药品标准范文

药品标准范文第1篇

《中国药品标准》（CN：11-4422/R）是一本有较高学术价值的大型双月刊，自创刊以来，选题新奇而不失报道广度，服务大众而不失理论高度。颇受业界和广大读者的关注和好评。

《中国药品标准》适合药品生产企业、药品监督与检验机构、医疗机构、相关仪器设备制造企业、医院药房与社会药店、医药院校与科研机构等领域的从业人员阅读，欢迎广大读、作者来稿。

药品标准范文第2篇

全球化的药品跟踪

英国的运输情报公司（Transportation Intelligence Ltd）公布的《2012年全球医药物流报告》中指出：医药物流是专业化的项目，但是药品制造商长期以来一直不愿将工作外包给第三方物流服务提供商（3PL）。最近的一些行业趋势正在让制造商重新考虑他们的战略。其中一个趋势是，一些大众药品即将达到专利有效期，制造商正通过外包物流运营试图降低成本以弥补差价。全球化也让此成为可能。今天，印度、中国和巴西等国家药品制造商正在生产许多专利产品，还卖到更多的海外市场。这些因素导致了更长的供应链，这些新的挑战让药品制造商正转向3PL，因为3PL了解国际运输，有的3PL就是专门致力于医药供应链。

当然，许多药品制造商仍内部管理部分或全部的供应链。不管一家公司选择哪种策略，其供应链团队需要应对一些非常具体的挑战。处理这些问题没有灵丹妙药，唯有真正沉下心来静静规划一下自己的供应链。

药品厂商将跨越国界和远距离运输他们的产品，制药行业的全球性质让它必须面对各种复杂的规例，毕竟规例在不同的国家有所不同，有时可谓天差地别。比如美国一家专业医疗供应链公司DDN统计过：医药行业服务提供商需要面对大约70套不同的规例。

这个行业还在寻求跟踪药品“家谱”的全球标准。不同的国家建立了自己的药品序列的要求，这通常涉及附加一个二维条码或其他方式，用于唯一标识一个单位的产品，以便在整个供应链全程跟踪产品信息。在一些地区，序列化设计主要是为了监控供应链和让假药远离市场。虽然业界已试用了射频识别技术（RFID）让标签序列化，但是行业担心长时间暴露于射频信号可能会损害某些生物产品。而且一些产品——如液体或金属盖包装——能阻止射频标签的阅读。

让假货排除在供应链之外是药品生产企业面临的安全挑战之一。此外鉴于许多药品的高价值，损失预防也是重要的关注项目。假如一家大型制药公司被人光顾了，只是不在正常的营业时间，通过在仓库屋顶打个洞，偷出金额高达亿计的药品，这些药品会立即运输到其他海外市场。对此，魔高一尺道高一丈，Exel公司会根据客户需求使用适用于任何级别的安全举措，比如GPS跟踪、生物识别扫描、视频分析、运动探测、红外探测和巡回安全巡逻等。实际上医药供应链所面临的头疼问题远非这么简单，所应对的挑战有时让人目不暇接。其中温度控制就是大家丝毫不能掉以轻心的事宜。

温控技术正当时

很多药品，温度相差两摄氏度就会破坏整个产品。一些行业观察人士估计到2014年，医药产品中的70%将需要温度控制的运输。就连赫赫有名的FedEx生命科学业务部总经理Richard Smith都承认：保持适当的温度运输或存储是很大的挑战，气温的变化会导致产品的变化，损害赔偿可以达到数百万美元。

为了防止这些损失，托运人和他们的服务提供商开发了一些冷链的尖端技术。他们开始针对不同产品的需要定制特定的存储环境。例如，某家3PL公司最近在明尼阿波利斯增加了一个设施，可以提供各种温度的环境，正常（15℃到25℃）、冷藏（2℃到8℃）、冷冻（-15℃到-25℃）和超低温度（-90℃到-70℃）。

若要保持一致的运输温度，许多企业使用冷冻的拖车、绝缘的包装、隔热毛毯和干冰等设备。当航班延误或其他应急举措导致装运延误，FedEx可能向包中添加更多干冰、重新冷冻冻胶包，或将产品放入温度控制设施，有时使用有温度控制的拖车。一些公司推出了主动温度控制包装，带有动力源记录内部的温度，主动包装允许托运人在相同的拖车或容器内根据不同的药品调整不同温度。

许多公司还使用基于传感器的系统记录整个产品运输过程中的温度，如果温度离标准太远会发出警报。例如，Exel使用一个称为TempTale的设备来监控客户的包装内温度。一些基于传感器的产品监测其他环境风险，比如技术现在能够确定一种产品是否被曝光（有些生物产品不能见光）或是否遭受高振动。

对于位于美国圣地亚哥的Cadence制药公司而言，温度控制是公司的监控重点。公司和FedEx合作在2012年从意大利到美国运输其产品OFIRMEV（醋氨酚），一共106个托盘。这种药品必须保持室温控制在20℃～25℃摄氏度，上下不超过10℃。最终，公司决定租赁波音B777货机。Cadence和FedEx制定了流程，确保保持温度范围内装运，特别是转运期间。两名FedEx温度专家飞往意大利来监督整个旅途的装载，从工厂到Cadence在孟菲斯的第三方物流提供商的全套流程。在机场，专家负责监督产品的托盘流程，以及隔热毛毯的使用，他们在飞机上设置了温度记录器。在孟菲斯，两位专家监督卸载流程，装上卡车并送交进行安保和海关清关。Cadence同FedEx要将文档提前提交给美国食品药品管理局，旨在帮助加快通关过程。在等待获准装运至Cadence的3PL仓库过程中，FedEx保持拖车里面产品的温度控制，监控温度以及柴油发动机的燃油水平，以确保货件处在适当的温度范围内。

此外，制药业独有的一个物流功能是支持临床试验的工作。制造商使用一种药品进行试验，产品运输到实验室和医院。并且每个试验项目都是唯一的。同时，各项研究都有不同的要求，每次都是一个新的学习过程。对于美国Sentry BioPharma公司而言，临床试验服务是增长最快的业务领域之一。该公司可以帮助客户从世界各地运输产品到不同国家进行测试。一家伦敦的药品制造商将产品运输到美国和加拿大进行试验，制造商通过海运方式将药品及其他材料交给Sentry，然后Sentry准备测试套件。公司负责对空瓶贴上标签，安排各种工具包，然后在适宜的温度存储工具包，直到它接收到将工具包发送到试验地点的指示。发货量并不大，但公司需要特别小心，如果超出温度，则可能使试验陷入困境。

逆向物流的挑战

逆向物流在制药行业有一些特殊的特征——不能像其他行业随意处置接近到期的处方药。比如美国绝大多数连锁药店以及80多家制药厂商和美国第三方物流服务提供商GENCO ATC签订了合同负责管理返回的药品，在该国，任何药剂返回到这些制造商都经过要GENCO ATC的设施。

当药房同意出售一种特定的药品时，制造商一般会答应回收未售出的到期产品，只要药店符合某些规定，这些规则往往决定如何在到期日期之前，或多长时间后返回该产品。当GENCO ATC负责从药房回收装运这些药品时，它首先检查以确保客户将正确的产品正确退回到正确的制造商那里，它还确定这些产品并不是假的。然后通过电子数据交换系统与制造商联系传输信息，一旦完成这一进程，GENCO ATC负责销毁产品，不让过期的药品流入市场。

除了过期药品之外，如果是召回产品，也适用于类似的程序。GENCO ATC发送召回信息，通告所有药房、医生和医院，然后接收退回产品具体数量的信息。当产品退回来时，公司进行检查，以确保所有产品都已经不在供应链里面。公司负责持有该产品，直到监管机构批准其销毁产品。因为公司处理许多高价值产品，包括受管制的物质，有些药品则是小偷或瘾君子眼中的心爱之物，可以用于制造，这使得安保事宜成为药品逆向物流过程中的一个大问题。GENCO所有员工都经过职前背景调查和筛选，并在任何时间接受监管机构的突击检查。

1982年9月，美国强生制药公司因为在芝加哥地区发生7起投毒泰诺（Tylenot）致人死亡的事件，遭遇了巨大危机。当时泰诺占止痛剂市场总额的三分之一，由于这起事件的影响其市场份额直线下跌了约80%。然而，强生公司正面出击，快速反应，广泛运用逆向物流系统，紧急从零售商和消费者手中回购可能有问题的商品，进行集中处理，迅速控制问题商品的扩散和使用；同时再通过广告媒体的大力宣传，很快重新树立了其品牌形象，赢回了顾客的信赖。如今，泰诺仍是销量最高的解热镇痛剂品牌。

医药供应链的未来还会有什么？新的安保系统？更好的维护和记录温度方法吗？在云计算大背景下的管理系统吗？随着制造商研发更多和更好的药品，物流专业人员和他们的合作伙伴将紧跟在后面，填写“物流处方”以确保这些重要产品的健康问题。

药品标准范文第3篇

[关键词]药品 检验标准 合理应用

中图分类号：R9 文献标识码：A 文章编号：1009-914x（2014）23-01-01

中图分类号：R9 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2014）23-0389-01

严格科学的药品质量标准是其他管理措施得以实施的前提，是现代药事管理的技术基础，唯有严格的检验标准才能推动我国的医学事业健康迅速的发展。所谓的药品标准，是指国家对药品的质量规格及检验方法所作 的技术规定，对于保障药品的质量有着中流砥柱的作用，是药品的生产基础。因此，提高我国药品检验的可靠性有着重要的意义，这也是确保药品检验标准的规范化部门必须解决的问题。

1.药品检验标准中存在的问题

1.1 药品质量标准不规范

众所周知，一个规定的标准对于事物的对比有着十分重要的作用，所谓“没有规矩，不成方圆”。因此建立一个标准的药品质量检验标准是十分必要的，然而在现在的社会中，药品的质量检验标准没有很严格的规范标准，这也就导致了药品质量达不到标准。原《药品管理法》规定，药品标准包括国家药品标准和地方药品标准，药典标准和卫生部颁布标准以及药品注册标准为国家药品标准；省、自治区、直辖市药品标准为地方标准，按照地方药品标准生产的药品同样可以在全国销售，与此同时地方保护主义使一些地方降低标准审批药物，这也就导致了我国药品质量检验标准没有统一规范。

1.2 药品质量检验自身存在缺陷

对于药品质量检验是一项比较繁琐复杂的工作，日常检验工作中，工作人员一般不会应用现代化的检验方法以检验仪器，反而使用比较落后的检测仪器和检验标准，这也就使得检测结果不够准确，从而引发了药品质量不合格的问题出现。如卫生部药品标准中规定的化虫丸，检测项目中只包括检查和性状项目，只对药品的性状、外观、溶散时限进行了规定，而对于有效成分的鉴定没有建立统一的标准，标准缺乏统一性，导致药品质量的权威性降低，者也给药品检验工作带来了混乱。再者，检验人员在检验过程中有部分不能严格要求自身，对药品的检验工作粗心大意，草草了事，只是对药品的基本参数进行检测而不会对药品进行全面的检验，这也就导致了一些药品的质量不具有权威性，甚至远远低于正常标准。

1.3 药品质量标准内容不统一

检验药品固然是一件意义重大的事情，但是如果没有一个固定的药品质量检验标准往往起不到保障药品质量的作用。国家对药品标准的编号，内容和形式不规范，就会造成药品生产企业对国家标准认识不清楚。所以一个国家要保障药品质量检验顺利有效地进行就必须要有一个标准的体系，这样才能充分发挥其作用，保障药品的质量安全。然而，现行的药品质量很大一部分是国务院卫生行政部分制定颁布的质量标准，如在 2001 年新修订的《药品管理法》规定国务院药品监督管理部门颁布的《药典》和药品标准是国家药品标准，因此在按照原来卫生部颁布的质量标准生产的药品是否违反了《药品管理法》没有明确的规定项目，这就导致了问题的出现，最终结果就是药品的质量安全得不到保障。

2.对于药品检验标准问题的建议

2.1 规范药品质量检验标准

药品标准是药品质量管理的基础性工程，是一切质量管理手段的基础。要改变部分国家药品标准的落后状况，是我国目前生产使用的药品均达到质量可控的目标，而实现这个目标的前提就是规范药品质量检验标准，有了良好的药品质量检验标准才能够让药品检验有序的进行，按照标准的规范检验，这样一来药品的质量保障就大大地提高了。同时，国家有关部门应该对药品的标准管理进行系统研究，建立标准管理的有效机制，因为药品质量标准是药品生产、使用、监督的管理的法定标准，其权威性和科学性不能替代。所以规范药品质量检验标准对于提高要药品质量有着积极的作用。

2.2 强化检验技术，提升检验人员素质

药品质量检验中，检验技术水平在很大程度上影响着市场的药品质量，没有良好的药品质量检验技术就不能保障良好的药品质量。药品标准的严格窒息感直接决定了药品的质量，因此必须加大对药品执行标准的监督力度，强化检验技术，使用现代化的手段检测药品的质量，与此同时，查处不按照标准生产的违法行为，树立药品检验标准的权威性。提升检验人员的自身素质，定期对检验人员进行专业化的培训，培养检验人员工作责任感和职业道德，杜绝一切违规操作的发生，同时严厉打击一切违法行为。

2.3 完善药品质量标准数据库

严格的药品质量标准对于检测药品质量有着不可估量的作用，然而现在我国的药品质量标准没有很完善，存在着许多的缺陷，这就导致了有时同种药品在不同的地点的质量检测的结果不同，这是十分不利于医学事业健康发展的。因此，为了提升药品质量的权威性，建议国家药品监督管理部门，建立完善药品检验标准数据库，提供药品的详细检验标准和药品检验档案，将一些药品检验标准变更，修订信息及时进行完善，便于药品生产、检验环节使用。这样一来，药品质量标准有了统一，药品检测结果的判断就有了严格的依据，这就正面地提升了药品质量的权威性。

3.药品检验标准的合理应用

3.1 药品检验标准的合理应用

药品检验标准的合理应用在很大的程度上保障了市场药品的质量权威性，在对药品质量检验时扮演着重要的角色，能够规范化检验药品质量时的操作步骤，细化操作内容，在根本上保障药品的质量，对于药品检验有着不可磨灭的作用。

3.2 药品检验标准合理应用的作用

加大药品检验标准的合理应用，可以直接影响到药品的质量，加大对药品检查标准的执行，可以查处不按照要求进行药品生产的企业，检查出药品生产过程中存在的问题，有利于更好的树立药品检验工作的权威性；通过药品检验标准的合理应用，有利于药品企业更好的规范其药品生产环节，加快其标准化生产，不断激励药品企业在生产环节的精益求精，有利于提高药品质量；提高在药品定量、定性检验中的准确性，更好的确定药品有效成分和部位。

总结：药品质量对于一个国家的作用是十分大的，但与此同时保障药品质量也是一项困难的工作，所以这就需要建立一些完善的体系去维持药品质量检验的权威性和可信性。我们必须相信，随着药品检验标准的不断完善和实际工作中的合理使用，我国的药品检验工作会更加的顺畅、准确，有利于药品企业更好的规范其药品生产环节，加快其标准化生产。与此同时，我们应当不断激励药品企业在生产环节的精益求精，这有利于有利于提高药品质量，如此一来，人们的健康安全就有了更好的保障。

参考文献

[1] 许伏新，药品质量标准管理存在的问题及对策[J].安徽医药，2011，10（7），553-554.

[2] 丁华，沈忱，马晓璐！我所药品检验管理系统的应用体会[J]医药导报，2010（13）.

药品标准范文第4篇

药品的购进是药品经营企业质量管理过程控制的第一关，也是确保企业经营行为合法性、规范性，保证药品经营质量的关键环节。在GSP中，对批发企业购进管理进行规范的内容主要有17项，零售连锁企业有18项，零售企业有13项，这部分内容是药品经营质量管理的重要环节，业务购进部门在采购药品的过程中，承担着药品购进质量控制的直接责任，质量管理部门必须对药品购进的全过程实施有效的监督控制，按照药品购进质量程序的要求，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性，切实把好药品购进质量关。

药品经营企业应当把确保药品经营质量放在选择药品和供货单位条件的首位，购进药品应当以满足人们预防、治疗、诊断疾病的需要为目标，以市场需要为导向，坚持“以质量为前提，按需进货，择优选购”的原则，最大限度地保证社会的用药需求和业务经营活动的规范开展，不断提高企业整体质量管理水平。

企业在开展药品购进活动中，必须制定能够确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序，进货质量管理程序应包括以下环节：

1、确定供货企业的法定资格及质量信誉；

2、审核所购入药品的合法性和质量可靠性；

3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；

4、对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准；

5、签订有明确质量条款的购货合同；

6、购货合同中质量条款的执行。

确定供货企业合法性

药品经营企业应从具备合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进药品，不得向其它任何单位或个人购入药品。GSP要求企业购进药品时必须严把质量关，审核供货单位的合法性和购入药品的合法性，并确保按照药品购进质量管理的规定组织采购活动。同时，企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。要注意的是，药品零售连锁门店不得自行购进药品。

业务购进部门负责索取并审核供货企业合法性的有关资料，审核内容应包括：供货方《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”的合法性、真实性、有效性，供货方“证照”核准的经营方式和经营范围，供货方通过药品认证的相应证书等。业务购进部门应建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”，可对合格供货方实行企业代码识别控制管理，对在本企业已经建立 “合格供货方档案”或享有企业代码的供货企业，业务部门可与之正常进行业务往来；对未建立“合格供货方档案”且无企业代码的供货企业，在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。

确保购进药品的合法性

企业购进的药品应符合以下基本条件，以确保其合法性：

1、合法企业所生产或经营的药品；

2、具有法定的质量标准，即国家药品标准；

3、除国家未规定实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，应有法定的批准文号和生产批号；

4、进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件；

5、包装和标识符合有关规定和储运要求；

6、中药材应标明产地。

业务购进部门应严格按照进货质量管理程序的要求，查询并核实药品的合法性资料，认真审核所购进药品的合法性，质量管理部门应负责建立所经营药品的质量档案。采用计算机管理的企业，应对质量审核合格的药品实行药品代码识别控制管理，对在本企业已经建立 “药品质量档案”并享有药品代码的品种，业务部门可正常开展经营；对未建立“药品质量档案” 且无药品代码的品种，在进货时应对所经营药品按首营品种或新品种进行审核。

国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。《药品管理法》第三十二条规定：“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”

中药饮片必须按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

药品批准文号是药品生产合法性的标志，系指国家批准的该药品的生产文号。《药品管理法》规定，生产药品须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。为贯彻落实《药品管理法》，加强药品批准文号管理，对已上市药品进行有效的管理和监督，国家药品监督管理局于2002年1月发文，决定对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。为确保药品购进质量，企业在购进药品时应对不同时期药品批准文号的格式进行准确区分、识别。

进口药品须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 进口药品注册证号格式由字母X（Z或S）后接8位阿拉伯数字组成，前4位为公元年号，后4位为年内顺序编号。其中Z代表中药，S代表生物制品，H代表化学药品。企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。药品零售企业只能经营毒性中药饮片、品类的罂粟壳和第二类，根据本企业经营特殊管理药品的合法资质，应向具备合法经营资质的企业，按照相关规定依法购进。

另外，购进药品时，应确认其包装和标识符合有关规定和储运要求。

供货方销售人员合法性

根据药品监督管理有关法律法规，药品经营企业应对来本单位进行药品销售、推广等业务联系的人员进行合法性资格审核，索取其有关证明资料，并对供货方销售人员建立相应的管理档案，对其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核。对不再具备合法资格的销售人员应及时采取有效措施，停止业务往来。审核资料的主要内容：

1、供货企业证照复印件。审核《药品生产（经营）许可证》和"营业执照"核准的经营方式、经营范围与销售员的经营行为是否相符；

2、药品销售员身份证；

3、供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限；

4、省级药品监督管理局核发的销售人员从业资格证书。

5、以上原件审验后应留复印件。

药品标准范文第5篇

[关键词]药品包装标准化意义销售作用

中图分类号：F27 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）25-0381-01

药品包装标准化管理，可以保证药品市场管理的规范性，可以保证用药的安全性。我国当前药品市场的包装五花八门，缺乏统一的规范与标准，而且当前管理制度存在较多漏洞，管理的力度也比较小，这不利于维护药品市场的和谐性。药品包装对药品有着保护的作用，在设计包装时，需要包括运输的方便性，还要考虑药品的特性，要保证药品药效的正常发挥。本文对药品保证标准化的意义与作用进行了介绍，以供参考。

一、药品保证的作用

1、药品包装对药品有着保护的作用，其可以体现药品的商用价值，而且可以体现药品的使用价值，不同价格的药品有着不同的包装，药品包装可以提高药品的销售价格，所以，药品包装是企业提高收益的一种有效方式。

2、药品包装需要保证药品的药效，其可以保证药品免受外界环境的破坏，药品在自然环境中，会受到风吹日晒，而且容易沾染灰尘，不但药品的药效会大打折扣，还会造成药品污染，引起中毒问题。药品包装可以保证药品免受外界环境因素的侵袭，可以避免出现破损、丢失等现象。

3、药品包装有利于对药品进行运输，在药品流通的过程中，成盒的药品可以方便装卸，药品包装还可以方便计数，药品从生产到销售会经历较多的环节，在转运的过程中容易出现盗窃丢失问题，而药品包装后可以很好的对其数量进行统计，可以及时发现失窃问题。

4、药品包装还具有美化商品的作用，可以吸引较多的顾客，可以提高药品的销量。对于同种药品，顾客在选择的过程中，如果没有明确的目标，会考虑药品外包装的美观性，所以，药品包装具有较强的商业价值，提高药品包装的质量，可以更好的吸引顾客的目光。

二、药品包装标准化的意义与作用

实现药品包装的规范性与标准化管理，可以保证消费者用药的安全性，可以保证保证开启的方便性，药品包装具有重要的保护作用，保证药品包装标准性，可以更好的引导顾客选药。药品包装上需要明确的注明药品的名称、使用说明以及生产日期，要对消费者进行正确的引导，药品包装体现了企业的文化品位，而且对消费者的心理会产生一定影响，通过调查显示，一些能带给消费者愉悦感的药品包装，药品的销量比较高，所以，药品包装属于一种附加的价值。

药品包括可以保证药品在运输时更加方便，有利于药品的流通，可以保证药品存储以及运输的快捷性。实现药品包装的标准化管理，可以提高药品运输行业的整体效率，可以使药品更加安全，可以将药品信息直观的展示在消费者眼前。医药从业人员进行药品管理和临床用药的重要依据。其质量和内容的好坏直接影响到药品的产、供、用等各个环竹，甚至关系到人民用药的安全有效。

三、药品销售包装标准化的实现途径

1、药品销售包装正面

1.1药品销售包装正面印制药品通用名。商品名称或者注册商标用刮起放在通用名称后面。正而可以用适当的图案做底色，药品通用名只能用黑白两色，通用名的字体加粗，商品名不加粗，底色必须和通用名一致。通用名称与商品名称用字要便于医生、药师、消费者识别，以便于色盲患者识别，同样便于消费者购买不同品牌的同样药品，也避免医生开指定厂家的药品。OTC药品、品、、外用药品必须在正而右上角标明。其字体和颜色按照《规定》印制，增加处方药品标志。这样可以避免有些厂家打球，比如酮康哩洗剂（采乐）（西安杨森），虽然酮康哩洗剂与采乐没有同行书写，酮康哩洗剂的字体较人，但是采乐（商品名）采用加黑加粗的方式在包装盒的六个而都印制，这就是法律法规没有完善的地方。

1.2药品包装的“贮藏”项应放在药品通用名的下面，“贮藏”项的文字说明应更具体、准确口，药品不同于普通商品，它对贮藏条件的要求非常严格。如果不严格按照要求贮藏，就很难保证药品的质量，也难以保证药品使用的安全和有效。没有按照贮藏条件贮藏的药品其含量和效价就会下降，有的还会失去疗效或产生毒副作用。比如生物制品一般要求2℃一8℃贮藏，人部分注射剂、栓剂、气雾剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂要求20℃以下贮藏，如“冷处（2℃一10℃）”，“阴凉处（20℃以下”、“常温（0℃一30℃”）"等。这样当患者把药品中的一瞬间就知道药品是不是按规定的贮藏条件贮藏，必要时患者可以拒绝接受该药品。比如生物制品没有在冰柜“贮藏”。

2、药品销售包装背面

背面要标明作用类别、适应证、不良反应、禁忌、注意事项。不能全部标明的应该注明详见说明书。或者咨询药师或医师。

3、药品销售包装左侧

印制生产日期、产品批号、有效期。除产品批号外其余均用8位数表示生产日期：xxxx.xx.xx。产品批号：根据各企业的生产批次印制，方而企业查询和追踪。有效期至：xxxx.xx.xx而且必须按照统一顺序，抬头对齐，比如双氯芬酸钠缓释胶囊（珠海润都民彤制药）在右侧而标注生产日期：2011年10月12日，产品批号：20111003，有效期至：2013年09月20日，专业人员知道该药品可以使用到2013年09月30日，但是一般患者就不会知道，有患者认为只能使用到9月1日，实际上按照说明书有效期24个月，该药品可以使用至2013年10月11日。

4、药品销售包装正上而印制批准文号

在药品销售包装正上而总而积小于正面面积的1/2的，除批准文号外可以印制商品名或者注册商标，但其字体以单字面积计不得少于通用名称使用字体的1/2，同时可以印制标签标识比如OTC、外、、品、处方药等，印制这些标识字体不受限制。

5、药品销售包装正下面印制防伪码、条形码，短信防伪查询等，也可以印制注册商标，民期以来国内一些制药企业对于药品包装的防伪意识比较淡漠，在客观上为造假药者提供了便利，不仅损害企业的场形象，也使消费者深受其害，所以提高药品包装的防伪意识，有利于企业同期稳定的发展。

四、结语

我国药品市场的管理比较混乱，药品的包装存在不规范的问题，很多药品的包装颜色以及规格不够统一，在运输的过程中，会耗费较多的时间。有的药品包装没有注明药品的使用说明以及药效，这对消费者有着误导的作用，只有加强药品市场的管理，实现包装的统一性，才能促进药品市场健康、稳定的发展。

参考文献

[1] 万纳赛，顾海.试论市场竞争形势下的药品包装.中国药业，中国实用I药2012年5月第7卷第14期ChinaPracMed.Mav2012.Vol.7.No.142007，16（8}：18.

[2] 廖胜斌.对药品包装和药品说明书的改进建议.中国药业，2009，18（2：9.

[3] 胡天佑，石姗平.论药品包装监督管理.中国医药技术经济与管理，2009，2（2）：89-90

[4] 徐璐扬，施孝金，钟明康.外包装相似药品调剂差错的原因分析与对策.上海医药，2011，32}4}：167-169.

药品标准范文第6篇

【关键词】 JCI标准；抢救车药品管理；用药安全

【中图分类号】R197 【文献标识码】A 【文章编号】

国际联合委员会（Joint Commission International，JCI）是国际医疗卫生机构认证联合委员会 （Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations 简称JCAHO）用于对美国以外的医疗机构进行认证的附属机构。JCI标准是全世界公认的医疗服务标准， 代表了医院服务和医院管理的最高水平，也是世界卫生组织认可的认证模式[1]。JCI标准以求通过高的标准来规范医院医疗服务质量，对提升医院管理水平，促进医院发展，保障患者安全具有重要的意义。 JCI标准要求规范管理抢救车药品，确保在急需时可以安全快捷获得药品。

1、抢救车药品管理中常见问题

1.1抢救车药品种类、数量不统一

一部分科室抢救车药品为25种、一部分科室抢救车药品为20种，还有一部分为18种，种类与数量不统一。

1.2抢救车内药品随意摆放，没有序号

药品无序，摆放混乱。抢救患者时，慌乱之中，难以准确取用药物。

1.3 抢救车无儿童用药剂量换算表

抢救车药品说明书剂量多为成人剂量用法，抢救儿童患者时临时计算用量，容易出错。

1.4 抢救车内近效期药品无标示

抢救车未对近效期药品进行标示，无法做到近效期先用，及时更换即将失效药品。甚至还存在过期失效的现象。

1.5 清点、查对时间长，费力

每次全部查对药品数量，质量，费时费力。个别人员为时间快，只核对药品数量，未认真查看药品有效期等药品养护项目。

1.6药学人员未参与抢救车药品管理

抢救车药品只有护理人员在管理，无药学人员参与，药品知识欠完善，无相互监督机制。

2、按照JCI标准，探讨抢救车药品安全管理模式

为了达到JCI标准要求，任何抢救患者的医师、护士，推来一辆抢救车，都能及时、准确、快捷地取用药品，药学部与护理部协商，制定了以下抢救车药品安全管理措施。

2.1抢救车药品品种与数量

邀请院内相关专业的医师、护士，召开抢救车药品品种、数量讨论专题会议。各专业医师、护士根据各自专业及危急患者病种，对抢救车药品品种、数量提出了建议。最终我院统一抢救车药品为20种，涵盖了临床危急情况下所有药品，并根据每次抢救用量，对药品数量也做了规定。

2.2 统一对抢救车药品进行编号，并确定摆放位置

对我院抢救车内20种药品进行编号，固定存放位置，并在其存放位置设置中英文药品标签。所有人员熟记抢救车药品位置，确保抢救及时快捷准备取到药品。

2.3制定儿童用药剂量换算表

组织药学专业人员，查阅相关文献，制定抢救车内20种药品，儿童剂量换算表。确保在抢救儿童危重患者时，可以及时有效地获得所需剂量的药品。

2.4对抢救车实行封条管理

参考国内相关医院[2-5]做法，对抢救车实行封存管理。近效期药品标注在封条上，护理人员天天查看封条，杜绝过期失效药品的出现。

实行封存管理后，护士无需每班、天天查看药品数量及养护方面的问题，在抢救车打开后进行全面核查药品数量、质量养护等方面的问题，若抢救车一月未使用，则每月至少打开一次，全面查看药品数量、质量养护等方面的问题。这样就大大减少了护士查对的时间，护士只需每班交接抢救封条的完整性，发现问题及时处理即可。

2.5药学人员参与抢救车药品的管理

药学人员每月深入病区，查看抢救车药品管理情况，并与护士一起共同对抢救车内药品进行全面核查，同时对护理人员管理药品提供技术指导。

3、结果

自我院实行以上抢救车药品安全管理方法后，未再发现抢救车药品过期失效及破损等现象，也未受到与抢救车药品相关的不良事件报道，抢救车药品安全管理系数大大提高，患者用药安全得到有效保障。

4、实践体会

全院抢救车药品品种、数量统一，人员抢救人员对所有科室的抢救车都熟悉，任意推来一辆抢救车都能进行及时有效的抢救，节省了抢救时间。但是也存在一定问题，有些科室抢救车药品，始终都无使用机会，造成了药品的浪费，我们将后续管理中，探讨更好的管理方法。

抢救车实行封存管理，提高了护理人员工作效率，提高了管理质量，节省了时间，并且可以随时保证抢救车处于备用状态，提高了抢救质量。

药学人员参与抢救车药品管理，药护结合，确保了抢救车内药品质量。

在JCI持续改进理念的指导下，我院规范了抢救车药品管理，取得了一定的成效，保障抢救质量，提高了用药安全性。

参考文献：

[1]赵志刚，杜少理.按照JCI标准改进药品管理模式初探[J].河北北方学院学报，2011，27（3）：82-85

[2]张祥美，吴庆风，施秋萍. 病区抢救车药品管理改进方法的探讨[J].中国临床护理，2011， 3（4）：348-349

[3] 郑晓艳，蔡淑华，黄美兰，等. 封条在抢救车管理中的应用[J]. 齐鲁护理杂志， 2012，8（6）：82-83

[4] 黎贵湘，程桂兰，朱玲莉. 抢救车规范化封条管理探讨[J]. 华西医学2011，26（1）： 119-120

药品标准范文第7篇

加强药品监督,对保护人类健康和用药安全有效具有十分重要的意义;而加强对药品生产的监督管理又是药品监督管理中最为重要的一环。因为,药品生产过程是一个相当复杂、精细的过程,从原料到药品生产并经检验合格出厂,涉及到生产工艺及质量管理的各个环节。任何一个环节的疏忽,都会导致药品质量的降低,因此必须加强药品生产全过程的管理,才能保证药品质量。

(一)药品GMP已成为国际药品贸易质量认证制度

药品GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写,是对药品生产过程中的机构与人员、厂房与设施、仪器与设备、卫生要求、物料、生产、质量、销售及使用中的不良反应等环节的管理,并对相应的文件和制度等方面都做出了要求和规定,是对药品生产全过程进行质量管理和质量控制的有效办法。

药品GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制定。1963年美国国会第一次颁布成为法令,由美国食品和药品管理局(FDA)将药品GMP转化为国家标准予以实施。1978年美国对GMP进行了修改,1991年再一次进行了修订,同时陆续了原料药药检等13项指南。美国政府要求,凡是向美国出口药品的制药企业以及美国境内生产药品的制药企业,都必须执行美国药品GMP。

1967年,由世界卫生组织(WHO)将药品GMP收录在出版的《国际药典》(1967年版)的附录中,并在1969年第22届世界卫生大会上,WHO向其成员方的药品生产企业推荐药品GMP制度,受到了许多国家、地区和国际性组织的重视。

WHO于1975年11月正式公布药品GMP,1992年对当时的现行版本进行了修订,同年WHO还了关于国际贸易中药品质量认证制度的实施指南。目前,已有100多个国家、地区和组织都制定了各自的药品GMP,分别以法规或指南形式,作为药品生产管理的共同准则,并作为实施国际药品贸易中质量证明的共同制度。

2008年2月5日《国际商报》的一则消息曾报道中国医药企业通过欧美国家GMP认证的情况。报道说:“我国企业开拓国际高端市场的方式日趋多元化。为更有效地开拓国际高端市场,几年来,越来越多的医药企业纷纷通过了欧美制剂和原料药认证,以获得市场准入的通行证。截至去年(2007年)底,已有12家制剂生产企业(包括3家中药企业)通过了欧盟GMP认证,华海制药的制剂车间通过了美国FDA的c-GMP认证。

(二)药品GMP的主要内容

药品GMP的指导思想是:任何药品质量形成的关键主要取决于药品的设计和生产阶段,而检验只不过是事后监督和补救的一种手段而已。因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。GMP是药品生产质量全面管理控制的准则,其内容可以概括为硬件、软件和湿件3部分。

1.硬件

药品GMP硬件指厂房与设施、环境设备、检测手段、仓储、空调净化及水处理改造等。生产厂区的洁净度直接影响到药品生产的质量,因此就要求厂房应根据不同药品生产而设计成不同的洁净厂房,经济上达到最佳合理的利用。因为,任何技术的发展和应用都不仅仅是一个技术问题,同时又是一个经济问题。技术的发展和应用客观上受到经济条件的制约,只有经济发展到一定程度,相应的技术才可能有条件得到广泛应用和进一步发展。药品GMP硬件部分的实施属技术进步范畴,客观上需要相应的经济实力作支撑。

2.软件

药品GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。药品GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分,其中标准分技术标准、管理标准和工作标准,而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的药品GMP虽基本内容相似,但药品GMP并没有具体到每一个企业应当如何做的地步,这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求,这些通常包括在标准操作规程内,因此,SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。

3.湿件

湿件是指人员。在药品GMP硬件、软件和人这三大要素中,人是主导因素,软件是人制定、执行的,硬件是靠人去设计、使用的。离开高素质的“GMP人”,再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。硬件、软件达标与否,比较容易识别,而人达标与否,就很难分辨得清。因此,为了真正达到认证标准,企业必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训,要像抓硬软件建设工作那样,做好“GMP人”素质提高的建设工作,切不可将教育培训工作流于形式。如果“GMP人”没有达标,即使企业通过了认证,也难以保证药品的质量;达到认证标准。

二、药品种植质量管理规范(GAP)

(一)全球掀起天然药物热

一方面由于自然污染严重,生态环境恶化,国际社会回归自然的风尚日盛。另一方面,因为天然药物毒副作用小,抗药性小,受到药品界的青睐。于是,越来越多的消费者对天然药物和传统药物情有独钟,在全球掀起了一股天然药物热。

所谓天然药物是相对于人工合成的化学药而言,利用自然界人工栽培的药用植物或野生药用植物,来医治人类或牲畜疫病的药品。其使用方法,有的直接用天然药物熬煎成汤剂饮用,有的提取其液汁制成片剂服用。这些药品,在东方以中国为代表称之为中药材,在西方一般称之为植物药,也有象丹麦称之为天然药物,也有的称之为传统药物。中药材和植物药都是主要以植物作为药品的原材料,欧美国家仅包括药用植物和芳香植物,而中药材(包括丹麦的天然药物)还包括药用动物以及药用野生植物和矿物。

(二)药品GAP的目标和要求

药品GAP是英文Good Agricultural Priactice for Chinoce Gurde Drugs的缩写,是由欧洲特殊药物制造业协会在1998年3月布鲁塞尔会议上提出的关于植物药材生产质量规范方面标准。

药品GAP要求植物药材的生产,从生产场地选择、种植和繁殖材料选择、栽培与饲养管理、采药、加工、包装、运输、储藏和质量检验等各个环节都要制定标准及操作规程。可见,药品GAP的核心是规范药材的生产过程,以保证药品的质量稳定、可控。因此药品GAP的各项规定紧紧围绕药材质量及可能影响药材质量内在因素(如种质)和外在因素(如环境、生产技术)的调控而制定。现在关于GAP的中文名称说法不一,除了药品种植质量管理规范外,也有称作优化种植采摘规范体系,或中药材生产质量管理规范的。笔者认为,作为一种国际标准,中药材生产质量管理规范的说法有局限性,过于偏重中药材;而药品种植质量管理规范,反映了植物药的特性,可以涵盖国际上所有植物药的质量管理,则比较合适。

药品GAP检验项目一般包括:药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸溶性灰分、浸出物(或标准提取物)、指标成分或有效成分含量、农药残留、重金属限度及微生物限度检查等。为此必须对植物药从植物开始到成品出运的整个过程加强管理。欧盟1998年颁布了药用植物和芳香植物种植质量管理规范(GAP)法规,该法规对药用植物和芳香植物的种子繁殖材料、栽培、收获、初级加工、包装、储存和运输等都进行了规定。首先,原料应符合有关纯度和发芽率的要求或标准。其次,为保证植物健康生长,应尽可能不遭受病虫害危害。第三,栽培过程中,药用植物和芳香植物不能栽培在被淤泥污染的土壤中,且这种土壤也不能被重金属、农药和其他非自然产生的化学物质等残留物所污染。第四,施肥时应禁止用人的排泄物,所有厩肥应完全腐熟。第五,灌溉水应符合成员国和欧洲质量标准,并尽可能没有如粪便、重金属、杀虫剂、除草剂剂毒性物质污染。尽可能不使用杀虫剂和除草剂。当必须使用时,应使用毒性最小且有效率的植物保护产品,杀虫剂和除草剂的使用必须备案。第六,所有关于营养供给和化学植物保护措施应确保产品上市不受污染,同时确保没有有毒杂草混入收获物中,收获物不能直接与土壤接触。第七,必须及时收集并在干燥、清洁的条件下发送运输等。

(三)中药材遭禁售主要原因

在国际药品市场上,对中药材遭到禁售的情况往往是由于以下情况引起的。

1.重金属含量超过标准,尤其是汞、铅等超标;

2.农药残留量超过标准;

3.卫生学上细菌、微生物超过标准;

4.违背了保护濒危物种国际公约。根据《濒危野生动植物种国际贸易公约》(CITES),象虎骨、熊胆等都不能列入药材。

此外,一些国家对某些中药材有禁忌,也是影响中药材贸易的原因之一。

三、其他国际药品质量管理认证

国际药品质量管理制度中,除了上述药品GMP、药品GAP外,还有药品GCP、药品GLP、药品GSP和药品GEP等各种认证。

――药品GCP是药品临床实验管理规范的简称,其目的在于保证药品临床实验的结果科学可靠,保证受试者的权益和安全。

――药品GLP是药品非临床研究质量管理规范的简称,它是在药品安全性评价过程中,就制造管理、项目实施、记录报告、资料保存等方面所制定的法规。其目的在于保证药品安全性评价的完整性、可靠性和重复性。

――药品GSP是药品经营质量管理规范的简称。其目的是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

――药品GEP是药品提取标准管理规范的简称,这是我国企业代表天津天士力集团总裁闫希军,在2001年10月杭州《中药与植物药国际高级论坛》会上首次提出的新概念,也是国际制药业历史上第一次由中国创立的行业标准。

四、《欧洲药典》

《欧洲药典》是当今国际上权威性药品技术标准。

1964年,比利时、法国、德国、意大利、卢森堡、荷兰、瑞士和英国共同签署了《欧洲药典》,其目的是通过制定统一的药品生产标准,使这些国家的药典标准化,确保药品在欧洲共同体内、整个欧洲甚至世界范围内自由流通。

目前,《欧洲药典》已有26个签署国,它的专论(质量规范)具有法律作用。《欧洲药典》还向制造商提供参考,使之能检查在欧洲生产和销售或出口的药品质量。

药品标准范文第8篇

关键词：药品检验；检验标准；合理应用

中图分类号：R19 文献识别码：A 文章编号：1001-828X（2015）024-000-01

随着我国社会经济的发展，民众的生活水平有了质的飞跃，社会民众对于商品质量的要求也越来越高，而作为诸多社会商品之中最为特殊的药品，其质量不仅关乎着社会民众的生活水平，更关乎着社会民众的生命健康。因此对于药品质量的监督工作应该被列为食品与药品检验监督部门的重中之重。我国食品与药品检验监督部门的行政监督范围正随着我国社会经济的繁荣而不断的扩大，以往以药品检验监督为主的工作范围，正逐步扩大到对于食品和保健品等领域。检验和监督工作范围的扩大给我们的食品与药品检验监督工作带来了新的挑战，尤其是在药品减压监督领域，合理的制定检验标准以及合理的应用是决定着我国食品与药品检验监督工作成败的关键。

一、药品检验标准的内涵分析

检验标准是药品检验工作的根本，其目的在于确保投入市场的药品能够拥有稳定的质量，并且符合治疗效果的要求以及使用安全的要求。同时我国针对于新药研制领域也出台了相关的检验标准，该标准要求新药必须符合临床研究实际的质量标准和生产用质量检验标准。新药审批标准和在售药品检验标准共同组成了我国药品检验监督标准的全部内容，不论是在新药的研制还是在售药品的生产方面都给予了药品质量以可靠的保证，最大程度上确保了药品质量对于社会民众生命健康安全的保证。

二、药品检验标准与其他标准对比分析

药品作为特殊商品，其特殊性不仅体现在其所产生的作用以及对于社会的影响，同时也体现在对其的检验标准方面。药品检验标准较比于其他商品的检验标准，首先在来源方面有所不同，我国其他商品如与药品相类似的食品，其检验标准多来自于国家标准，是国家根据食品的具体特性而制定的标准，同时也具有很强的层次性、地域性等等特点，如国家标准、行业标准、地方标准、企业标准等等，而药品检验标准的来源是唯一的，均来自于《中华人民共和国药典》，具有高度的一致性。

其次药品检验标准的检验方法也与其他标准有所不同，主要体现在药品检验方法并不包括对于药品样品的前处理方法，而是包括在药品生产标准之中，可以说药品的检验标准更具有专有性，是针对某一特定药品而执行的检验标准。而其他商品的检验标准则包括了样品的前处理，这也就扩大了样品的种类，只要根据检验标准之中针对试药用量、试剂用量、样品取样量等规定进行样品的处理，则检验标准就能够适用于一大批商品，可以说具有很强的通用性。

再次是在检验标准执行的严格程度方面不同，药品检验标准由于具有专有性，所以对于检验结果要求很严，不允许出现偏差，而其他商品因为是通用的检验标准，所以在检验过程中难免会出现一定的偏差，而只要这个偏差在允许的范围之内，则也可以认定该商品检验合格。

三、目前我国药品检验标准执行中存在的问题总结

我国对于药品检验工作有着高度的重视，但是依然存在着诸多的问题影响着检验工作的顺利进行。这些问题之中主要包括检验标准不统一、同方异名、重复收载、同名异方等等，在实际的检验工作之中时常会遇到类似的问题，例如国内现在有21家药品企业在生产炎琥宁注射液，但是在检验工作之中经常会发现，这21家药企却执行着17种不同的生产注册标准，这就给检验工作造成了极大的麻烦，生产执行标准在很大程度上影响着检验标准的适用性，在面对这类情况的时候很多时候都是药品检验人员要联络药品企业确定其在生产过程中具体的执行标准，这样毫无疑问给检验工作增加了工作量，而有的检验人员为了避免麻烦而不顾检验标准与生产执行标准的适用性而进行检验，这样就对药品的质量问题构成了极大的威胁。

四、药品检验标准的合理应用探讨

1.做好检验前的核对工作

药品检验工作具有高度的严谨性，这不仅体现在标准的制定、审批等环节，同时也体现在应用的环节，作为检验人员应该在检验标准应用之前根据待检药品的实际情况仔细的核对标准的适用性，当确认适用性无误之后在将待检药品的规格、名称、剂型等与检验标准进行对照，并认真的核对待检药品包装说明书中的介绍，如发现有不符合检验标准的内容应及时进行处理，可以向药品生产企业要求更正待检药品的规格、名称、剂型等等内容，也可以要求上级部门提供相关的检验标准，确保检验工作的正确性和有效性。

2.完善药品检验标准的数据库

数据库的建立毫无疑问会给药品检验工作提供可靠的借鉴依据，同时也能够大大的缩短检验工作所花费的时间，节省相应的人力和物力。将药品检验标准进行汇总，形成数据库，建立详细的药品检验标准和药品检验档案，及时补充和完善检验标准的变更和修订信息，为具体的检验工作提供实时的依据。

3.整合药品信息

目前在我国药品生产领域中，同方异名、同名异方这类的问题屡有发生，药品信息的不统一给检验工作带来了极大的困难，也给药品质量的保证留下了隐患。所以应该整合药品信息，建立统一的药品信息数据库，以便于在检验过程中选用统一的检验标准。

五、结语

药检是关乎着社会民众生命健康安全的重要工作，作为药品检验人员应该在检验工作中认真的核对药品信息、种类、规格、剂量、剂型等是否与检验标准中的规定相一致，并且要努力建立起药品检验行业统一的数据库，既包括药品的种类信息，同时也包括检验标准信息等，为检验工作提供可靠的数据支持。另外作为检验人员也要对目前检验工作中所存在的问题有着一个清醒的认识，提高自身的职业素养和道德标准，给予自身的检验工作以高度的重视，以更为尽职尽责的工作态度来面对每一次的检验工作，切实的为药品质量和民众的生命健康安全做好检验工作。

参考文献：

[1]沈婉秋.药品检验标准及其合理应用分析[J].生物技术世界， 2015（03）.

药品标准范文第9篇

关键词：药品检验 标准物质 问题 解决措施 建议

所谓药品检验用标准物质是指具有相对均匀稳定特性的物质或材料，能够供检验药品时做物理、化学或生物试验，能够提供稳定的特性量值，以利于校准药品检验设备、分析药品检验方法，对药品进行鉴别、检查、药物成分含量的测定，或者为所检验的药品赋值。常见的药品检验标准物质有标准品、对照品、对照药材、对照提取物以及参考品等这几种。在我国，药品检验所用标准物质都是由国家相关指定部门单位进行制备标识供应的。

1、药品检验用标准物质存在的问题

一般来讲，药品检验用标准物质都是由国务院指定的单位进行生产供应的，并要求所生产的标准物质应当具备详细的使用说明书，对于其成分的含量以及质量的要求都做出明确标识，标准物质的使用年限也都应该清晰合理规范，应该是具有有保障的统一药品质量检验量值。然而，笔者在实际的工作中以及在对药品检验用标准物质的研究中却发现事实并非如此，标准物质在生产供应，使用发行中依然存在很多不规范的问题，整理总结如下：

1.1标准物质的标签、说明书内容不完善

当前市场中所供应的标准物质大多缺乏标准规范的标签内容或说明书内容。就以目前供应的抗生素类标准品为例，其标签上虽然标明了品名、批号、装量、生产单位、含量（效价），部分品种还标有“用前无需干燥”等内容，但标签中并没有详细规定其储藏条件，也没有明确标明使用期限，另外，在单个包装中也无具体的说明书，仅有一个笼统的批发说明，表明“更换新批号，旧批号必须停止使用”。除此之外，目前所供应的除抗生素类以外的其他化学类、中药类标准品、对照品虽然都附有标签和说明书，标签上也都标有品名、批号、装量、生产单位，用于含量测定的标有“供含量测定使用”，部分品种标有“用前无需干燥”，说明书上也有用途和储藏条件等内容。但标签和说明书上也都没有标明具体的使用期限。这就反映出当前药品检验用标准物质在标签或说明书的内容制定上存在着一定的不规范现象。

1.2滴定液、标准（对照）品溶液的使用期限不明确

滴定液是药品检验工作中检验人员建立的工作标准品，《中国药典》对其配制、标定、储藏都有详细规定，但对其使用期限却没有作出规定，仅对部分稳定性差的品种规定“临用前标定其浓度”。例如，《中国药典》附录共收载乙二胺四醋酸二钠（0.05mol/L）等27种滴定液，其中有6种滴定液规定了临用前标定浓度，其他品种却未规定使用期限。在实际工作中，药品检验人员是按照中国药品生物制品检定所编写的操作规范执行，其中“滴定液经标定所得的浓度，除另有规定外可在3个月内应用。过期应重新标定”，“当滴定液出现浑浊或其它异常情况时，该滴定液应即弃去，不得再用”。但值得注意的是，这项操作规范中所规定的操作方法仅仅只作为参考借鉴，并不具备法律效力。

标准（对照）品溶液是药品检验人员在工作中用标准（对照）品、对照提取物按规定配制的溶液。在实际的药品检验工作过程中，常常会发生一次配制的标准（对照）品溶液使用不完的情况，为节约成本，工作人员常常将剩余的溶液保存，在一段时间内继续使用，但从科学角度来讲，这种操作很不规范。因为首先不同的标准（对照）品配成的溶液在不同储藏条件下稳定性不同，必须经过试验考察其适宜的储藏条件和稳定性，在稳定期限内可以使用，超过稳定期限则不能使用；特别是用于定量时，若标准（对照）品溶液浓度不准确，测定结果就不准确，当标准溶液浓度降低而试验者又不知道的情况下，含量测定结果增大，可能将劣药检验为合格药品，且不易察觉。其次，含量测定时为减少误差，要求供试品与对照品平行操作，因此保存后的标准（对照）品溶液在稳定期内可用于定性试验，在同一个人操作的情况下方可用于定量试验。

1.3基准试剂的生产与供应渠道分散

在药品质量分析中，基准试剂用于滴定液的标定或直接配制，其作用相当于标准物质。基准试剂的质量对药品检验结果的准确性影响很大。《中国药典》未规定基准试剂，由国务院指定的单位制备和供应，这就形成了基准试剂的多渠道来源，不利于保证药品检验用标准物质的统一。《中国药典》收载的27种滴定液需用到基准氧化锌等11种基准试剂，其中碘酸钾（0.05 mol/L）等2种滴定液是直接用基准试剂配制而不进行标定。

1.4标准物质的使用方法不规范

在实际的药品检验工作中，由于一些标准物质的说明书中并没有详细说明使用方法，使得药品检验人员在进行药品质量检测时，按照自身经验或主观判断来确定标准物质与实际药品的对照检验，但如果使用方法不得当，就会使得药品质量或某种药物成分的含量出现错误的测定结果，造成药品质量不合格。

2、药品检验用标准物质存在问题的对策建议

目前在我国，标准物质是确定药品质量检验结果的唯一衡量值，因此，若标准物质的生产和发行不标准，存在相关的问题缺陷，就会使得药品质量难以得到保证，药品市场混乱，人们难以辨别药品质量的优劣，影响我国药品业的发展。因此，必须采取相关对策来解决标准物质现状中存在的问题，本文中笔者针对上述问题提出以下几点对策建议：

2.1完善标准物质的标签、说明书内容

建议中国药品生物制品检定所在供应的抗生素类标准品的单个包装中附说明书；建议中国药品生物制品检定所组织力量考察药典收载的每种标准物质在一定储藏条件下的稳定性，在供应的每种标准物质的标签和说明书上明确标示其储藏条件和使用期限。

2.2对滴定液、标准（对照）品溶液的使用期限予以明确

建议国家药典委员会组织力量对《中国药典》所收载滴定液在规定储藏条件下的稳定性进行考察，在《中国药典》附录滴定液项下分品种明确其在规定储藏条件下的使用期限；建议国家药典委员会组织力量对《中国药典》所收载标准（对照）品、对照提取物在常用溶剂中配成的溶液具体储藏条件下的稳定性进行考察。在《中国药典》附录标准（对照）品、对照提取物项下分品种明确其在常用溶剂中配成溶液的储藏条件、使用期限，以实现药品检验经济且规范的目标。

2.3统一基准试剂的供应渠道

建议把基准试剂作为标准物质管理。将《中国药典》凡例中原标准品、对照品项改为标准物质项，并在该项下增加基准试剂由国务院指定的单位制备和供应，以保证量质统一。

2.4规范标准物质的使用方法

在药品检验的标准物质的附带说明书中一定要明确本标准物质所适用的检验对象以及其具体详细的使用方法，尤其是对于一些敏感性较强的药品检验用标准物质，更需要严格规范其使用方法，这也保证药品质量的关键。

3、结束语

药品标准范文第10篇

本刊讯 近日，全国药品标准工作会议在北京召开。会议认真总结了药品标准工作取得的成绩，深入分析研究了当前药品标准管理工作存在的问题，提出了今后管理标准的工作思路，部署了近期标准提高工作安排。来自各省、自治区、直辖市食品药品监管部门以及药品检验机构的有关负责人共100余人参加了会议。

会上，国家食品药品监督管理局吴浈副局长作了重要讲话。他指出，药品标准完善与否将直接影响上市药品质量控制水平高低，影响公众用药安全。要完善药品标准管理法规，尽快出台《药品标准管理办法》及相关配套文件；要健全药品标准制定、修订、、实施、废止的工作程序，规范药品标准工作流程；要充分调动各方面参与提高标准的积极性，增加《中国药典》收载品种数量，扩大覆盖面，提高《中国药典》的水平、提升权威性。

吴浈强调，全面提高307种基本药物质量标准是药品标准提高工作的一项重点任务，也是2010年必须完成的刚性任务。各单位要确保在2010年年底完成所承担的基本药物标准提高的起草和复核工作。

第十三届全国临床肿瘤学大会

暨2010年CSCO学术年会在京举行

本刊讯 （本刊记者 韩同伟）9月16日，由中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会(CSCO)、北京大学肿瘤医院、北京市希思科临床肿瘤学研究基金会等共同主办的第十三届全国临床肿瘤学大会暨2010年CSCO学术年会在北京九华山庄隆重举行。来自海内外的万余名专家、学者参加了本次中国肿瘤界最盛大的学术会议。开幕式由李进教授主持，吴孟超院士、孙燕院士、唐平章教授、柯杨教授等分别致词。

本届年会紧密围绕“关注分子靶标，优化治疗策略”的主题，具有鲜明的专业特色和学术风格，丰富充实的会议内容增加了学术深度和广度，力求全面、准确地反映当前临床肿瘤学领域的新观念、新进展和新信息。组委会着重突出原创性研究报告，同时特别邀请了多位国内、外著名专家进行教育讲座，分享科研成果，交流实践经验，是一场高规格、高质量和高水平的学术盛会。

大会期间，除了继续与我国台湾地区的学者联合举办“海峡两岸学术交流会――恶性淋巴瘤专场”外，还特别举办抗癌新药临床研究、转化性研究和CSCO青年专家论坛，以及对非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、大肠癌、肝胆胰、食管癌、血液肿瘤、恶性淋巴瘤、黑色素瘤、肾癌/泌尿系肿瘤、妇科肿瘤、头颈部/鼻咽癌、脑转移癌、小细胞肺癌、胃肠间质瘤（GIST）、骨与软组织肉瘤、肿瘤分子标记物、肿瘤血管靶向治疗、抗Her-2治疗、肿瘤中西医结合治疗、癌痛和姑息治疗、肿瘤营养治疗、肿瘤相关性贫血、肿瘤与血栓等专题论坛会，增加了互动环节和讨论时间，充分调动与会代表的积极性和热情度。此外，会议日程中还安排了国内、外临床实践指南和共识解读会。

我国启动大规模高血压药物观察性临床研究

本刊讯 9月25日，中华医学会心血管病学分会联合北京诺华制药公司，正式启动了中国人群血压控制情况观察”研究项目。该项目旨在了解我国高血压患者血压达标率，同时向广大高血压患者普及相关疾病防治常识。

据了解，该项目将历时3年，按计划参与研究的高血压患者将达到4万人。中华医学会心血管病学分会主任委员胡大一说，这将成为国内最大规模的前瞻性高血压药物观察性临床研究。

对于普通高血压患者，治疗目标是要让血压降到140/90mmHg以下；对于合并糖尿病或肾脏疾病的高血压患者，血压则最好降到130/80mmHg以下。然而，目前我国高血压患者的血压达标率很低，即使在三甲医院正在接受治疗的患者中，仍有近七成血压不达标。

“血压达标率低，原因是多方面的，既有药物方面的原因，也有医生和患者方面的原因。”胡大一说，这次研究的目的就是为了了解服用强效降压药物能在多大程度上改善高血压患者的血压达标率，同时也希望借此改善医生的处方行为和患者的服药习惯。

据悉，该项目将选取18岁以上正在服药但血压仍未达标的原发性高血压患者作为研究对象，采用缬沙坦/氨氯地平单片复方制剂作为研究用药，以观察血管紧张素受体拮抗剂与钙离子拮抗剂联合的治疗效果。

英国研发出视网膜干细胞移植技术

本刊讯 近日，英国研究人员在新一期《人类分子遗传学》上报告说，他们成功利用实验鼠进行了视网膜干细胞的移植，移植后的干细胞可以融入新的视网膜环境并生成视锥细胞，相关技术有望用于治疗视网膜退化导致的失明。

研究人员先提取了健康实验鼠的视网膜干细胞，然后将其移植到患有雷伯氏先天性黑内障的实验鼠体内。雷伯氏先天性黑内障是一种遗传性视网膜退化疾病，多发于儿童，患者眼中的感光细胞会病变和死亡，最终导致失明。研究中使用的干细胞含有一个名为Crx的基因，它可以指导生成健康的感光细胞。研究人员将这种干细胞移植到患病实验鼠体内后，发现它能成功地融入新的视网膜环境，并开始生成视锥细胞。视锥细胞是感光细胞的一种，在眼睛的感光和辨色功能中都发挥着重要作用。