药品经营质量管理论文范文

药品经营质量管理论文范文第1篇

1.1GSP管理目标、经营企业质量方针之间应当保持高度的一致性所谓质量方针，实际上是企业负责人签发的质量保障宗旨，因此其应与企业发展、GSP工作以及发展战略之间密切结合。比如，某药品经营公司所提出的质量方针为“以质量为生存之本、以信誉为发展之道”。因此该公司的质量方针即为GSP质量目标在企业产生生产质量与管理过程中制定的发展战略。质量方针、GSP之间的相互衔接，可有效赋予GSP以活的灵魂，使之充满生机，同时也激发了全体员工的主观能动性。对于质量方针而言，还应包含企业在GSP质量管理体系中持续改进[6]的有效性。所谓有效性，在GSP体系构建与运行过程中，可以实现质量目标、管理工作有序化，既能满足顾客的要求，也能满足法规，并与其保持有效性。

1.2质量方针的实施为GSP管理指出前进的方向因质量方针指出了经营企业的GSP管理发展的方向，而质量目标作为企业质量方针的追求目标，是企业、各管理部门所追求的主要任务，对质量方针的实现步骤予以体现、落实，质量方针是质量目标制定、评价的架构和基础。

2质量方针在GSP管理机制中的意义和价值

2.1质量方针制订参照在GSP管理中的价值体现质量方针的制订是药品企业质量管理工作发展一定阶段的产物，GSP是质量管理工作标准化发展的重要产物。对于GSP而言，其考虑的主要问题是各部门规范要求和国家标准，软硬件设备状况以及工作现场情况和人员组织等；公司在质量方针制订时，除了考虑GSP外，还应考虑质量管理规范、原理以及方法和要求；充分考虑企业的发展战略、发展目标以及药品市场的特点、趋势等；作为质量管理方针，其在制订过程中一定要充分体现、包含GSP及国家药事法律规制，并将其作为参考依据。

2.2质量方针的制订方法在GSP管理中的重要性药品经营企业在制订质量方针时，企业高层参与程度高。因GSP管理的实施牵涉诸多资源的动用，企业领导者往往亲力亲为，非常重视。从操作层面来看，在质量方针制订过程中，应注意与GSP文件的制订一致性，积极发动企业员工参与其中，基于GSP标准，优化筛选、整理和归纳，最终由企业决策层、组织管理人员通过会议的形式，对所拟订的方针展开讨论、及时修订。这样，既能体现领导者对企业质量管理目标的意图执行和落实，又对企业质量方针进行了全面的讨论与修改，同时还融入了GSP管理理念，从而使整个企业的员工都能将原本比较抽象的方针与具体的GSP进行有机结合，实现对员工质量观的再教育。

3实施质量方针对GSP管理的作用分析

3.1GSP管理实践中质量方针的执行GSP管理过程中，最为重要的特征是每项管理都要有管理操作规程，并且完成这些操作规程都要进行记录和评估。相同，质量方针自制订、审批到最后的与执行，都应建立一套标准化操作规程，而且在具体执行过程中，应与GSP工作有机结合，将其体现在GSP管理实践中，才能确保日常管理、组织以及协调工作落实到位，持续开展各项工作。

3.2GSP管理中质量方针的实施组织在GSP实施过程中，药品经营企业可分为质量管理、财务管理、人力资源管理、健康与安全管理体系等多个体系，又可分为更多的小体系。实践中可以看到，这些体系都以GSP管理要求为基础，建立健全各项技术管理规范、标准和要求。而质量方针在实现要求上述体系编制过程中，有较为系统的规划方案和质量目标。两项程序就在同一系统之中，将质量方针在GSP规程文件、作业指导书中得以全面体现；同时将质量方针有效地落实到企业员工思想观念中，并体现在实际行为中，使其成为企业员工的行动指南。

3.3GSP管理中质量方针的实施评价根据全面质量管理（TQM）的要求，企业质量方针的执行结果应定期进行评价，主要通过内审的形式，及时发现企业质量方针存在的问题，在结合发展现状、长期发展战略的基础上，进行改进和创新，以保证其能够落实到位；在此过程中，必要时还需对质量方针进行适当修订，以确保其能够适应当前环境变化的要求。在企业GSP管理内审中，通过严格考核质量方针使评价更加灵活、具体。同时，如果企业GSP内审过程中，能够有效结合企业质量方针评价方案，则可使GSP在内审时更加生动形象，因此在GSP内审时若能引入质量方针的实施评价机制，则可使上述工作相得益彰，并能体现出质量方针在GSP管理中的重要意义。

4结束语

世界的质量管理已历经手工作坊到工业化的质量管理、质量检验、统计质量检验以及全面质量管理和全面质量管理标准化等多个发展时代和阶段。实践中，由于各种历史因素的影响，国内质量管理起初是从手工者质量管理时展而来，先后经历了不健全的质量检验时代，然后跨入到全面质量管理标准化时代。在该情况下，企业对现代质量管理理念未能完全理解，导致企业对如何要实施GSP管理、为何要制订企业质量方针以及质量方针在企业GSP管理中的作用等，认识深度明显不足。因此，要真正做好药品经营企业质量方针，必须搞好培训工作，在GSP管理中是非常重要的。

药品经营质量管理论文范文第2篇

关键词： 食品安全；法律责任；企业第一责任人；行政赔偿

食品安全的违法犯罪行为应承担相应的法律责任，已经成为社会共识。作为一项特殊的产品，食品不仅具有反复性、日常性等特征，更是与人民的身体健康和生命安全具有非常密切的关系，损害一旦发生甚至不可逆转。然而从食品工业产生开始，大小规模的食品安全事件就层出不穷从未停歇。美国疾病控制中心估计食源性病原体的污染每年大约导致7600万人生病，325000人住院，5000人死亡（Mead et al.，1999）。食源性疾病不仅影响了生产力，相当于是对人体能量的另一种赋税（FAO/WHO，1984）。虽然食品消费是私人物品，但与之相伴的食品安全所引发的疾病却会给医疗服务体系带来负担，给经济生产率带来损失。

2009年2月28日颁布的《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）以第九章“法律责任”专章共15条的篇幅对违反《食品安全法》所应承担的行政处罚、民事赔偿以及刑事责任作出了规定，其对于规范食品生产经营活动，防范食品安全事件发生，保障公众身体健康和生命安全发挥了重要作用。

但是与此同时，近年来三聚氰胺、苏丹红、地沟油等食品安全事件依然频发，犯罪违法成本较低无疑是当前大量食品安全事件发生的重要原因。而这一结果在一定层面上暴露出，我国现行《食品安全法》在法律责任的规定上存在内容滞后缺失或者操作程度低等问题。在此背景下，《食品安全法》在实施四年后即将启动新一轮的修订，“治乱用重典”的呼声日益强烈。当然，“重典”显然不仅仅意味着严刑峻法，动辄死刑。食品安全治理涉及民事、行政、刑事等各个环节，对于食品安全责任的规定也需要系统化思维。因此，“重典”应是明确规定和有效落实各项食品安全违法犯罪行为所应承担的各项法律责任，规定不同层级和程度的食品安全法律责任体系，在反复评价和反思的动态中发展完善相关的法律法规。本文将主要运用法律责任理论和政府监管理论，分析中国食品安全法律责任体系的构成，梳理现有法律责任制度，并针对食品安全法律责任的不同类型，对《食品安全法》的修改和完善提出自己的见解。

一、强化民事责任机制：自我规制与损害赔偿

（一）食品安全：谁的责任？

由于食品安全事件频繁发生，因此我国现行《食品安全法》在立法之初就在立法取向上采取了强化“命令与控制型（command-and-control）”的规制方式（高秦伟，2012），甚至实施排他性的规制，前者如废除了食品免检制度（原法第60条），后者如该法第三章对“食品安全标准”作出了专章规定，在立法技术上突出了食品安全标准制定（standard setting）的基本制度与制定程序（陈军，2009；高秦伟，2012）。

在食品安全责任设计上，现行食品安全也是强调政府规制，以政府责任弱化行业组织与企业责任。政府及相应行政部门集中承担了食品安全责任，过分依赖于行政许可、行政检查、行政强制、行政处罚等传统的行政管理方式，未能充分秉承“企业是第一责任人”的理念，未能有效实现政府监管与企业自我规制相结合。背后的原因显然是与食品行业的市场失灵以及诚信缺失密不可分。在过去的几十年间，中国社会从熟人社会迅速转型至市场经济，追求利益成为不少企业的唯一目标。在一系列食品安全事件接连爆发后，公众对于企业能够自我约束的信心跌至谷底，以政府行为干涉市场运作、以政府规制取代企业责任的呼声不绝于耳（国务院，2008）。但是事实上，在实践中，政府责任模式所导致的弊端却已经呈现。仅以三聚氰胺为例，在《食品安全法》实施仅一年后的2010年，被国家食品药品监督管理局严令禁止的三聚氰胺重现奶业江湖，这对由立法刚刚确立的政府主导型的规制模式而言显然是个沉重的打击。这表明，在现有市场经济环境下，将食品安全责任完全交由政府掌控的这一“全能政府”的做法已经不再适用。

在2013年的机构改革中，中央层面显然也注意到了这一问题。在《关于国务院机构改革和职能转变方案的说明》指出：“食品药品监督管理部门要转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、行业自律和社会监督作用，建立让生产经营者真正成为食品药品安全第一责任人的有效机制。”可见，本次机构改革的一大特色就在于着力实现政府的职能转变，落实到食品安全领域，以食品生产经营方作为食品安全第一责任人理念被重申，而与之相对应的就是在食品安全事件法律责任规定上重心的转移，使民事责任作为食品安全法律责任体系中的首要责任。

（二）自我规制与损失赔偿

随着科学技术手段在食品领域的运用，现代食品在配方、标准、制作工艺等方面都已经愈加精细和高度技术化，因此无论是多么详尽的立法或者规范性法律文件都会给企业留下宽泛而广泛的裁量空间，而执法更无法深入到每项产品的每一环节的所有程序中。因此，实现食品安全的必由之路就是要由市场取代监管，并进而弱化行政手段，强调企业责任。而其中关键就是实现企业和行业内部的自我规制。

自我规制是一个非常广泛的概念，其几乎可以涉及非政府行为的所有方面（Cary Coglianese，2013）。通过法律授权或政府委托，一定的社会组织承担起公共管理与规制的职能，规制过程的决策和执行均由二者分享，具有社会自治的制度性意义（田飞龙，2010）。在食品安全领域，自我规制就是指食品安全相关企业按照企业的内部规则，根据国家的规格、标准，或者以高于国家的规格、标准的水准独自制定规格、标准，对企业的生产经营进行控制的行为，主要包括质量管理、信息公开、责任自觉和技术革新等内容（王贵松，2009）。基于自我规制，相关食品企业除履行除法定义务外，还需要履行约定义务，即向购买方承诺其产品所应达到的标准。

基于此理念，当食品安全事件发生后，食品安全领域的行政机关未能履行监管行为，就可能被认为是违法的。而根据依法行政的制度宗旨，当行政机关怠于履行职责的不作为行为违法时，就必须承担相应责任。与此同时，实践中的事例也印证了行政法律责任的必要性。在2007年三鹿奶粉所点燃的“三聚氰胺”事件发生后，责任企业通过破产程序从民事赔偿程序中“金蝉脱壳”，受害者因此追溯无门。人们开始意识到，当食品安全事件发生后民事责任缺位或者脱逸时，以国家财政作为后盾无疑是很好的保障（朱新力，2001；杜仪方，2009）。

（二）食品安全行政赔偿责任的可能性

如前所述，由行政机关承担食品安全的补充责任，其必要性是毫无疑问的。那么问题关键在于，建立食品安全行政赔偿制度是否具备可行性？虽然《宪法》第41条第3款“由于国家机关和国家工作人员侵犯公民权利而受到损失的人，有依照法律规定取得赔偿的权利”，为食品安全行政责任提供了宪法上的依据，但是现行《食品安全法》第95条仅规定了公务员的行政问责，对行政机关的行政法律责任却未做任何规定。

鉴于国库资源的有限性，法律规定并非所有公民任何的权利受损最后都可从国库获得赔偿；普通公民要获得行政赔偿必须符合一定的条件。那么，在食品安全的行政监管中，当消费者权利受损时，是否具备要求行政机关承担行政赔偿责任的可能性？从理论层面出发，要使得行政机关承担食品安全的行政法律责任至少要具备以下两项条件。

能够认定行政行为违法。现行《食品安全法》第6条规定：“县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强沟通、密切配合，按照各自职责分工，依法行使职权，承担责任。”同时，《食品安全法》第八章中对各食品监管部门的行政职权所进行的明确规定，也为确定行政机关违反法定义务的行为提供立法上的可能性。然而，依据行政法一般理论，上述“无固定内容的条款和普遍标准（昂格尔，1994）”的规定在赋予行政权限的同时也给予其大量的裁量空间，而依据行政裁量，行政机关有权依据个案的具体情况选择其中它认为最为妥当的法律效果（杨建顺，2004；周佑勇，2007）。按照此逻辑，行政机关完全可以裁量为由否定其在食品安全事件中疏于监管的行为属于、并从而逃脱行政法律责任。但是事实上，食品领域却具有特殊性。鉴于食品安全领域中生命权和健康权的重要性，为有效约束行政权，学界在判断行政行为时往往会运用到行政裁量缩减论以对抗裁量（李建良，2002）。 在食品安全领域，一般认为，行政机关对其规制权限的行使虽然具有裁量权，但是如果该权限行使侵犯到了公民健康权这项标准，则行政权限就应当受到限制（下山瑛二，1978）。也即，当产生对国民的生命、身体、健康等损害结果的危险时，如果行政机关行使规制权限就能够容易地防止该结果的发生，而不行使则无法防止时，行政机关就应当行使规制权限，否则就可判定其行为违法（王贵松，2007；胡建淼、杜仪方，2010）。

受害者具备资格。在食品安全事故发生后，能够认定行政机关的违法行为，却并不意味着发生食品安全事故后，受害者就有权对行政机关提起行政诉讼并要求其承担法律责任。因为根据《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第12条的规定，提起行政诉讼的原告，须与被诉具体行政行为有法律上的利害关系。也即，受害者在食品安全事件发生后要提起行政诉讼，必须需要证明其与行政机关的行为间存在利害关系。事实上，现行《食品安全法》第1条的规定“为保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，制定本法”，已经为普通公民行政机关预留了完美空间。因为根据“保护规范”理论，只要“有效的法律规定（行政的法律义务即由此而来）不仅是为了公共利益，而且――至少也――是为了公民个人的利益，就应当肯定主观权利（哈特穆特・毛雷尔，2000）”。换言之，当保障公众身体健康和生命安全已经被作为《食品安全法》的立法目的时，行政机关给国民供给安全食品就不仅仅是对公共利益和社会秩序的保障，更是应确保每一个公民生命和健康安全（下山瑛二，1978）。而当公民身体生命因食品安全而受损时，当然与行政机关的行为存在利害关系，也自然可以提起行政诉讼。

综上，虽然遭遇重重困难，但是理论界对完善食品安全行政责任制度的探索却从未停止。大陆法系对于食品和食品行政自身特征的细致把握，以及我国现行《食品安全法》立法中预留的空间，都为设立食品安全行政责任提供了可能性。

（三）修法的动向

今年4月18日，国务院出台《关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》，该意见明确指出现行食品监管体制的弊端，“食品监管职责交叉和监管空白并存，责任难以完全落实，资源分散配置难以形成合力，整体行政效能不高。”一个月后，在今年5月的国务院常务会议上，国务院总理明确提出要建立最严格的食品安全监管制度（中国新闻网，2013）。鉴于我国食品行政监管现状与现有立法基础，在建立最严格食品安全监管制度契机下，笔者认为在本次《食品安全法》修订过程中应考虑将食品安全的行政法律责任写入立法。只有建立完善可行的行政责任法律制度，才能实现“将权力关进笼子”，从而使得食品安全监管制度落到实处。

具体而言，在现行《食品安全法》第95条问责条款前增加行政责任条款：违反本法规定，县级以上地方人民政府和卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门或者其他有关行政部门不履行本法规定的职责或者、、而造成人身、财产或者其他损害的，应承担行政赔偿责任。

与此同时，虽然并不属于行政责任的概念范畴，但是在构建食品安全监管责任体系中也有必要对行政问责制度进行一定完善。现行《食品安全法》第95条就行政机关工作人员在食品安全监管中不履行本法规定的职责或者、、的，规定处以记大过、降级、撤职或者开除等行政处分。但是，法条中关于谁来问责、依照何种程序追究等关键要素却并没有涉及，这使得食品安全事件发生后，由于缺乏相应的制度、体制和机制作支撑，问责机制仅流于形式，极具风暴效应却很难具备实施的有效性。因此也有必要在本次修法中对行政机关的监管问责制度中具体的问责主体、权限、问责客体责任层次、问责事由的标准和范围以及问责程序制度体等进行明确规定，让食品安全问责摆脱“运动式风暴”而走向“常态”。

三、明确刑事责任追究制度：行刑衔接

对于食品安全违法行为除应由行政机关给予一定的行政处罚外，如果情节严重构成犯罪，还应当基于刑法规定而追究其刑事责任。对于食品安全刑法规制的必要性和可能性，学界相关论著已较为成熟，笔者在此不着笔墨（张亚军，2012；刘仁文，2012）。而2011年《刑法修正案（八）》的出台，也在很大程度上为食品安全入刑实践提供了立法上的依据。但是显然，对于食品安全领域的违法行为，除刑法处罚外，更常见是同为公法领域的行政处罚。二者与私法领域的民事责任一起共同构成了食品生产经营企业的责任体制。 只有把食品安全行政处罚体系和刑事制裁体系衔接起来，才能有效遏制违法犯罪行为，并同时防止滥用法律。然而遗憾的是，无论是理论还是实务界，就食品安全行政处罚与刑法处罚关系的探讨却凤毛麟角。

现行《刑法》涉及食品安全刑法处罚的相关规定是第143条“生产、销售不符合卫生标准的食品罪”和第144条“生产、销售有毒、有害食品罪”。 而《食品安全法》中，行政处罚的规定在第84至第94条。《食品安全法》仅有的刑罚处罚条款出现在第98条：“违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任”。应该说，这一风淡云清的规定在一定程度上确实能够实现将食品安全违法行为从《食品安全法》引致到《刑法》的目的。但是如同任何简洁的立法所面临的难题一样，过于模糊的规定方式并未明确行政处罚和刑罚处罚的边界，这为实际落实食品安全责任提供了难度。具体而言，《食品安全法》第84-94条规定了对生产经营“添加食品添加剂”、“农药残留”、“营养成分不符合食品安全标准”、“腐败变质”等行为可以给予行政处罚，而事实上上述行为又均符合《刑法》第143条所规定的“生产、销售不符合卫生标准的食品罪”的行为要件，或者准确而言都是后者的具体化。那么，二者是否会交叠或者真空？

依照刑法理论，要构成犯罪，要件之一是违法行为必须存在严重的社会危害性，已达到犯罪的程度。而相较于行政处罚而言，判断危害性是否达到了一定程度的严重性，就要从“被侵害的法益”和“违法行为方式”等方面进行判断。对此，刑法泰斗陈兴良教授提出了“情节轻重、数额大小和后果大小”作为区分两项制度的决定因素，而上述标准也成为刑法学界通说（陈兴良，1992）。如果将上述标准适用于食品安全领域，我们发现相较于《食品安全法》第84-94条而言，《刑法》第143条还规定了“足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患”以及“对人体健康造成严重危害”等表述方式。显然，上述条文采取的是以“后果大小”标准作为行政处罚和刑罚的临界点。通过法解释的方式我们可以认为：生产经营企业一旦出现生产、销售不符合卫生标准的食品，相关行政机关就可对其作出行政处罚；但是并非所有违反《食品安全法》的行为都会触犯刑律，只有当该违法行为产生了一定的危害后果时，才可采取刑罚处罚方式。然而，问题并非就此迎刃而解。对于何为“严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患”，或者说怎样的情形才可算是“对人体健康造成严重危害”，对此，《刑法》、《食品安全法》以及国务院颁布的《食品安全法实施条例》都没有明确说明，它仍然有待于出台司法解释或者法院指导性案件加以进一步明确。

笔者认为，虽然存在必要性，但是在《食品安全法》中对于量刑等进行具体规定显然不现实。倒不如借助修法的东风进而出台相关司法解释，对《刑法》143条中“严重事故”、“严重危害”等进行量化，也许是更为便利而有效的途径。毕竟，作为不同的规制手段，刑罚和行政处罚有其各自疆域，不宜随意取代。面对食品安全严峻现状，在“治乱用重典”理念下，更要警惕食品安全处罚走向以刑罚取代行政处罚的极端。

四、结语

从法律规范的逻辑上而言，法律责任的意义在于其是使得法律具有操作性和有效性的关键。如果缺少了法律责任，那么法律事实就等同于只有行为模式而缺乏具体规范后果的道德规范，法律的操作性和有效性就无从谈起（凯恩，2008）。当然，在食品安全领域，健全法律责任体系的现实意义远不仅此。健康和生命在任何社会语境下都是第一位的，更何况在中国“民以食为天”的传统文化下，食品安全又是涉及民生、政府公信力甚至社会稳定的关键问题。而通过完善食品安全法律责任，不仅能够为损害提供救济，更能够通过惩罚方式对其他社会成员实现教育和警戒的作用，从而从源头上预防和抵御食品安全事件的发生。

完善食品安全法律责任，就是要建立起可操作性的综合性食品安全法律责任体系。以民事责任作为首要责任，树立企业第一责任人理念，增设自我规制和违约责任条款，同时设立食品安全保险制度，使得损害赔偿更具备实际效果；在民事责任缺位时以行政赔偿责任作为补充，实现依法行政与受害者权利保障相结合，同时进一步明确现有行政问责的具体制度和程序；而作为最严厉的刑事责任，秉承罪刑法定，通过法解释明确相关概念从而实现刑罚责任与行政处罚相衔接。总之，只有民事、行政、刑事责任各自分工而又相互配合形成合力，才能在最大程度上减少食品安全事件的发生，为舌尖上的安全实现“保驾护航”。

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