药品监管范文

药品监管范文第1篇

药品安全事件回放

奥美定事件

“奥美定”俗称“人造脂肪”，又称聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)，是一种无色透明类似果冻状的液态物质。属于长期植入人体的软组织填充剂，主要用于人体各种软组织填充。整形凹陷性缺损的填充，不少美容院都曾使用这种材料进行隆乳、隆臀等美容手术。

2002年9月，章惠(化名)在深圳富华美容医院做了奥美定注射隆太阳穴手术，一周后出现疼痛等不适反应，感觉体内注射材料正在下滑。随后，她的面部开始变形并失去表情，无论愤怒还是开心，都很难看出情绪。

2004年5月，章惠以手术造成人身损坏为由，到罗湖区人民法院深圳富华医院，要求富华对手术后的医疗费、精神损失费等进行一次性补偿21万元，由此揭开了长达两年之久的“奥美定”医疗纠纷案。

2002年～2005年，国家药品不良反应监测中心共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份，其中隆乳161例。不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。

2006年4月30日，国家食品药品监督管理局宣布，撤销聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)医疗器械注册证，从即日起全面停止其生产、销售和使用。

至此，国内盛行了近10年的美容材料――聚丙烯酰胺水凝胶走到生命终点。然而，十年间，这种带有高科技光环的材料，早已被大肆宣传和注射于30万人的胸部、面部、臀部等各种人体组织内。曾经的健康，却成为了永远的过去式，

齐二药事件

“亮菌甲素注射液”在临床上一般用于急性胆囊炎、慢性胆囊炎发作，其它胆道疾病并发急性感染及慢性浅表性胃炎、慢性浅表性萎缩性胃炎等疾病的治疗。

2006年4月22日和24日，广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至29日、30日又出现多例相同症征病人。该院及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液引起，并立即于5月1日停止使用该药，于5月2日晚上报广东省卫生厅和药品不良反应监测中心，避免发生更大范围的危害。

5月3日，国家食品药品监管局在接到广东省食品药品监管局报告后，当即采取紧急措施：立即责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液的生产，封存库存药品，部署在全国范围内对该厂生产的亮菌甲素注射液进行检查并暂停使用。截至5月4日，该企业生产的亮菌甲素注射液(规格：10ml：5mg，批号：06030501)共120件(每件120盒，每盒5支)零111盒(包括销售到广东10件、西安市1件和该厂家库存的)全部被当地食品药品监管部门查封，待进一步处理。

5月11日，在初步认定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”为假药且其生产环节存在明显漏洞的情况下，为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局决定，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。

“齐二药”事件造成至少4人死亡，多例肾衰竭。

欣弗事件

“欣弗牌克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”在临床上主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的各种感染。

2006年7月27日晚，国家药监局收到青海省药监局报告：一名患者静脉点滴欣弗牌克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后，出现严重不良反应。此后，北至黑龙江，南到广西，全国计有15个省区陆续报告发生欣弗不良反应群发病例，“危机”由此全面爆发。

8月3日，卫生部连夜紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗牌克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。

“欣弗”事件中，卫生部共接到不良事件报告81例，涉及10个省份，其中报告死亡病例3例。

刺五加事件

“刺五加”是一种常用中药，含有多种五加甙、多糖等活性成分，一般应用于神经衰弱、失眠、高血压病、冠心病、脑梗塞、脑动脉硬化、更年期综合征、血脂异常、糖尿病、风湿病、慢性支气管炎以及肿瘤等疾患的治疗。

10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、200712151l，规格：100ml／瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡，湖北累计150人发生不良反应。

10月7日，卫生部、国家食品药品监督管理局立即联合发出紧急通知，叫停标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。

10月14日，卫生部、国家食品药品监督管理局联合通报，中国药品生物制品检定所检验初步结果显示，黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液部分批号的部分样品有被细菌污染的问题。

10月18日，国家卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出通知，要求各地药品经营和使用单位暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂(黑龙江完达山药业股份有限公司)的所有注射剂产品，配合做好药品召回工作。

药品监管问题之源

1　审批权利上收，利益设租空间骤增

专门研究药品政府规制的南开大学法学院宋华琳博士认为，从管制的公共利益理论出发，政府监管部门应该是“公共利益”的代言人，但实际上，监管机构有着自己的利益板块，而且它的利益又和社会上的各种利益交织在一起。特别是在产业规制领域，监管机构不一定能成为公共利益的代言人，反而有可能被收买为产业利益特别是大企业利益的代表者，这就为官企勾结埋下了隐患。

国家食品药品监督管理局原局长就是因为无视责任、收受企业贿赂而落马。全国各省市的地方标准药品原本都是地方性和非公开的。通过将药品地方标准转为国家药品标准，实现了地方审批权力的上收。 “地标”升“国标”过程中，全国各省市的地方标准药品都连同生产工艺、质量标准报送至负责“地方标准上升为国家标准工作”的国家药监局下属“药典委员会”。这程序为某些不法企业创造了很大的寻租空间。

从2000年开始，国家药监局在全国开展了地方标准药品专项整治，然而，这一本来有利于民的行动，却成为药监部门

部分官员与某些企业进行勾结大发其财的大好机会。由于拥有强大的审批权力，仅2004年，国家药监局竟受理了10009种新药审批，平均每天审批29种之多。而这其中绝大多数是上任之初所要求控制的仿制药品，这无异于自己打自己嘴巴。而同年美国药监局仅受理了148种新药申请。

2　GMP失效，造成监管缺位

所谓GMP(Good ManufacturingPractice)，药品生产质量管理规范认证，其原意为“良好作业规范”或“优良制造标准”，是一种注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主管理制度。

据介绍，我国《药品管理法》规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”

以“欣弗”为例：药监部门在授予欣弗“国药准字”的权威认证后，就成了监管上的“甩手掌柜”，找不到“跟踪检查”的影子。“如果华源制药获取认证后，有关部门能加强后续监管，并在生产、流通、使用环节层层严格把关，就很可能不会出现欣弗事件的恶果”，某专家指出。监管部门存在缺失：重审批、轻监管。监管应该是全过程的监管，尤其是对药品生产企业，要对整个进货、检验、生产出厂以及其后的市场流通作全面监管，而对于企业来说，并不是只要拿到生产许可证，通过GMP认证，就可高枕无忧了，

另外，药品监管作为药品质量的“把关人”，事前监管才是最重要的，“事后诸葛亮”的做法显然是监管缺位，保证药品安全，是关涉人命的天大事件。

以“齐二药”事件为例：齐齐哈尔第二制药厂生产的假药生产和上市畅通无阻，且通过了国家药监局的GMP认证，充分暴露了监管中存在的漏洞。药品监管作为药品质量和安全的担保者，是国家和公民天然的依赖，但此事件却让部门本身和“国药准字”都遭到了前所未有的信任危机。我国新药申请每年高达一万多种，如何让公众相信药监部门在其他药品上的积极作为是一项非常重要的问题。

3　药品仿制，大行其道

业内人士介绍说，将按规定由政府定价的“普药”改变包装、剂量和用法，并加入一些无用成分，申报注册成新药，这在药企行业是一个常用的做法。“齐二药”事件和“欣弗”事件中出问题的药物就是这种“新药”。厂家的目的，在于获得企业自主定价的权利。而国家药监局面临的是药品生产一直以仿制为主，由此造成一年要审批成千上万种所谓新药的现实。

药品监管路在前方

加强权力的监督制约

2007年国务院副总理吴仪指出，各级药监部门要“端正监管工作指导思想，处理好监管与发展的关系，解决好公众利益与商业利益的矛盾”。

2008年3月，国家食品药品监督管理局召开党组扩大会议，国家食品药品监督管理局局长邵明立在会上要求，当前，各级食品药品监管部门要突出工作重点，切实加强对权力的监督制约。

第一，要进一步做好权力结构的配置工作。结合这次行政管理体制改革，严格执行国务院机构改革方案，按照决策权、执行权、监督权既相互制约又相互协调的原则，认真做好“三定”工作，合理配置权力、明确岗位职责、严密办事程序，进一步做好权力结构的调整工作，切实把预防腐败的各项措施落实到权力运行的各个环节。

第二，要进一步加强制度建设。按照国务院的要求，修订工作规则，完善干部年度考核办法，制定落实药品、医疗器械技术审评主审集体负责制、审评人员公示制和责任追究制的实施细则，进一步完善因公出国出境管理规定，推动廉政工作深入开展。

第三，要进一步落实政务公开工作。对近年来开展政务公开工作的情况进行梳理，总结经验，查找问题，采取有力措施，进一步提升政务公开的质量水平。尤其是审评审批、认证发证、检验检测等工作，要进一步拓展信息公开的广度和深度，自觉接受人民群众的监督，确保权力阳光运行。

第四，要加快推进信息化建设。用计算机网络科技手段来管理行政审批等工作，提升工作质量和效率。

第五，要探索建立廉政风险评价和预警机制，采用信息技术，完善相关措施，逐步对行政审批等实行廉政风险评价和预警，推动预防腐败工作的扎实开展。

邵明立强调，国家食品药品监督管理局的各级领导干部要坚持求真务实，狠抓反腐倡廉任务的落实。要进一步增强做好监管工作的责任感和使命感，年底，将结合年度工作考核，对各部门、各单位落实反腐倡廉任务情况以及领导干部廉洁自律情况进行全面检查，对检查中发现的问题，要跟踪督促抓落实。

长期从事药品法研究的南开大学法学院宋华琳博士说，国家药监局要督促地方药监局切实起到监管的作用，及时发现问题药品并及时上报，避免不合格产品对公众生命健康的危害。要查处违规药厂，即使涉及到某些地方利益，地方药监局也应以百姓生命安全为首选，加强药品监管的有效实施。通过减少药监局主要官员和制药企业的瓜葛，来杜绝过去的弊端。

GMP后续监管更重要

国家药监局通过“药品GMP飞行检查”对企业的药品安全进行监督，已经查处多家企业的问题，并吊销了其GMP认证资格。

另外，GMP认证要通过技术人员保证，对于某些弄虚作假的企业要严厉惩处。认证后，要加强对企业的后续监管，杜绝“走形式”和“重认证轻后续监管”等问题的存在，坚决避免通过认证的企业可能出现的药品安全隐患。

新药审批更慎重

中国特殊的新药定义也是上述现象的根源之一。因为低水平的研发能力，“新药”指的是“未曾在中国上市和销售的药品”，而不是完全意义上的新药。以化学药品为例，中国分为6类，其中前5类都被称为“新药”，而其第3类就是仿制“已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品”。

“实际上，中国绝大多数所谓的，新药’都是仿制药，”北京某从事药品研发和报批的业内人士称，“一般国内公司跟踪国外某品种的研究进度做好试验，等国外一上市，国家药监局的门口就会有几十企业去报这个品种。”

药品监管范文第2篇

题笔者谈一些粗浅的看法。

一、树立科学监管的理念，用科学发展观统领药品监管工作。

去年8月全国食品药品监管工作座谈会上提出的“全面贯彻落实科学发展观，树立和实践科学监管的理念”重要思想，是指导各级食品药品监管部门构建社会主义和谐社会和食品药品监管工作的必然要求。科学监管理念的本质和核心，是以人为本，立党为公、执政为民。其根本目标是保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展。树立和实践科学监管的理念需要我们各级食品药品监管部门不断增强责任意识，监管意识、大局意识，将公众的利益放在至高无上的位置。这就要求我们把住源头、管住市场、规范使用，并且正确处理好监管与发展的关系，使食品药品监管工作能经得起历史的检验，赢得社会的支持和理解。因此我们要全面贯彻落实科学发展观，树立科学监管理念积极探索监管新模式，不断创新工作思路、方法，创造性的开展工作，认真履行好监管职能，维护好人民群众的利益。

二、深入推进农村药品“两网”建设，建立和完善药品监督、供应网络体系。

我省农村药品“两网”建设自2003年开展以来已取得较大成绩，“两网”在全省农村地区的覆盖面分别达到99.5％和98.1％，农村药品价格下降了20％左右，农民群众用药得到了实惠。但在农村深入推进“两网”过程中也遇到了一些问题。

药品监督网络建设中遇到的问题：一乡镇药品协管员、农村药品信息员（以下简称“两员”）工作责任心、积极性和主动性不强；二是“两员”对药品监管方面的业务知识、法律法规知识匮乏，监管还存在盲区。三是“两员”对假劣药品、医疗器械的鉴别能力不够，即使有销售假劣药品、医疗器械的违法经营行为也会熟视无睹，没有发挥应有作用。

药品供应网络建设中遇到的问题：一是由于外出打工人员较多农村居住人口较少，村级药品零售连锁店或专柜几乎没有经营利润，所以企业不愿向下延伸配送点；二是村级药品零售企业还没有纳入“新农合”医疗报销范围，农民买药不能报销；三是有的村级医疗机构为追求利益不愿加入农村供应网点参加统一配送、价格、管理；四是建立的村级药品零售企业等网点的从业人员业务素质不高，药品的养护、管理跟不上，导致药品质量难以得到保证。

如何克服上述困难，进一步推进农村药品“两网”建设？笔者认为应从建立和完善药品监督网、供应网络体系上入手。

药品监督网络建设：

一是充分用好农村药品“两网”建设的专项经费，加强对“两员”的培训教育工作。经常性举办药品法律、法规等业务知识培训，方法措施要得当，要简单易懂，使他们能掌握基本的医药知识，提高“两员”的药品监管能力和水平，增强工作的责任心。

二是建立“两员”的工作考评机制，实行工作激励机制。要充分利用好“两网”建设中的奖励基金，建立“两员”的工作考评机制，制定一些易操作的规章制度，将“两员”的工作纳入制度化的管理。并对其工作绩效进行考核，成绩突出的要从“两网”建设奖励基金中给予适当奖励，增强其积极性和主动性。

三是加强“两员”的实践锻炼，发挥好“两员”的作用。经常组织“两员”参加一些日常和各种专项监督检查工作，通过现场“传帮带”方式，提高“两员”的识别假劣药品、医疗器械和违法违规经营行为能力和水平，为监管农村药品市场发挥作用。

药品供应网络的建设：

一是充分利用好现有农村医药卫生资源，实现资源共享。首先，农村药品供应网络就是保证农民身体健康提供药品的机构，应包括农村各级各类的医疗机构和各种类型的药品经营企业。要结合农村人口的分布和农民的需求及意愿进行，以农民用药安全、方便、实惠为原则。不盲目设置药店，片面追求药店的数量，从而避免重复设置导致资源浪费。在加强农村药品供应网络建设上，既要加强现有农村医疗机构药房建设，又要加强药品经营企业建设。

二坚持市场运作推进供应网络建设。我们应坚持“政府引导、市场运作、共同参与、法律规范”的原则，把供应网络建设完全交给市场去运作，药监部门积极当好政府的参谋，全力做好服务工作，并及时给企业提供政策和信息，引导、鼓励企业向下延伸配送网点，做到即方便群众，又合理布点，不会造成无序竞争而影响药品供应质量。同时要严格按照GSP的规定加强对企业的监管，规范药品经营行为，保证农村市场的药品质量。

三是将药品供应网络建设纳入“新农合”工作中去。积极加大工作协调力度，推动政府将达到规范化要求的村级药品零售企业纳入合作医疗报销范围，找准药品供应网与“新农合”最大的结合点，来方便群众购药。

四是加强对药械从业人员的培训工作。农村药品供应网点的从业人员素质的高低，直接影响到企业服务水平的好坏，影响着企业的健康发展。因此，要从提高药械从业人员的素质上下功夫。一要全面实施药械从业人员持证上岗制度，坚持先培训后上岗的原则，对已经上岗的要加强培训，使其掌握药品法律法规和行业的相关知识，达到持证上岗的要求。二要定期举办药械从业人员继续教育培训班，将药品监管方面的法规、规章和规定等文件精神及时传达到位。

三、加大对农村药品市场的监管力度，营造良好的经营次序。

药监部门是药品市场监管的主力军，要充分发挥作用，创新监管方式和方法，坚决打击药械违法、违规行为，净化农村药品市场，营造良好的市场经营次序。

（一）加强医疗机构规范药房的建设，从使用环节上保证药品的质量。医疗机构规范药房的管理时刻都不能放松，要在全面掌握辖区内医疗机构规范药房现状的基础上，认真研究制定更加切合实际的管理办法和相关规定，加强对已建立医疗机构规范药房的监管，来强化使用环节的有效监督保证药品质量。

（二）积极推行渋药单位信用体系建设工作。道德是社会良好运行的基础，法律是维护社会次序的底线，这就要求我们药监部门在加强监管的同时，更要重视企业诚信意识的培养。要建立涉药单位信用等级制度，按照日常检查、GSP跟踪检查、药品监督抽验、服务质量和违法违规经营使用药械行为，制定信用体系指标衡量制度和标准，分成不同等级进行全面考核，还可以实行“黑名单”制度。对诚信度级别高的渋药单位可以少监管或不监管；对诚信度级别低的渋药单位要加大监督力度，纠正其违法违规经营使用行为；对列入“黑名单”的渋药单位要限期改正、停业整顿，整顿仍不符合规定的则坚决予以取缔。

四、大力开展农村药品市场的整治活动，严厉打击违法违规经营使用药械的行为。

采取联合执法的形式如系统内跨区域的联合执法、有关部门配合的统一行动等，聚合执法力量对药械市场开展集中整治活动。由此，一是可以有效的净化农村药品市场，营造打击违法违规经营使用药械的行为的高压态势；二是可以杜绝执法人员办人情案、关系案的现象做到公正、公平执法；三是可以锻炼执法队伍提高执法人员依法行政的水平和能力。四是可以收到良好的宣传效果，塑造药监部门良好的社会形象。

五、积极探索药品监管工作的新模式。可以借鉴工商、税务等部门的“分片包干”的监管模式。这种在药品监管部门设立“监管员”的“分片包干”监管模式，一方面通过激励机制，充分调动执法人员的积极性和主动性，另一方面可以有效监管市场，保证市场的正常运行和有序竞争。结合药监工作的实际，由乡镇协管员协助“监管员”开展农村药品市场的监管工作，这种监管模式要具体落实到每一个执法人员身上，实行“监督员”制度并出台相关的规定与执法人员的工作绩效相挂钩，纳入公务员年终考核评优等工作范围。“监管员”可以实行定期交流制度，实现公正、公平的执法。

药品监管范文第3篇

一、加强药品生产监督管理，深化药品生产专项整治，强化对药品生产企业的动态监管和现场检查工作，完善日常监督制度，确保进入市场的药品安全有效。

1、继续深入贯彻全省整顿和规范药品市场秩序行动方案，按照省局要求，扎实推进全市药品生产企业专项整治工作，使违法行为得到处理，违规行为得到纠正，药品生产秩序根本好转。

2、对注射剂药品生产企业试行派驻监督员制度，按照省局的统一部署和具体要求，向注射剂药品生产企业派驻监督员，同时对派驻工作及时总结，不断完善，扎实推进。

3、分类监督、突出重点，进一步加强对药品生产企业的日常监管，开展跟踪检查和专项检查，配合省局做好飞行检查，提高检查的质量和效果。

对注射剂高风险产品进行重点监管。**年除积极配合省局对药品生产企业进行飞行检查外，市局对大小容量注射剂生产企业进行驻厂监督，对其他药品制剂生产企业GMP跟踪检查半年一次，对原料药、医用氧、外用药GMP跟踪检查全年不少于一次。对全市药品生产企业GMP跟踪检查覆盖率达到100%。

4、深入贯彻医疗机构制剂监督管理办法，依法加强医疗机构制剂日常监督管理，对全市两家持证单位进行一次检查。

5、配合省局做好环球药业等企业GMP证书到期复认证工作。

6、完善长效监管机制，强化动态监管，建立药品生产信用体系，探索开展远程监控网络建设试点工作，增强企业的守法自律意识。

7、加大对药品生产企业违法违规行为查处力度，严厉打击和查处违法违规行为。

8、加大培训力度，重点加强对基层监管人员和企业质量管理人员的培训，今年计划开展两次培训。

二、进一步推动实施GLP、GCP，规范药品研究过程，提高药品研究质量，强化药品研究监督管理

9、贯彻落实即将颁布实施的药品研究监督管理办法，全面加强药物研究监管工作。指导和监督丰原科技开发公司和蚌医附院开展实施GLP、GCP工作。继续开展药物临床试验机构资格工作，完善药物临床试验监管体系。

10、加强日常监管，加大事中监督力度，对本辖区内药物临床试验机构承担的药物临床试验项目按照20%的比例进行现场检查。按照省局部署，开展临床前研究机构登记备案工作。配合省局对药品临床前研究和临床研究过程进行随机和有因监督检查。

三、继续加强药品不良反应监测工作，提高药品不良反应报告的质量，发挥药品不良反应监测预警作用。

11、继续贯彻落实"药品不良反应报告和监测管理办法，进一步加强全市药品不良反应监测体系建设，完善和健全全市药品不良反应监测网络。

12、继续开展药品不良反应监测培训，稳步提高药品不良反应病例报告的质量和数量，提高新的、严重的药品不良反应病例报告数量，提高药品不良反应报告可利用度。

13、进一步发挥药品不良反应监测预警作用，配合做好突发事件应急处置工作，引导和监督药品生产企业的药品不良反应监测工作。。

四、进一步做好特殊药品监督管理工作

14、进一步宣传、贯彻《品和管理条例》《易制毒化学品管理条例》和国家局有关规范性文件，做好相关人员的特药管理法规和业务知识培训工作。

15、完善特药监管责任制，按照层级与下一级机构和重点监管单位签订特殊药品管理责任书，进一步明确监管部门和特殊药品相关企业的任务与职责。

16、加强日常监管，对本行政区域内品、一类区域性批发企业和重点监管的特殊药品生产企业至少每月进行一次监督检查，对其他特殊药品生产企业、第二类批发、零售企业以及使用特殊药品的生产企业每季度进行一次监督检查；做好重点品种的监管工作。

17、加强对医疗用毒性药品、兴奋剂类药品经营日常监督工作，继续做好禁毒工作。

18、制定**市品、滥用和安全管理突发事件应急预案，完善品、突发事件的应急机制，按照省局部署，开展特药监控信息网络建设工作。

药品监管范文第4篇

食品药品安全事件

2012年，林林总总的食品药品安全事件又开始刺激百姓的神经。4月3日，用动物内脏、腐肉、皮脂提炼的新型地沟油被查扣；4月10日，老酸奶陷入“明胶”风波，专家称工业明胶或致癌；4月16日，13种涉用皮革明胶的药用胶囊产品被叫停，检测称，涉嫌胶囊铬超标，最多达90倍；4月17日，山西9批可口可乐疑混入消毒液，却当合格产品销售；4月19日，网曝家乐福用油鱼冒充鳕鱼，央视调查称国内市场销售的多种鳕鱼系油鱼，食用易致腹泻滑肠；4月19日，深圳查处一黑作坊，日产万斤死猪肉流入市场；4月24日，媒体暗访百年小吃臭豆腐，卤水普遍添加青矾；4月24日，立顿茶包被曝含高毒农药，网民称喝茶也中招；4月25日，媒体曝蜜饯厂家乱加漂白防腐剂，央视曝光“有毒蜜饯”过量食用会致癌；4月26日，思念猪肉包和煎饺抽、复检均不合格，厂家声明致歉；进入5月，媒体又报山东菜贩喷甲醛给白菜保鲜，而长期吸入甲醛可致白血病。

事件背后　拷问监管

多头管理

中新网2012年4月19日的《毒胶囊击穿监管软肋，事前监管失灵事后反应迟钝》一文指出，近年来，从三聚氰胺、染色馒头、毒豆芽一直到问题胶囊，差不多每一件食品安全事件都是由媒体率先曝光的。这种被动执法其实显示出一些部门日常监督不到位。目前中国食品药品安全监管链条长，多头管理也造成了监管真空。牵扯到食品药品安全的部门太多了，比如卫生、工商、质检、药监等等，这些部门联合执法，力度自然受到削弱。

地方包庇　《京华时报》2012年4月18日发表题为《彻查毒胶囊事件只是一个开始》的文章。文章称，央视曝光河北、浙江等地不法厂商使用重金属超标工业明胶生产药用胶囊，引起社会舆论高度关注。河北省衡水市阜城县一副县长面对央视采访，不仅没有反思之意，反倒大谈政绩，受到质疑。毒胶囊事件很可能不仅涉及企业，还可能牵扯到相关监管部门人员。当地生产工业明胶已有多年历史，形成了完整产业链，不排除地方管理部门或人员有意放纵、刻意包庇。

质检职责　凤凰网2012年4月19日《证书大国为何是质检小国，第三方质检公司夹缝求生》一文指出，中国是被公认的证书大国。从中央认证、地方认证到行业协会认证，从质量管理体系认证、产品认证及生产准人制度认证等，几乎无所不包。以此次涉事的修正药业、通化金马药业、蜀中制药等9家药厂为例，他们除了获得由国家药监局颁发的制药企业许可证外，还通过了由各地药监部门颁发的GMP认证。在中国，这项认证是进行药品生产的必备条件。而对于药品流通企业，则需取得同样由各地药监部门颁发的GSP认证。然而，所有的这些行外人摸不着头脑的认证都没能保证药物的最终安全。IS09000认证在中国的“烂”掉，更是中国认证之乱的典型事例。一位不愿透露姓名的业内人士透露，2002年左右，一个中型企业，一个IS09000认证做下来，需要交纳5万元；但是现在，做认证的中介公司可能连1万元还不一定收得到。中国食品安全事故频频发生，但多如牛毛的官方检测机构却很少因此受责。而在国外，第三方质检公司如遇到同类事件，轻则倒闭，重则获刑。

中国江西网2012年4月23日的题为《中国药品安全事故层出不穷，事后追责令公众失望》的文章，从法律、法规等方面探讨了食品药品的监管问题。

法律条文模糊

根据《药品管理法》规定，从事生产、销售假、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，10年内不得从事药品生产、经营活动。对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

刑法中“生产、销售劣药”需要承担的刑事责任则相当模糊。条文中称：“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。”

“我们都知道铬对人体具有较大危害性，尤其是六价铬，可对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，大剂量可导致癌症。而且工业明胶生产的胶囊绝不仅是铬危害需要关注，其他尚未明确的残留物同样危害人体。但倘若要追究刑事责任，则难以界定。除非有相当直接的证据证明，某个患者所患有的疾病直接或主要因胶囊中的铬超标导致。这种可能性很小。”医疗律师徐晔说。

管理规范混乱

国内一位医药行业资深专家则称，我国对药材和药用辅料监管缺位的情况，直至近期新版GMP开始执行后，才有所缓解。

所谓的新版GMP指的是2010年新修订的《药品生产质量管理规范》，它第一次明确地对药品包装工艺验证和药包材洁净级别都提出了更高要求。但是，依旧有专家指出，该规范并非强制执行文件，而是指导性文件。除此之外，目前还没有出台其他针对药用辅料生产管理的相关成文文件。

2010年，《中国药典》被修订，其中明确规定，药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超2mg／kg。但正如修正药业副总裁王之光在4月15日回应媒体时所称：“央视送检的批号生产日期在新国标实施之前，此前铬元素含量并未纳入检测范围。”指导性文件“不受重视”，强制性文件“尚存缺失”，新规定如何实施、怎样实施?如此种种，药企依然有空档可钻。

药品监管范文第5篇

1依法严格管理

必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》《进口药品管理办法》和有关药政法规。按照国务院卫生行政管理部门授权的口岸药品检验所的检验报告书或其复印件验收；国内药品根据《中国药典》、部颁标准实施检查。每次入库做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，并对药品外观质量进行抽样检查。对于出厂检验报告书内容有疑问或发现质量不稳定、原料或工艺改变、包装方式改进、长期停产恢复生产、新品种等加强抽样检查，并要求供货单位出示质量检测报告书和产品资质。

2强化库存监管

库存管理（入出库、退库、退货）入库药品经药库管理员验收后，按照药品入库单的通用名逐一入库，在录入批发价和零售价后自动生成总金额的同时，输入药品批号、有效期和库存上下限等，自动监控药品的效期及限量，随时报警。出库时，选择发往单位，如门诊药房、住院药房等。按各药房的请领单审核发药或拒绝发药，选择发药后将按请领单上的药品内容将药品追加到各子药房的库存上。再由各药房领单领药单。经各药房审核无误后确认。同时，还可以根据各子药房的申请单提供退库和退货等服务。并自动减去各药房的库存量和报货药品的药库数量和金额。由于运用了计算机管理，避免了人工往来等带来的繁琐劳动，省时省力，提高了工作效率，减少了差错。

2.1完善药品使用反馈机制药库管理人员经常深入临床科室征求意见，了解各科用药情况、反馈信息，加强合作，处理好“供”与“求”关系［2］；并与临床科室合作，向各科室介绍国内外医药动态、最新药品供求信息，同时可通过《院讯》向各科室宣传，使临床用药不断更新。

2.2库存控制药库管理应遵循药品流通的商品规律：在保障医院临床用药的同时、应加速药品周转，每月月初由各药房提出当月所需药品的月计划、每周提出周计划后交药库人员审核、主任审批。再由药品采购人员购买。

有效地减少和控制了药品库存量。防止药品过期失效。减少经济损失。提高医院资金周转率。同时做好药品成本核算和账务管理，不断提高医院社会效益和经济效益。

2.2.1库存控制目标其大体可分成：库存成本最低的目标-通过减少降库存量降低库存成本；保证库存药品程度最高目标-在业务大发展时期确保供应品种的齐全；不允许缺货的目标-保证最佳医疗效果；限定资金的目标-须在限定资金预算前提下实现供应；快捷目标-快进快出。环境条件制约了库存的控制，需求的不确定性越高（如一些突发事件用药）、订货周期越长、运输等不确定因素越多、管理水平越低（包括计算机的应用程度）、人员越紧张，降低库存就越困难。特别是对某些药品必须实现不允许缺货的目标时，库存量则不宜过低。

2.2.2库存管理中的ABC分析法ABC分析法的特点在于库存药品中每个品种的重要性仅由其年总费用的币值决定，将管理资源集中于重要的“少数”而不是不重要的“多数”。如对A级药品（指品种只占库存总数约10%、库存成本占总数60%～70%的贵重药品，也包括麻醉、精神等特殊药品）可进行每天盘点，严格控制库存；B级品种只占库存总数约20%～30%，库存成本占总数的20%；C级药品（品种约占60%～70%，库存成本约占总数的10%～20%）。库存量则可以放宽，以减少每次购药品种。而对于那些处于新、老品种交替时期使用量急剧减少的老品种，要特别注意控制，可对新品种的供应进行调节及与医师直接联系，杜绝药品过期（每月对所有药进行药品效期检查并做好记录。在药品有效期六个月内的品种做好及时退货。对周转率大于30天（以货款回笼30天为例）的药品确保合理库存量是减少医院资金积压的重要手段，同时合理库存量也是减少降价造成损失的重要方法。

2.2.3库存管理中的排序分析法；美国Dann教授提出一种新的库存分析方法［3］，将库存药品分为重点管理和非重点管理两类。排序分析法引入了“收益递减点”（pointofdiminishingreturnPODR），“收益递减”是指库存药品品种每增加1％，相应的花费库存总费用的百分比递次下降。在重点管理部分，平均总金额累计百分比大于平均品种累计百分比。在非重点管理部分，平均总金额累计百分比小于平均品种累计百分比。处于非重点管理部分的一些品种可能是干扰库存管理效率的原因，排序分析法采用综合评价的方法，找出这些品种，并作为例外品种处理。

2.3重视药品周转率和断货率周转率以单品种库存数量/月平均消耗数量表示，这项指标能较早作出药品过期损耗的报警，比有效期表更有效。它可防止在近失效期时（6个月内）退货造成供应商不合理的损失。药品断货率由2个指标组成，断货品种数/总品种数及单品种断货天数/365。其反映了药品供应保障程度。如果由于货源不足引起断货率上升，则要适时调高储备限额和拓宽采购渠道。方能有效降低断货率。

3讨论

药品监管范文第6篇

大家好!今天我们在这里召开xx区XX年农村药品监管网络建设工作会议。此次会议得到了xx区委、区政府的大力支持，在这里我代表市食品药品监督管理局表示衷心的感谢。同时，我受市食品药品监督管理局林华聪局长的委托，对xx区党委、政府一直以来对我们龙岩市药品监督管理工作和xx区农村药品监管网络建设工作的关心支持，表示衷心的感谢。欢迎大家百忙之中抽出时间前来和我们一起畅谈农村药品监管工作，感谢各位热心参与我们xx区农村药品监管网络建设工作!

根据今天会议的安排，我先代表我们xx区农村药品监管工作领导小组同大家一块回顾XX年我区农村药品监管网络建设情况，并就明年进一步加强农村药品市场监管网络建设工作进行安排。

首先，简要向大家通报XX年我市整顿和规范药械市场秩序工作情况

XX年是药械市场整治年。一年来，全市食品药品监管系统认真贯彻落实国务院办公厅《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》、《关于印发全国产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》，按照省局和市政府的部署，以科学发展观为统揽，坚持整治与规范并重，重抓药械生产、流通、使用的全过程监管和专项整治，按照四个重在要求，全面开展药械市场整规和药品安全专项整治工作，取得了良好成效。截止目前，全市共出动执法人员8172人次，检查药品生产、经营、使用单位xxxx家次，查处各类违法案件xxx件，查处药械总值xxx万元，是去年同期的x倍;已结案件xxx件，没收药械货值xxxx万元，罚没款达xx万元，罚没款入库数xxx万元。取缔无证经营药械xx个，涉案金额达xx万元，其中移送公安部门查处无证经营药品案x件，涉案金额达xx万余元。受理群众投诉举报xx起，立案查处xx件，案值xxx万元，罚没款xx万元;完成药品抽验xxxx批次，已完成检验xxx批次，不合格xxx批次，查处案件xxx件，案值xxx万元，罚没款xx万元;完成快检xxxx批次，不合格xx批次。严厉打击了制售假劣药品、无证经营药品等违法行为，进一步规范药品医疗器械市场秩序，有效保障百姓用药安全。

作为龙岩中心城市——xx区，因没有设置药品监管机构，其药品监管工作由龙岩市局直接承担。为此，我局在加大各县(市)的药品医疗器械市场监督力度的同时，不断加强xx区药械市场的监管和整治力度。一是严格标准，加强许可证的审查、现场检查和审批发放，今年xx区新增药店xx家，注销3家。二是建立互动监管工作机制，实行片区管理模式，把日常监管与专项检查、gmp、gsp认证跟踪检查有机结合起来，扩大监管覆盖面，进一步强化农村药品市场的监管。三是开展农村药品市场专项检查。重点打击农村集贸市场内无证经营药品、以非药品冒充药品的行为，重点检查假劣药品、中药饮片和虚假药品广告等。到11月底，共出动执法人员xxxx人次，检查药品生产、经营、使用单位xxxx家次，查处各类药品医疗器械违法案件xx件，占全市药监系统查处案件数的xx%，案件总值xxx万元，占全市案件总值的xxx%，罚没款xx万元，占全市罚没款的xx%，全区药械市场整治工作取得了显著成效。

第二，农村药品监管网络建设取得新进展

农村药品“两网”(药品供应网络和药品监督网络)建设，是党中央、国务院为确保农村群众用药安全，赋予药监部门一项艰巨而又光荣的任务。在市、县两级党委政府的高度重视和大力支持下，XX年，我市农村药品监管网络建设工作，从“惠民为农”的高度，努力克服经费紧张等困难，进一步建立健全县、乡镇、村三级农村药品监管网络。目前，全市已聘请县、乡、村三级协管人员xxx人，网络建设乡镇覆盖面达xxx%，行政村覆盖面达xx%。一年来，全市农村药品协管员为药品监管部门提供案件线索、药品监管信息和意见、建议26条，立案查处案件12件。长汀、上杭“两网”示范县建设已通过了省食品药品监督管理局的考核验收。目前，xx、连城、永定等三个县也列入了“两网”示范县建设单位。市食品药品监督管理局已向龙岩市政府提出建议将我市农村药品“两网”建设工作列入市政府为民办事实项目，以此来促进我市农村药品“两网”建设工作纳入政府日常工作，推动农村药品监管工作。

在xx区委、区政府的关心支持下，xx区药品监管网络体系建设取得了很大成效，为进一步完善xx区农村药品监管网络及构筑有效的农村药品监管屏障奠定了坚实的基础。一是农村药品监管组织机构进一步完善，监管网络基本形成。9月份，区政府调整和充实了xx区农村药品监管工作领导小组成员，领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监管局稽查科。全区各乡镇也相应调整和充实了乡镇农村药品监管协管领导小组。经各乡镇和药品供应单位推荐和市局研究决定，我们在各乡镇农村药品监管协管领导小组成员中聘请了49名药品监督协管员，在xx区农村药品供应单位中选聘了4名药品监协管员;同时，以乡镇行政村为单位，选聘了282名村级信息员，使各乡镇和行政村的监管覆盖面均达到100%，形成了以纵向为主体、横向结合的药品监管网络构架和以政府为主，以食品药品监管部门为骨干，以协管员、信息员为辅助，覆盖区、乡、村三级的农村药品监管格局，实现乡乡有网，村村有人，覆盖全面，监管关口前移。二是建立健全协管员、信息员行为规范准则。今年7-8月，我和稽查科同志，深入xx区适中、大池、白沙等乡镇和行政村，开展农村药品监管网络建设工作调研活动。我们走访了各乡镇的有关领导、相关部门干部、协管员和信息员，以及乡镇卫生院院长等，就如何进一步加强农村药品监管网络建设，进一步加强监管队伍的教育培训，加大农村药品监管法律法规宣传，以及协管员、信息员的选聘等方面工作，广泛征求意见、建议。9月中旬，我们又召开了xx区农村药品监管网络建设工作座谈会，区农村药品监管工作领导小组成员单位、各乡镇农村药品监管协管领导小组组长和乡镇卫生院长参加了座谈会。会上，与会人员都畅所欲言，发表了积极的、有建设性的意见。会后，我们归纳整理了这些意见，并据此修订和完善了我区农村药品监管协管制度、信息报告制度，制定了《农村药品监督协管员信息员管理办法》，进一步明确药品监管协管员、信息员的工作职责，积极探索和建立有效的考核奖励机制，进一步完善药品监管协管员、信息员“六不准一禁止”的工作要求，确保药品监管协管员、信息员有所为、有所不为，努力调动药品监督协管员、信息员的工作积极性和主动性，提高农村药品监督信息上报、落实和案件查办效率。三是药品监管网络初显成效。今年上半年我国发生了马来酸曲美布汀片假药事件，我省出现擅自添加化学药品的新加坡天蚕镇痛片事件，以及xx区个别乡镇出现的非法经营狂犬疫苗等药害事件，这些药害事件涉及面广、影响大、时间性强，我局迅速启动xx区农村药品监管网络，充分发挥药品监管协管员和信息员的作用，第一时间内掌握和控制不合格药品在xx区的分布、使用情况，快速有效地控制问题药品在农村市场的流通，消除了可能引发药品安全的隐患。一年来，xx区农村药品监督协管员和信息员能认真履行药品协管职责，积极、及时地向药品监管部门反馈药品市场动态，传递查控问题药品和查处假劣药品等打假信息，促进了监管网络的正常运行，为完善农村药品监管网络长效工作机制打下坚实的基础。截止11月底，由协管员和信息员提供药品医疗器械违法违规线索10起，其中药监部门立案查处6起，案值1.5万元, 对农村药品市场的监督起到了积极作用，为维护农民群众用药的合法权益做出了一定的贡献。

第三，农村药品监管网络建设工作面临的形势和存在的问题

党的十七大报告提出加快推进以改善民生为重点的社会建设，明确要求建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，确保药品安全。省政府办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(闽政办[XX]180号)文指出：“加强农村药品安全工作”，要求：“把保障农民群众用药安全作为社会主义新农村建设工作的重要内容，进一步加强农村药品监督网络和供应网络建设，结合新型农村合作医疗、“万村千乡市场工程”等方面的优惠政策加大扶持力度，力争三年内实现全省‘两网’覆盖率达到100%。监督网络建设，要围绕‘组织健全、机制完善、职责明确、经费统筹’的目标扎实推进，对县级以下选聘的药品监督员(协管员、信息员)，要坚持选聘条件，并给予必要的经费保障。各级药监、卫生、工商、公安、计生、物价、财政、宣传等部门要通力协作，形成合力，持续、深入地推进农村药品‘两网’建设”。 这些都为我们推进xx区农村药品监管网络建设工作新发展，积极争取各方支持提供了难得的机遇。

在看到有利形势的同时，我们更应当清醒地看到，虽然我区农村药品监管网络建设取得了一定的成效，农村药品监督工作得到进一步加强，农村用药安全形势也有了一定的好转，但在实际工作中，仍存在一些亟待解决的问题。一是农村药品监管还存在盲区、死角。农村人口占城市人口近70%，农村涉药单位点多面广、交通不便，基于在xx区没有药品监管机构，作为市局总有力不从心、鞭长莫及的感觉，加上个别从药人员质量意识不强，给不法分子可剩之机，农村药械市场仍然存在有非法经营药品医疗器械、从非法渠道购进药品、购进使用假劣药品等违法现象;一些药害事件也无法及时反映到药监部门，问题药品未能得到及时有效的控制;农村药品日常监督检查覆盖率还有待进一步提高。二是农村药品监督网络的稳定性不够。原有聘请的协管员、信息员中，不具备医药专业知识人员所占的比例比较大，对药品管理的有关知识了解不多或不了解;有的协管员和信息员身兼多职，在日常工作中常常无暇顾及药品协管工作，未能充分发挥监管作用;因工作关系和职务调整等原因，部分人员变动，未能及时调整和充实。三是农村药品监管网络经费不足。农村药品监管网络建设经费主要是依靠省食品药品监督管理局的专项拔款，渠道单一，经费有限。因此，专项经费不能满足工作开展已成为进一步发展农村药品监管网络建设的瓶颈。目前国家局、省局正在积极争取将农村药品监管网络建设列入各级政府的财政预算当中。四是农村药品监管长效机制有待进一步完善。农村药品监管网络建设，有效解决了当前农村药品监管“无下线”的问题，但目前相关的法律法规尚不健全，以致影响监管网络实际成效的进一步提高。五是药品监督协管工作开展不平衡。受各种因素影响，有的乡镇对此项工作总体抓得较好较实，而个别乡镇还需要进一步引起重视。这些情况都有待于我们在今后工作中共同努力，克服困难，不断加以改进和完善。

第四，2011年农村药品监管网络建设工作思路

(一)整合农村药品职能监管与社会监督效能，实行科学监管。做好药品监管，靠一个部门的单打独斗是无法完成这项艰巨任务，要以政府主导、药监牵头、部门配合、高位推进为工作机制，努力营造“个个关心、人人参与”的社会氛围，整合资源，齐抓共管，同时要注重不仅在量上得到扩张，更在质上得到提升，实现由“数量扩张”向“质量扩张”转变，真正做到“为民、护民、利民”。通过协管员、信息员发挥协助药监部门加强农村药品市场巡查、及时反映问题、举报违法行为等作用，努力达到农村药品监督管理信息化，扩大药品稽查案源和线索，保证药品监督信息来源的准确、及时、有效，从而把药品监督的触角延伸到农村最基层，实现从药品流通源头到使用终端全过程、全方位的监督，建立起科学严密的管理链、监督网,综合监管资源和监管力量，将分散的、各自为政的监管力量集中起来，将具体的监管内容统一起来，形成统一、协调、科学、规范、高效、可持续的药品监管机制，打造以点连线、以线结网、以网连网的食品药品立体监管网络，实现将过去单一的、分散的、平面的药品监管模式变为多维的、集中的、立体的监管模式，做到药监部门集中抽验、重点检查与建立投诉举报制度、畅通反映渠道相结合，整合职能监督与社会监督效能，有效构筑“以专为主、以协为辅”，实现由单个部门监管向全社会共同监管的转变。

(二)积极探索农村药

药品监管范文第7篇

药品电子监管码，即药品包装上的20位数字的条形码，可实现药品从生产到流通各个环节的全程跟踪，为药品安全提供保障。2008年，国家食品药品监督总局（CFDA）发出通知，开始在一些基础药品中实行电子监管码，至2016年1月1日起，扩展至所有药品。然而，2016年2月20日，CFDA了《关于暂停执行2015年1月公告药品电子监管码有关规定的公告》，宣布暂停药品电子监管码，服务的8年的药品电子监管制度突然被叫停，一石激起千层浪。对于药包印刷企业而言，从最初实施电子监管码购买相关设备到改变工艺流程，其中经历了非常漫长的过程，因此，药包印刷企业陷入了恐慌、担忧的局面，对于赋码设备供应商亦是如此。

直到2016年7月20日，CFDA《关于修改的决定》（以下简称“GSP”新规），其中完全删除了所有关于药品电子监管码的描述，增加了建立药品追溯体系的相关表达，强化了药品经营企业将会是可追溯体系的责任主体。这场围绕“药品电子监管码”的争议才终于尘埃落定。

从表面上来看，好像是药品电子监管码彻底退出了GSP管理的历史舞台，药品追溯体系取而代之，但其实药品电子监管码也是药品追溯手段的一种，GSP新规只是将其“唯一”的帽子摘掉了。

GSP新规的出台对于药包印刷企业来说是挑战亦是机遇。挑战在于，前期药品电子监管码赋码设备成本的投入，后期会因会客户需求的变化而带来一定的不确定性，尤其是小型药包印刷企业客户群体单一，客户需求的变化将直接影响整个设备投资是否“打水漂”。机遇则在于药包追溯不再局限于使用电子监管码后，有更多的应用方式，新的利润增长点就会出现，同时也会给大型药包印刷企业提供一个参与建立药品追溯体系的机会，真正进入药品产业链的前端，争取更多主动权和话语权，而不只是被动地根据客户需求决定投资，从而提高企业与客户之间的黏性。

药品监管范文第8篇

5.12汶川地震发生后，社会各界踊跃向灾区捐赠药品和医疗器械，为伤员救治工作的顺利开展做出了积极贡献。国家食品药品监督管理局先后紧急下发了《关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》（国食药监电〔20****〕20号）和《关于进一步做好捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》（国食药监电〔20****〕21号）。各级食品药品监管部门认真贯彻落实通知精神，精心组织，切实加强对救灾所需药品、医疗器械的监督管理，对发现的个别捐赠过期或质量不合格的药品、医疗器械已及时采取了控制措施，避免了不合格药品、医疗器械流入灾区。为进一步加强救灾药品、医疗器械监管工作，规范捐赠行为，确保救灾药品、医疗器械质量安全，现就有关事项通知如下：

一、各级食品药品监管部门要认真履行监管职责，扎扎实实做好食品药品监管工作。在配合做好供应保障工作的同时，要进一步加大对药品、医疗器械生产经营企业的监督检查力度，确保辖区内上市药品、医疗器械，尤其是血液制品、疫苗、注射剂药品等的质量安全；加大对救灾所需药品、医疗器械抽验力度，充分发挥药品快检技术的作用；要加强对药品有效期的监督；要加强对灾区已营业的药品零售企业的监督，杜绝不合格药品、医疗器械流入灾区。

二、捐赠人应按照灾区急需药品、医疗器械目录，有针对性地进行捐赠，并对捐赠的药品、医疗器械质量安全负责。药品、医疗器械生产、经营企业捐赠的药品、医疗器械必须附出厂检验报告；非药品、医疗器械生产经营企业捐赠的药品、医疗器械必须证明有合法来源，并出具检验报告。

三、各省（区、市）食品药品监管部门要主动与捐赠接收机构和组织加强联系，对捐赠的药品、医疗器械统一查验（重点查验来源、品名、批号、数量、流向等重要信息）、留样，必要时进行抽验，严把质量安全关。未经查验的，绝不允许发往灾区。

四、境外机构、组织和企业有捐赠意向的，可事先与国家食品药品监督管理局取得联系。捐赠的药品、医疗器械未经我国政府部门批准注册的，应提品清单、生产国相关机构批准上市证明文件、质量检验报告及中文说明书，经国家食品药品监督管理局审核后，由指定的省（区、市）食品药品监管部门进行查验，符合规定的方可使用。

五、各级食品药品监管部门要依法严惩药品、医疗器械“捐赠”和生产销售及使用过程中的违法违规行为。构成犯罪的，移送有关部门依法追究刑事责任。

各级食品药品监管部门要按照党中央、国务院的要求，一手抓抗震救灾，一手抓日常监管，要统筹协调，周密部署，以实际行动确保抗震救灾工作取得全面胜利。

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为贯彻落实国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(〔20**〕18号，以下简称《通知》)和自治区人民政府办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的实施意见》（新政办发〔20**〕113号，以下简称《意见》）精神，加强我市药品监管工作，确保人民群众用药安全，促进和谐首府建设，经市人民政府同意，现就进一步加强药品安全监管工作提出如下实施意见：

一、认清形势，高度重视，树立正确的指导思想

药品（含医疗器械）安全关系人民群众身体健康和生命安全，关系社会稳定，关系和谐首府的建设。经过连续几年的药品安全专项整治，我市制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，全市药品市场秩序总体好转，但药品安全仍处于风险高发期和反复期，必须高度重视和加强药品安全监管工作。各区（县）人民政府、各有关部门和单位要从保证人民群众用药安全、维护社会稳定、促进经济社会协调发展的高度，认清药品安全面临的严峻形势，切实增强抓好药品安全的紧迫感和责任感。要把学习和宣传贯彻《通知》、《意见》作为当前一项重要任务抓紧抓实抓好，深刻领会精神实质和各项要求，充分认识加强药品安全监管工作在贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会、和谐首府中的重要作用，准确把握今后一个时期我市药品安全监管工作重点，切实把思想和行动统一到《通知》、《意见》精神上来。要按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。

二、健全体系，落实责任，加强药品安全监管

（一）药品安全实行区（县）政府负责制。

各区（县）人民政府要对本区域药品安全工作负总责，要把药品安全工作纳入重要议事日程，纳入政府工作目标之中，始终担负起保障本地区药品安全的责任；要从实际出发，建立完善药品安全责任体系，把本区域药品安全落到实处；要建立由政府分管领导为组长的药品安全工作领导小组，明确职责，制定措施，加强领导，把药品安全工作真正抓紧抓好；要支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监督执法；各级药品监管部门要认真履行监管职责，坚持依法行政、公正执法，切实保障各族人民群众用药安全。

（二）积极推动药品安全监管责任制落实。

各区（县）人民政府要建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的责任体系，扎实推进药品安全监管工作；要建立药品安全评价体系，制定药品安全状况评估分析办法，定期评估和分析本辖区药品安全状况，针对薄弱环节和主要问题，采取有效措施，认真加以解决；要严格实行药品安全行政领导责任制和责任追究制，对因领导不力、行政不作为、疏于监管导致发生重大药品安全事件的区（县）、责任部门，要依纪依法追究相关负责人的责任。

（三）建立健全应急机制。

各区（县）人民政府要建立健全重大药品安全事件应急机制，完善应急预案，组织应急演练，提高处置药品安全突发事件的能力，一旦本行政区域内发生重大药品安全事件，要快速启动应急预案，组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害；要建立健全药物警戒制度，加强市、县两级药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系建设，完善报告、预警、再评价和应急处置机制，确保药品安全事件的早期发现、有效应对和及时处置；在处置药品安全事件过程中，要正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。

三、突出重点，加强整治，确保药品质量安全

（一）加强药品生产、流通、使用环节的整治。

认真贯彻落实《关于印发**市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（乌政办〔2006〕269号）精神，深入开展药品安全专项整治，不断巩固和扩大整治成果。一是加强对药品生产环节的整治。在药品生产环节，对生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）的执行情况进行全面检查，促使企业规范生产，确保产品质量，从源头上杜绝不合格药品流入市场；要按照《药品生产质量管理规范》（GMP）有关规定，以药品生产企业的质量管理责任落实情况、原辅料购进、工艺流程、药品出厂检验情况为重点检查内容，以注射剂生产企业、近期被举报的企业、国家和自治区药品质量抽查中有不合格产品的企业为重点检查对象，加强日常监管和抽验，发现问题立即责令整改，坚决纠正，依法查处违法行为；要按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPT）加强对医疗机构配制制剂的管理，重点检查医疗机构制剂是否严格按照审批标准配制，对制剂原辅料的购进、质量检验情况进行检查，尤其要加强对医疗机构民族药制剂的管理，杜绝医疗机构配制的制剂进入市场销售。二是加强对药品流通环节的整治。在药品流通环节，要加强对《药品经营质量管理规范》（GSP）认证通过企业的监督检查，重点检查药品经营质量管理情况，对认证后放松质量管理，未按《药品经营质量管理规范》（GSP）组织经营活动的药品经营企业，依照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，予以严肃处理；要积极推进药品分类管理工作，药品零售企业要严格处方管理，无处方不得销售处方药；要加强对品、、医疗用毒性药品、放射性药品、磷酸可待因制剂和盐酸曲马多制剂及复方地芬诺酯片的管理；要全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品经营企业为他人经营药品提供场所、资质证明文件、票据的行为，严厉查处无证经营、从非法渠道购药和购销记录不完备等违法违规行为，坚决打击销售假劣药品的违法犯罪行为；要加大对违法药品、医疗器械广告、群众投诉多、有质量隐患品种的监督抽验力度；要积极开展药品包装、标签、说明书的专项检查，解决“一药多名”的问题。三是加强对药品使用环节的整治。在药品使用环节，要大力推进医疗机构药品规范化管理工作，加强对医疗机构药品采购和使用的管理，坚决纠正违法违规行为；要认真贯彻执行国家卫生部颁布的《处方管理办法》，规范处方和药品使用行为，不得限制处方外流；要加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，增强公众合理用药和安全用药意识，提高临床合理用药水平，及时纠正过量使用抗菌药物行为；要加强药品（医疗器械）不良反应（事件）监测和再评价工作，建立药品安全信息预警机制和控制处理机制，进一步推进药品不良反应监测网络建设，提高药品不良反应上报意识，及时处理群体性不良反应事件，为药品再评价工作提供可靠依据。

（二）推进社区、农村药品监督网和供应网建设。

各区(县)人民政府要高度重视药品安全工作，把城市社区卫生服务机构和农牧区药品供应网、监督网建设纳入政府责任目标，围绕确保城市社区群众和农牧民用药安全，健全工作机制，大力推进社区和农村“两网”建设向纵深发展；要加强城市社区医疗卫生服务站（点）用药的监管，规范进药渠道，确保用药安全；要积极推进社区医疗卫生服务机构药品规范化管理工作，通过抓好专业人员配备，硬件投入和制度建设，提升社区医疗卫生服务机构药品质量管理水平；要加强中药、民族药的监管，打击非法使用中药、医疗机构民族药制剂的行为，为社区卫生服务机构推广应用中医、民族医在安全用药方面提供保证；要鼓励大型药品零售连锁企业向农牧区延伸网点，对乡（镇）、村医疗卫生机构实行药品招标集中统一配送。要将农村药品“两网”建设与社会主义新农村建设相结合，依托“新型农村合作医疗”不断深化“两网”建设；要加强乡、村两级医疗机构的药品规范化管理，着力解决部分医疗机构进药渠道混乱、药品储存条件达不到要求、药品养护和质量管理不到位等问题，提高农牧民安全用药水平；要进一步加强药品监督协管员和信息员的队伍建设，充分发挥其在药品监管中的作用。

（三）大力推进信用体系建设。

要教育和引导企业守法经营，严格自律；要建立药品生产、经营、使用单位诚信档案，评定诚信等级，并根据信用等级评定情况对涉药单位实行分类管理，加大对违法失信行为的打击力度；要加大新闻曝光力度，形成良好的舆论导向和舆论监督氛围；要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营；要加强外埠药品销售人员的管理，依法打击假、假委托、无证兜售药品等违法行为，规范药品购销渠道，形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境。

（四）进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。

要建立并落实药品监管部门与药品生产、经营企业签定“责任承诺告知书”制度，进一步强化药品生产、经营企业的质量责任意识；要规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法生产经营，强化自律意识，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店；要加强对药品质量的监督抽验工作，凡是在生产企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度，强化企业的质量意识。

四、加强基础设施和技术能力建设，保障药品监管工作需求

各区（县）人民政府要按照国家、自治区的有关要求，加大政府投入,不断提高公众用药安全的保障水平；支持药品监管系统充分利用现有资源和基础,加快药品安全监管技术支撑体系建设,加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设,不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平；运用现代科技手段,加强药品安全信息管理和综合利用,构建地区和部门间信息沟通平台,建立和完善覆盖全市的药品安全监管信息系统,实现监管信息互联互通和监管资源综合利用；创新监管手段,提高监管效能,使药品安全问题早发现、早整治、早解决；增加对药品安全监管基础设施建设的资金投入,加快药品监管部门行政执法体系建设,改善基层监督执法条件；加大对药品安全监管工作经费的投入,逐步提高经费保障水平。

五、加强制度体系建设,不断规范执法行为

强化权力监督和制约，建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制；深化药品审批制度改革，进一步完善受理、审评、审批“三分离”制度，建立健全有效监督审批权力的机制；实行审评人员公示制和审评审批责任追究制，加快信息化建设，逐步实行审批事项网上受理、网上审批，建立健全审评审批权力的内外部监督制约机制，形成各个环节之间相互制约、相互监督、相互促进、运作流畅的工作机制，做到用制度管权、按制度办事、靠制度管人，防止滥用权力和现象发生，进一步规范行政执法行为；完善行政执法监督体系，严格执行行政执法责任制和责任追究制，落实考核制度、评议制度、责任追究制度，实现权利和责任的统一；加大执法监督力度，规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为；严惩行政执法中、、等违法犯罪行为；认真做好行政复议和应诉工作，切实维护当事人的合法权益，畅通舆论监督和社会监督渠道，自觉接受群众和社会的监督。

六、加强干部队伍建设，提高依法行政能力

要加强药品安全监管有关部门领导干部廉洁自律的教育和干部队伍建设,严格教育、严格管理和严格监督,不断提高执法队伍的整体素质；要强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任,层层落实党风廉政建设责任制和责任追究制，扎实推进党风廉政建设和反腐败工作；建立健全良好的用人机制，对药品安全监管人员的监督、管理、培养、使用要实行民主决策,做到公开透明；要加强对重要部门、关键岗位干部选拔任用的管理，通过实行定期交流，丰富干部工作经验、提高干部综合素质、防止腐败现象的发生，促进干部队伍建设，提高依法行政能力。

七、加强协作，密切配合，提升药品监管整体水平

药品监管范文第10篇

一、存在的首要问题

（一）地区广宽监管难度大。长时间以来，经济掉队，群众文明本质低，寓居涣散，信息闭塞，交通不方便，是制约施行有用监管的一浩劫题。

（二）卫生室治理准则不健全。因为山区自身经济就不兴旺，有些村卫生室未树立药品台帐，不按规则保管寄存药品，该冷藏的不冷藏，该避光保管的不避光保管，该分类的不分类，把非药品与药品、外用药品与内服药品、医疗器械与药品混放，存在平安用药隐患，进货盲目无方案，致使药品积压、蜕变、甚至过时掉效，并形成必然的经济损掉。

（三）药品收购渠道乱、药品价钱乱、药物种类乱。村卫生室收购药品数目少，在收购中不以正轨药品批发企业为首要渠道，只追求价钱廉价，图便利，有的是从药贩手中赊购的，有的是从私家、个别等无药品运营资历的药贩中购进，大夫遍及又不具有真假药品辨认才能，无视药质量量，形成购入运用假劣药品的状况时有发作；未按规则审定药价，有些甚至预算药费，将出诊费、措置费、挂号费等参加药品傍边，这一问题在村庄卫生室比拟凸起，患者反映较大；除了医治药、补益药种类多，甚至还有“食”健字号养分用品充任药品等，西药、中成药、中草药等悉数运营，固然数目不多，但种类大大都都有，添加了治理的难度。

（四）卫生室用药不合理。大局部村卫生室大夫在用药时采用大围住战术，中药、西药、中成药合用，甚至滥用抗生素，追求小我好处，无视药品配伍忌讳及不良反响，不单影响疗效，并且还添加了患者的经济担负。

（五）卫生室仓储前提差。现有村卫生室大局部房子粗陋、阴晦湿润、设备陈腐、短少应有的货架、货柜和低温冷藏设备，药房、药库的药品摆放随意，药品标签不标准，分装药品不加标签注明，“五防办法”（防虫、防鼠、防尘、防潮、防湿）落实不到位，重医轻药的景象依然存在，对药房、药库投入缺乏，有的和粮食杂物等储存在一同，存在药质量量平安隐患。

（六）卫生室对药品监管不注重。在日常监视反省中，村卫生室没有仔细执行药品治理准则，也不明白药品治理准则，对药品治理只抱应付立场，受经济好处的差遣，往往在实践任务中只晓得看病或卖药挣钱，而不盲目或自动。在药质量量治理中往往会呈现各类问题，如不向药品运营企业讨取收购单子、未树立药品验收记载、未树立真实完好的购进记载、不当善装订保管收购单子、不按要求分类等。

（七）药品从业人员营业本质低。在村卫生室，药技人员中非药学专业人员据有必然比例，药房人员学历遍及较低，春秋偏大，承受新常识较少，营业本质也不高，有的甚至身兼几职，因为营业常识不敷，医疗程度低，因而，很多药房人员对药物的药理效果、体内动态进程、药物的配伍忌讳和毒反作用等方面状况知之甚少，存在不合理用药景象，如对有炎症患者还运用多种抗生素，致药物发生抗体，抗菌消炎效果降低。还逗留在旧的营业程度上，承受新的常识不敷。

（八）农人群众缺乏平安用药常识。受经济前提的限制，药品监管部分成立工夫短、人员少、资金缺乏等缘由，深化山区宣传药品司法律例少，大大都农人文明本质较低，春秋偏大，自我维护认识不强，对司法律例调查不敷和乡村地域的药品供给收集不健全，在就医用药时图便利、廉价，不在意平安、有用。加之乡村售药网点较少，农人购药渠道单一，农人根本上都是在村卫生室买药，而药品监管在乡村不免不存在一些死角。

二、处理问题的对策

（一）树立健全乡村药品监管收集。树立村一级药品监管收集，在行政村聘用懂政策律例、懂普通药品常识的义务药品监视信息员和协管员，担任对当地区药质量量进行监控，依照有状况立刻报，没有状况执行零申报，发现问题敏捷报的准则，实时反应底层信息。

（二）抓好泉源标准渠道，增强对乡村卫生室药械的监管。要持之以恒地整理和标准乡村医药市场次序，锲而不舍地进行“拉网式”的监视反省，加大对无证、无照游医药贩的袭击力度，确保乡村医药流畅次序安康有序开展，包管农人群众用上平安有用安心药械。药械质量关系到每小我的生命平安，即从泉源上把好药械的质量关，经过严厉的准则治理和监视反省，从泉源上堵住不及格药械流入我县，以增强对药械泉源的平安监管，完美药械平安监管系统。树立查源治本机制，铲除活动药贩。强化日常稽查，扩展稽查掩盖面；有用袭击药贩的窝点，加速推进乡村“两网”建立，鼓舞和支撑正当药品运营企业进入乡村市场，将及格药品配送到乡村卫生室。

（三）加大司法律例宣传力度。村卫生室比拟涣散，依照设置准则一村一室，有的村还设有分室，对乡村宣传单靠电视、报纸等传媒普及面不大，有的村收看不到当地新闻，农人群众和药品经销者简直不订阅报刊，因而要有针对性展开宣传运动。在村贱内员集中的当地，面临面地向广阔群众教授药品治理政策律例和普通药品辨别常识，印制一些浅显易懂的小册子发放到农人群众手中，经过宣传，使农人群众调查《药品治理法》使村庄大夫加强法制认识，使群众养成购药看效期，服药遵医嘱，发现药质量量问题就告发的习气，然后增强自我维护认识，盲目维护本身的正当权益。

（四）增强调研。把握当地区乡村卫生室用药网点散布状况，合理规划乡村药品市场，添加零售网点，便利群众购药，鼓舞在村庄开设连锁药店，开辟乡村市场，从政策上可以赐与一些搀扶，对当地一些有文明有才能的青年，情愿运营药品的，经食物药品监视治理部分培训及格后，处理上岗证书，答应其创办零售药店，从事药品运营运动。

（五）增强培训、进步本质。我县点多线长的实践状况，每年应按期对药品从业人员及协管员、信息员进行药，司法律例的培训审核，对审核不及格的人员要予以改换。别的，与协管员、信息员多沟通、多交流。在任务上多多指点，并与本地党委和当局增强联络，让他们鼎力支撑协管员和信息员的任务，充沛调动他们的任务积极性和自动性，给他们一个施行药品监管的空间，更应该有方案、有目标地对现有村卫生室的大夫进行培训，从政策律例上，多宣传多解说，营业常识上，多交流多沟通多进修，然后进步村卫生室大夫的理论程度及实践操作才能，促使村卫生室到达标准运营，做到药品收购渠道标准，药品治理准则标准，药品贮存前提标准。

（六）不时进步药品监管人员本身本质。我们法律人员必然要增强本身进修，具体掌握药品治理律例的立法精力，发明性地展开任务，要谦虚向药学专业人员进修，纯熟把握各类药品的功能、功用主治、用法用量、质量规范要求、普通性状辨别等。学会在法律监管中理论，在监视任务中进修，不时丰厚本人思想，进步本人的专业常识和营业技艺，有利于不时拓宽药品监管的新路子、新范畴，确保全方位进行监管。只要练好本身的内功，在监管中才干随心所欲，才干让药品从业人员心服口服，真正做到监管到位、帮促到位、效劳到位，到达依法行政，在朝为民的基本目标。

（七）增强信息搜集，确保不留死角。要应用乡村药品“两网”建立效果，制订告发奖励方法，充沛调动药品协管员、信息员的积极性；与药店、片区中间卫生院、乡镇卫生院树立联络准则，使药品监视不留死角落到实处。在获取群众告发线索后，要实时派出法律人员进行深化调查，把握其运动规则和特点，做到有告发必查询、有案子必处分的准则。只要如许，才干真正树立起齐心协力、上下互动的长效监管机制。