药品监督管理范文
时间：2023-02-27 07:01:49
药品监督管理范文第1篇
第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全、有效，维护人民群众用药的合法权益，促进本省医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，结合本省实际，制定本条例。
第二条凡在本省行政区域内从事药品研制、生产（配制）、经营、使用和监督管理活动的单位和个人，均应当遵守本条例。
第三条县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
县级以上人民政府工商、价格、卫生等有关部门按照各自的职责，负责与药品有关的监督管理工作。
第四条县级以上药品监督管理部门可以委托符合法律规定的组织实施行政处罚。
第五条县级以上人民政府应当鼓励研究和创制新药，加强保护和合理利用野生药材资源，推进规范化和规模化种植（养殖）、加工中药材。
第六条鼓励社会公众举报在药品研制、生产（配制）、经营和使用中的违法行为。有关部门应当根据有关规定对举报属实者给予奖励。
第二章药品生产企业管理
第七条药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产药品。
第八条药品生产企业生产药品使用的原料药必须按照国家药品标准检验，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片应当按照相关标准检验，合格后方可投料。
第九条药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
第十条药品生产企业生产药品使用未取得国家药品批准文号的细贵中药材，投料前应当由省药品监督管理部门指定的药品检验机构检验并签封。
药品生产企业在投入细贵中药材三日前，应当通知县级以上药品监督管理部门。药品监督管理部门应当保证在投料期间派出两名以上行政执法人员到生产现场监督投料，并做好现场记录。
药品监督管理部门和药品生产企业应当加大投入，对药品生产进行在线实时监测。
第十一条省药品监督管理部门应当公布细贵中药材名录，并适时调整。
第十二条药品生产企业不得使用过期辅料、不符合相关标准的辅料或者未经批准的辅料生产药品。
第十三条药品生产企业必须有完整、真实的药品原料、辅料购进与验收记录、药品生产批次记录、生产岗位原始记录、药品检验和销售记录，并保存至该批药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。
第十四条药品生产企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
第十五条药品生产企业不得销售本企业受委托生产的或者其他企业生产的药品。
第十六条药品生产企业购进药品，应当向首次供货单位索取以下材料，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年：
（一）加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）加盖供货单位印章的营业执照复印件；
（三）加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书；
（五）销售人员的身份证复印件；
（六）药品质量合格证明和购进药品的合法票据。
第三章药品经营企业管理
第十七条药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。
第十八条药品批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
第十九条药品经营企业应当在药品监督管理部门批准的经营范围内销售药品。
第二十条药品经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第二十一条举办药品交易会应当依法办理有关手续，并向市、州药品监督管理部门备案。
第二十二条药品零售企业应当凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药，并将处方保存二年。
第二十三条药品经营企业购进药品，应当向首次供货单位索取本条例第十六条规定的材料。
药品经营企业购进进口药品，除执行本条前款规定外，还应当索取加盖供货单位或者其质量管理机构印章的下列材料，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年：
（一）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖口岸所在地药品监督管理部门印章的《进口药品通关单》复印件。
第二十四条药品经营企业从药品生产企业或者药品经营企业购进按照批签发方式管理的生物制品，除应当索取本条例第十五条规定的材料外，还应当索取加盖药品生产企业或者药品经营企业印章的《生物制品批签发合格证》复印件，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。
第四章医疗机构药剂管理
第二十五条医疗机构购进药品或者购进按照批签发方式管理的生物制品，应当按照本条例第十六条、第二十三条或者第二十四条的规定索取材料并保存。
第二十六条医疗机构设置药房或者药柜，应当符合有关药品购进、验收、储存的规定。
医疗机构内设科室不得私设药柜，医务人员及其他人员不得私自销售药品或者制剂。
第二十七条农村卫生所（室）、个体诊所应当从药品生产企业或者药品批发企业购进药品，也可以由本乡镇卫生院代购药品。乡镇卫生院不得再委托他人代购药品。
为农村卫生所（室）、个体诊所代购药品的乡镇卫生院除应当符合本条例第二十六条第一款规定的条件外，还应当建立药品购进和分发记录，并将该记录保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。
第二十八条公民有权持处方在就诊的医疗机构或者药品零售企业购药，任何单位和个人不得以任何方式限制。
第五章药品广告与价格管理
第二十九条本省药品生产企业的药品广告，应当经省药品监督管理部门批准；已经外省药品监督管理部门批准需在我省的省外药品生产企业的药品广告，在前应当向我省药品监督管理部门备案。
第三十条药品广告及附随药品的标签、说明书、包装和促销宣传等书面声明，所标明的适应症或者功能主治不得超出国家药品标准规定的范围。
第三十一条非药品广告不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。
第三十二条药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、公众人物、医师、患者的名义和形象作证明。
第三十三条依法实行政府定价、政府指导价的药品，由价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，合理制定和调整价格，消除虚高价格，保护用药者的正当权益。
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高药品价格。
第三十四条依法实行市场调节价的药品，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
第三十五条禁止药品生产企业、药品经营企业和医疗机构暴利和损害用药者利益的药品价格欺诈行为。
第六章药品管理与监督检查
第三十六条药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用，所需费用按照规定列支。
省药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果。
第三十七条药品监督行政执法人员查办涉嫌药品违法案件时，有权进行摄影、录音和录像，任何单位和个人不得阻碍或者拒绝。
对可能涉及商业秘密的，药品监督行政执法人员应当保守秘密。
第三十八条医疗机构配制制剂有掺杂、掺假嫌疑，药品检验机构使用省药品监督管理部门批准的检验方法和检验项目不能确定的，可以使用补充检验方法和检验项目进行检验。经省药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定制剂质量的依据。
第三十九条药品监督管理部门应当推进药品安全、有效的诚实信用体系建设。
第四十条药品监督管理部门应当指导、监督药品生产企业、药品经营企业对其销售人员及相关技术人员进行与药品相关的法律、法规和专业知识的培训。
第四十一条从事药品研制的单位和个人，研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范。
第四十二条申请新药临床试验、新药生产、已有国家标准的药品注册及药品补充申请，应当按照国家规定制备样品。
第四十三条任何单位和个人不得以任何方式将未经批准的药物用于人体。
第四十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销和使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止生产、销售、使用，并及时向其所在地药品监督管理部门报告，不得自行处理。国家另有规定的，从其规定。
禁止任何单位和个人收购过期药品或者非法收购药品。
第七章法律责任
第四十五条有下列行为的，给予警告，责令限期改正；逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，由省药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》：
（一）药品生产企业、药品经营企业违反本条例第七条、第十七条，未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》；
（二）违反本条例第八条、第十条第一款，生产药品的原料药、中药材、中药饮片、细贵中药材未按照规定进行检验；
（三）违反本条例第十条第二款，药品生产企业未履行细贵中药材监督投料的规定；
（四）违反本条例第十三条，未建立药品购进、验收、生产、销售记录或者记录不完整；
（五）违反本条例第十六条、第二十三条、第二十四条、第二十五条，未从供货单位取得规定的材料，并未按照规定予以保存。
第四十六条有下列行为的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款；由省药品监督管理部门报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿；情节严重的，由省药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》：
（一）违反本条例第九条，未按照国家药品标准规定的处方成份投料或者擅自改变国家药品监督管理部门批准的生产工艺；
（二）违反本条例第十二条，使用未经批准的辅料生产药品；
（三）违反本条例第三十条，药品广告及附随药品的标签、说明书、包装和促销宣传等书面声明，所标明的适应症或者功能主治超出国家药品标准规定的范围；
（四）违反本条例第三十一条，非药品广告有涉及药品适应症或者功能主治的内容。
（五）违反本条例第四十三条，将未经批准的药物用于人体。
第四十七条违反本条例第九条、第十二条，未按照国家药品标准规定的处方量投料或者使用过期及不符合相关标准的辅料生产药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者由省药品监督管理部门报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》。
第四十八条违反本条例第十四条、第十八条，向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。
第四十九条有下列行为的，没收违法销售、收购的药品和违法所得，并处违法销售、收购的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（一）违反本条例第十五条，药品生产企业销售本企业受委托生产的或者其他企业生产的药品；
（二）违反本条例第十九条，药品经营企业超出药品监督管理部门批准的经营范围销售药品；
（三）违反本条例第二十条，在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；
（四）违反本条例第二十六条第二款，医疗机构内设科室私设药柜、医务人员及其他人员私自出售药品或者制剂；
（五）违反本条例第四十四条第二款，收购过期药品或者非法收购药品。
第五十条违反本条例第二十二条，药品零售企业未凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正或者情节严重的，处一千元以下的罚款。
第五十一条医疗机构违反本条例第二十六条第一款有关药品购进、验收、储存规定的，给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上五千元以下的罚款。
第五十二条违反本条例第二十九条、第三十二条，未经批准擅自药品广告，药品广告含有不科学的表示功效的断言或者保证及利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、社会公众人物、医师、患者的名义和形象作证明的，药品监督管理部门发现后，应当及时通知工商行政管理部门，工商行政管理部门依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚；省药品监督管理部门对该企业该品种的广告审批申请，一年内不予受理，已经获得药品广告批准文号的，予以撤消。
第五十三条违反本条例第四十一条、第四十二条，从事药品研制的单位或者个人在申报临床试验或者申请药品生产时，提供虚假的原始记录、药品注册申请资料或者未经试验出具试验数据，未按照国家规定制备样品的，由省药品监督管理部门给予警告，一年内对该申请人的药物或者药品申请不予核查、审核或者检验；已经取得药品批准证明文件的，由省药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款，并报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请；对药品研制单位和申请人建立不良行为记录，并予以公告。
第五十四条违反本条例第三十三条、第三十四条、第三十五条关于药品价格管理的规定的，由价格主管部门或者工商行政管理部门依法处罚。
第五十五条药品监督管理部门工作人员、、的，依法给予行政处分。
第五十六条违反本条例的行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章附则
药品监督管理范文第2篇
建立新型农村合作医疗制度，是维护广大农民身体健康的一项重要措施，是我国整体实现小康社会的重要方面。加强农村药品监督，规范农村药品供应，保证农村药品质量，是建立新型农村合作医疗制度的重要基础。有关地区和部门要按照国务院办公厅转发的《关于进一步做好新型农村合作医疗试点工作的指导意见》的要求，在认真做好试点工作的过程中，进一步加强农村药品质量的监督，规范农村药品供应网络的管理，采取多种形式保证农民用药安全、有效、经济和方便。
为保障新型农村合作医疗试点工作的顺利开展，现对加强农村药品监督管理，提高农村药品质量工作提出如下意见：
一、依法做好农村药品的监管
农村是我国药品监督管理工作的重点地区，依法加强农村药品监管是建立新型农村合作医疗制度的重要保证条件。在建立新型农村合作医疗制度、加强农村药品监管工作中，各有关部门要按照《药品管理法》、《价格法》、《反不正当竞争法》、《广告法》、《执业医师法》、《医疗器械监督管理条例》和《乡村医生从业管理条例》等有关法律、法规的规定，加强对农村药品的监管，依法行政，严格农村药品经营的准入条件，规范农村药品销售行为，依法打击农村中非法药品经营活动，确保农村药品的购销行为与渠道规范，确保农村药品质量，严格控制农村药品价格。
二、多种形式建设农村药品供应网络
农村药品供应必须注重市场对资源配置的基础性作用，必须遵照法律规定，规范药品供应网络的建设，确保农村药品质量可靠和价格合理，保证农民健康，让农民得到实惠。逐步推行农村卫生医疗机构药品集中采购，规范农村卫生医疗机构药品采购渠道。可由乡（镇）卫生院为村卫生机构代购药品，但代购方不得以营利为目的。开展新型农村合作医疗试点的乡（镇）、村卫生医疗机构，也可采取跟标等方式参加县级医疗机构的药品招标采购。加强对农村卫生医疗机构药品储存条件建设的管理。购进药品要严格执行进货检查验收制度，不符合规定的不得购进。储藏药品要符合条件，保证储运过程中的药品质量。购销药品必须要有真实、完整的购销记录，确保农村卫生医疗机构采购药品行为规范、渠道合法。
鼓励药品连锁企业向农村发展和延伸，对乡、村卫生医疗机构和药店实行集中配送。要在试点的基础上，逐步建立面向农村的区域性药品配送中心。
三、进一步规范农村用药
规范农村药用，是实现农民在新型农村合作医疗制度中用药安全、有效、经济和方便的重要保障。要把规范农村用药与实现新型农村合作医疗制度可持续发展的目标结合起来，切实规范农村卫生医疗机构的用药行为。要按照《药品管理法实施条例》的规定，由省级卫生行政部门会同药品监管部门制定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的常用药品和急救药品目录。按照《乡村医生从业管理条例》的规定，由省级卫生行政部门制定乡村医生基本用药目录。
乡村医疗机构开具处方必须使用药品的法定名称，并严格按处方管理制度验、配。要积极利用现有农村卫生服务网络，发挥农村县、乡、村医疗卫生机构在农村药品供应中的作用。有条件的地区也可以通过试点探索农民持定点医疗机构开具的处方外配药品的做法，保证农民能够方便得到质优、价廉的药品。
四、规范农村药品市场秩序
药品监管部门要调动社会积极性，健全农村药品质量监督体系，认真总结推广试点地区设立药品质量监督乡协管员、村信息员形成乡村药品质量监督网络的经验，在新型农村合作医疗试点地区同步实现药品监督网络在农村覆盖到位。
药品监管部门要在推行药品快速鉴别方法应用的基础上，进一步加强对农村药品的质量抽验；要加强对农村药品经营环节的监督检查，对没有依法获得药品经营许可从事药品销售活动的，要坚决打击；加强对农村药品经营、使用单位药品储存条件和储存情况的检查，继续加强对过期失效药品、兽药当人药使用清查的力度；要加强对农村药品经营企业和使用单位药品购销渠道的日常检查，确保农村药品购销渠道规范合法；要严厉打击农村中制售假劣药品行为，加强对农村集贸市场销售中药材的管理，严禁在农村集贸市场销售中药材以外的药品；严禁将受国家保护的濒危动、植物品种作为中药材进入集贸市场销售；取缔各种非法的药品集贸市场，规范农村药品市场秩序。
卫生、中医药、药品监管和工商部门要加强对在农村中进行的医疗、药品广告宣传行为的检查。工商部门对违法进行广告宣传的，要依法及时予以查处。
物价监管部门要加强对农村药品价格的监督，严禁违反规定层层加价销售，损害农民利益。
药品监督管理范文第3篇
一、坚持以人为本，加强队伍建设。
**年，我局把队伍建设作为食品药品监管的基础工作来抓，坚持以人为本，充分调动全体工作人员的积极性、创造性，促进执法人员的全面发展，坚持“四个结合”，即：把队伍建设与行风建设相结合，与提高执政能力建设相结合，与创建文明机关学习型机关相结合，与“树正气、讲团结、求发展”和求真务实活动相结合，重点突出“五个强化”，一是强化思想建设。制定学习教育方案，认真落实学习日及学习登记、考勤、考核等制度，先后开展了“三个代表”重要思想，“立党为公、执政为民”、“艰苦奋斗、廉洁从政”、“求真务实”为主要内容的思想教育。并对市局中层以上干部两次封闭培训整顿，着力从根本上解决世界观、人生观、价值观和理想信念问题，思想政治素质明显提高。二是强化专业素质。结合省局组织的公务员培训，先后组织了GSP认证员、财会人员等业务培训集中进行了以干部普法教育为主要内容的法律法规培训9期，9月初还在**宾馆组织了全市270人参加的全员培训，局长、科长亲自登台讲课，并邀请全国十佳律师齐秀敏等专家进行授课，通过案例分析、组织考试等方式，增强了学习效果；三是强化作风纪律。开展了作风纪律教育整顿，学习党纪政纪条规学习，找差距、严纪律、抓管理，培养了一支文明守纪的干部队伍；四是强化廉政建设。进一步健全了廉政建设责任制，落实各项制度，认真执行中共中央八项要求。十个不准和省局下发的五条禁令，加强了对干部的廉政教育、管理、监督，廉洁、清正、务实、高效的工作作风已经形成。五是强化依法行政。通过学习贯彻《行政许可法》，进一步规范执法行为。严格依照法律赋予的职权开展执法工作，做到不越权、不违规，严格执法程序，严格审批制度，严格执法文书管理，并对全市进行了两次执法检查，及时发现和纠正存在问题。做到“三不”，“不乱检查，不乱收费，不乱罚款”。年内查处各类案件269起，未发生一起行政复议案件，初步树立了执法队伍的良好形象。
我们把队伍建设，融于行风建设之中，全员抓行风，继续实行局长抓面，副局长包片，科长包县的捆绑式责任制。突出五个环节：一是组织领导坚决有力，成立了由一把手为组长的行风领导小组，一把手亲自抓，分管领导具体抓，先后12次研究调度，具体工作及时过问督查；设立专门办公室，配备工作人员，做到组织健全，分工明确，常抓不懈。二是办法措施切实有效。局制定了包括《行风评议责任分工意见》在内的具体措施办法8件，明确目标措施，方法步骤，并将年度目标细化分解，制定年计划月工作历，明确责任科室、责任人，对完不成目标者，予以责任追究。三是动员督查、坚持不断。在年初搞好思想发动统一认识基础上，局领导逢会必讲行风建设，找差距，压任务，鼓实劲，引导全员始终以高昂的热情积极参与。专门组成督查组，对全局行风建设进行督查，及时寻找工作中存在的问题，保证民主评议工作朝着正确方向发展。四是有效的监督机制已经形成，我们印发征求意见卡6000余份，召开由行风监督员等各类代表参加的座谈会5次，走访人大代表、政协委员、药品协管员、信息员等4次116人次，同时分别召开班子和科室人员生活会自查自纠，找准了存在的12个方面的问题和差距。制定了详实的整改方案，分门别类定措施，明确责任人，周调度月讲评，严抓细抠，确保了各项整改目标的实现。五是长效机制日趋完善。在前几年建立的制度基础上，通过补充修定，行风建设更加完善，这些制度涵盖了日常管理、廉政建设、服务企业、行政执法、优化环境、民主监督等各个方面，使行风建设更加制度化、规范化、有效化，促向了一个新高度。
二、准确定位，加强协调，食品放心工程初见成效。
今年3月以来，我们根据省政府斌予的综合监督，组织协调和依法组织对重大事故查处职能，按照“标本兼治，着力治本”的方针，当好政府在食品监管方面的“抓手”，以实现食品放心工程为载体，在摸清底数的基础上，协调各部门重点作了以下工作：
一是对猪肉、蛋、奶、水产品实行市场准入。根据部门职责，进行分工，由商务局等部门对全市216家生猪定点屠宰厂（场）进行了全面检查和治理整顿，全市定点屠宰达到90%以上，对宾馆、集体食堂建筑工地和肉制品加工企业等用肉单位实行肉品采购登记台帐管理制度。畜牧水产部门实施强制免疫和产地检疫制度。农业部门在桥西、内邱县、巨鹿县进行蔬菜产地编码试点工作，并在大型蔬菜批发市场设置自检监测点。
二是完成了蔬菜、果品、畜产品的产地环境评价认证，建立较为规范完善的质量标准体系。在全市推广无公害蔬菜环境认定和万亩无公害畜产品产地认证30个，无公害果品产地认证160万亩。
三是全市蔬菜农药残留平均下降3-5个百分点。
四是全市进行了学校食堂、餐饮业分级。目前已完成食品卫生等级评定的学校食堂50个，其中B级6个，C级39个，D级5个。
五是实施十大类大中型食品生产企业生产许可证发证工作，目前十大类大中型食品生产企业105家，已受理生产许可证10家13种产品，有1家企业获得国家食品生产许可证。
六是重点食品商场（超市）的散装食品经营行为基本得到规范，保龙仓、华天、家乐园等大型超市的散装食品达到规范要求。
七是加强对食品生产企业使用食品添加剂的监管，防止滥用食品添加剂和使用食品添加剂对人体的危害，重点对面粉、儿童食品、肉制品、酱腌菜、含乳饮料等进行监督检查，共查处面粉使用食品添加剂不合格企业25家，违法儿童食品添加剂1000公斤，滥用色素肉制品22公斤，使食品加工企业滥用添加剂的行为得到有效遏制。
今年以来，全市食品执法部门突出源头治理和重点商品治理，对食品生产、经营企业展开拉网式检查，据不完全统计共查处食品违法案件381起，案值278万元，取缔无照经营155户，无证生产小麦粉企业144家，生产白酒企业2家，酱油11家，食醋10家；捣毁制售假冒窝点15个，收缴罚款45万元；查扣的主要假冒伪劣食品有过期劣质奶制品3000公斤，泔水油51吨，劣质饮料2120瓶，冒牌白酒5130瓶，严厉打击了食品违法违章行为。
从今年5月下旬开始，我市还组织开展了儿童食品市场集中整治行动，截止目前共出动执法人员18000人次，检查经营户3210户，捣毁制假窝点3户，吊销营业执照2户，罚没款3.37万元,查获过期儿童食品1310公斤,儿童食品奶制品30公斤,有力的净化了儿童食品市场环境,确保了少年儿童的合法权益和身心健康。
自安徽阜阳劣质奶粉伤人事件发生后，我局就此事做出紧急部署，一是把劣质奶粉查处工作当成一项重要的任务长期抓，二是把城乡结合部、农村作为重点区域；三是把无证生产、加工、销售奶粉的企业、门店尤其是小作坊作为执法检点环节。加强了对奶粉产品包装和标识的检查，对伪造产品产地，伪造或冒用中国名牌、免检等质量标识、无证生产等违法行为，依法予以查处。自4月份以来，全市共出动执法人员25600人次，检查各类奶粉生产、销售市场、业户24291户，查扣劣质，不合格奶粉2700袋。**年7月23日，接到市技术监督局《关于在我市发现不合格奶粉情况汇报》后，立即组织工商、质监、卫生联合进行检查，查获市质监局公布名单的“乐富记”牌健脑豆奶109袋，“安岭”牌牛初乳脱脂奶粉5袋，“智强益生元”牌奶粉3袋，“利百乐”牌维他麦香豆奶2袋，过期奶粉88袋。
南和油脂行业非法销售工业油事件被媒体曝光后，为了加强我市植物油企业的监督管理，在全市范围内开展了食用植物油企业的全面检查，共检查20个获证企业和20家已申报未获证企业，9月2日，国家食品安全督办组一行三人对南和县“地沟油”整改情况进行督导，对整改工作提出宝贵意见。市政府副市长戴占银同志立即召开协调小组会议并做出决定：对检查出问题的2家工业油脂企业坚决拆除，不留死角，使“地沟油”彻底退出**市场。
三、实施药品放心工程，积极推进“双G”认证和农村“两网”建设进程。
**年，我们继续推进药品放心工程的实施，进一步强化药械的源头监管，严把药械准入关，把集中整治与日常监管相结合，治标与治本相结合，严格执法与科学管理相结合，开展了抗菌药使用专项治理，药品经营企业超范围、超方式经营状况治理，中药饮片专项治理，医院制剂室专项治理、一次性医疗器械专项检查等活动，确保了全市人民用药的安全有效确保了医药事业的健康发展。
（一）、发挥优势，强化帮促，全力推进“双G”认证。
我市医药工业相对较弱，全市原有的23家企业中，有1家转产、1家搬迁，1家破产，有20家需改造认证，去年经过努力有4家通过了GMP认证，处于落后位置。今年以来，我们加大力度，局领导亲自协调、调度，或重组兼并，或改造搬迁，其余13家企业全部完成改造，现在有6家企业通过了GMP认证，6家已准备完毕。等待认证，1家预计在明年初通过认证。
我市药品流通企业相对规模较大，全市有74家法人批发企业，436家药品零售企业，GSP认证任务繁重，尤其是零售企业需认证的药店数量多，规模小，各方面条件相对较差，而县局能够对企业指导帮扶的人员少。这样，造成零售企业的认证形势相当严峻。为此，我们将此项工作列为今年工作重中之重，精心筹划安排，积极帮扶指导，为我市今年的认证工作打下了良好基础。
年初伊始，我们召开了由各县（市）局和企业主管人员参加的GSP认证调度会，重申了国家局、省局规定的认证时限、要求，并就认证申报资料的归纳填写进入了深入讲解。同时，我们还加强了对企业员工培训，到市区及各县（市）企业进行督导，至今共为企业培训员工4000余人次，帮扶企业54家。因发展需要，我市许多企业进行了改制、变更许可事项，在此过程中，造成资料不理顺，不符合GSP认证要求，为此我们多次为各企业向省局打报告递申请，急企业所急，想企业所想，千方百计为企业解决困难，最终使近20家企业理顺了关系，完善了资料，为认证铺平了道路。我们一方面在GSP认证调度会上向各县局讲明任务、形势，督促其加强对人员的培训并积极深入企业帮扶。另一方面，我们筹划在市区内树立几家样板企业，以供其他药店及各县局参考；同时，在8月底举办了由全市药品零售企业检查员参加的培训、观摩会，再一次集中讲解认证标准并由有经验的检查员带领对3家企业进行实地现场检查，以此进一步提高认证检查员业务水平，使检查员执行认证标准到位、一致，从而推进了我市药品零售GSP认证工作高质、健康有序地开展。
目前我市已有30家药品批发企业，近200家药品零售企业通过了GSP认证。通过认证，使各药品经营企业硬件上了水平、软件升了层次，从而进一步确保了我市药品市场规范、有序。
（二）、积极实施药品分类管理，确保农村群众用药安全。
推进农村药品监督网络建设，促进农村药品供应网络发展，是党和国家的一项重要举措，事关农村群众用药安全。为贯彻落实好此项政策，从年初开始，我们着重做了以下工作。
在推进农村药品供应网络的建设方面，我们的措施一是按我局制定的“限制市区，控制县城，发展农村”的办证原则，增加农村零售药店数量。在办证过程中实行“简化程序，提高效率，主动服务”，帮助企业制定制度、完善各种记录表格、进行相关法律、法规、规章讲解；二是积极争取政府支持，按照“政府引导，整合资源，市场运作，依法规范”的原则，鼓励、支持我市一些效益好、服务优、信誉佳的药品批发企业，建立面向农村的药品配送队伍或在一些县（市）建立药品配送中心及在乡村开办零售连锁药店；三是根据市场为主，行政管理为辅的原则，引导那些以卖药为主的个体诊所、医药工作者（卫生站负责人、乡村医生）、具有医药背景的人（医药中专毕业生、祖传医药世家子弟、医药工作者子弟）或曾受惠于药品经营业务的人（原无证经营户、药店房东）等在农村申报开办零售药店。
在加强农村药品监督网络的建设方面，我们制定了如下措施：1、推行监督责任制：做到监管责任区域到人，明确责任分工，实行谁检查谁负责，并当场填写现场检查记录，存入企业监管档案。2、扩展监督网络。聘请一些有知识、有威望、有影响、有责任心的各届人士组成覆盖县、乡、村的药品监督员、协管员、信息员形成了有效的药品监督网络。3、实施药品分类管理，引导群众科学用药。实施药品分类管理，是保障人民群众用药安全的重要举措，为此，我们按照省局要求，重点抓好三个环节：一是抓宣传，提高安全用药意识，在全市开展了“合理使用抗菌药”、“安全用药”等宣传月活动。各县（市）局还在电视台长期播发安全用药公益广告，深入主要乡镇村开展“送安全用药知识上门”活动并采用印发宣传材料、制作宣传展版、张贴宣传画、标语等形式，在城乡大力宣传安全用药知识，宣传药品分类管理的意义、作用和要求，提高了药品经营人员及群众对药品分类管理的认识。二是抓管理，认真落实药品分类管理规定。通过发文件、下通知，召开药品经营人员专题会议，学习贯彻上级关于药品分类管理的规定要求，并组织人员逐企业规范和指导药品分类管理。下半年我们把药品经营企业落实药品分类管理的情况作为重点检查内容，对市区药品经营企业反复进行检查，先后查处违规企业5家，并通报引以为戒，有效促进了药品分类管理规定的落实。
（三）、强化药械市场监管，保持打假高压态势。
今年以来，我们抱定“守土有责”的原则，着力在建立长效监管机制、快速反应机制、预警防范机制下功夫，根据制售假冒伪劣药品手段日益隐蔽，形式更具迷惑性的特点，采取以下四项措施：一是增加打假的基础性建设投入力度，在人力、物力、财力上都向打假一线倾斜，提高打假的快速反应能力和破案率，降低治假成本。二是充分发挥市、县垂管优势，协调联动，对于靠县（市）局难以执行或碍于情面不能执行的，由市局直接查处，提高结案率。三是与公安、工商、新闻等部门密切协作，查处并公布一些典型案件，提高打假治假震慑力。四是营造全民打假的浓厚氛围。我们把监督关口前移，监管网络下延，公布打假举报电话，转发举报奖励办法，印发识假辩假材料，全民动员，全民发动，形成打假治假的浓厚氛围。
今年以来，全市药监系统共出动执法检查人员17447人次，出动车辆2988台次，查获各类制售假劣药品案件269起，涉案金额64万元，依法取缔无证经营户47户，狠狠打击了违法犯罪行为，有效地净化了药品市场。
四、二00五年工作谋划
**年，我局总的工作指导思想是：深入贯彻十六届四中全会和省六届六中全会精神，坚持以人为本，不断提高执政能力，以科学发展观指导药监工作，坚持以“监督为中心、监帮促相结合”的工作方针，进一步优化医药经济发展环境，全面整顿药械市场秩序，深入开展“药品放心工程”，实现“两个确保”，促进全面建设小康的目标作出应有的贡献。
（一）加大监督力度，进一步净化我市药械市场。
一是加强源头治理，严格市场准入。要全面实施《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》，严格执行药品批发零售企业设置标准，严把入口，规范购销渠道，从源头上防止不合格药品流入市场。二是以质量安全为主题，进一步整顿规范药品市场秩序。切实加强日常监督检查，搞好专项检查，年内对包括麻醉、毒性、生物、精神等特殊药品和医疗器械组织2-4次专项检查治理；严厉查处无证生产、经营、使用假劣药械的违法行为，扶正祛邪，扬优汰劣，进一步规范药械市场秩序。三是加强认证后企业的监督检查，防止企业认证后放松对药品质量的监控。四是要继续深入开展“食品药品放心工程”，当好政府的抓手，到位不越位，协调各部门，确保人民群众饮食安全和用药的安全有效。
（二）切实搞好农村药品两网建设
一是加强农村药品监督网络建设。我们要按照《关于药品监督协管员、信息员管理办法》，认真抓好“三员”培训，明确职责任务，探讨分级监督方法，有效发挥作用；要通过召开座谈会、发放征求意见卡、建立热线联系等方式，加强沟通，密切配合，共同管好药品质量；二是继续抓好药品供应网络建设，主要是支持大型集团公司成立药械配送中心，并以县医药公司为龙头，组织建立药品零售连锁企业。到**年底药品连锁店、单体药店或服务点要覆盖全市所有乡镇办事处，药品配送覆盖90%的药品零售店和80%的村级医疗机构、个体诊所。
（三）搞好帮促服务，力促企业通过“双G”认证
对尚未通过认证企业能改的则改，确实达不到条件的坚决停产、停业，对有望通认证的企业，要加大帮扶整改力度，为此，我们要按照时间规划，采取切实措施，帮助企业解决困难，全面完成“双G”认证工作，促进全市医药企业管理上台阶上水平。
一是通过加强培训，有效指导，抓好整改，力促企业整体水平有较大提高。二是简化程序，提高效率，优质高效为企业为群众提供服务。试行网上申报，将开办药店、器械经营企业申报政策、程序、所需材料、办事时限等公开。对群众开办零售药店的申请和对企业名称、地址、经营范围、经营方式等变更提供及时快捷服务。三是认真落实服务承诺制、首办负责制、限时办理制、“两台三牌制”，创建文明示范窗口，树立良好形象。四是进一步规范执法行为。认真贯彻《行政许可法》，严格依照法律赋予的职权开展政务，进一步优化发展环境。
（四）、进一步加强民主评议行风工作。
药品监督管理范文第4篇
现将国家食品药品监督管理局《关于执行<关于全面监督实施GMP有关问题的通告>有关事项的通知》(国食药监安[*]148号)（以下简称《通知》）转发给你们，并将我省落实《通知》精神的有关要求通知如下，请一并执行。
一、各市药品监督管理局务必采取有效措施，切实监督辖区内所有制剂和原料药的药品生产企业严格执行《通知》要求，按照药品生产质量管理规范要求组织生产，并依法监督未在规定期限内取得药品GMP证书的药品生产企业（包括生产车间或剂型），自*年7月1日起停止相应药品的生产。各市药品监督管理局务必在*年6月15日前全面掌握辖区内相关药品生产企业的详细情况，按附件一的要求上报省局安监处，并针对可能发生的问题做好预防准备工作，坚决杜绝辖区内7月1日后未取得药品GMP证书的药品生产企业（包括生产车间或剂型）继续从事制剂和原料药生产的现象。
二、各市药品监督管理局应在*年7月10日前，将辖区内放弃药品GMP改造且未按规定备案的药品生产企业登记上报，省局将按《通知》的要求，依法缴销《药品生产许可证》，终止其药品生产资格。各市药品监督管理局应及时将缴销《药品生产许可证》等有关情况向所在地人民政府汇报，并积极配合相关部门做好善后工作。
三、各市药品监督管理局务必在*年7月10日前，将辖区内的药品生产企业（包括生产车间或剂型）于*年6月30日前在未通过GMP认证条件下生产且未销售的在其规定有效期内的合格产品情况，请按附件二的要求进行统计汇总，并上报省局安监处。
四、各市药品监督管理部门务必依法监督辖区内已取得药品GMP证书的药品生产企业严格在GMP认证现场检查核准的场地（车间、生产条件）生产，不得在原有未通过GMP认证的场地（车间）生产。
药品监督管理范文第5篇
资料来源于湖北省食品药品监督管理局办公室。采用Excel软件统计该省108个区、县级（含直辖市、区、县）食品药品监督管理局（简称“县级食药局”）、所属稽查分局及其1140个乡镇食品药品监管所（简称“乡镇食药所”）工作人员岗位配置、性别、年龄、学历、专业、职称、人员编制等情况。
2结果
2.1人员岗位配置情况
目前，该省108个县级食药局“三定方案”已通过当地机构编制委员会办公室审定核准。其中，县级食药局及所属稽查分局已基本改革到位。此次该省1269个乡镇群共成立乡镇食药所1140个。县级食药局及稽查分局划转人员主要为原县级食药局人员、工商局人员、质量技术监督管理局人员、商务局人员、卫生监督局人员。各乡镇食药所划转人员主要为原乡镇卫生院人员、乡镇中小学教师及少量乡镇政府人员。
2.2性别分布情况
全省县级食品药品监督管理系统应划转人员7769人，实际到位6660人，到位率为85.7％。其中，男性工作人员4679人，女性工作人员1981人，男女比例为1∶0.42。从性别结构来看，男性总体多于女性，而且随着食品药品监督管理事业的发展，男性比例数量还将呈上升趋势。
2.3年龄分布情况
县级食药局主要以40～50岁人员为主，稽查分局以40岁人员为主，乡镇食药所以30岁以下人员为主。从年龄分布情况来看，县级食药局工作人员年龄偏大，稽查局人员年龄适中，乡镇食药所工作人员则比较年轻。全系统人员平均年龄为41.8岁，年龄层次总体合理。
2.4学历分布情况
县级食药局人员中，研究生占7％、本科占35％、大专占32％、中专（高中）及以下占26％。稽查分局人员中，本科占23％、大专占14％、中专（高中）及以下占63％。乡镇食药所人员中，本科占12％、大专占33％、中专（高中）及以下占55％。数据分析表明，县级食品药品监督管理系统人员拥有高学历者较少，学历层次大部分集中在中等水平，符合我国省、市、县食品药品监督管理系统“越往基层，人员学历越低”的趋势。
2.5专业构成情况
该省县级食品药品监督管理系统工作人员中，药学专业（含中、西药）占29.67％、医学相关专业占11.13％、食品专业占1.24％、法律专业占12.88％、化学专业占1.95％、经济专业占11.91％、医疗器械相关专业占1.11％、其他专业占30.12％。数据分析显示，划转人员专业分布多元化，但食品药品相关专业如药学、医学、食品、法律专业人才严重缺乏。
2.6专业技术职称类别等级情况
县级食品药品监督管理系统专业技术人员中，中级职称（含医药工程师、主管中西药师、主治医师、主管护师、主管技师、中级经济师、中小学中级教师）占26％，初级职称（含医师、护师、中西药师、护士、医学检验技士、助理经济师、中小学初级教师）占19％。通过数据分析看出，该省县级食品药品监管系统拥有专业技术职称人数较多，且中级职称者所占比例较高，这部分拥有专业技术职称的人员主要集中在区卫生监督局、卫生院、乡镇中小学教师和少数原县级食药局划转人员。
2.7人员所属编制情况
此轮机构改革，该省县级食品药品监督管理体系编制身份多样，按《湖北省编办关于加快推进县级食品药品监管体制改革有关问题的通知》（鄂编办函〔2014〕60号）文件“保留划转人员的职级待遇，逐步消化”的精神，新组建的县级食品药品监督管理系统人员编制类别分别有行政公务员编制、参公管理事业编制、事业编制、机关工勤编制和事业工勤编制。
3存在的问题与建议
人力资源的数量、质量直接关系到食品药品监督管理系统的监管能力和水平。该省食品药品监督管理系统体制改革已基本到位，形成了中央到地方“四位一体”的监管模式。但由于在此轮食品药品监督管理机构改革中，国家精神是不新增加人员编制，所需人员由各职能部门统筹调剂解决，因此各县、市、区改革过程中也出现了一些突出问题。
3.1食品药品监管队伍结构不合理，未形成人才梯队，须加强骨干人员培训力度据湖北省食品药品监督管理局2012年版统计年鉴显示，该省食品药品监督管理系统队伍结构本科及以上学历人员逐年呈上升趋势，拥有中、高级技术职称的人员所占比例也较大，食品药品监管队伍素质整体得到提高。而本研究数据分析显示，该省基层县级食品药品监督管理人员较为年轻，无论学历还是专业技术职称均较低。机构改革后，没有形成合理的人才梯队结构。因此，需加强基层食品药品监督管理人才队伍建设，有计划地重点培养一批能起到支撑、引领、带动作用的食品药品监管骨干人员，弥补队伍的结构缺陷，推动食品药品监管事业的健康发展。
3.2基层食品药品监管派出机构性质未明确，人员编制身份多样、执法水平参差不齐，亟需明确乡镇食药所机构性质，合理解决人员身份，加强专业性执法培训根据鄂政发〔2013〕36号文件精神，湖北省各县、市、区相继组建了县级食品药品监督管理局、乡镇食品药品监管派出机构。但由于文件中未明确乡镇食药所机构性质，导致各地在组建食品药品监管所时机构性质多样化，既有定性为行政机关的，也有定性为全额事业单位、差额事业单位的，缺乏机构性质的统一性。各地人员编制身份复杂，存在行政公务员编制、参公管理事业编制、事业编制、机关工勤编制和事业工勤编制等。因事业编制不具有行政处罚法法律意义上的处罚主体资格，虽通过编办明确机构执法职责后解决了委托执法权事宜，但因没有同拥有公务员身份一样的归属感而影响了执法权威性。以上原因导致实际执法过程中执法水平参差不齐。因此，中央编办及省编办应尽早出台文件明确基层乡镇食药所性质，对划转的非公务员身份的人员如卫生、教师等专业技术人员实行定向招考，解决一批事业编制人员公务员身份。其次，利用省里优势资源组织分批次培训师资活动及利用电视、电话、网络、自学等方式对划转人员进行食品药品、法律法规方面的培训，使执法经验丰富的原工商部门职工能够更多地了解药品监管工作的专业领域，而医药专业的原医院职工能够增长执法知识、强化执法能力，从而使本机构的执法监管工作专业水准更高，整体执法监管能力更强。此轮机构改革，湖北省食品药品监督管理机构划转人员到位率为85.7％，仍有14.3％的人员未到位。食品药品监督管理人力资源结构复杂编制身份多样化，包括学历、专业、专业技术职称、人员编制身份、执法水平等有待进一步优化和提高。若能组建一支高素质的食品药品监管队伍，必能成为未来我国食品药品监督管理人力资源配置研究的重点和优先领域。而只有配置高素质的食品药品监督管理人员、加强监管队伍的执法能力，才能填补我国基层农村食品药品管理体系的空白。
药品监督管理范文第6篇
第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全、有效，维护人民群众用药的合法权益，促进本省医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，结合本省实际，制定本条例。
第二条凡在本省行政区域内从事药品研制、生产（配制）、经营、使用和监督管理活动的单位和个人，均应当遵守本条例。
第三条县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
县级以上人民政府工商、价格、卫生等有关部门按照各自的职责，负责与药品有关的监督管理工作。
第四条县级以上药品监督管理部门可以委托符合法律规定的组织实施行政处罚。
第五条县级以上人民政府应当鼓励研究和创制新药，加强保护和合理利用野生药材资源，推进规范化和规模化种植（养殖）、加工中药材。
第六条鼓励社会公众举报在药品研制、生产（配制）、经营和使用中的违法行为。有关部门应当根据有关规定对举报属实者给予奖励。
第二章药品生产企业管理
第七条药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产药品。
第八条药品生产企业生产药品使用的原料药必须按照国家药品标准检验，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片应当按照相关标准检验，合格后方可投料。
第九条药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
第十条药品生产企业生产药品使用未取得国家药品批准文号的细贵中药材，投料前应当由省药品监督管理部门指定的药品检验机构检验并签封。
药品生产企业在投入细贵中药材三日前，应当通知县级以上药品监督管理部门。药品监督管理部门应当保证在投料期间派出两名以上行政执法人员到生产现场监督投料，并做好现场记录。
药品监督管理部门和药品生产企业应当加大投入，对药品生产进行在线实时监测。
第十一条省药品监督管理部门应当公布细贵中药材名录，并适时调整。
第十二条药品生产企业不得使用过期辅料、不符合相关标准的辅料或者未经批准的辅料生产药品。
第十三条药品生产企业必须有完整、真实的药品原料、辅料购进与验收记录、药品生产批次记录、生产岗位原始记录、药品检验和销售记录，并保存至该批药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。
第十四条药品生产企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
第十五条药品生产企业不得销售本企业受委托生产的或者其他企业生产的药品。
第十六条药品生产企业购进药品，应当向首次供货单位索取以下材料，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年：
（一）加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）加盖供货单位印章的营业执照复印件；
（三）加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书；
（五）销售人员的身份证复印件；
（六）药品质量合格证明和购进药品的合法票据。
第三章药品经营企业管理
第十七条药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。
第十八条药品批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
第十九条药品经营企业应当在药品监督管理部门批准的经营范围内销售药品。
第二十条药品经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第二十一条举办药品交易会应当依法办理有关手续，并向市、州药品监督管理部门备案。
第二十二条药品零售企业应当凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药，并将处方保存二年。
第二十三条药品经营企业购进药品，应当向首次供货单位索取本条例第十六条规定的材料。
药品经营企业购进进口药品，除执行本条前款规定外，还应当索取加盖供货单位或者其质量管理机构印章的下列材料，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年：
（一）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖口岸所在地药品监督管理部门印章的《进口药品通关单》复印件。
第二十四条药品经营企业从药品生产企业或者药品经营企业购进按照批签发方式管理的生物制品，除应当索取本条例第十五条规定的材料外，还应当索取加盖药品生产企业或者药品经营企业印章的《生物制品批签发合格证》复印件，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。
第四章医疗机构药剂管理
第二十五条医疗机构购进药品或者购进按照批签发方式管理的生物制品，应当按照本条例第十六条、第二十三条或者第二十四条的规定索取材料并保存。
第二十六条医疗机构设置药房或者药柜，应当符合有关药品购进、验收、储存的规定。
医疗机构内设科室不得私设药柜，医务人员及其他人员不得私自销售药品或者制剂。
第二十七条农村卫生所（室）、个体诊所应当从药品生产企业或者药品批发企业购进药品，也可以由本乡镇卫生院代购药品。乡镇卫生院不得再委托他人代购药品。
为农村卫生所（室）、个体诊所代购药品的乡镇卫生院除应当符合本条例第二十六条第一款规定的条件外，还应当建立药品购进和分发记录，并将该记录保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。
第二十八条公民有权持处方在就诊的医疗机构或者药品零售企业购药，任何单位和个人不得以任何方式限制。
第五章药品广告与价格管理
第二十九条本省药品生产企业的药品广告，应当经省药品监督管理部门批准；已经外省药品监督管理部门批准需在我省的省外药品生产企业的药品广告，在前应当向我省药品监督管理部门备案。
第三十条药品广告及附随药品的标签、说明书、包装和促销宣传等书面声明，所标明的适应症或者功能主治不得超出国家药品标准规定的范围。
第三十一条非药品广告不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。
第三十二条药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、公众人物、医师、患者的名义和形象作证明。
第三十三条依法实行政府定价、政府指导价的药品，由价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，合理制定和调整价格，消除虚高价格，保护用药者的正当权益。
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高药品价格。
第三十四条依法实行市场调节价的药品，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
第三十五条禁止药品生产企业、药品经营企业和医疗机构暴利和损害用药者利益的药品价格欺诈行为。
第六章药品管理与监督检查
第三十六条药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用，所需费用按照规定列支。
省药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果。
第三十七条药品监督行政执法人员查办涉嫌药品违法案件时，有权进行摄影、录音和录像，任何单位和个人不得阻碍或者拒绝。
对可能涉及商业秘密的，药品监督行政执法人员应当保守秘密。
第三十八条医疗机构配制制剂有掺杂、掺假嫌疑，药品检验机构使用省药品监督管理部门批准的检验方法和检验项目不能确定的，可以使用补充检验方法和检验项目进行检验。经省药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定制剂质量的依据。
第三十九条药品监督管理部门应当推进药品安全、有效的诚实信用体系建设。
第四十条药品监督管理部门应当指导、监督药品生产企业、药品经营企业对其销售人员及相关技术人员进行与药品相关的法律、法规和专业知识的培训。
第四十一条从事药品研制的单位和个人，研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范。
第四十二条申请新药临床试验、新药生产、已有国家标准的药品注册及药品补充申请，应当按照国家规定制备样品。
第四十三条任何单位和个人不得以任何方式将未经批准的药物用于人体。
第四十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销和使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止生产、销售、使用，并及时向其所在地药品监督管理部门报告，不得自行处理。国家另有规定的，从其规定。
禁止任何单位和个人收购过期药品或者非法收购药品。
第七章法律责任
第四十五条有下列行为的，给予警告，责令限期改正；逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，由省药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》：
（一）药品生产企业、药品经营企业违反本条例第七条、第十七条，未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》；
（二）违反本条例第八条、第十条第一款，生产药品的原料药、中药材、中药饮片、细贵中药材未按照规定进行检验；
（三）违反本条例第十条第二款，药品生产企业未履行细贵中药材监督投料的规定；
（四）违反本条例第十三条，未建立药品购进、验收、生产、销售记录或者记录不完整；
（五）违反本条例第十六条、第二十三条、第二十四条、第二十五条，未从供货单位取得规定的材料，并未按照规定予以保存。
第四十六条有下列行为的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款；由省药品监督管理部门报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿；情节严重的，由省药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》：
（一）违反本条例第九条，未按照国家药品标准规定的处方成份投料或者擅自改变国家药品监督管理部门批准的生产工艺；
（二）违反本条例第十二条，使用未经批准的辅料生产药品；
（三）违反本条例第三十条，药品广告及附随药品的标签、说明书、包装和促销宣传等书面声明，所标明的适应症或者功能主治超出国家药品标准规定的范围；
（四）违反本条例第三十一条，非药品广告有涉及药品适应症或者功能主治的内容。
（五）违反本条例第四十三条，将未经批准的药物用于人体。
第四十七条违反本条例第九条、第十二条，未按照国家药品标准规定的处方量投料或者使用过期及不符合相关标准的辅料生产药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者由省药品监督管理部门报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》。
第四十八条违反本条例第十四条、第十八条，向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。
第四十九条有下列行为的，没收违法销售、收购的药品和违法所得，并处违法销售、收购的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（一）违反本条例第十五条，药品生产企业销售本企业受委托生产的或者其他企业生产的药品；
（二）违反本条例第十九条，药品经营企业超出药品监督管理部门批准的经营范围销售药品；
（三）违反本条例第二十条，在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；
（四）违反本条例第二十六条第二款，医疗机构内设科室私设药柜、医务人员及其他人员私自出售药品或者制剂；
（五）违反本条例第四十四条第二款，收购过期药品或者非法收购药品。
第五十条违反本条例第二十二条，药品零售企业未凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正或者情节严重的，处一千元以下的罚款。
第五十一条医疗机构违反本条例第二十六条第一款有关药品购进、验收、储存规定的，给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上五千元以下的罚款。
第五十二条违反本条例第二十九条、第三十二条，未经批准擅自药品广告，药品广告含有不科学的表示功效的断言或者保证及利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、社会公众人物、医师、患者的名义和形象作证明的，药品监督管理部门发现后，应当及时通知工商行政管理部门，工商行政管理部门依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚；省药品监督管理部门对该企业该品种的广告审批申请，一年内不予受理，已经获得药品广告批准文号的，予以撤消。
第五十三条违反本条例第四十一条、第四十二条，从事药品研制的单位或者个人在申报临床试验或者申请药品生产时，提供虚假的原始记录、药品注册申请资料或者未经试验出具试验数据，未按照国家规定制备样品的，由省药品监督管理部门给予警告，一年内对该申请人的药物或者药品申请不予核查、审核或者检验；已经取得药品批准证明文件的，由省药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款，并报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请；对药品研制单位和申请人建立不良行为记录，并予以公告。
第五十四条违反本条例第三十三条、第三十四条、第三十五条关于药品价格管理的规定的，由价格主管部门或者工商行政管理部门依法处罚。
第五十五条药品监督管理部门工作人员、、的，依法给予行政处分。
药品监督管理范文第7篇
观为指导，扎实开展保持共产党员先进性教育活动，全面贯彻落实全国、全区食品药品监督管理工作会议精神，坚持“以监督为中心，监、帮
、促相结合”的工作方针，大力加强基础设施建设，继续抓好党风、政风和行业之风建设，努力提高基层队伍执法水平，继续整治和规范药品
、医疗器械市场秩序，推进食品药品诚信体系建设，促进了全市食品药品经济协调、健康、持续发展，确保了全市人民群众的饮食用药安全，
较好地完成了年初自治区局和地方党委、政府提出的各项工作任务，工作取得了一定的成绩。现将全年工作情况总结和明年工作思路汇报如下
：
一、2005年整体工作情况
（一）扎实开展保持共产党员先进性教育活动
2005年1月至6月份，我们按照自治区局党组和市保持共产党员先进性教育活动领导小组办公室的部署，认真组织开展了保持共产党员先进性教
育活动。在活动中，我们既按要求完成了“规定动作”，又有“自选动作”。据统计,我局共组织上党课、辅导课、形势报告35次，集中观看
党员先进事迹电教片5部，集中学习时间达60小时以上，党员、个人自学时间累计80小时以上、学习笔记均达1万字以上、心得体会3篇以上，局
支部共出版宣传板报3期。
在深入基层办好事办实事中，建立了管理相对人联系点494个，深入基层和联系点259人次，帮助管理相对人解决GMP、GSP认证过程中的困难和
问题一批。在“温暖送灾区，服务在基层”活动中，我局全体党员干部职工全部参加，共为基层群众办实事、好事73件；向基层开展献爱心行
动（含挂钩乡镇在内）25次；为受灾严重的平南县灾民捐献救灾款6785·00元，衣物64件。今年6月9日，组织全体党员干部职工积极无偿献血
共3600毫升。
通过开展先进性教育活动，加强了党组和党支部的组织建设，增强了全体党员干部职工为人民服务的宗旨意识，进一步提高了党员干部职工的
创造力、凝聚力和战斗力，提高了党员素质，促进了食品药品监督管理各项工作的开展。
（二）继续抓好党风廉政建设，着力锤炼一支过硬的食品药品监管干部队伍
为了全面提高食品药品监管队伍的整体素质，今年我们紧紧抓住保持共产党员先进性教育活动这一契机，不断加强党风、政风、工作作风建设
，大力加强党风廉政建设，进一步建立健全社会监督机制。我们的工作措施主要是：
一是认真落实党风廉政建设工作责任制，继续实施干部职工廉洁自律风险抵押金责任制，于3月7日市局22名干部职工全部签订了2005年度《干
部职工廉洁自律风险抵押金责任书》。
二是按照党中央提出的“八个坚持、八个反对”和“党员领导干部廉洁从政”的规定，开展分局、科室（队）“一把手”述廉、评廉活动，建
立廉政档案，强化廉政监督，防止和杜绝在监管工作中吃、拿、卡、要、刁的不良行为发生。
三是坚持政务公开制度，制作了政务公开和党风廉政建设宣传板报专栏，通过深化政务公开促进党风廉政建设，把腐败遏制在源头上。
四是在管理相对人中聘请85名食品药品执法监督员，制订并落实了监督员相应的职责职权，以便实施有效监督。
五是向社会公开举报渠道，开通了一部举报监督电话，在局机关大门设立举报箱，以便广大群众投诉和监督。
六是深入基层和管理相对人征求意见，发放调查表71份，并定期请管理相对人召开座谈会征求意见，做到沉下去找意见、请上来提意见、坐下
来听意见，以便及时发现不良苗头，切实解决个别机关工作人员不廉、不勤、不作为、乱作为等问题。
七是认真传达贯彻自治区食品药品监督管理局党风廉政建设工作会议和全市纠风工作会议的精神，将全体干部职工的思想统一到进一步提高执
法能力、构建和谐社会、保持共产党员先进性和促进依法行政上来。
八是严格执行自治区局“八条禁令”，加强学习和宣传，认真组织考试，让“八条禁令”在干部职工中成为一种约束自己的行动指南。截止到
今年10月底，我局纪检监察部门未收到有关干部职工违法犯罪和违反自治区局“八条禁令”的举报。
九是编写印发了《XX市食品药品监督管理工作手册》和《XX市食品药品监督管理办事指南》，实行“一次性告知服务”，增加了行政许可审批
事项如办事内容、办事程序、办事权限、办事时限及收费依据和标准的透明度，为群众办事提供了方便。
（三）高标准，严要求，扎实推进GMP、GSP认证工作
今年，根据自治区局的部署，我局以《中华人民共和国药品管理法》和国家局的相关规定为依据，全面抓好县以下农村药品经营企业GSP认证工
作的前期准备工作和认证工作。
一是在今年5、6月份，精心组织县以下药品经营企业药学技术人员的教育培训和考试，整体提高县以下药品经营企业药学技术人员的索质。据
统计，我市县以下农村药品经营企业从业人员共有229人参加了培训，338人参加了考试。经考试合格取得一般从业人员上岗证的有297人，占参
考人数的88.4%，取得药学技术负责人资格的有249人，占参考人数的74.1%。通过培训和考试，既保证了培训质量，又方便了管理相对人申报
GSP认证，还为企业节约了开支，得到了管理相对人的好评。
二是我局系统干部职工主动放弃休息日，下到各个乡镇开展GSP知识培训，主动对辖区企业逐个进行帮促与指导，为企业解决在实施GSP过程中
遇到的困难与问题。一些同志除了要完成本职工作外，不计较个人得失，利用休息日或是加班加点下乡帮助企业解决GSP认证过程中遇到的难题
，甚至利用私人交通工具帮助解决业务车辆不足等。据统计，我市三区两县市共有县以下药品零售企业527家，共有494家递交了GSP认证申请及
材料。目前，我市县以下除了7家因未整改完毕等待再次安排追踪检查外，已经有486家药品经营企业通过了GSP认证，对未申请GSP认证的34家
企业年底将监督全部关停。
（四）加大药品、医疗器械市场监管和整治工作力度，进一步规范药品、医疗器械流通秩序
2005年，我局认真贯彻国务院整顿和规范市场经济秩序精神，切实按照国家局和自治区局的工作部署，认真履行药品监督管理职责，全面加大
监督检查和查处违法药品、医疗器械的工作力度，一手抓好日常监管和规范，一手抓好专项整治，有力地促进了贵港市药品、医疗器械市场的
健康发展。
一是全年严格按照《药品管理法》及其实施条例和《行政许可法》、《药品经营许可证管理办法》的规定核发、变更《药品经营许可证》。截
止10月底，共为新办药品零售经营企业核发《药品经营许可证》27家，共变更《药品经营许可证》220家,全市现有药品零售经营企业823家(连
锁门店99家、城区59家、县级138家、乡镇级496家、村级31家)。受区局委托，完成对药品批发企业开办分支机构经营场所及仓库周边环境卫生
情况的现场审查上报工作，共计19家，并按照《开办药品批发企业验收实施标准》对12家分支机构进行组织验收，按时完成区局委托的工作任
务。
二是进一步加强药品市场监管，努力建立药品监督管理的长效机制。主要采取以稽查队办案为主、重大案件集中联合行动的办法开展市场监管
和整治工作。截止10月30日，全市共出动行政执法人员998人次，出动车辆263车次，共检查1710个单位，发现问题174个，责令整改22个，立案
查处118个，结案78件，案值70.19万元,没收违法所得21.56万元,罚款47.15万元，罚没款金额已超过2004年全年罚没款总数，切实履行了确保
人民群众用药安全有效的职责。
三是根据《药品管理法》的有关规定和自治区局的布置，有计划地开展药品抽检工作，到10月底止，共抽取药品样品505个品种，超额完成了全
年抽检任务。
四是今年10月28日，我局组织辖区药品生产企业和药品、医疗器械经营企业等有关部门，集中在城郊垃圾处理场烧毁假冒伪劣药品、医疗器械
，共集中烧毁假冒伪劣药品、医疗器械1500多件，货值60多万元，极大地震慑了制售假劣药品、医疗器械的生产、经营、使用单位和个人。
（五）加强宣传，努力营造药品安全监管良好的社会氛围
今年，我局先后牵头组织开展了假劣药品及拒绝虚假广告宣传活动，扩大了社会宣传。
一是在3月15日，组织开展以“健康维权”为主题的宣传咨询服务活动，利用宣传车、出版专栏、发放宣传资料、展示假劣药品和真假药品对照
、有关法律法规咨询服务等形式，帮助广大消费者识假、辨假，以防购买和使用假劣药品，同时教育引导消费者如何避免遭受损害和受到损害
后的解决办法，以及如何运用法律法规维护自身利益。
二是在10月15日，按照国家局及自治区局的统一部署，开展了“关爱生活，关爱健康——拒绝虚假药品、医疗器械、保健食品广告”宣传活动
。我局采取多种形式积极举行了宣传活动，在贵港城区群众聚集地分别设点进行大力宣传，在显著位置搭建了投诉咨询服务平台及意见箱，以
此为契机做好广泛宣传《药品管理法》等法律法规工作，组织我市30多家药品生产企业、药品批发企业、医疗机构及药品零售企业代表向社会
公众进行公开承诺。据统计，我局这次宣传日活动，在贵港日报刊登了1个专版，电视台播报新闻2次，共摆放宣传板报总数30个，出动宣传车
辆12辆次，共分发宣传资料1.38万多份，粘贴海报1000套，悬挂标语（横幅）总数115条，现场接受市民咨询1000多人次，解答群众600多个咨
询问题，通过这次宣传活动，使群众增强了健康维权意识和自我保护意识，同时更好宣传了我局自身工作职责，树立了食品药品监督管理系统
队伍的形象，赢得了各有关部门的信任和政府、群众的好评和支持。
三是继续编写《XX市食品安全简讯》，以普及食品安全的科学知识和法律知识，报道食品安全监管的最新动态以及通报食品行业、企业存在的
问题为主要内容，引导消费者正确消费，增强社会对我局职能及各有关食品监管部门的了解、理解和支持。同时通过药事协会印发《贵港药事
简讯》等相关资料给社会监督员，增强监督意识，不断提高监督的水平。此外我们还通过印发局工作手册和办事指南，努力营造一个公正、公
药品监督管理范文第8篇
一、全新开局，食品药品安全监管工作多措并举
（一）领导重视，组建专门化的食品药品监管队伍
在县食品药品监督管理局的指导下，我镇于2014年1月18日成立镇食品药品监督管理站，组建了以镇长为第一责任人、分管领导为组长、食品药品安全经办人员为协管员、各村信息员为成员的食品药品监管队伍。镇食品药品监督管理站下设办公室，负责全镇食品药品日常监管工作，各村信息员分别由各村妇女主任兼任，负责本村的食品药品日常监管工作。镇村两级的组织构成强化了监控力度，为做好我镇食品药品安全监督工作提供了保障。
（二）主动探索，全面开展食品药品经营户摸底调查
为了全面掌握我镇食品药品经营现状，了解当前可能存在的隐患和问题，我镇抓住2014年经济普查之机，组织人员对全镇现营的69家食品经营户做了走访调查。此次调查深入、详细，内容涉及工商营业执照、营业人员构成、环境卫生等，在掌握现有状况第一手资料的同时，建立起了我镇食品药品经营户基本信息档案，为后续开展工作奠定了基础。
（三）寻求突破，率先建立食品药品安全信息曝光制度
2014年是我镇精心统筹规划、全力谋求发展的开启年，也是我镇食品药品安全工作的攻坚年。年初我们成立了食品药品安全监督管理站，从组织上保证了食品药品安全工作的开展。然而，总结去年的工作我们发现，我镇食品药品安全工作方法不新、监督力度不够。今年，为了创新工作方法，提高工作水平，强化监督管理，我镇创造性地建立了食品药品安全信息曝光制度，形成了以各村信息为射线，以镇城乡环境综合整治曝光台为圆心的信息曝光机制。该机制具有操作灵活、曝光及时、影响范围大等特点，能够有效地提高食品药品安全信息透明度，增大宣传力度，提高群众认识，从而推动我镇食品药品安全工作走上一个新的台阶。
（四）积极配合，全力协助食药部门开展专项检查
去年年底以来，我镇先后开展了“两节”期间食品安全专项检查、春季学校食堂食品安全专项检查、乡镇药品安全专项检查等活动，对我食品和药品行业做了较为全面的检查、整改。每次检查活动有针对，有重点：“两节”期间，我们主要针对节日期间消费量大食品品种，紧紧抓住流通和消费两个环节，深入开展专项整治。整治重点单位包括：集体食堂、饭店、饮食摊点等餐饮单位。重点品种包括：奶制品、肉类、食用油、豆制品、大米、小麦粉、饮料、酒类、儿童食品和其他质量安全问题突出的农副产品等；春节学校食堂食品安全检查则主要对我镇中心小学食堂做了全面检查，并在食药监局相关负责人的指导下，提出了整改意见；乡镇药品安全检查活动主要对我镇卫生院和两个私人药房展开了检查，并针对现状提出了中肯的整改意见。积极地行动，不断发现问题，不断整改完善，为保障我镇食品药品安全打好了基础。
（五）重点落实到位，不断完善农村家宴管理台账
今年，我镇根据县食药监局相关文件要求，特别重视对农村家宴的监督管理工作。2月，我镇制定了镇农村家宴管理办法，着重加强对辖区范围内农村自办宴席的监管力度。5月初，我们对全镇近50名农村家宴厨师基本信息进行了全面的调查、登记，以期基本掌握各村家宴厨师资质情况，为后续的相关工作做好铺垫。
二、不断总结，食品药品安全监管工作尚有不足
（一）基础信息管理分散，工作效率较低
长期以来，我镇食品药品监管工作存在着基础信息管理分散、工作人员效率意识不高的问题。每办一项工作，都要动员村干部帮忙统计，以致重复统计、劳人劳己。
（二）经办人员专业性不强，工作效能较低
食品药品安全监管工作涉及到专业食品药品质量认证、许可证办理、相关单位资质审查等各种专业性较强的因素，而当前我镇具体经办人员均为兼职人员，并不具备相应的专业资质，影响工作的良好开展。
（三）群众安全意识不高，群众基础较薄弱
食品药品安全责任重于泰山，在日常的监管工作中我们发现，一些食品药品经营户认识不到检查整改工作的重要性，以为只是政府走走过场，检查中消极应付，检查后不加整改。这显示了我们宣传工作力度不够，没有在群众中广泛形成认识。
三、立足当下，努力探索未来应对之策
（一）完善基础信息，助推工作长效开展
今后，我镇要不断完善、更新食品药品经营户基本信息电子档案，内容不仅要涵盖经营户工商执照、经营类别、经营场所地址等基本信息，还要不断完善其经营状况、年度收益等实时信息。全方位的信息系统有助于工作人员随需随取，为各项工作提供最直接的依据。
（二）强化队伍建构，保障工作稳步推进
年初，我们成立了镇食品药品监督管理站，相比往年，组织结构更加完善，相关工作人员职责更加明确，但目前我们缺乏专职专业的经办人员。为配合县食药监局后续执法工作的开展，本月，我镇食品药品监管站站长及经办人员分别递交了省行政执法证申办表，这一举措将进一步规范我镇食品药品监督管理站工作，为我镇食品药品监管工作提供合法化、制度化的保障。今后，我们应当积极探索各种途径，如开展工作人员专业知识培训、借鉴其他地区先进做法等，不断提高我镇食品药品安全监管工作的专业性和权威性。
（三）加大宣传力度，确保安全意识深入人心
自今年一月以来，我镇食品药品监督管理站先后开展了3次食品药品专项检查和4次日常监督检查。专项检查有针对、有重点，着力于对突出问题的检查和整治。日常检查广覆盖、重细节，着力于对常见问题的整改和规范。经常性的检查活动工作，使经营户的安全意识和责任意识有所提高。但只靠这种以执法过程为宣传途径的单一模式显然是不足的。今后，我们要努力创新政策宣传方式，增加宣传渠道，如开办安全知识讲座、发放安全知识小册子等，不断加大食品药品安全知识宣传力度，让安全意识深入人心。
药品监督管理范文第9篇
这次会议是县委县政府决定召开的一次重要会议，主要任务是深入贯彻党的十六届六中全会和省市会议精神，总结我县前五年食品药品监督管理工作，部署XXXX年工作任务，动员全县人民参与监督管理食品药品市场，为我县全面建设小康社会提供广泛支持和重要保证。
过去的五年，食品药品监督管理部门认真贯彻落实党的路线方针政策，围绕中心工作充分调动全体职工积极性和创造性，在整顿规范食品医药市场，促进县域经济发展，维护社会稳定等方面做了大量卓有成效的工作。县委县政府对食品药品监督管理局工作是满意的。在这里我代表县委县政府向食品药品监督管理部门及食品药品经营企业致以亲切的问候并表示衷心的感谢!
刚才，XX同志作了一个很好的工作报告，对过去五年的工作进行全面的总结，对XXXX年的工作进行了具体部署，明确了思想，提出了任务，这些我都同意。会议上有两位同志作了典型经验介绍，表彰了诚信单位，一会还有两位同志代表食品安全综合监管部门和药品经营部门表态发言，可以说有很强的指导意义，希望大家认真学习和借鉴。
下面根据县委县政府要求，就如何做好食品药品监督管理工作，强调几点意见：
一、统一思想，振作精神，进一步增强做好食品药品监督管理工作的责任感
食品药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会稳定，关系到党和政府的形象。从全国形势看，在今年的两会上，食品药品安全仍是人大代表、政协委员反映最强烈、提案最集中的问题之一;党中央、国务院高度重视食品药品安全工作，近年来，一直把打击制售假冒伪劣食品药品等违法犯罪活动作为整顿和规范市场经济秩序的重点。从省、市形势看，省委省政府、市委市政府都高度重视食品药品安全工作，多次召开会议部署安排。为此，我们要把这项工作作为当前一项重要任务抓紧抓好。五年来，在全县各级各部门的共同努力下，我县食品药品监管工作取得了显著成绩，广大群众的饮食用药安全得到较好保障。主要表现在以下四点：一是食品药品监管体制进一步理顺。在药品监管的基础上，进一步明确了其对食品、保健食品、化妆品综合监督、组织协调和依法组织对重大事故查处职能;成立了全县食品安全协调委员会，加强对食品安全工作的领导，整合和优化现有行政职能配置，进一步提高了政府对食品安全的监管能力。二是食品药品安全形势明显好转。在食品监管方面，多数部门制订了食品安全事故应急预案，及时查处了XX酒店、XX镇食物中毒等食品安全事件。农业、卫生、工商、质监、等部门各司其责，齐抓共管，食品市场专项整治取得阶段性成果，没有出现大的食品药品安全事故;在药品监管方面，药品监督和供应网络建设初见成效，健全了县、乡、村三级药品监督网络，实现了监管重心下移，拓宽了监管触角，供应网络的建立，保证了药品质量，方便了群众用药。药品市场专项整治成效显著，开展了品、医疗器械、农村药品等专项检查，严厉打击了制售假劣药品的违法行为，确保了全县人民用药安全。三是执法队伍整体素质进一步增强。在实施人才战略，全面推进队伍建设方面，发扬“创先争优”的精神，努力建设学习型系统，加强培训工作，全年共培训人员XX人次，连续X年被XX市食品药品监督管理局评为先进单位。四是在监督管理上提升服务职能。各职能部门正确处理监督与服务的关系，靠前指导，积极帮促，严格实行执法责任制和责任追究制。目前，我县X家药品批发企业、XX家零售药店分别顺利通过了GSP认证，使我县的药品经营质量、管理水平整体上了一个大台阶，促进了我县医药经济的快速发展。这些成绩是全县上下共同努力的结果，特别是食品药品监管、卫生、工商、质监、农业等部门严格执法的结果，县委、县政府对此是满意的。在充分肯定成绩的同时，我们也要清醒地看到我县食品药品安全综合监管形势依然严峻，食品生产经营企业规模比较小，管理水平较低，食品安全从农田到餐桌，环节多、链条长，尤其是一些不法分子，见利忘义，不惜铤而走险，造假售劣，影响坏，危害大。食品药品监管点多面广，市场规范中出现的新情况、新问题比较多，监管任务十分艰巨。主要表现在：一是食品安全法律意识不强，一些食品生产经营单位对食品安全有关法律法规掌握不透;二是食品生产经营行业的整体卫生条件和管理水平还比较低。部分食品生产经营单位卫生制度不健全，缺乏必要的卫生设施：无消毒柜、无熟食间，仓库、粗加工、更衣、盥洗室分不开，无防蝇、防鼠设施，从业人员不查体不办证，食品生产加工销售环境脏、乱、差，食品安全隐患仍然存在。尤其是街头饮食摊点卫生条件差;三是食品药品监督管理工作还存在薄弱环节，监督执法体系不理顺，监督执法人员少、监督力量不够，个别监督执法人员素质低，监督手段落后，跟不上当前监督执法工作的需要，行政处罚执行难等;四是销售假劣药品、虚假药品广告、非法配制制剂等违法行为时有发生;农村药品质量与城镇相比差距较大;部分医疗机构尤其是农村卫生所药学专业技术人员匮乏，法律法规知之甚少，药品管理相当薄弱，甚至从非法渠道购药，从而对人民群众用药安全构成威胁。这些充分表明食品药品安全工作已经提升到必须审慎对待的战略层面，各级各有关部门必须时刻绷紧食品药品安全这根弦，认识上再提高，工作上再努力，措施上再完善，以高度的政治责任心和使命感，扎扎实实抓好食品药品安全工作。
二、服务人民，肩起责任，充分发挥食品药品监督管理在社会发展和经济建设中的作用
开展食品药品专项整治活动，不能就整治抓整治，我们一定要深入分析食品药品安全事故产生的深层次原因，积极探索建立健全维护安全的长效机制。在保障食品安全方面，首先按照分段监管的要求，要强化部门责任，避免出现监管盲区。在食品监管方面，公安、质监、工商、卫生、农委、等__个部门要主动与食品监督协调委员会联系，不要被动，要主动配合。XX市已经成立了食品药品安全协调稽查办，我们是否可以考虑成立一个专业组织，抽调各成员单位人员组成专业的执法队伍，常年深入第一线开展执法活动。建立安全长效机制，还要加快食品药品信用体系建设，省委省政府已明确提出"诚信一方"建设要求，抓住这一契机，我们要全面推进食品药品行业诚信建设，实行信用激励约束机制，推行诚信饭店、诚信药店建设，与社会主义新农村建设相结合，与农村新型合作医疗相结合，推行医疗机构诚信药房建设。其次要进一步建立完善食品安全综合监督的制度和机制，加强政府督导工作，落实两级督察督办等各项监管制度，严格责任追究制。三要抓紧建立和完善食品安全综合评价、食品安全信息通报和预警指标等几个体系。在保障药品、医疗器械安全方面，首先要创新监管方式。重视实现“三个转变”，即由重事前审批，轻事后监管，向审批和监管并重转变;由重突击检查，轻日常监管，向不间断和制度化的动态监管转变;由重投诉查处，轻前期监管，向防范在先、关口前移转变。真正实现事前、事中、事后监管的有机结合，充分发挥监管的效能，提高监管的效率。食品药品监管工作要落实到乡、村，乡长、村长必须负责任。食品药品关乎人民群众的生命安全，我们的各级领导干部绝对不能马虎大意，群众利益无小事，食品药品安全是大事。国家局提出药品“两网”建设，现在我们肇州县食品药品监督管理局提出食品“两网”建设，与药品网结合在一起，做到一网两用，可以说充分利用行政资源，是落实科学发展观的体现，也是构建和谐社会与加快发展、科学发展、率先发展、全面发展的体现。其次要创新监管手段。药品发展科技含量越来越高。现在造假者已不再停留在原始手工作坊阶段了，而是运用现代高科技手段进行加工，逃避监督，必须创新监管手段，提高监管技术水平，否则很难与制售假劣的违法犯罪分子作斗争。三要监管重心下移。目前，制售假劣，主要在县、乡、村，必须着力搞好基层监管工作，要建立一套适应基层监管的方式方法和制度。要继续巩固和扩大农村药品“两网”建设成果，推进食品“两网”建设，切实维护农民的权益。四是县政府除了政策支持外，借鉴其它县局的经验，如XX县政府拔给专项资金XX余万元，XX县政府拔给专项资金X.X万元。我们县在资金上要给予大力支持，这样，我县的食品药品网络建设才能更快更好地发展起来，才不会落后于其它县局。
三、加强领导，搞好配合，开创我县食品药品安全工作新局面
(一)领导要到位。保证食品药品安全是全社会的共同责任。县直各有关部门、各乡镇和企业要把食品安全作为一项重要任务列入重要议事日程，切实加强领导，主要负责同志要亲自过问，亲自部署，亲自督查，分管领导要靠上抓，搞好协调，切实解决存在的问题。要采取有效措施，做好事故处理的组织领导、应急救援等工作，特别要防止食品药品安全事故发生，确保县内无生产加工有毒有害食品和制售假劣药品的窝点，避免群体性食品伤害事件，最大限度地保障群众饮食用药安全。
(二)配合要到位。食品安全工作实行“全国统一领导,地方政府负总责,部门协调指导,各方联合行动”的工作机制，实行一个监管环节由一个部门监管的原则,采取分段监管为主,品种监管为辅的方式。市委、市政府XXXX年把食品药品安全工作作为政府的XX件事是大事来抓，并且把食品安全工作纳入政府的年内目标考核。今天，县委、县政府组织召开这次会议，就是要进一步明确各级、各部门的食品安全监管责任和相应的工作程序，各乡镇各有关部门要结合各自实际，务必落到实处,发生食品安全事故，是哪一级、哪个部门的责任，就追究哪一级、哪个部门的责任。县食品药品监督管理局作为县食品药品安全综合协调监管工作的“抓手”，要尽快适应新形势、新任务的要求，多做深入细致的调查研究，发挥好综合监督管理职能，切实发挥好对食品执法监督的再监督作用，努力建立统一、权威、高效的监管协调机制。各成员单位要顾全大局，各司其职，密切配合，齐抓共管，形成监管合力。在县委县政府的领导下，在食品安全协调委员会的组织下，注意加强部门配合，解决职能交叉问题。加强部门间的沟通和协调，决不能推诿扯皮，更不能互相拆台，出现监管的空档。要注意抓薄弱环节。坚决克服麻痹侥幸心理，及时发现食品安全隐患，把问题解决在萌芽之中，把工作做在前头。从我县实际出发，县食品安全协调委员会办公室下设由农业、质监、工商、卫生、等__个成员单位，各成员单位责任重大，要在履行自身监管职责的同时，敢于负责，善于协调，担当起各自的协调监管责任。
(三)宣传要到位。要充分发挥新闻媒体的社会宣传和舆论监督作用，采取多种形式和途径，大力宣传食品药品安全的重要意义，普及食品药品安全科学知识。同时，畅通举报投拆渠道，发动群众积极参与，及时查处危害人民生命安全的假劣食品案件，增强全社会对食品消费的信心。要大张旗鼓地宣传报道食品药品安全工作的典型，及时曝光违法案件，扶优打劣，培育诚信典范，在食品行业树立起“诚信XX”的良好形象，促进我县食品行业快速健康发展。
药品监督管理范文第10篇
文章标题：食品药品监督管理工作计划
20xx年工作的总体要求是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻党的十六大及十六大以来历次中央全会精神、中央经济工作会议和中央纪委七次全会精神，以科学发展观统领食品药品监管全局，树立和实践科学监管理念，着力整顿和规范市场秩序，着力推进依法行政，着力解决损害群众切身利益的突出问题，着力实施“十一五”规划，着力加强监管队伍建设，切实保障公众饮食用药安全，促进经济社会又好又快发展。
一、深入整顿和规范药品市场秩序
（一）规范药品注册秩序。继续扎实开展药品注册现场核查工作，开展医疗器械产品注册申报资料及临床试验真实性核查工作，严格审查标准，提高申报质量，严厉打击注册申报弄虚作假行为。组织清理药品批准文号，通过药品再注册工作等方法，淘汰存在安全隐患的品种。
（二）加强药物研究监督管理。对已通过GLP认证的药物安全性评价研究机构进行跟踪检查，加大对药物研究机构的监管力度，对药物临床试验进行随机检查，依法严厉查处违规行为。
（三）完善生产企业的日常监管和跟踪检查制度。坚持分类监督、突出重点，全面推行药品生产企业GMP飞行检查制度。对药品注射剂（包括化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、血液制品、疫苗等）高风险品种生产企业加强日常监管和动态监管，试行驻厂监督员制度。
（四）加强医疗器械生产监管。继续完善医疗器械生产日常监管体系，组织对医疗器械生产企业质量体系运行情况进行现场检查，开展动物源医疗器械、同种异体医疗器械和宫内节育器等高风险产品生产质量体系专项检查。
（五）加强药品流通监管。全面检查药品批发企业和药品零售企业，加强企业GSP认证后跟踪检查。严格广告审批标准和程序，加大广告监控力度，将违法广告整治与企业监管、产品抽检、企业诚信建设工作相结合，对违法广告严重的业主实施重点监管，加大对违规广告的曝光和对公众的警示力度。
（六）改革和加强药品抽检工作。对疫苗生产流通、中药材和中药饮片使用、涉嫌非法添加化学物质中成药等进行监督抽验。完善药品、医疗器械抽检机制，改革抽检模式，加大抽检力度，建立全国药品监督抽检数据信息共享平台。
（七）完善药品使用监管。加强药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系建设，把监测体系和应急体系建设相结合，进一步加大投入，提高网络覆盖率和运行质量，完善报告机制、预警机制、再评价机制和应急处置工作程序。会同卫生部门，推进医疗机构的合理用药。
（八）建立健全药品监管长效机制。建立技术审评、现场核查、体系考核和样品检验相结合的药品医疗器械监管新机制，探索改进药品注册和GMP认证制度、药品经营企业分类、分级管理的新举措。开展无菌和植入性医疗器械质量管理体系规范试点工作。
二、大力推进食品安全专项整治
（九）开展重点品种专项整治。针对食品抽检、监测、调查评价中发现的严重问题和社会反映强烈的问题，集中开展专项整治。开展高风险品种安全状况及监管情况全链条调研，指导行业协会继续推进食品安全危害因素监控操作试点工作。
（十）突出抓好农村食品安全整治。严厉打击违法违规生产行为，坚决遏制农村食品安全事故高发态势。加强对农村餐饮安全的分类指导和宣传教育，减少农村群发性食品安全事故的发生。
（十一）推动食品安全综合监督工作机制完善。以食品安全综合评价为切入点，推动地方政府、相关部门监管责任和措施的落实。进一步完善食品安全信用体系。积极推动食品安全法制建设，鼓励各地根据当地实际进行地方食品安全立法。探索创新食品安全监管体制机制。完善食品安全监察专员制度和工作规则，研究食品安全监管责任制和责任追究制评价体系，并组织监督检查。组织对重大食品安全事故的查处和督察督办。
三、继续深化治理商业贿赂工作
（十二）深入开展治理商业贿赂工作。继续做好对食品药品监管系统和药品、医疗器械生产经营企业治理商业贿赂自查自纠的指导，做好案件查处协调工作，全面总结前期工作，加强制度建设。
（十三）积极推进企业信用体系建设。划分企业信用等级，建立企业“黑名单”制度。强化企业社会责任，充分发挥行业协会作用，提高食品药品行业自律水平。
（十四）明确治理商业贿赂政策界限。加强与有关部门的协调配合，建立信息通报、情况交流和政策协调等日常工作机制，进一步加大治理商业贿赂的力度。
四、积极推进关系国计民生重大问题的逐步解决
（十五）推动建立国家基本药物制度。按照临床必需、安全有效、价格合理、使用方便的原则，制定适宜全民基本卫生保健需要的国家基本药物目录。鼓励药品生产企业通过简化包装、定点生产、统一配送等方式，为农村和社区 提供安全、有效、价廉的基本药物。
（十六）深化农村药品“两网”建设。建立“两网”建设考核指标体系，将“两网”建设纳入地方政府责任目标。深化农村药品流通体制改革，鼓励药品批发企业面向农村配送药品、零售连锁企业向农村延伸网点。推广把符合条件的农村药品零售网点购药纳入“新农合”报销范围的做法。
（十七）鼓励中医药发展和创新药物研发。建立指导和鼓励创新药物研发的工作机制，加强对药物研发的宏观调控，对创新药物实行特殊审批制度。加快中药技术标准和法规体系研究项目的实施，完善中药注册管理。积极稳妥地组织开展中药注射剂安全性再评价，提高中药注射剂质量标准和生产工艺。继续稳妥推进中药材生产质量管理规范的实施。加快《中药品种保护条例》修订工作，完善中药监管法律法规。
五、大力推进依法行政
（十八）改革行政审批制度。继续完善行政审批权力的配置和运行机制，继续加强对行政审批权力的监督和制约。合理调整行政审批资源，制订药品、医疗器械注册工作规范，严格执行程序和时限，提高行政审批的效率。
（十九）完善立法工作。抓好处方药与非处方药分类管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的制定工作，加快《医疗器械监督管理条例》、《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等法规的修订工作，实施体外诊断试剂注册相关规定，稳妥解决历史遗留问题。大力推动地方立法，构建更加完善的食品药品监管法制框架。
（二十）组织实施行政执法责任制和责任追究制。贯彻落实《全面推进依法行政实施纲要》和《食品药品监管系统依法行政纲要实施意见》，在全系统实施行政执法责任制。规范行政复议、行政应诉和听证等，切实发挥行政监督的作用。
六、全面加强基础建设
（二十一）大力推进《国家食品药品安全“十一五”规划》的实施。统筹组织编制规划实施方案，分解规划任务，建立规划实施机制，做好规划涉及项目立项工作，着重加强食品安全信息、食品安全评价、食品药品安全事件应急、药品医疗器械标准、药品医疗器械检验检测、药品不良反应和医疗器械不良事件监测等技术支撑体系建设。
（二十二）加快实施食品药品监管基础设施建设规划。积极协调加快地方实施方案的审批和建设资金的安排，大力推进地方项目的实施，继续落实中西部地区行政执法机构执法装备配备实施方案。加快中央项目实施进度。
（二十三）加强信息化建设。完善全系统信息化建设规划。进一步建设和完善特殊药品动态监管信息系统、药品医疗器械注册管理信息系统、药品稽查执法信息系统、食品安全信息网等。加快信息化标准制定，整合已有应用系统。
（二十四）完善食品药品应急管理体系。加强应急管理机构建设，健全应急管理组织体系，进一步建立、完善应急预案和管理制度。逐步建立食品药品应急管理信息平台。强化应急培训，不断提高应急装备水平，增强应急管理能力和处置能力。
（二十五）加大资金投入。积极争取中央和地方财政支持，加快项目建设。强化项目实施的监督管理，确保资金安全和有效利用。
七、加强党风廉政建设和队伍建设
（二十六）认真学习、贯彻、落实总书记在中央纪委七次全会上的重要讲话精神。充分认识加强食品药品监管系统党风廉政建设的极端重要性，加强反腐倡廉工作，在领导干部中大力倡导八个方面的良好风气。
（二十七）切实抓好领导班子建设和队伍建设。加强思想道德教育和党纪国法教育，筑牢廉洁从政的思想道德基础。重视反腐倡廉的制度建设，努力形成用制度管权、按制度办事、靠制度管人的工作机制。尽快建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，从源头上预防和治理腐败。切实加强各级领导班子建设和队伍建设，严格把好干部的入口关，严格执行干部轮岗交流制度。继续加大对干部的培训力度，努力提高干部的政治素质和业务素质。
（二十八）切实加强对反腐倡廉工作的领导。认真落实党风廉政建设责任制。领导干部要带头执行党的各项纪律规定，管好班子，带好队伍，自觉地接受监督。支持纪检监察部门履行监督职责。（20xx.02.08）