药品申报材料范文

药品申报材料范文第1篇

一、变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）

1．《药品经营许可证》变更申请表。

2．与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的药学技术人员的职称证书（复印件）、简历。

3．与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系，包括机构、管理、人员、设施设备等情况的文书。

4．变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）还应提交新地址平面布置图及产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。

5．《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

6．企业所在市、县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

二、变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人

1．《药品经营许可证》变更申请表。

2．公司法定代表人签署的变更申请书。

3．依照《公司法》作出的变更决议或者决定。

4．法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件和证明以及学历、执业资格或职称证明原件、复印件（复印件）个人简历、专业技术人员资格证书、聘书及劳动合同。

5．法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条情形的申明。

6．公司章程。

7．企业所在市、县（食品）药品监督部门或食品药品监督管理局没有因违法经营被（食品）药品监督部门立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

8．《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

三、变更企业名称

1．《药品经营许可证》变更申请表。

2．工商行政管理部门同意公司（或分公司）变更的证明文件及《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

3．公司章程。

4．《药品经营许可证》正副本原件和复印件。

药品申报材料范文第2篇

在省、市局和县委、县政府的领导和支持下，贯彻国家局"三抓一加强"工作方针，整顿规范药品、医疗器械市场秩序，强化农村药品两网建设，开展规范化建设工程，加强干部职工素质教育，扎扎实实地促进药监工作的全面发展。我局连续3年被县委、县政府授予"文明单位"、"履行计划生育职责先进单位"。*年被市药监局授予"全市药品监督管理系统先进单位"、稽查队被授予"全市药品监督管理系统先进集体"；党支部被评为"县直机关党建工作先进单位"；有3名同志在解放思想大讨论活动中获得"全县解放思想大讨论理论研讨会"征文二等奖；在全市药监系统"我与规范执法年"演讲比赛中获得第三名；有1人被省局记二等功奖励；在非典防治工作中有3人分别被市药监局、县委授予先进个人、优秀共产党员荣誉称号。9月份被授予"*县十大改革发展新闻单位"荣誉称号。在9月全市药监系统药品快检技术比武活动中，分别荣获团体第一名、中药辨别第一名、快速鉴别第二名，在11月举行的全省药监系统药品快检技术比武中，我局选手代表全市参赛获得全省快检技术比武中药辨别第一名。被评为*年社会治安综合治理先进单位，计划生育党政线年终考核、履行职责考核均获满分，城区计划生育检查获得满分加5分。

一、开展药监执法人员和管理相对人法律法规培训

开展药监执法人员法律法规学习宣传活动，增强依法管理药品的法律意识。本着培养一支"政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷、人民放心"的药监队伍的目标，加强药监执法人员对《行政许可法》、《药品管理法》等法律法规的学习，制定了工作人员学习制度，每周五定为集中学习日，开展了药品法律法规、十六大精神学习、干部职工"每周一讲"等活动，在集中学习期间，人人学法律，讲法律，谈体会，进一步提高了执法队伍的依法行政能力和执法水平。

加大对药品、医疗器械从业人员法律法规培训力度，增强守法经营意识。制定培训教育计划，编印了《药品监督管理法律法规汇编》等培训材料。举办药品法律法规培训班5期，先后对635名医疗机构、药品经营单位负责人、药品从业人员进行了集中培训；先后有480名药品零售企业工作人员接受了药品管理法律法规、GSP管理知识的系统培训。在深入基层监督检查过程中，执法人员随身携带《药品法律法规汇编》、宣传单5000多份，发放到从业人员、乡村医生手中，结合具体案例进行法律法规知识的宣传，接受咨询，解疑释惑。

二、抓好执法队伍建设，提高依法行政水平

健全制度，提高依法行政效能。加强机关内部规范化建设，充实完善各项工作程序和管理制度，将机关工作人员行为规范、案件审核制度、政务公开制度、行政执法过错责任追究制度、党风廉政建设责任制、学习制度、档案管理制度等31项制度进一步讨论、修订，汇编成《规章制度汇编》，印发到每一个职工并贯彻执行。

开展系列教育活动，提高干部队伍素质。根据省、市、县关于加强药监机关规范化建设和学习"药监卫士"高志全同志的要求，一是开展了"三学、三能、三强化"活动（"学法律、学理论、学英模"、"能写作、能做事、能干事"、"强化自律意识、强化法律意识、强化服务意识"）。二是开展了"抢抓机遇、赶超发展"解放思想大讨论活动，开展了"五查、五比、五树立"活动（五查，即查思想、查意识、查作风、查效率、查自律；五比，即比学习、比干劲、比创业、比精神、比先进；五树立，即树立敬业精神、树立创新意识、树立法制意识、树立服务意识、树立勤政意识）。组织全体干部职工举行了两次开展"五查、五比、五树立"活动演讲会。三是注重学习效果。在政治学习、业务学习中，人人建立学习笔记、读书笔记，在各个阶段撰写学习心得体会60余篇。

强化措施，规范行政执法行为。按照创建学习型机关，做学习型干部的要求，开展了树立药监形象"四个一"活动（即对待来药监局办事的人，要一个座位让座，一杯茶水相待，一片热心服务，一句好话送行），营造药品监督管理工作的良好氛围。执行案件审核制度。对涉及的大案、要案和重大复杂案件由案件审核委员会进行集体研究决定。做到立案审理的案件程序合法，手续完备，年度立案查办的案件结案率达到100%。对结案的案件，及时立卷归档，实现了执法档案管理程序化、规范化。

建立约束机制，强化行政执法监督。建立社会监督机制，在全县各部门聘请了20名社会监督员，定期召开会议，听取他们对药监工作的意见和建议。设立药品监督协管员60名、信息员74名，形成了县有社会监督员、乡镇有药品监督协管员、村有药品监督信息员的社会监督三级网络。统一制作了"药品质量检举箱"，在县城30个医疗机构、药品经营单位门前悬挂。由县药监局统一管理，定期开箱，定期通报情况。在400多个单位设立了统一的"药品质量监督公示牌"，便于群众及时反映遇到的药品质量问题。根据群众举报，今年3月查处了一起蒲汪镇大王庄杜*利用邮购手段邮购、销售假药案，没收非法邮购的假药"复方定喘胶囊"等3个品种，标值1.7万元。5月份会同公安部门查处了一起苏村镇娄家庄娄*制造假药案，现场查封了自制的治疗"白癜疯"的假药和制药设备、包装材料等，标值1.5万元。

三、加大监督力度，依法规范全县药品、医疗器械市场

实施药品放心工程，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。在整顿规范药品市场秩序中，按照"五不放过"原则彻查严办，加大对重点单位和重点品种的监管，将实施药品放心工程与"全程监管"、农村用药质量、中药材、中药饮片质量和医疗机构仓储条件三个专项检查有机结合起来，依法规范全县药品市场。今年共出动药品监督执法人员1867人次，租用车辆206台次，对全县药品监管相对单位进行了监督检查，查处假劣药品、医疗器械198个品种，标值12.3万元；取缔无证经营药品、医疗器械14户；受理群众举报案件4起。立案56起，目前结案48起，罚没款15.3万元，下达违法行为预先警示通知书156户。全年抽验药品386批次，现场快速检验425批次，其中中药材、中药饮片不合格率16%，西药、中成药不合格率8.5%。

因地制宜，抓好农村用药"两网"建设，确保人民群众用上安全有效的放心药。规范卫生院药品代购分发行为。按照人员配备、仓储条件、质量管理和规章制度等条件进行规范管理。开展创建"诚信药店（药房）"活动，*年有9个单位被授予"市级诚信药店（药房）"，8个单位被授予"县级诚信药店（药房）"称号，*年有11个单位被授予"市级诚信药店（药房）"，9个单位被授予"县级诚信药店（药房）"称号，有1个单位被取消了"市级诚信药店"称号，有6个单位被取消了"县级诚信药店（药房）"称号。

四、加强自身建设，提升药监形象

药品申报材料范文第3篇

一、加强组织领导，统一思想认识

创造一个卫生、安全、健康、优美的工作环境是有利于干部职工身心健康的实事工程，是实践“三个代表”和十七大精神的具体体现，也是展示行政执法公正的重要条件，正是基于这一认识，近年来，在文明卫生办公区创建活动中，我们在抓好监管工作的同时，高度重视创卫工作，对创卫工作始终坚持认识不变，决心不变，力度不减，积极开展创建卫生办公区各项活动。为进一步加强对卫生办公区创建工作的领导，推进单位创卫活动的深入开展，我局成立了以党支部书记、局长任组长，纪检组长任副组长，各科室负责人为成员的文明卫生办公区创建领导小组，坚持把创卫工作与行政执法工作同安排，同落实，同检查，同考核，同奖惩，把文明卫生办公区创建工作作为硬指标，纳入科室年度目标责任考核体系。年初与各科室签订创建目标责任书，把目标任务分解细化，层层落实，明确各科室负责人既对本科室的业务工作负责，又对卫生负责;实行一票否决制，凡卫生工作不过关的科室，科室人员年终取消奖优评先资格，形成一把手亲自抓、负总责，分管领导靠上抓，各科室负责人具体抓，全体干部职工共同参与、齐抓共管的格局。在创卫工作中，我局始终坚持从提高认识，统一思想入手，教育全体员工正确认识、处理好创卫工作与食品药品监管事业的相互促进、协调发展关系，创卫工作如何紧扣监管做好工作的关系，并结合我局的创建实际，明确提出了“巩固成果再提高，奋力拼搏创省级文明单位”的奋斗目标。统一的思想，端正的态度，进一步激发了全体员工参与创卫工作的热情。

二、深化学习教育，夯实爱卫基础

为提高员工的思想认识，增强文明卫生意识，我们在抓创卫工作中，坚持强化职工的文明卫生素质教育，以一点带动一片，一片带动全部。一是加强爱卫、创卫教育。近年来，单位紧紧围绕“净化环境、美化家园、促进发展”这一主题，集中组织职工认真学习了县委、县人民政府有关创卫工作会议和文件精神，及时传达上级关于开展爱国卫生运动及创建文明卫生办公区目标任务及其必要性、重要性和紧迫性。二是组织职工学习《食品卫生法》、《传染病防治法》等卫生知识，提高全体员工及家属的卫生常识，培养良好的卫生习惯，在职工中提倡少饮酒和公共场所不吸烟，加强员工的自我保健意识和防病能力。三是充分利用“四月爱国卫生月”、墙报、简报、专栏等手段大力宣传健康知识及创卫目的、意义，培养全体员工养成爱清洁、讲卫生的良好习惯，激发全体员工参与创卫工作热情。四是定期不定期召开创卫工作会议，专题研究部署创卫工作，引导全体干部职工学楷模、讲道德、扬正气、树新风，做到创卫工作深入人心，形成创卫合力。通过近年来的不断努力，全体员工的健康意识不断提高，卫生知识不断增加，爱卫意识不断增强，有力促进了单位爱国卫生工作的健康发展。

三、强化创卫管理，营造良好环境

为切实抓好创卫工作，我们坚持自觉行动，积极参与，齐抓共管，从自己做起，从现在做起，从小事做起，注重创卫实效。一是加强单位环境绿化、美化管理，单位两年来投入周围办公环境建设资金1.7万余元，坚持对办公区花坛的绿化带实行专人管理修剪，对坛内花草进行了移栽、补栽和消毒杀虫，保持办公区周围常年的绿化、美化、亮化。二是认真搞好办公区、卫生责任区及责任水沟的环境卫生管理。办公区卫生做到天天打扫、时时保持，每周2次大扫除，厕所、楼道冲洗干净，确保办公区无垃圾、无落叶、无蜘蛛网、无卫生死角、无家畜禽、无乱堆乱放、无乱涂乱贴等现象;卫生责任区及责任水沟坚持每周清扫保洁，确保路面与沟道清洁、无污物、无杂草及漂浮物。三是强化员工卫生防病治病工作。单位每年组织全体员工进行1次健康体检，并购买了医疗保险，消除员工后顾之忧。四是积极开展除“四害”活动。按照上级的安排和要求，春、秋两季单位购回灭鼠药分发到各科室及出租房各住户，对办公区、出租区、卫生责任区及责任河段进行了统一投放，与此同时，我局还进行多次灭蝇、灭蚊、灭蟑螂活动，使“四害”得到有效控制，较好地防止了传染病的发生和流行。五是为使干部职工有良好的活动阵地，我局在资金紧张的情况下，挤出专款新建标准化职工活动室和党员活动室，开展丰富多彩的文化活动。良好的环境对全局干部职工素质的提高起到了潜移默化的作用，达到人改造环境，环境改造人的目的。

四、强化措施保障，严格考核奖惩

为使卫生文明办公区创建工作有序开展，确保全局创卫工作落到实处。我们一是将创卫工作纳入单位《规章管理制度》和《岗位目标责任制》，保证创卫工作经常化、制度化、规范化。二是坚持每月底对办公区、院坝、卫生责任区及责任水沟进行检查，并做好检查记录，做到领导负责，全员参与，统一管理，齐抓共管，常抓不懈，定期检查，严格奖惩。三是严格实行卫生保洁工作百分制考核，并上墙公布，对卫生差和行动迟缓的科室及个人进行批评教育，限期整改，并取消其评优争先资格，对卫生工作落实好、行动快的科室及个人给予表扬。四是坚持把卫生保洁工作考核结果纳入科室月、季、年度两个文明建设考核的重要内容，年终兑现奖惩。由于措施到位，奖惩过硬，单位创卫工作取得了明显成效，深受社会各界好评。

药品申报材料范文第4篇

自市行政审批服务中心正式运转以来，我局按照市委、市政府的要求,将所有审批事项纳入窗口进行统一办理，审批服务窗口严格按照各类法规文件和标准依法行政、快捷办件。但从近期检查、督查过程中，发现了部分药品零售（连锁）企业不按时申报GSP认证，药学技术人员不在职在岗，个别验收人员把关不严，企业所使用的营业场所随意变更用途达不到零售药店面积标准等问题，针对这些情况，现就进一步加强和改进行政审批工作通知如下：

一、进一步加强药品经营许可证发放后的GSP认证工作

根据省局文件精神和要求，市局审批窗口要在药品零售企业批件备注中明确标示“在企业取得《药品经营许可证》后，依照《药品管理法》有关规定，申请GSP认证。”药品零售（连锁）企业许可证发放后一个月内不提报GSP认证申请的，由市局市场科书面告知审批窗口，暂不受理其分支机构的筹建工作。

二、进一步加强开发区零售（连锁）药店筹建定点工作

为加强开发区药品零售企业的审批管理，防止企业在筹建完成后验收过程中出现问题导致不达标，市局审批窗口负责对滨海、高新、峡山、经济开发区进行筹建现场定点。

三、进一步加强药品零售企业申报材料和现场审查工作

县市区（分）局有关人员在接受市局委派进行药品零售企业筹建、验收材料及现场审查时，要认真负责，严格按照标准办理，在筹建定点时验收员需用米尺丈量计算企业实际面积，杜绝公职人员帮助企业弄虚作假。

四、进一步加强药学技术人员管理工作

针对普遍反映的药学技术人员不在岗问题，审批窗口将制定统一药学技术人员在职在岗承诺书，现场验收人员到现场验收时让药品零售企业负责人和药学技术人员当场亲笔签订承诺书并加盖手印。

五、进一步加强现场验收工作

审批窗口要坚决执行异地验收规定，加强验收人员工作纪律，对于企业反映有问题的公务人员坚决不予使用。根据审批业务需要重新调整零售（连锁）药店验收人员库，范围包括：各县市区食品药品监督管理（分）局分管局长、有关科室人员、GSP认证检查员，市局有关科室人员，市药检所GSP认证检查员，各单位于8月31日前上报验收人员至审批窗口。

六、进一步加强药品零售企业审批培训工作

针对审批窗口在审查材料过程中发现的问题，市局将举办一次县市区（分）局审批人员和药品零售连锁企业申报材料人员培训班，重点讲解申报材料的流程、格式、要求、上传等内容，加强药品零售申报材料相关人员的综合素质和业务能力。

七、规范审批程序，确保依法廉洁行政

药品申报材料范文第5篇

为进一步推动我省农村市场体系建设，加快全省“万村千乡市场工程”步伐，确保实现商务部、省政府提出的工作目标，现就做好*年省级“万村千乡市场工程”工作的有关事项通知如下：

一、做好建设规划工作

根据全省“万村千乡市场工程”的工作目标、要求和各市“万村千乡市场工程”的建设情况，经综合平衡，现制定了《*年度省级“万村千乡市场工程”建设项目规划表》（附件1）。各地级以上市经贸主管部门要根据全省的规划并结合本地实际情况，制定本市的“万村千乡市场工程”实施规划。要鼓励、引导承办企业在尚未建立农家店的乡镇和行政村建店，重点建设改造村级日用消费品农家店。

二、做好申报工作

（一）申报企业条件。

流通企业向所在地商务主管部门自愿申请承担“万村千乡市场工程”项目建设，提出拟实施的地区及拟建设的农家店数量。

1．在广东省范围内依法登记设立，以经营生活必需品为主的各种所有制连锁经营企业；

2．拥有建筑面积不少于800平方米的日用消费品配送中心，配送商品品种（单品）1500种以上，已经发展日用品连锁店不少于10个；或拥有建筑面积不少于1000平方米的农资配送中心，配送农资商品品种两大类以上且单品数量在30种以上，已经发展农资连锁店不少于100个；

3．工商营业执照显示具备2年以上从业经验；

4．商品分类分品种摆放，有相匹配的仓储设施，有必要的商品配送运输工具；

5．制定了*年“万村千乡市场工程”实施规划；

6．自愿与县（市、区）经贸部门签订不销售假冒伪劣商品承诺书；

7．已建立商品的准入制度和可追溯制度，有与连锁经营方式相适应的台帐管理制度。

（二）申报程序。

各县（市、区）经贸局会同当地财政局按照规定，组织本地区符合条件的企业做好有关申报工作（省直有关企业按属地管理原则向项目所在地的县经贸、财政部门提出申报），并对申报单位的申报材料进行初审加具意见后，报地级以上市经贸、财政主管部门审核，地级市以上经贸、财政部门将本地区申报企业的材料审核汇总后统一报省经贸委、省财政厅。

（三）申报材料。

1．县（市、区）经贸、财政部门联合行文推荐；

2．地级以上市经贸、财政部门验收报告；

3．企业书面申请报告，内容包括建设背景、建设内容、总投资及资金来源、建设条件、资金使用的绩效目标(新增销售收入、利润、税收等)以及增加社会就业等；

4．《广东省省级“万村千乡市场工程”专项资金申报表》（附件2），《*年度省级“万村千乡市场工程”配送中心项目申报表》（附件3）、《*年度省级“万村千乡市场工程”农家店项目申报表》（附件4），须附每个项目（配送中心和农家店）的营业执照复印件（加盖申报企业公章，并注明“此件与原件相符”），表格可在省经贸委网站“市场建设”栏目下载；

5．申报企业工商营业执照复印件（加盖申报企业公章）；

6.涉及药品经营或设立药品专柜的需提供药品零售经营资格证以及县级食品药品监督管理部门出具的“经验收合格，同意上报”的意见；

7．当地国税、地税部门出具的上一年度有关企业税收证明（包括纳税金额）。

申报材料需用文字材料（用A4纸打印装订成册）报送，同时发送电子版至省经贸委邮箱。

（四）申报时间。

申报材料和电子文档请于9月25日前由地级以上市经贸、财政部门汇总后统一报省经贸委和省财政厅，逾期不予受理。

（五）申报注意事项。

各地经贸主管部门要会同当地财政部门认真做好申报企业的资格审核工作，确保所报送材料的真实性、完整性、准确性、及时性，提高文件材料的报送质量。

三、项目建设标准

（一）项目必须在*年1月至9月底建设或改造完成；

（二）无销售假冒伪劣产品、坑农害农的记录；

（三）达到四个统一，即统一配送、统一管理、统一标识、统一价格；

（四）各地要按照《商务部关于“万村千乡市场工程”项目验收的通知》（商建发〔*〕533号）、《商务部关于加强“万村千乡市场工程”项目建设质量的通知》（商建发〔*〕600号）和《商务部办公厅关于做好“万村千乡市场工程”项目复查工作的通知》（商办建函〔*〕129号）、《农家店建设与改造规范》（SB/T10393—*）、《农资农家店建设与改造规范》、《关于进一步加强万村千乡市场工程项目建设的通知》（粤经贸市场〔*〕777号）等文件的精神，准确把握配送中心和农家店验收的标准。

四、验收工作

（一）各地县（市、区）经贸部门应会同当地财政部门于9月10日前完成本地区*年省级“万村千乡市场工程”项目验收工作，并将企业申报材料和验收报告报各地级以上市经贸、财政主管部门。

（二）各地级以上市经贸、财政主管部门应对本地区上报的“万村千乡市场工程”项目进行复检验收，并于9月25日前将有关申报材料和地级以上市的验收报告报省经贸委、省财政厅。

（三）省经贸委和省财政厅在收到各地级以上市经贸、财政主管部门的验收报告后，组织开展对地级市进行交叉抽查，省经贸委会同省财政厅届时派员进行督查。

五、扶持方式

省扶持“万村千乡市场工程”建设资金采取补助的扶持方式，即根据省认定的申报企业的实际情况给予一定数额的资金补助。补助资金由省财政厅按规定通过财政部门核拨到承办企业。

六、省财政厅根据有关规定，对下拨的扶持资金开展绩效评价。省经贸委、省财政厅将按规定对资金的实施情况进行监督检查，发现问题及时解决。被检查的用款企业要主动配合检查人员做好相关工作，提供相应的文件、资料，不得阻碍检查工作的正常进行。

七、申报企业要对扶持资金实行专账核算、专账管理、专款专用，严禁截留、挪用。对弄虚作假、截留、挪用等行为，依照国务院《财政违法行为处罚处分条例》（国务院令第427号）的有关规定处理。

八、各地经贸主管部门要加强对“万村千乡市场工程”项目建设质量的监督检查，制定质量抽查验收整改制度，对已验收的农家店实行回访。发现问题或有违规行为的，要会同有关部门采取有效措施妥善处理、积极组织整改，并及时将有关情况上报省经贸委。

省经贸委联系人：，联系电话，传真：，E-mail：

药品申报材料范文第6篇

关键词：我国药品；注册申请；积压问题

7月份，我国国务院对全国药品注册申请进行了第二次督查，对发现的问题进行整改，并且要求各级地方部门对其认真纠正，规定时间对存在的问题进行整改。国家药监管理局被点名成为9个国家部门之一，其主要的原因是药品的注册申请审批大量积压。多年来对这一个重大的问题进行整改，成效并不大。国家药监管理局与药品审评中心都对其加大了关注，并且出台了许多措施来处理这一问题。本文就是对原有的整改措施进行探讨，进而分析其作用效果，从而提出了些相关的谏言。

1 对原有的整改措施进行分析

1.1 向外省借调审评人员和对审评人员进行大量招聘

向外省借调审评人员虽然是个办法，但是不能够从根本上解决评审人员问题，而且借调外省人员的能力水平也需要商榷。而大量地招聘审评人员，是非常有必要的，可以从根本上解决评审人员缺乏的问题。我国药品注册申请积压的问题已经非常严重，在每年的“两会”上，我国制药行业代表都有针对此问题的提案，但是一直没有得到国家局的重视，没有采取任何的实质性措施，不能彻底地解决其存在的问题，只能一拖再拖[1]。

1.2 计划对“第三方服务”进行购买

笔者认为这个作法在我国不太现实。先不考虑“第三方服务”实施的专业水准，光是“打球”等现象就已经迅速成为该行业内的一潜规则。其主要的因素是：我国药品注册审评是个非常具有专业性的工作，具有高学历是完全不够的，则这就要求审评人员需要具有十分扎实的基础知识与足够的工作经验。然而由于药品评审结果能带来巨大的经济利益，使得这一工作具有风险性与特殊性，那么在实施时应该遵循“中央集权制”。

1.3 建立健全的《立卷审查标准》

对立卷审查标准进行健全与完善，这是个十分不错的办法。但是令人感到不解的是：我国药品申报的资料都是根据该标准来进行衡量和评价，然而该标准却是其内部标准，对外保密、不公开。笔者认为该标准应该要张榜公示，并且明确告诉相关企业需达到其要求后才能进行申报。这样不仅仅可以延缓申报的时间，还可以减少申报的数量。

1.4 审评申报收费标准的明确

我国药监局对药品注册申请有明确收费的标准，大大地增加了审评的申报费用。虽然这个方法提高了申报费用的门槛，能够减少那些财力不足的单位的申报数量，但是笔者认为这样做的效果非常有限，反而会增加企业的经济负担，应该将这笔资金更好地投入到企业研发中。

1.5 公告的

7月22日，我国药监管理局了《关于开展临床药物试验数据自查自纠工作的公告》。笔者认为该公告非常的重要，而且可以起到震慑的作用效果，对临床药物试验的数据进行造假或者粉饰似乎早已经成为该行业内的一种潜在规则，各种临床药物进行实验时，鲜有实验是失败的。因此，我们可以看出这其中存在十分严重的问题。病人进入临床时，大部分药物都是安全但无效的，使得我国医生对国内药品都失去信心。

7月31日，我国药监管理局颁发了《关于如何加快解决我国药品注册申请积压问题的若干政策及意见的公告》，笔者认为该公告透露了许多积极的正能量，这些举措能发挥怎样的效果，还是值得期待。

2 解决我国药品注册申请大量积压问题的方法

笔者认为应该对各剂型药品比较关键性的评价指标及注册申报要求进行公示，让那些达标的研发单位才可以进行申报，只有这样才能够充分应付大量的注册申请。以口服固体制剂的申报要求作为实例，进行分析，具体解决方法有以下几点[2]：

第一，能够连续供货3批，每批的量至少要达到10万片。供货3批则表示申报单位产品具有稳定性；10万片的量则表示申报单位工业药剂具有高科技的技术含量。如果申报单位不符合上述的条件，请与该部进行来信协商，在确定允许研发后才能够进行研发，避免徒劳。

第二，在具有明确性溶出度的试验环境下，每批药品的多条溶出曲线都需要与原研制剂保持一致。该明确性溶出度的试验环境，是指该部的专家对那些已经大量上市的原研制的多条溶出曲线进行分析，归纳总结所得，其中不仅仅包括了体内外的关联性，而且还包括了对药品处方进行筛选及工艺开发的区分。因为这些专家对原研制剂的申报材料进行大量审阅的同时，也掌握到其中的某些规律。对于那些发达国家来说，都是由国家对原研制剂的多条溶出曲线进行测算，进而在网络上对其公布，在进行研发时或者对市场抽查时都可以遵循使用。如此，可以大量地减少研发单位的资金投入及工作量，且加快研发的速度。因此，笔者觉得我国药品监督管理部门应该尽快建立“国家队员”开展这些工作，进而快速地建立原研制剂的多条溶出曲线数据库与原研制剂的数据库。

第三，药检所应该对多条溶出曲线进行复核，并对其上市药品质量进行抽查。在我国现阶段，药检所对多条溶出曲线要求“三个一”，不需要对其进行复核，这样则导致很多的申报材料都是报喜而不报忧，所以我国药检所应该针对药品进行复核，加强对其监管力度。并且对于那些已经上市的药品质量进行不定时的抽查，检测其多条溶出曲线，这样才能使企业进行深入研发，加强对制剂各个要素的严格监控，进而保证每批药品的多条溶出曲线保持一致，从而保障药品的质量以及临床的有效性[3]。

第四，对“各剂型药品的关键性的指标要求”进行公示。然后对某药品进行审评时，对3～4家申报材料进行初步的审阅，然后在该网站上立即公布其药品的具体技术要求及要素，进而让那些不达标的申报单位主动地退出评审，这样可以有效地解决药品注册申请大量积压的问题。

结束语

综上所述可知，我国药品注册申请存在大量积压问题主要因素在于：我国颁发许多的指导原则及技术要求都比较含糊不清，从而使得很多研发企业单位都以为我国的指导技术门槛低，花费少，很容易达到要求，蜂拥而至。而且，对于那些发达国家来说，“10万片要求”这个要求就能够使得那些没有大生产设备的研发企业单位叹为观止。所以，要从根本上解决我国药品注册申请积压的问题，必须要提高我国的技术要求，进而提高相关技术门槛，才能使得企业进行深度的研发，达标后才可以来申报，从而延迟了申报的时间，还减少了申报的数量，有效缓解药品注册申请积压问题。

参考文献

[1]任武贤.加快药品审评审批速度[J].光明日报，2015，8.3-18.

[2]谢沐风.具有区分力的溶出曲线[J].中国医药工业杂志，2014，45.687-689.

药品申报材料范文第7篇

抽检8大品牌，6品牌“铅超标”

“蓝帽”，是由国家相关主管部门审批认证的保健食品标志。我国保健（功能）食品通用标准规定，除胶囊、固体饮料外，一般食品中的重金属铅含量每千克不得超过0.5毫克。

在北京、天津、河北三地的药店、超市、商场的保健食品专柜，8大品牌的螺旋藻“蓝帽”产品检测结果显示，有6个样品的铅含量严重超标：“尤维斯”超标20%、“绿A”和“清华紫光（金奥力）”超标80%、“汤臣倍健”超标100%、“圣奥利安”超标200%、“康特力斯”超标820%。

有营养学家称，过量的铅在人体内慢慢积累，会酿成铅中毒。长期服用铅超标的螺旋藻，可能会影响造血功能，导致免疫力低下、贫血，甚至肾功能损害。

涉事企业质控不严，生产流程不规范

对螺旋藻类保健食品企业而言，因藻类吸附金属能力较强，能否严格执行GMP（良好生产规范）流程显得至关重要。

在“清华紫光（金奥力）”螺旋藻片的“螺旋藻加辅料”生产车间，当问起“辅料中是否含铅”时，企业负责人答复说“有检验报告”。但经查阅，并未发现“辅料重金属铅”的检测报告。

而谈及螺旋藻中铅含量的“国家标准”，企业负责人找来的“技术代表”却说，“企业规定，为确保螺旋藻片的铅含量不超标，所购原料螺旋藻粉的铅含量每千克不得超过0.5毫克。”然而，原料厂家提供的检测文件显示，螺旋藻粉的铅含量为每千克1.13毫克，但“成品检验结论”一栏却显示“合格”。

中介机构申报流程造假，手法偷梁换柱

既然是不合格保健食品，又为何能得到“蓝帽”？调查发现，企业大都通过中介机构来申报。

调查人员对“科尔天使”和“康维安”两家探访时，“科尔天使”的工作人员张某说：“就算您啥都不懂、一窍不通，我们也能帮您从配方做起，原料购买、样品加工都由我们负责。我们申报的材料绝对能通过，因为申报前，我会找好多参加保健食品审评的权威专家。”张某还表示，除了配方，她还负责整理上百页的文字申报材料。“为顺利获批，申报材料当然和实际生产所用的不一定符合”。

这种“偷梁换柱”的申报手法在“康维安”也得到了验证。该中介的市场经理黄某“点拨”说，“申报配方我们会‘整理’成合格的。”搞定申报材料，中介还要在样品生产、审核环节“做文章”。

“样品送检”也是关键一环，中介会通过“公关”以确保不出意外。“一旦产品有问题，试验过不去，做做公关，改改数据即可。”黄某说。

众多环节形成利益链

调查发现，“蓝帽”审批的背后，存在着一条从申报企业到中介机构、再到审批部门的利益链条。据某螺旋藻生产企业负责人介绍，该企业平均每个“蓝帽”产品的中介申报费用为30~50万元，迄今共花费1000万元。

“康维安”提供的有关申报“增强免疫力”功能保健食品的合同显示：甲方（申报方）委托乙方（“康维安”）申报，目标是获得《保健食品批准证书》。具体收费明细为：理化试验、动物功能试验、技术服务费等，总计37万余元。

而“科尔天使”这样报价：申报维生素类，收费12~20万元；申报调节免疫力功能类，收费28~30万元；申报降血脂功能类，收费42~45万元。

国家食药监局数据显示，这两家中介自行申报的大部分产品的确获批了“蓝帽”标志。而中介机构的员工也“叫屈”：向申报企业收取的“技术服务费”有相当一部分被检测部门或审批部门“权力寻租”了。

针对中介机构申报违法违规的问题，国家食药监局保化司副司长张晋京介绍，2010年至2011年，他们相继发现申报材料造假的情况，已就此对相关责任人予以了严惩。

保化司司长童敏表示，保化司将建立保健食品中介机构“黑名单”，让那些为问题螺旋藻品牌申报的违规中介统统曝光。

针对“蓝帽”审批的“内幕交易”问题，童敏透露，国家正着手改革审评制度，或将实施电子审评和盲评，实现公平公正，节约行政成本。

药品申报材料范文第8篇

笔者作为食品生产许可证国家注册审查员，在对《食品生产许可证》申报材料进行审查时发现企业在填报申请材料时存在资料不齐全、失效或不符合要求等问题。有些问题如果在现场核查时才发现的话，将判定为严重不合格项目，导致不予行政许可的结论。因此，如何正确地填报《食品生产许可证申请书》材料是企业获得食品生产许可证的首要任务。

1、发（换）证企业申报材料存在的一些问题

1.1 填写方面的问题

（1）企业申报材料中的企业名称、地址与营业执照不一致。《食品安全法》实施后，把申领生产许可证作为食品生产企业合法经营的前置条件，设立食品生产企业应当先取得食品生产许可后，方可办理工商登记。因此，对新建立的食品生产企业在申报生产许可材料前，应当首先到工商管理部门预先核准企业名称，并取得生产经营场地合法使用证明（如：产权证明、经营登记备案的租赁合同、临时经营场所使用证明等） ，确定好企业名称及地址才能填报食品生产许可材料。在实施过程中就发现有企业刚领证，由于生产地址与当地行政区域划分不符，领不到营业执照，再去质量技术监督部门要求生产地址变更。耽误了食品生产加工时机。换证企业变更信息不完整，如第一次以第一分厂的名义领证，换证时以总公司名义领证，但没有说明二者的关系。

（2） 申报单元及产品类别的分类错误或没完全按照审查细则顺序填写。有的企业对产品工艺不了解，产品实施细则研究不透彻导致申报的单元与类别完全不符合细则内容。要研究产品实施细则、对照工艺流程，还要查找相关的产品标准进行分类。

（3） 缺少实施细则所规定的必备生产设备或检验设备，必备生产设备或检验设备的精度等级标注不准确或未达到检验方法标准的要求，有的设备超过检定有效截止期。应建立生产设备及检验设备台帐，及时掌握设备检定有效期，防止非预期使用。填报设备表格时，按相应细则中规定的必备生产设备和检验设备的顺序结合实际的工艺流程进行填写，精度等级应符合细则规定，或产品检验标准规定的要求。

（4） 申报原材料内容不齐全，未包括送检产品配料成分。原材料执行标准错误或过期；有些原材料使用的是卫生标准而不是产品标准。应关注标准的现行有效性；执行企业标准的产品，一般可按照企业标准中所述原辅料填写。来源于国外的原辅料需提供出入境检验检疫机构的合格证明复印件。畜禽肉等应经兽医卫生检验检疫并提供合格证明，猪肉等需提供生猪定点屠宰证；复配（合）添加剂要展开，并关注复配（合）成分是否符合GB2760《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》规定能添加入该产品。食品添加剂焦糖色需标注加工方式。原材料提供企业名称及生产许可证编号要正确，要有需要的获证内容。

（5） 关键控制点在工艺流程图上未标注关键设备及参数。可以参照细则中所述关键控制环节确定关键设备及参数。

1.2 申报材料与所附资料不符合要求

（1） 申请材料内容不完整。分装企业需要附供方QS 证的没有附QS 证复印件或附上已过期的生产许可证书复印件，或所附的证书获证范围不符合要求，食品企业申领分装证书，提供原料供方也是分装资质。

（2） 企业标准中检验项目与申报产品实施细则规定的检验项目不一致，缺少项目或标准中指标不符合细则要求。在填报申请材料时需对照产品细则中发证检验项目以及企业标准要求及时修改标准。

1.3 同一个企业不同单元上报材料没有按一个单元一套材料上报；同一个企业同产品类别不同品种或加工方式没有按一套材料上报。

1.4 企业平面图生产场所各功能间标注不清楚，例如不在一个平面上原辅料库、化验室不标注。

2、变更申请材料存在的问题及注意事项

（1） 获证企业单纯企业名称变更或行政区域调整导致企业生产地址名称变化需提供“食品生产许可证变更申请表”、并附变更前后营业执照及组织机构代码证及法人身份证复印件，工商变更证明原件、并提供原获证证书原件、复印件。

（2） 食品生产加工企业增加新种类产品或申证单元产品变更，检验方式、设备有变化或生产设备、工艺有重大变化，以及企业迁址、扩建变更申请，均需要进行现场核查。因此，除按首次申请材料要求申报外，还需增加变更申请表。食品生产许可证变更申请表装订在申请书的首页。

3、食品生产许可资料填报过程应注意的政策事项

3.1 产业政策事项生产糖、味精、白酒的1999 年9 月1 日后的新建企业不予受理； 净含量为125ml 以下含125ml的碳酸饮料的生产能力小于100 瓶每分钟的不予受理。

3.2 生产饮用天然矿泉水的企业须附上取水证、采矿证、水源评价报告和水源水质跟踪监测报告等复印件。生产饮用天然泉水的企业须附上取水证复印件。生产饮用天然矿泉水和饮用天然泉水的企业的年需求量不能超过取水证取水量。

3.3 药食同源食品企业应根据卫生部《禁止食品加药卫生管理办法》等法律法规明确规定：食品不得加入药物；既是食品又是药品的食药两用的物质，可以作为食品的原料或配料在食品中使用，但不得宣传、标注治疗功效。食品生产企业禁止使用药品名称或可能引起消费者误以为是药品的名称命名食品。“健字号”的胶囊、口服液、片剂、冲剂等产品暂不纳入市场准入发证范围，卫生部已有批复按新资源、普通食品管理的除外。

3.4 新建乳制品加工企业必须满足《乳制品加工行业准入条件》要求。与周围已有乳制品加工企业距离在60 公里以上；加工规模为日处理原料乳能力（两班） 200 吨以上；已有稳定可控的奶源基地产生鲜乳数量不低于加工能力的40%，液态乳生产企业所用生鲜乳100%使用稳定可控奶源基地产的生鲜乳。

药品申报材料范文第9篇

关键词:药品；研发；质量管理；体系；问题

药品研发质量管理是整个研发工作的基础部分,对于研发工作的顺利进行有积极保障作用,因此,探讨药品研发阶段的质量管理问题就具有重要价值。

1药品研发质量管理的主要现状

1.1认识不够

目前,虽然药品质量管理的重要性已经得到了广泛的认可与重视,GMP的实施应用效果也相对较好,但是很多药品生产企业没有重视药品研发阶段的质量管理。部分药品生产企业对于药品的研发质量认识不够,甚至认为研发阶段的质量管理工作可有可无,这就导致了药品研发阶段的质量难以得到有效保证,药品后续生产及最终质量也会存在严重缺失。

1.2管理人员素质低

部分药品企业虽然对药品研发进行了质量管理,但是管理人员没有受过专业培训,自身素质较低,无法及时发现药品研发过程中出现的问题,更没有能力提出相应的解决措施。这样的管理人员,不仅无法确保药品研发质量管理顺利进行,还会给研发工作带来新的问题。1.3管理体系不完善很多药品企业没有在研发阶段建立完善的质量管理体系,没有将药品研发的各个环节纳入质量管理工作中,导致研发质量管理存在遗漏之处。

2药品研发质量管理问题研究

2.1研发立项药品企业

应当在研发工作的甄别及立项工作中,加强质量管理,做好这一环节的风险管理工作及相关的资源管理工作。药品企业在立项阶段应当重视调研工作,做好市场调研与规划,避免药品在研发过程中出现侵权现象、违法违规现象等。此外,在研发立项阶段,药品企业还要做好范围管理,范围管理主要指的就是药品研发项目应当包含哪些内容及不应包含哪些内容。这样,药品企业就应当对药品研发项目加以研究并对后续工作具体范围进行说明。

2.2临床前研究

药品企业在结束研发立项工作之后,就需要进行相应的临床前研究,以此确保药品研发的最终质量。

2.2.1方案管理

药品企业应当针对药品的实验方案建立起完善的管理规范,并加强相应的执行力度,保证药品的实验方案可以真正做到“有据可查、有法可依”。药品企业在方案管理工作中,一定要对药品研发的实验方案进行反复审查,保证方案完整性的同时,也要确保其科学性、合理性与可行性,还要避免药品方案管理出现漏项现象。这样,药品企业就可以保证实验方案的完整性,为后续的临床前研究工作奠定坚实基础。

2.2.2数据、材料管理

在临床前研究阶段,数据与材料的管理也是药品研发质量管理的重要环节,并且需要所有药品研发人员共同努力进行,药品企业在这一环节中也需要保证实验数据的完整与真实。在相关实验数据及文件的记录、管理工作中,药品企业应当建立起相对完善的数据管理流程。一旦出现问题,也可以确保相关的追溯工作顺利进行,保证数据管理的科学性与完整性。只有保证数据管理的质量,才会使药品研发的相关数据具备较强的意义与参考价值,为药品研发工作的顺利进行提供相应依据。除了数据管理之外,在临床前研究这一阶段,药品企业还应当做好相应的材料管理。由于药品研发中的临床前研究环节会应用到大量的材料设备,因此,做好材料管理,也是确保药品研发顺利进行关键之处。在临床前研究工作中,主要应用的材料有医药原料、医药辅料、医学试剂及不同物料等,此外,材料管理还应当将相应的材料采购清单记录、相关票据、出库台账、入库台账、销毁台账等纳入管理工作范围,对这些清单数据类材料加强记录与管理。

2.2.3仪器管理

药品研发在临床前研究这一环节中,研发人员通常都会应用大量的设备仪器,药品生产企业应对相关仪器进行严格管理,确保仪器为药品的研发提供重要帮助。药品企业应当对所有仪器进行详细登记,定期检查仪器质量,仪器在达到使用年限后及时进行更换,对仪器进行严格的计量检定,以此保证药品研发数据的准确性。

2.2.4中试管理

药品研发之所以会在后期出现很多问题,主要是因为中试环节的质量难以得到保证,很多药品企业在药品研发中没有及时进行中试或中试的时间过短。因此,药品企业应当在药品的基本处方与生产工艺确定之后及时进行中试,并且保证中试的相关规模,应用多种不同批次的原料与辅料,及时发现中试过程中的不同差异。这样,就可以保证在中试环节结束后,药品的批间差异在相关标准范围之内。

2.3临床研究

在临床研究阶段,药品企业应当重视临床试验基地的相关资质,着重选择质量较高、口碑较好、经验丰富的临床基地。药品企业在临床研究工作中,还需要与伦理委员会加强合作,严格保证参与试验人员的身体状况,还要保证相关实验数据的合理性。此外,在临床研究环节中,药品企业还需要对试验数据进行合理的保管与封存,必要时还要进行集中销毁。

2.4最终申报

在上述环节全部结束之后,药品企业就要针对药品研发进行最终申报。在这一环节中,药品企业应当对药品研发的相关试验结果进行严格的总结分析,将相关资料按照最初的研发目标加以整理,形成完善的申报资料。与此同时,药品企业还要在最终申报的材料中将研发过程中遇到的所有问题、相关问题的解决方法、经验教训等进行呈现。这样,才能确保申报材料的完整性与科学性,帮助所研发的药品顺利通过申报,实现药品批量生产。需要注意的是,在最终申报环节中,药品企业提交的申报材料一定要将研发中遇到的问题清晰、直观地体现出来,不能瞒报、漏报,以免给申报工作带来负面影响。

结语:

药品研发质量管理工作对于药品生产有重要影响,因此,药品生产企业在研发阶段就需要加强其质量管理。药品生产企业应当在药品研发的立项、临床研究、最终申报等环节严格做好质量管理,把控所有环节,真正做到“加强布控、后续可溯”。此外,药品生产企业还要对研发流程加以规范,建立完善、全面的管理体系与管理制度,真正实现药品研发质量管理的有序进行。

药品申报材料范文第10篇

“蓝帽”，是由国家相关主管部门审批认证的保健食品标志。获批的保健食品企业，在对外销售的产品外包装标注“国食健字”字样，为天蓝色，呈帽形，俗称“蓝帽”。在前不久举行的一次保健食品研讨会上，业内人士披露一些知名企业的螺旋藻产品，虽有相关主管部门的“蓝帽”认证标志，但重金属铅含量严重超标。

市场销售的“蓝帽”螺旋藻是否“铅超标”？记者决定送检。在北京、天津、河北三地药店、超市、商场的保健食品专柜，记者购买了8大品牌的螺旋藻“蓝帽”产品。由国家认证认可监督管理委员会认定的多家权威检测机构的检测结果均显示，在8个送检样品中，有6个样品的铅含量严重超标。中国保健(功能)食品通用标准规定，除胶囊、固体饮料外，一般食品中的重金属铅含量不得超过0.5mg/kg。但检测结果显示，其中：“尤维斯”超标20%；“绿A”和“清华紫光(金奥力)”均超标80%；“汤臣倍健”超标100%；“圣奥利安”超标200%；“康特力斯”超标820%。

为查明真相，记者来到“清华紫光(金奥力)”螺旋藻片的生产企业。对有关螺旋藻中铅含量的“国家标准”，企业负责人找来一名“技术代表”在查阅相关资料后回答：“企业规定，为确保螺旋藻片的铅含量不超标，所购原料螺旋藻粉的铅含量不得超过0.5mg/kg。”然而，原料厂家提供的检测文件显示，螺旋藻粉的铅含量为1.13mg/kg。

根据GMP流程，生产成品必须经各项检测合格后方能出厂。记者找到与送检“铅超标”螺旋藻片属于同一批次的“出厂产品检验报告”。该报告并无铅含量的检测结果，但“成品检验结论”一栏却显示“合格”。

保健食品从申报到取得“蓝帽”，要经历多个阶段。为摸清中介的申报流程，记者以进口保健食品商的名义，带着从网上购买的两种国外保健食品，先后到“科尔天使”和“康维安”两家中介探访。

探访中，工作人员张某得知记者想申报“蓝帽”，立即建议由她本人负责申报工作。为取得“蓝帽”，中介首先替申报企业“制作”一张“完美”的配方。张某说：“我们申报的绝对能通过，因为申报前，会找好多参加保健食品审评的权威专家。”张某表示，除了配方，她还负责整理上百页的文字申报材料。“为顺利获批，申报材料当然和实际生产所用的不一定符合。”

“样品送检”也是关键一环，中介会通过“公关”确保不出意外。“一旦产品有问题，试验过不去，做做公关，改改数据，能做到。”另一家中介结构“康维安”的市场经理黄某也说。

国家食药监局相关负责人27日表示，已责令相关部门召回问题产品，将依法依规严查涉事螺旋藻生产企业，曝光问题螺旋藻品牌，并督促各地监管部门把监管重点置于生产环节，突出检查螺旋藻生产企业“原料辅料购入使用”“生产工艺流程”“检验”等环节，加强铅、砷、汞等重金属指标检测。

针对中介机构申报违法违规的问题，国家食药监局保化司副司长张晋京告诉记者，2010年至2011年，他们相继发现申报材料造假的情况，已就此对相关责任人予以严惩。童敏司长表示，将建立保健食品中介机构“黑名单”，让那些为问题螺旋藻品牌申报的违规中介统统曝光。