制药工程和化学工程范文

制药工程和化学工程篇1

【摘要】 从工学和药学有机融合的角度，探索制药工程专业课程体系的改革，以培养“厚基础、博知识、强能力、高素质、宽口径”的“化学-生物-制药工程学”于一体的复合型高级制药工程技术人才。

【关键词】 制药工程 课程体系 改革

制药工程专业是以药学、化学工程技术、生物工程为主相互交叉的新兴学科，是化学工程和制药类专业的前沿学科。自1995年美国新泽西州立大学开设制药工程高等教育以来，国外很多院校在工程学院或化工学院下设了制药工程专业。我国国务院学位委员会和教育部于1998年把制药工程专业设置为本科教育，我校（原郑州工业大学，现郑州大学）于1999年在化工学院设置了制药工程专业，经过几年的开拓办学，我们已经积累了一定经验。但由于我国制药工程专业刚刚设置不久，对于各个高校来说制药工程专业都是新兴的专业，再加上该专业交叉性极强，既是工程技术的一个分支，又是药学的重要组成部分，如何根据社会的需求，将生物、化学、药学、医学、化学工程等各学科有机的融合在一起，培养出合格的、高素质的制药工程专业人才，以改变我国制药工业规模小、生产水平落后的状况，就显得十分紧迫和必要。本研究根据目前制药业存在的问题及人才需求，从工学和药学有机融合的角度出发，探索制药工程专业课程体系的改革。

1 制药业存在的问题及人才需求［1］

建国以来，我国医药工业发展迅速，特别是改革开放20年来，大多数制药企业进行了改造或扩建，引进国外先进技术和设备，并通过消化、吸收和革新，提高了我国制药工业技术和装备的整体水平，但仍存在很多问题，如规模与我国综合国力和用药需求很不相称、现代生产工艺技术落后、制药设备陈旧、制药工程技术的力量十分薄弱等等。

随着现代医药工业的高速发展，医药生产企业要想在市场中生存，必须增强实力，形成规模经济，重视技术革新和新产品研制开发。首先从制药工程和生产效率的角度考虑，应以现代工程技术为基础，注重品种开发的连续性，实现高效、低耗、优质的集约化大生产。其次要注重新产品的研制开发与生产。对化学原料药，要提高现有紧缺产品的生产能力，重视新路线、新工艺的研究；对药物制剂要研究和开发新剂型、新品种和新辅料，重视粘膜、粘附制剂和单克隆抗体与药物偶联的靶向制剂等新技术的研究，重视缓释透皮吸收以及脂质体、微囊、微球、乳剂等新型制剂的研究与开发；对制药机械要发展高度自动化、微机控制和无泄漏成套设备，加强膜过滤、凝胶过滤和超临界二氧化碳提取等新技术和新设备的应用与开发。

同时，随着我国加入WTO及GMP、GSP、GCP、GLP、GAP等质量管理规范的实施，我国医药工业将进入世界经济体系，直接参与国际医药市场竞争，一切滞后和有悖于WTO条例法规的地方需要尽快完善。医药企业要通过联合形成规模经济，增强实力，走集团化、现代化生产经营之路，要掌握各种新工艺、新技术、新剂型及生产过程管理和控制工程等方面的知识，并在此基础上合理进行老产品技术改造和新产品的开发生产，以取得更好的经济效益和社会效益。而只懂得药物制剂、生产工艺知识的药学类专业人才已不能适应现代医药生产企业发展的要求。医药生产企业需要既懂得药物制剂、生产工艺、质量控制知识，又要懂现代制药工程技术的复合型人才。

2 课程体系改革

目前，制药业的全貌和制药技术正在发生迅速变化，缺乏制药工程专业技术人才是制药业面临的严峻现实。我国制药工程专业的设置只是从形式上解决了制药类人才由原来药学、工程和管理等院系分别培养的局面。虽然国外制药工程教育起步较早，但是所涉及高校较少，主体又是研究生教育，学生人数少，还没有形成成熟的培养方案。国内制药工程专业教育是以本科人才培养为主体，更多的院校在起步中。作为新设专业，制药工程专业的学科基础、培养方案、课程体系等专业建设深层次问题是我国高等教育改革与发展急需解决的重大课题。

2.1 改革课程设置和课程内容，注重工程能力培养

目前，各高校制药工程专业的基础和方向不同，课程设置也不同，综合型大学、理工类大学对工程学、化工、生物工程方面的课比较重视，药科类大学、中医药类高校则注重药学方面的课程设置。根据制药工程的特点，制药工程专业课程的设置必须保证培养出来的制药工程专业人才具备厚基础、宽口径的知识结构，熟练的语言表达、准确的外语阅读、理解能力；掌握计算机基本知识，并能熟练操作及应用；掌握化工制图的基本知识和技能，能识图、绘图；具有一定的化学实验、专业实验的基本技能及工艺操作能力、工艺分析计算能力和组织管理能力；掌握专业基础理论、专业知识，具备选择工艺流程、生产设备、工艺操作条件的能力，以及选择常用电器、仪表的能力等。为此，所设课程的内容应尽量结合生产实际，跟踪制药行业的发展，教材应该是理论、教师的实践经验与工程师的生产经验的融合结果，专业教学应突出主干课程，课程教学突出制药专业主体。为此我校制药工程专业的课程设置分为4大体系：①公共基础课，包括数理化、人文社科、计算机等；②专业基础课，包括物理化学、有机化学，生物化学、化工原理、化工热力学、化工设备设计基础、电工基础、热工基础等；③专业必修课，包括微生物学、药物合成反应、药物化学、制药反应工程、制药工艺学、制药分离工程、专业实验及实践性环节等；④专业选修课：包括天然药物化学、药物分析、药剂学、药事管理与法规、药用高分子材料、生物化工、化工安全与环保、抗生素工艺学等。在4大体系中，形成以制药工程专业制药反应工程、制药分离工程、制药工艺学、药物合成反应课程教学为龙头，以药物分析、微生物学、生物化学、药物化学、制剂工程、化工原理、化工热力学等课程教学为基础的系列制药工程课程群。各体系课程与选修课程在各年级交互进行、循序渐进、互相渗透、手脑兼顾、多层综合。改革后的课程设置，既有化学、药学等理论作基础，又能突出工科院校的特点，特别注重学生工程能力培养［2，3］。

2.2 更新教育观念，改革课堂教学

根据学生的实际特点和教学目标的要求，在教学过程中，要求任课教师更新教育观念，改革课堂教学，改变过去陈旧的教学内容和教学方法，改变满堂灌的教学方式，改变学生处于被动的教学模式，坚持与时俱进，充分利用现有的教学资源，最大限度的提高教学质量，培养学生创新思维和创新意识，努力做到学以致用，学有所用，使学生获得最大的收获。

在教学的内容上，对每门课程不要求讲课内容与教材内容完全一致，而是提倡精讲教学内容，注意本学科的发展与后继、相关课程的衔接。如，制药工业近数十年来发展极为迅速，在不增加学生课堂教学时数，给学生以充分的自主学习空间的前提下，通过改革教学方法和删减陈旧落后、重复的教学内容，增加新技术、新知识，让学生充分掌握制药工业的基础理论和基本技能，充分了解基础理论与技能和前沿科学的关系，充分了解制药工业的新发展，培养学生创新思维和开阔的视野。如纳米制药技术，生物制药技术（长效注射微球、口服纳米粒等），中药加工现代化工程技术：超临界萃取技术、三相流化床浓缩技术、膜分离、固液分离技术等目前研究的前沿领域。

在教学方法上，注重引进先进的教育思想和教育观念，积极推进以学生为中心的教学方法改革，开展启发式、讨论式、计划内自学与授课结合、围绕制药工程的实际问题开展开放式教学等生动活泼、多种形式的教学方式，增强互动性，改变以往"一人主讲众人听"的授课方式，增强教师与学生进行面对面、深层次的交流；也可以利用网络与学生进行研讨式交流，或通过研讨教学、课堂讨论、课后查阅文献并撰写综述性小论文等多种形式相结合，提高学生的学习效率，提高教学效果。并积极推进双语教学，提高学生的专业外语水平和实际应用能力。

在教学手段上，要求大部分课程能够充分利用现代信息技术，如能集文字、图形、声音、动画等各种信息于一体的多媒体课件、网络课件等教学手段进行授课，激发学生的学习积极性和主动性。目前，本专业的部分专业课程已经制作了内容规范、技术水平高和使用效果好的多媒体课件。

2.3 组织学生开展第二课堂活动，提高学生参与科研的能力

长期以来，学生学习与研究很少相关，这使得不少学生缺乏独立性和创造性。其实，学生完全可以进行研究性学习。目前，让学生进行小课题研究，已经成为国内外教学中布置作业的一个重要趋势。在美国，小课题被称为project，美国的教学材料中有很多project，学生对完成小课题很有兴趣。在教学过程中，教师可积极组织学生开展第二课堂活动，让学生进行project研究，提高学生参与科研的能力。

2.4 加强实践性环节，强化能力培养

实验教学在整个教学过程中具有重要的地位和作用，在学生能力培养方面具有不可替代的作用。实验教学质量的高低，直接影响到学生能力的培养，因此， 我们非常重视实验教学质量。

在实验教学方法上，采用课堂讲授、多媒体预演与实际操作相结合的方式进行，课堂讲授在实验前进行，由教师介绍实验总体情况，实验室的安全操作规程及实验室各种规章制度，每个实验的背景及主要实验内容，设备、仪器的操作使用情况等，使学生对实验内容有总体了解。网络课件挂在学校网上，学生可模拟试验，实际操作由学生在教师指导下独立完成。实验前学生要进行预习并写出预习报告，在实验中要掌握仪器、仪表的使用方法，要求学生独立完成操作，记录实验数据并独立完成数据处理、实验报告及结果分析，要求对实验结果进行讨论并得出合理的解释与结论。

在实验内容上，采用与科研紧密结合， 不断更新实验内容的方式。教学与科研是相辅相成的，将科研与实验有机地结合起来，对提高实验教学质量有很大好处。从教师的科研中选取一部分较成熟的、内容比较新颖的、与实际联系较紧密的实验内容，学生做起来感兴趣，在一定程度上提高了学生主动学习的积极性，学生不仅开阔了视野，还能取得较好的学习效果。

专业实习突破原有工科或药科学生的实习模式，要突出工科院校的特点，贴近工业实际，把制造技术、质量意识、市场竞争、工业安全与法律约束等内容联系起来，注意发挥传统学科的交叉作用，充分发挥化学工程的传统特色和生物化工的成果，围绕重要药用原料、中间体和辅助材料的生产工艺，以及典型药品的合成与制剂，带领学生到有特点的药厂参观学习，了解制药企业的生产实践，让学生在制药车间感受工业化制药过程，建立工程制药观念与思想，解决应用工程实际问题的能力。

毕业设计课题尽量与教师的科研课题或生产实际相结合。毕业论文题目应具有新颖性，与医药工业相结合，解决工业上存在的实际问题。毕业设计或论文的内容要具有一定的理论研究水平，在一定程度上体现国内外医药研究的新趋势、新工艺、新技术。

3 结论

经过几年的实践，我校制药工程专业建设已经取得了很大的发展和提高，在招生规模、师资队伍、课程体系、教学实践和专业实验室建设等方面成效显著。已经有三届制药工程专业的本科毕业生，而且走上工作岗位的毕业生受到了省内、国内生物和制药领域用人单位的称赞，他们成为所在工作单位的技术业务骨干。这些教学成绩的取得，归结于本专业本科生教学过程中，兼顾生物、化学、化工、制药科学与工程学科等多学科交叉性的特点，既注重理工科基础知识的学习，又能将实际生物化工和制药工程问题和最新科技成果纳入专业课教学之中，归结于制药工程专业课程体系的改革。

【参考文献】

1 邓胜松，朱慧霞，姚日生，等.制药工程专业产学研教育模式研究.药学教育， 2006，22（4）：1~3.

2 许明丽，赵广荣，白鹏，等.国外高校制药工程专业教育.化工高等教育，2004，20（1）：12~15.

制药工程和化学工程篇2

[关键词]中药质量控制；监管科学；药品生产管理；制药过程控制；药品质量控制工程学

中医药发展已上升到国家战略层面，“健康中国2030”等国家战略的实施将有力推动中药产业规模快速扩张，中医药大健康产业已迎来前所未有的重大发展机会。然而，必须认识到中药质量控制从理论到实践诸多方面都还存在着急需解决的科技难题，上市中成药80%来自于“地标升国标”，许多中药产品质量得不到有效保障，某些中成药质量甚至存在重要隐患，一旦发生严重不良反应事件，不仅影响中药整体声誉、阻碍中药产品效益增长，而且将危及中药产业的生存环境。由于中药自身的复杂性以及中药质量控制技术理念错位和落后，导致中药产品质量可控性较弱，这就对中药质量控制技术创新升级提出了迫切需求。在医药产业贯彻落实“中国制造2025”战略，就是要对药品质量以及制药技术升级提出更高的要求，制定先进的制药工业技术标准，打造“中国制药”品牌。本文从国际先进制药科技视角聚焦于关乎中药质量的重大关键问题，寻求中药质量控制学科的理论创新和技术理念突破，探讨建立以过程管控为核心的中药质量控制技术体系。

1中药质量控制技术发展现状、瓶颈问题与破题对策

近十年来，中药质量控制技术取得了突飞猛进的发展，以化学标志物检测为核心的药品标准和质量检验检测技术体系已达到世界医药工业发达国家水平，但尚未建立科学、严谨、低成本并符合中医整体观及中药特点的中药产品质量保障体系。纵观中药质量控制学科的研究格局，绝大部分专家学者特别重视并致力于研发中药材、中药饮片及中成药产品的质量检验标准，研究重心主要落在寻找各种化学成分并以成分为目标建立各种仪器分析方法。

“质量源于检验”[1]这一已经被世界医药发达国家制药和监管实践证明落后的观念至今仍是我国药品制造及监管的主要模式，其结果造成业界误认为中药质量控制的重点仅仅是建立药材、饮片及中成药的质量检验标准，形成落伍的靠检验标准控制中药质量的模式，致使中药制药过程控制技术研发一直少有人津，相关技术极其落后，相关人才极度匮乏，乃至形成该专业方向上教育人才技术越来越失衡的怪圈。由此，不仅导致检验投入成本急剧增加、检验工作日益繁重，而且实效不佳，过程数据无法溯源，质量风险难以管控，阻碍持续提升中药产品质量，成为“劣药防不胜防”乱象长期得不到管治的重要根源。近年来，有关部门已认识到现行方法不符合控制好中药产品质量的科学规律，转而重视药品生产的过程控制，但苦于缺乏相关技术与工程专家。目前，我国中药制药过程管控技术方面不仅科研工作基础十分薄弱，而且相关理论研究停滞不前，研究思路还停留在所谓的在线检测上，甚至有人将以过程建模为核心目标的过程分析技术（PAT）混同于过程分析化学，又将过程分析化学等同于近红外光谱（NIR）分析，致使PAT被扭曲简化为NIR，过程质控技术异化为NIR检测技术，结果导致中药制药过程控制技术多年得不到准确认识和推广应用，药品质量控制系统的技术性能没有得到根本性改进，这已经成为严重影响中药质量进一步提升的瓶颈性难题。

生产制造符合各项质量标准的合格药品并不难，但要制造质量可靠的药品就十分不易。换句话说，质量合格的药品不一定就是质量可靠的好药，仅靠提高标准、改进检验方法并不能确保药品质量。只有贯彻落实“药品质量出自于生产制造方式”的制药工程控制论，精研制药工艺与工程技术，将中药工业现行的粗放型制造方式改造成精细化制药流程，把中药质量控制融入到制药过程中，建立起药品质量控制系统自调整、自进化机制，促使制药技术水平不断升级，才能持续改善和提升药品内在质量，从而提高药品标准。因此，中药质量控制不能只盯着产品质量检验标准，而应将工作重心转移到科学管控中成药制造全流程上。

笔者认为，应当通过中药质量控制理论创新，重构中药产品质量控制技术体系，建立以制药过程管控为核心的中药质量控制技术，从根本上解决质量控制技术落后、质量风险管控措施不力、产品质量声誉不高等中药行业重大现实问题，从而提高中药产品质量可控性。

采用全球监管科学理念来审视中药质量控制难题，就有必要认真研究并深刻思考国际公认的先进制药与质量管控规范，尽快科学制定我国中药CMC规则并推动其发展成为国际认可的中药产品质量控制技术规范；应当鼓励制药企业在中药注射剂再评价、中成药大品种二次开发或中药配方颗粒研发中践行CMC质量控制理念，在研发创新中药过程中全面展开CMC研究，并在申报中药新药时提供充足的CMC研究资料，这对于显著提高中药产品质量具有重大应用价值、科技价值和监管价值。

2中成药CMC研究技术架构

CMC为化学、制造和控制（chemistry，manufacturing and controls）的英文缩写。通常认为，CMC是药物研发的一部分，其研究包括药物的化学实体及药品性质、原料药与药品的制造方式，以及制造过程控制方法（质量可控性）等。美国FDA新版植物药研发指南[2]中的CMC实际上就是从原料药材到植物药制剂的全程质量控制，表明其已从药品监管转向研发监管，突出了从产品研发到上市的全程监管，反映出更加重视药品制造过程管控。

因历史原因，我国当年的药品注册要求较低，没有开展中药新药CMC审评，导致人们的药品质控观进入认识误区，甚至相当一部分专家错误地将中药质量检验等同于中药质量控制，把中药质量控制降格为药材原料与产品成分分析，几乎弃守极为关键的药品生产制造过程管控关，致使非法添加、擅改工艺等违规行为有机可乘，政府监管部门陷入被动应对、防不胜防的境地，这也是造成我国中药质量控制技术水平落后于国际医药发达国家的根本原因。

程翼宇等：创建以过程管控为核心的中药质量控制技术体系从国际药品监管实践上看，新药CMC审评是确保药品质量的关键所在。因此，首先须对中成药化学组成进行定性定量研究，并结合中医药临床实践以及药效学研究数据，明确所发明的中药化学实体（即药效物质，通常是混合物）；其次应进行动物实验，阐明药效物质及其作用机制，评价中药化学实体的安全性，从而科学准确地描述和表征药品化学实体及其质量概貌；然后在人体上开展临床试验，证实其安全性和有效性；再将实验室工艺转化成制药工艺，研究确定药品制造方式，使新药研发各阶段的不同批产品互相对应良好；建立制药过程质量控制方法，制定药品质量检验标准，以便规模化生产出批次一致性满足临床疗效要求的中成药产品，确保上市销售的药品具有与临床试验药品相似的质量属性。下面论述中药CMC的有关概念。

化学实体“C”：系指通过中药药效物质及其作用机制研究，确定产生临床疗效的化学实体（中药化学实体通常是混合物，可能是部位，也可能是组分，偶见单体化学成分），进而准确表征药品化学实体，并科学定义和描述药品质量概貌（QTPP，即质量目标产品概貌），最终确定所要制造的目标产物。

制造方式“M”：系指通过制药工艺、制药设备及工程化研究，确定药品生产制造方式。通常，根据药物研发的不同阶段生产制造不同批次的中药样品，分别用于不同的目的。临床批（clinical batches）药品适用于研究临床安全性及疗效等；中试批（pilot batches）药品适用于研究实验室制药工艺的放大及优化；工程批（engineering batches）药品主要用于测试制药设备并研究工程化方法等；过程验证批（process validation batches）药品适用于研究考核生产制造方式的实际性能，对制药过程进行验证，确证制药过程处于可靠控制之下、可制造出符合预定质量概貌的中药产品；商业批（commercial batches）药品则是上市销售用的中成药产品。

质量控制“C”：系指根据药品质量概貌，研究确定药品关键质量属性（CQAs），由此建立质量控制指标体系，进而制定中成药质量控制方法，特别是中药制造过程控制方法。通常，中成药化学物质组成十分复杂，制药工艺研究基础薄弱，生产制造方式较粗放，质量可控性不高。因此，应当从QbD理念出发，理性辨识关键物料属性（CMAs）、制药工艺、制造方式、生产规程与药品质量之间关系，建立中药制药过程数字化、模型化、精细化、定量化方法，提高药品质量控制能力。

中药CMC研究的核心目标：科学描述和表征药品化学实体及其质量概貌，确定所要制造的目标产物及其P键质量属性；设计制药工艺，配置组装成套设备，设计建造生产设施，实施工程化验证，确定药品制造方式；将药品质量设计进生产制造流程中，确定药品制造全程质量控制方法。

中药CMC研究的主要特点：①中成药化学实体：中药原料来自于天然产物，化学物质一致性较低；中成药产品化学物质复杂，现有分析技术尚难以确认绝大部分中成药化学组成；中成药的药效成分含量不一定高，辨识药效物质难度较大。②中成药质量概貌：绝大部分中成药的临床定位模糊，研究药效物质及其作用机制面临很多困难，科学认知中成药质量概貌有较大难度，导致主要药效成分含量控制限度难以确定。③中成药制造方式：在投料、组方一致的情形下按预定工艺流程进行制造，并不能保证所产药品的化学组成一致；必须建立合理的质量一致性评价方法，进而构建模型化、精细化、定量化制造方式，使生产制造批间一致性高的药品成为可能。④中成药制造过程控制：在制药过程中保证药效成分足量、去除有害物质、调控质量一致性的难度很大；只有建立药品CQAs与制药过程状态参数间关系模型，才能研究确定关键过程参数（CPP），建立过程质控指标体系，并在风险分析基础上建立过程控制模型，对制药工艺流程、制药设备、生产设施以及物料等实施精准控制。⑤中成药制造过程管理：与国际通行的生产质量管理体系相比，中成药制造需遵循的质量管理要求并不能因中药产品源自于天然产物而放宽，只有要求更严才能保证质量一致性。综上，与化学药品及生物药品CMC比较，中药CMC研究难度更大，要求更多更严。

在中药CMC研究中，应将药品质量控制方法与制药工艺、制药设备、生产设施、过程控制方法、过程管理方法、药材质控方法、物料检测方法、药品质检方法、工程验证方法等同步设计，使得质量控制与制药方式相融合，从而保证药品制造方式以及质量控制方法科学、合理、可靠，确保中药制造车间能够生产出满足安全性、有效性及质量一致性要求的药品。显然，中药CMC研究需要在工程理论指导下，紧密联系工业化生产实际，才能建立符合临床疗效要求的中药质量控制方法，实现药品质量控制目标。

目前，我国药品质量控制学科对工程理论的研究极端薄弱，实验室研究与工业实际脱节严重，许多从实验室得到的研究结果及技术观念在工程上无法实施，导致学术界发表的绝大部分研究论文对全面提高中药产品质量缺乏现实的指导意义，这种局面急待改变。据此，应当多学科协同研究中药质量控制方法学，探索中药质量控制理论的创新，从而突破一系列技术，将论文写在制药工厂的药品生产线上。

要将药品质量设计进制药流程中就必须构建以过程管控为核心的药品质量控制体系，这就涉及大量的工程技术问题，需要将中药质量控制技术研究领域拓展到制药工程学、控制工程学、管理工程学等学科范畴。因此，笔者提议将中药化学、中药药理学、药物分析学、制药工艺学、制药工程学、控制工程学、管理工程学等学科汇聚在一起，创新研究并建立中药质量控制工程学及其核心技术体系。这既是中药产业的重大现实需求，也是推进药品监管科学发展的方法学基础，更是创研中药制药过程管控技术的关键突破口，将为破解中成药质量控制难题开辟智慧之道。

3中药质量控制工程理论研究

为推动中药制造过程管控技术升级换代，迫切需要研发药品质量管理与控制工程系统（包括软硬件），而设计这类管控工程系统需要制药工程界提供相关工程理论支持，并应符合优良的工程规范（Good Engineering Practice，GEP）。

基于工程理论的中药质量控制与传统的中药质量控制在技术理念和方法学上有着本质区别。前者采用工程方法来检测与调控中药质量属性，需设计建造药品质量控制工程系统；而后者主要采用原料药材与药品质量检验放行方式来控制中药质量，不需考虑工程控制问题。简要地说，前者是工程控制模式，后者是检测控制模式。

31中药质量控制工程的若干术语定义为更确切地认知中药质量控制并深入开展质量控制工程理论研究，不妨先定义若干术语。

中药质量稳定性：系指在特定的一段时期（如：有效期）内，中药产品保持化学、物理、微生物特性以及疗效的能力。

中药质量均一性：系指同一批次的中药产品在性状、化学、物理特性以及重量等方面的相同程度。

中药质量一致性：系指不同批次的中药产品在安全性和有效性上的相似程度。

中药质量可控性：系指中药原料生产和制剂生产制造系统控制药品质量属性的性能。

中药质量属性：系指那些影响药品安全性、有效性或一致性的中药物理、化学、生物活性或微生物等特性。

中药质量检测：系指采用特定的测量仪器、仪表或其他适用的量测方法，对中药质量属性进行量测。通常不对检测结果或量测数据作结论性评判。

中药质量检验：系指依据现行药品标准，采用合规的分析测试方法，对相应的指标项进行测定，并将测定结果与规定值进行比对，判定检品是否符合法定标准或企业内控标准的要求。

中药质量分析：系指采用分析仪器对中药进行分析测试，获取化学定性或定量分析结果。

中药质量评价：系指采用特定的（物理、化学、生物等）测量方法，对中药产品某些质量属性进行量测，并给出相应的评价结论。

中药质量控制：系指为保证中药产品满足临床疗效要求而建立的制药流程控制技术体系，包括药品质量设计、生产制造系统设计、原料药材质量检验、制药过程质量控制、药品质量检验放行控制等。

制药过程设备：通常简称过程设备，亦称制药设备，是指与制药工艺流程相关的设备。

生产设施设备：主要指各生产车间中配置的空调、净化、电气控制等设备。

公用系统设备：主要指水/汽/电供应系统、消防系统、环保系统等设备。

中药制药工艺品质调控：系指适时调节CPP，保障制药工艺精密度，使制药工艺每一环节产出的药用物料质量属性满足一致性评价指标的要求。

中药制药过程质量控制：系指在制药工艺流程中，对药用物料质量属性执行一系列检测与调控操作，使其在一系列相应的质控点达到预定的质控指标。

过程控制模型：系指对制药过程执行的控制策略等。

过程知识与理解：是建立中药制药过程控制模型的科学基础，这类知识包括制造过程变异源、制药过程控制策略信息、过程状态参数与质量属性关联网络、制药工艺参数与质量属性关联关系等。通常依据过往制药经历中所积累的大批量数据，通过分析、辨识或建模获取过程知识，科学认知中药制药过程。

风险控制系统：具有质量风险控制与生产风险控制两大功能的由软硬件组成的成套装置。

中药质量管控工程系统：能够在中药制造全流程执行检测与调控操作，使物料及药品质量属性达到质量设计要求的由软硬件构成的工业成套装置。

32中药质量控制工程理论模型在中医药整体观指导下，以整体性临床疗效为导向、整体性药理研究为基础、整体性质量属性为目标、整体性过程管控为核心、整体性工程优化为策略，整体性同步设计药品生产制造系统与质量控制工程系统，建立符合中药CMC技术规则的药品质量控制与保障体系。在明确药品质量概貌基础上，首先确定药用物料及药品关键质量属性，再全面考察可能影响关键质量属性的所有因素（包括环境因素、人员因素、操作因素、O备因素、工艺因素、物料因素、检测因素等等），进而同步设计生产设施、制药设备、制药工艺、生产流程、生产管理与过程质量控制等系统，将药品质量设计融入到生产制造系统中；然后展开工程化验证，测试并完善生产制造方式，确保药品质量可控，最后实施产业化投运。这就彻底改变了通常先设计制药车间等中成药生产制造系统、再建立生产管理等药品质量控制体系的传统模式，突出了以制药过程管控为核心的质量控制理念，以及将质量控制工程化的新策略。中药制药过程管控理论方法如下。

中成药制造系统：由制药设备、生产设施及公用设备三大硬件系统所组成。制药设备包括炮制设备、提取设备、浓缩设备、纯化设备、制剂设备等等与制药工艺流程相关的设备；生产设施包括前处理（含炮制）车间、提取车间、制剂车间、仓储等厂房；公用设备包括水汽电供应、消防设施、环保设施等。为使药品制造过程得到合规、有效和科学管控，不仅制药设备及生产设施需符合GMP要求，而且三大硬件系统应当实施数字化、自动化和信息化，大力推进中成药制造执行系统（MES）的研发与广泛应用。

物料管控：中成药制造中所需的药材原料、辅料、制药助剂、包材等物料质量直接影响生产终端的药品质量，必须实施数字化严格管控。一方面对制药流程每一环节的输入及输出物料质量进行检测调控，并执行物料投入与产出衡算控制；另一方面应对原辅料从进厂、药品下线直至临床使用实行全程流向追踪、数字标识可追溯管理，并对仓储实施数字化管理，确保物料质量。

工艺品质调控：为提高中药制药工艺精细化程度，应对工艺流程建模，并建立中药工艺精密度评价指标，使中药工艺一致性、质量一致性的提升有法可用。

过程质量管控：根据CQAs构建药品安全性评价指标、药效相关质量指标、质量一致性评价指标等质控指标体系，并将各指标群分解到相对应的制药流程关键环节，通过质量控制工程系统执行各质控点监控放行；中成药质量控制工程系统的有效运行依赖于合规的生产质量管理系统，应将GMP为主导的质量管理系统与质量控制工程系统相融合，建立药品质量管控体系。

过程风险管控：根据GMP、AQ/T9006、ISO14000等管理规范，构建质量风险管理（QRM）系统和生产风险管理（PRM）系统，科学设置风险控制点，使各类风险最小化。

中成药制造系统的管理：制药设备性能与运行状态对制药工艺及药品质量有较大影响，科学管理中成药制造系统的重要性不言而喻。因此，建议参照美国ASTME250007标准指南[3]制定中成药制造系统及设备生命周期管理规程，以严谨的工程规范确保中药制造系统可靠地正常运行至退役。

33中药质量控制工程核心技术体系根据上述中药质量控制工程理论方法，将会发展形成新一代中药质量控制技术，其核心技术包括：中药工业人工智能技术、中药工业工程技术、中药工业信息集成融合技术、中药制药过程状态全程监测技术、中药工业成像技术、中药工业互联网技术、数字制药工程技术、药品安全性监测与质量风险管控一体化技术、中药产品智能MES技术、中药制药过程分析与建模技术、中药化学与生物模式识别技术、中药整合药理学等。

4数字制药工程方法学

为将中药工业从传统的人工操作方式转变为数字化、精细化、智能化操作模式，实现中药制药过程管理目标，提出数字制药的“六化”理论。

信息化：定义QTPP，定量表征CQAs，制定质量控制指标群，定量描述CMAs，辨识CPP，并将所有研究结果转换为电子表格，构建相应数据库；将各类数据信息化（包括药理研究、过程状态、物料质量属性、GMP、精益生产、风险管控、质量检验、临床安全性监测等数据），全面、全域、全程感知制药信息。

模型化：中药作用机制建模，定量表征药品质量概貌；制药工艺流程各单元工艺建模，定量表征工艺概貌，进而可将质量设计进制药工艺，精细化执行定量控制；中成药制造过程建模，定量表征各节点物料概貌，进而辨识过程动态规律，衡算输入与输出物料，建立过程控制模型等；数字工厂建模，辨识中药工业流程管控规律，进而持续性改进制药技术，为提质增效、风险最小化提供技术支撑。

可视化：对物料流、信息流、控制流等各类数据可视化表达与展示，不仅使生产制造系统的设备状态、能耗物耗、人员及操作状态等数据可视化，而且使制药过程及物料质量属性数字化透明。

自动化：包括设备自动化、过程数据采集与分析自动化、质量检测自动化、风险管控自动化、生产管理自动化等。

精益化：实施精细化数字管控，在制药过程中对人、设备、物料、质量、水/汽/电进行数字化精益管理，建立精益制造模式。

一体化：将原料质控、过程控制、过程管理、药品检验、临床安全性监测等系统“五体合一”，并将过程检测、GMP等数据库信息融合，组网建立制造全流程信息链，消除“信息孤岛”，解决信息碎片化所带来的过程管控失措问题，为全面掌控生产制造过程提供强大的信息保障，攻克中药制药过程无法有效管控的难关。

5中药质量控制工程理论的工业转化应用

中药质量控制领域充满前沿性和挑战性题，解决这些难题对于实现制药强国目标具有重大战略意义。中药产品要想得到国际认可，必须谋求中药质量控制科技创新，构建与国际CMC技术规则相通的药品质量管控体系，推动中药制药技术集群创新和转化应用，打造中药制药技术升级版，实现中药产业提质增效、绿色发展。

[参考文献]

[1]李振皓，钱忠直，程翼宇. 基于大数据科技的中药质量控制技术创新战略[J]. 中国中药杂志，2015，40（17）：3374.

[2]FDA. Botanical drug development guidance for industry [EB/OL]. （201508） [20170116]. http：// fda. gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm458484. pdf.

制药工程和化学工程篇3

关键词：地方中医药院校 制药工程 专业建设 人才培养

21世纪，制药业迅猛发展，但缺乏制药工程专业技术人才。国内制药工程专业教育是以本科人才培养为主体，大部分院校的制药工程专业还处于起步阶段，如何设置合适的课程体系和培养方案是高等教育研究的热点。

制药工程专业是在工程学、化学、药学、生物技术等学科和相关管理法规的基础上形成的交叉学科。如何合理安排基础学科的教学内容，施行特色的教学方法是一个难题。在具备合理知识结构的基础上，探索制药的基本原理和工程技术，在知识和能力并重的原则上，最终培养出高素质，具备创新精神和实践能力的复合型高级工程技术人才。

作为中医院校的制药工程专业，传统专业主要有中医学、针灸和中药等课程，没有相关的工程课程。目前国内精通工程、药学又有实际工作经验的高级人才还很缺乏，如何建设一支高水平的教师队伍是迫切需要解决的难题。此外，由于缺乏相关的工科学科支撑，造成中医药院校的学生实践机会少，从而不能名副其实，达到该专业的培养目标。一般说来，中医院校在专业课教学中，涉及的化学制药和生物制药知识较少，这就违背了教育部的教学方针，也使学生就业的范围大大缩小。

如何在本院校的基础上，立足自身的优势，合理安排基础课和专业课的教学内容和教学方法，加强任课教师能力的培养，逐步建立实训基地供学生实习，都是需要仔细研究，论证的。作为一个特色专业，我们不能按照传统的教学模式生搬硬套，要根据培养目标，建立自己的一套教学体系。

一、中医院校应立足自己的优势学科，制定具有自身特色的培养方案

制药工程专业涵盖了化学制药、中药制药、生物制药和微生物制药等方面，是一个宽口径专业，它涉及化学制药过程、中药制药过程、生物制药过程、生物制药过程和药物制剂过程，涉及多学科知识的交叉应用。因此制药工程专业的课程体系的组成是相当复杂的，在教学的过程中，要合理安排各门功课的教学内容和学时。对于一些需要拓展的知识，可以建议学生课下自学，集中进行讨论。

对于中医院校来说，中药相关学科是优势学科，应当将制药工程专业与传统中药学科有机结合，同时也要兼顾化学制药和生物制药等方面，对人才培养方案进行调整和充实，体现重基础、宽口径、重实践的知识结构，从而实现优化课程体系，加强学生能力培养、增强学生综合素质的目的，使学生毕业后能在各个医药行业就业，从而拓宽了就业范围。

制药工程专业作为工科专业，必然要开设必要的功课课程，培养学生的工程意识。制药工程专业在很多地方高校属于新增专业，往往师资力量、实验条件等和工程专业设置的要求相差很远。培养出来的毕业生往往理论基础 薄弱，工程技术能力和动手能力不强，体现不出工程的特点。对于中医院校来讲，除了以上的问题，制药工程专业还存在偏向中药这一问题，而化学制药、生物制药等方面的知识就非常欠缺。目前，化学制药和中药制药企业普遍存在，但新的医药企业多以生物制药为主，因此，在设置课程时候，不能厚此薄彼，使学生具备一个较宽的知识面。

此外，制药工程专业的毕业生主要面向制药及相关行业，及时了解毕业生的就业信息反馈，根据用人单位的需求和已就业学生的意见，调整教学计划和教学内容。但是，用人单位对专业人才要求的变化是很快的，而我们的教科书中内容更新比较慢，造成在学校里面学习的知识滞后，因此紧密学校与企业的关系，加强校企合作以及教师的知识更新是很有必要的。

二、制药工程专业师资队伍的培养

由于制药工程专业是新的工科专业，因此具备（中）药学和工科背景的教师非常少，因此在讲课时，不能理论联系实际讲好制药工程课程，需要经过长时间的精心培养。除了工程专业课之外，中医院校的工程基础课程也相当薄弱。例如高等数学、大学物理和工程制图等课程，课时安排较少，不能扎实的学习，从而造成学生数理基础较差。特别是工程制图课程，如果学不好，后面的车间工艺设计根本就无从下手，使学生产生厌倦工程课程的情绪。

对制药工程的教师进行有针对性的培训是很有必要的，对于工科出身的老师要加强药学专业知识的培训，对于药学相关专业的老师则要加强工科专业知识的培训。培养方式可以是多样化的，去相关的专业院校培训学习是见效最快速的。另外，制药工程教师要保持自学的良好习惯，与时具进，及时更新知识结构，学习先进的教学理念。

此外，引进制药工程专业高级人才，特别是有过长期药厂工作经历的专业技术人才也是非常关键的。引进人才的知识结构要与制药工程专业培养的要求一致，中药制药、化学制药和生物制药方面的师资水平也要相当。

三、逐步加强实践教学的力度

制药工程专业的培养目标就是培养学生具有从事药品生产、研制及管理的才能，要求理论联系实际，没有实践过程，相关的理论知识很快就会忘记。因此在加强制药工程专业理论教学水平的同时，重视实践这个重要环节。但在新专业的建设过程中，却往往是最薄弱的。由于专业建设过程中，实践教学的经费投入很大，学校往往投入不够，从而造成实践是新专业建设中最薄弱的。但是，为了保证制药工程学生的培养质量，要逐步加强实践教学。

加强实践教学首先要加强实验室建设，注重学生动手能力的培养。学生在学习期间，必须开设相应的实验课程，同时培养学生的动手能力，熟悉部分药品生产的方法和一般工艺过程、基本操作程序以及管理规范，认识和了解一些常用实验设备的性能和使用方法。为今后走上工作岗位、尽快地进入角色、适应工作环境打下坚实的基础。

到工厂实习，是学生在完成制药工艺、设备、车间设计等专业课程后的一个重要实践环节。目前，制药企业对校企合作兴趣不大，学校是主动的，企业是被动的。学校主要关心学生的实践能力和技能的培养，并不能为企业解决实际出现的各种问题，反而给企业带来了责任和负担。因此，找到长期的合作企业作为学生实践基地是很有必要的。

在教学实践过程中，由指导教师按照GMP生产车间的生产工艺流程对每一个生产岗位逐一讲解，走马观花，往往不能收到好的效果。引导学生的主动性，带着问题进入GMP生产车间实习，深入各个岗位，结合已有的理论知识，自己找到答案。指导教师集中进行讨论和指导，使学生能更好地将理论与实践相结合，从而具备初步解决工程实际问题的能力。

在制药工程专业的发展过程中，逐步建立实训实验室也是解决学生实践问题的好方法。目前一些较早设立制药工程专业的高校都建设了自己的实训实验室，解决了学生的实践问题。这也是今后制药工程专业发展的趋势，建立自己的实训平台，解决学生的实践问题，使学生的工程素质和动手能力得到保证。有了实训平台后，由工程背景的实训老师来指导学生的实训教学是非常有必要的，这是由于在实际工作中，每个操作环节的技术要点在书本上是学不到的，而且还会有安全隐患。只有通过经验丰富的实训老师反复讲解，并演示实际的操作给学生看，才能真正达到与在企业实习一样的效果。

近年来提出的仿真实验教学也是实践教学的一个发展方向。按照GMP要求，通过计算机仿真学习与模拟、计算机辅助设计，对学生进行厂房、车间的工程设计思想和方法教育，并进行具体最佳制药工艺路线选择及设备选型、流程图及平面布置图设计与计算，培养了学生综合运用各方面的知识与技能解决工程实际问题的能力。

目前，对大多数地方院校来讲，学生的实习都安排在四年中的最后半年，这对于实践能力培养的制药工程专业是及其不合适的。如果学生从大二开始，就能每年在假期中进行一次实践活动，走进实验室，接受实训，进而到工厂实习，这样周而复始，理论与实践不断交叉，不仅能使所学的知识更加牢固，也能在潜移默化中培养学生的工程意识，提高动手能力，从而渴望学习新的知识。知识只有用到的时候才知道有不足的地方，只有不断地去实践，学习才更有动力。学生才能明白为什么我要学这些课程，学了到底能用到哪里。因此，这样的教学方式将会非常有利于开发学生的主动性、积极性和创造性，也非常具有工程专业的特色。

总之，地方中医院校的制药工程专业发展还存在着很多的问题，在依托优势学科的基础，实现化学制药、中药制药和生物制药的均衡发展，加强教师的能力培养，引进有制药工作背景的高级人才，加强校企联合和实训实验室建设，做好学生的实践教学工作。使制药工程的学生在毕业后，具有扎实的理论基础和较强的工作能力，有很宽的就业面，真正实现制药工程专业的培养目标。

参考文献：

[1]李庆国，关世侠，李卫民.中医药院校制药工程专业课程设置探讨[J].化工高等教育.2009,105(5)

[2]彭代银，马凤余，王键等.校企合作培养高层次制药工程专业人才[J].教育研究.2004,20(2)

[3]左勇，潘训海.地方高校如何建设制药工程专业[J].药学教育.2006，22（1）

制药工程和化学工程篇4

关键词：一体化;制药工程;实验教学;整合

中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2015）18-0124-02

制药工程专业是教育部1998年调整后的整合专业，涉及化学化工、生物技术、药学和工程学等学科内容和知识，是利用相关学科理论和技术解决制药过程中实际问题的专业[1，2]，主要学习化学、化工、药学、制药工程等方面的基本理论知识，理解化学制药、生物制药和中药制药的基本内涵，并掌握药物工程设计基本方法，具有对药品进行研究、开发和设计的能力，熟悉关于药物生产、设计、研发等方面的法规和政策。

太原理工大学制药工程专业自1999年开始招生，由原有的精细化工和工业分析两个专业整合而成，目前制药工程的专业实验主要包括天然产物提取、药物合成、药物分析和药物制剂等几部分，其中天然产物提取包括茶叶中咖啡碱的提取、蛋黄中卵磷脂的提取;药物合成包括阿司匹林和苯妥因纳的合成;药物分析包括气相色谱法测定牛黄解毒片中的冰片含量、滴眼液中氯霉素的高效液相色谱分析、银黄注射液中黄芩甙和绿原酸的紫外分光光度法分析和阿司匹林的红外光谱分析;药物制剂包括悬浮型液体制剂、乳剂、片剂等剂型的制备，但目前的实验教学尚存在以下不足：（1）各实验单独设置，具有明显的单一性和局部性，缺乏系统性、整体性和关联性;（2）没有充分考虑专业基础课和专业课的相互联系，验证性实验较多，综合性、设计性实验较少。

上述问题的存在导致学生对实验的了解和理解不够深入，无法将实验内容与专业知识进行关联，导致在实验中的积极性和主动性不高，不利于动手能力和创新思维的培养。针对上述问题，依据制药工程专业的培养目标和实际教学，本项目拟在制药工程现有专业实验的基础上开展一体化教学模式，进一步有效整合教学内容，实现专业实验的系统性、综合性、整体性、关联性和延续性，以期提高实验教学质量，更好地实现实验教学的目标，促使学生的学习积极性、思维能力、动手能力以及对专业的认识和理解均能得到长足的锻炼和进步。

一体化教学体系将培养学生理论知识与实践环节作为一个整体考虑，可以实现教学从“知识的传递”向“知识的处理和转换”转变、教师从“单一型”向“行为引导型”转变、学生由“被动接受的模仿型”向“主动实践的创新型”转变。一体化教学体系可体现内容的系统性和完整性，避免重复开设，通过一体化整合可将教学目标及开设次序前后相关联的内容合理设计，有利于培养制药工程专业综合型人才。实验教学不仅能使学生深刻地理解理论知识，同时能培养学生的实际动手能力[3]，本文针对目前我校制药工程专业实验的现状，拟采用一体化教学的思路和方法对制药工程专业实验进行改进。

一、一体化实验教学的实施思路

将目前我校制药工程专业实验的内容进行有效整合和改革，完成并实现专业实验的一体化教学模式。具体而言，包括以下几部分内容：

1.天然产物的提取。在茶叶中咖啡碱的提取、蛋黄中卵磷脂的提取实验中增加柱层析和薄层色谱分离、纯化方法;实验中分组采用不同的提取方法，并让学生结合实验和专业理论知识分析比较不同提取方法的优缺点;采用颜色反应、红外光谱、液相色谱、气相色谱和紫外光谱等手段对提取产物进行定性、定量分析。

2.化学药物的合成。围绕阿司匹林和苯妥因纳等化学合成药实现如下一体化过程：

二、一体化实验教学的实施方法

在一体化教学改革中教师应采取与学生平等交流讨论的方式，主动引导学生，形成以学生为中心的教学气氛。教师除在关键环节进行把关外，对掌握基本实验技能的学生应适当放手，充分保证学生的独立操作性，让学生在实验中领悟专业真谛，进而激发学习兴趣。通过一体化实验教学实现天然产物有效成分提取、化学药物合成、药物剂型、药物分析等全过程的有机统一，加强实验内容的延续性、系统性及完整性。

拟采用的实施方法如下：（1）项目组成员在调研和论证的基础上，与实验指导老师就一体化实验方案进行充分讨论，完善和确定一体化实验方案;（2）在向学生详细介绍一体化实验方案的基础上，采取“学生自愿报名、老师精心挑选”的双向选择方式完成一体化实验的初期参与人员的确定;（3）项目组成员、实验指导老师与学生就一体化实验方案再次进行充分交流与讨论，关键是让学生理解实验过程，掌握实验操作方法;（4）实验后组织参加一体化实验的学生就实验中出现的问题以及解决问题的思路、实验中的收获和感受进行深入讨论，进一步完善一体化实验方案;（5）分析比较分别参加一体化实验和传统实验的同学在实验过程中的收获及其得到的锻炼，证明一体化实验是一种非常有效的实验模式，进而实现制药工程专业实验的全面一体化。

上述实施方法用流程图表示如下：

三、一体化实验教学的实施目标

通过对制药工程的专业实验进行深化改革和整合，进而实现专业实验的一体化模式，加强实验的延续性、系统性及完整性，使专业实验教学实现由目前的传统实验向一体化实验模式转变，具体如下：

四、一体化实验教学的实施意义

在对制药工程专业实验现状进行分析的前提下，结合企业及继续深造硕士研究生对制药工程毕业生基本技能的要求，提出对制药工程专业实验进行改革，拟建立一体化实验教学模式，体现实验内容的系统性和完整性，实现药物的合成、提取、分离、提纯、工艺优化、质量控制、制剂研究等全过程的一体化。学生在掌握基础实验技能的基础上进一步掌握药物制备技术、过程质量监控技术、检测方法及药物制备过程中的设备布置、连接、作用和控制等，培养制药工程专业综合型人才。

参考文献：

[1]李海涛，苏琼.制药工程专业实验一体化的初步探讨[J].西北民族大学学报：自然科学版，2008，（2）.

[2]陈三宝，朱智勇.制药工程专业实验一体化教学改革的探索[J].齐鲁药事，2010，（3）.

制药工程和化学工程篇5

[关键词] 毕业(论文)设计教学环节;工程特色;科学训练方法;生产工艺;车间设计

[中图分类号] G64[文献标识码]C [文章编号]1673-7210(2010)02(c)-124-02

Teaching contents and method discussion of pharmaceutical engineering graduation (thesis) design

LIU Xianjin, LI Jiaming,LI Chuanrun

(College of Pharmacy, Anhui College of Traditional Chinese Medicine,Hefei230031,China)

[Abstract] The graduation (thesis) design as an important teaching link of pharmaceutical engineering is the bottleneck in teaching results. Contents and methods of the graduation (thesis) design are discussed respectively in the fields of concept innovation, design innovation and methodology innovation.

[Key words] The teaching link of graduation (thesis) design; Project features; Scientific training methods;Production process;Workshop design

制药工程专业的毕业(论文)设计是其教学计划中最重要的实践性教学环节之一,它的基本要求是培养学生综合运用所学的基础理论、专业知识和专业技能,分析、解决制药过程中的工程、科研、社会实际问题的能力,使学生得到工程设计方法和科研能力的初步训练,还能够培养学生正确思考、处理问题的方法和严谨的学习及工作态度。毕业(论文)设计也是学生即将完成学业的最后一个环节,它既是对所学知识的全面检验、总结和综合应用,又为今后走向社会的实际工作奠定一个良好的开端[2]。笔者将对制药工程专业毕业(论文)设计教学环节的内容和方法从理念创新[1]、设计创新、方法创新三个层面上进行探讨,力求完善制药工程创新人才的培养体系。

1 教学理念上注重创新能力的培养

1.1 在教学理念上

以新的“学生―医药工业发展―医药工业实践” 三个中心代替旧的“老师―书本―课堂” 三个中心。改革教学方式,鼓励以学生为主导的自助式学习方式,培养学生分析问题、解决问题的能力,培养学生们的创新意识。

1.2 培养创新意识是工程能力提高的核心

毕业(论文)设计教学的每个环节都有创造性的思维可发掘。教师指导作用是引导学生突破对实习产品的思维定势,鼓励设计创新。优秀的毕业设计充分体现了学生对知识掌握和运用的熟练程度,并可以使学生的设计思路和创新理念得到很好的展现。优秀的设计方案还能够推广应用。

2 选题注重突出工程特色

经过多年的教学实践,全国制药工程教学领域的工作者在教学各环节都摸索出一些行之有效的经验。然而,根据2009年全国制药工程教学研讨会获悉的信息,也发现存在如下的一些共性问题:即制药工程专业毕业(论文)设计教学环节的工程特色不够突出,生产实习靠短期见习完成;既具有工程教育背景,又具有工程实践经验的教师数量偏少;在毕业(论文)设计教学环节中,学生做工程设计的比例偏少,仅20%左右;多数进行专题实验,依据实验数据,撰写毕业论文等。诸多问题主要归纳为毕业(论文)设计教学环节的质量不高而使得制药工程专业的工程特色不够突出这一严重问题。由此可知,制药工程专业的毕业(论文)设计教学环节是目前严重束缚制药工程专业教学效果的瓶颈。因此笔者认为必须从以下几点对制药工程专业的毕业(论文)设计教学环节进行具体的尝试和改进:

2.1 确定提高学生工程能力主题思想是毕业实习的根本出发点

制药工程专业开设的专业课及专业基础课有化工制图、化工原理、药用高分子材料、药剂学、制药工程、药物分离技术、药物合成反应、化学制药工艺学等等。然而,笔者认为制药工程专业学生通过毕业(论文)设计中的工程设计过程是巩固和获取各专业课及专业基础课知识及相互联系,提高学生工程能力的重要途径。因此,笔者建议在师资力量允许的情况下,制药工程专业的毕业(论文)设计应全部进行工程设计。将课程设计、生产实习和毕业设计紧密结合,以实际应用问题推动设计创新,邀请药厂工程技术人员和设计专家到校任兼职教师,一起指导毕业设计。在毕业(论文)设计教学中培养学生的工程素质,使学生逐步树立工程观点,提高工程能力。

2.2 狠抓工艺和设备两条主线是提高工程能力的科学训练方法

在毕业(论文)设计教学内容中构架新的知识体系,坚持选题科学性、内容系统性、知识前沿性、理论新颖性和原则规范性,构建优化的工艺设计知识结构。选题与过程应理论联系实际,结合工程实例培养、训练学生使用工程理论解决工程问题的能力。工程设计方面的选题主要有:某药物成分的提取、分离、合成工艺设计;某药品剂型的工艺设计;某药品剂型生产设备及厂房设计;某药品生产设备的再验证等。通常,制药工程专业学生从大四下学期开始,本科生集中进入毕业(论文)设计阶段,一般学校都安排16周左右。以具体的产品为载体,按照药品生产过程的工艺流程及单元操作过程,开设综合性、创新性实践,使学生掌握不同药品的生产工艺及工艺控制要点,培养学生实际分析问题和解决问题的能力。

2.3 突破重点、难点和薄弱点是提高学生工程能力的关键

通过各种工程设计的选题,要求学生掌握、串联和突破各专业课的知识重点,通过工程数据的计算、训练来化解工程计算这一知识难点,通过工程中的非工艺设计条件的处理和解决,弥补交叉、边缘知识的薄弱点。注重讨论式和参与式教学方式,注重实践性教学方法。训练和提高制药工程专业学生的工程能力。

2.4培养动手、观察、分析、综述四种能力,促使工程能力的提高落到实处

在工程设计的所有题目中,有关某个药品的生产工艺及车间设计方面的题目所涉及的专业课内容最多,因此,笔者以年产一亿粒胃康灵胶囊的生产工艺及车间初步设计为例重点介绍其设计的基本程序及涉及到的专业课。

2.4.1 胃康灵胶囊是一种中药复方制剂,其生产工艺包括前期的中药预处理和剂型生产两大工艺内容。在生产工艺设计过程中,要进行充分比较,尤其注重前沿工艺技术的应用。最终确定最优工艺路线。专业课涉及到中药学、中药炮制学、药剂学、药物分离技术、制药工艺学等课程内容。

2.4.2 根据确定的生产工艺,选择各工艺所需设备。在此过程中,要求学生重点掌握选型原则,掌握所用药物的物料衡算和所选设备的能量衡算,学会依据选型原则中的计算数据和GMP中的具体规定,择优选择所需设备。画出工艺布置框图、设备布置图。专业课涉及到化工制图、化工原理、制药工程原理及设备、药事法规等课程内容。

2.4.3 根据已选工艺和设备,确定所用车间的整体布局。在此过程中,要求学生重点掌握车间布局的原则,学习管路设计,学习空调系统的选取,学习空调净化系统设计,熟悉药品生产过程中的三废处理,画出车间布置图、车间风管布置图。专业课涉及到化工制图、制药工程原理及设备、药事法规、化工原理、三废处理等课程内容。

通过上述工程设计课题的完成,学生们复习、掌握了专业课的知识,掌握了各专业课在工程设计中的地位及相互间的联系,明确了制药工程专业的学习重点和今后实际工作的重点,将制药工程专业的工程特色落到实处。

3 教学途径、手段多样化,实习、参观与论文同步进行

在进行工程设计的过程中,根据选题,确定基本思路,通过互联网,获取丰富的资料。

3.1 校内论文

50%学生在校内由导师的科研项目组进行以基础和应用基础研究为主的毕业论文工作。在老师的指导下,通过学校的各项实验设备,完成药物合成、提取、分离等工艺过程及各种剂型的工艺和车间设计。融会贯通专业知识,熟练使用计算机、互联网,熟练使用CAD画出生产工艺图、设备布置图、管路布置图、车间布置图。在论文开题报告和答辩环节,要求学生将设计内容做成课件,通过多媒体系统演示并表述设计全过程,通过自己归纳、介绍及评委和听众点评、提问,完善、巩固专业知识。实现毕业(论文)设计教学环节有创新性成果。

3.2 校企结合

还有50%左右学生因已与就业单位签约,本人及就业单位都希望先期进入应聘单位实习工作,就采用校企结合的方式,在就业与实践教学基地(科研院所或制药企业)进行制药过程的研发与应用方面的毕业设计工作,由校内和科研院所或企业组成双师型论文指导教师队伍。这部分学生在老师的指导下,根据就业或实习单位的生产情况,选择有关的工程设计题目,在就业单位一边工作,一边理论结合实际,完成设计。这部分学生普遍积极性高、论文的针对性强,既使得论文数据具体、设备及设施真实,又借助老师的帮助,提前进入工作状态,增强了学生的适应能力和创新能力。

3.3 组织参观

为了强化制药工程专业的工程特色,在毕业(论文)设计教学过程中,当客观条件允许的情况下,还应组织制药工程专业学生参观各种设备一应齐全的全国性制药机械展览会和具有一定特色的药品剂型展览会。使学生们对专业课中学过的制药设备及工程设计中用到的制药设备的工作原理、应用范围及操作方法有一个更深、更全面的了解。以便学生们进入不同制药企业时,适应能力强,专业特色鲜明,角色投入迅速,能较快适应用人单位的要求。

4 结语

笔者按照以上程序和内容指导了若干届制药工程专业学生的工程设计,学生们普遍感到收获很大,各门专业课不同的知识点通过工程设计有机地串联起来。并且通过论文撰写,掌握和总结了大型工程设计的思考方法和程序。增强和提高了制药工程专业毕业生的适应能力和工程素质。

制药工程专业是一个正在发展中的专业,有着美好的发展前途,对发展制药行业具有重要的促进作用,也会对提高人类的健康水平作出贡献。我们所有从事该专业教学的工作者必须认真对待在专业发展过程中毕业(论文)设计教学环节出现的各种问题,我们将努力探索、不断改进。相信只有作好充分准备,制订切实可行的对策,才能确保制药工程专业向着我们预定的目标走上成功之路,越办越好,越来越受到社会的认可。

[参考文献]

[1]张英.中药制药工程原理与设备教学方法探讨[J].教育纵横,2004, 2(7):31.

[2]祝宏,刘永琼,巨修炼,等.制药工程专业毕业设计模式的创新及实践[J].药学教育,2005, 21(5):17-19.

[3]欧阳臻,宁德刚,徐卫东,等. 制药工程专业实验和实践环节教学改革的探讨[J]. 江苏大学学报(高教研究版),2004,26(4):71.

[4]梅建凤,王普,徐敏. 制药工程专业生产实习中存在的问题及对策[J].化工高等教育,2007,(3):48.

制药工程和化学工程篇6

一、重视案例教学,增强学生对制药工艺绿色化的感性认识

采用绿色工艺、实行清洁生产是制药工业的发展趋势和必然选择。为增强学生的感性认识,授课中可以适时引入几个经典案例配合理论方面的讲解,以期达到事半功倍的效果。美国女生物学家RachelCarson1962年出版了题为SilentSpring的专著。她告诫人们,DDT等农药的使用导致鸟类数量急剧下降,使万物复苏的春天居然听不到鸟鸣,成为“寂静的春天”。该书揭示了环境问题的严重性,吹响了环境保护的号角。为了从化学和化工的源头防止污染,以原子经济反应为核心的绿色化学应运而生。本案例可以让学生体会传统制药业忽视污染控制、破坏生态环境,竟成了催生绿色化学、绿色过程工程的重要因素;绿色化学是化学发展的必由之路,绿色过程工程是过程工业发展的必由之路,从而产生学习绿色过程工程原理与技术的自觉性。1984年12月3日凌晨,作为农药生产原料的光气溢出到印度博帕尔市(Bhopal)的人口密集地区,导致32万人中毒、2500人直接死亡的严重后果,业界由此得到一个减免使用剧毒原料的警示信号。调查显示在事故发生时,冷却系统、温度指示器、燃烧塔都不能起作用,这表明事故还与设计错误、疏于管理等有关。此案例让学生体会到要提高工业过程的绿色度,一方面要采用无毒、无公害的合成或天然原料,从源头上尽量减少甚至杜绝污染和危害;另一方面,必须从工艺和设备两方面着手,大力研究和开发从整个工程链中消减污染的绿色工程技术,并强化生产系统的优化管理,提升员工素质。20世纪50年代,沙利度胺曾作为镇静剂用于缓解孕妇妊娠反应。1961年发现服用外消旋的沙利度胺(反应停)的孕妇产下了四肢呈海豹状的畸形儿,累计致畸案例多达17000例,成为20世纪医药界最大的药害事件。后来的研究表明,沙利度胺的致畸性是由(S)-异构体引起的。此案例能让学生体会产品的绿色化是绿色过程工程的重要指标,绿色化工产品应对人类和环境无毒无害;若对映体具有不同的药理活性,开发单一旋光异构体药物符合绿色过程工程原理。

二、用绿色过程工程原理引导学生改变传统的工程观念,培养学生的“当代工程观”

工程观念的强弱和趋向直接决定着研究和工程技术人员的实践能力,教学中应加强学生的工程观教育,培养学生的责任意识和工程思维。工程观是人们关于工程活动的基本理念,是认识和进行工程活动的指南。在当代学科交叉渗透的趋势下形成的当代工程观是对传统工程观的扬弃和超越。[4]传统工程观以科学理性和技术理性为主导,而对人文理性和生态优化较为忽视。当代工程观把工程理解为生态循环系统中的生态社会现象,视生态环境为工程活动的内生因素,工程活动不但受生态环境的制约,而且应按照生态规律重塑生态活动的方式。[4]这与绿色过程工程的内涵一致,强化绿色过程工程教学,有利于贯彻当代工程观教育,有助于培养对可持续发展具有强烈责任意识并具有良好创新素质的未来建设者和管理者。化学制药工艺学是研究、优选符合大规模药物生产的工艺路线和工艺条件,从而以最安全、最经济、最切实可行的方式完成药物制备的一门学科。生产工艺研究按研究阶段可分为实验室工艺研究、中试放大研究和工业生产工艺研究。该课程与生产实际紧密相关,适宜强化工程观念教学。朱宏吉、元英进等指出,[5]制药工艺学可指导学生完成制药工程课程设计最基本、最核心的内容,即工艺计算和工艺流程的组织,使学生将符合GMP要求的制药车间工程设计基本原则、制药设备选型与设备结构的设计结合起来。笔者认为,通过本课程的学习,学生还应该学会按当代工程观的要求,根据经济合理、技术可行、环境友好的原则,选择、优化药物及中间体的制备工艺。实践表明,强化绿色过程工程教育,对学生在制药工程课程设计、毕业设计、毕业论文中选择、设计绿色工艺具有非常突出的指导作用。据众多学习过本课程的毕业生的反馈信息,不论他们是否从事制药业,都能自觉运用绿色过程工程的观念开展工程项目的开发、评价和实施,学生毕业后体会到了学习绿色过程工程原理的更大收获。

三、强化绿色过程工程教育的教学设计

经过多年的摸索,绪论部分教学中引入生命周期评价(LCA)、[6]原子经济性(AE)、[7,8]环境因子(EFactor)、[8-10]环境商(EQ)四个概念是必要的和可行的。[8-10]生命周期评价(LCA)是一种评价产品、工艺或活动,从原材料采集,到产品生产、运输、销售、使用、回用、维护和最终处置整个生命周期阶段环境负荷的过程,是从“摇篮”到“坟墓”的过程。它首先辨识整个生命周期阶段中能量、物质的消耗以及环境释放,然后评价这些消耗和释放对环境的影响,最后辨识和评价减少这些影响的机会。生命周期评价是实施绿色过程工程的重要工具。掌握生命周期评价的概念有助于学生从产品整个生命周期综合思考新产品设计、新工艺开发和旧工艺改造,生命周期评价的概念为在授课过程中灌输、剖析绿色过程工程原理提供了线索。传统化学采用收率作为评价某化学反应过程或某一产品合成工艺优劣的标准,这种做法已沿用了上百年。只注重收率往往会忽略合成中使用或产生的不必要的化学品,收率指标难以反映废物产生数量的多少,不足以完全反映原料的综合利用效率。欲充分利用资源和消减废弃物排放,只有使反应物分子中的原子尽可能多的进入目标产物中。B.M.Trost于1991年提出了原子经济性(AE)概念,[7]为评价化工过程提供了强有力的工具。原子经济反应处于绿色过程的核心地位。R.A.Sheldon提出了E因子和环境商(EQ)两个概念分别用于快速评价反应过程中废物产生的数量和废物对环境产生的潜在影响。[9]R.A.Sheldon给出了传统制药业的E因子范围常在25~100kg/kg,[8]远高于炼油和大宗商品生产行业,这说明制药业实施绿色过程工程技术任重道远且正当其时,强化绿色过程工程教育是制药业人才培养的内在要求。绪论部分在介绍绿色过程工程内涵的基础上,着重辨析上述四个概念,生命周期评价为绿色过程工程教学提供了线索,其余概念则可直接服务于每一部分教学。依据制药工艺学主要讲授内容,总体教学设计如图1所示,绿色过程工程教育是一个线索分明、重点突出的有机的整体。期望学生能够学会科学的研究方法。例如,热力学以经验概况的热力学第一、第二定律为基础,经过严密的逻辑推理,建立了几个热力学函数,通过“状态函数法”,即在相同的始终态间,能动地设计可计算的过程,解决了化学反应的方向和限度问题。理想气体、理想溶液是实际气体、实际溶液的理想化模型,实际气体通过逸度、实际溶液通过活度进行相应校正,可以简单地解决热力学、动力学问题。

(一)通过公式的推导过程,培养学生严谨的逻辑思维物理化学课程公式繁多。对于有代表性的公式,授课中用板书逐步推导,一方面有利于学生理解和记忆,另一方面能教会学生处理问题的方法,培养严谨的逻辑思维能力。例如,在化学热力学公式的推导过程中,每一步都可能引入限制条件,这种条件也是该公式的适用条件,使用过程中必须注意。在授课过程中,我强调它们之间的逻辑关系,注重学生思维的梳理。

(二)以联系的观点和类比的方法贯穿课程始终物理化学课程内容多,学时紧,学生常常感觉太难,抓不住重点。事实上,物理化学的研究体系非常完整,研究内容非常紧密。例如:热力学内容以热力学第一定律和第二定律为主线,在不同的体系中解决化学变化的方向和热力学平衡问题。再如多组分体系,为了解决化学变化的方向问题,引入化学势的概念,介绍从简单的理想气体到实际溶液中溶质、溶剂的化学势的求法,然后根据集合公式,求出体系吉布斯函数的改变值,从而判断化学变化的方向。

制药工程和化学工程篇7

【关键词】探讨；临床药剂；研究范围；优化临床药剂工作；方法对策

【文章编号】1004-7484（2014）07-4087-01

临床药剂是医院药学的重要组成部分之一，也是药剂工作的重头戏，一般来讲，药剂工作包括了药品的采购，保管，制剂，处方的调配，药品质量监测及临床药剂[1]。临床药剂旨在运用现代化的医学体系和医学理论技术，结合临床实践经验，研究探讨药物制剂和其在临床上的合理应用[2]。

随着现代医院改革的不断进行，临床药剂也需要跟上医院发展的潮流，最大化发挥自身优点，并对不足之处加以优化弥补。

1 当前医院临床药剂的研究范围

临床药剂的研究范围主要就是和临床用药相关的药剂因素研究，下面我简单对其研究范围进行概述。

第一，药物使用过程中的存在的配伍禁忌。

第二，药剂的合理安全使用。

第三，静脉输液的配置和注射用药的病原菌污染情况。

第四，药品的单剂量包装，以及不同包装对药品疗效的影响情况。

第五，临床新剂型的制备，主要包括一些根据中药方剂或者是一些中药提取物中的有效成分制备的新剂型，在这些新的中药制剂或者是中药方剂提出的过程中，必须要加强对其各项指标的严格检测，防止发生一些比较严重的毒副作用。

第六，其他和药物制剂相关的工作。

2 当前医院临床药学工作开展的难点分析

临床药学工作开展过程中，主要是针对临床用药、用药剂量、时间间隔等问题的合理性开展的临床工作，临床药剂学是以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等，与临床治疗学紧密联系的学科。可直接参与对患者的药物治疗活动，有利提高临床治疗水平。注重临床治疗过程中，药剂师的合理参与，从而确保药物的安全、有效。但是随着我国医疗事业的发展，临床药学工作开展过程中也遇到了一定的难点，下面我简单对其分析介绍。

2.1临床药剂学工作人员素质水平较低

临床药学是实践性比较强的学科，那么在工作开展过程中，对于工作人员的素质要求就比较高，必须要有坚实的知识结构和较高的业务素质水平，才能够确保工作顺利开展。但是在我国当前的临床药剂学工作人员只能够，由于缺乏相关的临床经验，使得工作人员的业务素质水平高低不一，很多临床药剂师只是做一些简单的日常发药工作，对于临床药学相关的知识和工作根本接触不到，使得临床药学工作难以顺利开展，不能够满足当前临床药学研究工作的要求。

2.2临床药学工作开展缺乏相关的保障措施

临床药学是非盈利性的服务工作，在短时间内难以取得较大的成果，由于其工作的长期性，使得在开展临床药学工作过程中，就需要投入大量的人力、物力和财力[3]，但是医院领导往往对药学工作的重要性不能够正确认识，更不愿意将本来比较少的资源花费在临床药学工作中，只是将其当作是辅部门，同时我国卫生部门也没有对临床药师的编制、权力以及义务等做出明确规定，使得临床药学工作开展得不到足够的保障，临床药剂师也大量流失。

2.3医院药剂相关法律规定制度不健全

医院在生产世面上没有的药品种类时，整个生产过程中，需要经过严格的监督和管理，生产的药物需要在药品监管部门备案之后才可以在医疗单位使用，同时相关的医院药剂法律明确规定了医院药剂的使用期限为半年[4]，明显要低于医院临床中普通药品的使用年限，这些因素都严重制约着我国医院临床药剂的发展。

总之在医院药剂工作开展过程中，我国当前很多医院单位对于临床药剂工作的认识度缺乏，造成了临床用药的失误和使用问题，因此临床上必须要加快对临床药剂工作的改革发展。

3 优化临床药剂工作的方法对策

随着人们生活水平的不断提高，对药品的安全合理应用提出了更高的要求，医院药剂不能仅仅着眼于单纯的效益问题，而要向以患者为中心的药学服务方向进项转变[5]。

3.1做好临床药学工作的整体管理和整体规划建设

在临床用药的安全管理过程中，需要将临床药剂的使用纳入到临床用药的安全管理过程中，不断地提高临床用药的质量和服务水平，对于医院当前的用药管理制度要不断地加以完善，将药学服务管理制定到医院临床医师的考核管理中，实现责任制度和奖惩制度，对临床用药进行严格管理，对于药剂的用途、用量等必须要实施严格的管理制度，制定详细的服务细则，进行综合考核和管理。

3.2加强临床药剂师及其相关人员的培训考核工作开展

对于涉及到临床药剂工作的相关医疗人员，需要定期进行培训和考核，不断地深化药剂学培训和药学服务理念，提高临床药剂工作的相关医疗人员的专业素质水平，在实际工作过程中，做好相应的临床用药管理，将医院中存在的不良风气有效改善。

3.3特殊药品用药需要特别注意事项

特殊药品的特殊之处不在于药品的药理和药效，而是体现在不同患者服用以后产生的个体性差异，在这类特殊药品进行用药的过程中，必须多了解患者的病史和相关的日常生活习惯，针对患者的不同病情状况、不同身体状况等方面使用合适的药品用量。很多特殊药品在中药制剂的使用过程中，和西药制剂的药品使用有很大差别，不能够相提并论，因此在临床用药过程中，对于特殊药品的使用，一定要要根据不同患者的特殊情况做到有效用药。

4 讨论

医院在临床药剂的研究过程中，必须要加强对临床药剂的工作重视，在医院发展过程中，需要不断地对当前临床药剂工作过程中存在的问题加以有效地改革，优化临床药剂工作的管理方法，不断地提高医院的医疗服务水平，实现对临床用药的合理安全使用。在药学服务过程中，一方面要加强对患者的用药安全性管理，另一方面要不断地提高临床服务水平，使得在当前药事服务过程中实现临床药剂工作的优化管理。

参考文献：

[1] 姜志会，王鹏，瞿万炳.基层医疗机构药剂工作的现状与对策[J].中国乡村医药杂志，2002，9（5）：54.

[2] 永泉。临床医学、临床药理学及临床药剂学的异同[J].中国医药报，2001，7（20）.

[3] 常晓波.利用医院制剂室条件优化临床药剂工作[J].当代医学，2013，19（24）：14.

[4] 陈秀红，陈浩.基层医院开展临床药学工作难点及应对措施[J].临床合理用药，2012，05（5A）：03-04.

制药工程和化学工程篇8

关键词：翻转课堂　中药炮制工程学　教学改革

随着中药现代化步伐的加快，中药饮片产业向着“炮制工艺规范化、炮制机械现代化、质量控制标准化、检测手段科学化、包装计量规格化、生产经营规模化及药材来源基地化”的方向快速发展。然而，传统的中药炮制更趋向于手工小锅生产，已无法满足中药饮片工业化、机械化、自动化生产的需求，《中药炮制工程学》应运而生。

河南中医学院率先在全国中医药院校中开设《中药炮制工程学》，使用由蔡宝昌教授主持编写的我国第一部《中药炮制工程学》教材，2011年1月化学工业出版社出版。该教材在介绍中药炮制理论、方法的基础上，重点介绍中药炮制的机械设备及饮片工业化的生产，中药饮片企业的设计和GMP的认证与管理，中药炮制设备、中药饮片生产线的研究与开发，以期培养出适合中药饮片生产企业需要的高级工程技术人才。然而，由于缺乏可以借鉴的教学经验和模式，笔者尝试引入翻转课堂的教学模式，注重培养学生解决饮片生产实践中的工程技术问题的能力。

一、翻转课堂在《中药炮制工程学》教学中的可行性

（一）网络信息技术的发展为翻转课堂的实施奠定基础

翻转课堂（Flipping Classroom）又称反转课堂（Invested Classroom），或译作颠倒课堂，简称FCM，是一种新出现的课堂教学组织形式，被《环球邮报》评选为2011年度影响课堂教学的重大技术变革，指任课教师基于授课内容的基础上，将课程的重点、难点和部分新知识融合，创建相关教学视频；学生利用课下时间预先通过观看教学视频自主学习新的课程，实现其知识传递的过程；随后，学生应根据教学视频自主完成在线测试，进而对新知识进行吸收内化，之后再带着学习过程中的疑问去课堂上参与师生、生生之间的互动交流、合作、共享与讨论，实现其对新知识的完全理解和熟练掌握，从而完成学习的过程。

现今，我国网络信息技术快速发展，计算机、手机等移动终端设备的普及，教育信息化得到有效实施，各类网络教学资源大力推广，甚至实现手机终端服务功能等，都为翻转课堂教学模式的发展和应用提供了广阔的平台和良好的契机。

（二）《中药炮制工程学》教学中的现实问题

《中药炮制工程学》是在传统的《中药炮制学》基础上，继承传统中医药理论，结合现代制药理论和技术，从工程学的角度，研究中药饮片的生产理论、工艺，规范生产操作单元的参数与方法，研究中药饮片生产过程的规律性，解决饮片生产实践中单元操作系统中的工程技术问题；设计制造炮制设备及自动化生产线；加强中药饮片生产过程的质量控制，提高质量监控水平；减轻劳动强度，降低能耗，改善生产环境。

1.学生对工程机械方面的内容缺乏兴趣和理解

虽然前期开设有一定的工程机械方面的基础课程，但是对于一些制药机械设备原理讲解时，理论性过强，学生无法亲身实践，不免缺乏兴趣和理解，只是单纯性的记忆。而中药饮片生产中，制药机械设备的选择直接影响到生产饮片的质量优劣、生产效率、成本、安全等多方面。

2.缺乏解决生产实践中工程技术问题能力的培养

在理论和实验课程中，对于某一饮片的生产工艺、操作参数等进行了完整的讲解，学生往往在实验中能顺利完成生产操作，但是在实际工作中往往这些工艺方法、参数无法在课本上找到答案，必须在操作过程中不断选择优化，认真发现解决饮片生产实践中的工程技术问题，不断研制改造中药饮片炮制设备和自动化生产线。

（三）翻转课堂教学模式的优越性

1.翻转课堂采用教学视频先学后教，有利于调动学生自主学习能力

翻转课堂实施过程的实质就是将传统教学模式的“知识传递”和“知识内化”两个过程反转，知识传递过程从课堂上转移至课堂下，知识内化过程从课堂下转移到课堂上，是“先学后教”的教学新范式。在中药炮制工程教学中，教师首先将重点浓缩制作成教学视频，融入动画、时事热点等内容，学生利用课下时间观看，由于视频短小精悍，不受限于呆板的教材内容，更有利于学习的集中，激发学习兴趣。

2.翻转课堂能够有效地提升教学质量，有助于学生能力的培养

在教学视频中，教师可针对重点内容，设置问题讨论或典型工作任务，学生通过课下资料的收集，完成讨论问题的准备或工作任务的设计，并在课堂上通过讨论或实验的形式进行总结验证，有效的提高了课堂完成的质量，同时在实践操作中，教师可设置障碍，考查学生解决生产实践中工程技术问题的能力。

二、翻转课堂在《中药炮制工程学》教学中的具体实践

翻转课堂教学模式，在中药炮制工程学教学安排上分3个阶段：

1.知识传递阶段。教师将重点难点浓缩成视频资料或案例，布置典型工作任务或讨论题提前1周在网络教学平台，学生课下观看视频或案例，7~8人一组，查找资料，完成典型工作任务设计或制作PPT课件，准备在课堂讨论时发言。

2.课堂讨论或实验实践阶段。在课堂上进行讨论，每组选择一位同学进行陈述或PPT课件讲解，分析视频资料或案例、回答问题，并对其研究的背景知识进行陈述；陈述完毕后，其他组的同学对可疑问题提问，由该组学生进行回答；其后，学生可就共同存在的疑问进行广泛讨论。讨论结束后，教师利用10min左右的时间进行点评。