生产许可证审查细则范文

时间:2023-03-16 17:25:25

生产许可证审查细则

生产许可证审查细则范文第1篇

食品生产许可审查通则

第一章 总 则

第一条 为加强食品生产许可管理,规范食品生产许可审查工作,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准,制定本通则。

第二条 本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂(以下统称食品)生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。

食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。

第三条 本通则应当与相应的食品生产许可审查细则(以下简称审查细则)结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的,应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。

第四条 对申请材料的审查,应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容;对现场的核查,应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。

第五条 法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的,还应当遵守其规定。

第二章 材料审查

第六条 申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限,向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。

第七条 申请材料应当种类齐全、内容完整,符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定,确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。

申请人委托他人办理食品生产许可申请的,人应当提交授权委托书以及人的身份证明文件。

第八条 申请人申请食品生产许可的,应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。

申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可,还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。

食品添加剂生产许可的申请材料,按照《食品生产许可管理办法》第十六条的规定执行。

第九条 申请变更的,应当提交食品生产许可变更申请书、食品生产许可证(正本、副本)、变更食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。

食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变化的,申请人声明工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生变化的,应当按照本条第一款的规定提交有关材料。

申请人声明其他生产条件发生变化,可能影响食品安全的,应当按照本条第一款的规定提交有关材料。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请变更的,还应当就申请人变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件,以及相应的产品注册和备案文件。

第十条 申请延续的,应当提交食品生产许可延续申请书、食品生产许可证(正本、副本)、申请人生产条件是否发生变化的声明、延续食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的,还应当就申请人变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告,以及相应的产品注册和备案文件。

第十一条 许可机关或者其委托的技术审查机构(以下统称为审查部门)应当对申请人提交的申请材料的完整性、规范性进行审查。

第十二条 审查部门应当对申请人提交的申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。

申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名,并加盖申请人公章。复印件应当由申请人注明与原件一致,并加盖申请人公章。

第十三条 食品生产许可申请书应当使用钢笔、签字笔填写或打印,字迹应当清晰、工整,修改处应当签名并加盖申请人公章。申请书中各项内容填写完整、规范、准确。

申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致,所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内,且营业执照在有效期限内。

申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照食品生产许可分类目录填写。

申请材料中的食品安全管理制度设置应当完整。

第十四条 申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术人员,并定期进行培训和考核。

第十五条 申请人及从事食品生产管理工作的食品安全管理人员应当未受到从业禁止。

第十六条 食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图等图表清晰,生产场所、主要设备设施布局合理、工艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求。

食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图应当按比例标注。

第十七条 许可机关发现申请人存在隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的,应当及时依法处理。

第十八条 申请材料经审查,按规定不需要现场核查的,应当按规定程序由许可机关作出许可决定。许可机关决定需要现场核查的,应当组织现场核查。

第十九条 下列情形,应当组织现场核查:

(一)申请生产许可的,应当组织现场核查。

(二)申请变更的,申请人声明其生产场所发生变迁,或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化的,应当对变化情况组织现场核查;其他生产条件发生变化,可能影响食品安全的,也应当就变化情况组织现场核查。

(三)申请延续的,申请人声明生产条件发生变化,可能影响食品安全的,应当组织对变化情况进行现场核查。

(四)申请变更、延续的,审查部门决定需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的,应当组织现场核查。

(五)申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的,应当重新申请食品生产许可,迁入地许可机关应当依照本通则的规定组织申请材料审查和现场核查。

(六)申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故,以及其他保障食品安全方面存在隐患的。

(七)法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。

第三章 现场核查

第二十条 审查部门应当自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组,负责对申请人进行现场核查,并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。

第二十一条 核查组由符合要求的核查人员组成,不得少于2人。核查组实行组长负责制,组长由审查部门指定。

第二十二条 负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当派出监管人员作为观察员参加现场核查工作。观察员应当支持、配合并全程观察核查组的现场核查工作,但不作为核查组成员,不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定。

观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的,可在现场核查结束后3个工作日内书面向许可机关报告。

第二十三条 核查组应当召开首次会议,由核查组长向申请人介绍核查目的、依据、内容、工作程序、核查人员及工作安排等内容。

第二十四条 核查组实施现场核查时,应当依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中所列核查项目,采取核查现场、查阅文件、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。

必要时,核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核。

第二十五条 核查组长应当召集核查人员对各自负责的核查项目的评分意见共同研究,汇总核查情况,形成初步核查意见,并与申请人进行沟通。

第二十六条 核查组对核查情况和申请人的反馈意见进行会商后,应当根据不同食品类别的现场核查情况分别进行评分判定,并汇总评分结果,形成核查结论,填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。

第二十七条 核查组应当召开末次会议,由核查组长宣布核查结论,组织核查人员及申请人在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名、盖章。申请人拒绝签名、盖章的,核查人员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上注明情况。观察员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签字确认。

第二十八条 参加首、末次会议人员应当包括申请人的法定代表人(负责人)或其人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员。

参加首、末次会议人员应当在《现场核查首末次会议签到表》上签到。

生产许可证审查细则范文第2篇

第二条国家对保护国家安全、保护人类健康或安全、保护动植物生命或健康、保护环境等重要工业产品实施生产许可证制度。

国家统一制定并公布《实施工业产品生产许可证制度的产品目录》(以下简称《目录》)。

凡在中华人民共和国境内生产并销售列入《目录》的产品,其生产许可证的申请、审查、发(换)证以及标记的使用,应当遵守本办法。

任何企业、单位和个人(以下简称企业),未取得生产许可证不得生产《目录》中的产品。未取得生产许可证,而擅自生产该产品的,视为无证生产。

第三条国家质检总局在充分发挥国务院各部门和行业作用的基础上,对全国工业产品生产许可证工作实施统一管理。根据工作需要,国家质检总局授权各省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)、各类发证产品审查部及各类发证产品检验机构,共同完成工业产品生产许可证的受理、企业生产条件审查、产品质量检验以及材料汇总上报工作。

第四条工业产品生产许可证管理工作应当坚持依法行政,公正、公开、高效的原则,不搞重复检查。

第二章工业产品生产许可证的管理

第五条国家质检总局管理全国工业产品生产许可证工作,其主要工作职责为:

(一)负责本《办法》的贯彻实施;

(二)制定生产许可证有关规章和规范性文件;

(三)制定并公布实施生产许可证制度管理的产品目录;

(四)根据需要设立各产品审查部,并进行监督管理;

(五)制定并各类产品的生产许可证实施细则;

(六)审定承担生产许可证检验任务的检验机构;

(七)颁发生产许可证证书;

(八)公告取得生产许可证的企业名录;

(九)组织生产许可证审查员的培训、考核和聘任;

(十)监督生产许可证审查和管理人员的工作行为;

(十一)组织生产许可证发证后的管理和监督;

(十二)组织生产许可证获证企业的年度审查;

(十三)组织对无证生产和销售无证产品的违法行为进行查处;

(十四)建立生产许可证信息管理体系;

(十五)受理生产许可证工作的有关投诉,处理生产许可证争议事宜。

全国工业产品生产许可证办公室(以下简称全国许可证办公室)承担生产许可证管理的日常工作。

第六条国务院有关部门在各自的职责范围内配合国家质检总局做好相关领域的生产许可证工作。其主要职责为:

(一)依据国家经济发展政策和相关法规,提出实行生产许可证管理的产品项目建议;

(二)组织起草和审定适用于生产许可证管理的产品标准和技术规范;

(三)根据要求,组织起草相关产品的生产许可证实施细则;

(四)推荐承担相关产品生产许可证审查部和产品质量检验机构;

(五)确认符合取证条件的企业名单。

第七条省级质量技术监督局在国家质检总局的领导下对本行政区域内生产许可证工作进行日常监督和管理。其主要工作职责为:

(一)负责受理企业生产许可证申请;

(二)组织或者配合组织对申请取证企业的生产条件审查;

(三)推荐承担生产许可证检验任务的检验机构;

(四)组织或者配合组织对生产许可证实施细则的宣贯;

(五)负责对获得生产许可证企业的监督管理;

(六)组织实施对获得生产许可证企业的年度审查;

(七)负责对无证生产和销售无证产品的违法行为进行查处。

各省、自治区、直辖市工业产品生产许可证办公室(以下简称省级许可证办公室),承担本行政区域内生产许可证管理的日常工作。

第八条生产许可证产品审查部受全国许可证办公室的委托,承担相关产品生产许可证的技术审查工作。其主要工作职责为:

(一)配合全国许可证办公室起草相关产品的生产许可证实施细则;

(二)组织对生产许可证实施细则的宣贯;

(三)组织或者配合组织对申请取证企业的生产条件审查;

(四)推荐承担生产许可证检验工作的检验机构;

(五)审查、汇总申请取证企业的有关材料;

(六)配合实施生产许可证获证企业的年度审查。

第九条依法设置和依法授权的产品质量检验机构,须经批准方能承担生产许可证相关产品的质量检验任务。其主要职责为:

(一)承担生产许可证相关产品的检验测试任务,科学、公正、准确地提供检验报告;

(二)配合各省级质量技术监督局实施生产许可证获证产品的监督检验工作;

(三)及时向国家质检总局提供发证产品的质量状况。

第十条工业产品生产许可证审查人员必须经培训考核合格取得资格证书后,方可受聘承担相应的审查工作。审查人员必须依据《工业产品生产许可证换(发)证实施细则》和有关规定,并按照规定的程序开展工作。

第十一条工业产品生产许可证的收费包括审查费、产品检验费和公告费,具体的收取和使用方式按照国务院有关部门的规定执行。

第三章取证程序

第十二条企业取得生产许可证必须具备以下基本条件:

(一)企业经营范围应当覆盖申请取证产品;

(二)产品质量符合现行的国家标准或者行业标准以及企业明示的标准;

(三)具有正确、完整的技术文件和工艺要求;

(四)具有保证该产品质量的生产设备、工艺装备、计量和检验手段;

(五)具有保证正常生产和保证产品质量的专业技术人员、熟练技术工人以及计量、检测人员;

(六)具有健全有效的质量管理制度;

(七)符合法律、行政法规及国家有关政策规定的相关要求。

第十三条生产《目录》所列产品的企业,应当向省级质量技术监督局提出申请。各省级质量技术监督局受理企业的申请材料后,应在7个工作日内对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》。

除法律、行政法规规定的限制条件外,任何单位不得另行附加条件,限制企业申请生产许可证。

新建和新转产企业,应当及时向所在地省级质量技术监督局申请生产许可证。

第十四条对企业的生产条件必须按照下列程序进行现场审查:

(一)生产许可证实施细则规定由省级质量技术监督局负责组织企业生产条件审查和封样的,省级质量技术监督局应在受理企业申请后2个月内组织对申请取证企业的生产条件进行审查并现场抽封样品。省许可证办公室自受理企业申请之日起3个月内完成材料汇总,并将合格企业名单和相关材料报审查部。审查部自收到省级质量技术监督局报送材料之日起45日内完成企业生产条件抽查和材料汇总,并将合格企业名单和相关材料报送全国许可证办公室;

(二)生产许可证实施细则规定由审查部负责组织企业生产条件审查和封样的,省级质量技术监督局应在受理企业申请后15日内将相关材料转交审查部。审查部自接到省许可证办公室报送的材料之日起2个月内组织对申请取证企业的生产条件进行审查,并现场抽封样品。审查部自收到省许可证办公室报送的材料之日起3个月内将合格企业名单和相关材料报送全国生产许可证办公室;

(三)申请取证企业的生产条件审查工作由审查组承担,审查组实行组长责任制,审查组对审查报告负责。

第十五条申请取证企业应当在封样后15日内将样品送达指定的检验机构。检验机构收到样品后,应当按照实施细则规定的标准和要求进行检验,并应当在规定的期限内完成检验工作。标准中对产品检验有特殊要求的,按标准规定进行。产品检验周期超过第十四条规定的材料报送时限时,材料报送时间以检验完成时间为准。

第十六条全国许可证办公室自接到各省级质量技术监督局、审查部汇总的符合发证条件的企业名单和有关材料之日起1个月内完成审定。经审定,符合发证条件的,由国家质检总局颁发生产许可证,不符合发证条件的,将上报材料退回有关省级质量技术监督局或者审查部并告知企业。

第十七条省级质量技术监督局应当对不符合发证条件的企业发出《生产许可证审查不合格通知书》,同时收回《生产许可证受理通知书》。

企业自接到《生产许可证审查不合格通知书》之日起,应当进行认真整改,2个月后方可再次提出取证申请。

第四章证书和标记的管理

第十八条工业产品生产许可证标记和编号采用大写汉语拼音XK加十位阿拉伯数字编码组成:XK××-×××-×××××。

其中XK代表许可,前两位数(××)代表行业编号,中间三位(×××)代表产品编号,后五位(×××××)代表企业生产许可证编号。

第十九条生产许可证有效期一般不超过5年,有效期自证书签发之日算起。

企业应当在生产许可证有效期满前6个月内,向所在地省级质量技术监督局提出换证申请。因未按时提出申请,而延误换证时间的,由企业自行承担责任。

申请取证企业持《生产许可证受理通知书》,其产品在自受理通知书签发之日起6个月内仍视为有证产品。

第二十条在生产许可证有效期内,产品标准发生改变的,由审查部提出重新检验和评审方案,由国家质检总局组织进行补充审查;企业生产条件发生变化的(包括改建、改制、扩建、迁移获证产品的生产地点等),应当在变化后3个月内向所在省级质量技术监督局提出申请,并按规定程序办理变更手续。

企业名称发生变化的,应当在变更名称后3个月内向所在地省级质量技术监督局提出生产许可证证书更名申请。

第二十一条企业应当妥善保管生产许可证证书,因毁坏或者不可抗力等原因造成生产许可证证书遗失或者无法辨认的,应当及时在省级以上主要报纸上登报声明,同时报当地省级质量技术监督局。省级质量技术监督局应当及时受理企业补领生产许可证申请,并按规定办理补领证书手续。

第二十二条凡取得生产许可证的产品,企业必须在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标记和编号。

第二十三条获得生产许可证的企业,不得将生产许可证标记和编号转让他人使用。

第二十四条获得生产许可证的企业应当保证持续生产合格的产品。

销售《目录》中产品的企业,应当保证所出售的产品已获取有效的生产许可证。

生产和销售实施生产许可证管理的产品的企业必须接受各地质量技术监督部门的监督和管理。

第五章罚则

第二十五条企业生产《目录》中的产品,未按本办法取得生产许可证而擅自生产销售的,由质量技术监督部门责令其停止生产销售、限期取得生产许可证;有违法所得的,没收违法所得,并处违法生产销售产品(包括已售出和未售出的产品,下同)货值金额15%至20%的罚款;造成损失的,依法追究法律责任。

第二十六条生产销售不符合生产许可证实施细则中相关产品标准要求的产品,按照《中华人民共和国产品质量法》第四十九条的规定处罚;情节严重的,吊销生产许可证。

第二十七条伪造或者冒用生产许可证的,取得生产许可证的企业转让或者涂改生产许可证标记或者编号的,由质量技术监督部门责令其改正,并按照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条的规定处罚;情节严重的,吊销生产许可证。

违法接受并使用他人提供的生产许可证标记和编号的,按无证论处,并按本办法第二十五条的规定给予处罚。

第二十八条不符合取证条件,但用不正当手段取得生产许可证的,吊销其生产许可证,并处3万元以下罚款。

第二十九条已取得生产许可证的企业,未按照本办法要求在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标记和编号的,按照《中华人民共和国产品质量法》第五十四条的规定处罚。

第三十条取得生产许可证的产品经产品质量国家监督抽查或者省级监督抽查不合格的,责令企业限期整改;整改到期复查仍不合格的,吊销生产许可证。

第三十一条承担发证产品检验任务的检验机构伪造检验数据或者伪造检验结论的,按照《中华人民共和国产品质量法》第五十七条的规定处罚,并取消其承担检验任务的资格。

第三十二条从事生产许可证工作的有关工作人员、、营私舞弊,构成犯罪的依法追究刑事责任;尚未构成犯罪的,依法给予行政处分。

从事生产许可证管理工作的质量技术监督部门、产品审查部有上述违法违规行为的,给予警告并通报批评;情节严重的,取消其从事生产许可证工作的资格。

第三十三条企业对生产许可证颁发和吊销有异议时,可以向省级质量技术监督局提出复审;对复审结果仍有异议,可以向全国许可证办公室申请终局复审。

生产许可证审查细则范文第3篇

第一条根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(以下简称《管理条例》),制定本办法。

第二条国家对重要工业产品实行生产许可证制度管理。

第三条在中华人民共和国境内从事生产、销售或者在经营活动中使用实行生产许可证制度管理的产品的,应当遵守本办法。

任何企业未取得生产许可证不得生产实行生产许可证制度管理的产品。任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的产品。

第四条工业产品生产许可证管理,应当遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。

第五条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)负责全国工业产品生产许可证统一管理工作,对实行生产许可证制度管理的产品,统一产品目录,统一审查要求,统一证书标志,统一监督管理。

国家质检总局内设全国工业产品生产许可证办公室(以下简称全国许可证办公室),负责全国工业产品生产许可证管理的日常工作,制定产品发证实施细则,审核工业产品生产许可证产品审查机构(以下简称审查机构),指定承担发证检验任务的产品检验机构,统一管理核查人员资质以及审批发证等工作。

第六条根据需要,省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)可以负责部分产品的生产许可证审查发证工作,具体产品目录由国家质检总局确定并公布。

第七条省级质量技术监督局负责本行政区域内的工业产品生产许可证监督和管理工作,根据《管理条例》和国家质检总局规定,承担部分产品的生产许可证审查发证工作。

省级质量技术监督局内设工业产品生产许可证办公室(以下简称省级许可证办公室),负责本行政区域内的工业产品生产许可证管理的日常工作。

县级以上地方质量技术监督局负责本行政区域内生产许可证的监督检查工作。

第八条审查机构受国家质检总局的委托,承担起草相关产品发证实施细则、组织实地核查以及核查人员技术培训等工作。

第九条从事生产许可证工作的机构和人员应当依法行政、恪尽职守、热情服务、严格把关。

第十条国家质检总局和省级质量技术监督局统一规划生产许可证工作的信息化建设,公布生产许可事项,方便公众查阅和企业申请办证,逐步实现网上审批。

第二章生产许可程序

第一节申请和受理

第十一条企业取得生产许可证,应当符合下列条件:

(一)有营业执照;

(二)有与所生产产品相适应的专业技术人员;

(三)有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段;

(四)有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件;

(五)有健全有效的质量管理制度和责任制度;

(六)产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求;

(七)符合国家产业政策的规定,不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。

法律、行政法规有其他规定的,还应当符合其规定。

第十二条审查机构受国家质检总局的委托,根据相关产品的特点,行业发展状况和国家有关政策,组织起草产品实施细则。

全国许可证办公室根据《管理条例》的相关规定,批准产品实施细则。对产品实施细则作特殊规定的,国家质检总局会同国务院有关部门制定并。

省级许可证办公室和审查机构根据产品实施细则的规定,负责组织或者配合组织产品实施细则的宣贯工作。

第十三条省级质量技术监督局应当按照生产许可证发证工作的进度安排,以登报、上网等方式告知本行政区域内的生产企业,并负责组织企业的申报工作。审查机构应当积极配合做好相关工作。

第十四条企业生产列入目录的产品,应当向其所在地的省级质量技术监督局提出申请。

企业正在生产的产品被列入目录的,企业应当在国家质检总局规定的时间内申请取得生产许可证。

第十五条省级质量技术监督局收到企业提出的申请后,对申请材料符合实施细则要求的,准予受理,并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》(见附件1)。

第十六条省级质量技术监督局收到企业提出的申请后,对申请材料不符合实施细则要求且可以通过补正达到要求的,应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》(见附件2)一次性告知。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

省级质量技术监督局收到企业提出的申请后,对申请材料不符合《行政许可法》和《管理条例》要求的,应当作出不予受理的决定,并发出《行政许可申请不予受理决定书》(见附件3)。

第十七条省级质量技术监督局以及其他任何部门不得另行附加任何条件,限制企业申请取得生产许可证。

第二节审查与决定

第十八条省级质量技术监督局受理企业申请后,应当组织对企业进行审查。企业审查包括对企业的实地核查和对产品的检验,其中一项不合格即判为企业审查不合格。

第十九条实施细则规定由省级质量技术监督局负责组织审查的,省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起30日内,完成对企业实地核查和抽封样品,并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业。

实施细则规定由审查机构组织审查的,省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查机构。审查机构应当自受理企业申请之日起30日内,完成对企业实地核查和抽封样品,并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业,同时告知省级许可证办公室。

第二十条企业实地核查不合格的,不再进行产品抽样检验,企业审查工作终止。

第二十一条审查机构或者省级许可证办公室应当制定企业实地核查计划,并提前5日通知企业。

实施细则规定由审查机构组织审查的,企业实地核查计划应当同时抄送企业所在地省级许可证办公室。

第二十二条审查机构或者省级许可证办公室应当指派2至4名审查员组成审查组,对企业进行实地核查,企业应当予以配合。

第二十三条审查组应当按照实施细则的要求,对企业进行实地核查,核查时间一般为1-3天。审查组对企业实地核查结果负责,并实行组长负责制。

第二十四条企业实地核查合格的,审查组按照实施细则的要求封存样品,并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式,由企业自主选择。

经核查合格,需要送样检验的,应当告知企业在封存样品之日起7日内将该样品送达检验机构。需要现场检验的,由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。

第二十五条检验机构应当在实施细则规定的时间内完成检验工作,并出具检验报告。

第二十六条由省级许可证办公室负责组织审查的,省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送审查机构,审查机构应当自受理企业申请之日起40日内将申报材料汇总,并报送全国许可证办公室。

由审查机构负责组织审查的,审查机构应当自受理企业申请之日起40日内将申报材料汇总,并报送全国许可证办公室。

第二十七条国家质检总局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的,国家质检总局应当在作出许可决定之日起10日内颁发生产许可证证书;不符合发证条件的,应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》(见附件4)。

第二十八条根据本办法第十八条规定,省级许可证办公室或者审查机构判定企业审查不合格时,应当及时书面上报国家质检总局,并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

第二十九条国家质检总局将获证企业名单以网络、报刊等方式向社会公布。同时,相关产品的发证情况还要及时通报国家发展改革部门、卫生主管部门和工商行政管理部门等。

第三十条生产许可证有效期为5年。有效期届满,企业继续生产的,应当在生产许可证有效期届满6个月前向所在地省级质量技术监督局提出换证申请。

第三十一条企业获得生产许可证后需要增加申请项目的,应当按照实施细则规定的程序办理增项手续。符合条件的,换发生产许可证证书,但有效期不变。

第三十二条在生产许可证有效期内,因国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变而修订实施细则时,全国许可证办公室将根据需要组织必要的补充实地核查和产品检验。

第三十三条在生产许可证有效期内,企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的(包括生产地址变更、生产线重大技术改造等),企业应当及时向其所在地省级质量技术监督局提出申请,审查机构或者省级许可证办公室应当按照实施细则的规定重新组织实地核查和产品检验。

第三十四条省级许可证办公室、审查机构和全国许可证办公室应当将企业办理生产许可证的有关资料及时归档,公众有权查阅。企业档案材料的保存时限为5年。

第三节对审查工作的监督检查

第三十五条全国许可证办公室组织对企业核查工作质量进行监督检查。

省级许可证办公室组织企业实地核查的,由全国许可证办公室组织审查机构实施抽查;审查机构组织企业实地核查的,由全国许可证办公室组织省级许可证办公室实施抽查。

第三十六条实施监督检查,应当制订监督检查计划,包括检查组组成、具体检查时间以及被检查企业等内容。

第三十七条检查计划应当提前通知企业所在地省级质量技术监督局,省级质量技术监督局应当对检查工作予以配合。

第三十八条监督检查工作完成后,由检查组写出书面报告及处理建议,上报全国许可证办公室。

第三十九条全国许可证办公室将通过查阅检验报告、检验结论对比等方式对检验机构的检验过程和检验报告是否客观、公正、及时进行监督检查。

第四节集团公司的生产许可

第四十条集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地(以下统称所属单位)具有法人资格的,可以单独申请办理生产许可证;不具有法人资格的,不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。

各所属单位无论是否具有法人资格,均可以单独或者联合与集团公司一起提出办理生产许可证申请。

第四十一条所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时,应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。凡按规定由省级许可证办公室组织企业实地核查的,集团公司所在地省级许可证办公室可以直接派出审查组,也可以书面形式委托所属单位所在地省级许可证办公室组织核查。集团公司所在地省级许可证办公室负责按规定程序汇总上报有关材料。

第四十二条集团公司取得生产许可证后,新增加的所属单位需要与集团公司一起办理生产许可证的,新增所属单位审查合格后,换发生产许可证证书,但有效期不变。

第四十三条所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证的,经审查的所属单位以及集团公司应当分别缴纳审查费和产品检验费,公告费按证书数量收取。

第四十四条其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的,参照集团公司办证程序执行。

第五节委托加工备案

第四十五条从事委托加工实行生产许可证制度管理的产品的委托企业和被委托企业,必须分别到所在地省级许可证办公室申请备案。

第四十六条委托企业必须是合法经营的企业,被委托企业必须持有合法有效的生产许可证。

第四十七条委托企业和被委托企业向所在地省级许可证办公室申请备案时,应当提供如下材料:

(一)委托企业和被委托企业营业执照复印件;

(二)被委托企业的生产许可证复印件;

(三)公证的委托加工合同复印件;

(四)委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售;

(五)委托加工产品标注式样。

第四十八条省级许可证办公室应当自收到委托加工备案申请之日起5日内,进行必要的核实,并对符合条件的企业予以备案。对不符合条件的,不予备案并说明理由。

第四十九条委托加工企业必须履行备案承诺,不得随意改变委托合同和产品标注方式。

第五十条委托加工备案不得向企业收费。

第三章核查人员的管理

第五十一条核查人员需取得相应资质,方可从事企业实地核查工作。

第五十二条核查人员包括工业产品生产许可证注册审查员(以下简称审查员)、高级审查员和技术专家。

第五十三条审查员应当具备下列条件:

(一)年龄在65周岁(含65周岁)以下;

(二)大专(含大专)以上学历或者中级(含中级)以上技术职称;

(三)熟悉相关产品生产工艺、产品质量标准和质量管理体系;

(四)从事质量工作满5年。

第五十四条全国许可证办公室对省级许可证办公室或者审查机构培训的人员进行考核注册,并批准后颁发审查员注册证书,证书有效期为3年。

第五十五条审查员注册证书期满前3个月内应当按规定申请换证,并符合以下条件:

(一)年龄在65周岁(含65周岁)以下;

(二)在证书有效期内至少完成6次工业产品生产许可证企业实地核查;

(三)每年至少参加15小时工业产品生产许可证相关工作培训;

(四)遵守审查员行为规范,无违法违规行为。

高级审查员在证书有效期内,满足前款规定的条件,并每年至少担任审查组长3次的,方可按规定换发高级审查员注册证书;仅满足前款规定条件的,可换发审查员证书。

第五十六条省级许可证办公室或者审查机构负责组织审查员期满换证申报工作,全国许可证办公室负责为符合换证条件的人员换发证书。

第五十七条审查员申请晋升高级审查员,应当符合以下条件:

(一)在注册证书有效期内,至少完成10次生产许可证企业实地核查,并担任6次以上审查组长;

(二)每年参加20小时以上生产许可证相关工作培训;

(三)遵守审查员行为规范,无违法违规行为。

第五十八条申请晋级人员向省级许可证办公室或者审查机构提出晋级申请,全国许可证办公室对省级许可证办公室或者审查机构上报的申请晋级人员进行考核,符合晋级要求的,经全国许可证办公室批准后,颁发高级审查员注册证书,证书有效期3年。

第五十九条技术专家是指未取得审查员注册证书,但根据工作需要可以为生产许可证企业实地核查提供技术咨询的有关人员。

第六十条申请技术专家资格的人员应当具备以下条件:

(一)大学本科(含大学本科)以上学历或者高级技术职称;

(二)从事相关专业工作满10年;

(三)精通相关产品专业知识并属于相关领域的技术权威。

第六十一条省级许可证办公室或者审查机构可以根据需要,向全国许可证办公室提出技术专家备案申请,经全国许可证办公室批准后,可参加企业的实地核查工作。

第六十二条技术专家参加企业实地核查工作时,不作为审查组成员,不参与审查结论的决策。

第六十三条注册证书持有者应当妥善保管证书,证书遗失或者损毁,应当及时申请补领。

第六十四条核查人员应当按照产品实施细则的规定开展企业实地核查。进行核查时,需向被核查企业出示相关证件。

第六十五条核查人员对企业进行实地核查,不得刁难企业,不得索取、收受企业的财物,不得谋取其他不当利益。

第四章审查机构的管理

第六十六条审查机构必须具备以下基本条件:

(一)有健全的管理制度和有效的运行机制;

(二)有与开展相关产品审查工作相适应的工作人员;

(三)有适宜的办公场所和办公设施;

(四)掌握生产许可证工作的有关法律法规和规定,了解生产许可证的工作机制和程序;

(五)了解相关产品的行业状况和国家产业政策;

(六)没有从事相关产品生产、销售、监制、监销的行为。

第六十七条符合第六十六条规定条件的单位可以向全国许可证办公室申请承担相关产品的审查机构工作,并提交以下材料:

(一)承担相关产品审查机构的书面申请;

(二)申请机构的组织机构代码证书、法人营业执照或者社会团体法人登记证书;

(三)申请单位的基本情况;

(四)相关产品的行业发展水平、企业分布和产品检验机构的基本情况;

(五)从事产品质量监督和生产许可证工作的经历。

第六十八条全国许可证办公室对申请单位进行资格审查,必要时派员实地考查核实,并上报国家质检总局择优批准符合资质要求的单位承担审查机构工作。

第六十九条审查机构应当自批准之日起15日内向全国许可证办公室提交审查机构负责人名单及岗位设置等基本情况。审查机构负责人发生变化时,应当及时将变化情况报全国许可证办公室备案。

第七十条审查机构开展企业实地核查时,不得妨碍企业的正常生产经营活动,不得索取或者收受企业的财物。

第七十一条审查机构在从事生产许可证工作时,不得有下列行为:

(一)未按规定期限完成审查工作;

(二)出具虚假审查结论;

(三)擅自增加实施细则以外的其他条件;

(四)未向企业说明企业有权选择有资质的检验机构送样检验;

(五)从事或者介绍企业进行生产许可有偿咨询;

(六)向企业推销生产设备、检验设备或者技术资料;

(七)聘用未取得相应资质的人员从事企业实地核查工作;

(八)违反法律法规和规章的其他行为。

第五章检验机构的管理

第七十二条申请承担生产许可证检验任务的检验机构必须按照国家法律、行政法规的规定通过计量认证、审查认可或者实验室认可,并经全国许可证办公室指定后,方可承担相关产品的生产许可证检验任务。

第七十三条检验机构应当向省级许可证办公室或者审查机构提出承担相关产品生产许可证检验任务的书面申请。

第七十四条省级许可证办公室或者审查机构对提出申请的检验机构以适当的方式进行审查并提出推荐意见。全国许可证办公室应当根据需要组织专家对检验机构的申请进行必要的核实。

第七十五条全国许可证办公室按照保证工作质量和进度、方便企业送检、适度竞争的原则,对符合条件的检验机构进行指定,并公布其承担相关产品生产许可证检验任务的范围。

第七十六条被指定的检验机构依据产品实施细则的要求,开展生产许可证产品检验工作,并出具检验报告。

检验报告需有检验人员、复核人员、检验机构负责人或者其授权人员签字。检验机构及其工作人员对检验报告负责。

第七十七条检验机构应当按照国家规定的产品检验收费标准向企业收取检验费用。

第七十八条检验机构应当建立生产许可证产品检验技术档案,并确保档案完整、真实、有效。

第七十九条检验机构在从事生产许可证产品检验工作时,不得有下列行为:

(一)未按实施细则规定的标准、要求和方法开展检验工作;

(二)伪造检验结论或者出具虚假检验报告;

(三)从事与其指定检验任务相关的产品的生产、销售活动,或者以其名义推荐或者监制、监销上述产品;

(四)从事或者介绍企业进行生产许可的有偿咨询;

(五)超标准收取检验费用;

(六)违反规定强行要求企业送样检验;

(七)违反法律法规和规章的其他行为。

第六章证书和标志

第八十条全国工业产品生产许可证证书(以下简称生产许可证证书)分为正本和副本(证书式样见附件5-1、2),具有同等法律效力。生产许可证证书由国家质检总局统一印制。

第八十一条生产许可证证书应当载明企业名称、住所、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期。

集团公司的生产许可证证书还应当载明与其一起申请办理的所属单位的名称、生产地址和产品名称。

第八十二条企业名称、住所、生产地址发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的,企业应当在变更名称后1个月内向企业所在地的省级质量技术监督局提出生产许可证名称变更申请。

第八十三条省级质量技术监督局自受理企业名称变更材料之日起5日内将上述材料上报全国许可证办公室。

全国许可证办公室自收到上报的企业名称变更材料之日起25日内完成申报材料的书面审核,并由国家质检总局做出是否准予变更的决定。对于符合变更条件的,颁发新证书,但有效期不变。不符合条件的,书面告知企业,并说明理由。

第八十四条企业应当妥善保管生产许可证证书。生产许可证证书遗失或者毁损,应当向企业所在地的省级质量技术监督局提出补领生产许可证申请。

第八十五条省级质量技术监督局自受理企业补领生产许可证材料之日起5日内,将上述材料上报全国许可证办公室。

全国许可证办公室自收到各省级许可证办公室上报的企业补领生产许可证材料之日起25日内,完成申报材料的书面审核,并由国家质检总局做出是否准予补领的决定。对于符合条件的,颁发新证书,但有效期不变;不符合条件的,书面告知企业,并说明理由。

第八十六条工业产品生产许可证标志由“质量安全”英文(QualitySafety)字头(QS)和“质量安全”中文字样组成。标志主色调为蓝色,字母“Q”与“质量安全”四个中文字样为蓝色,字母“S”为白色。标志的式样、尺寸及颜色要求见附件6。

QS标志由企业自行印(贴)。可以按照规定放大或者缩小。

第八十七条工业产品生产许可证编号采用大写汉语拼音XK加十位阿拉伯数字编码组成:XK××-×××-×××××。

其中,XK代表许可,前两位(××)代表行业编号,中间三位(×××)代表产品编号,后五位(×××××)代表企业生产许可证编号。

第八十八条企业必须在其产品或者包装、说明书上标注生产许可证标志和编号。

根据产品特点难以标注的裸装产品,可以不标注生产许可证标志和编号。

第八十九条具有法人资格的集团公司所属单位单独办理生产许可证的,其产品或者包装、说明书上应当标注所属单位的名称、住所、生产许可证标志和编号。

所属单位和集团公司一起办理生产许可证的,应当在其产品或者包装、说明书上分别标注集团公司和所属单位的名称、住所,以及集团公司的生产许可证标志和编号,或者仅标注集团公司的名称、住所和生产许可证标志和编号。

第九十条委托加工企业必须按照备案的标注内容,在其产品或者包装、说明书上进行标注。

委托企业具有其委托加工的产品生产许可证的,应当标注委托企业的名称、住所和被委托企业的名称、生产许可证标志和编号;或者标注委托企业的名称、住所、生产许可证标志和编号。

委托企业不具有其委托加工的产品生产许可证的,应当标注委托企业的名称、住所,以及被委托企业的名称、生产许可证标志和编号。

第九十一条取得生产许可证的企业,应当自准予许可之日起6个月内,完成在其产品或者包装、说明书上标注生产许可证标志和编号。

第九十二条任何单位和个人不得伪造、变造生产许可证证书、标志和编号。取得生产许可证的企业不得出租、出借或者以其他形式转让生产许可证证书、标志和编号。

第七章省级质量技术监督局发证的管理

第九十三条国家质检总局统一省级质量技术监督局发证的产品目录并适时进行调整,统一制定并公布产品实施细则,统一规定证书式样。

第九十四条省级质量技术监督局在本行政区域内负责第九十三条规定的发证产品的受理、审查、批准、发证工作。

第九十五条省级质量技术监督局应当参照国家质检总局的办证程序,结合实际情况,制定企业申请办证程序并向社会公布。

第九十六条省级质量技术监督局应当自受理企业申请之日起60日内,完成审查发证工作。产品检验时间以实施细则规定为准,不计入上述规定时限。

第九十七条省级质量技术监督局应当公布获证企业名录,并报全国许可证办公室。省级质量技术监督局颁发的生产许可证全国有效。

第九十八条国家质检总局采取不定期检查的方式,对省级质量技术监督局的发证工作质量进行监督检查,对于工作质量出现严重问题的,追究有关人员责任。

第九十九条本办法对省级质量技术监督局审查发证未作出具体规定的,按照国家质检总局审查发证的有关规定执行。

第八章监督检查

第一百条国家质检总局和县级以上地方质量技术监督局依照本办法对生产许可证制度的实施情况进行监督检查,对违反本办法的违法行为实施行政处罚。

第一百零一条根据举报或者已经取得的涉嫌违法证据,县级以上地方质量技术监督局对涉嫌违法行为进行查处时,可以行使下列职权:

(一)向有关生产、销售、经营活动中使用单位和检验机构的法定代表人、主要负责人和其他有关人员调查、了解与涉嫌从事违法活动的有关情况;

(二)查阅、复制有关生产、销售、经营活动中使用单位和检验机构的有关合同、发票、帐薄以及其他有关资料;

(三)对有证据表明属于违反《管理条例》和本办法生产、销售、经营活动中使用的产品予以查封或者扣押。

第一百零二条自省级质量技术监督局作出生产许可受理决定之日起,企业可以试生产申请取证产品。

第一百零三条企业试生产的产品,必须经承担生产许可证产品检验任务的检验机构,依据产品实施细则规定批批检验合格,并在产品或者包装、说明书标明“试制品”后,方可销售。对国家质检总局作出不予许可决定的,企业从即日起不得继续试生产该产品。

第一百零四条取得生产许可证的企业应当保证产品质量稳定合格,不得降低取得生产许可证的条件。

第一百零五条获证企业自取得生产许可证之日起,每年度应当向省级许可证办公室提交自查报告。获证未满一年的企业,可以下一年度提交自查报告。企业自查报告应当包括以下内容:

(一)申请取证条件的保持情况;

(二)企业名称、住所、生产地址等变化情况;

(三)企业生产状况及产品变化情况;

(四)生产许可证证书、标志和编号使用情况;

(五)行政机关对产品质量监督检查的情况;

(六)省级许可证办公室要求企业应当说明的其他相关情况。

第一百零六条省级许可证办公室对企业的自查报告进行实地抽查时,被抽查的企业数量应当控制在获证企业总数的10%以内。

第九章罚则

第一百零七条生产许可证管理部门及工作人员、检验机构及检验人员以及企业,违反《管理条例》有关规定的,应当依照《管理条例》第六章的规定承担相应的法律责任。

第一百零八条生产许可证审查员有下列行为之一的,由全国许可证办公室注销其审查员资格;情节严重的,建议其行政主管单位给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)违反本办法第六十四条和第六十五条规定的;

(二)以虚假材料等不正当手段骗取资格证书的;

(三)从事生产许可有偿咨询的;

(四)违反国家法律法规的其他行为。

被注销审查员资格的人员不得再申请注册生产许可证审查员。

第一百零九条审查机构违反本办法第七十条和第七十一条规定开展生产许可证审查工作的,由全国许可证办公室责令限期改正,逾期仍不改正的,撤销其生产许可证审查机构资格;构成犯罪的,依法追究审查机构负责人的刑事责任。

第一百一十条检验机构违反本办法第七十九条规定的,由全国许可证办公室责令改正,逾期仍不改正的,撤销其从事生产许可证检验工作的资格;违反国家有关法律法规规定的,依法予以处理。

第一百一十一条企业在试生产期间,违反本办法第一百零三条规定的,由县级以上地方质量技术监督局责令改正,并处3万元以下罚款;仍不改正的,按照《管理条例》第四十八条规定处罚。

第一百一十二条有下列情形之一的,许可审批机关应当撤销生产许可,但是撤销生产许可可能对公共利益造成重大损害的除外:

(一)行政机关工作人员、作出准予生产许可决定的;

(二)超越法定职权作出准予生产许可决定的;

(三)违反法定程序作出准予生产许可决定的;

(四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予生产许可的;

(五)被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可的;

(六)依法可以撤销生产许可的其他情形。

第一百一十三条有下列情形之一的,许可审批机关应当撤回生产许可:

(一)被许可生产的产品列入国家决定淘汰或者禁止生产的产品目录的;

(二)被许可人不再生产被许可的产品的;

(三)生产许可依据的法律、法规、规章修改或者废止导致生产许可项目依法被终止的;

(四)依法应当撤回生产许可的其他情形。

第一百一十四条取得生产许可证的企业有下列情形之一的,许可审批机关应当吊销生产许可:

(一)未依照规定在产品或者包装、说明书上标注生产许可证标志和编号,情节严重的;

(二)出租、出借或者转让许可证证书、生产许可证标志和编号,情节严重的;

(三)产品经国家监督抽查或者省级监督抽查不合格,经整改复查仍不合格的;

(四)依法应当吊销生产许可证的其他情形。

第一百一十五条有下列情形之一的,许可审批机关应当注销生产许可,并办理有关手续:

(一)生产许可有效期满未按规定重新申请取证的;

(二)法人或者其他组织依法终止的;

(三)生产许可依法被撤销、撤回,或者生产许可证依法被吊销的;

(四)因不可抗力导致行政许可事项无法实施的;

(五)法律、法规规定的应当注销生产许可的其他情形。

第一百一十六条对违法企业实施吊销或者撤销生产许可证前,县级以上地方质量技术监督局,可以暂扣生产许可证。

暂扣生产许可证期限为7日(产品检验机构检测时间除外)。违法行为属实,依法应当吊销或者撤销许可的,许可审批机关对暂扣的证书予以收回;经调查取证决定不予吊销或者撤销许可的,对暂扣的证书应当及时退还企业。

第一百一十七条委托企业未按本办法规定备案或者擅自改变备案标注方式的,被委托企业未按本办法规定备案的,由县级以上地方质量技术监督局责令限期改正,并处3万元以下罚款;逾期仍未改正的,吊销其生产许可证。

第一百一十八条省级质量技术监督局组织开展部分产品审查发证工作时,发现的相关违法行为,由县级以上地方质量技术监督局依照《管理条例》和本办法的有关规定执行处罚。

生产许可证审查细则范文第4篇

笔者作为食品生产许可证国家注册审查员,在对《食品生产许可证》申报材料进行审查时发现企业在填报申请材料时存在资料不齐全、失效或不符合要求等问题。有些问题如果在现场核查时才发现的话,将判定为严重不合格项目,导致不予行政许可的结论。因此,如何正确地填报《食品生产许可证申请书》材料是企业获得食品生产许可证的首要任务。

1、发(换)证企业申报材料存在的一些问题

1.1 填写方面的问题

(1)企业申报材料中的企业名称、地址与营业执照不一致。《食品安全法》实施后,把申领生产许可证作为食品生产企业合法经营的前置条件,设立食品生产企业应当先取得食品生产许可后,方可办理工商登记。因此,对新建立的食品生产企业在申报生产许可材料前,应当首先到工商管理部门预先核准企业名称,并取得生产经营场地合法使用证明(如:产权证明、经营登记备案的租赁合同、临时经营场所使用证明等) ,确定好企业名称及地址才能填报食品生产许可材料。在实施过程中就发现有企业刚领证,由于生产地址与当地行政区域划分不符,领不到营业执照,再去质量技术监督部门要求生产地址变更。耽误了食品生产加工时机。换证企业变更信息不完整,如第一次以第一分厂的名义领证,换证时以总公司名义领证,但没有说明二者的关系。

(2) 申报单元及产品类别的分类错误或没完全按照审查细则顺序填写。有的企业对产品工艺不了解,产品实施细则研究不透彻导致申报的单元与类别完全不符合细则内容。要研究产品实施细则、对照工艺流程,还要查找相关的产品标准进行分类。

(3) 缺少实施细则所规定的必备生产设备或检验设备,必备生产设备或检验设备的精度等级标注不准确或未达到检验方法标准的要求,有的设备超过检定有效截止期。应建立生产设备及检验设备台帐,及时掌握设备检定有效期,防止非预期使用。填报设备表格时,按相应细则中规定的必备生产设备和检验设备的顺序结合实际的工艺流程进行填写,精度等级应符合细则规定,或产品检验标准规定的要求。

(4) 申报原材料内容不齐全,未包括送检产品配料成分。原材料执行标准错误或过期;有些原材料使用的是卫生标准而不是产品标准。应关注标准的现行有效性;执行企业标准的产品,一般可按照企业标准中所述原辅料填写。来源于国外的原辅料需提供出入境检验检疫机构的合格证明复印件。畜禽肉等应经兽医卫生检验检疫并提供合格证明,猪肉等需提供生猪定点屠宰证;复配(合)添加剂要展开,并关注复配(合)成分是否符合GB2760《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》规定能添加入该产品。食品添加剂焦糖色需标注加工方式。原材料提供企业名称及生产许可证编号要正确,要有需要的获证内容。

(5) 关键控制点在工艺流程图上未标注关键设备及参数。可以参照细则中所述关键控制环节确定关键设备及参数。

1.2 申报材料与所附资料不符合要求

(1) 申请材料内容不完整。分装企业需要附供方QS 证的没有附QS 证复印件或附上已过期的生产许可证书复印件,或所附的证书获证范围不符合要求,食品企业申领分装证书,提供原料供方也是分装资质。

(2) 企业标准中检验项目与申报产品实施细则规定的检验项目不一致,缺少项目或标准中指标不符合细则要求。在填报申请材料时需对照产品细则中发证检验项目以及企业标准要求及时修改标准。

1.3 同一个企业不同单元上报材料没有按一个单元一套材料上报;同一个企业同产品类别不同品种或加工方式没有按一套材料上报。

1.4 企业平面图生产场所各功能间标注不清楚,例如不在一个平面上原辅料库、化验室不标注。

2、变更申请材料存在的问题及注意事项

(1) 获证企业单纯企业名称变更或行政区域调整导致企业生产地址名称变化需提供“食品生产许可证变更申请表”、并附变更前后营业执照及组织机构代码证及法人身份证复印件,工商变更证明原件、并提供原获证证书原件、复印件。

(2) 食品生产加工企业增加新种类产品或申证单元产品变更,检验方式、设备有变化或生产设备、工艺有重大变化,以及企业迁址、扩建变更申请,均需要进行现场核查。因此,除按首次申请材料要求申报外,还需增加变更申请表。食品生产许可证变更申请表装订在申请书的首页。

3、食品生产许可资料填报过程应注意的政策事项

3.1 产业政策事项生产糖、味精、白酒的1999 年9 月1 日后的新建企业不予受理; 净含量为125ml 以下含125ml的碳酸饮料的生产能力小于100 瓶每分钟的不予受理。

3.2 生产饮用天然矿泉水的企业须附上取水证、采矿证、水源评价报告和水源水质跟踪监测报告等复印件。生产饮用天然泉水的企业须附上取水证复印件。生产饮用天然矿泉水和饮用天然泉水的企业的年需求量不能超过取水证取水量。

3.3 药食同源食品企业应根据卫生部《禁止食品加药卫生管理办法》等法律法规明确规定:食品不得加入药物;既是食品又是药品的食药两用的物质,可以作为食品的原料或配料在食品中使用,但不得宣传、标注治疗功效。食品生产企业禁止使用药品名称或可能引起消费者误以为是药品的名称命名食品。“健字号”的胶囊、口服液、片剂、冲剂等产品暂不纳入市场准入发证范围,卫生部已有批复按新资源、普通食品管理的除外。

3.4 新建乳制品加工企业必须满足《乳制品加工行业准入条件》要求。与周围已有乳制品加工企业距离在60 公里以上;加工规模为日处理原料乳能力(两班) 200 吨以上;已有稳定可控的奶源基地产生鲜乳数量不低于加工能力的40%,液态乳生产企业所用生鲜乳100%使用稳定可控奶源基地产的生鲜乳。

生产许可证审查细则范文第5篇

第一条为加强食品生产加工企业质量安全监督管理,提高食品质量安全水平,保障人民群众安全健康,根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》和国务院赋予国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)的职能等有关规定,制定本细则。

第二条凡在中华人民共和国境内从事以销售为目的的食品生产加工经营活动,必须遵守本细则。食品的进出口管理依照法律、行政法规和国家有关规定执行。

第三条本细则所称食品是指经过加工、制作并用于销售的供人们食用或者饮用的制品。本细则所称食品生产加工企业,是指有固定的厂房(场所)、加工设备和设施,按照一定的工艺流程,加工、制作、分装用于销售的食品的单位和个人(含个体工商户)。

第四条食品必须符合国家法律、行政法规和国家标准、行业标准的质量安全规定,满足保障身体健康、生命安全的要求,不存在危及健康和安全的不合理的危险,不得超出有毒有害物质限量要求。食品质量安全指标包括标准规定的理化指标、感官指标、卫生指标和标签标识。

第五条国家实行食品质量安全市场准入制度。从事食品生产加工的企业,必须具备保证食品质量安全必备的生产条件(以下简称“必备条件”),按规定程序获取工业产品生产许可证(以下简称食品生产许可证),所生产加工的食品必须经检验合格并加印(贴)食品质量安全市场准入标志后,方可出厂销售。国家已实行生产许可证管理的食品,企业未取得食品生产许可证的,不得生产。未经检验合格、未加印(贴)食品质量安全市场准入标志的食品,不得出厂销售。

第六条国家质检总局负责统一组织食品生产加工企业质量安全监督管理工作。地方质量技术监督部门按照国家质检总局的统一部署和要求,在各自职责范围内负责组织实施食品生产加工企业质量安全监督管理工作。

第七条食品生产加工企业质量安全监督管理,应当遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。从事食品生产加工企业质量安全监督管理工作的机构和人员应当依法行政、严格把关、热情服务、廉洁自律。

县级以上质量技术监督部门及其从事食品生产加工企业质量安全监督管理的人员、检验机构和检验人员,对所知悉的国家秘密和商业秘密负有保密义务。

第八条任何单位和个人有权对违反本细则规定的行为,向各级质量技术监督部门举报。受理举报的部门应当及时调查处理并为举报人保密,对举报有功人员按照有关规定给予奖励。

第二章食品生产加工企业必备条件

第九条食品生产加工企业应当符合法律法规和国家产业政策规定的企业设立条件。

第十条食品生产加工企业必须具备和持续满足保证产品质量安全的环境条件和相应的卫生要求。

第十一条食品生产加工企业必须具备保证产品质量安全的生产设备、工艺装备和相关辅助备,具有与产品质量安全相适应的原料处理、加工、包装、贮存和检验等厂房或者场所。生产加工食品需要特殊设备和场所的,应当符合有关法律法规和技术规范规定的条件。

第十二条食品生产加工企业生产加工食品所用的原材料、食品添加剂(含食品加工助剂,下同)等应当符合国家有关规定。不得违反规定使用过期的、失效的、变质的、污秽不洁的、回收的、受到其他污染的食品原材料或者非食用的原辅料生产加工食品。使用的原辅材料属于生产许可证管理的,必须选购获证企业的产品。

第十三条食品生产加工企业必须采用科学、合理的食品加工工艺流程,生产加工过程应当严格、规范,防止生物性、化学性、物理性污染,防止待加工食品与直接入口食品、原料与半成品、成品交叉污染,食品不得接触有毒有害物品或者其他不洁物品。

第十四条食品生产加工企业必须按照有效的产品标准组织生产。依据企业标准生产实施食品质量安全市场准入管理食品的,其企业标准必须符合法律法规和相关国家标准、行业标准要求,不得降低食品质量安全指标。

第十五条食品生产加工企业必须具有与食品生产加工相适应的专业技术人员、熟练技术工人、质量管理人员和检验人员。从事食品生产加工的人员必须身体健康、无传染性疾病和影响食品质量安全的其他疾病,并持有健康证明;检验人员必须具备相关产品的检验能力,取得从事食品质量检验的资质。食品生产加工企业人员应当具有相应的食品质量安全知识,负责人和主要管理人员还应当了解与食品质量安全相关的法律法规知识。

第十六条食品生产加工企业应当具有与所生产产品相适应的质量安全检验和计量检测手段,检验、检测仪器必须经计量检定合格或者经校准满足使用要求并在有效期限内方可使用。企业应当具备产品出厂检验能力,并按规定实施出厂检验。

第十七条食品生产加工企业应当建立健全企业质量管理体系,在生产的全过程实行标准化管理,实施从原材料采购、生产过程控制与检验、产品出厂检验到售后服务全过程的质量管理。

国家鼓励食品生产加工企业根据国际通行的质量管理标准和技术规范获取质量体系认证或者危害分析与关键控制点管理体系认证(以下简称HACCP认证),提高企业质量管理水平。

第十八条出厂销售的食品应当进行预包装或者使用其他形式的包装。用于包装的材料必须清洁、安全,必须符合国家相关法律法规和标准的要求。

出厂销售的食品应当具有标签标识。食品标签标识应当符合国家相关法律法规和标准的要求。

第十九条贮存、运输和装卸食品的容器、包装、工具、设备、洗涤剂、消毒剂必须安全,保持清洁,对食品无污染,能满足保证食品质量安全的需要。

第二十条食品生产加工企业在生产加工过程中严禁下列行为:

(一)违反国家标准规定使用或者滥用食品添加剂;

(二)使用非食用的原料生产食品;加入非食品用化学物质或者将非食品当作食品;

(三)以未经检验检疫或者检验检疫不合格的肉类生产食品;以病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物等生产食品;生产含有致病性寄生虫、微生物,或者微生物毒素含量超过国家限定标准的食品;

(四)在食品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好,以不合格食品冒充合格食品;

(五)伪造食品的产地,伪造或者冒用他人厂名、厂址,伪造或者冒用质量标志;

(六)生产和使用国家明令淘汰的食品及相关产品。

第三章食品生产许可

第二十一条国家质检总局负责全国食品生产许可证的统一管理;负责高风险食品的生产许可;确定由省、自治区、直辖市(以下简称省级)质量技术监督部门负责审查发证的产品及具体办法,并对省级食品生产许可工作进行监督和指导。

省级质量技术监督部门按照国家质检总局统一部署,依法组织本辖区部分食品生产许可,并对审查发证工作负责。

市(地)级质量技术监督部门受国家质检总局或者省级质量技术监督部门委托负责组织开展本辖区食品生产许可证的受理、企业必备条件核查、产品质量检验和食品生产许可证证书送达工作。

各级质量技术监督部门按照权责一致、层级负责的原则,分别承担食品生产许可工作责任。

第二十二条国家质检总局依据本细则第二章规定的条件,根据各类食品的不同特性和相关标准,制定并食品生产许可证审查通则和各类食品生产许可证审查细则,对食品生产许可证的具体要求做出规定。各类食品生产许可证审查细则按照规定程序分批并实施。

第二十三条食品生产加工企业按照地域管辖原则,在规定的时间内向所在地的省级或者(地)级质量技术监督部门提出办理食品生产许可证的申请。

食品生产加工企业获得营业执照后,应当单独申请食品生产许可证,其经营范围应当覆盖申请取证产品。

第二十四条食品生产加工企业申领食品生产许可证,应当按规定提供相应的材料。除法律、行政法规规定的限制条件外,任何单位不得另行附加条件,限制企业申请食品生产许可证,不得要求申请人提交与其申请无关的技术资料和其他材料。

第二十五条省级、市(地)级质量技术监督部门在接到企业申请后,应当在5日内完成对申请材料的审查。企业的申请材料符合要求的,发给行政许可申请受理决定书。企业的申请材料不符合要求的,受理部门应当发给行政许可申请材料补正告知书,一次性告知申请人需要补正的全部内容,通知企业在20日内补正;逾期未补正的,视为撤回申请。

如申请事项依法不需要取得食品生产许可的,或者不属于本部门受理的,应当即时告知申请人不受理,发给行政许可不予受理决定书,或者告知申请人向有关行政机关申请。

第二十六条自受理企业食品生产许可证申请之日起,国家质检总局或者省级质量技术监督部门应当在60日内做出准予许可或者不予许可决定。

产品检验所需时间(包括样品送达、检验机构检验、异议处理的时间)不计入前款规定的期限内。

第二十七条行政许可申请受理决定书发出后,省级或者市(地)级质量技术监督部门应当组成核查组,依照食品生产许可证审查通则和审查细则,在20日内完成企业必备条件和出厂检验能力现场核查。现场核查时间一般不应当超过2日。企业所在地质量技术监督部门应当派观察员监督核查工作质量。核查组实行组长负责制。

对现场核查合格的企业,由核查组按照食品生产许可证审查通则和审查细则的要求在现场抽取和封存样品,并告知企业有资格承担该产品发证检验任务的检验机构名单和联系方式,由企业自主选择。

核查人员对企业进行实地核查,不得刁难企业,不得索取、收受企业的财物,不得谋取其他不当利益。

第二十八条企业应当在封样后7日内将样品送达检验机构。检验机构收到样品后,应当按照规定的标准和要求进行检验,在15日内完成检验工作(检验项目有特殊要求的除外)。

第二十九条企业对检验的结果有异议的,可以自接到检验结果之日起15日内,向组织检验的质量技术监督部门或者其上一级质量技术监督部门提出复检申请。受理申请的质量技术监督部门应当在5日内做出是否受理复检的书面答复。除国家标准规定不允许复检等客观情况外,对符合复检条件的,应当及时组织复检。

复检应当采用核查组封存的样品,按照原检验方案进行检验、判定。承担复检的检验机构由受理复检申请的质量技术监督部门在有资质的检验机构中确定。

第三十条由市(地)级质量技术监督部门受理审查的,应当自受理之日起30日内,将企业申请材料、现场核查和产品检验材料报省级质量技术监督部门。

由省级质量技术监督部门负责审批的,省级质量技术监督部门统一汇总审核企业材料,按有关规定做出是否准予许可的决定。

由国家质检总局负责审批的,省级质量技术监督部门应当自受理企业申请之日起40日内将企业申请材料、现场核查和产品检验材料报国家质检总局。国家质检总局按有关规定做出是否准予许可的决定。

国家质检总局、省级质量技术监督部门在做出许可决定前,或者省级质量技术监督部门上报企业材料前,应当在本细则第二十六条规定的时限内组织许可前抽查。

第三十一条对现场核查和产品检验合格的企业,国家质检总局或者省级质量技术监督部门应当做出准予生产许可的决定,并自决定之日起10日内,向企业发放食品生产许可证及副本。

对现场核查或者产品检验不合格的企业,国家质检总局或者省级质量技术监督部门应当做出不予生产许可的决定,并自做出决定之日起10日内,向企业发出不予行政许可决定书。

第三十二条国家质检总局或者省级质量技术监督部门在职责范围内对取得食品生产许可证的企业进行公告,并将食品生产许可证的发证情况及时通报卫生、工商等有关部门。

第三十三条出口食品生产加工企业生产加工的食品在中华人民共和国境内销售的,应当按照本细则的规定,申请办理食品生产许可证。已获得国家认监委和出入境检验检疫机构颁发的出口食品卫生注册证、登记证的企业,在申请食品生产许可证时,可免于企业必备条件现场核查。

已通过HACCP认证等国家推行的食品认证的企业,在申请食品生产许可证时,按照不重复的原则,可免于或者简化企业必备条件现场核查。

第三十四条食品生产许可证的有效期3年。有效期届满,企业继续生产的,应当在食品生产许可证有效期满6个月前,向原受理食品生产许可证申请的质量技术监督部门提出换证申请。质量技术监督部门应当按规定的程序对企业进行审查并换发证书。

第三十五条在食品生产许可证有效期内,产品的有关标准、要求发生改变的,省级或者市(地)级质量技术监督部门应当按国家质检总局的统一要求组织必要的现场核查和产品检验。

企业的生产条件、检验手段、技术或者工艺发生变化的,企业应当在变化后20日内提出申请。省级或者市(地)级质量技术监督部门应当按照食品生产许可证审查通则和审查细则的规定重新组织现场核查和产品检验。

第三十六条国家质检总局、省级和市(地)级质量技术监督部门建立食品生产许可证档案管理制度,将办理食品生产许可证的有关材料、发证情况及时归档。档案材料的保存时限为4年。

第四章食品质量安全检验

第三十七条食品生产加工企业对用于生产加工食品的原材料、食品添加剂、包装材料和容器等必须实施进货验收制度,不符合质量安全要求的,不得用于食品生产加工。

第三十八条食品出厂必须经过检验,未经检验或者检验不合格的,不得出厂销售。

具备出厂检验能力的企业,可以按要求自行进行出厂检验。不具备产品出厂检验能力的企业,必须委托有资质的检验机构进行出厂检验。实施食品质量安全市场准入制度管理的食品,按审查细则的规定执行。

实施自行检验的企业,应当每年将样品送到质量技术监督部门指定的检验机构进行一次比对检验。

第三十九条对食品生产加工企业的产品实施强制检验制度。质量技术监督部门负责确定强制检验的频次,并组织实施。

已通过HACCP认证等质量稳定的大型企业、国家和省级监督抽查连续合格的企业,应当减少强制检验的频次。

对尚未列入食品生产许可证管理且在生产过程中没有控制要求和手段、不具备标准要求的出厂检验能力的企业,应当加大强制检验频次。

第四十条承担本细则规定的食品质量安全检验工作的检验机构,必须是依法设置或者依法授权的法定检验机构,按照国家规定经过计量认证、审查认可或者通过实验室认可,并经省级以上质量技术监督部门指定。

各级质量技术监督部门应当按照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等有关规定,对承担本细则规定的食品检验工作的检验机构进行管理。

第四十一条承担食品检验工作的检验机构,应当按照国家有关的标准和技术法规等要求实施产品检验。检验机构应当客观、公正、及时地出具检验报告,并对检验报告负责。

第四十二条检验机构和检验人员进行产品检验,应当遵循诚信原则和方便企业的原则,为企业提供可靠、便捷的检验服务,不得拖延,不得刁难企业。

检验机构和检验人员不得从事与其检验的列入目录产品相关的生产、销售活动,不得以其名义推荐或者监制、监销其检验的列入目录产品。

第五章食品质量安全市场准入标志与食品生产许可证证书

第四十三条食品生产许可证证书分为正本和副本。证书应当载明企业名称和住所、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期等相关内容。食品生产许可证副本用于质量技术监督部门记载接受监督检查的基本情况。

食品生产许可证证书式样(见附件1)由国家质检总局统一规定。食品生产许可证证书由国家质检总局统一印制,并加印食品生产许可证审批部门印章。

第四十四条企业名称发生变化时,应当在名称变更后20日内向原受理食品生产许可证申请的质量技术监督部门提出食品生产许可证更名申请。受理的质量技术监督部门应当自受理之日起10日内完成变更审查和材料上报,由原发证部门在10日内核批。

第四十五条企业应当妥善保管食品生产许可证证书,因毁坏或者不可抗力等原因造成生产许可证证书遗失或者无法辨认的,应当及时在省级以上报纸上刊登声明,同时报省级质量技术监督部门。企业提出补证申请的,质量技术监督部门应当及时受理,由省级质量技术监督部门按规定办理补领证书手续。

第四十六条食品质量安全市场准入标志即食品生产许可证标志,属于质量标志,以“质量安全”的英文QualitySafety缩写“QS”表示,其式样由国家质检总局统一制定(见附件2,以下简称QS标志)。

第四十七条实施食品质量安全市场准入制度的食品,出厂前必须在其包装或者标识上加印(贴)QS标志。没有QS标志的,不得出厂销售。

第四十八条企业使用QS标志,表明企业承诺其产品经检验合格,符合食品质量安全的基本要求。

加印(贴)QS标志的食品,在质量保证期内,非消费者使用或者保管不当而出现质量安全问题的,由生产者、销售者根据各自的义务,依法承担法律责任。

第四十九条企业使用QS标志时,可根据需要按式样比例放大或者缩小,但不得变形、变色。QS标志由食品生产加工企业自行加印(贴)。

第五十条食品生产许可证编号由英文字母QS和12位阿拉伯数字组成。

第五十一条取得食品生产许可证的企业应当在其产品包装或者标识上加印(贴)食品生产许可证编号。

第五十二条任何单位和个人不得伪造、变造、冒用食品生产许可证证书、QS标志和食品生产许可证编号。取得食品生产许可证的企业不得出租、出借或者以其他形式转让食品生产许可证证书、QS标志和食品生产许可证编号。

第五十三条国家质检总局和省级质量技术监督部门应当根据取得食品生产许可证企业的情况,及时依法作出撤销、撤回和注销食品生产许可的决定,并将注销食品生产许可证的情况向社会公告。

第六章食品质量安全监督

第五十四条食品生产加工企业应当持续地具备保证食品质量安全的必备条件,保证持续稳定地生产合格的食品。

食品生产加工企业应当对其所生产加工食品的质量安全负责,并应当明确承诺不滥用食品添加剂、不使用非食品原料生产加工食品、不用有毒有害物质生产加工食品、不生产假冒伪劣食品。

第五十五条企业采购食品原材料、食品添加剂时,应当验明标识,向供货单位索取合格证明,或者自行检验、委托检验合格,并建立进货台账。食品生产加工企业要将使用的食品添加剂情况和国家要求备案的其他事项报所在地县级质量技术监督部门备案。

食品生产加工企业使用新品种的食品添加剂、新的原材料生产的食品容器、包装材料和食品用工具、设备的新品种,应当在使用前索取省级以上安全评价机构出具的安全评价报告,并留存备查。

食品生产加工企业应当建立生产记录和销售记录。销售记录应当注明食品的名称、规格、批号、购货单位名称、销货数量、销货日期等内容。

企业应当建立食品质量安全档案,保存企业购销记录、生产记录和检验记录等与食品质量安全有关的资料。企业食品质量安全档案应当保存3年。

第五十六条取得食品生产许可证的企业连续停止生产加工获证产品1年以上的,重新生产加工时,应当向原受理食品生产许可证申请的质量技术监督部门提出重新现场核查的申请。

第五十七条食品生产加工企业利用新资源生产食品,必须按有关规定在投产前由省级以上安全评价机构进行安全评价,并将评价结果向所在地县级质量技术监督部门报告。企业对报告的真实性负责。

第五十八条取得食品生产许可证的企业应当在证书有效期内,每满1年前的1个月内向所在地县级质量技术监督部门提交持续保证食品质量安全必备条件情况的年度报告。

第五十九条采用委托加工方式生产加工食品的,委托双方必须分别到所在地市(地)级质量技术监督部门备案,提交双方营业执照和委托加工合同复印件。

委托加工已纳入食品质量安全市场准入管理食品的,除符合前款要求外,被委托方必须是已取得有效的食品生产许可证的企业,其生产加工的食品应当全部交由委托方进行销售,备案时还应当提交被委托方的生产许可证复印件。委托加工食品的包装或者标识上还应当按照产品标识标注的规定,标注食品生产许可证编号和生产者的名称和地址。

第六十条各级质量技术监督部门定期或者不定期地对食品质量安全和卫生状况、对食品生产加工企业持续保证食品质量安全必备条件的情况进行监督检查。通过巡查、加严检验、回访、强制检验、监督抽查、年度报告审查和执法检查等方式,加强监督检查,督促企业规范生产经营活动。

各级质量技术监督部门对企业实施监督检查,不得妨碍企业的正常生产经营活动,不得索取或者收受企业的财物或者谋取其他利益。

第六十一条各级质量技术监督部门应当建立食品生产加工企业质量安全管理档案,详细记录企业基本情况、产品质量安全状况及企业监管情况,实行动态管理。

第六十二条各级质量技术监督部门对食品生产企业实行分类监管制度。根据本辖区食品生产加工企业的生产条件、管理水平和产品质量状况等因素确定企业质量安全等级,实施分类管理。

第六十三条对食品生产企业及其生产活动实行巡查。巡查时,应当如实记录企业执行本细则的情况。巡查中发现企业存在问题的,按照相关规定予以处理。

第六十四条国家质检总局和各级质量技术监督部门应当根据不同类型食品的特点及产品质量状况,组织实施食品质量安全监督抽查。监督抽查应当按照有关规定执行。

监督抽查应当重点抽查存在倾向性质量问题的区域、质量不稳定的企业以及微生物、重金属、添加剂、有毒有害物质等重点指标。

第六十五条各级质量技术监督部门对出现质量安全问题的食品,进行加严检验。

第六十六条各级质量技术监督部门应当对取得食品生产许可证的企业提交的年度报告进行审查。必要时,对企业进行现场核查和产品检验。

第六十七条各级质量技术监督部门对取得食品生产许可证的企业存在的不符合必备条件的问题改进情况实施回访。回访的情况应当记录存档。

第六十八条各级质量技术监督部门在监督管理中,发现不属于本辖区管辖的质量安全问题,应当及时通报有管辖权的质量技术监督部门。

发现重大食品质量安全事件的,应当立即报送上级质量技术监督部门,也可以直接报告国家质检总局。

第六十九条国家质检总局和省级质量技术监督部门应当建立由信息收集、风险评估和风险预警等构成的食品质量安全风险预警机制。

第七十条各级质量技术监督部门应当建立食品质量安全事件快速反应机制。针对突然发生的重大食品质量安全事件,应当立即组织情况调查和产品分析,采取措施控制危害扩大,并有针对性地实施监管。

第七十一条对不安全食品实行召回制度。食品生产加工企业发现其产品存在严重质量安全问题的,应当主动召回已出厂销售的有问题食品;企业不召回的,由企业所在地质量技术监督部门责令召回;企业拒不执行的,由省级以上质量技术监督部门公告召回。具体办法另行规定。

第七十二条国家质检总局和省级质量技术监督部门应当建立严重违法行为企业公布制度,定期公布生产假冒伪劣食品的企业名单。

第七十三条国家质检总局和省级质量技术监督部门应当通过查阅检验报告、检验结论对比等方式,对检验机构的检验过程和检验报告是否客观、公正、及时进行监督检查。

核查人员、检验机构及其检验人员刁难企业的,企业有权向国家质检总局和县级以上质量技术监督部门投诉。国家质检总局和县级以上质量技术监督部门接到投诉,应当及时进行调查处理。

第七章核查人员和检验人员

第七十四条国家对从事企业必备条件的核查人员实行资格管理制度,对食品检验人员实行职(执)业资格管理制度。

核查人员包括食品生产许可证注册审查员、高级审查员和技术专家。

第七十五条国家质检总局负责统一制定核查人员和检验人员的考核标准,统一培训核查人员和检验人员的师资,统一组织注册审查员和高级审查员的考核注册。省级质量技术监督部门负责组织本辖区核查人员和检验人员的培训工作,负责检验人员考核发证。

第七十六条国家质检总局统一规定检验人员的资格注册管理办法,省级质量技术监督部门具体负责检验人员的注册管理。

第七十七条省级质量技术监督部门根据需要,可确定技术专家参加现场核查工作。

技术专家是指未取得审查员注册证书,但可以为企业必备条件现场核查提供技术咨询的专业技术人员。技术专家参加现场核查工作时,不作为核查组成员,不参与核查结论的决策。

技术专家应当具备一定的条件,并经省级质量技术监督部门批准、国家质检总局备案。未经批准、备案的人员不得作为技术专家参加核查工作。

第七十八条核查人员、检验人员经注册或者批准备案后,方可持证上岗。未经考核合格取得相应的资格证书的人员,不得从事核查或者检验工作。

担任核查组组长的审查员必须经省级质量技术监督部门批准并报国家质检总局备案。

第八章法律责任

第七十九条食品生产加工企业有下列情况之一的,责令其停止生产销售,没收违法生产销售的产品,并处违法生产销售产品(包括已售出和未售出的产品,下同)货值金额等值以上3倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(一)未取得食品生产许可证而擅自生产加工已实行生产许可证管理的食品的;

(二)已经被注销食品生产许可证或者食品生产许可证超过有效期仍继续生产加工已实行生产许可证管理的食品的;

(三)超出许可范围擅自生产加工已实行生产许可证管理的食品的。

第八十条取得食品生产许可证的企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的,未按照本细则规定办理重新申请审查手续的,责令停止生产销售,没收违法生产销售的产品,并限期办理相关手续;逾期仍未办理的,处违法生产销售产品货值金额3倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

取得食品生产许可证的企业名称发生变化,未按照本细则规定办理变更手续,责令限期办理相关手续;逾期仍未办理的,责令停止生产销售,没收违法生产销售的产品,并处违法生产销售产品货值金额等值以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

第八十一条取得食品生产许可证的企业未按本细则规定提交年度报告的,责令限期改正;逾期未改正的,处以5千元以下的罚款。

第八十二条取得食品生产许可证的企业未按本细则规定标注QS标志和食品生产许可证编号的,责令限期改正;逾期未改正的,处违法生产销售产品货值金额30%以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销食品生产许可证。

第八十三条取得食品生产许可证的企业出租、出借或者转让食品生产许可证证书、QS标志和食品生产许可证编号的,责令限期改正,处20万元以下罚款;情节严重的,吊销食品生产许可证。

违法接受并使用他人提供的食品生产许可证证书、QS标志和食品生产许可证编号的,责令停止生产销售,没收违法生产销售的产品,处违法生产销售产品货值金额等值以上3倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八十四条取得食品生产许可证的产品经国家监督抽查或者省级监督抽查不合格的,责令限期整改;整改到期经复查仍不合格的,吊销食品生产许可证。

取得食品生产许可证的产品经国家监督抽查或者省级监督抽查,涉及安全卫生等强制性标准规定的项目或者反映产品特征性能的项目连续2次不合格的,吊销食品生产许可证。

第八十五条取得食品生产许可证的企业由于食品质量安全指标不合格等原因发生事故造成严重后果的,吊销食品生产许可证,并按照有关法律法规给予处理。

第八十六条伪造、变造、冒用食品生产许可证证书、QS标志或者食品生产许可证编号的,责令改正,没收违法生产销售的产品,并处违法生产销售产品货值金额等值以上3倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八十七条食品生产加工企业用欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产许可证的,撤销生产许可,并处20万元以下罚款;企业在3年内不得再次申请食品生产许可;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

食品生产加工企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请食品生产许可的,不予受理或者不予许可,给予警告。该食品生产加工企业1年内不得再次申请食品生产许可。

第八十八条取得食品生产许可证的企业向负责监督检查的质量技术监督部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的,责令改正,处3万元以下罚款。

第八十九条食品生产加工企业不能持续保持应当具备的环境条件、卫生要求、厂房场所、设备设施或者检验条件,责令限期改正,处5千元以下的罚款;逾期不改正的,建议有关部门撤销相关行政许可,取得食品生产许可证的企业撤销食品生产许可。

第九十条食品生产加工企业在生产加工活动中使用未取得生产许可证的实施生产许可证管理产品的,责令改正,处5万元以上20万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。取得食品生产许可证的企业有此行为且情节严重的,吊销食品生产许可证。

当事人有充分证据证明其不知道该产品为未取得生产许可证的实施生产许可证管理的产品并能如实说明进货来源的,可以从轻或者减轻处罚。

第九十一条在食品生产中掺杂、掺假,以假充真,以次充好,或者以不合格产品冒充合格产品的,按照《中华人民共和国产品质量法》第五十条的规定处罚。取得食品生产许可证的企业有此行为的,吊销食品生产许可证。

第九十二条生产和在生产中使用国家明令淘汰的食品及相关产品,按照《中华人民共和国产品质量法》第五十一条的规定处罚。取得食品生产许可证的企业有此行为且情节严重的,吊销食品生产许可证。

第九十三条伪造产品产地的,伪造或者冒用他人厂名、厂址的,伪造或者冒用认证标志等质量标志的,按照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条的规定处罚。取得食品生产许可证的企业有此行为且情节严重的,吊销食品生产许可证。

第九十四条食品生产加工企业存在下列行为之一的,责令限期改正;逾期不改正的或者情节严重的,责令停止生产销售,处3万元以下罚款。取得食品生产许可证的企业有此行为且情节严重的,吊销食品生产许可证。

(一)委托未取得食品生产许可证的企业生产加工已实行生产许可证管理的食品的;

(二)未按本细则规定实施出厂检验的;

(三)违反规定使用过期的、失效的、变质的、污秽不洁的、回收的、受其他污染的食品或者非食用的原料生产加工食品的;

(四)利用新资源生产食品、使用食品添加剂新品种、新的原材料生产的食品容器、包装材料和食品用工具、设备的新品种不能提供安全评价报告的;

(五)未按本细则规定进行委托加工食品备案或者未按规定在委托加工生产的食品包装上标注的。

第九十五条食品生产加工企业存在下列行为之一的,责令限期改正;逾期不改正的或者情节严重的,处5千元以下罚款。

(一)未按本细则规定进行强制检验、比对检验或者加严检验的;

(二)无标或者不按标准组织生产的;

(三)未按本细则规定实施进货验收制度并建立进货台账的;

(四)未将使用食品添加剂情况备案或者未按国家规定进行其他备案的;

(五)无生产记录或者销售记录的。

第九十六条食品生产加工企业存在本细则第二十条(二)、(三)、(四)、(五)、(六)行为的,按照《中华人民共和国食品卫生法》第四十二条的规定处理。

第九十七条食品生产加工企业违反规定使用食品添加剂、食品容器、包装材料和食品用工具、设备以及洗涤剂、消毒剂的,按照《中华人民共和国食品卫生法》第四十四条的规定处理。

第九十八条被吊销食品生产许可证的企业,3年内不得再次申请食品生产许可证。

第九十九条县级以上质量技术监督部门根据已经取得的违法嫌疑证据或者举报,认为取得食品生产许可证的企业存在应当依法吊销食品生产许可证行为的,要立即暂扣其生产许可证。

暂扣许可证期限为7日(产品检验时间除外)。对经依法调查决定不吊销的,暂扣的证书应当及时发还企业。

第一百条企业或者检验机构的检验、检测仪器属于强制检定范围的计量器具,未按照规定申请检定或者属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的,以及经检定不合格继续使用的,按照《中华人民共和国计量法实施细则》第四十六条的规定处罚。

第一百零一条承担产品发证检验任务的检验机构伪造检验结论或者出具虚假证明的,责令改正,对单位处5万元以上10万元以下的罚款,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上5万元以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

检验机构及其检验人员从事与其检验的实施食品质量安全市场准入管理食品相关的生产销售活动,或者以其名义推荐或者监制、监销其检验的列入生产许可证管理食品的,处2万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。

第一百零二条核查人员、检验人员在工作中不科学、不公正地履行职责的,视情节轻重给予批评、警告或者调离岗位及其他必要的行政处分;情节严重的,取消资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第一百零三条从事食品质量安全监督管理工作的机构和工作人员有违法违规行为的,按照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第六十条、第六十一条、第六十二条、第六十三条、第六十四条处理。

第一百零四条本细则规定的吊销食品生产许可证的行政处罚由省级或者市(地)级质量技术监督部门决定。在决定吊销国家质检总局核发的食品生产许可证前,由省级质量技术监督部门统一按规定程序报总局核准。决定吊销由省级质量技术监督部门核发的食品生产许可证前,市(地)级质量技术监督部门应当按程序报省级质量技术监督部门核准。

吊销食品生产许可证的行政处罚决定应当及时通报同级卫生主管部门、工商行政管理部门等有关部门。

本细则规定的其他行政处罚由县级以上质量技术监督部门根据职权范围决定。

生产许可证审查细则范文第6篇

日前,国家质检总局了《食品生产加工企业质量安全监督管理办法》(第52号局长令),为实施好食品质量安全市场准入制度,加强食品质量安全监督管理各项工作,结合我省实际,现就贯彻落实《食品生产加工企业质量安全监督管理办法》提出如下实施意见,请各地参照执行。

一、工作范围

凡在本省行政区域内从事食品生产加工的企业(含个体经营者),必须按照国家实行食品质量安全市场准入制度的要求,具备保证食品质量安全必备的生产条件,按规定程序获取食品生产许可证,所生产加工的食品必须经检验合格并加印(贴)食品质量安全市场准入标志后,方可出厂销售.进出口食品按照国家进出口

商品检验检疫及监督管理规定办理.

二、职责分工

(二)省局按照国家质检总局统一部署,负责本省行政区域食品质量安全监督管理的组织实施工作。主要是:

1、组织开展有关规章、规范性文件和《实施细则》等的宣传贯彻工作;

2、审定本辖区承担食品检验工作的市(地)级、县级检验机构,并报国家质检总局备案;

3、组织开展《食品生产许可证》审查人员、食品检验人员培训工作;

4、组织受理《食品生产许可证》的申请,并组织审查企业生产必备条件;

5、负责企业生产条件审查结论的审核、汇总,统一向国家质检总局报送符合发证条件的企业材料和名单;

6、组织实施对获得《食品生产许可证》企业的年度审查;

7、组织实施对食品生产企业及产品的监督管理;

8、组织实施对无证生产销售等违法行为的查处;

9、受理本辖区食品生产许可证工作有关投诉,处理食品生产许可证争议事宜。

(二)各市局按照省局的统一部署,具体承担以下工作:

1、组织本辖区内有条件的检验机构申请承担食品委托检验工作;

2、指导、监督经批准承担食品检验工作的检验机构开展工作;

3、负责本辖区内企业申报《食品生产许可证》材料的初审工作;

4、省局授权前提下,受理《食品生产许可证》申请、组织审查组审查申请取证企业的生产必备条件等,提出审查意见,报省局;

5、负责实施对获得《食品生产许可证》企业的年度审查;

6、负责实施对食品生产企业及产品的监督管理;

7、组织实施对无证生产销售等违法行为的查处;

8、受理食品生产许可证工作的有关投诉,处理食品生产许可证争议事宜。

(三)各县(市、区)局(分局)按照上级质量技术监督部门部署,具体承担以下工作:

1、按照总局的统一部署,在省、市局的具体安排下,开展本辖区食品生产加工企业保证产品质量必备条件的专项调查;

2、在省局、市局的组织下,参与申请取证企业生产必备条件审查工作;

3、具备资格的县(区)级检验机构,可以提出承担食品委托检验工作的申请,经市(地)局推荐、省局审批后,在批准范围内承担食品委托检验工作;

4、负责本辖区食品生产加工企业及产品的监督管理工作,对食品生产企业的违法行为依法实施查处工作。

三、申证程序

(一)企业申请

1、食品生产加工企业凡具有营业执照和卫生许可证的,都必须单独申请食品生产许可证。隶属于集团公司和经济联合体并有营业执照的分公司或生产厂点,必须独立申请食品生产许可证;没有营业执照的分公司、生产厂点可以由集团公司统一申请食品生产许可证,但是其所有的生产厂点必须在申请书上注明。

2、出口食品生产加工企业,其产品在中华人民共和国境内销售的,也应当取得食品生产许可证。

3、按照地域管辖的原则,食品生产加工企业到企业所在地的市(地)级质量技术监督局提出办理食品生产许可证申请。

4、食品生产加工企业申请食品生产许可证必须填写《食品生产许可证申请书》,每个企业每个申证单元分别填写申请书一式两份,并提交工商营业执照、食品卫生许可证、企业代码证复印件各2份,企业生产场所布局图、企业生产工艺流程图(标注有关键设备和参数)、企业质量管理文件各1份。如企业执行企业标准时,应提供经质量技术监督部门备案的企业标准1份;出厂检验方式为委托检验的,应提供委托检验协议书复印件1份。

(二)受理

1、各市局监督稽查处收到本辖区内企业的食品生产许可证申请后,对企业申报材料的齐全性进行初审,符合要求的,在《食品生产许可证申请书》上签署意见并盖章后,将有关申报材料统一上报省局监督稽查处。

2、省局监督稽查处接到各市局监督稽查处上报的企业申请材料后,应当在15个工作日内组成审查组,完成企业申请材料的书面审查工作。如企业材料符合要求的,省局监督稽查处向企业发放《食品生产许可证受理通知书》由各市局监督稽查处寄送有关企业。企业材料不符合申报条件的,将材料退回给各市局监督稽查处,并附不符合申报条件的情况说明表,由各市局通知企业在20个工作日内补正,逾期未补正的,视为撤回申请。

(三)审查

1、对书面材料审查合格的企业,审查组按照食品生产许可证审查规则,在40个工作日内完成对企业生产必备条件、出厂检验能力的现场审查。如企业现场审查合格的,则由审查组现场抽封样品。市质量技术监督局根据工作需要,应派观察员随审查组到企业进行工作督查。

2、审查组一般由三名具有相关专业能力、取得审查员资格的人员组成,审查组成员的身份应具有公正性,与企业有利益关系者应予回避。审查组实行组长负责制,组长由聘请部门指定,应具有工程师以上职称并有一定的组织管理能力。

3、审查组实施现场审查前,应将审查计划上报省局监督稽查处,并将企业现场审查的日程安排提前5个工作日告之被审查企业和企业所在地市局监督稽查处。企业每个审证单元的审查时间根据工作量来确定,一般应在1.5个工作日内完成,一个企业多个申证单元应安排统一时间进行审查。

4、审查组完成审查工作后,应当尽快将审查情况上报聘用部门。审查组对审查报告负责,每家企业每个申证单元上报的材料有:《食品生产加工企业必备条件现场审查工作计划表》和《食品生产加工企业不合格项改进表01份,《食品生产加工企业必备条件现场审查表趴《食品生产加工企业必备条件现场审查报告发证检验产品抽样单各2份,

5、《食品生产加工企业不合格项改进表》一般不合格项通常在1个月(或现场审查期间)内完成改进;严重不合格项通常在3个月内完成改进。验证工作由参加督查工作的市质量技术监督局完成。

6、以集团公司和经济联合体统一申请食品生产许可证的,审查组应对其所有生产厂点都进行审查,并且每个生产厂点全部达到要求后,方可给予审查合格的结论.

7、对于已经获得出入境检验检疫机构颁发的出口食品厂卫生注册证、登记证的企业,或者已经通过HACCP体系认证、验以的企业,在申请食品生产许可证时,免于企业必备条件审查。但在申请食品生产许可证时提供的材料应增加相应的证书和证明。

(四)送样及检验

1、申请取证企业应当在审查组封样后10个工作日内将样品送达指定的发证检验机构。承担检验任务的发证检验机构应当依据相应的标准,按相关食品《审查细则》中规定的项目对样品进行检验,并在收到样品之日起15个工作日内完成检验任务,出具检验报告一式4份(国家质检总局、受理申请的质量技术监督局、生产企业各1份,检验机构存档1份)。检验报告的检验类别注明食品生产许可证发证检验。

2、检验机构应当确保产品检验的各项工作(如样品的处理、保管、检验、检验报告的编制、审核、批准、发送等)符合要求,并对检验报告负责。

(五)审核汇总

1、受理申请的质量技术监督部门在收到申证企业保证产品质量必备条件现场审查合格报告和符合发证的检验合格后,应当在10个工作日内对其进行审核,确认无误后,由省局统一汇总符合发证条件的企业材料,并在15个工作日内将符合发证条件的企业名单及相关材料报送国家质检总局。

2、经现场审查,审查组作出企业生产必备条件结论不合格的,或企业生产必备条件审查合格,但其产品发证检验不合格且企业没有提出异议的,受理申请的质量技术监督部门应当在20个工作日内向企业发出《食品生产许可证审查不合格通知书》并说明理由,原《食品生产许可证受理通知书》自行作废。企业若

再次提出取证申请,应当认真整改,须在接到《食品生产许可证审查不合格通知书》两个月后,才可再次申请。

(六)核准国家质检总局收到省局上报的符合发证条件的企业材料后,应当在10个工作日内进行审核批准,并负责公告获得食品生产许可证的企业名单。

(七)发证

省局根据国家质检总局的批准,应当在15个工作日内完成对符合发证条件的生产企业发放食品生产许可证正本及其副本的工作。

四、费用

1、企业申请食品生产许可证应缴纳审查费(含证书费、差旅费和资料费)、产品检验费和公告费。审查费为每个企业每类产品2200元,同一次审查时每增加一个申证单元加收审查费440元,由企业在申请时向省局交付。公告费每个申证单元400元,由获证企业向省局交付。产品检验费由企业按照国家和省现行的有关规定向检验机构交付。

2、除按国家规定收取的审查、公告等费用外,各市(县,区)质量技术监督局和其他任何部门不得搭车收取其他名义的费用。

五、坚持标准,严格审查

1、企业生产必备条件现场审查,是市场准入工作的关键。审查组对企业进行现场审查时,要严格审查标准,保证审查质量。要注意把握审查细则中的审查关键点和关键项,严格审查企业的审查不合格通知书》两个月后,才可再次申请。

(六)核准

国家质检总局收到省局上报的符合发证条件的企业材料后,应当在10个工作日内进行审核批准,并负责公告获得食品生产许可证的企业名单。

(七)发证

省局根据国家质检总局的批准,应当在15个工作日内完成对符合发证条件的生产企业发放食品生产许可证正本及其副本的工作。

四、费用

1、企业申请食品生产许可证应缴纳审查费(含证书费、差旅费和资料费)、产品检验费和公告费。审查费为每个企业每类产品2200元,同一次审查时每增加一个申证单元加收审查费440元,由企业在申请时向省局交付。公告费每个申证单元400元,由获证企业向省局交付。产品检验费由企业按照国家和省现行的有关规定向检验机构交付。

2、除按国家规定收取的审查、公告等费用外,各市(县,区)质量技术监督局和其他任何部门不得搭车收取其他名义的费用。

五、坚持标准,严格审查

1、企业生产必备条件现场审查,是市场准入工作的关键。审查组对企业进行现场审查时,要严格审查标准,保证审查质量。要注意把握审查细则中的审查关键点和关键项,严格审查企业的出厂检验(自行或委托检验)的全面性,几出厂检验(自行或委托检验)缺项的,其审查评定应为“不合格”。对不具备自检能力的企业,必须有与具备承担委托检验资格的检验机构签定的委托检验协议,做到批批检验;对存在一定缺陷、又在努力改进的企业,各市(县、区)局要采取多种方式帮助和督促企业完善条件,力争在规定的时间内,达到发证标准,获取市场准入资格。

2、企业自检能力的界定。企业具备自检能力,是指企业具备生产许可证审查细则中所列的“质量检验项目表”中出厂检验项目里的常规项,即不带“*”项目的检验能力。如出厂检验常规项中有一项(含一项)以上项目不能检验,即定为企业不具备自检能力。生产许可证审查细则中所列的“质量检验项目表”中出厂检验项目里带“*”项目,企业每年必须检验2次。企业不能自行检验的,可以委托有资格的检验机构,但不必要求企业必须签定“委托协议”,可在生产许可证年审时检查企业是否进行了2次检验。

六、严格纪律,保证质量

1、严格工作纪律。食品生产许可证管理部门和工作人员要积极为企业服务,认真贯彻执行国家质检总局和省局的有关规定,不得指定企业购买指定单位生产的生产设备和检测设备,不得利用职权、工作条件向申证企业索取产品、样品、礼品。

2、严格审查纪律。生产许可证审查中,审查人员不得向被审查的企业提供有偿的咨询活动,收取劳务咨询费和加班费,报销差旅费。不得擅自多抽样品和处理检验样品。严格遵守技术保密制度,不得泄露企业技术机密,不得向企业索要技术资料.对不遵守审查员工作守则的,违犯审查纪律的,一经发现,要坚决

清除审查员队伍。

3、严格检验纪律。承担市场准入检验任务(发证检验、监督检验、委托检验)的各检验机构,要严格遵守检验规范,不得超范围检验;不得违规转包检验任务。严禁出具虚假检验报告,严禁利用检验之便向企业索要钱物。承担企业出厂检验的检验机构,要认真履行委托检验协议,严格出厂检验制度,严禁收钱了事。为确保发证检验的公正性、准确性、科学性,凡承担发证检验的质检机构,不准再承担企业的委托检验。

4、实行审查工作质量调查制度。省局监督稽查处向每家被审查企业发放《食品生产加工企业必备条件审查工作廉洁信息反馈表》,反馈对审查组工作质量及执行规定情况的评价意见。

5、建立责任追究和通报制度。审查组开展现场审查工作,应严格按照有关规定要求组织审查,确保发证质量。对企业审查实行责任追究制度,谁审查谁负责。对食品生产许可证管理工作中的违法、违规行为,要建立全省通报制度,并依法追究直接责任人员和有关领导的责任。

七、加强监督,规范标注

1、各市(县、区)局要加强对食品生产企业的监督。对已获证企业,要通过日常监督、定期监督、年度审查、期满换证等方式加强监督,确保企业能够持续保证生产合格产品的能力。对出现重大质量事故的,要按规定上报国家质检总局,吊销生产许可证.对暂不具备发证条件的企业,要在帮扶企业积极完善生产必备条件的基础上,加大监督检查力度,确保企业产品质量安全合格。对既不具备保证产品质量必备条件又不积极改进,到期不提出申请取证的企业,要建议有关部门吊销其工商营业执照和卫生许可证,并及时将有关情况通报当地政府,提请政府采取措施,予以整治或取缔。

2、食品的标识标注要符合《食品标签通用标准》及相关的强制性标准和《工业产品生产许可证试行条例》的有关要求。裸装食品在其出厂的大包装上应当使用标签,或者使用能够表明其产品质量特性的证明材料。食品中使用的食品添加剂必须如实标明。QS市场准入标志的标注按照国家质检总局(国质检监督[20*]185号)文件执行。

3、拥有多个获证子(分)公司的总公司获证后,其产品可以按下列方式之一标注:(1)标注总公司的名称、地址及其食品生产许可证标记和编号。(2)标注总公司的名称、地址和子(分)公司的名称及其食品生产许可证标记和编号。(3)标注子(分)公司的名称、地址及其食品生产许可证标记和编号。

4、对于委托力,工实施生产许可证管理的食品,其标识标注按照《关于委托加工实施生产许可证管理的产品标识标注有关问题的通知》(国质检[2001]41号)的规定执行。

八、加强宣传,引导消费

生产许可证审查细则范文第7篇

为更好落实国家质检总局《关于电线电缆等12类产品生产许可由省级质量技术监督部门负责审批发证的公告》(20**年第**号)要求,满足本市工业产品生产许可证检验工作需要,方便企业产品检验,有效发挥本市产品检验资源,加强本市生产许可证检验机构力量,根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》(国家质检总局**号令)等有关规定,现就有关工业产品生产许可证检验机构申报事宜通知如下:

一、申报原则

新批检验机构将坚持“填补空白、优中择优、布局合理”的原则。

1.积极支持符合资质条件的检验机构申报属本市空白的工业产品生产许可证产品检验机构,特别是属省级发证产品的检验机构;同时将考虑产品分布和方便企业等情况。

2.本市已有检验机构承担相关生产许可证产品检验任务,其他检验机构再申报同一产品检验任务的,除要求符合资质条件外,还必须满足该产品生产企业及产量在本市或者长三角地区具有一定规模等条件。

二、资质条件

承担生产许可证检验任务的检验机构应符合以下基本条件:

(1)依法设置和依法授权的检验机构;

(2)具备规定检验范围的检验条件和能力,通过计量认证;

(3)具有健全的管理体系并有效运行;

(4)符合《产品生产许可证实施细则》和标准规定的特殊要求;

(5)检验机构原则上应取得省级检验机构资格。

三、申报程序

1.申报

检验机构向市工业产品生产许可证办公室递交申报资料,申报资料包括:

(1)检验机构申请报告2份(含电子版1份),内容包括检验机构性质、资质、人员、检验设备以及所在地产品及企业基本情况;

(2)《工业产品生产许可证产品检验机构申请书》(见附表)原件一式两份;

(3)检验机构营业执照复印件一式两份;

(4)计量认证证书(包括授权检验范围)复印件一式两份;

(5)国家实验室认可复印件一式两份(如有);

(6)检验机构资质批文复印件一式两份;

(7)在国家监督抽查等工作中承担生产许可证产品相关检验任务的报告(如有);

2.审查、上报

市工业产品生产许可证办公室收到申报资料后,将对申报资料的正确性、完整性、真实性进行审查,必要时组织现场审查,对符合条件的,报送全国工业产品生产许可证办公室审批。

请符合条件的有关检验机构抓住目前工业产品生产许可证产品实施细则修改的有利时机,尽快准备申报材料,力争成为合格的工业产品生产许可证产品检验机构,既发挥资源优势,提升自身竞争力,又方便企业送检。有关表格可从我局网站下载。请各单位于**月**日前将申报材料报送市工业产品生产许可证办公室。

**市质量技术监督局

生产许可证审查细则范文第8篇

李法栋

山东省沂源县产品质量监督检验所 山东 沂源 256100

摘要:《管理条例》明确指出︰国家明确规定对直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品实行生产许可证管理。

关键词:企业 许可证 现场 审查 要求

工业产品生产许可证管理的对象是指生产列入的重要工业产品的企业。2005年9月1日起正式实行的《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例 》(以下简称《条例》按照《中华人民共和国行政许可法》的精神要求,总结了20多年来实施生产许可证制度的成功经验,借签了国外生产许可管理的有效做法,突出了确保产品质量安全,贯彻国家产业政策,促进经济健康协调的立法宗旨。体现了科学公正,公开透明。程序合法,便民高效地工作原则。《条例》及(实施细则)等一系列的配套规章和规范性文件,进一步明确了具体工作机构职责,细化完善了相关工作制度,突出强调化了获证后监督检查及法律责任。

核查人员指具备一定资质,从事审查申请工业产品生产许可证企业的保证产品质量必备生产条件的人员。审查员的作用是以客观公正的对生产许可证申请企业现场采集信息,并做出评价。企业应按要求准备和提供相应的审查条件要素。提供证据以证明自己满足生产许可证获证条件的要素。

现场核查:核查人员是对申请生产许可证的企业现场以客观公正抽样的方法获取客观证据。是生产许可证必不可少的重要环节,是审查组依照核查办法和实施细则的要求,运用抽样的方法寻找客观证据,对申请企业的基本条件进行核查并做出评价的一系列具体活动。

企业需要根据《细则》要求准备材料(证据)来证明自己企业具备生产许可证获证条件。企业应大致了解审查程序及根据《细则》要求准备相应的条件要素,减少或避免审查中找出的客观证据。(一) 首次会议结束后审查人员由企业负责人带领,按照申请产品的生产工艺过程对企业的主要生产场地,设施的做一次比较完整的观察,通过现场观察,审查组对企业概况,场地设施和现场管理,生产过程,工艺水平等比较全面的基本了解,有利于审查组对核查的重点项目进行有针对性的检查评价,做出客观的结论。 (二)审查组与企业和实地核查组织单位的沟通(三)核查的企业生产线应该是企业正在生产运行的生产线。(四)审查员在对生产现场进行核查时,应有企业陪同人员在场,有利于核查出不合格问题时,便于企业确认。(五)在对企业的生产现场以及管理文件,技术文件,标准,工艺文件等进行核查时,如发现不合格,应做准确的记录,以保持记录可追溯性(六)审查员在分工范围内发现的情况或问题涉及其他审查员分工范围的,应及时与相关审查员沟通予以核实。(七)审查员应指导和督促企业填好产品型号规格确认表仪器设备确认表。(八)对不合格项及轻微不合格的确定,应反复核实并与组长沟通。以保证其客观性和准确性。2.审查组内部会(一)审查组要召开内部会对各自介绍负责的核查情况,主要是存在问题(二)填写核查记录(三)互相讨论,确定企业现场核查中的不合格项,有争议的问题取的一致意见。并与审查组长沟通,做出决定。(四)企业存在问题不构成不合格项的对企业提出整改要求,提出整改意见(五)对不合格项形成书面材料的整改要求。(3)《工业生产许可证企业实地核查办法》将核查项目分为七部分(一)质量管理职责 企业应有负责质量的领导并设立相应的质量管理人员及机构,管理职责应规定有关部门,人员的职责和相互关系,在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。(二)生产资源提供 1.企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设备,必须具备实施细则5.2中规定的必备生产设备和工艺装备,其性能和精度应满足生产合格产品的要求,2.企业的生产设备和工艺设备应维护保养完好。3.企业必须具备具有实施细则5.2中规定的检验,试验和计量仪器,性能和精度满足生产合格产品的要求,并在检测合格有效期内使用(三)人力资源要求 1.企业领导应具有一定的质量管理知识,并具有一定的专业技术知识。2.企业技术人员应掌握专业技术知识,及一定的质量管理知识。3.检验人员应熟悉产品检验规定,具有与工作相适应的质量管理知识及检验技能。4.工人应能看懂相关文件。(图纸。配方和工艺文件),并能熟练地操作设备。5.企业应对与质量相关人员进行必要的培训和考核。(四)技术文件管理 企业应具备和贯彻实施细则5.1中规定的产品标准和相关标准。如有需要。1. ﹤企业制定的标准应不低于相应的国家标准或行业标准的要求,并经当地标准化部门备案。技术文件应具有正确性,且签署。更改手续。技术文件应具有完整性,文件必须齐全完备配套。技术文件应和实际生产相一致,各车间。部门使用的文件完全一致。2.企业应制定技术文件管理制定,文件的应经过正式批准,使用部门可随时获得文件的有效版本,文件的修改应符合规定要求。3.企业应有部门或专(兼)职人员负责技术文件管理。4.企业的技术文件包括〈1〉标准文件〈2〉设计文件〈3〉〈工艺文件〈4〉检验文件〈5〉包装。存储,运输等文件。〈6〉其他文件。采购过程一般包括〈1〉采购文件控制 〈2〉对供方的评价控制〈3〉采购合同的控制〈4〉采购产品的验证控制。(五)工艺管理 1.企业应制定工艺管理制度及考核办法,并严格进行管理和考核。原(辅)材料,半成品。成品,工装器具等应按规定放置,并应防止出现损伤或变质。2.企业职工应严格执行工艺管理制度,按操作规程,作业指导书等工艺文件进行生产操作。3.企业应明确设置关键质量控制点,对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制。4.企业应制定关键质量控制点的操作控制程序并依据程序实施质量控制。名词解释:(程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。)(特性 可区分的特征)(特征 产品﹑过程或与要求有关的固有特性。)对产品质量不易或不能经济的进行验证的特殊过程应进行设备认可工艺参数验证和人员鉴定,并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。5.企业应规定产品标识方法并进行标识。6.企业应制定不合格品德控制程序,有效防止不合格产品出厂。(六) 产品质量检验 1.企业应有独立行使权利的质量检验机构或专(兼)职检验人员,并制定质量检验管理制定及检验和计量管理制定。2.企业有完整﹑准确、真实的检验原始记录和检验报告。根据质量特性,取得科学的数据,出具科学可靠检验报告。3.企业在生产过程中要按规定开展产品质量检验,做好检验记录,并对产品的检验状态进行标识。4.企业应按相关标准的要求,对产品进行出厂检验和试验,出具产品检验合格证,并按规定进行包装和标识。如产品标准要求型式试验或定期检验而需要进行委托时,应委托有合法地位的检验机构进行检验。

生产许可证审查细则范文第9篇

关键词:企业 许可证 现场 审查 要素

工业产品生产许可证管理的对象是指生产列入的重要工业产品的企业。生产许可证的范围1.乳制品。肉制品、饮料、米、面、食用油、酒。2.电热毯、压力锅、燃气热水器。3.税控收款机、防伪验钞机、卫星电视接收设备、无线电发射设备。4.安全帽、安全网、建筑扣件。电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器。5.其他生产许可证管理的产品。生产许可证制度是根据国务院440号令。2005年9月1日起正式实行的《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例 》(以下简称《条例》按照《中华人民共和国行政许可法》的精神要求,总结了20多年来实施生产许可证制度的成功经验,借签了国外生产许可管理的有效做法,突出了确保产品质量安全,贯彻国家产业政策,促进经济健康协调的立法宗旨。体现了科学公正,公开透明。程序合法,便民高效地工作原则。

核查人员指具备一定资质,从事审查申请工业产品生产许可证企业的保证产品质量必备生产条件的人员。审查员的作用是以客观公正的对生产许可证申请企业现场采集信息,并做出评价。企业应按要求准备和提供相应的审查条件要素。提供证据以证明自己满足生产许可证获证条件的要素。

现场核查:核查人员是对申请生产许可证的企业现场以客观公正抽样的方法获取客观证据。是生产许可证必不可少的重要环节,是审查组依照核查办法和实施细则的要求,运用抽样的方法寻找客观证据,对申请企业的基本条件进行核查并做出评价的一系列具体活动。

企业需要根据《细则》要求准备材料(证据)来证明自己企业具备生产许可证获证条件。企业应大致了解审查程序及根据《细则》要求准备相应的条件要素,减少或避免审查中找出的客观证据。(一)首次会议结束后审查人员由企业负责人带领,按照申请产品的生产工艺过程对企业的主要生产场地,设施的做一次比较完整的观察,通过现场观察,审查组对企业概况,场地设施和现场管理,生产过程,工艺水平等比较全面的基本了解,有利于审查组对核查的重点项目进行有针对性的检查评价,做出客观的结论。(二)审查组与企业和实地核查组织单位的沟通(三)核查的企业生产线应该是企业正在生产运行的生产线。(四)审查员在对生产现场进行核查时,应有企业陪同人员在场,有利于核查出不合格问题时,便于企业确认。(五)在对企业的生产现场以及管理文件,技术文件,标准,工艺文件等进行核查时,如发现不合格,应做准确的记录,以保持记录可追溯性(六)审查员在分工范围内发现的情况或问题涉及其他审查员分工范围的,应及时与相关审查员沟通予以核实。(七)审查员应指导和督促企业填好产品型号规格确认表仪器设备确认表。(八)对不合格项及轻微不合格的确定,应反复核实并与组长沟通。以保证其客观性和准确性。2.审查组内部会(一)审查组要召开内部会对各自介绍负责的核查情况,主要是存在问题(二)填写核查记录(三)互相讨论,确定企业现场核查中的不合格项,有争议的问题取的一致意见。并与审查组长沟通,做出决定。(四)企业存在问题不构成不合格项的对企业提出整改要求,提出整改意见(五)对不合格项形成书面材料的整改要求。(3)《工业生产许可证企业实地核查办法》将核查项目分为七部分(一)质量管理职责 企业应有负责质量的领导并设立相应的质量管理人员及机构,管理职责应规定有关部门,人员的职责和相互关系,在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。(二)生产资源提供 1.企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设备,必须具备实施细则5.2中规定的必备生产设备和工艺装备,其性能和精度应满足生产合格产品的要求,2.企业的生产设备和工艺设备应维护保养完好。3.企业必须具备具有实施细则5.2中规定的检验,试验和计量仪器,性能和精度满足生产合格产品的要求,并在检测合格有效期内使用(三)人力资源要求 1.企业领导应具有一定的质量管理知识,并具有一定的专业技术知识。2.企业技术人员应掌握专业技术知识,及一定的质量管理知识。3.检验人员应熟悉产品检验规定,具有与工作相适应的质量管理知识及检验技能。4.工人应能看懂相关文件。(图纸。配方和工艺文件),并能熟练地操作设备。5.企业应对与质量相关人员进行必要的培训和考核。(四)技术文件管理 企业应具备和贯彻实施细则5.1中规定的产品标准和相关标准。如有需要。1. 企业制定的标准应不低于相应的国家标准或行业标准的要求,并经当地标准化部门备案。技术文件应具有正确性,且签署。更改手续。技术文件应具有完整性,文件必须齐全完备配套。技术文件应和实际生产相一致,各车间。部门使用的文件完全一致。2.企业应制定技术文件管理制定,文件的应经过正式批准,使用部门可随时获得文件的有效版本,文件的修改应符合规定要求。3.企业应有部门或专(兼)职人员负责技术文件管理。4.企业的技术文件包括〈1〉标准文件〈2〉设计文件〈3〉〈工艺文件〈4〉检验文件〈5〉包装。存储,运输等文件。〈6〉其他文件。采购过程一般包括〈1〉采购文件控制 〈2〉对供方的评价控制〈3〉采购合同的控制〈4〉采购产品的验证控制。(五)工艺管理 1.企业应制定工艺管理制度及考核办法,并严格进行管理和考核。原(辅)材料,半成品。成品,工装器具等应按规定放置,并应防止出现损伤或变质。2.企业职工应严格执行工艺管理制度,按操作规程,作业指导书等工艺文件进行生产操作。3.企业应明确设置关键质量控制点,对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制。4.企业应制定关键质量控制点的操作控制程序并依据程序实施质量控制。名词解释:(程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。)(特性 可区分的特征)(特征 产品过程或与要求有关的固有特性。)对产品质量不易或不能经济的进行验证的特殊过程应进行设备认可工艺参数验证和人员鉴定,并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。5.企业应规定产品标识方法并进行标识。6.企业应制定不合格品德控制程序,有效防止不合格产品出厂。(六) 产品质量检验 1.企业应有独立行使权利的质量检验机构或专(兼)职检验人员,并制定质量检验管理制定及检验和计量管理制定。2.企业有完整准确、真实的检验原始记录和检验报告。3.企业在生产过程中要按规定开展产品质量检验,做好检验记录,并对产品的检验状态进行标识。4.企业应按相关标准的要求,对产品进行出厂检验和试验,出具产品检验合格证,并按规定进行包装和标识。(七)安全防护及行业特殊要求 1. 企业应根据国家有关法律法规制定安全生产制定并实施。2.企业的生产设施设备的危险部位应有防护装置,车间库房等地应配备消防器材,易燃易爆等危险品应进行隔离。3.企业应对员工进行安全生产和劳动防护培训,并为员工提供必要的劳动防护。4、企业应在建厂初期或申请生产许可证前,进行环境评价。

生产许可证审查细则范文第10篇

第一条为了加强产品防伪监督管理工作,确保《产品防伪监督管理办法》的有效实施,根据《产品防伪监督管理办法》和《工业产品生产许可证管理办法》的有关规定,制定本细则。

第二条在中华人民共和国境内从事防伪技术、防伪技术产品及防伪鉴别装置(含仪器设备)的研制、生产、使用,应当遵守《产品防伪监督管理办法》(以下简称《办法》)及本细则。法律、行政法规及国务院另有规定的除外。

第三条国家质检总局负责对产品防伪实施同意监督管理,全国防伪技术产品管理办公室(以下简称全国防伪办)承担全国产品防伪监督管理的具体实施工作,其主要职责是:

(一)起草全国产品防伪监督管理工作的规章和规范性文件,并组织实施;

(二)参与防伪技术产品标准制、修订的组织协调工作;

(三)承担防伪技术产品生产许可证的具体实施工作;

(四)负责防伪技术评审机构和防伪检测机构的资格确认,并对其进行业务指导和监督管理;

(五)负责防伪技术专家委员会专家的注册工作,并对其进行监督管理;

(六)负责境外防伪技术与防伪技术产品在境内使用的注册登记管理;

(七)参与组织防伪技术产品的质量监督抽查;

(八)负责管理全国产品防伪监督管理信息系统,统一管理防伪技术产品的信息;

(九)协调处理防伪技术产品生产许可证和防伪技术评审等工作中出现的重大争议事宜;

(十)对防伪行业社会团体和中介机构进行业务指导和监督;

(十一)处理与产品防伪监督管理有关的其他事宜。

第四条各省、自治区、直辖市质量技术监督部门(以下简称省级质量技术监督部门)负责本行政区域内的产品防伪监督管理工作。省级质量技术监督部门防伪技术产品管理机构承担产品防伪监督管理的日常工作,其主要职责是:

(一)组织实施产品防伪的法律法规、规章和规范性文件的宣传贯彻工作;

(二)协助受理防伪技术产品生产许可证申请,协助做好文件审核和现场审查工作;

(三)负责防伪技术产品使用推广机构备案及防伪技术产品使用的备案公告工作;

(四)对本行政区域内防伪行业社会团体和中介机构进行业务指导和监督;

(五)参与组织本行政区域内防伪技术产品的质量监督抽查;

(六)承担全国防伪办交办的其他事宜。

第二章机构的确认管理

第五条国家对防伪技术评审机构实行资格确认管理。防伪技术评审机构受全国防伪办的委托,承担资格确认范围内的防伪技术产品防伪技术评审(以下简称防伪技术评审)工作,其主要职责是:

(一)贯彻产品防伪的法律法规、规章和规范性文件,制定机构内部防伪技术评审管理制度;

(二)参与相关规定与制度的宣传贯彻;

(三)组织防伪技术专家委员会开展防伪技术评审工作、颁发防伪技术评审证书;

(四)承担全国防伪办交办的其他事宜。

第六条防伪技术评审机构应当具备下列条件:

(一)具有独立法人资格;

(二)熟悉防伪行业发展状况,了解防伪技术发展趋势;

(三)不从事防伪技术及防伪技术产品的开发、生产和经营活动;

(四)具备固定的工作场所及必要的办公设施;

(五)事业单位或社会团体的注册资本应当在10万元以上,有限公司的注册资本应当在500万元以上;

(六)取得防伪技术专家注册资格的专业技术人员不少于3人;

(七)机构内部有严格、规范和有效的工作制度,有能保证与被评审的防伪技术有关内容及资料安全保密的措;

(八)与国内外防伪技术专家有广泛、密切的联系,具有组织专家进行防伪技术评审的能力;

(九)遵守产品防伪监督管理有关规定。

第七条防伪技术评审资格确认程序如下:

(一)申请防伪技术评审资格的单位应当向全国防伪办提交下列材料:

1、防伪技术评审资格申请书(见附表1);

2、机构法人证书(留下复印件存档);

3、防伪技术评审工作章程、安全保密制度、工作纪律等评审工作制度;

4、专门从事防伪技术评审工作的人员名单(附人员建立及主要技术工作);

5、防伪技术评审责任保证书;

6、其他可以证明该机构具备防伪技术评审能力和条件的材料与说明。

(二)全国防伪办对申请材料进行资格审查(包括现场考察),并根据防伪技术发展现状和需要择优确认,颁发防伪技术评审资格证书(见附1),向社会公告。

第八条承担防伪技术产品检测检验任务的检测机构,必须经全国防伪办商国家认监委确认,方能从事防伪技术产品的检测检验工作。

第九条承担防伪技术产品检测检验任务的防伪检测机构应当符合以下基本条件:

(一)具有独立的法人资格;

(二)具备防伪技术产品检测检验条件和能力,通过计量认证;

(三)不从事防伪技术及防伪技术产品的开发、生产和经营活动;

(四)具有健全的管理体系,有能保证被检测的防伪技术产品有关内容及资料的安全、保密措施,并有效运行;

(五)能公正、准确地提供检验结果;

(六)遵守产品防伪监督管理有关规定,符合防伪标准规定的特殊要求。

第十条防伪检测机构确认程序:

(一)申请承担防伪技术产品检测检验任务的检测机构,应当向全国防伪办提交下列材料:

1、防伪技术产品检测检验资格申请书(一式两份)(见附表2);

2、营业执照复印件(一式两份);

3、计量认证证书及附件(包括授权检测检验范围)复印件(一式两份);

4、实验室认可证书(如有)复印件(一式两份);

5、防伪技术产品检测检验责任保证书;

6、其他可以证明该单位具备防伪技术产品检测检验能力和条件的材料与说明。

(二)全国防伪办商国家认监委对申请材料进行资格审查(包括现场考察),并根据防伪发展现状和需要,以保证工作质量和进度、方便企业送检的原则和需要,以保证工作质量和进度、方便企业送检的原则对具备条件的检测机构择优确认,颁发防伪检测检验资格证书(见附2)。

第三章生产许可证管理

第十一条防伪技术产品纳入国家工业产品生产许可证管理范畴,对符合发证条件的企业颁发工业产品生产许可证。

第十二条防伪技术产品生产许可证审查部设在全国防伪办,承担防伪技术产品生产许可证的审查工作,其主要职责是:

(一)起草《防伪技术产品生产许可证实施细则》;

(二)组织或配合组织向企业宣讲《防伪技术产品生产许可证实施细则》,指导各审查组按实施细则的要求对企业进行审查;

(三)审查、汇总省级质量技术监督部门受理的企业申请;

(四)组织对申请取证企业生产条件进行审查;

(五)对申请取证企业生产条件审查报告和产品质量检验报告进行审查汇总,将符合发证条件企业的有关资料报全国工业产品生产许可证办公室;

(六)承担全国工业产品生产许可证办公室交办的其他事宜。

第十三条防伪技术产品生产许可证的申请应当符合以下规定:

(一)申请防伪技术产品生产许可证的企业(含外资、合资企业)应当具备《办法》第九条规定的条件,取证申请应当向省级质量技术监督部门提出,并递交《办法》第十条所规定的材料;

(二)独立对外提供防伪技术产品并具有独立法人资格的生产企业方可申请防伪技术产品生产许可证;

(三)防伪技术产品采用协作加工方式组织生产的,由最终对外提供防伪技术产品的企业申请防伪技术产品生产许可证,并将其协作加工单位的生产条件作为申请生产许可证的生产条件一并申报。在协作加工过程中,如防伪技术有增值,则要求协作单位具有相应的防伪技术评审证书。防伪技术产品质量由取证企业负责。第十四条防伪技术产品生产许可证的有效期一般为3年,有效期自证书签发之日算起。不同防伪技术产品生产许可证的有效期限在相应的防伪技术产品实施细则中规定。

第十五条其他有关生产许可证管理未尽事宜按照工业产品生产许可证有关规定办理。

第四章防伪技术评审管理

第十六条防伪技术评审的主要内容:

(一)对防伪技术产品的核心技术特点、防伪特征、主要技术指标及防伪功能的可信程度进行分析、检测和评价;

(二)对防伪技术产品自身抗攻击、防假冒的技术措施和安全管理措施的可行性进行分析、验证和评价;

(三)对防伪技术产品防伪鉴别功能的可靠性进行分析、验证。

第十七条防伪技术评审程序如下:

(一)单位或个人如需申请防伪技术评审应当经全国防伪办资格确认的防伪技术评审机构提出申请,境外企业应当经全国防伪办向指定的防伪技术评审机构提出申请,并报送下列材料:

1、防伪技术评审申请书一式3份(见附表3);

2、防伪技术研究报告(含技术特点、主要技术指标、应用领域等);

3、防伪性能检测报告;

4、防伪技术主要使用特征与功能、服务体系及安全保障能力与措施;

5、防伪技术权属证明(留下复印件存档)。

(二)防伪技术评审机构收到防伪技术评审申请材料后,应当在15个工作日内完成书面材料的审核,材料符合要求的,受理评审申请。材料不符合要求的,及时通知补报材料或退回,并说明理由。

(三)防伪技术评审机构对受理评审的防伪技术或防伪技术产品,应当在自受理之日起30个工作日内组织防伪技术专家委员会专家进行评审。专家应当不少于7人,其中取得注册资格的专家不少于5人。

(四)评审通过的,报全国防伪办备案后,颁发防伪技术评审证书(见附3)。评审未通过的,将材料退回申请单位,说明原因。第十八条申请防伪技术评审所提交的防伪性能检测报告,原则上由国家质检总局确认的检测机构出具。如遇高新前沿技术产品,而已确认的检测机构不具备检测条件的,应当由全国防伪办指定其他单位进行检测。

第十九条防伪技术评审证书的全国防伪办统一印制,由防伪技术评审机构颁发,有效期一般为3年。

第二十条国家对承担防伪技术评审的防伪技术专家委员会的专家实行注册管理,注册条件如下:

(一)凡熟悉防伪及相关专业技术,具备防伪技术或防伪管理方面的专长;

(二)能较及时地了解和掌握本专业领域技术发展的新动态;

(三)取得高级以上专业技术职称或规定的职务;

(四)坚持科学和公正的原则,严格遵守防伪技术评审及相关工作;

(五)身体健康,热爱防伪事业,能积极参加防伪技术评审工作纪律和保密制度等规定;

(六)遵守产品防伪监督管理的有关规定。

第二十一条防伪技术专家注册程序如下:

(一)凡符合专家条件的人员,均可向所在省级质量技术监督部门或防伪技术评审机构提出书面申请,并填写防伪技术专家注册申请表(见附表4)一式两份;

(二)省级质量技术监督部门或防伪技术评审机构核实后,可向全国防伪办推荐符合条件的专家,并报送相关材料;

(三)全国防伪办收到报送材料后,进行审核,必要时进行培训考核,对符合条件的给予注册,并颁发防伪技术专家注册证书(见附4)。

第二十二条防伪技术评审机构及相关人员在评审工作中必须坚持科学、公正、实事求实的原则,保守技术机密,对评审结果负责。

第五章防伪技术产品的使用与推广

第二十三条防伪技术产品的使用实行备案公告制度。使用单位根据自愿原则持《办法》第十九条所规定的材料到所在地级质量技术监督部门办理防伪技术产品的使用备案手续。第二十四条防伪技术产品使用备案程序如下:

(一)地级质量技术监督部门接到备案材料后,应当在20个工作日内完成条件审查,审查合格者填写防伪技术产品使用备案表(一式3份)(见附表5),准予备案,并报省级质量技术监督部门。审查不合格的,及时通知申请方加以整改。

(二)省级质量技术监督部门接到地级质量技术监督部门核准的防伪技术产品使用备案材料后,统一向社会公告。

(三)省级质量技术监督部门每月末必须将使用备案公告及产品防伪特征资料报全国防伪办和质量技术监督部门执法机构,纳入全国产品防伪监督管理信息系统,以供社会查询,避免重复备案,同时对使用备案单位给予法律保护。

第二十五条国务院有关部门或行业牵头单位使用防伪技术或防伪技术产品对某类产品实施统一防伪管理时,应当按以下程序进行招标:

(一)由招标单位会同全国防伪办,根据国家招标管理办法制定使用防伪技术或防伪技术产品招标投标方案,向社会招标。

(二)全国防伪半协助招标方对参加投标的企业及评标委员会的防伪专家进行资格审查。参加投标单位必须是获得防伪技术产品生产许可证的企业(境内)或者获得防伪注册登记证的企业(境外)。

(三)防伪技术产品中标并被采用后,由招标单位向全国防伪办统一办理使用备案公告手续。

第二十六条凡境外企业研制开发、生产的防伪技术或防伪技术产品,在境内推广使用的,必须向全国防伪办申请办理防伪注册登记后方可使用。

第二十七条境外企业的防伪技术或防伪技术产品在境内防伪注册登记,应当具备以下条件:

(一)境外企业必须在境内注册或者委托响应的独立法人机构(简称推广机构);

(二)境外企业具备相应的生产条件与技术管理人员;

(三)境外企业与其在境内的推广机构均应具有健全、有效的生产物流管理安全保密制度和保密措施;

(四)防伪技术或防伪产品通过本细则规定的防伪技术评审,获得防伪技术评审证书;

(五)产品经全国防伪办资格确认的防伪检测机构检验,符合相关的国家标准或者行业标准、企业标准。

第二十八条境外防伪技术或防伪技术产品防伪注册登记程序如下:

(一)境外防伪技术产品在境内的推广机构应当向全国防伪办提交下列材料:

1、防伪注册登记申请书(一式两份)(见附表6);

2、推广机构的营业执照及组织机构代码证书(副本复印件);

3、境外企业防伪技术产品推广授权书;

4、防伪技术评审证书;

5、相关的工作章程、保密制度、保密措施等管理文件;

6、经全国防伪办资格确认的防伪检测机构出具的产品检测检验报告;

7、境外企业开业合法证书、资本信用证明书;

8、生产条件证明资料;

9、有防伪技术产品性能要求的产品标准或规范性技术文件。

(二)全国防伪办接到注册登记申请材料后,在40个工作日内按上述要求进行审核,必要时进行工厂条件现场审查。

审核通过的,准予注册登记,颁发防伪注册登记证(见附5),证书有效期一般为3年。

全国防伪办负责统一公告获防伪注册登记的产品及企业的名单。

(三)审核未通过的,退回申请材料并说明理由。通知企业两个月内补报,逾期未补报的,视为撤回申请,责任由企业自负。

第二十九条防伪注册登记证由国家质检总局统一印制、颁发。

第三十条企业应当在防伪注册登记证书到期前6个月内,向全国防伪办提出换证申请。因未按时提出申请,而延误换证时间的,由企业自行承担责任。

第三十一条防伪技术产品生产企业在异地设立使用推广机构(含机构),必须向当地省级质量技术监督部门办理备案,其备案程序如下:

(一)向当地省级质量技术监督部门提供如下备案材料:

1、防伪技术产品使用推广机构备案申请表(一式两份)(见附表7);

2、防伪技术产品生产企业的推广应用授权书;

3、使用推广机构营业执照副本(复印件);

4、生产许可证正、副本(复印件)或者防伪注册登记证正、副本(复印件);

5、防伪技术产品使用推广机构有关工作章程、安全保密、管理制度等文件。

(二)省级质量技术监督部门接到备案申请后,在15个工作日内完成备案审核,下达准予备案通知书,并对其实施监督管理。审查不合格的,通知其整改。

第三十二条从事防伪技术服务的社会团体应当从维护防伪行业的整体利益出发,做好防伪技术产品生产企业在推广应用中的协调工作,制定行业自律公约,并监督执行,防止不正当竞争。

第三十三条从事防伪技术产品推广工作的防伪中介机构和社会团体在向使用者推广防伪技术与防伪技术产品时,必须坚持自愿和公正的原则,推广的防伪技术产品必须是获得生产许可证或注册登记证的产品,并认真地做好技术咨询服务工作。

第六章监督与管理

第三十四条国家对防伪技术产品生产许可证、防伪注册登记证获证企业实行年度监督审查(以下简称年审)制度,对防伪技术产品实行监督抽查制度。所有获证企业必须按规定接受年审和监督抽查工作。

(一)防伪技术产品生产许可证企业按工业产品生产许可证有关管理规定的要求开展年审;

(二)防伪注册登记企业参照工业产品生产许可证有关部门管理规定的要求开展年审;

(三)防伪技术产品监督抽查工作按照产品质量监督抽查有关管理规定开展。

第三十五条有关单位和个人在发现防伪技术产品防伪功能不佳,防伪功能失效时,可报当地或者国家质检部门。全国防伪办可根据申报情况组织或者委托防伪技术评审机构进行防伪功能评估。

评估结果为失效的防伪技术产品,对社会公告,并收回相关证书,停止生产和推广应用。

第三十六条防伪技术评审机构有以下行为之一的,由国家质检总局根据情节严重程度分别予责令改正、通报批评、撤消资格的处理;对有关责任人员,应当由所在单位作出相应处理;构成犯罪的,依法追究有关责任人法律责任:

(一)超出全国防伪办授权范围开展工作的;

(二)违反工作章程开展工作、造成恶劣影响的;

(三)未履行规定的职责、违法违规、、营私舞弊,造成恶劣影响的;

(四)对专家评审意见弄虚作假、伪造防伪技术评审结论的;

(五)未经允许将防伪技术秘密泄漏他人或者非法占有的;

(六)从事防伪技术产品的开发、生产和销售的。

第三十七条防伪检测机构有以下行为之一的,由国家质检总局根据情节严重程度给予责令改正、通报批评、撤消确认资格的处理;对有关责任人员,应当由所在单位作出相应处理;构成犯罪的,依法追究有关责任和机构的法律责任。

(一)伪造检测检验数据或伪造检测检验结论的;

(二)泄漏防伪技术秘密的;

(三)未依据有关规定开展防伪技术产品检测检验的;

(四)违反有关规定超标收取检测检验费用的;

(五)未能按规定期限完成检测检验任务,造成严重后果的;

(六)在工作职责范围内从事有偿咨询服务工作的;

(七)直接或间接强行要求企业取得产品防伪监督管理有关规定以外的各种资格或参加各种活动的。

第三十八条国家对确认的防伪技术评审机构和防伪检测机构实行年度抽查监督管理。检查其工作业绩与效果是否与相应业务资格相符;是否存在违反《办法》与本细则及有关规定的行为;是否存在其他违规行为。

第三十九条对于从事防伪技术推广工作的中介机构和社会团体,有下列行为之一的,省级以上质量技术监督部门可根据情节严重程度,给予通报批评、责令改正,建议其主管部门作必要的行政处理;构成犯罪的,依法追究法律责任:

(一)推广无证(生产许可证、防伪注册登记证)防伪技术产品的;

(二)泄漏防伪技术秘密或者将企业防伪技术占为己有的;

(三)强行推广防伪技术产品的。

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