药品监管工作要点范文

药品监管工作要点范文第1篇

一、强化疫情防控，筑牢抗疫防线

1.落实疫苗属地监管责任。各分局和药械股要按照省药监局和市、县疫情防控指挥部的防疫要求，进一步提高政治意识和责任意识，加强组织领导，依法依职责做好疫苗质量监管、异常反应监测处理、舆情监测处置等工作，要健全完善部门协作机制，确保工作到位、责任落实。

2.继续做好“四类药品”销售的监测。各分局和药械股要督促零售药店在做好自身疫情防控的基础上，落实县疫情防控指挥部的工作部署和省药监局、市局文件精神，积极发挥药店疫情防控“哨点”作用，做好“四类药品”(退热药、止咳药、抗病毒药、抗菌素)质量监管和销售监测，及时报送监测信息。

二、强化风险治理，守牢安全底线

3.做好药品日常监督检查。各分局和药械股要认真开展药品日常监督检查，突出城乡结合部、农村偏远地区等重点区域，老慢病用药、冷链药品、高风险药品等重点品种，私立医院、个体诊所和托幼、养老、流浪救助机构卫生室等重点单位，重点打击非法渠道购进药品（中药饮片）、执业药师挂证、违规销售处方药、中药材、使用过期药品、异常超量采购麻精药品和含麻制剂等行为。

4.开展医疗机构放射性药品使用监督检查。药械股要按照省局《关于加强放射性药品使用管理的通知》要求，组织开展对本辖区医疗机构放射性药品使用的监督检查，重点检查是否持证使用放射性药品、是否依核准事项使用放射性药品。

5.加强医疗机构特殊药品监督检查。各分局和药械股重点检查医疗机构特殊药品的购进、储存、使用和出入库管理是否规范；监督检查零售药店是否违法经营二类等行为。

6.加强化妆品监管工作。各分局和药械股、网监股要以《化妆品监督管理条例》实施为契机，加大对化妆品经营者，尤其是婴童化妆品、特殊化妆品等重点产品经营者，美容美发机构、集中交易市场、大型商超、宾馆、化妆品电子商务经营者等重点领域，抽检不合格、屡次违法记录等隐患高的企业监督检查；要摸清监管对象底数，对高风险等级的经营者每年要全覆盖检查。

三、开展药品化妆品专项检查，严厉打击违法行为

7.开展疫苗、特别是疫苗的专项检查。各分局和药械股要全面落实《疫苗管理法》和《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》，继续加强对各类疫苗质量的监管，组织开展对辖区内疾控机构、疫苗接种单位的全覆盖检查，重点查处非法渠道采购、不依法依规储存运输、使用过期疫苗、私存私带致使疫苗外流等行为；督促疫苗配送企业、疾控机构、接种单位依职责落实质量管理责任，落实储运过程温度控制和全过程信息追溯管理，全力保障疫苗质量和流向安全，严厉打击涉疫苗的违法行为；要加强与卫生部门协作，主动通报工作信息，切实保障疫苗质量安全。

8.开展含兴奋剂药品专项检查。药械股要按照省局《关于印发省含兴奋剂药品生产经营专项检查工作方案的通知》总体部署和市局工作要求，全面组织开展蛋白同化制剂和肽类激素专项检查，重点核查零售药店是否销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素、是否严格凭处方销售其他含兴奋剂药品等情况。要畅通信息沟通，密切工作协作，发现可疑线索时，应及时联系报告。

9.开展集采中选品种专项检查。药械股对辖区内医疗机构和集采中选药品零售药店进行全覆盖检查，重点检查集采药品采购渠道、数量和销售使用情况，严防集采中选药品流入非法渠道。

10.开展药品网络销售专项整治。药械股和网监股借助《药品网络销售监督管理办法》出台契机，按照省药监局和市局统一部署，进一步加大药品网络销售的监测力度，依法对无证经营药品、违规销售处方药等违法违规行为严处，切实保障网售药品的质量安全。

11.开展化妆品、特别是婴童化妆品的专项检查。一是大力加强婴童化妆品监管。2-9月，在全县范围内开展婴儿和儿童用化妆品专项治理行动，排查我县婴儿和儿童用护肤类化妆品质量风险，严厉打击化妆品非法添加等危害婴童健康的严重违法行为，对违法行为依法从严查处。二是深入开展“线上净网，线下清源”专项行动，认真总结“线上净网，线下清源”第一阶段工作经验，继续开展第二阶段工作，督促化妆品电子商务经营者依法履行责任，规范化妆品网络经营秩序，依法严肃查处利用网络违法生产销售化妆品的行为。

四、强化改革创新，助推高质量发展

12.积极做好NRA评估有关工作。各分局和药械股要提高政治站位，按照省、市局NRA评估工作进度安排，主动跟进，积极行动，对照评估工具指标，全面梳理，查漏补缺，及时更新评估材料，完善评估资料，确保任务协调推进，如期顺利完成评估工作。

13.推进药品流通体制改革工作。要策应全县生物医药产业链发展，提升生物医药产业帮扶和服务水平，积极推动我县特色药品批准文号申报基本药物和进入医保目录，支持县内大型医药企业、医药产业园区做大做强。加强执业药师监管，优化营商环境，规范零售药店经营，支持零售连锁企业发展壮大和健康成长。

五、强化基础建设，提升监管能力

14.扎实推进药品追溯建设任务。各分局和药械股要按照有关工作部署，落实属地管理责任，督促辖区内疾控机构、疫苗接种单位及时向省免疫规划信息平台上传疫苗追溯数据，督促指导辖区内经营“重点品种药品”的零售药店在6月底前，全部与重点品种药品生产企业明确的第三方追溯平台对接，并完整及时上传相应药品的追溯数据，确保如期高质量完成药品追溯建设任务。对逾期未完成的药店，应暂停其相应药品销售。

15.如期完成零售药店许可证换发工作。药械股要按照省局《关于零售药店〈药品经营许可证〉统一编号的通知》和市局有关要求，结合本地实际，有序推进我县零售药店许可证换发工作，力争在7月底之前全面完成零售药店许可证的换发，确保全县零售药店编号统一规范，符合国家局标准要求。

16.大力提升监管队伍能力。要以《药品管理法》、《疫苗管理法》和《化妆品监督管理条例》实施为契机，大力加强药品化妆品监管队伍能力建设，要拓宽培训方式，加大培训力度，让更多基层监管人员参加培训，努力打造一支懂监管、有水平的专业化监管队伍。

17.切实加强药品化妆品不良反应监测。药械股要按照市局印发的不良反应监测工作重点要求，认真做好药品化妆品、特别是疫苗的不良反应监测和研判工作，要进一步加强对不良反应监测中心和监测哨所的指导，提高风险信号监测和预警能力，要加强不良反应监测信息汇总分析，及时发现药品化妆品安全方面的系统性、区域性、敏感性风险，充分发挥不良反应监测对监管工作指向作用，不断提升监测报告质量，确保不发生系统性风险。

18.坚决践行“两个维护”和廉洁自律要求。要以新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，严守党纪党规，压实从严治党主体责任，脚踏实地、真抓实干、勤政为民、廉洁自律，进一步激发队伍活力，促进药品化妆品监管事业不断发展创新。

药品监管工作要点范文第2篇

配合省局、市局对全县药品批发企业、药品零售企业组织开展的GSP跟踪检查；各食品药品和工商质监所要落实稽查力量，在各自辖区内配合好省局、市局组织的GSP跟踪检查。

（一）认真开展好药品流通领域专项整治。各食品药品和工商质监所要按照总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）、省局、市局、县局药品流通领域专项整治的部署要求，以药品经营企业开具、索取税票为突破口，以挂靠经营、走票过票，未按规定对药品储存运输、温湿度监测，药品购销存记录不完整、不真实、经营行为无法追溯，品、和含特殊药品复方制剂流入非法渠道等违法违规行为为整治重点，督促企业按时完成自查整改，有针对性、有重点地实施监督检查。积极配合好上级“飞行检查”，落实好相关工作要求。依据总局公告和市局相关文件要求将药品流通领域专项整治实施时间延续到今年9月底。各食品药品和工商质监所在专项整治中发现的问题，要坚决依法处理、一查到底。发现以挂靠经营为名，行非法经营为实的人员和企业符合移送条件的一律移交公安机关追究刑事责任。在专项整治中，药品经营企业有严重违法违规行为的，坚决依法依规撤证、吊证。

（二）建立互联网药品信息交易服务监管体系，严厉打击互联网违法销售药品行为。各食品药品和工商质监所要确定专门人员对辖区内已取得服务资格证书从事互联网药品交易和信息的企业开展巡查，网上检查每月不少于1次，实地检查（指从事互联网药品交易服务的企业）每季度不少于1次。对利用互联网违法药品信息、非法销售药品等违法违规行为要采取约谈、通报、限期整改、责令停业整顿、吊销证书，并依法提请有关部门关闭违法网站、移交司法机关等措施加强属地监管、加大案件查处力度。

（三）进一步抓好药品流通日常监管。药品批发企业的监管重点在于购销渠道和储存条件，药品零售企业要重点检查药品购销渠道是否合法、执业药师在职在岗、处方药凭处方销售、含特药复方制剂凭身份证购买和剂量控制限制等方面。各食品药品和工商质监所对辖区内药品批发企业现场检查每年不少于4次，对基本药物配送、生物制品、冷链品种经营企业和上一年度检查中存在问题的经营企业现场检查不少于4次。对辖区内药品零售企业现场检查每年不少于6次。加强医疗机构药品使用监管，对医疗机构特别是基层医疗机构非法渠道购进药品、使用假劣过期药品等违法行为加大整治力度。

（四）继续做好化妆品流通监管工作。以严格落实化妆品经营索证索票和建立购销台账制度为抓手，以建立和落实进货查验和索证索票制度作为重点检查项目，加强化妆品重点场所（化妆品批发市场、美容美发洗浴场所、化妆品专卖店等）、重点品种（美白祛斑类、染发烫发类、祛痘抗粉刺类、育发类、防晒类等5类易违法使用禁限用物质的化妆品和特殊用途化妆品）的日常检查，结合监督抽验中不合格产品的查处，对我县化妆品经营市场开展清理整顿。

（五）配合好药化抽验工作。按照2016年省、市、县药品、化妆品抽验方案要求，结合本辖区药化监管特点，积极配合好抽验工作。

（一）抓好机制规范建设。一是大力推进网格化监管。建立网格化监管体系，明确各级网格化监管任务，进一步落实属地监管，完善区划清晰、人员定位、责任明确的监管责任机制。做到监管人员、痕迹化管理、检查处置环节逐一到位。二是着力做好监督检查信息沟通及情况报告。每月底由各食品药品和工商质监所汇总将辖区内监督检查情况上报县局，县局汇总后上报市局。各类专项工作按照该专项工作的具体要求报送报表信息。要严格执行重大突发事件和重要紧急情况报告制度，及时上报辖区内相关动态和信息。三是加强对流通市场的调研，创新监管模式。定期召开座谈会、研讨会结合实地调研，加强与企业、专业人士的沟通交流，充分了解流通环节的新问题、新动向，研究对策，把矛盾与风险解决在萌芽状态。

（二）加强监管队伍能力建设。结合药品流通领域的专项整治，有针对性开展药品经营类专题培训。采取研讨、座谈等形式组织监管人员学习了解国家的新政策、新要求，鼓励和支持各地主动开展对基层监管人员的业务知识培训，提升药化监管人员实务操作能力。

（三）继续推进诚信体系建设。按照《开展创建诚信示范药店药房

药品监管工作要点范文第3篇

一、抓好行政许可及GSP认证

一是依企业申请，完成药品、三类医疗器械经营企业的新开办、注销、变更，二类医疗器械经营企业备案以及执业药师注册等行政许可事项。二是根据企业申请，科学安排，抽调GSP认证检查员做好新开办、换证、跟踪检查。三是继续做好新修订GSP的宣贯和培训工作，帮助指导提高药品经营企业对新版GSP要求的认知度和执行力。

二、巩固深化药品安全示范创建成果

今年是我县药品安全示范县创建的复评之年，要严格按照“平安”创建活动的要求和省市局的工作部署，召开全县食品药品安全工作会议，将药品安全工作纳入政府对相关部门、各乡镇街道人民政府的考核内容，加强督查工作，指导和督促各乡镇（街道）、相关部门根据职责落实工作，认真分析查找薄弱环节，研究解决存在的实际问题，找出规律性东西，落实长效管理机制，不断巩固和提升创建工作成果，做好应对省市示范县复评检查组验收的准备。

三、实施药械质量风险管控

一是针对药包材、空心胶囊生产企业质量管理薄弱的特点，提高风险防控意识，开展药包材、空心胶囊安全专项检查，督促企业完善质量管理体系，重点关注关键岗位人员配备、变更控制、原料供应商审计、配方工艺执行及原料、半成品、成品检验工作，注重文件系统完善，提升企业生产质量管理水平。针对正在筹建的药品生产企业做好监督指导及服务工作，扎实推进新版GMP的实施，以企业开展新版GMP规范认证为抓手，进一步加强风险防控，加强生产企业关键质量控制点监管。二是加强药品质量风险管理，推进药品安全风险管控机制建设。严格实施药械流通使用领域分级监管，提高对低信用等级企业的监管频次。组织召开药品经营企业负责人会议及风险教育培训会，签订《药品经营质量安全承诺书》，切实增强企业第一责任人意识，落实企业主体责任制。

四、指导各所开展日常监管及专项检查

一是制定2015年度药品经营企业、使用单位监督检查计划，明确检查要点、工作要求和检查频次，加大检查力度，重点检查药械的购进渠道、购进票据、储存条件、药师在职在岗、处方药凭处方销售、一次性使用注射器等。二是指导各基层所对药械经营企业、医疗机构进行检查，覆盖率达到100%，并达到相应的检查次数，做到有检查就有记录。药械经营企业每年检查2次以上，并按照上年度信用等级结果增加检查次数（C级3次以上，D级4次以上）。医院类医疗机构、乡镇卫生院每年检查2次以上。村级卫生室，其他医疗机构每年1次以上。三是指导各基层所落实上级部门及本局部署的各类专项整治活动，按时完成，及时上报相关报表及总结。

五、抓好培训教育工作

一是开展各所监管人员的业务知识培训，争取市局、省局专家对相关人员进行培训，并选派人员参加省市组织的相关培训。二是对辖区内的涉药涉械单位从药从械人员开展新法律法规知识的培训。三是对乡镇药品协管员开展培训。四是配合人教科做好执业药师及药学技术人员考试的报名审核工作。

六、开展安全用药宣传

以现场宣传、悬挂张贴标语、宣传画、发送短信等传统手段结合微博、微信等新媒体领域宣传扩大药械安全知识的普及面和覆盖面。一是按季度制作大幅宣传画四期（涵盖药品、医疗器械、保健食品），发放到各所、乡镇、街道、社区等。二是开展消费者权益日、学雷锋日、法制宣传日、党员活动日宣传活动。三是开展9月“安全用药宣传月”，依托药品安全示范县的平台，结合乡镇食品药品安全监督站、药学志愿者服务队的力量，采取多种形式，通过进社区、进学校、进乡镇等手段，举办药品安全知识讲座、拓宽公益广告的播放渠道、开展家庭过期药品回收工作等多种方式进一步普及食品药品安全知识，营造浓厚的宣传氛围。

七、抓好药品不良反应工作

依照市局分配的任务，继续保质保量完成药品不良反应（医疗器械不良事件）报表。

八、其他

药品监管工作要点范文第4篇

一、危化品安全监管方面

（一）严厉执法，深化危化品领域“打非治违”专项行动。

1.扎实开展危化品领域“打非”专项行动，严厉打击各类非法建设、生产、经营行为，建立“打非”工作长效机制；开展危化品建设项目安全许可审批情况专项检查，重点查处未批先建、重大变更不履行审批手续等非法违法行为。

2.督促危化品企业严格依法开展生产经营活动，深入开展“治违”工作，重点治理违章指挥、违章作业和违反劳动纪律行为，使危化品企业“治违”工作常态化和规范化。

3.按照__危化16号文内容要求，继续开展危化品领域年度专项执法行动，坚决打击非法违法行为，大力整治危化品“老、小、差、危”企业，加大非事故处罚力度，促使安全生产的法律、法规和标准等要求变为企业的自觉行动。

（二）突出重点，大力提升危化品领域本质安全水平。

4.推进危化品企业转型升级和搬迁关闭。进一步加大对城镇人口密集区域内涉及“两重点一重大”的非民用危化品生产储存企业转型升级和搬迁关闭力度，督促当地政府认真制定工作计划，确定企业转型升级和搬迁关闭时间表、详细的工作方案和持续推进办法，做好过渡期的安全生产工作；加强对限时关闭化工企业危化品的排查，其所存危化品必须在关闭前清理完毕，强化设备设施拆除过程安全生产工作。充分利用行政许可这一抓手，稳步推进危化品经营单位个转企工作。

5.加快危化品企业安全条件提升综合整治。按照《__市提升危险化学品领域本质安全水平专项行动实施方案》完成__年专项整治的各项工作。开展未经正规设计的在役危化品生产储存装置排查，督促企业聘请相应资质的设计单位对在役危化品生产储存装置进行设计诊断，及时完成设计缺陷的治理工作。全面完成涉及15种危险化工工艺装置的自动化安全控制系统应用改造；涉及重点监管危化品的生产储存装置和设施以及危化品重大危险源的自动化控制系统改造工作完成60%以上；按要求推进涉及第二批重点监管危险化工工艺装置的自动化控制系统改造。新项目涉及“两重点一重大”装置，在设计阶段按照标准规范要求，开展危险与可操作性分析（HAZOP）。引导和督促企业按照《化工企业工艺安全管理实施导则》要求，规范企业危化品安全信息收集和过程危害分析、规程制度完善和培训教育、承包商管理和特殊作业管理、设备设施维护和变更管理、生产准备和事故应急管理等过程管理，提高和规范安全管理水平。

6.推进化工园区（集聚区）规范化管理。按照省政府有关文件和基层基础建设年要求，督促各地加强化工园区（集聚区）安全监管机构和队伍的建设，确保监管力量和素质适应日常监管工作要求。按照浙政发〔__〕27号要求，落实化工园区（集聚区）定期开展区域性安全风险评价工作，落实重点目标的安全监督监管措施，控制安全风险容量。按照《国务院安委会办公室关于进一步加强化工园区安全管理的指导意见》要求，开展化工园区（集聚区）规范化管理调研活动，研究落实 “科学规划与建设、建立园区安全生产一体化管理体系、严格园区安全生产监督管理”等安全措施。认真学习上虞化工园区安全监管经验，积极推行强制更新设施设备、强制淘汰落后工艺、强制落实生产自动化改造、强制推进隐患排查治理、强制开展安全培训等“五项强制”措施。对“老、小、差、危”危险化学品企业集中区域，应按照“三个一批”，即淘汰关闭、扶持提升、发展培育一批要求，推动产业结构转型升级。

7.开展穿越公共区域的危化品输送管道专项治理。进一步查清城镇危化品输送设施的分布走向、物料名称、权属单位、安全现状和主管部门。督促企业完成危化品管网全面检测、安全风险评估，确定各类管网的安全状况和安全风险等级等工作。按照国发〔__〕40号文件要求，落实地方政府责任，开展危化品输送管道违章占压和防护距离不足以及各类管道铺设重叠交叉等突出问题的专项整治。

8.强化危化品使用企业监管。严格按照《危险化学品安全使用许可证实施办法》（总局令第57号）规定，开展相关企业的排查，推进各项工作措施，明确申报办证时限，及时完成许可任务，落实安全监管。继续按照《关于进一步加强危险化学品使用企业安全生产监管工作的通知》要求，对使用剧毒化学品、易制爆化学品、危化品数量构成重大危险源等八类企业落实安全现状评价、相关人员持证上岗、作业场所符合要求等措施。

（三）明确任务，着力推进危化品企业主体责任落实。

9.全面完成企业安全标准化创建。以安全标准化各项安全措施有效运行为重点，突出企业车间、班组岗位安全标准化建设；以落实安全规范、严格安全管理、运行安全体系为主要内容，利用企业自身力量，全方位推进标准化管理体系的运行；以督促企业每年至少开展一次安全标准化自评为推手，促进各项措施落实。鼓 励有条件的三级安全标准化企业，积极争创二级、一级安全标准化。进一步简化微型危化品企业三级安全标准化考核内容，强化企业安全生产主体责任意识，促进此类企业开展安全管理规范化建设。

10、建立危险化学品企业隐患排查治理体系。按照《危险化学品企业事故隐患排查治理实施导则》和《__市危险化学品企业事故隐患排查治理常态化管理办法》要求，督促企业完善和落实隐患排查治理各项制度，建立隐患排查治理企业自查自纠自报、监管部门督查督办督导的管理机制。推行危化品企业隐患排查治理情况逐月逐级向安监部门报告制度，建立四级危化品企业隐患排查治理情况上报专用邮箱，对隐患排查、治理、销号进行动态管理，实现隐患排查治理工作制度化、规范化。按照危化品企业“先走一步、更深一层”的要求，推动企业积极开展危险源辨识安全风险分析和控制，即风险点排查治理活动，自觉开展风险点（危险源、事故）预警告知活动，实现安全生产关口前移、主动预防、前瞻防范。

11.健全企业安全生产诚信体系。按照《关于加强企业安全生产诚信管理的实施意见》要求，结合企业主要负责人履职情况考核，每年开展一次危化品企业安全生产等级评估，严格按照评估等级，实施分类监管。积极参与“黑名单”和“十佳诚信”企业评定，促进和完善企业安全管理自我约束机制，自觉建立企业安全生产诚信机制。

（四）打牢基础，努力加强危化品企业安全监管。

12.严格按照省安监局等三部门《关于提高我省危险化学品生产企业人员安全生产从业条件的指导意见》要求，督促企业落实从业人员岗位条件，特别是安全管理负责人更应率先落实；严格执行危化品企业特种作业人员持证上岗制度，鼓励企业充分利用各类教育资源，加大化工专业技术和安全管理人员能力培养。推广海宁做法，开展企校合作办学（班），实施订单式、定向型化工从业人员培训教育。

13.继续按照《关于印发<__市危险化学品企业专家安全检查制度>的通知》要求，督促企业签约相关专家参与安全生产检查，或由镇（街道、园区）统一聘请专家为企业提供常年服务，帮助企业落实安全生产主体责任，推动企业开展安全生产检查、隐患排查治理、安全标准化工作，提高企业安全保障水平。

14.以县或化工园区（集中区、化工企业集中的镇和街道）为单位，推行危化品企业安全管理负责人月度例会制度，通过开展工作汇报和经验交流、上报隐患排查治理月报，进一步强化安全生产管理人员的责任意识、使命意识，提升安全管理能力。

15.完善《__市危险化学品企业安全生产基础管理记录本》相关内容，进一步帮助企业弄清安全生产日常管理的基本内容和方法，促使企业把法律、法规、标准和文件等要求融入到安全生产各项规章制度之中，提醒企业认真抓好各项工作落实，履行安全生产主体责任，加强安全生产过程管理，推进企业安全生产管理逐步走向制度化、规范化。

16.根据《关于危险化学品企业贯彻落实<企业安全生产费用提取和使用管理办法>的实施意见》要求,督促企业按时、按要求将年度安全费用使用计划和上一年度安全费用的提取、使用情况报县（市、区）安监局进行备案；严格按照省安监局《关于进一步做好危险化学品专业事故统计管理工作的通知》要求，落实《危险化学品事故简报表》和上半年、下半年本地区危化品事故统计表。

17.开展对安全监管部门和企业主要负责人履职情况考核。在去年试点的基础上，全面推进危化品生产企业主要负责人履职考核，进一步推进各项制度的落实，并对考核结果通报公布。对各县（市、区）安监部门落实危化品监管情况进行全面考核，形成一级抓一级、层层抓落实的工作机制，进一步推进各项工作任务的实施，坚决纠正办事拖拉、工作肤浅、消极怠工的行为。

18.全面开展危化品企业安全文化建设。充分发挥文化引领风尚、教育员工、服务社会、推动发展的作用。要以危化品企业为重点，大力培育安全文化示范企业，用典型引领，促进企业完善和落实安全管理制度，消除安全隐患，纠正习惯性违章，严格执行安全操作规程。

（五）严格许可，全力把好安全生产准入关。

19.严格危化品建设项目准入门槛。严把危化品建设项目落户准入关，杜绝剧毒化学品、易燃易爆化学品、合成氨等涉及重点监管危化品和危险化工工艺的建设项目在非化工规划区（集聚区）建设。加强对涉及国内首次使用化工工艺建设项目的审查，对无法提供省级有关部门组织安全可靠性专家论证书面意见的建设项目不予审批。

20.加强危化品建设项目安全监管。重点审查建设项目的产业布局和选址区域规划符合性、周边环境适应性、工艺技术成熟可靠性等内容；全面落实涉及高温高压、易燃易爆和使用危险工艺的新建化工装置安装自动化安全控制系统，大型和高度危险的化工生产装置安装紧急停车系统。

21.严格安全生产条件审查。对涉及“两重点一重大”项目应邀请省级安全专家进行安全生产条件审查，对存在的问题必须认真落实整改，整改完成情况要经安全评价服务机构和当地安监部门的确认。

22.严把危化品安全使用、经营许可关。加强“事前、事中、事后”环节的安全管理，按照经营进市场的要求，严控经营单位数量。严格许可证的注销、吊销和定期公告制度，未按要求办理相关许可证延期的一律予以注销。根据行政许可分工，加强对县级安全监管部门经营许可发证情况的检查和指导。

23.进一步规范行政审批工作。按照局行政审批管理制度要求，加强行政审批服务中心窗口工作管理，统一规范行政审批事项、依据、条件、程序、期限等内容，做到规范行政审批、严格受理条件、提高服务质量。

24.加大行政审批服务 力度。积极响应市委市政府号召，牢固树立为企业服务思想，主动配合投资项目审批代办制度的实施；采取重大项目重点办理措施，开展模拟审批与企业按需审批相结合，在承诺时限的基础上再提速20%，不断提高审批效能。

二、烟花爆竹安全监管方面

1.持续深入开展烟花爆竹“打非治违”工作。认真贯彻执行《最高人民法院最高人民检察院公安部国家安全监管总局关于依法加强对涉嫌犯罪的非法生产经营烟花爆竹行为刑事责任追究的通知》，加强与相关职能部门的协作配合，加大对非法经营储存烟花爆竹行为的查处力度。不断完善烟花爆竹“打非”工作体制机制，通过部门联席会议制度和联合执法行动，加大对非法经营储存烟花爆竹产品的打击力度。切实落实县、乡两级政府及村委会的“打非”责任，把“打非”工作落到实处。继续深化烟花爆竹企业“治违”工作，强化对烟花爆竹经营企业违法违规行为的治理，切实加大处罚力度，促使企业落实主体责任。

2.进一步推进烟花爆竹批发企业安全生产标准化建设，促进标准化管理体系持续有效运行，落实零售经营规范化建设。

3.深入开展烟花爆竹行业专项治理，及时排查和消除隐患，落实安全责任。以专店、专柜、包厢式专间三种经营方式为样式，加强对烟花爆竹经营场所隐患的排查治理，加大对超量存放、超规格经营烟花爆竹产品处置力度，有效降低安全风险。

4.充分利用烟花爆竹批发企业在打非方面的积极性和主动性，积极推行烟花爆竹安全协管员制度，在培训、试行、规范操作的基础上，协助安全监管部门开展烟花爆竹安全管理工作。

5.研究探索烟花爆竹经营（零售）布点规划，按照“保障安全、方便群众、合理布局、诚信设店、总量控制”的原则，科学构建我市烟花爆竹零售经营网络；学习烟花爆竹零售经营安全监管计分管理办法，坚决取缔从事非法销售活动的零售经营店，建立安全、规范、有序的烟花爆竹经营秩序，提升烟花爆竹安全经营条件。

三、非药品类易制毒化学品监管方面

1.督促有关企业落实非药品类易制毒化学品管理主体责任，进一步完善并落实管理制度。健全主要负责人、分管负责人、销售负责人分工负责的责任体系。

2.加强非药品类易制毒化学品生产、经营的条件审查和相关备案等行政许可工作，做好证前审查与证后监管的结合，重点审查企业非药品类易制毒化学品管理制度的完善性、针对性及管理制度执行情况，易制毒化学品生产、销售、入库（出库）台帐以及原始记录（证明）的完整性、一致性。

3.做好非药品类易制毒化学品管理信息系统应用工作。加强对非药品类易制毒化学品管理信息系统中填报数据的审核工作，加大对季报、年报等数据填报的督促力度。

4.配合公安等部门，推进非药品类易制毒化学品联合监管工作，积极参与禁毒委及其他部门联合开展的有关活动，认真完成分工任务。

四、应急管理工作要点

1.加强安全生产应急管理机构建设。各县（市、区）安监部门要明确履行应急管理的科室、专（兼）职应急管理人员和分管领导，理顺上下级关系；危化品大中型企业应建立安全生产应急管理机构，确保各项工作落实。

2.加强危化品企业应急救援队伍建设。按照嘉政办发〔__〕147号文件要求，加强危化品企业市级应急救援基地、县级应急救援队伍和企业的专兼职应急救援队伍建设，优化人员配置，确保人员实际到位。加强企业应急救援队伍技能训练。要以危化品企业员工五项应急技能培训考核为基础，结合企业自身特点，制定年度训练、演练计划，有针对性地开展应急救援训练。

3.加强区域应急联动机制建设。督促各县（市、区）不断完善《危险化学品应急救援手册》，明确事故应急救援预案、应急处置流程、指挥报告程序、县级应急救援队伍、应急救援物资储备等内容。健全以消防综合应急救援队伍为主力，危化品企业专业应急救援队伍为骨干，兼职应急救援队伍为补充的危化品生产安全事故应急救援队伍体系。

4.深化危化品企业应急预案备案管理等工作。进一步完善企业应急预案的修订、评审、备案工作，重点突出现场处置预案的实用性和可操作性；对所有重大危险源、重点工作岗位、要害部位都要编制专项应急预案或现场处置方案，做到简明扼要、挂牌公示。督促各县（市、区）要在全面落实危化品企业应急救援预案备案的基础上，制作危化品企业应急预案合订本；有重点、分步骤的推进涉及重点监管危化品使用企业的应急救援预案管理工作。

5.不断加强应急救援物资器材的储备。各县（市、区）要定期统计区域内企业应急救援物资器材设备的储备情况，建立应急情况下的调用机制，督促危化品企业配备与其生产相匹配的应急救援物资，加强承担危化品专业应急救援任务的企业或单位应急装备物资的储备。

6.继续开展应急技能比武和应急救援演练。按照《危险化学品企业员工五项应急技能培训考核参考标准》，充分利用第12个安全生产月应急演练周这一平台，督促危化品企业开展技能训练、比武活动，提升企业员工应急技能训练的积极性。各县每年至少开展一次以危化品事故应急处置为重点的综合性应急救援演练，进一步加强应急救援联动机制建设。

7.加强重大危险源监控管理。按照《__省危险化学品重大危险源监督管理实施细则（试行）》，落实重大危险源的辨识分级、安全评估，重大危险源按级申报备案，应急处置预案的演练、评估和完善，完成自动监测监控、自动报警和连续记录等改造工作，确保重大危险源可控、能控、在控。

药品监管工作要点范文第5篇

一、实施素质提升工程，营造和谐的人文环境

以责任、效率、质量为主题，深入解决认识问题，建立科学的考核机制，增强干部队伍敬业、奉献意识。从以下几方面抓起：

1、强化干部职工思想政治教育，坚持政治理论学习和思想教育常抓不懈，把学习党的十六届五中全会精神与做好本职工作紧密结合起来，继续完善健全内部管理制度，坚持民主集中制原则，做到以制度管人、管物、管事。针对工作中出现的具体问题，不定期召开组织生活会，围绕工作重心开展认真的批评与自我批评，进一步统一思想，形成合力，消除分歧，逐步形成心齐、气顺、实干的工作氛围，确保各项工作有序进行。

2、树立科学严谨的工作作风，提高全员依法行政能力和自律能力。围绕工作抓学习，抓好学习促工作，通过素质提升工程的实施和各类业务学习的开展，努力提高干部队伍整体素质。在执法工作中，一是坚持“以事实为依据[本文转载自[、以法律为准绳”的原则，严格对执法案件的调查、审核、处罚等程序进行把关，确保执法案件的内部审查落实到位，扎扎实实地提高办案水平、增强办案能力。二是加大内部审核力度，严格执行“十看”制度（一看执法主体是否合法；二看受罚主体是否确切；三看违法事实是否清楚；四看证据材料是否齐全；五看案件定性是否准确；六看适用法律是否正确；七看自由裁量是否适当；八看执法程序是否违法；九看有无超越职权；十看文书格式要素）。三是严格执行执法过错责任追究制，要求全局人员在案件合议或做出行政处罚时，实行“立、查、审、罚”交叉分离，使每起案件均做到事实清楚、证据确凿、程序合法、适用法律法规正确。四是严格行政处罚案件合议制度，定期对所有行政处罚案件从事实、证据、程序、法律适用等各方面进行检查，适时召开案件合议会和评审会，总结经验，改进不足，确保案件质量上水平。五是通过公开举报投诉电话，聘请行政执法行风监督员，发放政务监督卡、召开药品协管员座谈会等多种途径，强化内外监督，增强行政执法的透明度，转变机关和执法人员的工作作风，逐步建立内外结合的食品药品监管行政执法监督体系，确保行政执法有序、高效运行。

3、做好宣传报道工作。围绕工作目标，及时宣传报道药监政策法规信息和工作动态，充分利用“3.15、6.26、12.4”等活动，积极开展药事法规、职能职责、咨询投诉、消费提醒、工作成果展示等内容的宣传活动，提升社会各界对食品药品监管工作的认知度，树立良好地单位形象，促进各项工作全面发展。

二、继续实施“食品药品放心工程”，确保监管到位

（一）食品放心工程：

坚持“全国统一领导、各级政府负责、综合组织协调、部门业务指导、各方联合行动”的食品安全工作方针，以食品放心工程和专项整治来带动食品综合协调职能的发挥，以强化对外宣传为突破口，增强社会对食药监管职能的理解和支持，力求将食品安全监管的经费纳入地方财政预算或争取相关工作经费。全面研究全县食品安全基线调查资料和有关法律法规，充分发挥“抓手”作用，认真履行综合监督、组织协调、依法组织开展对重大事故的查处职责，积极做好食品安全委员会办公室与其他部门之间的衔接工作，加强食品安全信息监测，建立风险预警机制。

（二）药品放心工程：

1、继续加强药品经营企业gsp认证后的动态监督检查。一是严格落实《药品质量管理规范》，防止企业认证后的滑坡倾向，06年，将gsp跟踪检查与日常监督检查有机结合，经营企业监督检查频次和诚信记分评价达到3次以上，确保认证成果。二是加大对2家中药饮片生产企业的gmp认证帮扶工作，针对企业软件建设差、管理滞后的实际，我局将确定2名专业人员分别开展结对帮扶，促其认真加以改造，争取在软硬件建设和质量管理方面有大的突破和改进，确保在规定时限内通过gmp认证，不断提升全县药品生产经营的质量管理水平。

2、积极推进药品分类管理，遏制不合理用药。一是认真贯彻“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的方针，按照省、市局的统一部署，充分利用监管手段，注重实效，加强流通领域的监督检查；二是加大农村药品分类管理的宣传力度，通过多种形式的宣传活动营造良好的工作基础；三是加强抗菌药物销售和使用的监管，广泛宣传和普及抗菌药物合理使用方面的知识，促进合理用药，提高社会各界对药品分类管理、药品安全性和合理用药的认识。

3、继续深入开展农村药品“两网”建设工作。一是着力加强组织领导。紧密依靠政府的大力支持，加大“两网”建设力度，推进“两网”下乡进村步伐，确保“两网”建设在基层乡、镇、村顺利实施，探索把农村“两网”建设纳入乡镇政府目标管理和为民办实事项目中，促进“两网”建设取得突破性的成果。二是着力加强农村药品监督网络建设，继续完善和探索长效工作机制。把药品监督的触角延伸到全县农村，不留监管盲区，做到乡有监督协管员，村有监督信息员。确定4名药监干部为8个乡镇“两网”建设的联络员，落实社会监督员工作职责及管理办法，注重在“规范、质量、活力”上狠下功夫，对监管网络的组织形式、工作机制、保障机制等进行大胆探索，对选聘的村级药品监督信息员进行法规和业务知识培训。在管理上实行县局定员联络、乡村两级监管网络齐抓共管的模式和监管格局。牢固建立运转协调、长期有效的县、乡（镇）、村三级监管网。三是积极探索符合全县农村实际的药品供应网络建设，紧密结合农村新型合作医疗制度改革，注重发挥现有农村医药卫生资源的潜力，形成“两网”建设与整个农村公共卫生体系的大融合、大协作。稳步探索推行直配供应模式，减少流通环节，保证药品质量，保障农民用药安全有效、购药方便，让农民得到实惠。

3、全面推行药品生产、经营、使用单位诚信建设。一是以创新监督和管理方式为手段，在药品生产（中药饮片加工）企业实行监督自主化，在药品经营、使用单位实行经营使用规范化，对执法人员实行执法行为公开透明化，打造诚信平台，实施诚信等级管理，抓好诚信体系建设工作。二是按照统一部署、打防并举、标本兼治的工作思路，进一步深入开展“八统一、六评比”活动，引导各涉药单位以德管药，诚信经营，制定药品生产、经营、使用企涉药人员培训计划，建立学分制考核办法，努力提高涉药人员参加教育的积极性和主动性。三是采取设立诚信举报箱、公开投诉举报电话、积分卡管理、评选年度质量管理等次等方法，建立诚信监督制约机制。充分运用监管手段，发挥药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，倡议、引导生产经营企业和使用单位积极加入“张掖市药学会”，逐步完善约束机制，把行政监督与行业自律紧密结合起来，督促各涉药单位以诚信为本，强化管理，提高药品质量和服务质量。

4、加大药械市场整顿力度，规范涉药单位经营使用行为：一是重点加强对农村医疗机构的药械监管，规范药械购销行为，推进“标准化药库、规范化药房”的建设步伐，使医疗机构在药械购进验收、储存、销售、使用等环节得到进一步规范；二是组织开展出租柜架、专科门诊、疫苗、检验试剂、临床科室急救药品、医疗器械、药学技术人员在职在岗、一次性使用无菌医疗器械用后毁形等各类专项监督检查，坚决查处无证、挂靠、现货直销、邮购假劣药品等违法行为，并以贯彻执行《品和管理条例》为契机，进一步强化特殊药品监管。三是积极与卫生部门联合，督促城区小型医疗机构严格执行《甘肃省小型医疗机构用药目录》，完成用药备案工作；四是积极和工商等有关部门配合，加大治理力度，开展违法药品、医疗器械、保健食品广告专项治理；五是大力扶持中药材种植项目建设，争取立项开展益母草、甘草、大黄、沙棘等中药材种植基地建设，完成对××农场罂粟壳种植、调拨情况的调研，掌握相关情况，做好罂粟壳的监管工作；六是完善联合打击制售假劣药品违法犯罪行为的联动、衔接机制，坚决打击涉及面广、影响较大、群众反映强烈的制售假劣药品的大案要案。

三、继续抓好党风廉政建设工作

根据中纪委、省、市局党组和纪检工作确定的2006年党风廉政建设和反腐败工作重点，结合基层实际，深入开展党风廉政建设。一是大力弘扬求真务实精神，坚持实事求是的原则，切实把反腐倡廉工作贯穿到队伍建设、机关建设和行政执法的全过程。二是加大廉政教育、纠风打假、执纪执法、查办案件的力度，坚决杜绝违纪违规行为的发生，确保依法治药落到实处。三是在局机关干部中继续开展以“两个务必”为内容的优良传统教育，按照“八个坚持、八个反对”的要求，从加强执法教育，建立健全制度等方面入手，开展以廉政典型为主的正面教育和以大案要案、以身试法反面典型为内容的警示教育，教育执法人员树立正确的世界观、人生观、价值观，筑牢拒腐防变的思想道德防线，努力打造一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明的基层药监执法队伍，形成公正、廉洁、公开、高效的行政执法氛围。

四、加强联系、主动参与，认真做好社会性工作

根据县委、县政府对省市驻丹单位的管理要求，结合县委、县政府签订的《精神文明建设目标管理责任书》、《社会治安综合治理目标管理责任书》的内容，积极做好法制宣传、市场经济秩序整顿、打假治劣、综合治理、扶贫济困、植树造林、门前三包等社会性工作。

药品监管工作要点范文第6篇

一、协助市局抓好药品零售企业GSP认证推进工作

对药品经营企业GSP实施情况调查摸底，督促企业按时提出认证申请。抓好受理、检查、审评、审查等环节衔接，保证认证工作高效运转。统筹调配检查力量，按规定程序完成认证工作。加强培训和业务指导，为企业“关、停、并、转”做好政策服务。

提高认证成效。落实检查责任制，抓好现场检查质量与工作纪律，确保认证成效，提升药品流通企业质量管理能力与水平。

2015年12月31日前，所有药品经营企业必须通过新修订药品GSP认证；自2016年1月1日起，未通过新修订药品GSP认证的企业，不得继续从事药品经营活动。

二、全面完成药品流通环节电子监管任务

1．认真组织部署，制定实施方案，明确目标要求，落实工作责任。组织开展培训。按时做好入网基础数据提供与维护，配合做好操作指南和数字证书发放。

2．加强调查摸底，做好重点帮扶，及时解决工作中遇到的困难和问题。抓好工作进度，加强督促指导，确保工作按计划有力有序、稳步推进。

3．2015年6月30日前，50%的药品经营企业加入中国药品电子监管网。2015年12月31日前，全部药品经营企业加入中国药品电子监管网；按规定对赋码药品核注核销和上传信息，及时处理平台预警信息。

三、认真完成药品流通环节监督检查任务

加强中小学、幼儿园药品安全监管。贯彻落实省食品药品监管局、省教育厅、省卫生和计划生育委员会《关于加强中小学和幼儿园卫生室药品安全管理的通知》部署，组织中小学、幼儿园卫生室进行自查自纠，牵头相关科室开展监督检查；检查覆盖面达到80%以上，分上、下半年各完成40%的检查任务。严肃查处违法违规行为，大力宣传工作成效，做好数据统计和档案整理。市局将会同教育、卫生计生等部门组织开展督查工作。

完成市局布置的专项整治任务。以零售药店和个体诊所为重点对象，以购销行为和票据管理为重点内容，对城乡结合部、城中村、农村等监管薄弱地区药品经营和使用情况进行整治。

四、着力加强药品流通企业日常监管

严格按照市局新的事权划分，着力加强药品流通企业日常监管。

五、狠抓工作落实，加强监管队伍能力与作风建设

1．充分发挥分级管理优势，调动各方力量参与监管，保质保量完成各项目标任务。完善监管制度，抓好队伍建设，保持监管力度，夯实基层药品安全基础。加强业务指导、统筹协调、督查督促，加大目标考核和行政监督。

2．加强对药品经营企业人员和监管人员关于药品监管法律法规知识的综合培训。重点做好药品电子监管专项培训。

药品监管工作要点范文第7篇

(一)切实将思想认识统一到党的十八届三中、四中全会精神上来。把学习宣传党的十八届三中、四中全会精神、系列重要讲话精神作为重要政治任务抓好抓实，结合食品药品监管工作实际，深入学习领会全面深化改革、全面推进依法治国的深刻内涵和精神实质。坚持理论武装、学以致用，指导工作实际，抓好年度工作任务的完成。

（二）落实行政执法责任制。扎实推行行政处罚和行政强制自由裁量规则和基准，全面规范行政处罚和行政强制行为。进一步规范行政执法办案行为，开展行政处罚案卷评查，努力提高执法办案规范化水平。

（三）加强监管体系建设，完善监管网络。打通监管执法的“最后一公里”，将监管触角延伸到乡镇社区，努力构建完善、统一、权威的食品药品监管体系。

（四）推进责任体系建设，依法划分食品药品监管事权。努力形成事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的食品药品监管工作机制，构建最严格、管用的食品药品监管制度体系。

（五）加强队伍建设。将2015年确定“食品药品监管能力提升年”，推进食品药品监管专业化队伍建设，继续开展多层次专业化培训，切实提升监管队伍的能力素质。

五、强化日常监管工作

（六）实行监管关口前移。按照风险类别和管理难度，厘清责任权限，创新日常监管方式，坚持预防为主，采取现场检查、问题排查、动态监督、随机抽检、明察暗访等形式，主动排查问题，切实加强过程监管，加大对企业现场检查力度。

（七）建立监督检查信息机制。建立信息机制，召开新闻会，及时公布日常监督检查、检验检测、行政处罚、违法广告等信息，切实提高监管的权威性和震慑力。

（八）进一步加大稽查监督指导工作力度。进一步完善行政执法与刑事司法衔接机制；深挖重大案件线索，查办、督办重大案件；突出稽查打假重点，加大对重点地区、重点环节、重点产品的执法力度，依法严惩重处食品药品安全违法行为。建立监督检查机制。强化对日常监管效能的层级监督，确保日常监管的针对性和有效性。

（九）深入推进食品批发市场、农产品批发市场等重点领域治理，加大对乳制品、肉及肉制品、豆制品、白酒、饮料、食品添加剂、保健食品、食用植物油及大宗食品等重点产品监管力度；持续开展学校食堂、建筑工地食堂、农村集体聚餐以及小餐饮、食品小作坊等重点场所食品安全整治规范。

（十）积极推进我区零售药店新版GSP认证工作，力争我区零售药店今年全部通过新版GSP认证。加强药械经营使用单位量化分级和不良反应（事件）监测报告工作。加强对药械从业人员的培训力度，努力提高其药械安全的意识和安全风险管理的能力。

（十一）开展食品药品安全风险大排查，加大风险监测力度，改进抽验管理，加强不良反应监测，加大违法广告监测处置力度，对投诉举报、违法广告监测等发现的严重问题涉案产品，深入开展执法检验，依法查处质量问题企业。及时汇总检验、监测、监管、投诉举报等各方面信息。

（十二）强化应急处置机制，加强应急管理队伍建设，开展食品安全事故应急演练，推进应急管理信息化建设，提升应急管理水平。

（十三）全面实施质量安全授权制度，强化日常监督检查和案件信息公开力度，切实增强企业主体责任意识。

（十四）进一步完善投诉举报机制，充分发挥“12331”投诉举报平台作用；发挥专家在食品药品监管科学决策和民主决策以及科普宣传、风险应对中的作用；强化舆论监督，把握引导舆论主动权。积极开展食品药品安全宣传，普及食品药品安全知识。

（十五）完善落实协调联动机制。协调督促各相关部门落实工作职责，强化考核，确保食品药品监管环节有效衔接，形成监管工作合力。成立省食品安全专家委员会。

药品监管工作要点范文第8篇

一、总体情况

对辖区经营使用阴凉、冷藏冷冻药品的药品经营企业、医疗卫生机构216户经营使用阴凉、冷藏冷冻药品的情况进行了专项检查，共出动执法人员288余人次，执法车辆112余台次，检查中未发现企业有违法行为。本次检查过程中，辖区业户均能按照规定要求储存药品，规范建立温湿度控制记录制度，业户购货随附单据及查验台账均能真实有效保存、记录。

二、重点检查项目

（一）药品经营企业

1.是否严格按照药品说明书标明的贮藏要求储存药品。各个存储环节温湿度（温度）记录是否完整、有效，记录是否按规定归档保存。

2.是否根据规模配备相应的阴凉（阴凉柜、阴凉区）、冷藏冷冻（冰箱、冷藏柜）等设施设备，设施设备是否运转正常。

3.经营企业是否对配备的阴凉、冷藏冷冻药品储运设施设备进行定期检查、维护，以确保其正常运转。零售企业阴凉、冷藏设备是否运行正常，是否配备温度计，温度监测是否有记录、记录是否真实完整。

4.经营冷藏冷冻药品的经营企业是否建立有真实、完整、可追溯的冷链运输交接记录。包括启运时间、运输方式（工具）、在途温度、到达温度、到达时间、冷链运输员及收货人签字等，对不符合储存运输条件的冷藏冷冻药品是否拒收，并按法律法规和操作程序要求进行处理。

5.从事冷藏冷冻药品收货、验收、陈列、储存等岗位工作的人员是否接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗；培训是否达到预期效果，能否在工作中落实到位。

（二）医疗卫生机构

1.医疗卫生机构是否严格按照药品说明书标明的贮藏要求储存药品。各个存储环节温湿度记录是否完整、有效，记录是否按规定归档保存。

2.是否根据规模配备相应的阴凉（阴凉柜、阴凉区）、冷藏冷冻（冰箱、冷藏柜、冷库）等设施设备，设施设备是否运转正常。

药品监管工作要点范文第9篇

（一）做好重点工作部署。

编制我市2013年度餐饮安全、保健食品、化妆品监管工作要点，明确年度目标任务、工作重点。

（二）严把许可审查关。

及时组织完成餐饮服务许可和保健食品化妆品生产现场核查工作，规范现场核查、审核、审批、档案管理工作。严格落实国家规定，帮促保化生产企业规范申报，建立健全保化生产企业许可申报受理档案。

（三）推进餐饮服务食品安全示范建设。

2013年争取创建省级餐饮安全示范县1个，创建餐饮安全示范街（示范镇）8条、餐饮安全示范店100家。

（四）加强监督抽检。

制定并组织实施年度餐饮、保健食品监督抽检计划，分解落实省局抽检任务，加大日常监督抽检力度。

（五）完善监管档案。

组织各级监管单位完成中小餐饮信用档案建设，完善辖区内保化生产企业监管档案。

（六）组织开展专项整治。

组织各监管单位深化食品非法添加和滥用食品添加剂等专项治理整治，解决餐饮、保健食品安全突出问题。

（七）加强教育培训。

编制并组织实施保健食品、化妆品生产企业从业人员培训计划。

（八）完成监管信息统计编报。

及时准确调度、统计、编报餐饮、保健食品、化妆品监管信息。

（九）加强督导检查。

通过检查文件材料、抽查生产经营现场、考核信息统计报表时效和准确率等方式，加强对各监管单位监管工作任务完成情况的督导检查。

药品安全监管科

（一）加强对管理相对人日常监管，降低监管风险，所辖药品生产企业、医疗机构制剂室和药包材生产企业全年不发生重大质量事故，特药不发生流弊事件。

1、加强对高风险药品生产企业监管。对正常生产的，通过新版GMP认证的企业至少每季度检查一次；未通过认证的至少每两个月检查一次。对停产一个月以上恢复生产的首批产品生产进行现场检查。

2、加强对涉特药企业监管。对特药批发企业至少每周上网查看一次，发现异常及时现场检查。对区域性批发企业至少每季度检查一次。对使用麻黄碱类原料药生产制剂的企业，每次申请购买麻黄碱类原料药前进行现场检查。

3、加强对基本药物生产企业的监管。及时完成企业申报基本药物的处方工艺核查。对基本药物生产企业至少每半年现场检查一次。监督企业按国家规定的时限执行新修订的药品质量标准。

4、对除高风险和基本药物生产以外的原料药和制剂生产企业每年至少现场检查一次。

5、对药用辅料生产企业、医疗机构制剂室、医用氧气、中药饮片和药包材生产企业，按属地管理的原则进行监督检查，每年至少进行一次督导检查。

6、对药品生产企业进行药品质量安全风险评估，根据评估的结果，对风险高的企业加大检查频次，并针对风险点进行重点检查。

（二）强化对管理相对人法律法规及业务培训，提高管理相对人的质量意识和业务能力。

对企业质量受权人（质量负责人）及生产负责人进行法规及质量意识培训；举办一期新版药品GMP培训班。

（三）为企业提供优质服务。

指导企业及时掌握国家的相关法律法规。对企业的新建、改建厂房、更换设备等及早介入，在企业申报各种许可前对其进行现场检查指导，为企业提供技术指导。分类指导，帮助具备条件的企业按国家局规定的期限实施新版GMP。

（四）及时完成省局委托的各种检查。

按要求完成省局委托的药品注册现场核查、药品许可证相关检查验收、药包材注册现场检查验收。

药品市场监管科

（一）加强GSP实施工作，提升药品经营质量管理水平。

1、组织开展全市药品零售企业GSP认证工作。制定我市零售GSP认证的工作程序，组织安排好全市的认证工作。组织安排88家药品零售企业、3家药品零售连锁企业认证。

2、抓好批发企业的认证管理工作。按照认证管理办法等有关规定，做好应申报认证企业的督导，促使企业及时申请，指导、帮助企业按时完成认证工作。

3、加强药品经营企业认证后监管。继续开展GSP跟踪检查，计划完成120家药店的现场检查，4家药品批发及零售连锁企业的跟踪检查。

4、加强新修订药品GSP的实施工作。加强对实施新修订药品GSP的舆论宣传工作，营造良好实施氛围；加强对药品经营企业的分类指导，指导企业实施新修订药品GSP。

（二）加强对药品经营企业的风险监管。

第一季度组织对全市药品经营企业进行风险评估，形成药品市场安全风险防控年度报告。每季度对收集的药品市场安全风险信息，进行定量和定性分析，排查主要风险点，形成药品市场安全风险防控季度报告。

（三）推进药品安全示范县创建。

支持帮助乳山市完成部级药品安全示范县创建工作。支持引导其他市区积极开展示范县的创建活动。帮助荣成市完成药品安全示范县的创建工作。指导文登市在2013年申报药品安全示范县创建试点单位。

（四）加强基本药物配送监管。

加强对基本药物配送企业的监管，每季度进行一次现场检查。加强配送环节基本药物电子监管，提高电子监管效能。每天进行一次药品电子监管网上监督，及时处理预警信息。

（五）做好药品抽验工作。

根据省局抽验计划，制定并落实市的药品抽验方案，做好计划完成情况考核评估。

（六）开展专项检查。

按照省局的工作部署，组织开展全市的药品专项检查。

（七）做好药品从业人员的培训。

举办3期药品经营企业从业人员培训班，举办1期药品市场监管工作人员培训班。

医疗器械监管科

（一）加强日常监管、提高风险防控能力。

加强对医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构的日常监管，通过日常监督检查发现潜在风险，及时有效控制风险，促使企业严格按照各类产品《质量管理规范》和《实施细则》的要求组织生产、经营和使用。

1、加强对医疗器械生产企业监管，全面推行质量受权人制度。加强对无菌和植入类生产企业的监督检查，对重点监控医疗器械产品的生产企业，至少每半年检查一次；其他二、三类医疗器械生产企业每年至少检查一次。

2、加强对高风险医疗器械经营企业监管。对32家高风险医疗器械经营企业进行一次监督检查。

3、加强对市级以上医疗机构的监管。对17家市级以上医疗机构使用的医疗器械进行一次监督检查。

（二）组织开展对血液透析类产品和人工晶体的专项检查。

（三）加强医疗器械法规规范培训。

举办二期医疗器械法规、规范培训班。

（四）加强对医疗器械不良事件监测工作的指导和督导。

对各监测中心和重点监测单位的监测工作至少检查督导一次。

（五）做好行政审批工作，使行政审批程序化、规范化。

组织制订医疗器械经营企业许可证审批程序，修订第一类医疗器械产品注册审批程序，规范审批行为，提高审批效率。

行政许可科

（一）积极配合市行政审批中心完成审批系统的软件更新，按照“标准化”要求审批程序，进一步梳理好我局授权窗口的行政审批流程，最大限度缩短办事时限，更快、更好地为申请人服好务。

（二）依据市局的《2013年度目标管理考核工作的要求》和《市行政审批中心2013年的工作要点》通知，修订《行政许可科工作细则》，进一步加强业务工作的交叉交流学习，力求做到人人成为业务受理工作的多面强手。

（三）积极协调有关业务科室，把省局下放的行政许可事项的审批程序编排好，尽早纳入中心窗口统一办理。

药品监管工作要点范文第10篇

一、我县食品药品安全监管工作现状及成效

在县委、县政府的高度重视和正确领导下，经过各职能部门及乡(镇、街道)的辛勤努力，全县食品药品安全监管工作取得明显成效。

(一)监管体制逐步完善，监管职能进一步理顺。县政府按照国务院和省、市政府的统一部署，调整、理顺、完善食品药品监管体制，将质监、工商部门食品安全监管职责移交食药监部门，明确了质监、工商、食品药品监管、农业、卫生等部门食品药品安全监管责任和职能，食品药品安全监管体制和工作机构正逐步完善和规范。在旧县街道、纳章镇和通泉街道设立3个食品药品监管所(分局)，在全县10个乡(镇、街道)成立了食品药品监督管理办公室，并明确了负责人及监管工作人员，每个行政村配备了监管信息员，形成了食品药品安全监管横向到边、纵向到底的监管网络责任体系。

(二)强化领导，齐抓共管。为了抓好食品药品安全监管工作，县政府成立了由常务副县长任主任，分管副县长任副主任、县直相关单位主要负责人为成员的食品安全委员会，下设办公室在县食药监局，全面负责食品安全的组织、协调和应急处置工作。成员单位涉及18个相关部门，分工具体、职责明确。并定期不定期的组织召开成员单位会议，全面部署我县食品安全工作。县政府先后制定出台了重大食品药品安全事故应急指挥系统和应急处置预案，每年与各乡(镇、街道)、各部门签订《食品药品安全责任书》，进一步明确职责和权限，并将食品药品安全工作纳入县政府对各乡(镇、街道)、各部门年度综合目标考评内容。同时制定出台了相应的考核办法和标准，将责任制和年度工作目标任务分解、落实到相关监管部门和乡(镇、街道)，形成了各职能部门、各乡(镇、街道)齐抓共管、一级抓一级、层层抓落实的工作格局，提高了全县食品药品安全监管总体质量和水平。

(三)广泛宣传引导，提升全民安全意识。县食药监局等职能部门采取开展食品药品法律法规等相关知识培训、3.15消费者权益日宣传活动、建立饮食用药科普宣传站、春季食品安全预警公告等措施，通过发放宣传资料、现场解答群众咨询、媒体宣传、电视公告等方式，加强对全县人民尤其是食品药品生产、流通、经营企业、单位及从业人员的食品药品安全法律法规知识宣传、培训，提升了全民食品药品安全意识。