医疗产品范文

医疗产品范文第1篇

关键词： 迈瑞产品策略 产品线 医疗器械

中图分类号：F763文献标识码： A

一、研究背景和意义

产品做为4P的研究方法之一，从一开始就为很多研究者所重视。在科技发展日新月异的时代对产品的研究也有新时代的意义，尤其是在医疗器械这个行业。众所周知医疗设备对质量、对安全、对技术的要求非常之高。迈瑞掌门人徐航还清楚地记得自己在清华攻读硕士学位的第一堂课，刚从德国归来的导师郑重地告诉大家：世界上只有一个行业的质量要求比医疗设备高，那就是航天！

因为这种高标准、高要求，中国改革开放20多年，各行业都取得了突飞猛进的发展，惟独医疗设备产业表现差强人意。到上世纪90年代初期，中国医疗机械产业基础仍非常薄弱。迈瑞现在从事的监护、临床检验（血球分析、生化分析）、医学超声等产品90% 以上依靠进口。但是由于像迈瑞这样的公司从产品开发入手，不断进行的新产品的开发，新技术的投入，不断的扩大产品线。从最早进入的监护仪开始、到血球分析仪、再到生化检测仪器、再到现在的彩超等等，迈瑞在产品开发上无不遵循着这样的规律。现在迈瑞的几条产品线中最高的国内市场占有率在40% 以上，而且还大批量出口国际市场，具有强大的竞争能力。 正是这种从无到有，从有到精的产品策略，正是我们需要研究的迈瑞的产品策略。

迈瑞公司是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，同时也是全球医用诊断设备的创新导者之一。自 1991 年成立以来，迈瑞公司始终致力于面向临床医疗设备的研发和制造。时至今日，迈瑞公司在全球范围内的销售已扩展至140多个国家和地区。 迈瑞公司总部位于中国深圳，员工3000 余名，在中国 29 个主要城市以及美国、加拿大、英国、土耳其、印度等国家设立了分支机构，在世界各地建立了强大的分销和服务网络。2006年9 月迈瑞公司作为中国首家医疗设备企业在美国纽交所成功上市，10 月获科技部批准正式挂牌成立“国家医用诊断仪器工程技术研究中心”。

通过研究迈瑞的产品线、产品的包装、新产品的开发对我们目前的很多企业都有参考意义。首先在目前这个时代产品线应该如何扩大，如何维护自己的核心产品、形式产品和延伸产品。在现代市场经济条件下，企业只有从以上三个层次全面地理解产品的整体概念，才能在市场竞争中赢得优势。同时通过观察迈瑞的产品线我们可以进一步了解企业应该如何定义产品的组合宽度、长度、深度、相容度。产品发展是向下发展还是向上发展，这些在迈瑞自身的产品研发和并购可以有所收获。还有从产品包装的角度过去理解产品包装只是对产品进行包装以使产品外观更美观更容易进行推销。而迈瑞对产品的包装不紧紧停留在这个层次。他对产品的包装其实是对其产品的组合，可以用其他公司的产品对其产品进行包装，从而推出更强有力的产品。新产品的开发迈瑞是非常重视的，迈瑞公司坚持每年将约10%的营业额投入到支持产品创新 研发，并建立了与国际一流水准同步的研发管理平台。

二、产品策略综述

1.产品组合策略

产品组合是指一个企业生产或经营的全部产品线、产品项目的组合方式，它包括四个变数：产品组合的宽度、产品组合的长度、产品组合的深度和产品组合的一致性。

企业在进行产品组合时，涉及到三个层次的问题需要做出抉择，即：

是否增加、修改或剔除产品项目

是否扩展、填充和删除产品线；

哪些产品线需要增设、加强、简化或淘汰--以此来确定最佳的产品组合。

三个层次问题的抉择应该遵循既有利于促进销售、又有利于增加企业的总利润这个基本原则。

产品组合的四个因素和促进销售、增加利润都有密切的关系。一般来说，拓宽、增加产品线有利于发挥企业的潜力、开拓新的市场；延长或加深产品线可以适合更多的特殊需要；加强产品线之间的一致性，可以增强企业的市场地位，发挥和提高企业在有关专业上的能力。

2.产品包装策略

目前，包装已成为强有力的营销手段。设计良好的包装能为消费者创造方便价值，为生产者创造促销价值。多种多样的因素会促进包装化作为一种营销手段在应用方面的进一步发展。

产品包装的策略有：类似包装策略、配套包装策略、再使用包装、附赠包装策略、改变包装策略。

3.产品开发策略

产品开发战略,是指在现有市场上通过改良现有产品或开发新产品来扩大销售量的战略。产品开发战略是建立在市场观念和社会观念的基础上，企业向现有市场提供新产品，以满足顾客需要，增加销售的一种战略。

产品开发几种战略有：领先型开发战略、追随型开发战略、替代型开发战略、混合型开发战略。

三、迈瑞公司产品策略分析

1.迈瑞产品组合策略

企业不进入衰退就必须要有成长，但每个阶段要以不同的速度成长。迈瑞目前已经进入快速成长的青春期，选择的“加速”方式是建立全产品线，这也就意味着要和GE、西门子和飞利浦等传统三强，进入全面竞争的状态。目前，迈瑞的业务涉及到监护、血液分析及超声三大板块。迈瑞已把原有的监护仪更名为病人生命信息系统和生命支持系统，超声业务改名为医学成像，这样增加了产品组合的宽度和长度，以便拓展了每个领域能收纳更多产品。

迈瑞公司建立健全产品线的方式主要是通过自主研发和通过并购。迈瑞并购国内外公司，有不一样的要求，在国外迈瑞主要是想要并购好的技术，加深企业产品的深度，而并购国内公司，则需要对方已经初具规模，并且和迈瑞公司的产品有互补和扩张性，增加产品的宽度。

迈瑞从2011年3月到2012年10月一年半的时间，一共收购了包括深圳市深科医疗器械技术有限公司（以下简称“深科医疗”）、苏州惠生电子科技有限公司、浙江格林蓝德信息技术有限公司、长沙天地人生物科技有限公司在内的8家公司。2011年3月，迈瑞收购的深科医疗主营产品是注射泵、输液泵，以及输液监护管理系统等，在国内输注泵领域处于领先地位，迈瑞并购时优先考虑对方与迈瑞产品线的相关性，深科的技术、客户群等都与迈瑞监护线相关。为了整合以上并购的公司，2012年，迈瑞还成立了一个新事业部，陆续将杭州光典医疗器械有限公司、上海医光仪器有限公司、武汉德骼拜尔外科植入物有限公司并入麾下。而迈瑞的并购的目标，不希望仅仅局限于设备领域，杭州光典、上海医光的业务属于外科范畴，德骼拜尔则是骨科，这些都和迈瑞以前的业务有差异。通过并购，迈瑞的产品线已从监护仪、医学影像等医疗设备，延展到外科、医疗信息化等多个领域。

2008年，迈瑞以2.02亿美元的价格收购美国Datascope公司（NASDAQ:DSCP）生命信息监护业务。这项交易被称为“医疗器械行业的联想收购IBM全球PC业务案”。2013年6月12日，迈瑞医疗国际有限公司(NYSE：MR)宣布与美国ZONARE医疗公司系统集团公司达成股权协议，迈瑞以1.05亿美金全资收购ZONARE。ZONARE是一家在高端放射领域致力于超声技术开发的企业，其独有技术显著提升了产品图像质量，提升了迈瑞在超声领域的技术深度。

2.迈瑞产品包装策略

过去人们印象中的产品包装只是指产品的外包装。迈瑞对于产品包装不仅仅是局限于产品的外包装、工业设计。更是强调了产品的配套包装策略。把一些和自己产品相关的配套产品进行组合包装。统一打包给客户，即方便了客户，使客户产生了依赖心理。同时自身熟悉了相关的配套产品，促进产品线长度宽度的扩展。下面我们将看到迈瑞对于这个产品包装所获得的成果。

世界知名调研机构弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）将 “2012年度卓越产品线策略奖”(2012 Product Line Strategy Award)授予迈瑞公司，以表彰迈瑞在急重症领域的一体化解决方案在市场上的卓越表现。迈瑞在2012年4月份的中国国际医疗器械博览会(CMEF)上推出了一站式解决方案。 迈瑞的一站式解决方案通过一体化的系统，即通过不同产品之间的协同，为医院提供一种性价比更高的创新的解决方案，其中包括三个不同模块,针对急重症患者入院所涉及到的三个科室：急诊室，手术室和ICU（重症监护室）。 迈瑞的一站式解决方案展示了迈瑞以其极宽泛的产品线，为医院提供了一个一站式采购的平台，为不同的科室设计并配备相应的设备和服务方案。这就是迈瑞进行相关的配套产品进行组合包装。

3.迈瑞新产品开发策略

从迈瑞的发展我们可以得出，迈瑞新产品的开发过程是这样的先是从替代型、再到追随型、再到领先型。先是替代国外的产品，以低价打开国内市场，同时不断追随国外的步伐，达到国外技术标准。最后收购兼并国外企业，同时在国外设立研发中心，广招国际人才专家达到领先型。

迈瑞新产品研发战略分以下几个方面

政府合作

1997年深圳市政府依托迈瑞公司组建深圳市医疗电子（监护、医学检验）工程技术研发中心。

2002年 国家科技部依托迈瑞公司组建“国家医用诊断仪器工程技术研究中心”

等等

市场驱动

建立起一套完善的客户调研、研发评估体系

以用户为中心规划渠道

直接销售（样板医院采购、ODM、OEM等）15%销售占比

新泽西研发中心，以欧美监护仪市场客户需求为目标，开展个性化监护设备的研发工作

战略执行

北京研发中心

超声、血球、试剂等新唱片的核心技术攻关工作

天津研发中心

主要研发的产品是手术灯床、吊塔吊桥。

西雅图研发中心

寻找专业领域的世界级专家和顾问，成为超声、检验等领域与国外一流人才展开合作，引进世界最先进技术的平台。

新泽西研发中心

以欧美监护仪市场客户需求为目标，开展个性化监护设备的研发工作。

斯德哥尔摩研发中心

专注于气体测量技术的研发创新。

四、结论

由此我们可以得出产品策略对迈瑞未来的发展至关重要，迈瑞一定要抓住目前企业的核心产品生命信息支持、体外诊断、数字超声、发射影像。同时通过资本化运作兼并国内外有实力、有一定市场的同时和自己产品有相关性的公司来扩大自己的产品线。国内并购是横向并购，扩充产品线;海外并购是纵向并购，提升技术，但是迈瑞可以与这些产品进一步进行组合配套包装，组合成一个更强有力的产品。在兼并的同时，迈瑞也不忘记加大研发投入和在国外设立研发中心，使自己的产品线往深度发展，设计出领先型产品，获取行业更大的利润。迈瑞在产品研发的同时始终保持与政府合作，始终执行市场第一的战略。医疗器械行业是中国优先扶持的行业，保持与政府合作有很多优惠政策，同时不断扩大市场的占有率。以支持新产品的研发。紧密的联系市场，才能设计开发出市场所需要的产品。

参考文献：

[1] 《易用为王：改进产品设计的10个策略》 （美）Eric Reiss

[2] 《产品推荐24策略MHPE:PERSUASIVE PROPOSALS N PRESENTATN> Heather Pierce

[3] 《创造突破性产品―从产品策略到项目定案的创新》 （美）恰安 ，（美） 沃格尔

[4] 《体验：从平凡到卓越的产品策略》 （美）布里顿等

[5] 《徐航：领航迈瑞+缔造医疗设备王国》 中投顾问

[6] 《迈瑞医疗：全资收购美国ZONARE 2016年目标破百亿》来源：i黑马 作者：叶静

[7] 《19岁迈瑞医疗拒绝“未老先衰”》

[10] 迈瑞主页

医疗产品范文第2篇

在提倡“以人为本”的当代社会，人对医疗产品设计需求的满足重点从生理上逐步转移到了心理上。为了提升医疗产品在市场中的生存能力和市场竞争能力，医疗产品造型设计中有关情感因素研究就变得十分重要。对医疗产品情感设计进行研究和探索，是力求把医疗产品造型与人的生理、心理、情感等因素巧妙平衡，努力解决“物”（产品）与使用者“人”（医生）、（病人）相关的各种功能的最优化，创造共处的和谐环境，实现真正意义上的健康舒适、安全高效，有助于提升医疗产品竞争力。

医疗产品使用者心理学分析

进行医疗产品的情感化设计首先从用户需求与价值分析入手，包括用户的心理特征和病人的心理活动。

1.用户心理特征

在医院这一特殊环境中，医护人员每时每刻都有可能遇上紧急情况，在这种状况下，医护人员就有可能发生人为失误，造成不可弥补的后果，甚至是人命。所以我们在医疗产品的情感化设计不仅便于操作，界面清晰外，还希望其给人的感受良好，使用较长时间不易疲劳和厌倦，并且激发人舒畅愉快的工作状态。

另外一个用户是患者，从生理学和心理学角度来分析，病人属于弱势群体，他们一旦知道自己患了病，在心理上必然有反应，概括起来，病人易于产生如下各种心理活动：抑郁、焦虑、怀疑、孤独感、被动依赖、否认等。病人在患病期间的心理相对来说是非常脆弱的，除了医护人员的心理辅导之外，我们在为病人治疗的医疗设备的设计上也应该尽量进行人性化设计，在最大程度上缓解病人的心理压力，以便病人早日康复"。

产品造型设计

人与产品之间的沟通是通过产品的功能以及外形来传达的。设计师在设计某一种产品时，不仅赋予了它的功能，也赋予了它一定的外观形态。我们在使用该产品的过程中，会获得种种信息，也会引起不同的感觉，这是我们对产品产生的直观认识。除了产品要实现的功能之外，产品一般能够通过外观向人传递两种信息，一种是理性的信息，如材料、工艺、结构等；另一种是感性信息，如产品的形态、色彩、使用方式等。一个产品是否受欢迎，首先取决于其外观形态和色彩，其次才是功能等。因此，根据产品外观设计知识，充分利用要表达的理性信息，研究人的生理及心理的感性需求，创造具有人性化的产品，消除人与机器之间的隔膜，对提高人的工作效率、改善工作心情具有重要意义。产品设计不仅要满足人们物理层次的需要（舒适感），还要满足心理层次的需要（亲和感），让人们愿意使用这件产品，并且在使用中得到满足感和成就感，给操作者带来方便。

产品的形态实际上就是一系列视觉符号的传达，产品形态设计的实质也就是综合产品的形态、色彩、肌理等视觉要素，表达产品的实际功能，说明产品的特征。

1.医疗产品造型设计

医疗产品的造型设计除了要符合一般产品造型的美学法则、结构设计法则等因素，还要考虑医疗产品的安全性和人性化。一个最重要的因素，那就是医疗产品的造型设计必须考虑人的心理影响，医疗产品造型设计的好坏对医护人员和病人的心理影响很大，不正确的造型形态会增加医护人员和病人的不安和恐惧。对医疗产品设计来说，要想从造型上完全消除医护人员和病人对产品的恐惧和厌恶相对较难，但是对大部分医护人员和病人而言，只要在设计中注意有关的心理作用，必然能够获得缓解不良反应的结果。本文提出一些克服医疗产品所造成心理影响的方法，如下：

（1）在造型设计中可以考虑仿生形态，使产品显得柔和，具有亲切感，会给医护人员和病人的心理上产生安全感。当今的信息时代，人们对产品设计的要求不同于过去，不只注意功能的优异领先，还要追求清新、淳朴，注重返朴归真和探讨个性的自律。在医疗产品造型设计中我们也提倡仿生设计，让设计回归自然，赋予设计形态以生命的象征，是人类对精神需求所达到的共识。

（2）在医疗产品的设计中，要尽可能地把机械部件予以隐藏，没办法隐藏的部件可通过造型或色彩使之能够给医护人员和病人产生兴趣或安全感。例如，外科手术室，由于没有把设备、光纤、工作服及周围的一切有必要隐藏起来的手术区域的机械部件予以隐藏而产生的恐惧，我们可以将这些地方加以隐藏。而对于手术中必须使用的部件或零件则可以通过造型或色彩的设计进行解决。

（3）造型要与整体环境相融合，造型与环境之间的融合也可以缓解医护人员和病人的心理压力。例如儿童病房，我们就需要相应地设计一些具有卡通趣味形态的医疗产品，需要其带来的轻松与幽默来缓解精神压力。

概括而言，医疗产品的造型设计中我们可以遵循以下几个原则：第一，整体效果协调统一的原则。第二，宜人性的原则。第三，形态风格独特协调统一的原则。第四，色泽协调的原则。第五，外露配套件与主机的协调统一原则。第六，涂装合理协调原则。第七，经济性原则。

医疗产品色彩心理与影响因素

研究人员发现，色彩对使用者产生的影响非常大，浅蓝色的色调对发高烧的患者有良好作用，可以帮助退烧。蓝色意味着平静，和谐和满足，它经常被用来放松肌肉、松弛神经及改善血液循环。紫色有益于孕妇，能够对他们起镇静作用。紫色代表柔和、退让和沉思，给人以宁静、镇定的感觉，可以治疗大脑疾病及精神紊乱。绿色可以降低眼内压力，减轻视觉疲劳，绿色是希望的象征，给人宁静的感觉，安定情绪，使人呼吸变缓，心脏负担减轻，血压降低。黄色是色谱中最令人愉快的颜色，它可以刺激神经系统和改善大脑功能，激发人的朝气，令人思维敏捷。橙红色令人感到温暖、活泼和热烈，它能增强食欲，激发消化功能。因此，进行色彩设计时一定要考虑这些因素。

1.医疗产品色彩设计情感化探究

医疗产品功能专业性强且相对固定，造型变动需服从功能有一定的局限性。所以，在情感化的设计过程中，色彩设计最可行，成本也最低。因此，在医疗产品的色彩设计上，我们可以尝试在相同的医疗产品上，根据不同性质的区域采用不一样的色彩设计与搭配，并且制出相应的色彩坐标，提出三色配色的代表性实例。

（1）医疗产品基调色探究：

3.1.1 象牙色（ivory）

这个颜色有代表自由自在的，舒适的，大方的，简朴的，和平的，温顺的，柔美的，柔软的，温和的等形象。它自然、舒畅、有亲和感，因此在日常生活当中能够经常见到。它不像白色那么冷，也不像粉红那样暖，给人以和平、安祥的感觉。

基调色研究主要是为了在医疗产品的设计中有一个大的准则以及相对安全有效的配色方案。“象牙色”非常适合作为医疗产品的色彩基调，它们能够很好地安抚病人内心的同时提高医疗工作者的工作效率。

（2）肉色（婴儿粉）

肉色（婴儿粉）具有女性气质的区域采用的产品配色（产房、妇科、整形科等），正如色名体现的那样，这类色彩具有轻柔、简朴、自然、单纯等特点的色彩体现了宁静，安逸，沉着与祥和，能够与医院的整体环境相融合，属于中性色，可以作为医疗产品的主体色彩。

（3）淡褐色

这类色彩具有庄重、坚强、大胆等特点，色彩具有强烈的冲击，对比较为鲜明，能够体现温暖，炽热，热情洋溢和激动，可以用来作为男性医疗产品的辅助色，减少医疗产品色彩的单一感。

结 语

情感化设计是人性化设计中针对人的精神方面的设计。科技的高速发展不应当以牺牲个性、人性和精神需要为代价，任何科技发明都应该为人服务，为满足人的各方面需要和促进人的全面发展服务的。医疗产品设计的情感化必然是现代设计尤其是医疗产品设计的一个发展趋势。

医疗产品范文第3篇

【关键词】医疗 互联网 展会

一、参展展会

展览会是最直接、最有效的推广手段之一，在同一时间、地点使医疗器械行业的供应商和采购商集中到一起，使得参展商有机会与数万名观众面对面的洽谈，可以低成本结识、接触到高质量的采购商，直接了解采购商的需求、战略以及采购动向，从而省去拼命挖掘客户的烦恼。目前医疗器械行业方面的展览会，比较著名的有国内规模最大的全国医疗器械展览会、全球规模最大的MEDICA展会和中国国际医疗器械展览会（CMEH）。全国医疗器械展览会由中国医疗器械行业协会举办，每年两次，每次参展厂家约2000多家，已成功举办60届；而MEDICA和CMEH面向全球市场，前者每年11月份在德国杜塞尔多夫举办，后者每年6月份在上海举办。展会参与者一般由政府、医疗器械厂家、风险投资商、国内外名校与科研院所的专家学者以及意向客户和商组成。

运营初期公司会每年参展全国医疗器械展览会和中国国际医疗器械展览会，以及一些地方省市举办的医疗器械展会，中后期全面参展MEDICA展会，作为加深市场了解、挖掘中外潜在客户和进一步推广产品的重要平台，达到供需关系互动和学习发展经验的目的。

二、权威认证

针对潜在客户（医学院及医院购买决策者），公司的最优策略是争取领域内的专家认证，从而提升产品竞争力。我们的推广方式主要有以下三种：

（一）会议推广方式

公司以资助参展的方式，参加医疗器械行业会议和专业性学术会议，如中华医学会神经外科学学术会议、世界华人神经外科学术大会等。由于会议参与人士系同行业内资深研究集群，参与会议是新产品或技术获得行业知名度的有效途径。因此脑睿智的会议推广，目的在于提高产品知名度，寻求权威认证并扩大意向客户。该方式重点性强，销售费用适中，环节少，时间短，是公司必选的方式。

（二）专家推广方式

公司以知名医院和知名专家或教授为推荐人，利用知名医院和知名专家或教授的关系，拓展各级医院医学院专家和科主任关系形成的网络群体更利于意向客户的形成。

（三）研讨会方式

公司将定期举办或参与医院沙龙和各种学术研讨会、推广会，与广大专家、学者共同探讨医学前沿问题。通过交流，公司能更好地树立产品和品牌形象，同时收集大量信息，用于指导新产品的开发应用。

三、媒体推广

（一）杂志软文

公司所采用的杂志广告一般包括学术杂志和医疗器械专刊杂志。学术杂志如《医疗影像》，受众是医院及医学院的专家群体，是医疗器械的直接使用者，广告策略更倾向于功能性的阐述；医疗器械专刊杂志如《医疗器械大全》和《医疗器械装备》等，面对的是全国的医疗器械经销公司，广告策略更倾向于产品概括性描述和有吸引力的商务条款的解释。

（二）邮件及电子邮件

公司将通过书面或电子信函保持企业与客户间的信息传递。每次有新产品型号或新功能出现后，公司会制作产品宣传彩页并以邮件或电子邮件形式发给用户或经销商。除了由公司销售人员派送外，还会根据公司销售档案将新彩页邮寄给已有用户和潜在用户，然后由销售助理进行电话跟踪，寻找销售机会。

（三）网络营销

医疗产品范文第4篇

(一)目光要长远。首先，保险公司在进行产品开发和业务拓展决策时要进行长期效益评估和综合效益评估。虽然医疗保险的短期效益并不乐观，但是从长期来看，随着承保规模的扩大、医疗体制改革的推进、资金运用渠道的放宽和国家优惠政策的扶持，商业医疗保险还是有利可图的。而且，从综合效益的角度来看，保险公司还要对医疗保险加强公司形象、扩大客户群体、促进主险展业的外部效应给予一定考虑；其次要保证产品可运行的长期性，这是保险公司进行长期、综合评估决策的前提。医改政策是动态的，保险公司要研究医疗改革的趋势，把握方向，开发能长期适应医疗改革进展的商业医疗保险产品，这样才能保证险种的生命力，争取到长期的盈利空间。

(二)要合理考虑风险因素。保险公司应当根据现有技术水平和外部环境优先发展亏损风险小、需求空间大的险种。就改革趋势看，门诊费用和高档医疗消费是社会医疗保险的真空地带，但商业医疗保险并不能不计风险地有孔即入。从目前情况来看，门诊医疗费用较难控制，而住院医疗保险由于医疗费用数额大、发生率低、医疗方案相对较易于监控，因而保险公司应当优先开发住院医疗产品，谨慎开发包含门诊医疗的综合医疗保险产品；从保险给付方式来看，定额给付型产品要比费用补偿型产品管理控制成本低、操作难度小，更适合作为其他形式的医疗保险的补充，保险公司应当首先开发、推广重大病种的定额给付型医疗保险，暂缓开发费用补偿性的医疗保险产品；从保险期限来看，逐年续保的产品要比长期型或终身型产品对保险公司而言承担的经营风险小，对于试验性险种，保险公司可先设计逐年承保条件，掌握一定经验数据后再附加保证续保条款改造成长期险种，但是保险公司规避风险的策略也要同时考虑到客户的实际保险需求，应尽量提供保障功能强的实用型险种。

(三)要积极争取、巧妙利用优惠政策。从国际惯例来看，国家为商业医疗保险提供税收优惠政策是大势所趋，保险公司及行业协会应当利用各种手段向国家争取政策优惠。另一方面，保险公司更要在现有政策的弹性限度内积极寻求金融创新以巧妙利用已有的优惠政策。如政策规定企业自办的补充医疗保险保费在工资总额4％以内的可以从职工福利费中列支，福利费不足列支的部分，经同级财政部门核准后列入成本。保险公司可以开发相应产品，先由投保企业申办企业补充医疗保险基金，然后让投保企业将基金委托保险公司代管，保险公司通过各种风险分散手段使其实质上达到普通团体医疗保险的保障水平，并从中收取管理费用。这样既可以降低投保人的投保成本，又可以扩大保险公司的盈利空间。

(四)积极引进国外保险产品设计思路进行产品创新。国外保险技术比较先进，实际业务中出现了许多非传统的风险转移产品，国内保险公司应当充分汲取其中的产品设计思路，结合国内的具体情况进行产品创新。如可以尝试以下思路：

1．租借式企业自保账户。保险公司向客户企业提供一个单独账户并附加相应的管理、精算和投资服务，保险公司根据服务收取相应手续费。客户租用的账户用于该企业自办医疗保险的保费、赔款和资金运用收益的结算，同时保险公司还可以应客户要求对超过约定数额的医疗费赔付项目吸纳承保或代其办理超赔分保。这种形式既可以使企业不必自行投入人力物力便可以享受“自保”和专业化的风险管理服务，同时又可以将企业自保基金不便承担的高额风险及时转嫁出去，避免自保基金的剧烈震动，而保险公司也可以部分转嫁费率精算上的技术风险而拥有稳定的利润来源，保险双方可以在最大诚信基础上达到双赢。

2．提前给付期权。即大病医疗保险与寿险产品结合的一种产物。客户在投保人寿保险的基础上，只需加缴少许保费，便可以获得一个提前给付期权，当客户在保险期间内被确诊患有合同规定范围内的几种重大疾病时(一般来说这些疾病要么属于绝症，要么治疗费用极高且若不及时医治可能危及被保险人的生命)，则上述期权便转化为现实的保险金请求权，保险公司可以依此向客户提前给付死亡保险金的约定比例部分，而寿险保单上的死亡保险金相应减少。目前，我国已有保险公司在条款设计时采用了类似的机制，应当说这种产品设计思想可以为已经投保人寿保险的客户比较经济地提供附加医疗保障服务。

医疗产品范文第5篇

本文从个人医疗产品设计的角度，站在产品设计人员的视觉，思考从以下几个方面对智能医疗产品的设计方向进行探索和展望。首先，从医疗现状分析入手，对目前现有智能医疗产品进行分析，寻找设计缺口。其次，在人机关系、用户体验、信息化设计的角度对设计方法进行梳理，最后提出创新设计的展望方向。搭建由智能医疗产品构建的绿色医疗体系，营造医疗新格局。

关键词：

智能医疗产品 交互设计 绿色医疗

中图分类号：J0-03

文献标识码：A

文章编号：1003-0069 （2015） 02-0078-02

随着医疗信息化发展步伐加快，未来针对医疗产品的设计将会向个性化、移动化方向发展。智能医疗产品的发展推进了信息医疗的脚步，通过互联网实现患者、医护人员、医疗设备、医疗机构、之间的互动沟通，构建一个以患者为中心的医疗保健系统。目的都是围绕患者，通过智能化，网络化的手段提供医疗服务，达到在服务成本、服务质量和服务效率三方面的和谐发展。然而，智能医疗的过快发展造成市场上的产品种类良莠不齐，难以形成体系，不能满足消费人群需求细化的趋势。同时产品个不突出，局限了智能医疗产品的发展，也减慢了医疗信息化建设进程。如此现状使我们不得不重新思考：智能医疗产品如何提供个性化服务，如何满足不同年龄层次、不同健康状况下用户的使用需求，如何才能达到医疗资源的合理应用。

一 医疗现状

我国人口众多，公共医疗资源不足，医疗体系欠发达，医疗资源分布不均。是目前面临的医疗问题。此外，随着人们对待健康的态度发生变化，人们的保健防病的意识也在不断加强，医疗模式由传统的住院就医向个人医疗产品转型，同时依附于日渐成熟的互联网技术，医疗产品正迎来一个属于自己的智能化时代，“智能医疗”应运而生。

作为设计师理应对针对社会问题和产品诉求做出自己的思考和回应。思考在信息化时代下的智能医疗产品应该如何发展；思考怎样才能让患者感受到技术进步所带来的产品人性化与多元化；让患者也能够在家中使用医疗产品进行自查、康复，享受到医院救助以外的救助，并且能够在医院远程监护的帮助下，完成临床治疗前的检测、预防、观察与病后的反馈、康复和保健等护理措施。因此，智能医疗产品的智能化，个性化，多角度的系统整合设计，将成为满足广大家庭新的诉求点，同时也意味着对智能医疗产品的使用功能、使用方式的创新设计将提出更高的设计要求。

二 智能医疗产品

智能医疗是将物联网技术应用在医疗领域，借助数字化、可视化模式实现医疗资源共享。智能医疗已被列入《物联网“十二五”发展规划>中，在新型医疗改革的推进下，我国更加重视智能医疗产品及医疗信息化在公共医疗卫生领域的投入。未来的智能医疗产品在设计上将会表现出更强的个性化、移动化趋势。预计，到201 5年将会有约50%的用户通过手机或各种移动终端使用智能医疗应用。

三 智能医疗产品的设计缺口

目前，我国智能医疗产品市场具有广阔前景，各种具有前瞻意识的产品不断推陈出新。但由于我国数字医疗建设起步较晚，大部分市场上的智能医疗产品还都停留在数据测量，保健记录的功能层面，没有将智能医疗产品与信息化的公共医疗系统接轨，导致用户所使用的智能医疗产品没有完全发挥其功能效用，仅仅是作为一种监测工具的智能医疗产品不能满足信息医疗的发展趋势。只有将家庭用的智能医疗产品与就医系统结合，完善系统设计中各环节的信息架构，才能激活智能医疗的价值。

四 智能医疗产品的发展方向

智能医疗产品的发展可以总结为以下几个层次：一、产品设计更加注重人机关系的体现。二、产品向信息化方向发展。三、关注产品使用时的用户体验，以人的需求为根本出发点，使家用智能医疗产品的共中形成针对不同年龄层次、不同病症表现的患者提供差异化服务。四、更加注重交互设计的表现形式。五、重点在于构建区域医疗信息网络。

五 注重人机关系

由于医疗产品本身的特殊性和其所针对的使用人群的特殊性，因此，营造良好的人机关系在家用医疗产品的设计中不容小觑。信息化的智能医疗产品通过远程医疗的手段，缓解就医过程中检测过程繁琐、等待时间过长的问题，在设计时更加需重视信息的易读性。其针对的用户是医疗知识或经验欠缺的普通用户，此类智能医疗产品在设计和使用上应本着易用性至上的人性化设计原则，使人机操作界面简化，考虑到各个年龄段的普通用户群体的需要。

六 注重用户体验

用户体验的定义是“人们对于针对使用或期望使用的产品、系统或者服务的认知印象和回应”。通俗来讲就是“这个东西好不好用，用起来方不方便”。因此，用户体验是主观的，是人通过经历或尝试某一事物的感受。用户体验这一领域的建立，正是为了全面地分析和透视一个人在使用某个事物或系统时候的体会。其研究重点在于内心产生的愉悦度和价值感，而不是使用物品的性能。智能医疗产品的发展愈加重视用户体验的感受，无论是从信息界面还是使用流程，用户体验成为未来智能医疗产品探索的中心。

七 注重产品的信息化设计

构建一个信息化，智能化的个人医疗产品，需要以“云计算”平台为基础，使“家庭”、“医院”、“医疗”、“服务”构成相互作用的个体。使“产品、患者、医院”在直接进行信息交换沟通。信息化医疗平台的搭建，使得医疗产品的功能不再局限于护理、保健的范畴。家庭中个人使用的智能医疗产品作为信息化医疗系统的“源头”，起到信息沟通的纽带作用。通过信息化智能医疗产品的信息共享，使医生能够直观掌握患者的健康状况，并且建立起患者的电子病历档案，开具电子处方，进行远程医疗指导。患者（患者家属）即使足不出户也可以在第一时间通过互联网实现即时得到医生的健康指导和医疗救助。（图1为智能医疗产品信息架构图）

八 发展条件

智能医疗产品目前还处于事物发展的新生阶段，各方面的配套服务还不成熟，走进干家万户还需要一定的时间，更需要社会各个层面的配合。

首先，信息化的医疗产品的建设和推广需要政策层面的有力保障。不仅在政策上开辟通道，还需在公共医疗和信息化平台等硬件设施建设上提供支持。《物联网“十二五”发展规划》中明确表示重视智能医疗在公共卫生领域的应用。针对区域医疗资源短缺的情况，由政府出面进行资源整合，推行区域医疗合作。同时在新医改的进程中，加强对医疗信息化建设，打造智能平台。并出台相关政策对信息化的医疗产品进行规范。

其次，医疗机构和社区的通力合作为构建信息化医疗平台提供了物质纽带。通过信息和云计算技术，打造信息化的医疗服务，信息系统将患者、社区医院、各级专科医院串联起来，推行电子处方和数字化病历，实现信息陕速分享和搜索。同时重视社区医院在医疗体系中发挥的作用，提高社区医院的医疗水平，为大型专科医院分担基础患者的治疗。

最后，医疗器械产商为新产品的研发提供技术支持。未来五年，我国医疗健康服务市场将以每年15%―30%的速度增长，广阔的市场前景刺激着医疗器械产商的生产动力，传统家用医疗产品也向智能化、信息化转型。利用医疗产品实现实时通讯，获取数据、图像，声音等已经成为基本诉求。随着远程医疗已经成为新的就医方式，医疗产品开始增加视频通讯功能并向移动、可穿戴设备转型。医疗器械产商应重视产品的技术革新，以适应市场。

九 结语

随着网络的数字化发展，科学技术的革命推动着医疗领域变革。智能化终端在公众生活中扮演着越来越重要的角色。医疗产品向智能化终端的形式发展也成为一种可以被清晰预见的趋势。医疗信息云端化也必将成为家庭医疗工程的重要组成部分。家庭智能医疗产品的创新设计趋向信息化、透明化，承担着对患者日常健康状态的监测任务。有效利用医疗产品及网络信息共享，对于响应低碳医疗的理念有极大的推动作用。最终目的是要做到以人为本，整合医疗卫生资源，最大程度降低对医疗资源的浪费。

医疗产品范文第6篇

一、我国农村公共产品供给的制度变迁

新中国成立后,我国农村公共产品供给制度先后经历了过渡时期、时期、家庭联产承包责任制至税费改革前以及税费改革后四个时期。

(一)过渡时期

1949年至1957年是新中国农业经济发展的探索期,农村公共产品供给在这一时期具有明显的时代特征。与建国前期相比,政府对农村公共产品供给的投入力度加大,涨幅增快,不仅投入总量不断增加,而且在供给项目上也有所增加,但主要仍集中于农村的基础建设。1950年政府财政支农2•74亿元,占财政支出的4%,到1956年政府财政支农29•14亿元,占财政支出9•5%,其中用于农村基本建设的拨款由1952年的3•84亿元上升到1956年的13•63亿元。全国财政用于抚恤和社会福利支出从1952到1957年累计达28•51亿元,其中农村社会支出2•86亿元[3]。作为这一时期农村公共产品供给的主体,政府主要以集体劳动的形式来完成农村公共产品的提供,并对后来的农业发展和农村稳定作出了重要的贡献。据统计资料表明,1952年农业产值为342•9亿元,到1956年农业产值443•9亿元,增长了约13%[3]。

(二)时期

1958年《关于在农村建立的决议》的颁布标志着中国农村全面进入时代,直至1983年被正式被废除。这一时期农村公共产品供给内容相当广泛,不仅涉及原有的如水电道路的农村基础设施建设,还扩张到医疗卫生、社会保障和教育事业领域,但是投入资金有限。由于社员只是作为集体组织内的劳动者,对公共产品供给缺乏话语权,所以该时期农村公共产品供给决策完全单向性。此外,时期的农村公共产品在供给渠道上具有双轨制特征,其筹资渠道主要有两个:一是由国家、地方预算及公社收入构成的财政渠道;另一个是由各级集体组织所筹集的资金,即制度外渠道。由于通过财政手段筹集的资金相对有限,农村公共产品供给制度外渠道在一定程度上弥补了其不足。

(三)从家庭联产承包到农村税费改革

20世纪70年代末,我国农村开始实施家庭联产承包责任制,改过去时期集体对财产的唯一占有为集体与个体家庭共同占有。2000年,我国开始实施农村税费改革,逐步取消对农户的各类税费。这一时期,由于农村公共产品供给的事权大量被转移给地方,作为一级行政机构的乡镇政府,承担着农村公共产品供给的责任,但同时,其提供的公共产品的成本并未纳入财政收支制度范畴,农民上交的税费成为了主要的财政来源,农民承担着相当大一部分的供给责任。然而,尽管绝大部分公共产品供给的成本由农民承担,但农民却并没有拥有农村公共产品供给的决策权。农村公共产品的供给主要由乡及以上政府和部门依据其行政目标来确定的,形成了一种“自上而下的制度外公共产品供给决策机制”。政府作为单一的供给主体,难以满足农民对公共产品供给多样化的要求,而私人投资由于受到政策及经济利益的限制,难以在农村公共产品供给上大有作为。

(四)农村税费改革之后

2005年12月,十届全国人大常委会第十九次会议经过认真审议,决定废止农业税条例,该举措意味着2000年以来的农村税费改革彻底推进。这一时期的农村公共产品供给具有明显特征。由于制度外筹资被取消,而地方供给能力不足,中央政府逐步加强对农村公共产品供给的责任,中央与省级财政投入加大。同时,加强农村基层民主建设,农民的需求在一定程度上得到重视,但自上而下的决策机制仍占主要地位。此外,虽然存在着经济和文化等需求差异,但农民对非生产性公共产品的需求有所增强。

二、现行农村医疗卫生产品供给体制中的问题剖析

“农村公共产品供给状况成为衡量农村经济与社会发展水平的一项重要指标,目前,中国农村公共产品供给一直处于被边缘化的弱势地位,成为束缚农村发展的‘瓶颈’”[4]。尤其是农村医疗卫生产品,作为农民生产和生活中不可缺少的一部分,与城市医疗卫生发展水平存在较大差异。

(一)我国长期以来实行城乡分治管理制度,农村医疗卫生产品供给水平失衡由于长期以来实施的“二元制”政策,我国广大的农村地区的公共产品缺失严重。制度上的原因,使得医疗卫生服务的产品分割成城乡二元结构,农村医疗卫生网点少、技术水平低、设施差等相关问题普遍存在,农村医疗卫生服务的产品供给缺失已经到了迫切需要解决的时候了。与城市公共产品多由国家提供不同,国家对农村公共产品的投入不够。尤其在农村医疗经费投入上,缺乏稳定的资金来源,造成农村医疗卫生服务产品的供给长效机制无法建立起来。如下数据可显示出卫生财政支出的城乡差距:“1998-2002年政府对农村卫生机构投入占财政支出比重由1•02%下降为0•69%,农村卫生事业费占财政支出比重由0•76%下降为0•56%,占全国卫生事业费比重由33•95%下降为32•53%。全国和城市人均卫生事业费分别为农村的2倍与5倍。”[5]长远看来,农村公共财政体制的建立是解决公共产品严重缺失的关键。此外,农村医疗卫生技术以及管理人才匮乏。调查显示,大部分乡镇卫生院的最大问题是缺少医护人才。由于城乡发展差距,造成农村医疗卫生服务单位的工资、福利、待遇、发展空间等明显低于城市,缺少吸引和留住人才的有利条件。

(二)农村医疗卫生产品供给主体单一,供给渠道简单政府作为农村公共产品单一的供给主体,无法满足农民对医疗卫生服务产品供给多样化的要求。而私人企业由于受到国家政策以及经济利益等因素的影响,难以大规模涉入农村医疗卫生服务领域。作为供给主体的政府,理应承担起农村医疗卫生服务产品的供给责任,然而,一些政府,把本应由自己供给的公共产品,下放转移到由县乡政府和农村社区提供,但同时,却没有赋予基层政府相应的资金。基层政府只能自行解决,而最终的负担被转嫁给了农民。另外,政府作为唯一的权力中心,控制或垄断着农村医疗卫生产品的生产。由于缺少竞争及权力庇护,政府缺乏追求成本最小化的刺激因素,其提供的医疗卫生产品及服务往往价格昂贵、质量低下。农民在支付了和城市居民同等的费用后却享受不到与城市居民相同的待遇。

(三)农村医疗卫生产品供给缺乏有效的需求表达机制随着经济社会的发展,农民对医疗卫生产品有了新的需求。但是,我国农村至上而下的公共产品供给机制,脱离实际,导致农民对医疗卫生产品的需求并不能得到完全的满足,其中一个突出的问题就是:所需而非供,涉及到农民自身发展的医疗卫生产品严重短缺。“农村基本医疗卫生供给严重短缺,农民看病就医缺乏必要的保障,我国大约90%左右的农民属于毫无保障的自费医疗群体”[6]。农民在市场化程度不高的情况下,对医疗卫生产品的需求是比较简单的,但是随着市场化程度的提高,他们对农村医疗卫生服务方面的要求越来越高。这就要求政府能充分承担起农村公共产品供给的任务,以多种方式提供农村医疗卫生产品,而不是维持原有的状况不变。

三、NGO参与农村医疗卫生产品供给的路径探究

非政府组织(NGO)是由持相同或相近志向的志愿者组成的、具有稳定的组织形式和固定成员、超出于政府机构和私人企业之外而独立运作且能发挥特定的社会功能、不以营利为目的而关注与特定的或普遍的公益事业的民间团体[7]。它是随着市场、政府在公共产品的供给上存在市场失灵和政府失灵的情况下,而逐步建立和发展起来的。随着我国市场经济的不断完善和政府体制改革的日渐深入,我国正努力形成“大社会,小政府”的社会管理模式,我国的非政府组织虽然起步较晚,但发展迅速,在农村医疗卫生产品供给上不仅能弥补市场失灵和政府失灵,还具有独特优势,一方面能有效地促进社会整合,另一方面为农村医疗卫生产品的资金的筹集提供了可行的办法,在农村医疗卫生产品供给上发挥重要的作用。笔者认为,要进一步推动NGO在农村医疗卫生产品供给中发挥自身优势,可从以下几方面进行努力:

(一)促进NGO对农村医疗卫生公共产品的供给,建立多主体供给体系目前,我国对进一步推进NGO的公共产品供给作出了很大的努力,但是农村医疗卫生产品的供给方面仍然有待更深层次的探索。与城市相比,我国农村NGO发展较慢,政府应该对其进行积极推动和引导,对于不同类别的机构和组织应该有针对性地由不同部门进行引导。我国各级政府必须在具体的支持、参与农村医疗卫生产品供给的过程中,努力推动NGO间的交流与互动,积极支持、引导、帮助NGO,使其成为稳定的农村医疗卫生公共产品供给部门,并努力在社会形成关注NGO及其公共产品供给行为,形成良好的政策、体制和舆论环境。

(二)理顺NGO与政府的关系,承接部分农村管理职能在处理非政府与政府的关系上,政府要切实认识到其主要职责是“掌舵而非划桨”,要着重培养NGO的自治能力,有选择地为NGO让渡空间,促进NGO的生存与发展。具体在农村医疗卫生产品的供给中,政府与NGO之间的关系应该是:NGO参与农村医疗卫生产品供给,并不是在和政府争夺权力或利益,而是在帮助政府履行社会管理职能,二者是相互的协作关系。

(三)加强NGO自身建设,健全内部管理机制第一,加强NGO筹资能力,改善农村医疗卫生产品供给的经费短缺问题。农村医疗卫生事业之所于大大落后于城市,很大一部分原因是长期以来城乡经费分配失衡造成的。NGO要加强自身建设还要拓宽资金来源渠道。在资金上,要争取国家对其的财政支持和政策优惠,彻底扭转城乡医疗卫生发展不平衡的局面。此外,NGO还可以采取公开招标、与企业建立协作关系等做法,尽可能动员一切可能被动员起来的资源,拓宽资金来源渠道,并对资金进行有效的利用。第二,吸引和留住高学历、高职称的医护人员下农村。在工资、福利、社会保障等诸多方面,NGO应制定优惠政策,吸收和留住到农村医疗卫生服务机构工作的人才,完善用人机制和激励机制,使人才回流农村,让越来越多的人才参与到农村医疗卫生产品供给这一领域。同时,加强员工培训和组织建设,通过交流、培训等形式,积极促进和推动农村医疗卫生事业发展。第三,注重自律性和公信度的提高。NGO要注重自律机制的建立,建立健全以章程为核心的内部管理制度,实现自我管理和自我监督。完善NGO的内部管理制度,健全会员大会、理事会制度,实现民主管理。同时加大舆论宣传力度,提高社会公众的认知度,使得NGO积极参与到农村医疗卫生产品的供给中来。

四、结语

医疗产品范文第7篇

(一)目光要长远。首先，保险公司在进行产品开发和业务拓展决策时要进行长期效益评估和综合效益评估。虽然医疗保险的短期效益并不乐观，但是从长期来看，随着承保规模的扩大、医疗体制改革的推进、资金运用渠道的放宽和国家优惠政策的扶持，商业医疗保险还是有利可图的。而且，从综合效益的角度来看，保险公司还要对医疗保险加强公司形象、扩大客户群体、促进主险展业的外部效应给予一定考虑；其次要保证产品可运行的长期性，这是保险公司进行长期、综合评估决策的前提。医改政策是动态的，保险公司要研究医疗改革的趋势，把握方向，开发能长期适应医疗改革进展的商业医疗保险产品，这样才能保证险种的生命力，争取到长期的盈利空间。

(二)要合理考虑风险因素。保险公司应当根据现有技术水平和外部环境优先发展亏损风险小、需求空间大的险种。就改革趋势看，门诊费用和高档医疗消费是社会医疗保险的真空地带，但商业医疗保险并不能不计风险地有孔即入。从目前情况来看，门诊医疗费用较难控制，而住院医疗保险由于医疗费用数额大、发生率低、医疗方案相对较易于监控，因而保险公司应当优先开发住院医疗产品，谨慎开发包含门诊医疗的综合医疗保险产品；从保险给付方式来看，定额给付型产品要比费用补偿型产品管理控制成本低、操作难度小，更适合作为其他形式的医疗保险的补充，保险公司应当首先开发、推广重大病种的定额给付型医疗保险，暂缓开发费用补偿性的医疗保险产品；从保险期限来看，逐年续保的产品要比长期型或终身型产品对保险公司而言承担的经营风险小，对于试验性险种，保险公司可先设计逐年承保条件，掌握一定经验数据后再附加保证续保条款改造成长期险种，但是保险公司规避风险的策略也要同时考虑到客户的实际保险需求，应尽量提供保障功能强的实用型险种。

(三)要积极争取、巧妙利用优惠政策。从国际惯例来看，国家为商业医疗保险提供税收优惠政策是大势所趋，保险公司及行业协会应当利用各种手段向国家争取政策优惠。另一方面，保险公司更要在现有政策的弹性限度内积极寻求金融创新以巧妙利用已有的优惠政策。如政策规定企业自办的补充医疗保险保费在工资总额4％以内的可以从职工福利费中列支，福利费不足列支的部分，经同级财政部门核准后列入成本。保险公司可以开发相应产品，先由投保企业申办企业补充医疗保险基金，然后让投保企业将基金委托保险公司代管，保险公司通过各种风险分散手段使其实质上达到普通团体医疗保险的保障水平，并从中收取管理费用。这样既可以降低投保人的投保成本，又可以扩大保险公司的盈利空间。

(四)积极引进国外保险产品设计思路进行产品创新。国外保险技术比较先进，实际业务中出现了许多非传统的风险转移产品，国内保险公司应当充分汲取其中的产品设计思路，结合国内的具体情况进行产品创新。如可以尝试以下思路：

1．租借式企业自保账户。保险公司向客户企业提供一个单独账户并附加相应的管理、精算和投资服务，保险公司根据服务收取相应手续费。客户租用的账户用于该企业自办医疗保险的保费、赔款和资金运用收益的结算，同时保险公司还可以应客户要求对超过约定数额的医疗费赔付项目吸纳承保或代其办理超赔分保。这种形式既可以使企业不必自行投入人力物力便可以享受“自保”和专业化的风险管理服务，同时又可以将企业自保基金不便承担的高额风险及时转嫁出去，避免自保基金的剧烈震动，而保险公司也可以部分转嫁费率精算上的技术风险而拥有稳定的利润来源，保险双方可以在最大诚信基础上达到双赢。

2．提前给付期权。即大病医疗保险与寿险产品结合的一种产物。客户在投保人寿保险的基础上，只需加缴少许保费，便可以获得一个提前给付期权，当客户在保险期间内被确诊患有合同规定范围内的几种重大疾病时(一般来说这些疾病要么属于绝症，要么治疗费用极高且若不及时医治可能危及被保险人的生命)，则上述期权便转化为现实的保险金请求权，保险公司可以依此向客户提前给付死亡保险金的约定比例部分，而寿险保单上的死亡保险金相应减少。目前，我国已有保险公司在条款设计时采用了类似的机制，应当说这种产品设计思想可以为已经投保人寿保险的客户比较经济地提供附加医疗保障服务。

医疗产品范文第8篇

情境体验设计以情境为核心，以用户需求为导向，在一般情况下其流程包括相关产品研究、需求可视化、建立情境方案、设计与评价4个步骤。针对情境体验的5个要素，结合用户需求层次，得到情境体验设计的6个设计要素，从低级到高级分别是功能需求、感觉需求、交互需求、情感需求、社会需求和自我需求。在情境研究中，通过观察法、问卷法、访谈法等方法，设计师对相关产品进行详细研究，并分析用户和环境等因素。之后，通过示意图、照片、虚拟现实等手段将需求可视化，以一定的逻辑提出方案，确保模拟情境的可靠性。最后，通过模拟结果提取设计要素，对产品进行工业设计。现在主要用情境案例法与情境剧本法模拟目标情境，家用医疗产品的用户体验的设计目的是改进原有产品的设计，故选用情境案例法。

2家用医疗产品的情境体验设计

2．1家用医疗产品与使用情境

家用医疗产品一般可以分为检测设备、医疗保健设备、理疗设备、护理设备4大类［8］，它们有不同的使用情境，但也具有一些共性要求。为了适用于家庭这一交互情境，家用医疗产品与医院使用的专业医疗产品相比，具有便于携带、操作简单、针对性强、可用性好、方便患者生活等特点，同时具有使用风险、需要前期准备和后期维护等不足［9］。这就要求设计师能充分考虑各种可能的情境与更多的设计要素。家用医疗产品的使用情境相差较大，不同的使用情境可以提取不同的设计要素，特定家用医疗产品的设计要素需根据其自身特点和相应的使用情境进行增减，以获取最全面准确的设计要素。

2．2家用医疗产品的情境体验设计

以适用于普通产品的情境体验设计方法为基础，结合家用医疗产品特殊的设计要求，提出针对家用医疗产品的情境体验设计流程和方法，如图2所示。家用医疗产品的使用情境相对单一，交互系统不会脱离常见的家庭环境，人物也仅包括使用者及其家人，所以在对家用医疗产品进行情境体验设计时，可以先构筑一个通用的家庭医疗情境作为设计的基础，然后在其中提取家用医疗产品的共性设计要素。通过对现有产品使用情境的现场观察、进行问卷调查和对使用者及其家人的询问可得到一些情境要素，再将这些要素结合起来，构筑成目标产品的家用医疗情境。将目标产品的家用医疗情境通过情境模拟或故事叙述等方式展现给目标使用者及其家人，可以得到他们对于该产品使用情境的需求、体验等因素。针对同一个用户，不断展示产品的使用情境并追问其感受，期间设计师通过观察、引导，直到实验对象完全清楚自身的需求和形成稳定的体验。家用医疗产品的设计普遍具有明确的设计目标，针对目标产品，将在其专用的家用医疗情境中提取其特有的设计要素。在目标家用医疗产品前交互阶段、交互阶段和后交互阶段的各平行情境中，可提取到不同的设计要素，这些设计要素可能会对产品提出不同的要求，这就要求特定阶段设计要素的提取要兼顾整个交互过程，提取其中具有共性的、对用户体验影响最大的那些设计要素，而忽略一些仅针对某一阶段的或是对用户体验影响较小的设计要素。通过对目标产品交互情境的迭代，得到一致的设计要素。除了提取重点共性设计要素外，还需要在情境的研究中找出干扰设计要素，将干扰因素对设计的影响降到最低。通过对目标产品家庭医疗情境的研究，得到丰富的设计要素，对同类设计要素进行分析比较，保留具有一定共性的设计要素，它们可以保证视觉形象一致，带来相近的用户体验，然后利用这些设计要素有针对性地改进现有产品。

3家用呼吸机的情境体验设计

3．1家用呼吸机的通用情境构建

家用呼吸机主要用于改善呼吸功能，是家庭首选的治疗睡眠呼吸暂停综合症和慢性呼吸衰竭的治疗仪器［10］，其中以气道持续正压通气无创睡眠呼吸机(CPAP)最为常用。通用家庭医疗情境明确了人、机、环境、背景及时间这5个要素。人包括使用者和家人，机则是家用医疗产品，交互环境处于家庭之中，交互时间有长有短。这些要素，已经可以构筑出一些简单的通用情境。

3．2家用呼吸机的目标情境构建

对目标产品的调查分析是构筑目标产品家庭医疗情境的第一步。结合家用呼吸机的自身特点，制作调查问卷来研究其使用情况。调查时需要对用户样本进行细分，分别了解其特征。了解使用者的使用习惯和产品使用现状，并询问他们对产品的期望和要求。通过使用者及其家人的描述可知:进口CPAP和国产CPAP虽说功能相近，但价格却相差很大。国产CPAP主要模仿进口产品进行设计，长时间连续使用有不舒适感。用户希望能有价格更低、操作更方便和使用更舒适的产品。通过CPAP购买记录，联系其购买者本人，并向他们发放了50份调查问卷，共回收43份。其中发给使用者30份，回收27份，发给使用者的家人20份，回收16份。对问卷进行统计的结果是，CPAP用户中超过77%(33/43)的使用者年龄在60岁以上;平均使用时间最短的不到1个月，最长为8年，每日使用6～14h，平均6．8h;CPAP的使用压力6～10cmH2O(1cmH2O=98．06Pa)，平均7．33cmH2O。部分情境描述见表1。家用呼吸机的目标情境是晚上患有睡眠呼吸暂停综合症的用户使用CPAP，以获得较好的睡眠质量。根据前期研究，设定该情境的背景为中国普通的小康之家，家庭生活和谐。标准的卧室，其环境主要包括一张床、两个床头柜、几把椅子、一个衣橱、一个电视机柜、一台电视机和几盏熄灭的灯，窗帘也已经拉上。人物主要包括年老的患者及其配偶，可能还未入睡，也可能正在熟睡。机器就是设计的目标产品———CPAP。该情境完整的交互过程为:前交互阶段，患者配偶为CPAP的正常使用做准备，该阶段的体验以患者配偶为主;交互进行阶段，该阶段体验持续时间较长，设定老年人的睡眠时间为7h，则体验时间为7h，该阶段情境体验以患者自身的体验为主，兼顾其配偶体验;后交互阶段，患者老伴正在收拾CPAP，对其进行日常维护，该阶段的情境体验以患者配偶的体验为主。

3．3情境展示

通过情境模拟，在前交互阶段，患者配偶在卫生间给湿化罐注水，拿回卧室安装好，给CPAP通电，为患者带上呼吸面罩。在交互进行阶段，患者面带呼吸面罩睡眠，配偶睡在身边。在后交互阶段，患者除去呼吸面罩，配偶断掉CPAP电源，为患者清洗呼吸面罩、更换滤网等。这样完成了整个目标医疗情境中一个平行情境的构建。根据前期研究得到的情境要素，可以构建更多的平行情境以丰富情境体验。将目标情境通过视觉和语言的方式展示给用户，通常采用情境故事板和故事叙述［11］相结合的方式，将整个情境虚拟化，确保模拟出的情境具有高度的可靠性，获得用户的真实体验与需求，甚至挖掘到某些用户的潜在需求。如图3、图4和图5所示，用户观看故事板时，设计师需要对情境做进一步解释，以便用户更好地理解使用情境。针对同一情境，设计师需要引导用户，并不断追问用户的需求。设计师需要得到的不是用户“可能”、“也许”的回答，而是和用户沟通直至用户给出肯定的回答。

3．4产品定位与设计

通过对CPAP使用情境的模拟，可以发现特定的用户需求以及现有产品存在的会影响用户对产品的最终体验的问题。a．用户需要功能合理、实用的产品。b．用户相信大品牌，在经济许可的前提下倾向购买品牌产品。c．呼吸面罩较难佩戴良好，其头带松紧度不适宜。d．紧急情况下不能迅速移除患者与CPAP之间的连接。e．长时间使用时呼吸面罩会对面部产生压迫，偶尔会有腹胀现象。f．呼吸机参数需要手动设置，无法根据患者状态动态改变，其缺省参数容易引起不适。g．呼吸面罩及湿化罐需要每天消毒，内部清洗不便。h．滤膜需要经常更换，且更换起来不方便。i．在安静的夜晚容易听到CPAP的工作噪声，让人感到不安。j．CPAP需要按照顺序操作，有时会产生误操作。k．移动处于工作状态中的CPAP时，湿化罐中的水会倒流而损坏主机。通过分析用户的需求以及使用产品时容易发生的问题，发现影响CPAP情境体验的主要设计要素有产品的实用功能、交互性、用户的感觉需求和社会需求。实用功能设计要素要求突出主要功能、附加合理功能，可免工具拆卸、清洗，降低产品使用、维护难度，加强产品可用性、安全性。尽量减小主体尺寸，使产品便于携带。交互性设计要素要求简化产品操作界面，简化产品操作步骤，减少用户误操作可能，提高产品的智能化程度，使产品能够自动地调整工况，并引导用户合理、正确地使用产品。用户的感觉需求要素要求CPAP造型美观，可采用圆润的曲面造型，色彩明度高、纯度低，将造型、色彩与功能有机统一，与家具环境相协调，给人以愉悦的感受。采用适宜与人体长时间接触的材料，设计贴合面部的呼吸面罩，减少长时间使用的不适感。用户的社会需求要素要求产品设计能充分展示其品牌优势，具有明显的产品族特征。利用最新的技术，掌握用户的实时动态，将服务云端化、系统化，为用户提供最佳的服务体验。在对CPAP进行情境体验设计时，设计师除了要关注上述4个重点设计要素，还需要排除干扰因素的影响。用户使用CPAP是出于治疗目的，几乎没有受调查用户将CPAP用于娱乐目的，或是喜欢使用CPAP。用户对于CPAP的感情比较复杂，不喜欢使用，但又必须使用，所以CPAP的设计并不是用来满足用户的情感需求，设计师在设计时必须排除用户情感需求对体验造成的影响。作为家用医疗产品，CPAP的设计目的非常明确，设计要求也非常严格，这使得该类产品不可能是个性的、自我的，无法满足用户的自我需求。虽然自我需求要素相对于其他要素对情境体验的影响比重更大，但在CPAP的设计中，设计师还是要将其忽略。根据家用呼吸机情景体验发现的问题和需求，依据发掘的设计要素，得到图6所示的概念设计原型。

4结论

用户体验依赖于特定的交互情境，本文将情境作为一个交互系统来研究，通过分析交互系统中各因素之间的相互作用和用户体验的形成，定义了完整的情境体验，并以此为基础，提出了适用于家用医疗产品的情境体验设计方法。家用呼吸机的情境体验设计实例表明，情境体验设计方法可以让用户参与到设计活动中，以便设计师发现类似产品存在的问题，并准确地找到符合用户真正需求的设计要素，忽略干扰因素，实现产品的改进。

医疗产品范文第9篇

在医疗器械的人性化设计过程中，一方面基于人体工学建立人体和医疗器械之间的和谐关系，从而更好地保护人们的健康，也使人们能够更容易接受医疗器械，提高工作效率。另一方面，在不影响其使用功能的前提下，在设计过程中从人的感性和心理需求出发，对医疗器械产品的颜色、形态等设计充分考虑人们的审美和情感需求，从而平衡人们的情感。

2医疗器械人性化设计过程中需要注重的问题

2.1需要加强对用户使用性和需求的研究

进行医疗器械产品的人性化设计，要实现人的感受和产品职能的合理分配，保证产品高效、安全、舒适。医疗器械不同于其他产品的地方在于，它不仅需要满足使用者（医护人员）对于产品的操作舒适性、安全性和观察清晰度的要求，还需要满足受用（患者）使用的舒适性和安全性，以及医院（管理人员）对工作效率、产品性能、体积、可移动性和色彩造型等方面的要求。

2.2人性化设计要求

在进行医疗器械的人性化设计时，要明确设计原则。设计过程中，要坚持人机工学的基本原则，从人的心理需求出发，在医疗器械的设计上充分体现人类的心里特点，从而实现人和医疗器械之间的和谐关系，促进医疗器械发挥最大的作用，从而更好地保护人类健康。同时，设计时要注重人们的感性需求，在满足医疗器械的使用功能和安全性的前提下，要协调和平衡人的情感因素，利用产品的色彩、外形等对人的情绪和精神进行积极影响。

3基于人性化理念的医疗器械产品设计

3.1人性化尺度设计

目前，许多医疗机构以医疗器械为原装进口进行宣传，设计过程中也习惯于借鉴外国的医疗器械产品，却忽略了我国和其他国家在人种和文化上的差异。由于人种和文化上的差异，外国产品在尺度和文化认同上并不符合我国患者的生理、心理条件。例如，从美国原装进口的PET/CT扫描仪，其躺卧平台的设计高度是根据“小腿加足高+修正量（鞋底厚度）”进行设计的。但是，由于美国人的人体结构尺寸高于中国人，所以中国患者使用时会明显感到不方便、不舒适。因此，在进行医疗器械的人性化设计时，要充分考虑中国成年人的身体尺寸，并根据患者和医务人员的使用特点分别进行设计。

3.2人性化交互设计

3.2.1人机界面设计

随着电子技术、信息技术和智能化技术的不断发展，医疗器械逐渐走向电子化、信息化和智能化。当前，医疗器械的人机界面以图形用户界面为主。使用者在进行仪器操控时，其行为可以被可视化地显示出来。在进行具体的人机界面设计时，要遵守重要性原则、操作频率原则、操作顺序原则、相关性原则和相容性原则等相关规则。界面设计时，要认真考虑指示符号的准确性、信息显示的一致性和控制的灵活性，使操作者可以简单、高效地使用。此外，还需要考虑医疗仪器受众的特殊性，如糖尿病患者可能会伴有视网膜的病变。因此，进行血糖检测仪刻度显示设计时，要充分考虑受众的特殊性，适当增大显示刻度的尺寸。如图1所示，该医用清洗机在操作和显示界面上采用形状和颜色来区分不同的操作功能，且使用的背景色和字体非常易于分辨，从而使其使用更加方便。同时，它采用理性的形和线使仪器体现出高科技感，同时采用蓝色能够有效缓解患者的紧张情绪，放松心情，有利于医疗过程的进行。

3.2.2交互行为设计

在进行医疗器械的交互行为设计时，要充分考虑医疗器械特点，尽可能简化操作行为，使其更适合操作人员的认知和行为习惯，从而减少操作失误发生的可能性。与医务人员有所不同，患者和医疗器械交互时处于被动地位。患者和仪器之间的交互行为，往往通过非接触界面、接触界面和侵入界面三种方式来进行。尤其是侵入界面，一般通过人体管道或者创口作用于人体，会给患者带来较大的心理负担。因此，通过人性化的交互设计让患者感到安全性、舒适性十分重要。

3.3人性化外观设计

人性化的外观设计主要是对医疗器械的造型、色彩和质感等进行设计，使医疗器械既具有艺术上的美感，也具有情感上的感染力，从而在使用过程中给患者带来积极的影响，减少紧张、焦虑和恐惧等不良情绪。例如，在进行医疗器械颜色选择时，采用“白（灰）+中低明度的冷色”的基调，有助于营造出安全、稳重的氛围，不会像单纯的黑白色调那样严肃。在进行线条设计时，采取均衡但不夸张的流线型设计会表现得更具亲和力，从而帮助患者缓解紧张不安的心理，提高医疗效率。如图2所示，该医用抽吸机改变了传统产品的圆桶式造型，采用新型的椭圆柱造型，利用仿生学原理，将仪器的上部设计成鹅颈造型，完美切合了产品外形和产品操作的人机关系。同时，仪器采用白色，不仅符合医院环境，也和牙科产品的外形和色彩特征符合。它富有变化并且可爱的造型，加上符合使用特点的配色，对缓解患者的紧张心理具有重要作用。

4结语

本文对医疗器械中的人性化准则进行介绍，分析设计时需要注意的问题，并详细阐述了人性化尺度设计、人性化交互设计和人性化外观设计，以期能够为基于人性化理念的医疗器械产品设计提供借鉴。

作者:温飞 单位:深圳艾尔曼医疗电子仪器有限公司

参考文献

[1]袁和法.基于人性化理念的医疗器械设计探索[C].2013国际工业设计研讨会暨全国工业设计学术年会，2013.

[2]王春义.探析基于人性化设计观念的医疗器械设计[J].山东工业技术，2015，（20）：222.

医疗产品范文第10篇

关键词：中国医疗器械；产品注册；策划

中图分类号：D912.294 文献标志码：A 文章编号：1673-291X（2016）03-0076-03

一、概述

纵观全世界范围，绝大多数国家要求医疗器械上市前必须经过相关管理部门许可。我国最新版的《医疗器械监督管理条例》也明确规定：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”在我国，第二类、第三类医疗器械上市销售必须获得食药监部门的注册许可方可上市销售、使用。

《医疗器械注册管理办法》（局令4号）指出：“医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。”

质量策划的定义是：（ISO8402 3.3）确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。

鉴于此，笔者提出的中国医疗器械产品注册策划的定义是：按照《医疗器械注册管理办法》等相关法规要求，结合医疗器械产品预期用途、工作原理和使用环境等因素，充分考虑与该医疗器械产品相关的标准和指南之后，在启动研发流程之前，以输出一个医疗器械注册路线为目的的一组活动。

二、医疗器械产品注册策划的必要性

（一）医疗器械注册成本的增加要求企业谨慎申请

医疗器械注册成本主要包括开发费用（包括试制、验证等各种费用）、注册检测费用、临床费用（如需要）和医疗器械产品注册费用。2014年3月31日，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）颁布，6月1日实施后，与其配套的规章及规范性文件在8月份陆续出台，并于2014年10月1日开始实施。新条例及其配套文件总体特点是加强医疗器械全生命周期的监管，对产品注册涉及的注册检测和临床提出了更高的要求，对临床核查也提出了要求。注册检测和临床的高标准和严要求，必然增加这两方面的费用。同时，在《条例》第77条中也提出：“医疗器械产品注册可以收取费用。”

2015年5月27日，医疗器械收费问题，也随着国家食品药品监督管理总局“关于药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）”的文的最终落实。根据该文件规定，明确了医疗器械各类注册收费标准。收费标准（见下表）。

由上页表可见，涉及到技术审评的首次注册、变更注册、延续注册以及高风险医疗器械临床试验都需要收费。根据该规定，各省局的注册收费工作也都在酝酿之中。医疗器械的注册经历了收费、不收费到今天大幅收费，这次注册收费的标准还是相对较高的。由于国家标准、行业标准的不定期更新，企业产品的更新换代都要面临着变更注册，每五年产品还要面临延续注册。总体来说，医疗器械注册收费会显著增加企业负担，但同时也避免了企业滥报现象，减少了审批中心的工作压力。

医疗器械注册成本的大幅增加，要求企业谨慎提出申请，一旦申请受理，还要缴纳相对较高的注册费用，如果因注册资料缺陷，造成无法取得注册证书，企业不仅要面临时间损失，严重的还要面临研发费用、临床和型式检测费用的损失。

（二）规避医疗器械不予注册情况

依据《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）将导致食品药品监督管理部门做出不予注册的决定的原因包括以下六种：（1）申请人逾期未提交补充资料的；（2）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；（3）注册申报资料虚假的；（4）注册申报资料内容混乱、矛盾的；（5）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；（6）不予注册的其他情形。

如果没有做好注册策划，就会出现上述1/2/4/5条款的情形。一旦出现不予注册的情形，对企业来说，前期所花费的时间和费用全部损失的，同时也失去了市场的机会。

（三）规避违规处罚

违规成本加大，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第65条之规定：“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，五年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”

如果注册策划有缺陷，为了取得注册证书，进一步提供了虚假注册资料，不仅面临取消证书，更要面临五年内不受理新的许可申请。如此一来，企业将会面临无器械可销售的窘境，最终必然被行业所淘汰。

（四）医疗器械产品注册策划是实现营销战略的一个重要组成部分

营销战略是在充分考虑市场和自身优劣势的情况下，为实现公司战略，对一定时期内市场营销发展的总体设想和规划。作为营销第一要素的产品，其命名、推出市场时间都需要有详细计划。配合公司营销战略，对产品名称、规格、注册国等进行策划，从注册角度，为未来产品入市状态进行提前优化。

（五）做出好的策划可以缩短产品上市时间

产品早于竞争对手同类产品获准上市，就具备了先发优势，避免了激烈竞争，有利于占据市场主导地位。产品上市的时间对于企业来说非常重要。

医疗器械注册涉及产品分类、命名和豁免临床等技术问题。除正常的申请通道外，还有医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序特殊注册通道。注册策划能够规划好注册线路避免走弯路，节约注册时间。

在设计阶段，注册策划能够充分考虑到设计开发中所涉及的法规和指南，指导设计开发过程，避免出现设计输出不充分的情况，也就相应地避免或减少了注册发补的内容，自然节约了注册审评时间。

在注册检测阶段，面对全国有十几家医疗器械检测机构，注册策划可以根据各机构的特长提前选择。这样，一方面可以节约注册检验时间，另一方面也可以利用检验机构评估产品技术要求，从而减少注册发补的内容。

在临床评价阶段，注册策划时可以根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，结合产品特点，提前确定临床评价途径，优化的临床评价方式是最经济和有效的。

产品注册是一个环环相扣的过程，注册策划够合理配置资源，分配注册节奏，缩短单个项目的注册周期，使多个项目同时开展的注册工作效率优化。能够避免或减少每一个过程的反复，也就节约了产品注册上市的时间。

三、注册策划流程

（一）注册策划的主要内容

医疗器械注册策划工作主要是通过策划确定注册产品名称、注册形式、注册国、注册方式、注册类别、注册型号规格、注册检验及生物学评价、临床评价方式、预算。

1.注册产品名称。对注册产品名称的策划，基于医疗器械命名规则，围绕国家局的分类目录、免临床目录、市场上惯用名称，并兼顾招标、入院收费目录等。对产品名称进行策划，有利于清楚地向审核部门展现产品的基本情况，提高审核通过率；产品上市后，有利于产品快速入院，提高客户接受度。

2.注册形式。注册形式，是指对项目产品分为几个注册单元以符合法规及销售的要求进行识别，如消化道支架产品，可以根据市场需求，注册为套装、单支架、单置入器三个注册证。

3.注册国。识别国内注册，并识别是否全球注册，结合企业的营销战略对拟销往国进行初步罗列。在项目初期，项目组可由此对产品未来销售国、注册方式有所概念了解，项目计划中可对注册资料编写工作进行安排、预先考虑项目开发过程中所需参考标准。

4.注册方式。这里指策划时对目录内或目录外，是否需要申请分类界定及创新产品途径进行策划识别，明确注册目标及方向，避免注册工作走回头路。

5.注册类别。识别项目产品的分类。

6.注册的型号规格。应不仅仅策划注册的关键参数范围，还包括了REF的格式。注册的型号规格，应包括市场上常用的规格，同时也要兼顾小众规格及企业营销策略能有别于竞争对手的特色规格。考虑到未来上市市场的接受难易，可参考市场主要竞争产品的REF号格式，这样有利于使用者轻松识别产品的关键信息。

7.注册检验及生物学评价。在这个环节中，充分考虑产品特点，未来产品上市可能需要的测试项目，兼顾各检测所的承检范围，检测所的服务效率，选择检测机构。尽早地确定检测机构，有利于减少产品上市检测时间。同时，因根据GB/T16886系列标准，确定评估产品生物学评价方式。

8.临床评价方式。不少企业的项目投入中，临床试验费用占了相当的比例，很多产品的临床周期也相对较长，在项目开始前或初期，对临床评价方式进行识别，给予临床评价一个大致的方向，对于项目组分析项目经济可行性、整个项目的计划安排来说很有必要。对于临床，需要有一个单独的策划对其整个过程进行详细的识别和计划。

9.相关法规。注册法规部门在注册初期识别出项目相关的法规标准，项目组或技术部门对其进行完善，作为对项目技术要求的一项输入。

10.预算。预算主要是注册检验及生物学试验、临床的投入，作为项目立项、可行性研究的依据、输入。

（二）注册策划的实施

注册策划工作应该在项目策划阶段就开始开展。注册策划工作不仅仅限于企业的注册部门，在满足法规要求的同时，更重要的是基于销售市场的需求。因此，在企业注册部门负责协调并最终输出策划结果的整个过程中，都需要销售及技术部门的参与。

通常，注册产品名称、注册形式、注册国、注册的型号规格，应主要由销售市场通过资料查阅、市场调研等方式确定，并经注册及技术部门或项目组的初步审核。

注册策划的输出信息影响到项目周期、投入、营销等方面，因此最终应经过企业相关高层的审核批准。

（三）注册策划工作的提升及扩展

上述作为入门级的医疗器械注册策划内容基本到位了。根据企业规模、产品线组成、产品复杂程度，还可以做更多的、深层次的扩展。

比如注册战略，结合公司的规划、营销策略、竞争环境，在诸多注册项目中，识别出合理的注册顺序、有竞争针对性的型号规格。

警戒识别，对注册环节预期风险进行识别，并策划相应的预案，如新法规的颁布实施等。

加快注册的事项/环节识别，如资源方面的识别。例如在企业不熟悉的领域，首次注册时，引入怎样的专家或选取哪家顾问公司进行注册辅导，这些都是在策划过程中可以考虑的。

通过注册策划，输出注册周期、费用等信息，可以作为项目立项的参考依据之一。

此外，对变更项目也可以进行注册策划，思路是差不多的，这里就不赘述了。

四、结束语

简单来说，医疗器械上市许可是一个企业研究、政府审批的过程。企业在研究过程中，须将营销需求纳入设计输入，同时还要将法规、指南和标准等方面要求纳入整个设计开发过程中。在最终输出产品的同时，还要输出证明产品安全和有效的证据，而政府审批也是依据法规、指南和标准对企业提供的证据进行复核。

产品研发过程的复杂性和政府审批的不确定性，要求企业必须进行产品注册策划。做好产品注册策划可以降低产品研发过程的复杂程度，提高政府审批的通过率。因此，我们应该在医疗器械产品研发前做好产品注册策划。

参考文献：

[1] 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（YY/T0287-2003）[S].2003.

[2] 医疗器械生物学评价（第1部分）：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1-2011）[S].2011.

[3] 医疗器械监督管理条例（国务院第650号令）[S].2014.

[4] 医疗器械注册管理办法（国家总局第4号令）[S].2014.

[5] 医疗器械说明书和标签管理办法（国家总局第6号令）[S].2014.

[6] 医疗器械生产监督管理办法（国家总局第7号令）[S].2014.