药物制度范文

药物制度范文第1篇

与国际并不接轨

据介绍，我国的基本药物制度同其他国家有较大差异。简单讲，基本药物制度多被不发达国家和发展中国家采用，而发达国家一般也采用形式各异的国家药物政策。

国际上的基本药物制度通常有独立的筹资体系，往往通过财政拨款、捐赠等筹集资金，药品免费使用，具有福利性质。发达国家的药物政策往往通过医疗保险筹资，药品由医保按比例报销，患者要自付一定比例的药费，但针对特殊人群则可能免除患者自付部分，患者免费获得药品。比如澳大利亚的药品福利计划（PBS）规定当特定患者一年的药品开支超过一定金额后，在此后的12个月内则免费获得PBS药品无需支付费用，通常退伍军人、老年人、残障人士、低收入群体等可以获得上述资格。

我国虽然建立了基本药物目录，但既没有实行常用药物的免费供应，也没有实行长期用药的全额报销。中国的基本药物制度以“零差率”、“集中采购”和“报销比例明显提高”等为特点，但鉴于筹资水平有限，基本药物有限的“福利”也被大打折扣。

与其他药物差别少

调查发现，基本药物目录和基本医疗保险药品目录越来越相似，扩容后的基本药物目录包含520种药物，而2009版医保甲类药品目录也只有503种药物。还发现我国基本药物制度没有独立的筹资体系，与医保目录药品相同均依赖各类医疗保险和新农合筹集资金，如果未来实现“三保合一”，那么基本药物和医保用药的筹资将完全相同。

有专家反映，实行医疗机构药品“零加成”本是基本药物制度的标志，然而，正在推进的公立医院改革也同样采用“零加成”政策，基本药物与其他药物对医院的补偿机制也将趋同。

此外，由于基本药物制度名不副实，在其他国家行之有效的双信封招标采购就只能适得其反了。我国的基本药物采购借鉴了起源于印度的“双信封招标”方式，以省为单位、单一货源和价低者得等做法使生产企业价格竞争加剧，形成了“一个买方对众多卖方”的买方垄断局面，买方具备了超常议价能力，又由于基本药物没有独立筹资体系，拖欠货款现象比较严重，价格接近甚至低于成本、回款又无保障，生产企业供货不及时甚至停产就不足为奇了。应当说，名不副实的基本药物制度和不合理的采购政策加重了药品短缺。

药物制度范文第2篇

【关键词】 基本药物制度；改革措施；德里模式；澳大利亚模式

文章编号：1004-7484（2013）-12-7797-01

1 对该医改措施进行描述

国家发改委、卫生部等9部委2009年8月18日了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。

1.1 该医改措施尝试解决什么问题？ 目前我国的基本的药物制度还不是很完善，基本存在一下几个问题：

1.1.1 一些药品价格呈现虚高 国家虽然出台了各种政策价钱对药品价格的监管，强力打击招标的形式，通过降价等各种措施来降低药物的价格，通过各种措施来解决药物虚高的问题。

1.1.2 药物供应需求不对应 政府采取降低药物的价格导致生产药物的减少，也有一些出售药物的商店对高价格药品的偏爱，使一些基本低价格的药物相对较少。

1.1.3 缺乏公共筹资机制以保障贫困人群的可及性 新农合和居民医保制度的建立提高了农村居民和城镇无业居民对基本医疗服务的可及性。但这2种保障都是以“保大病为主”，并且待遇水平较低。

1.1.4 药品质量问题突出，监管体制不顺。

1.2 实际的改革措施是什么？ 国家提出的国家基本药物制度的要求，通过加强对药物的治疗，通过国家政策、企业各种手段的并用可以加强对企业的价格的管理，通过对药物销售的各个流程可以保证居民的用药。主要的内容如下：

1.2.1 逐步建立国家药物目录 通过对居民经常发生的疾病的调查可以发现哪些是重大疾病、多发疾病和常见病，通过对这些疾病的基本了解，可以有效的开展药物保健知识的培训，并且通过对药物的经济学的基本评估，保证居民选药基本要求。

1.2.2 完善药物保障机制 国家要加强药物的宏观调控对制药产业、企业进行科学有效的调控，鼓励企业研发一些疗效好、价格低和成本低的药物，既能满足居民日常基本用药的基本要求，还能确保企业利润和企业效益达到双赢，确保社会效益和企业效益，确保正常药物的供应，保证居民的正常用药。

1.2.3 企业有时为了提高效益和利润，就进行精包装，这增加居民的成本，也提高企业制药的成本，通过降低生产包装的成本，企业可以更好的让利消费者，并且有利于制药企业之间的公平的竞争，提高企业规范、科学的竞争，通过降低包装的成本，简化流通的成本，促进医药企业制药竞争的集中度。

1.2.4 完善医疗机构的药物配备制度 通过对药物用药行为的监督，促进药品合理有效的使用。通过建立各种用药的各种制度可以规范用药的范围和药物的使用状况，建立完善的药物治疗指南。

1.2.5 通过对药物的监管提高药物的质量，并且提高企业的安全质量意识，逐步加强一些制药企业的社会责任感。通过明确企业社会责任可以提高制药的质量，降低药物的价格，通过企业内部的质量考核可以确保生产的药物质量的安全、可靠。

1.3 从什么角度讲（如何，为什么）该项改革预期能够解决这个问题？ 首先，基本药物目录的药品将全部纳入医保的范围，报销比例明显高于非基本药物，这将大大降低个人支付比例，百姓得到真正的实惠。

其次，基本药物的配送与采购，实行省级集中网上公开招标采购，由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送，国家对生产使用的基本药物实行全品种抽验，加强了药品生产和流通环节的质量监督管理，确保基本药物的质量，保证群众用药更安全。

第三，由国家发改委制定基本药物全国零售指导价格，在国家零售指导价格规定的幅度内，省级政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。基本药物目录内药品价格显著下降。

第四，通过基本药物的推广，彻底改变了过去“以药养医”的运行体制，规范各级医疗机构医生的用药行为，促进医疗机构合理使用药物，避免过度滥用，降低群众不必要的医疗费用支出。

1.4 目前的影响如何？ 数年来，各地大力推进基本药物规范采购、控制价格、组织配送、合理使用以及落实零差率销售等政策，并在基层综合改革方面开展了积极探索。据最新监测结果，基本药物制度已经在57.2%政府办基层医疗卫生机构全面实施。安徽、天津、宁夏、吉林、江西、陕西、甘肃、海南等地初步实现了基层全覆盖。安徽采用“双信封”招标、单一货源承诺、统一支付货款等方式，降低基本药物价格，保证质量和供应。各地积极推行基本药物临床应用指南和基本药物处方集，确保临床合理使用。在基本药物制度实施地区，基层医疗卫生机构出现了门诊和住院费用下降、门诊人次和住院人数上升的可喜现象，群众医药费用负担明显减轻，制度实施效果初步显现。

2 描述其它国家是怎么解决类似问题的

2.1 澳大利亚 ①制定完善的国家药物政策，在完善的国家药物政策框架下协调各方利益和目标，确保所有利益相关方（政府、卫生专业人员、制药工业、消费者和媒体）都能接受并共同合作。②将明智用药战略上升到国家层面，制定国家药品报销计划（PBS），并设立药品报销咨询委员会（PBAC）和国家处方服务公司（NPS）等机构来推进计划的实施。

3 对中国的借鉴意义

3.1 澳大利亚对中国的借鉴意义 澳大利亚选择基本药物种类的做法是：在药品遴选和精简过程中，如果药品报价明显低于药品津贴计划（PBS）目录内同类药品的最低价时，目录内的药品必须提供成本――效果资料，否则必须降价；当某种药品被临床证明其成本-效果明显优于目录内的药品时，才可制订高于基本药物产品的价格。这样的遴选过程更具可操作性，只有科学合理地对药物间的成本――效果进行经济学分析，才能真正遴选出真正意义上的基本药物，因此值得我国借鉴。

4 在你讨论的基础上，你将给中国怎样的建议

4.1 基本药物理念只有切实落实到药品生产、采购、供应、和合理使用政策中，才具有生命力。

4.2 基本药物理念与药品报销等支付手段相结合，能够更有效地帮助促进合理使用和控制费用。

参考文献

[1] 张文通，田侃.加快推进国家基本药物制度刍议[J].中国药事，2008，22（12）：1056-1059.

药物制度范文第3篇

今天，市政府在这里专题召开全市实施国家基本药物制度工作会议，主要任务是贯彻落实上级精神，动员部署我市国家基本药物制度实施工作。这是一项新制度、一件新工作，下面，我先讲三方面问题：

一、深化认识，切实增强实施基本药物制度的责任感

基本药物制度是党中央、国务院保障群众基本用药、提高全民健康水平的一项重大决策，也是缓解人民群众看病难、看病贵问题的一项重大惠民工程。基本药物是适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。也就是说，作为基本药物具备临床必需、安全有效、使用方便、价格低廉的四个功能。基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录，报销比例明显高于非基本药物，且降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首先使用基本药物。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。全世界已有170多个国家推行了基本药物制度。2009年8月18日，国家发改委、卫生部等9部委了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。

当前，国家要求全国第一批30%的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，省从2月25日起第一批县市（30个县市）实施了基本药物制度，县、新昌县是市第一批实施县。按照市统一部署要求，从今年7月1日起，我市与其他县市同步实施基本药物制度。对这项新的工作，市政府高度重视，认真贯彻上级的决策部署，6月25日，市政府常务会议对基本药物制度实施工作进行了专题研究，出台了《市人民政府关于推进国家基本药物制度的实施意见（试行）》。卫生、发改、财政、人事、劳动保障等部门深入调研，前期做了大量基础性工作，有关医疗单位已做了大量准备工作，卫生部门已做了业务上的部署。实施基本药物制度需要我们统一思想，提高认识，明确实施基本药物制度的重大意义，切实增强实施新制度的责任感和紧迫感。

一是充分认识实施基本药物制度是惠民利民的医改新举措。看病难、看病贵是当前群众反映最强烈的医疗问题之一，也是反映最强烈的民生问题之一，更是群众对医改最期盼得到解决的问题之一。实施国家基本药物制度是医改的重中之重，确定基本药物，并实现零差率销售，有关经济补偿由政府买单，将有效降低群众就医的经济负担，让群众最直接地感受到新医改带来的“看得见、摸得着”的实惠，这也是中国几千年来重大的历史性改革。

二是充分认识实施基本药物制度是提高全民健康素质的长远之策。医改工作曾经走过了过度市场化的道路，导致部分医务人员养成了多开药、开好药的不良习惯，也使群众形成了多用药、用重药的不良用药习惯。是药三分毒，任何药都多少有副作用。实施基本药物制度能有效规范开药和用药行为，有利于群众健康素质的提高。

三是充分认识实施基本药物制度是创新体制机制的重要切入点。实施基本药物制度，从表面上看，通过调整卫生总费用的支出结构，政府增加了卫生投入，群众减少了医疗支出；但从深层次看，通过基本药物零差率销售，将促进基层卫生服务模式和卫生发展方式的根本性转变。基层医疗卫生机构原来主要依靠“以药养医”，实施基本药物制度，有利于切断“以药养医”的不合理机制，逐步建立起以服务质量、服务数量和群众健康水平为核心的新型医疗服务运行机制，把服务供给方与需求方的利益有机统一起来，真正体现基本公共医疗卫生的公益性。

四是充分认识实施基本药物制度是推进服务均等化的有效突破口。基层医疗服务人员“重医疗轻预防”的现象普遍存在，“三大类十二项”公共卫生服务均等化还不能很好地落到实处。实施国家基本药物制度，不仅在于降低药品价格，让利于民；更在于通过切断药品加成趋利机制，遏制过度医疗带来的不合理药品支出和浪费；还在于通过改革基层医疗卫生机构重医轻防的服务模式，加强疾病预防工作，使群众平时少得病，得病少花钱，最终达到根本性降低医疗费用支出的目的。

二、明确任务，积极稳妥地推进基本药物制度的实施

实施基本药物制度是一项复杂的系统工程，要把握关键环节，注重统筹推进，逐步建立起一套体现公益、服务高效、运行顺畅的基本药物制度运行体系。主要有以下五方面任务：

一是明确实施范围

全市所有政府举办的乡镇（街道）社区卫生服务中心（卫生院）及其下辖的社区卫生服务站，即21个社区卫生服务中心（卫生院）和103个社区卫生服务站，合计124个基层医疗机构。

二是明确实施时间

从2010年7月1日起实施国家基本药物制度，并实行零差率销售。

三是明确财政补偿政策

实施基本药物制度，实行药品零差率后经费怎么办？财政补偿政策积极跟进，市财政采取预拨和结算相结合的方式，落实财政补助资金，确保基本药物制度顺利实施。

四是抓好“六个统一”

严格按照国家、省实施基本药物制度相关政策，实行“六个统一”：

1.统一配备和使用基本药物。实施机构全部配备和使用国家基本药物目录和省增补的非基本药物目录内药品（307种+150种）。以国家基本药物为首选、省增补的非基本药物目录药品为补充，一般不得使用其他药物。在实施初期可使用现有库存药品。在过渡和完善期间可适当使用的其他治疗必需药物按省规定执行，一般控制在5%—10%。

2.统一实行药品零差率销售。实施机构对除中药饮片外的所有药品均实行零差率销售；对现有库存的国家基本药物和省增补的非基本药物目录药品按省集中采购价格销售；因特别情况准许使用的其他药品也实行零差率销售。同时，实施机构对药品价格实行公示制度。

3.统一网上集中采购。除国家实行特殊管理的麻醉、精神及免疫规划用疫苗、免费治疗的传染病用基本药物、计划生育药具、中药材与中药饮片外，统一实行省级网上集中采购基本药物和省增补的非基本药物目录药品。

4.统一集中配送。严格按照《2009年省国家基本药物集中采购实施方案》，市卫生局组织专家做好基本药物集中采购中标产品目录内药品的遴选工作，并选择生产企业或生产企业委托的中标配送商（含其配送合作伙伴）配送基本药物及省增补的非基本药物中标产品。

5.统一组织结算。市卫生局负责各实施机构的药品统一结算管理。建立药品结算制度，明确统一组织结算的付款流程、付款方式和合同签订办法。实施机构应根据药品验收相关证明和药品配送商出具的正规发票，在60日内与药品配送企业结算和支付药款。

6.统一实行基本医疗保险优惠政策。国家基本药物和省增补的非基本药物目录药品全部纳入城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗报销范围，且报销比例明显高于非基本药物，其中新农合报销比例在原来基础上提高5个百分点，引导农民、居民在基层就医，鼓励基本药物优先使用。

五是做好“三个结合”

1.增加基层卫生投入与建立基层卫生服务运行新机制相结合。要加大对社区卫生服务机构基本建设的投入，着力推进社区卫生服务机构标准化和规范化建设，为基本药物制度和医改工作的推进打下坚实的物质基础。实施国家基本药物制度后，对社区卫生服务机构的经常性收支，原则上按“核定收支、差额补助、总量控制”的方式进行管理；对建设发展支出，按照“核定计划、专项补助、包干使用”的方式进行管理；基层医疗卫生机构的人员经费补助和日常运转经费，逐步实行“收支两条线”管理。

2.核定基层卫生人员编制与改革基层卫生人事制度相结合。按照省编办、市政府有关文件精神，明确社区卫生服务中心为社会公益类卫生事业单位性质，按“总量控制、集中管理、统筹使用”的原则，重新核定政府举办的社区卫生服务机构人员编制数，探索建立与新形势下医药卫生工作相适应的基层卫生人事制度。

3.绩效考核与实施基层卫生分配制度改革相结合。要制定出台以基本公共卫生服务、基本医疗服务的数量和质量、群众满意度等内容为核心的绩效考核办法。结合绩效工资实施，在基层医疗卫生机构建立按岗定酬、按工作业绩取酬的内部分配激励机制，将医务人员工作业绩与个人收入挂钩，体现多劳多得、优劳优得。进一步加快基层医疗卫生机构的综合配套改革，彻底改变以药品收入为导向的基层卫生分配制度。

三、落实措施，确保基本药物制度实施工作取得实效

实施基本药物制度，是推进医改的关键。我市作为全省农村医疗卫生服务体系建设和改革试点县市，更加需要进一步加强领导，落实措施，确保基本药物制度实施工作取得实效。

一是强化领导。实施国家基本药物制度工作，政策性强、涉及面广、难度大，是新医改的“重头戏”。市深化医药卫生体制改革领导小组要统筹组织和协调全市基本药物制度的实施工作，并下设基本药物制度实施工作办公室，办公室设在市卫生局，承担基本药物制度实施的日常工作。各相关部门及乡镇（街道）、经济开发委要高度重视，把实施工作作为一件事关民生的大事来抓，成立相应的领导机构和工作班子，及时研究和协调解决实施中出现的问题。

二是明确职责。各乡镇（街道）、经济开发委要切实承担起本地实施国家基本药物制度的责任，确保顺利实施，并对社区卫生服务机构的建设和发展继续给予必要的投入。各成员单位要按照《关于推进国家基本药物制度的实施意见（试行）》要求，继续各司其职，协调配合，细化方案，确保完成基本药物制度的分工任务。

三是强势宣传。一方面，各新闻媒体、各乡镇（街道）、经济开发委要做好实施国家基本药物制度的舆论引导和宣传教育工作，广泛宣传实施基本药物制度的基本政策、主要内容和要求，提升全民对基本药物的认知度和信赖度，让惠民政策深入人心。另一方面，卫生部门要加强基层医疗卫生机构医务人员的基本药物制度政策和应用技能培训，强化优先使用基本药物的意识，规范基本药物的临床使用；医务人员不但要带头执行好国家基本药物制度，还要向群众做好宣传解释引导工作，共同推动基本药物制度的全面实施。

四是加强监管。市政府将实施国家基本药物制度列入年度工作目标责任制考核。有关部门要加强业务指导，加大督促检查力度，确保全市实施国家基本药物制度工作的有序推进。同时要建立基本药物效益评价和考核制度，卫生、财政部门要加强对政府举办的社区卫生服务机构的绩效考核，考核结果与财政经费补助挂钩。各乡镇（街道）、经济开发委和有关部门要动态掌握实施运行情况，及时防范和妥善化解可能引发的不稳定因素，特别要关注乡村医生的问题。

五是务求实效。按照“卫生事业快速发展的势头不降、老百姓已经认可的优质服务不降、职工队伍的创业激情不降”的要求，积极实施基本药物制度，力求取得四方面实效。一是药品费用下降，群众看病负担减轻。门诊均次、平均处方值明显下降，让群众感受到实施基本药物制度带来的药品价格的下降和医疗负担的减轻。二是就医更趋合理，群众就医需求满足。引导一般常见病、多发病患者多到社区卫生服务机构就诊，达到早预防、早诊断、早治疗的目的。三是用药行为规范，群众满意度提升。使群众获得使用安全、价格合理的药品，促进基层医疗机构回归公益性，改善医患关系，保障群众健康。四是基层队伍稳定，医疗事业发展。彻底解决“以药养医”的各种弊端，进一步稳定基层医疗卫生队伍，促进基层医疗卫生事业健康稳步发展。

药物制度范文第4篇

一、指导思想和工作目标

（一）指导思想

以科学发展观为指导，以满足群众基本医疗用药需求、促进人人享有基本医疗卫生服务为目标，积极探索，稳妥推进，保障群众基本医疗需求，稳步推进国家基本药物制度的全面实施。

（二）工作目标

全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度，实现基本药物的公平可及，满足广大群众的基本用药需求，减轻群众药费负担。建立科学的政府补偿和基层医务人员管理制度，使基本公共卫生和基本医疗服务能力得到增强，基层医疗卫生事业实现全面健康协调发展。

二、实施范围和内容

（一）实施范围

纳入省统一规划并实行一体化管理的村卫生室。

（二）实施内容

1.按照规定配备使用基本药物。自2011年12月1日起，村卫生室根据诊疗范围和服务功能，全部配备使用基本药物，按购进价格实行零差率销售，不再新购进非基本药物，库存药物全部按原进价销售。实施基本药物制度的机构，要严格执行基本药物临床应用指南、基本药物处方集，合理规范使用基本药物。

2.实行基本药物统一招标采购及配送。村卫生室所用药物由各乡镇卫生院和社区卫生服务中心免费代购分发。各卫生院和社区卫生服务中心要加强村卫生室基本药品使用的指导和监管，确保药品质量，做到合理、安全用药。

3.完善补偿机制。实施基本药物制度后，根据“核定任务、核定收支、绩效考核补助”的原则，对实行药品零差率销售的村卫生室，按照《县村卫生室实行基本药物制度经费补助办法》（附件1）予以补助。

4.逐步推进村级医疗卫生机构管理制度改革。进一步完善巩固一体化管理制度，将省统一规划建设的村卫生室，全部纳入一体化管理，不改变乡村医生身份、村卫生室法人和财产关系，由卫生院或社区服务中心，对村卫生室实行统一规划建设、统一人员准入、统一业务管理、统一药械购销、统一财务监管、统一绩效考核，财务独立核算、责任独立承担。根据服务人口、服务半径合理核定村卫生室和社区卫生服务站人员编制，改革收入分配制度。按照公开、平等、竞争、择优的原则，实行竞聘上岗，按岗聘用。

实施量化分级管理，加强绩效考核，充分发挥基层医疗卫生机构的作用。建立以服务数量、质量、效果和居民满意度为核心，公开透明、动态更新、便于操作的考核机制。县卫计局负责制定村卫生室及社区卫生服务站绩效考核指导意见，各乡镇卫生院和社区卫生服务中心负责组织对一体化管理的村卫生室进行绩效考核，县财政等部门负责对考核结果进行审核，考核结果与政府补助挂钩。

三、保障措施

（一）切实加强组织领导。县深化医疗卫生体制改革领导小组负责对全县一体化管理村卫生室实施国家基本药物制度工作的组织领导。各乡镇（街道）、办事处及各有关部门要高度重视此项工作，精心组织，周密部署，细化工作安排和具体实施方案，把各项目标任务和政策措施落到实处。

（二）明确责任分工。各乡镇（街道）、办事处要建立健全相应的组织领导机制和工作推进机制，对所属辖区进行督导、落实。卫生部门要对基层医疗卫生机构基本药物采购、配送和使用情况进行监督检查，做好新型农村合作医疗制度中使用基本药物优惠政策的落实；财政部门要不断完善补偿机制，加大卫生投入，确保基层医疗卫生机构正常运行；人力资源和社会保障部门要做好城镇职工基本医疗保险和城镇居民基本医疗保险中使用基本药物优惠政策的落实；药监部门要加强对基本药物质量的监督。

（三）强化考核管理。各有关部门要切实加大对推行国家基本药物制度落实情况和工作进展的监督检查力度，建立有效的监督检查机制，重点检查基本药物制度执行情况、药品采购配送情况和政府补助落实情况。要创新考核评价方式，建立多方参与、协调高效、公开透明、公平公正的考核评价体系。对制度执行不到位、工作落实不得力的，要严肃追究相关责任人的责任。

药物制度范文第5篇

答：“基本药物”指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备，国民能够公平获得的药品。主要特征是安全、必需、有效、价廉。

建立国家基本药物制度，是党中央、国务院为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重要的医药卫生政策，是国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基础。主要内容包括合理确定基本药物品种，完善基本药物的生产、供应、使用，定价、报销等政策，保障群众基本用药。

问：国家基本药物制度的原则和目标是什么?

答：国家基本药物制度的建立遵循坚持以人为本，立足本国国情；坚持政府主导，发挥市场机制；突出改革重点，积极稳妥实施；创新体制机制，广泛动员参与的基本原则。以不断提高人民群众健康水平、满足公众基本医疗用药需求、实现覆盖城乡居民的基本卫生保健制度、促进人人享有基本卫生保健为总体目标。到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。

建立国家基本药物制度需要对涉及基本药物多个环节制定相关政策，保证基本药物的生产，提高群众基本药物可及性，促进合理用药。目前，我国基本药物制度的政策框架，主要包括国家基本药物目录遴选调整管理、保障基本药物生产供应、合理制定基本药物价格和实行零差率销售、促进基本药物优先和合理使用、完善基本药物的报销、加强基本药物质量安全监管、健全完善基本药物制度绩效评估等方面内容。

问：我区建立国家基本药物制度的主要任务有哪些?

答：按照国家的统一安排，近期我区的主要任务有以下四个方面：一是基本药物目录。在国家确定的基本药物目录基础上，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、蒙中西药并重、基本保障、临床首选的原则，兼顾我区用药水平、用药习惯、用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，自治区有关部门已经制定了《蒙药基本药物遴选暂行办法》，筛选、补充和完善我区基本药物目录。二是核定并公布基本药物价格。三是在30％的政府办城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构)实施基本药物制度，包括实行自治区集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售。四是基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

问：国家基本药物目录的制定情况如何?

答：为使国家基本药物目录更好地适应基层医疗卫生服务体系建设和公立医院改革的需要，2009版《国家基本药物目录》包括基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。在确定的原则基础上，充分听取和吸收来自基层、各级医疗机构和社会各界的意见，经过专家反复筛选论证，国家基本药物工作委员会审核，形成了2009年版《国家基本药物目录(基层部分)》，确定了包括中西药在内的307个品种，已经以卫生部部长令形式对外公布。中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。《国家基本药物目录(其他部分)》是目录基层部分的扩展，将配合公立医院改革试点尽快制订出台。

国家基本药物目录实行动态调整管理。根据经济社会的发展、医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求、科学技术进步等情况，建立基本药物成本效益经济评价制度，不断优化基本药物品种、类别与结构比例。国家基本药物目录原则上每3年调整一次。必要时国家基本药物工作委员会适时组织调整。

问：建立国家基本药物制度，广大群众在哪些方面可以得到实惠?

答：建立和实施国家基本药物制度，目的是让人民群众得到实惠。具体表现在：国家统一制定基本药物零售指导价格，药品价格与以前相比将下降；在招标采购配送环节，各省(区、市)在国家零售指导价格规定的幅度内确定本地区基本药物统一采购价格，其中包含配送费用，减少中间环节；在基本药物使用环节，国家要求基本药物在基层医疗卫生机构全部配备使用，其他各类医疗机构须按规定使用并确定使用比例，必将促进医疗机构优先合理使用药物，规范用药行为，避免药物滥用。同时政府办基层医疗卫生机构零差率销售，其他医疗卫生机构减少加成比例，改革“以药补医”机制，减轻人民群众不必要的用药负担；在支付报销环节，基本药物报销比例要高于非基本药物，降低个人支付比例；在药品质量环节，国家对辖区内生产使用的基本药物品种实行定期抽检，保证群众基本用药更安全。

问：我区实施基本药物制度的近期目标是什么?

药物制度范文第6篇

9月21日，国家基本药物制度开始实施。在新医改从讨论到出台初步方案的3年多时间中，这一制度―直被赋予“重大改革举措”的地位。

在这一制度出台的前后，经历了诸多利益的博弈，公平与效率的争吵和拉锯。而在争议中蹒跚起步的国家基本药物制度，又能够在多大的程度上给以“四梁八柱”为支撑的新医改予破题之义?

企业之争

“既在意料之中，也在意料之外。”对于8月18日由卫生部、国家发改委等9部委公布的国家基本药物目录(基层版)的观后感，丽珠医药集团副总裁陶德胜对本刊记者说。

所谓意料之中，是指被列入目录的307个品种中，大部分是生产厂家比较多，比较常用的普药产品。有点意料之外的则是在102个中成药品种中，有27个中药独家品种，此前曾饱经质量标准争议的中药注射剂，也有8个品种入选。

此次公布的基本药物目录基层版是“中西并重”的特色，根据统计，加上中药饮片，此次中药在目录中所占的比重在50％。而在102种中成药中，除了中药独家品种27个，涵盖生产企业26家外，还有中药独家剂型品种22个，涵盖生产企业22家；仅两家生产的中药品种15个，涵盖生产厂家27家。

“相比第一版，独家品种削减了很多，一些比较贵的也被削减了。”陶德胜说。

陶德胜所言的“第一版”，是指在今年3月份广泛流传于医药业界的一份基本药物目录，在这一份目录中，中成药的独家品种就达到了100多个。在企业看来，自己的独家品种都具有确切的疗效和不可替代性。

自从新医改提出建立国家基本药物制度以来，医药企业界就一直高度关注着基本药物目录的制定，自“第一版”之后，企业界还流传过多达6-7个经过修改的版本，这些版本真假难辨。而据记者的了解，为进入目录，许多企业的公关工作一直没有停止过。

“从最后出来的结果看，有些企业甚至是超出预期了，而有些企业则明显公关工作没有做到位。”一位医药企业界人士对记者说。

由于入选目录的品种均采用药品通用名(有个别通用名和产品商品名重合)，在化学药部分，基本上是一些普药，仿制厂家众多。在随目录同时公布的《关于建立国家基本药物制度的实施意见》中规定，这些药物要经过各省的挂网招标采购环节才能进入基层医疗机构的采购范围，并实行零差价销售，这意味着众多厂家入选目录的产品不但要经过国家发改委降价25％，还要经过激烈的竞标，价格还有可能被进一步压低。

但独家品种则基本上杜绝了竞争，得以一家独享市场，并节省了市场开发费用。国家制定的零售指导价会给予相应的空间，享受单独定价。所以独家品种“入选目录”的争夺也显得异常激烈。

“独家品种经过削减比例还算比较合理吧，这些产品知名度比较高，在治疗上也具有_定的不可替代性。”广东省医药采购中心专家组组长杨俊何对记者说。与化学药大多仿制不一样，中成药的“不可替代性”有争论并不奇怪。

对于独家品种所引起的一些争议，卫生部药物政策与基本药物制度司司长郑宏则表示，基本药物目录制定过程中，一方面，有人认为独家品种不应该进入基本药物目录。但是，也有很多来自企业和社会其他方面的呼声，要求公平地对待多家生产的中成药和独家生产的中成药。关于独家生产的中成药的形成有其历史原因。在上个世纪90年代，国务院公布了《中药品种保护条例》，保护和支持具有特色的独家生产的中成药品种。在这样一个情况下，形成了一些带有特色的中药独家品种。

“目录实际是一个博弈与平衡的结果。”陶德胜评价说。

而对于企业而言，更大的争夺战还在后头，除了目前已经公布的基层版，影响企业销售量与利润更大的，是可能将于今年内出台的基本药物目录的医院版。原因在于，基层医疗机构仅占目前医院处方量的30％，而且由于是政府埋单，价格被大大压低，利润空间有限，而二甲以上医院，占了处方量的70％，是药企销售的主战场。

杨俊何分析，由于基本药物目录品种主要来源于《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》，被列入基层版的药品大部分选自医保目录的甲类报销药品，医院版则更多的可能选自价格相对较高的乙类报销药品。

“在之前基层版遴选中被削减的一些品种，还是有很大可能进入医院版的。”一位受访人士说。据悉，在第一版的目录中，共有600个品种，包括抗肿瘤药和一些价格比较贵的中成药独家品种，正在争取进入医院版目录。

“基本”之争

对入选目录药品品种的争论，实际上是对“基本药物”概念的争论，这种争论由来已久。1981年，我国就完成了第一版《国家基本药物目录》的编制工作，此后先后进行了6次修订和调整，2004年版的《国家基本药物目录》涵盖了773种西药，1260种中药，品种达到了2033个。但由于没有相应的供应、配送、使用、报销等配套措施保证，实际上这一目录流于形式。

中华医学会临床药物评价专家委员会委员孙忠实曾经作为国家药品审评中心专家参与过此前基本药物目录的6次修订，“一直存在两种观点之争，一种认为基本药物应该是大多数人用的，便宜的药物；而一种观点则认为是大多数人用的，对治疗常见病、多发病有效的药物。”孙对记者说，“一种是以药物费用为标准，一种则是以治疗的需求为标准。”

孙举例，以治疗常见病糖尿病为例，口服的普通化学药价格固然便宜，但价格相对较贵的胰岛素却又是不可或缺的。

在新的基本药物制度制订的过程中，这两种观点一直争论不休，也导致基本药物目录从3月一直拖延到8月才出台。观点之争也成为部门之争，药监部门和卫生部门赞成后一种观点，但作为基本药物报销的埋单者，财政和人力资源与社会保障部门则更倾向前者。

人保部门一直认为，所谓“基本医疗”，是指现有的医保基金能够承受范围之内，才叫基本医疗。但在过去，由于医保基金的节余比例一直比较高，人保部门也受到了指责。更多的指责是要求政府要扩大医保覆盖面和增加财政的报销比例。

“从目前出台的基层版来看，应该说是基本同意了第二种观点。不是完全的唯价格论。”孙忠实说。

这不仅涉及哪一种药品能够人选目录，还涉及进入目录之后的药品采取什么样的定价机制的问题，是对药品价格实行计划性的一刀切，还是允许不同质量层次的产品给予不同的定价机制，这也是独家与非独家，原研与仿制、外资企业与内资企业长期以来存在争议和分歧的问题。

部门之间对“基本”的不同定位，在“国

家基本药物目录”之外，还存在着卫生部制订的“社区用药目录”和“新农合目录”，这两个目录与基本药物目录之间存在差异。在此次国家基本药物目录出台之后，就有一些没能进入目录的企业表示，争取进入社区用药目录和新农合目录，原因在于这两个目录的增补比例比较大。

“将来这些目录都需要统一，包括基本药物目录和医保目录，如何做到衔接，也是部门之间需要协调的问题。”孙忠实说。

只改药，不改医

过去，由于基本药物目录没有制度保证，导致许多经过国家发改委多次降价之后的廉价药最后被医院弃用，企业也由于利润低而不愿意生产，甚至导致一些临床必需的经典老药出现“断档”现象。

针对这种情况，原国家药监局和卫生部都曾提出基本药物要定点生产、指定配送，这又引发了“计划与市场”的争论，企业界普遍认为这不但会导致垄断和权力寻租，也难以唤起医院和企业的积极性。

在陶德胜看来，虽然丽珠集团有多个产品进入了基层目录，但谈不上非常乐观，除了价格有可能被压低之外，他担心的另一个问题是基本药物被使用的状态，目前只是要求基层机构全部配备使用，但也允许配备非基本药物目录药品，由于要求基本药物的报销比例高于其他医保目录药品，这涉及地方政府的财政支付能力，目前并没有对这一块出台具体政策，因此市场的扩容量到底有多大，仍然是一个未和数。

“医改改到现在，基本上就是只改药，不改医。”他说。

从一些地方以往的实践情况来看，这一担忧是成立的。北京市从2006年12月起，在市属17个区县的基层医疗机构展开试点，实施300多种基层用药的统一配送、零差率销售，并纳入“新农合”和城镇居民医疗保险报销。试点两年多，当年北京市政府拿出了专项财政补贴3亿元，但部分区县乡村医生销售零差率药品的补贴仍未落实，导致零差率药品在基层使用情况并不理想。

在天津，今年4月1日开始零差率销售的社区卫生基本药物多达537种，尽管社区门诊量较同期上升了30％-40％，但由于政府补偿机制没有跟进到位，收入却没有上升，也影响了社区卫生服务机构继续推行这项政策的积极性。

基层医疗机构尚且如此，大中型医疗机构的基本药物使用前景更是大打问号，“这涉及到取消15％药品加成的问题，使用多少比例才是地方财政能承受的，这涉及的是公立医院下一步该怎么改革的问题，但目前这一块的制度设计还没有做出来。”广东省卫生厅副厅长廖新波对记者说。

民营医药商业企业九州通集团副总经理牛正乾甚至认为目前的基本药物目录只是一个各部门作秀的东西，“以往廉价药可获取性低的本质在于医院‘以药养医’的体制和其药品销售的垄断地位，导致医院没有驱动力去使用这些价格便宜的药品，生产企业也没有动力去生产，不打破药品销售垄断和建立医院的补偿机制，势必会使基本药物的执行大打折扣。”他对记者说。

《关于建立国家基本药物制度的实施意见》中提出，到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。

“目前这个制度只是一个起步阶段，如何推进、监督执行，还有很长的路要走。”孙忠实认为。

药物制度范文第7篇

第一条为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。

第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。

第二章组织机构和人员

第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。

第四条非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求：

（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；

（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；

（三）及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；

（四）根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；

（五）定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者，不得参加研究工作;

（六）经过培训、考核，并取得上岗资格。

第五条非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为：

（一）全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理；

（二）建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；

（三）确保各种设施、设备和实验条件符合要求；

（四）确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责；

（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其履行职责；

（六）制定主计划表，掌握各项研究工作的进展；

（七）组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操作规程；

（八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人，有必要更换时，应记录更换的原因和时

间；

（九）审查批准实验方案和总结报告；

（十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；

（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；

（十二）与协作或委托单位签订书面合同。

第六条非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为：

（一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；

（二）审核实验方案、实验记录和总结报告；

（三）对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划，详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；

（四）定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；

（五）向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议；

（六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。

第七条每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为：

（一）全面负责该项研究工作的运行管理；

（二）制定实验方案，严格执行实验方案，分析研究结果，撰写总结报告；

（三）执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议；

（四）确保参与研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程；

（五）掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚；

（六）详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施；

（七）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存；

（八）及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作各环节符合要求。

第三章实验设施

第八条根据所从事的非临床研究的需要，建立相应的实验设施。各种实验设施应保

持清洁卫生，运转正常；各类设施布局应合理，防止交叉污染；环境条件及其调控应符合不同设施的要求。

第九条具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。动物饲养设施主要包括以下几方面：

（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施；

（二）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；

（三）收集和处置试验废弃物的设施；

（四）清洗消毒设施；

（五）供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时，应设置相应的饲养设施。

第十条具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。

第十一条具有供试品和对照品的处置设施：

（一）接收和贮藏供试品和对照品的设施；

（二）供试品和对照品的配制和贮存设施。

第十二条根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室，并应符合国家有关管理规定。

第十三条具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。

第十四条根据工作需要配备相应的环境调控设施。

第四章仪器设备和实验材料

第十五条根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，放置地点合理，并有专人负责保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确保仪器设备的性能稳定可靠。

第十六条实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。

第十七条供试品和对照品的管理应符合下列要求：

（一）实验用的供试品和对照品，应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续，供试品和对照品的批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质应有记录，对照品为市售商品时，可用其标签或其它标示内容；

（二）供试品和对照品的贮存保管条件应符合要求，贮存的容器应贴有标签，标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；

（三）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质，分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签，并按批号记录分发、归还的日期和数量；

（四）需要将供试品和对照品与介质混合时，应在给药前测定其混合的均匀性，必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性，混合物中任一组分有失效期的，应在容器标签上标明，两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。

第十八条实验室的试剂和溶液等均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。

第十九条动物的饲料和饮水应定期检验，确保其符合营养和卫生标准。影响实验结果的污染因素应低于规定的限度，检验结果应作为原始资料保存。

第二十条动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响实验结果，并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。

第五章标准操作规程

第二十一条制定与实验工作相适应的标准操作规程。需要制定的标准操作规程主要包括以下方面：

（二）质量保证程序；

（三）供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；

（四）动物房和实验室的准备及环境因素的调控；

（五）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；

（六）计算机系统的操作和管理；

（七）实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；

（八）实验动物的观察记录及实验操作；

（九）各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；

（十）濒死或已死亡动物的检查处理；

（十一）动物的尸检、组织病理学检查；

（十二）实验标本的采集、编号和检验；

（十三）各种实验数据的管理和处理；

（十四）工作人员的健康检查制度；

（十五）动物尸体及其它废弃物的处理；

（十六）需要制定标准操作规程的其它工作。

第二十二条标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。

第二十三条标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档。

第二十四条标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的

操作，都应经专题负责人批准，并加以记录。标准操作规程的改动，应经质量保证部门负责人确认，机构负责人书面批准。

第六章研究工作的实施

第二十五条每项研究均应有专题名称或代号，并在有关文件资料及实验记录中统一

使用该名称或代号。

第二十六条实验中所采集的各种标本应标明专题名称或代号、动物编号和收集日期。

第二十七条专题负责人应制定实验方案，经质量保证部门审查，机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受委托的研究，实验方案应经委托单位认可。

第二十八条实验方案的主要内容如下：

（一）研究专题的名称或代号及研究目的；

（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称及地址；

（三）专题负责人和参加实验的工作人员姓名；

（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性；

（五）实验系统及选择理由；

（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；

（七）实验动物的识别方法；

（八）实验动物饲养管理的环境条件；

（九）饲料名称或代号；

（十）实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；

（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；

（十二）所用毒性研究指导原则的文件及文献；

（十三）各种指标的检测方法和频率；

（十四）数据统计处理方法；

（十五）实验资料的保存地点。

第二十九条研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。

第三十条专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格执行实验方案和相应的标准操作规程，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。

第三十一条所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者签名。

第三十二条动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离或处死。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。

第三十三条研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。

第三十四条总结报告主要内容如下：

（一）研究专题的名称或代号及研究目的；

（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称和地址；

（三）研究起止日期；

（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性；

（五）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及签发单位、接收日期和饲养条件；

（六）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；

（七）供试品和对照品的剂量设计依据；

（八）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；

（九）各种指标检测方法和频率；

（十）专题负责人与所有参加工作的人员姓名和承担的工作内容；

（十一）分析数据所采用的统计方法；

（十二）实验结果和结论；

（十三）原始资料和标本的保存地点。

第三十五条总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。

第七章资料档案

第三十六条研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。

第三十七条研究项目被取消或中止时，专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。

第三十八条资料档案室应有专人负责，按标准操作规程的要求进行管理。

第三十九条实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药物上市后至少五年。

第四十条质量容易变化的标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。

第八章监督检查

第四十一条国家食品药品监督管理局负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查。

药物制度范文第8篇

一、加强组织协调

区级“瘦肉精”等违禁药品监督执法工作由区农林水利局牵头协调，区农业综合执法机构、区动物防疫监督所、各镇（街、场）动物防疫机构或农产品质量安全监管机构等单位根据职责分工，建立联合执法机制，加强部门沟通和协调配合，形成监督执法工作合力，确保能够及时、迅速、有序、高效地进行应急处理，共同做好监督执法工作。

二、强化应急响应

（一）疑似样品应急响应程序

区、镇相关部门在开展牲畜“瘦肉精”等违禁药品监督抽检时，一旦检出疑似样品必须采用快速检测方法再一次进行确认，并对疑似生猪和同批牲畜进行标记留栏隔离。初步确认阳性后要按照执法规范程序采样委托市农产品质量安全检验测试中心确认。同时，立即报告区农林水利局，并由区农林水利局组织监督执法人员对经销商进行询问、制作笔录，查清阳性牲畜来源。

经调查，疑似阳性牲畜产地为我区养殖场的，区农业综合执法机构要立即组织区动物防疫监督所、有关镇（街、场）动物防疫机构前往养殖场，对存栏的同批可疑阳性牲畜按照规定程序取样，对饲料、饲料添加剂等养殖投入品进行查扣、取样，制作询问笔录、作证据保存，并将可疑样品送市农产品质量安全检验测试中心确认。

（二）确认样品应急响应程序

确认样品含“瘦肉精”等违禁药品后，区动物防疫监督所应立即报告区农林水利局，并按相关规定开展相应的处置工作。

确认阳性牲畜来源为我区养殖场的，区农林水利局立即启动执法程序，开展追踪溯源、依法立案查处，区农业综合执法机构负责会同区动物防疫监督所及时跟踪查处情况，并及时反馈查处情况。

确认阳性牲畜来源为外地养殖场的，区农林水利局应先电话或传真方式报告市农业与林业局，并在24小时内以正式文件向其报告，由市农业与林业局协调牲畜来源地农业行政主管部门负责追踪溯源，依法查处。

（三）确认阳性牲畜无害化处理程序

在养殖场发现阳性牲畜的，由区农林水利局依据《省动物防疫和动物产品安全管理办法》对阳性牲畜和同群牲畜进行处理；在屠宰场发现阳性牲畜的，《检测报告》送达区经贸局后，由区经贸局对同批牲畜做出无害化处理决定，由区农业综合执法机构和区动物防疫监督所负责现场监督无害化处理过程。

三、依法严厉查处

经调查，发现有关单位或个人涉嫌违法生产、销售、使用“瘦肉精”等违禁药品违法行为的，由区农林水利局依法移送公安部门立案查处，追究刑事责任。

经调查，发现有关单位或个人涉嫌违反《动物防疫法》有关规定的，按照执法程序和工作职能，由区动物防疫监督所负责依法查处。

经调查，有关单位或个人涉嫌违反《农产品质量安全法》、《畜牧法》、《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》等法律法规，按照执法程序和工作职能，由区农业综合执法机构依法查处，并将处理结果及相关工作建议函告工商、经贸等相关部门。

四、有关要求

（一）加强日常监督管理。各职能部门要根据工作职责分工，加强对饲料、兽药生产、经营环节的日常监督管理，整顿和规范养殖环节投入品的生产经营秩序。区、镇动物防疫机构要加强对养殖场（户）日常监管，督促养殖场（户）建立健全用药记录档案，指导养殖场（户）落实生产经营者质量安全主体责任，健全诚信和纪律机制。

（二）严把“瘦肉精”检验关。各镇（街、场）动物防疫机构或农产品质量安全监管机构、驻屠宰场检疫组要严格落实《区“瘦肉精”等违禁药物监督抽检方案》的要求，确保养殖环节年均抽检率达到存栏量的1%，屠宰环节年均抽检率达到屠宰量的2%的要求得到落实，区动物防疫监督所要加大监督抽检力度，节假日及重大活动期间要加大监督抽检频率，严防含有“瘦肉精”的猪肉流入市场。

（三）各部门不得以任何理由推诿扯皮，要以对国家和人民高度负责的态度，采取得力措施，以最快的速度处置“瘦肉精”事件。

药物制度范文第9篇

【摘要】：本文分析了我国基本药物制度推行环节中宣传子系统的缺失，影响基本药物制度的可持续开展。建议国家应该加强基本药物制度宣传、促进公众合理用药，进而缓解看病贵、药价高等问题。

【关键词】：基本药物，合理用药，宣传

根据新医改精神指导，2009年8月卫生部等国家九部委了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（以下简称实施意见），其中规定，国家基本药物制度是一项全新的制度，要加强合理用药舆论宣传与教育指导工作，提高全民对基本药物的认可度和信赖度，营造良好的社会氛围。然而这项普惠民生的幸福工程并不为公众所熟知，其中关键的原因即是在建立基本药物具体内容的子系统中缺乏有组织、有针对性、统一规范的公共福利政策宣传教育和引导[1]。笔者以为有必要加强向社会公众宣传基本药物，深化落实基本药物制度，进而有利于促进合理用药、降低医药费用。

1.加强基本药物制度宣传的目的和意义

实施国家基本药物制度的核心宗旨在于提高社会公众对基本药物的可获得性及促进合理用药。这就具体涉及到两层内涵。其一是确保社会公众健康实现公平正义是国家公共政策目的；其二是通过提供“综合指标最优”药品的使用效率来实现公共福祉。笔者研究认为，国家从政策层面对推行基本药物制度的推行做了较为全面的规定和措施。然而，自2009年国家开始全面推进基本药物制度至今，基本药物“优先选择和使用”这一目标尚未达到。基本药物利国惠民，有利于每一个需要解决基本医疗保障的社会公众。这就需要一个推行基本药物制度的良好舆论氛围，这有利于要求医生合理使用基本药物，也有利于基本药物制度的落实。国家对公众进行基本药物用药的教育和基本药物制度的宣传，是进一步广泛实施基本药物制度的关键所在，也是维持现有制度可持续发展的舆论基础。

2.公众是基本药物使用子系统的关键要素

药物制度范文第10篇

一、充分认识实施国家基本药物制度的重要意义

第一,建立国家基本药物制度是实现人人享有基本医疗卫生服务的必然要求。坚持公共医疗卫生的公益性质,把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供,逐步实现人人享有基本医疗卫生服务。这是深化医药卫生体制改革的基本方向。基本药物作为适应基本医疗卫生需求,剂型适宜、价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。建立国家基本药物制度,就是要保证基本药物的足额供应和合理使用,从制度和体制机制上实现基本药物的公平可及,满足群众的基本用药需求,这不仅是建立完善基本医疗卫生制度的重要环节,也是贯彻落实公共医疗卫生公益性质的具体实践,充分体现了党和政府让全体人民共享改革成果的执政理念。

第二,建立国家基本药物制度是保障群众基本用药权益的重要举措。医改方案向社会公开征求意见期间,药品问题一直是社会各界集中关注和反映的焦点。当前,药品价格虚高是造成人民群众“看病难、看病贵”的重要原因之一,同时,药物滥用,特别是抗生素滥用也直接危害到人民群众身体健康和生命安全。建立国家基本药物制度正是立足于我国的基本国情,着眼于当前人民群众最关心、反映最迫切的现实问题,着力于降低群众基本用药负担,保障人民群众健康利益。通过基本药物统一制定价格、集中招标采购、合理配备使用、零差率销售、提高报销比例,将切实有效地降低基本药物的价格,让广大群众受益。同时,通过规范医疗行为、促进合理用药,引导群众形成良好的用药习惯,将有力保障群众的用药安全和身体健康,从根本上维护人民群众的基本医疗卫生权益。

第三,建立国家基本药物制度是促进医药产业健康发展的有利条件。药品生产流通秩序不规范是我国医药卫生体制亟待解决的突出问题。目前,全国共有药品原料药和制剂生产企业4700多家,批发企业1.3万家。产能总体过剩,产业相对分散,造成药品营销成本过高,竞争力差,制约了医药企业健康可持续发展。长远来看,随着国家基本药物制度的逐步建立完善,将有效减少药品流通环节,有利于降低医药企业市场营销成本;有利于促进药品生产流通企业资源的进一步优化和整合,发展药品现代物流和连锁经营,促进医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级。

第四,建立国家基本药物制度是当前推进医改工作的关键环节。为抓住关键环节,突出重点任务,国务院办公厅印发了《医药卫生体制五项重点改革2009年工作安排》,提出了今年推进医改的10项工作。目前,这些工作都在积极、有序推进。其中,基本医疗保障扩大覆盖面、提高保障水平,基层医疗卫生机构基础设施和人才队伍建设,基本公共卫生服务逐步均等化已经取得了一定的进展。基本药物制度涉及到药品供应保障、医疗保障、医疗卫生服务等多个体系建设,是社会各界关注的焦点之一,也是改革的重点和难点,直接关系到医改能否顺利推进。今天正式启动国家基本药物制度的实施工作,既是对当前推进医改工作的一项重要部署,也充分表明了党中央、国务院对基本药物制度的高度重视和实施基本药物制度的坚定决心。

同时也要看到,建立国家基本药物制度涉及重大利益的深刻调整,是一个渐进的过程,也是一项复杂艰巨的任务。必须充分认识制度实施的复杂性和艰巨性,深入分析制度实施可能带来的影响和困难,妥善处理好各方面利益关系。为了稳妥推进这项制度,国务院决定国家基本药物制度首先在城乡基层医疗卫生机构实施,并明确了今年的分阶段任务。时间相当紧迫、任务十分艰巨,这要求各地区、各部门必须立即行动起来,集中力量,全力加快推动国家基本药物制度的实施。

二、明确任务,准确把握实施国家基本药物制度的关键环节

按照国务院推进医改的统一部署,建立国家基本药物制度今年的工作任务是,不迟于12月份每个省(区、市)在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构)实施基本药物制度,包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送,全部配备使用基本药物并实行零差率销售,基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录,报销比例明显高于非基本药物。

要确保国家基本药物制度取得实效,确保制度框架不走样、不变形,在实施过程中需要重点把握以下几个方面:

一是要确保基本药物生产供应。保证基本药物及时、足量、保质供应,是建立国家基本药物制度、保障广大群众基本用药的首要问题。基本药物制度实施以后,政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物,将由省级人民政府按照《招标投标法》和《政府采购法》的有关规定,以省为单位实行网上集中招标采购、统一配送。各地要进一步细化招标采购、统一配送的具体操作细节和管理办法,确保基本药物保质保量,及时配送到每个基层医疗卫生机构,做到不缺货、不断档。

二是确保基本药物价格合理下降。基本药物由国家制定零售指导价格,省级人民政府根据招标情况在国家指导价格规定的幅度内确定本地区基本药物的零售价格(包含配送费用)。基本药物定价要兼顾生产厂家和广大群众的利益,既要考虑企业有合理的利润空间,鼓励企业生产基本药物;又要切实降低基本药物零售价格,减轻群众用药负担。各地在操作过程中。要确保基本药物招标环节公开、公平、公正,坚持全国统一市场,坚持不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争,避免地方保护主义。同时,也要接受基层医疗卫生机构等社会各方的监督和效果反馈。

三是要确保基本药物配备使用和医保报销。实现基层医疗卫生机构全部配备使用,是建立国家基本药物制度的关键环节,这在制度建立初期尤为重要。要严格配备使用制度,规范基层医疗卫生机构用药行为,确保基本药物的合理使用。同时,要同步落实好基本药物的医保报销政策,用经济手段引导广大群众首选使用基本药物。基本药物制度的实施还将对群众用药习惯,特别是过去习惯用“新药”和“贵药”的群众产生影响,在制度实施初期,群众可能出现不理解或不习惯,也需要进行合理的引导,要结合制度的实施做好宣传引导工作。

四是要确保基层医疗卫生机构正常运转。实行基本药物零差率销售以后,基层医疗卫生机构收入相应减少,需要同步建立完善相应的补偿机制。这是基层医疗卫生机构最关心的问题。今年在30%的基层医疗卫生机构实施基本药物制度,所需补偿资金应在政府财力承受范围内,各地要落实好政府卫生投入的相关政策,政府补偿要及时到位,保障基层医疗卫生机构正常运转。还要强调的是,基本药物零差率销售将对基层医疗卫生机构的运营,以及医务人员的医疗行为和收入产生影响,要结合基层医疗卫生机构取消“以药补医”这一有利契机,加快转变基层医疗卫生机构运行机制,促使基层医疗卫生机构和医务人员通过提供医疗服务、改进服务质量获得合理报酬,使其真正回归公益性。

三、扎实有序推进国家基本药物制度的实施

国家基本药物制度是一项崭新的制度,需要在实践中逐步完善,今年关键在于开好局、起好步。各地区要高度重视,精心组织,周密部署,积极有序有力推进,确保基本药物制度取得预期效果。

第一,切实抓好组织实施工作。国家基本药物制度组织实施的大量工作主要在地方,省级政府要切实负起主要责任,进一步细化工作安排和具体实施办法,抓好制度的组织实施。一是要尽快制定本地区的具体实施方案或实施细则,确定2009年实施基本药物制度的城市社区卫生服务机构和县(市、区),进行药品需求测算,制定省级集中招标采购、统一配送的具体实施办法。二是抓紧推进基本药物制度的实施,要深入贯彻基本药物制度的相关文件精神,统筹协调推进基本药物制度各个环节建设,确保不迟于12月在30%的基层医疗卫生机构建立起基本药物制度,确保制度取得实效。

第二,努力创新体制机制和工作方式。国家基本药物制度在明确基本原则的基础上,给地方留有一定的操作空间。地方要在中央确定的原则和框架下,充分发挥自主性和创造性,创新体制机制和工作方式,积极探索基本药物定价、招标采购、统一配送的具体方式,确保药品生产供应,降低基本药物零售价格。要切实发挥市场机制作用,提高制度实施的效率。考虑到地区差异,在基本药物制度实施的初期,政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品,暂由省级人民政府统一确定,并执行国家基本药物制度相关政策和规定。省级政府要从实际出发,量力而行,严格把握。医改领导小组办公室将加强对地方工作的指导和监督。

第三,注重制度实施的统筹协调。国家基本药物制度政策性强,涉及到发改、卫生、财政、人力资源社会保障、食品药品监管、工信、商务等诸多部门的职能和工作,要明确责任,分工负责,加强协同配合。各地医改办公室要切实承担起统筹协调工作,把建立基本药物制度作为当前推进医改工作的重中之重,大力推动落实。一是会同相关部门制定地区的具体实施方案,明确本地实施基本药物制度的时间表和工作步骤,有序有力推动制度实施;二是加强重大问题研究,深入研究基本药物制度实施过程中可能出现的问题和困难,周密制定预案,及时采取应对措施;三是做好制度实施过程中的协调工作,遇到需要多部门协商的情况,医改办公室要积极服务,加强统筹协调;四是督促地方保障制度顺利实施的资金落实到位,确保实现预定目标;五是加强信息收集和经验总结,动态跟踪制度的实施情况,及时通报工作进展;六是监督检查制度的实施情况,将基本药物制度实施纳入本地医改工作考核内容,定期进行检查,年底进行考核总结。