液擦拭两次，与每日两次紫外线消毒交替进行，确保无菌室内各项指标符合二类环境的空气消毒的标准。物品发放时要严格按照科室申请的数量，仔细查验核对，确保发放无差错。
我院按当地卫生部门的要求，使用过的一次性医疗器械清点数目后毁形，锐器单独用硬盒存放，由专人负责回收，采用双签名制度。集中后再由卫生定点部门每天回收后处理。
我院组建以来，在院领导机关的指导下，通过与感控科和相关单位的密切配合，供应室做了大量的工作，保证了全院无菌物品的消毒、发放、回收和垃圾无害化处理等工作的顺利进行。特别是在一次性医疗器材的质量监控与管理上积累了经验，做到有的放矢，既保证了科室的使用，又减少了浪费，也提升了我们的业务能力和服务质量。
医疗器材范文第10篇
关键字：微生物、薄膜过滤、初始污染菌、冲洗方法验证、校正因子、产品检验。
一、目前检测产品上微生物总数时，洗脱微生物的方法主要有以下几种：
1.袋蠕动法
将试验部分和一已知容量的洗提液装在一个无菌胃型袋中，在袋中开动往复式搅动棒，使洗脱液贯串试验部分内外。该方法适用于软质、纤维类材料。
2.超声法
将实验部分浸入装有已知容量洗提液的适当容器中，在超生波清洗中处理容器及其内装物或将超声波探头浸入到容器内洗脱液中进行处理。超声波也能使微生物失去活性，尤其当大能量传输时，使用探头会比在超声波清洗中更有可能使其失去活性。
3.振动法（机械或手工方式）
将实验部分浸入装有已知容量的洗提液的适当容器中，并在机械振动（如往复式、轨道式或机械腕摇床）里进行振动。也可用手工振动，但其效力会因操作人员而异。
4.涡旋混合法
将实验部分浸入装有已知容积浸提液的密闭容器内，该密闭容器放置在形成涡旋的漩涡混合器的旋转托盘上。涡旋的形成取决于手动施加的压力，涡旋中的变化会引起微生物去除的变化。
5.冲洗法
让浸提液通过试验部分的内腔。可以靠重力或加泵来使液体流动。另外也可将洗脱液冲入产品中并夹住和抖动。
6.搅拌法
将试验部分浸入装有已知容积洗提液的适当容积内，在规定的一段时间内搅拌或搓摇试验部分。
7.擦拭法
准备一个无菌的棉拭子占浸提液将产品里外擦拭一遍，将拭子放入准备好的浸提液中作为检验液检验。
以上七种方法均有优缺点，虽然方法很全面，但结合一次性使用血液管路和麻醉针的特点，本文介绍一种综合提取的方法进行检测，并对该方法进行了方法学的验证。该方法有较好的洗脱效果，能基本反映这几种产品的微生物负载情况。
二、具体方案如下所述
1.所用设备及要求
1.1环境要求
检测此项目需在万级净化室，同时满足在百级操作台中进行。
1.2所用设备及器皿工具
高压蒸汽灭菌机、干热灭菌机、恒温培养箱、移液管、培养皿、显微镜、试管、三角瓶、无菌袋、灭菌盒、接种环、酒精灯、剪刀、镊子、无菌手套、无菌工作服、真空泵、滤膜、滤瓶。
1.3培养基、菌种、浸提液（PH=7.0氯化钠蛋白胨缓冲液）
2.方法验证和产品试验的全过程
2.1计数培养基的适用性检查
2.1.1所用菌种
大肠埃希菌[CMCC(B)44102]
金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]
枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]
生孢梭菌[CMCC(B)64941]
白色念珠菌[CMCC(F)98001]
黑曲霉[CMCC(F)98003]
2.1.2.菌液制备
2.1.2.1将大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物分别接种至营养肉汤培养基中，将生孢梭菌的新鲜培养物接种至硫乙醇酸盐流体培养基中，35 ℃培养24小时，分别用0.9%无菌氯化钠溶液稀释成每毫升含50-100cfu的菌液。
2.1.2.2将白色念珠菌的新鲜培养物接种至改良马丁培养基上，24℃培养48小时，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释成每毫升含50-100cfu的菌液。
2.1.2.3将黑曲霉菌的孢子接种至改良马丁琼脂斜面培养基上，24℃培养5天，，加入5毫升含0.05%聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后用一支管口包有无菌棉花且能过滤菌丝的10毫升吸管吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每毫升含孢子数50-100cfu的孢子悬液。
2.1.3 培养基适用性检查
取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各50--100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾注营养琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置30-35℃培养48h，计数；取生孢梭菌50--100cfu加入到25-30毫升硫乙醇酸盐流体培养基（含琼脂，每15g培养基加入0.4g琼脂）的试管中，振荡混匀，平行制备两支试管。置30--35℃厌氧条件下培养24h，计数。
取白色念珠菌、黑曲霉各50--100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾注玫瑰红钠培养基，每株试验菌平行制备2个平皿混匀凝固置23-28℃培养72h计数。
取白色念珠菌50--100cfu注入无菌平皿中，立即倾注酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基，平行制备2个平皿混匀凝固置23-28℃培养72h计数。同时用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
2.1.4 结果判定若被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且菌落形态大小与对照培养基上的一致，判该培养基的适用性检查符合规定。
2.2冲洗方法验证
2.2.1管类产品
取灭菌前样品，用200毫升PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗内腔，振摇1分钟(30次/分
钟）汇集冲洗液作为检验液，膜过滤法过滤，于相应温度恒温箱中培养，计数。重复操作冲洗
4次。
2.2.2实体类产品
直接放入一无菌的袋子中，加入100毫升PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，振摇1分钟(30
次/分钟）汇集冲洗液作为检验液，膜过滤法过滤，于相应温度恒温箱中培养，计数。重复
操作冲洗4次。
2.2.3琼脂覆盖
将样品剪成10cm长的段，较大产品放入无菌的盒子中，较小的产品直接放入培养皿中，倾倒
温度不超过45℃的融化的相应培养基，培养后计数。
2.2.4 每种产品根据性质再重复以上操作进行3次独立的平行试验
2.2.5校正因子的计算：
2.2.5.1总回收量：为每套产品冲洗四次总的菌落数加上琼脂覆盖菌落数。2.2.5.2计算公式 ：去除率=（首次处理移除量/总菌落数）*100%平均回收率=去除率/3 。
校正因子=1/平均回收率
2.2.6每次试验的菌回收率应不低于70%。若任一次试验中菌回收率低于70%，应采用培养基稀释法、离心沉淀集菌法、薄膜过滤法、中和法等方法或联合使用这些方法消除产品的抑菌活性，并重新进行方法验证。
2.3产品的检验：
2.3.1 薄膜过滤法：
2.3.1.1管类产品
2.3.1.a取灭菌前样品，用200毫升PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗内腔，振摇1分钟(30次
/分钟）汇集冲洗液作为检验液，膜过滤法过滤，于相应温度恒温箱中培养，计数。重复操
作冲洗4次。
2.3.1.b封闭产品两端开口，放入一个无菌的袋子中，加入400毫升PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲
液，振摇1分钟(30次/分钟）汇集冲洗液作为检验液，膜过滤法过滤，于相应温度恒温箱
中培养，计数。重复操作冲洗4次。
2.3.1.2实体类产品直接放入一无菌的袋子中，加入100毫升PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，振
摇1分钟(30次/分钟）汇集冲洗液作为检验液，膜过滤法过滤，于相应温度恒温箱中培养，
计数。重复操作冲洗4次。
2.3.2琼脂覆盖：将样品剪成10cm长的段，较大产品放入无菌的盒子中，较小的产品直接放入培养
皿中，倾倒温度不超过45℃的融化的相应培养基，培养后计数。
2.3.3 阴性对照试验：取试验用浸提液100毫升，照上述薄膜过滤法操作，作为阴性对照。阴性对照
不得有菌生长。
2.4培养和计数
细菌培养3天，逐日点计菌落数，厌氧菌培养3天，计数，霉菌、酵母菌培养5天，逐日点计菌
落数，必要时延长培养时间至7天进行菌落计数报告。按菌数报告规责报告菌数。
2.4.1 菌数报告规则：计数整套供试品的菌落数，若滤膜上无菌落生长，以小于1报告菌数，如大于1
则以实际菌数乘以校正因子加琼脂覆盖菌数的值报告整套产品的菌落数。
2.4.2整套产品菌落数计算
产品菌数=（内壁4次冲洗所有菌数*内壁校正因子+外壁4次冲洗所有菌数*外壁校正因子）+琼脂覆盖菌数
三、总结
此方法在对一次性使用医疗器材上微生物提取检验过程，较其它方法简便易行，数据较准确，适用于这些产品的检测。
四、参考文献
[1]ISO11737-1:2006 Sterilization of medical devices―Microbiological methods---Part1:Determination of a population of micoroorganisms on products
[2]中华人民共和国药典2010版
[3]YY0267-2010心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路
[4]ISO10993-1:1997 Biological evaluation lf medical devices―Part 1:Evalration and testing(GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验)
[5]ISO10993-12:2002 Biolofical evaluation of medical devices---Part 12:Sample preparation and refrence materials(GB/T16886.12-2005医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品)
[6]GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准
[7]微生物学使用手册