药品注册管理法范文

药品注册管理法篇1

中国证监会与中国人民银行近日联合下发了《合格境外机构投资者境内证券投资管理暂行办法》，自2002年12月1日起施行。根据《暂行办法》有关内容，国家外汇管理局制定并了《合格境外机构投资者境内证券投资外汇管理暂行规定》，规定包括托管人管理、投资额度管理、账户和汇兑管理以及监督管理等内容。

《禁止使用童工规定》

招一童工月罚万元。根据日前中国国务院令第364号公布的《禁止使用童工规定》，凡用人单位使用童工的，将由劳动保障部门按每使用一名童工每月处5000元罚款的标准给予处罚，1991年的原《禁止使用童工规定》同时作废。新旧规定的最大不同是，新规定制定了具体的处罚标准，操作性强，同时处罚也比旧规定还要严厉，最高额度可达每人每月罚款1万元。使用童工的企业要吊销营业执照，单位或个人为不满16周岁的未成年人介绍就业的，每介绍一人罚款5000元。勤工俭学不算使用童工。

《药品注册管理办法》（试行）

各级药品监督管理部门要以新修改的《药品管理法》和《实施条例》为法律武器，认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。《药品管理法》和《实施条例》的出台，完善了药品监督管理法律、法规体系。

《金融统计管理规定》

为适应金融管理体制改革和金融业务的发展，依法强化金融统计管理，规范金融统计行为，提高金融统计质量，中国人民银行根据有关法律和法规，制定并颁布了《金融统计管理规定》。《规定》适用于中国人民银行，以及经央行批准从事金融业务的中外资金融机构，包括政策性银行、商业银行、城市信用合作社、农村信用合作社、信托投资公司、企业集团财务公司、金融租赁公司、金融资产管理公司、邮政储汇局等。《规定》还对金融统计资料的管理与统计调查、金融统计资料的公布、金融统计部门的职责、统计人员的配备与职责、统计监督和统计检查、奖励与惩罚等作了具体规定。

《外商投资建筑业企业管理规定》

《规定》对外商投资建筑业企业工程承包范围作出了明确规定，外资建筑业企业只允许在其资质等级许可的范围内承包下列工程：(一)全部由外国投资、外国赠款、外国投资及赠款建设的工程；(二)由国际金融机构资助并通过根据贷款条款进行的国际招标授予的建设项目；(三)外资等于或者超过50％的中外联合建设项目，及外资少于50％，但因技术困难而不能由中国建筑企业独立实施，经省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门批准的中外联合建设项目；(四)由中国投资，但因技术困难而不能由中国建筑企业独立实施的建设项目，经省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门批准，可以由中外建筑企业联合承揽。

《室内空气质量标准》

这个标准是在借鉴国外相关标准的基础上制定的，并首次引入室内空气质量的概念。标准中室内环境污染的控制指标更宽了，规定的控制项目不仅有化学性污染，还有物理性、生物性和放射性污染。化学性污染物质中不仅有人们熟悉的甲醛、苯、氨、氡等污染物质，还有可吸入颗粒物、二氧化碳、二氧化硫等13项化学性污染物质。此外，标准还加入了"室内空气应无毒、无害、无异常嗅味"的要求，使其适用性更强。该标准是由国家质量监督检验检疫总局、国家环保总局、卫生部联合制定的，它的实施将为广大消费者解决自家的污染难题提供有力保障。

新中国第一部民法草案首次提请审议

2002年12月23日九届全国人大常委会第三十一次会议上，新中国的第一部民法草案首次提请审议。民法规范平等主体之间的财产关系和人身关系，是社会生活的基本准则。民法草案将诉讼时效从我国现行法律规定的两年修改为3年，并对诉讼时效的起算时间也作出适当的修改。民法草案包括总则、物权法、合同法、人格权法、婚姻法、收养法、继承法、侵权责任法、涉外民事关系的法律适用法等九编。

户口办迁移　要换身份证

公民身份证法草案规定：公民办理常住户口迁移手续时，应当换领公民身份证。但是常住户口在直辖市或者设区的市级行政区域内迁移的除外。

肖像有专属　他人勿擅用

民法草案加大了对公民肖像权的保护力度，规定未经许可，他人不得公开使用自然人的肖像。自然人享有肖像权，有权保护自己的肖像不受歪曲、污辱。自然人有权使用或者许可他人使用自己的肖像。因新闻报道等，可以合理使用自然人的姓名、肖像等。

遭网络侵权　追偿有定主

草案规定，网络经营者明知网络用户通过该网站实施侵权行为，或者经权利人提出警告，仍不采取删除侵权内容等措施消除侵权后果的，网站经营者与该网络用户承担连带责任。

法人的工作人员因执行职务侵害他人人身、财产的，法人应当承担侵权责任。法人赔偿后，可以向对造成损害有过错的工作人员追偿。

拾物要返还　悬赏需兑现

拾得人拾得遗失物，应当在30日内通知所有权人、遗失人等权利人领取，或送交有关部门，权利人不领取的，应自通知之日起60日内将该物送交有关部门。所有权人、遗失人等权利人悬赏寻找遗失物的，领取遗失物时应当按照其承诺向拾得人支付报酬，否则，拾得人有权留置遗失物。

拾得人因故意或者重大过失致使遗失物毁损、灭失的，应当承担损害赔偿责任。

精神受损害　一律得赔偿

无论是人身权利、人格权受到侵害，受害人都可以要求精神损害赔偿，但赔偿金额不能漫天要价。

民法草案在侵权责任法一编中规定，侵害他人的人格权或者毁损他人具有人格象征意义的特定物品的，受害人有权要求精神损害赔偿。草案还规定，侵害他人姓名权、名誉权、肖像权、隐私权等，侵权人应当按照因此获得的利益给予赔偿，也可以按照受害人的损失给予赔偿。侵权人获得的利益或者受害人的损失不能确定的，应当根据侵权行为的情节，给予10万元以下赔偿。

个人隐私权　有完全保护

民法草案在人格权法一编中明确规定，自然人享有隐私权，禁止以窥视、窍听、刺探、披露等方式侵害他人的隐私。草案对隐私范围作出明确界定，规定隐私的范围包括私人信息、私人活动和私人空间。民法草案还在侵权责任法一编中规定，侵害他人隐私权的，侵权人应当按照因此获得的利益给予赔偿，也可以按照受害人的损失给予赔偿。侵权人获得的利益或者受害人的损失不能确定的，应当根据侵权行为的情节，给予10万元以下赔偿。

打涉外官司　有法律依据

药品注册管理法篇2

执业药师是什么执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记取得《执业药师注册证》，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师是药学技术人员的一部分，药学技术人员不一定是执业药师，但执业药师一定是药学技术人员。执业药师是药物的专家，同时是解答市民大众有关药物问题的最适当人选。全国执业药师资格考试由国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责。

执业药师是负责提供药物知识及药事服务的专业人员。执业药师是药物的专家，同时是解答市民大众有关药物问题的最适当人选。药学技术人员是指具有药学专业知识，取得药学专业技术职称并从事药学工作的技术人员。

执业药师注册管理暂行办法完整版全文第一章 总 则

第一条 为保证执业药师资格制度的实施，加强执业药师注册管理工作，根据人事部、国家药品监督管理局联合颁发的《执业药师资格制度暂行规定》，制定本办法。

第二条 执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。

第三条 持有《执业药师资格证书》的人员，经向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。

第四条 执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业类别为药学类、中药学类;执业范围为药品生产、药品经营、药品使用;执业地区为省、自治区、直辖市。

第五条 执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。

第二章 申请注册

第六条 药品生产、经营、使用单位的人员取得《执业药师资格证书》后即可向执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续。

第七条 申请执业药师注册的人员，必须同时具备下列条件：

(一)取得《执业药师资格证书》;

(二)遵纪守法，遵守职业道德;

(三)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作; (四)经执业单位同意。

第八条 有下列情况之一者，不予注册：

(一)不具有完全民事行为能力的;

(二)因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的;

(三)受过取消执业药师执业资格处分不满二年的;

(四)国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。

第九条 首次申请注册的人员，须填写执业药师首次注册申请表(附表一)，并提交以下材料：

(一)《执业药师资格证书》;

(二)身份证明复印件;

(三)近期一寸免冠正面半身照片5张;

(四)县级(含)以上医院出具的本人6个月内的健康体检表;

(五)执业单位证明;

(六)执业单位合法开业的证明复印件。

第十条 执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执业。

第十一条 申请再次注册者，须填写执业药师再次注册申请表(附表二)，并提交以下材料：

(一)《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》;

(二)执业单位考核材料;

(三)《执业药师继续教育登记证书》;

(四)县级(含)以上医院出具的本人6个月内的健康体检表。

第十二条 凡取得《执业药师资格证书》，按规定完成继续教育学分，可保留执业药师资格。取得《执业药师资格证书》一年后申请注册的，除按第九条规定外，还需同时提交载有本人参加继续教育记录的《执业药师继续教育登记证书》。

第三章 注册与管理

第十三条 执业药师注册机构须在收到申请之日起30个工作日内，对符合条件者予以注册;对不符合条件者不予注册，同时书面通知申请人并说明理由。

第十四条 执业药师注册机构根据申请注册者的《执业药师资格证书》中注明的专业类别进行注册。

第十五条 执业药师注册机构办理注册时，在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章，并发给国家药品监督管理局统一印制的《执业药师注册证》。

第十六条 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写执业药师变更注册登记表(附表三)，并提交以下材料：

(一)《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》;

(二)新执业单位合法开业的证明复印件;

执业药师变更执业地区的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写执业药师变更注册登记表，并向新执业地区的执业药师注册机构重新申请注册。新的执业药师注册机构在办理执业注册手续时，应收回原《执业药师注册证》，并发给新的《执业药师注册证》。

第十七条 执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：

(一)死亡或被宣告失踪的;

(二)受刑事处罚的;

(三)被吊销《执业药师资格证书》的;

(四)受开除行政处分的;

(五)因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。

注销注册手续由执业药师所在单位在30个工作日内向注册机构申请办理， 并填写执业药师注销注册登记表(附件四)。 执业药师注册机构经核实后办理注销注册，收回《执业药师注册证》。

第十八条 执业药师注册机构每年将注册情况报国家药品监督管理局备案，并定期公告。

第十九条 国家药品监督管理局发现上报备案的执业药师中有不符合规定条件的，有权责令执业药师注册机构复查并予以改正。

第二十条 对不予注册或注销注册持有异议的当事人，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。

第二十一条 凡以骗取、转让、借用、伪造《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》和《执业药师继续教育登记证书》等不正当手段进行注册的人员，一经发现，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

第二十二条 执业药师注册机构的工作人员，在注册工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，由其所在单位依据有关规定给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四章 附 则

第二十三条 持有《执业药师资格证书》的人员未经注册，不具有执业药师身份，不得从事执业药师业务活动，其所出具的与执业药师业务有关的证明，均属无效。

第二十四条 执业单位系指合法的药品生产、经营、使用单位。

第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

药品注册管理法篇3

论文摘要：药品名称并非法律概念，但在临床用药等方面却有重要意义。它与商标之间的关系处理不当会造成了许多问题。以具有代表性的可立停案为视角，讨论其中涉及到的药品名称与商标权发生冲突的表现及判决认定，现行规定对监管药品名称混乱有一定积极意义。同时鼓励企业应重视药品商品名称和商标的保护，促进市场健康发展。

论文键词 药品名称 商标 冲突 保护

药品是一类特殊的商品，关乎国民健康之大计。由于近年来，每年审批下的新药的品种和数量较多，市售的药品使用名称不仅杂乱，而且与商标之间的界限也不甚清晰，实践中容易混淆。药品名称与商标名称之间既有联系又有区别，如果对其关系处理不当，不仅会给临床用药及消费者购买造成极大地不便，也会引起许多的侵权纠纷。所以，处理药品名称与商标权的冲突问题迫在眉睫。

一、药品商品名称与商标权的关系

(一)药品名称概念

药品名称包括通用名称及商品名称。由于药品的特殊性，WHO(世界卫生组织)制定了药品国际非专利名称(INN)，即国际通用名称。无论各国的专利名称和商标名称如何，都可使全世界范围内一种药物只有一种名称。我国与之对应的中文通用名即法定名称，即药品的通用名称或称药品的法定名称。

药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时，根据自身需要而拟定的药品名称。06年药监局的《药品说明书和标签管理规定》、《进一步规范药品商品名称的管理通知》中规定，药品生产企业对本企业生产的药品，可根据实际需要，在法定的通用名称之外，另行拟定商品名，报卫生部药政管理局批准后，方可向工商行政管理部门申请该商品名作为商标注册;药品商品名称须经药监局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注;药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合药监局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，不得使用与他人使用的商品名称相同或近似的文字。药品商品名称的特殊性在于实行审批制度，由国家食品药品临督管理局负责。严格来说，药品商品名称并非是知识产权上的法律概念。在注册为商标之前，它仅是某个药品的通俗名称，不受法律保护;除非是知名药品的特有名称，才作为一种商业标识受反不正当竞争法的保护;而一旦成为注册商标受商标法保护后，实质上可以称之为药品商标名。所以，药品商品名并不应视为药品名称，而是定性为商业标识更加准确。

(二)与商标的比较

由于商标必须具有显着性特征，不能使用直接表示药品功能等特点的标志，但药品商品名称却可以体现其自身的特点和功用。

药品商标虽与药品名称同为使用在药品上的标记，但两者的功能有所区别：药品的商品名称不同，则意味着处方药名、赋形剂、原料质量、生产过程等不同;药品商标则用于识别不同药品生产厂商或药品品种、剂型，同时具有品质担保功能，保证药品的同等质量，维护其良好声誉;另外，还兼有广告性和宣传性。

药品名称和商标可能互相转化：药品商品名称通过使用获得显着性后可作为商标注册;而商标也可能因为使用不当而丧失显着性，从而演变为药品通用名称，如阿司匹林、仁丹等，都曾是注册商标，但最后丧失了显着性特征。已取得商标注册证的商标可以向国家药品监督管理局申请药品商品名。

二、药品名称与商标权的冲突

(一)可立停案案情简析

原告为九龙公司生产的磷酸苯丙哌林口服液在1994年1月由原卫生部药政管理局批准其商品名为可立停。2003年2月，九龙公司重新申请并取得了药监局颁发的包括可立停商品名在内的新的药品登记证书。1999年至2005年期间，康宝公司就其可立停糖浆广告的画面及其文字内容多次向山西省药品监督管理局报批，并获得该局的广告投放批准。2000年6月6日，康宝公司提出争议商标注册申请，商标局对争议商标予以核准注册。本案经由商标评审委员会裁定，一审、二审判决及最高院驳回再审的申请后，终于落下帷幕。

(二)冲突表现

药品名称与商标权的冲突主要是药品商品名称与商标之间的混淆及纠纷，表现为：

1.在实际使用中，消费者极易混淆药品包装上的药品商品名称与商标，在发生侵权纠纷时，应如何断定文字标识所代表的内容是商标或药品商品名称?

本案中，九龙制药厂生产的磷酸苯丙哌林口服液的商品名为可立停，康宝公司在其糖浆药品上注册了可立停为商标，如何判断可立停字样是商标还是药品商品名称?根据本案二审判决意见，康宝公司虽以注册商标方式在其糖浆药品上使用可立停字样，但由于可立停文字的位置、字体和颜色比通用名称愈酚甲麻那敏糖浆更突出和显着，使消费者误认为该药品的名称为可立停。因此，认定了康宝公司是以该药品商品名称的方式来使用可立停文字。所以，判断文字标识是商标标识还是药品商品名称，应以相关消费者的认知为标准。

实践中许多商标名由于标示或宣传等原因实际被作为商品名称使用，注册商标和药品商品名称并没有明显的区别，由此引发侵权纠纷，同时也造成了管理上的混乱。根据《药品说明书和标签管理规定》第二十七条：药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角所以，未经国家药品监督管理局批准的注册商标只能在包装的左上角或右上角使用，不得使用在商品名的位置上。如作为商品名使用，必须经药监局有关部门批准后下发批件，才可作为商品名使用。药品商品名称是否具有独占使用权和注册商标申请权?药品商品名称是否属于在先权利，将药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品(药品)上，是否构成商标法第三十一条规定的损害他人现有的在先权利的行为?《商标法》第三十一条规定：申请商标注册不得损害他人现有的在先权利，也不得以不正当手段抢先注册他人已经使用并有一定影响的商标。本案中九龙公司在先经药品行政管理部门批准后，获得使用可立停药品商品名称的权利，最高院驳回再审申请通知书中载明：根据《药品说明书和标签管理规定》等药品名称管理规定，药品商品名称经主管部门批准后，获批企业对这一药品名称享有独占使用权和将其申请商标注册的权利，此项权利应属于商标法第三十一条保护的在先权利之一。本案九龙公司获准可立停口服液药品商品名符合国家医药行政管理部门相关规定，应认定为九龙公司自其核准之日起享有可立停药品商品名称权和注册商标申请权但考虑到药品商品名称需获药品行业行政主管部门批准才能使用的特殊情况，康宝公司应该知晓九龙公司已在先获准可立停为其药品的商品名称在此情况下，康宝公司将与九龙公司药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品(药品)上，损害了九龙公司对可立停商品名称的独占使用权和注册商标申请权，已构成商标法第三十一条规定的损害他人现有在先权利的行为，故争议商标应予以撤销。

据此，最高院认定了药品商品名称在经过使用并获得一定影响之后，被商标法保护，可以撤销他人对药品名的恶意模仿的注册商标。

三、药品名称与商标权冲突的避免

《关于进一步规范药品名称管理的通知》中规定，药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。商标法及实施条例当中也明确规定，药品包装上必须使用注册商标，药品是强制使用注册商标的产品类别之一。相较于上述两种标识，药品的商品名称则并非强制标注，比如西药常有商品名，而中药一般却没有商品名。不仅如此，药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定：除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。根据上述条文，药品必须使用药品通用名称;如果不是按照新药申请管理的，新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品，就不应当使用商品名称;而且不允许不同的药品，使用同一商品名称。并且在药品广告宣传中也不允许单独使用商品名称或是未经批准作为商品名称使用的文字型商标。

上述规定表明了药品监督部门为解决和改善药品名称混乱、一药多名、异药同名等问题，加强了对药品名称的监管。这项规定可以令药品种类在使用中更加清晰、准确的被辨明。

通常，对普通的商品名称不应限制，企业可以进行个性化的名称描述，以增加对消费者的吸引力。但药品作为一类特殊的商品，关系到人们的身体健康，不可单纯把吸引消费者购买作为其唯一目的。况且，普通消费者一般不会区分药品包装及说明书上载明的标识究竟是商标还是药品商品名称，从认知药品的角度来说，同时使用这两种标识只会令辨别药品难度增加。两种药名，更易引起混淆，甚至造成严重后果。毕竟这是攸关生死存亡之大事，相较于商业利益来说，用药错误才是大忌。所以，药品名称应该真实的反映其功能特点，而不需带有太多的独特性。为使用药更规范，应削弱商标和药品商品名在药品辨认中的作用，避免一药多名、一名多药。

总之，药品应该令不同标识承担各自的不同功能，药品名称只作为区别各种药品的种类;而商标用于区别药品生产厂商、药品品种或剂型。一种药品只需因功效而对应于一种通用名称，从而分辨药品的种类。药品名称当谨慎为之，以实现其应有之价值，同时还可以有效避免药品商品名称是否属于在先权利的争议，减少因商品名称和商标近似，引起相关公众的误认或混淆的纠纷。

四、关于药品商品名和商标的保护问题

目前企业对于药品商品名称的保护只有两种方式：一是企业将其注册成为商标，有效地确定其独占使用权，由商标法保护。二是通过长期使用，取得一定影响后，使之成为知名商品的特有名称，通过反不正当竞争法来保护。曾经许多人认为新药的研制者没有及时将药品商品名注册商标，以致特有商品名称失去显着性而沦为通用名非常可惜，对未注册的商品名应该寻求保护途径。但是药品名保护的本来目的是为了防止不正当竞争行为，而作为新药，考虑的是市场交易的效率，社会福利的最大化等问题，新药的名称势必会进入公有领域，为大众所知悉，允许他人使用正好实现了药品标准化的目的;而若是该名称已为大众知悉，作为通用名称使用，则更不需保护了。

应该鼓励企业把商标作为竞争工具，设计商标时体现自己的独特性，多做宣传，令广大消费者所熟知并留下良好的印象。对新药的药品商品名着重于体现功能，简约为好;取商标名则在于鲜明新颖，通过强化商标的功能来拓展自身影响。这样，不仅利于用药的规范，也可达成《商标法》维护市场竞争，促进药品质量提高的目的。

药品注册管理法篇4

论文键词 药品名称 商标 冲突 保护

药品是一类特殊的商品，关乎国民健康之大计。由于近年来，每年审批下的新药的品种和数量较多，市售的药品使用名称不仅杂乱，而且与商标之间的界限也不甚清晰，实践中容易混淆。药品名称与商标名称之间既有联系又有区别，如果对其关系处理不当，不仅会给临床用药及消费者购买造成极大地不便，也会引起许多的侵权纠纷。所以，处理药品名称与商标权的冲突问题迫在眉睫。

一、药品商品名称与商标权的关系

（一）药品名称概念

药品名称包括通用名称及商品名称。由于药品的特殊性，who（世界卫生组织）制定了药品国际非专利名称（inn），即国际通用名称。无论各国的专利名称和商标名称如何，都可使全世界范围内一种药物只有一种名称。我国与之对应的中文通用名即法定名称，即药品的通用名称或称药品的法定名称。

药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时，根据自身需要而拟定的药品名称。06年药监局的《药品说明书和标签管理规定》、《进一步规范药品商品名称的管理通知》中规定，药品生产企业对本企业生产的药品，可根据实际需要，在法定的通用名称之外，另行拟定商品名，报卫生部药政管理局批准后，方可向工商行政管理部门申请该商品名作为商标注册；药品商品名称须经药监局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注；药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合药监局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，不得使用与他人使用的商品名称相同或近似的文字。药品商品名称的特殊性在于实行审批制度，由国家食品药品临督管理局负责。严格来说，“药品商品名称”并非是知识产权上的法律概念。在注册为商标之前，它仅是某个药品的通俗名称，不受法律保护；除非是知名药品的特有名称，才作为一种商业标识受反不正当竞争法的保护；而一旦成为注册商标受商标法保护后，实质上可以称之为“药品商标名”。所以，药品商品名并不应视为药品名称，而是定性为商业标识更加准确。

（二）与商标的比较

由于商标必须具有显著性特征，不能使用直接表示药品功能等特点的标志，但药品商品名称却可以体现其自身的特点和功用。

药品商标虽与药品名称同为使用在药品上的标记，但两者的功能有所区别：药品的商品名称不同，则意味着处方药名、赋形剂、原料质量、生产过程等不同；药品商标则用于识别不同药品生产厂商或药品品种、剂型，同时具有品质担保功能，保证药品的同等质量，维护其良好声誉；另外，还兼有广告性和宣传性。

药品名称和商标可能互相转化：药品商品名称通过使用获得显著性后可作为商标注册；而商标也可能因为使用不当而丧失显著性，从而演变为药品通用名称，如阿司匹林、仁丹等，都曾是注册商标，但最后丧失了显著性特征。已取得商标注册证的商标可以向国家药品监督管理局申请药品商品名。

二、药品名称与商标权的冲突

（一）“可立停案”案情简析

原告为九龙公司生产的“磷酸苯丙哌林口服液”在1994年1月由原卫生部药政管理局批准其商品名为“可立停”。2003年2月，九龙公司重新申请并取得了药监局颁发的包括“可立停”商品名在内的新的药品登记证书。1999年至2005年期间，康宝公司就其“可立停”糖浆广告的画面及其文字内容多次向山西省药品监督管理局报批，并获得该局的广告投放批准。2000年6月6日，康宝公司提出争议商标注册申请，商标局对争议商标予以核准注册。本案经由商标评审委员会裁定，一审、二审判决及最高院驳回再审的申请后，终于落下帷幕。

（二）冲突表现

药品名称与商标权的冲突主要是药品商品名称与商标之间的混淆及纠纷，表现为：

1.在实际使用中，消费者极易混淆药品包装上的药品商品名称与商标，在发生侵权纠纷时，应如何断定文字标识所代表的内容是商标或药品商品名称？

本案中，九龙制药厂生产的“磷酸苯丙哌林口服液”的商品名为“可立停”，康宝公司在其糖浆药品上注册了“可立停”为商标，如何判断“可立停”字样是商标还是药品商品名称？根据本案二审判决意见，康宝公司虽以注册商标方式在其糖浆药品上使用“可立停”字样，但由于“可立停”文字的位置、字体和颜色比通用名称愈酚甲麻那敏糖浆更突出和显著，使消费者误认为该药品的名称为“可立停”。因此，认定了康宝公司是以该药品商品名称的方式来使用“可立停”文字。所以，判断文字标识是商标标识还是药品商品名称，应以相关消费者的认知为标准。[2]

实践中许多商标名由于标示或宣传等原因实际被作为商品名称使用，注册商标和药品商品名称并没有明显的区别，由此引发侵权纠纷，同时也造成了管理上的混乱。根据《药品说明书和标签管理规定》第二十七条：“药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角……”所以，未经国家药品监督管理局批准的注册商标只能在包装的左上角或右上角使用，不得使用在商品名的位置上。如作为商品名使用，必须经药监局有关部门批准后下发批件，才可作为商品名使用。

2.药品商品名称是否具有独占使用权和注册商标申请权？药品商品名称是否属于在先权利，将药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品（药品）上，是否构成商标法第三十一条规定的损害他人现有的在先权利的行为？

《商标法》第三十一条规定：“申请商标注册不得损害他人现有的在先权利，也不得以不正当手段抢先注册他人已经使用并有一定影响的商标。”本案中九龙公司在先经药品行政管理部门批准后，获得使用“可立停”药品商品名称的权利，最高院驳回再审申请通知书中载明：“根据《药品说明书和标签管理规定》等药品名称管理规定，药品商品名称经主管部门批准后，获批企业对这一药品名称享有独占使用权和将其申请商标注册的权利，此项权利应属于商标法第三十一条保护的在先权利之一。本案九龙公司获准‘可立停’口服液药品商品名符合国家医药行政管理部门相关规定，应认定为九龙公司自其核准之日起享有‘可立停’药品商品名称权和注册商标申请权……但考虑到药品商品名称需获药品行业行政主管部门批准才能使用的特殊情况，康宝公司应该知晓九龙公司已在先获准“可立停”为其药品的商品名称……在此情况下，康宝公司将与九龙公司药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品（药品）上，损害了九龙公司对‘可立停’商品名称的独占使用权和注册商标申请权，已构成商标法第三十一条规定的损害他人现有在先权利的行为，故争议商标应予以撤销。”

据此，最高院认定了药品商品名称在经过使用并获得一定影响之后，被商标法保护，可以撤销他人对药品名的恶意模仿的注册商标。

三、药品名称与商标权冲突的避免

《关于进一步规范药品名称管理的通知》中规定，药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。商标法及实施条例当中也明确规定，药品包装上必须使用注册商标，药品是强制使用注册商标的产品类别之一。相较于上述两种标识，药品的商品名称则并非强制标注，比如西药常有商品名，而中药一般却没有商品名。不仅如此，药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定：“除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。”根据上述条文，药品必须使用药品通用名称；如果不是按照新药申请管理的，新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品，就不应当使用商品名称；而且不允许不同的药品，使用同一商品名称。并且在药品广告宣传中也不允许单独使用商品名称或是未经批准作为商品名称使用的文字型商标。

上述规定表明了药品监督部门为解决和改善药品名称混乱、一药多名、异药同名等问题，加强了对药品名称的监管。这项规定可以令药品种类在使用中更加清晰、准确的被辨明。

通常，对普通的商品名称不应限制，企业可以进行个性化的名称描述，以增加对消费者的吸引力。但药品作为一类特殊的商品，关系到人们的身体健康，不可单纯把吸引消费者购买作为其唯一目的。况且，普通消费者一般不会区分药品包装及说明书上载明的标识究竟是商标还是药品商品名称，从认知药品的角度来说，同时使用这两种标识只会令辨别药品难度增加。两种药名，更易引起混淆，甚至造成严重后果。毕竟这是攸关生死存亡之大事，相较于商业利益来说，用药错误才是大忌。所以，药品名称应该真实的反映其功能特点，而不需带有太多的独特性。为使用药更规范，应削弱商标和药品商品名在药品辨认中的作用，避免一药多名、一名多药。

总之，药品应该令不同标识承担各自的不同功能，药品名称只作为区别各种药品的种类；而商标用于区别药品生产厂商、药品品种或剂型。一种药品只需因功效而对应于一种通用名称，从而分辨药品的种类。药品名称当谨慎为之，以实现其应有之价值，同时还可以有效避免药品商品名称是否属于在先权利的争议，减少因商品名称和商标近似，引起相关公众的误认或混淆的纠纷。

四、关于药品商品名和商标的保护问题

目前企业对于药品商品名称的保护只有两种方式：一是企业将其注册成为商标，有效地确定其独占使用权，由商标法保护。二是通过长期使用，取得一定影响后，使之成为知名商品的特有名称，通过反不正当竞争法来保护。曾经许多人认为新药的研制者没有及时将药品商品名注册商标，以致特有商品名称失去显著性而沦为通用名非常可惜，对未注册的商品名应该寻求保护途径。但是药品名保护的本来目的是为了防止不正当竞争行为，而作为新药，考虑的是市场交易的效率，社会福利的最大化等问题，新药的名称势必会进入公有领域，为大众所知悉，允许他人使用正好实现了药品标准化的目的；而若是该名称已为大众知悉，作为通用名称使用，则更不需保护了。

药品注册管理法篇5

现行对于中式成药的界定主要有以下标准：

――凡任何用于传统中医治疗的口服片剂、胶囊剂型或口服或外用的液体剂型等，即任何已经制成成品并含有一种或多种完全源自植物、动物或矿物或其中任何两种或多种混合物的有效成分的药品，而该药品本身或其全部有效成分均收录在现今版的《中药大辞典》、《本草纲目》等出版物内，均属于中成药。

――任何用于人体注射的药品；任何在《毒药法令》中列入毒药名单的药品；任何以从植物、动物或矿物或其中任何两种或多种混合物分离出的化学物质为有效成分的药品，均不属于中成药。

中成药是我国一种特有的药品，其处方来源于：历代医药文献、经验方和新研制方三方面。其中：文献方和经验方的中成药，都是以中医学理论为指导，按照“君、臣、佐、使”配伍原则组方的中成药；新研制方是按现代科学组方，根据药物化学成分、动物实验结果或有关报道资料，经临床验证，新研制的中成药，除部分是在总结临床经验的基础上，按照中医理论组方外，其余是按药物化学成分、动物实验结果或有关报道资料而制成，对这类成药的组方原则，当根据各种药物化学成分、药理作用等进行分析，不能单用中医理论解释。所以目前中成药的记述方式是中医、西医及中西医结合三种方式。

对于中成药的归类，若是按中药理论为指导的中成药，则按中药归入税号30049051-30049059项下(税率3％)；若是按西药理论为指导的中成药，则把它作为西药归入税号30041011-30049020或30049090项下(税率4-8％)；但若为中西医结合的成药，是把它按中药归类还是西药归类，其判断标准根据2004年海关总署第18号公告规定：“为便于海关对药品进行商品归类，自公告之日起，除《中华人民共和国进出口税则》及相关注释另有规定以外，国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》作为海关商品归类的依据之一。”因此在无法从药品的主要成分、药效特征上下判断的话，应以相关专业部门出具的药品证明中的认定为准。

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，凡进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。进口药品的质量标准为现行版的《中国药典》，卫生部药品的标准或国际上通用大药典(美国药典、英国药典、日本药局方、欧洲药典)。申请注册的进口药品必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究(包括生物等效性试验)。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。

《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药品注册证》接受报验。《进口药品注册证》按统一格式编号，为E注册证号。注册证号由字母X(Z或S)后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为年内顺序编号；其中Z代表中药，S代表生物制品，X代表化学药品。已取得《进口药品注册证》的进口药品，若其《进口药品注册证》注明的包装规格、通用名称、商品名、质量标准等有变更，可补充申请，国家药品监督管理局审查批准后，核发新的《进口药品注册证》，原注册证即行作废，并由国家药品监督管理局收回；新注册证号为原注册证号前加字母B构成。如若进口药品注册证号为X20040041，那么该进口药为西药；如若进口药品注册证号为BX20040041，那么该进口药仍属于西药；B表示由于某种原因而修改过这注册证。

例：“强力痔根断”是一种由胶原蛋白(200mg)、芦丁(槐花提取物)(30mg)、狭叶番泻果实干浸膏(7.5mg)组成的口服痔漏特效药，主要用于治疗搔痒、灼痛、静脉曲张(如内痔、外痔)等症。其中：“胶原蛋白”是一种纤维蛋白，存在于结缔组织，如皮、骨、筋中，具有促进上皮细胞生长，加快愈合的作用。“狭叶番泻果实干浸膏”为豆科植物番泻叶的提取物，主要泻热行滞、通便、利水。“芦丁(槐花提取物)”，槐花为豆科植物槐的干燥花及花蕾，有凉血止血，清肝泻火的作用，用于便血、痔血、崩漏等。

药品注册管理法篇6

【关键词】 道地药材 地理标志保护

Abstract： This paper points out the evolution of Chinese Geo-herbalism and the relationship between Chinese Geo-herbalism and geographical indications. and the significance of applying geographical indications of Chinese Geo-herbalism . It analyzes the status and problems existing in geographical indications of Chinese Geo-herbalism and gives some imaginations and some suggestions.

Key words：Chinese Geo-herbalism; Geographical indications

中国地域广阔，中医中药的发展源远流长，有着悠久的历史。中医临床用药历来讲究药材的质量，认为只有质量上乘的药材，经过严格的制备程序制出来的药才能“药到病除”。而古代对药材质量的判定，除了考虑外观、质地、气味等因素外，药材的产地、采收季节，甚至自然地理环境都作为判断质量好坏的重要因素。道地药材的概念就是在我国中医药的发展中逐渐形成的。所谓道地药材，是指一定的药用生物品种在特定环境和气候等因素的综合作用下，所形成的产地适宜、品种优良、产地加工得宜，产量较高、疗效突出、带有地域性特点的药材。唐孙思邈《千金翼方》中曰：“药出州土，……其出药土地，凡一百三十三州，合五百一十九种，其余州土皆有，不堪进御。［1］”，可见，古文中的“土地”“州土”，是指药材产地。道地药材作为专有名词正式见于《本草品汇精要》（1505年），该书在每种药材项下都列出“地”项，标明药材产地，并在某些药材的“地”项下又专门辟出“道地”专项，特别指出来源于特定产地的药材具有更好的疗效。如川芎：“地：生武功、川谷、斜谷、西岭及蜀中秦州、山阴、泰山。道地：蜀川者为胜”；当归：“道地：以蜀及陇西、四阳、文州、当州、翼州、松州者为胜”［2］。道地药材优质的原因是优良的品种、生态条件、悠久的栽培历史及技术、显著的临床疗效。为标明某地出产的某种药材是道地药材，常将地名和药名组合成道地药材的复合名，如川贝、川连、怀牛膝、潞党参等。由于道地药材具有较高的美誉度，深受消费者认同，其售价往往比同类产品高，但却因没有专门的身份评判机构，因此给一些不法商人以空子可钻。最常见的做法是将非道地产区的药材运到道地药材产区，冒充道地药材出售，以次充好，牟取暴利。这种做法不仅损害了消费者利益，而且使道地药材的声誉大大降低，在消费者心目中形成“道地药材不地道”的印象，从而影响了整个道地药材产区的药材销售，最终使“道地性”淡化甚至消失。因此，对道地药材实施保护刻不容缓。从相关法律规定来看，对道地药材实施地理标志保护最符合道地药材的特性，道地药材内涵中所包含的特殊品质、特定地理生态条件、特别的栽培加工技术、悠久的人文历史等，都与地理标志的概念有相近之处，可以说，对道地药材进行知识产权保护的最适宜方法就是申请地理标志保护了。将道地药材纳入地理标志保护，是运用《与贸易有关的知识产权协定》（下称TRIPS协定）规则，加强对中药资源保护的一项有效保护措施，对于保证中药材质量有重要意义。标有地理标志的道地药材，不仅给了道地药材身份评判的官方证明，也有利于形成品牌，促进中药材经营效益的提高。

所谓地理标志，商标法第十六条第2款规定，是指标示某商品来源于某地区，该商品的特定质量、信誉或者其他特征，主要由该地区的自然因素或者人文因素所决定的标志。而TRIPS协定在其第二十二条第1款的规定，所谓地理标志（Geographical Indications），是指能识别某一种商品来源于某一成员方领土内，或该领土内的一个区域或地方（a region or locality）的那些标志。设若该商品的特定质量、声誉或其他特性基本上能归因于该地理来源（geographical origin）。我国商标法与TRIPS有关地理标志的定义的实质内容是一致的。

1 道地药材地理标志保护的法律途径

我国目前对地理标志的保护存在两种途径，一是以商标的形式。一是以行政许可的形式。分别简述如下。

1.1 商标的形式与地理标志商标保护有关的法律、法规、规章大致有以下几种：

1.1.1 法律2001年《中华人民共和国商标法》（以下简称《商标法》）第三条：“ 经商标局核准注册的商标为注册商标，包括商品商标、服务商标和集体商标、证明商标；商标注册人享有商标专用权，受法律保护。……，本法所称证明商标，是指由对某种商品或者服务具有监督能力的组织所控制，而由该组织以外的单位或者个人使用于其商品或者服务，用以证明该商品或者服务的原产地、原料、制造方法、质量或者其他特定品质的标志”。第十六条：“ 商标中有商品的地理标志，而该商品并非来源于该标志所标示的地区，误导公众的，不予注册并禁止使用；但是，已经善意取得注册的继续有效。前款所称地理标志，是指标示某商品来源于某地区，该商品的特定质量、信誉或者其他特征，主要由该地区的自然因素或者人文因素所决定的标志”。

1.1.2 法规2002-09-15起施行的《中华人民共和国商标法实施条例 》第六条：“ 商标法第十六条规定的地理标志，可以依照商标法和本条例的规定，作为证明商标或者集体商标申请注册。” 。

1.1.3 部门规章国家工商行政管理局1994-12-30的《集体商标、证明商标注册和管理办法》为地理标志用证明商标或集体商标保护提供了依据，新的管理办法自2003-06-01起施行。1994-12-30的《集体商标、证明商标注册和管理办法》同时废止。

1.1.4 部门规范性文件国家工商行政管理总局、农业部《关于加强农产品地理标志保护与商标注册工作的通知》于2004-12-07实施，其中规定对申请注册证明商标或集体商标的农产品地理标志，国家工商行政管理总局商标局在审查之前，要征求农业部所属的地理标志技术审查机构的意见，并由农业部出具书面意见。

1.2 行政许可的形式自2005-07-15起施行的国家质量监督检验检疫总局的部门规章《地理标志产品保护规定》第二条：“本规定所称地理标志产品，是指产自特定地域，所具有的质量、声誉或其他特性本质上取决于该产地的自然因素和人文因素，经审核批准以地理名称进行命名的产品。”第三条：“本规定适用于对地理标志产品的申请受理、审核批准、地理标志专用标志注册登记和监督管理工作。”第四条：“国家质量监督检验检疫总局（以下简称“国家质检总局”）统一管理全国的地理标志产品保护工作。各地出入境检验检疫局和质量技术监督局（以下简称各地质检机构）依照职能开展地理标志产品保护工作”。第五条：“申请地理标志产品保护，应依照本规定经审核批准。使用地理标志产品专用标志，必须依照本规定经注册登记，并接受监督管理。”

2 道地药材地理标志保护现状

由于我国对地理标志的保护形式有两种不同的保护，因此道地药材的地理标志保护也存在两种不同来源的保护。经检索，分别由商标局和质检总局注册管理的道地药材地理标志如下：

2.1 经国家工商总局商标局注册管理的道地药材地理标志保护（来源于国家工商总局商标局官方网站之商标局已注册地理标志名录）如新疆枸杞（注册号1739894）、宁夏枸杞（注册号1511898）、甘肃岷县当归（注册号3352037）、云南文山三七（注册号3838009）、福建柘荣太子参（注册号1608000） 。

2.2 经国家质量监督检验检疫总局注册管理的道地药材地理标志见表1（来源于国家质量监督检验检疫总局官方网站公告）。

表1 经国家质量总局注册管理的道地药材地理标志（略）

从以上检索结果看出，虽然道地药材在地理标志保护方面取得了一些成绩，先后有30余种道地药材获得了地理标志保护，但相对于我国众多的道地药材品种来讲，数量远远不够，可见道地药材的地理标志保护申请，尚任重道远。

3 道地药材地理标志保护存在的问题及对策

3.1 道地药材的地理标志保护工作相对滞后我国道地药材的地理标志保护工作之所以相对滞后，究其原因，主要是我国对道地药材的知识产权保护工作重视不够，法律法规不够健全，即使制定了相应法规和部门规章以及行政规范性文件，宣传力度也不够，没有使道地药材的生产、经营者充分认识到地理标志保护的重要性以及由此带来的巨大利益，从而疏于寻求道地药材的地理标志保护。

3.2 有关地理标志的法律冲突由于当前地理标志的注册分别由国家工商总局商标局和质检总局两个行政部门管理，不同行政审批程序造成所有人权利的冲突，可能形成同一种产品同一地理标志，但所有人却不一致、产权归属不清的权利冲突。不同的注册程序产生的保护效力又有所区别，企业和行业协会感到无所适从。

笔者认为，我们应该重视道地药材的地理标志保护工作，下大力气，切实加强对道地药材申请地理标志的相关政策法规的宣传，使道地药材的生产、经营者充分认识到申请地理标志的重要性，必要时制定税收方面的优惠政策，提高申请者的积极性和经济效益。同时，应将地理标志的注册由国家工商总局商标局统一管理，这样做既可以减少不必要的行政成本，同时又能给予地理标志产品以有效的法律保护，也符合TRIPS协定规则。理由是：①对地理标志的法律保护，《商标法》《商标法实施条例》、商标局2003年《集体商标、证明商标注册和管理办法》已有明确规定，作为集体商标、证明商标的地理标志的注册由商标局统一管理。《地理标志产品保护规定》的有关地理标志的规定违反了《商标法》《商标法实施条例》。《商标法》《商标法实施条例》是法律、法规，而质检总局2005年颁布的《地理标志产品保护规定》为部门规章，根据《中华人民共和国立法法》第79条规定：法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。行政性法规的效力高于地方性法规、规章。显然，《商标法》《商标法实施条例》的效力高于《地理标志产品保护规定》，后者是下位法。《中华人民共和国立法法》第87条规定：“法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章有下列情形之一的，由有关机关依照本法第八十八条规定的权限予以改变或者撤销：（一）超越权限的；（二）下位法违反上位法规定的；……”，根据该条规定，《地理标志产品保护规定》应予以改变或撤销，为此，笔者建议有关部门对《地理标志产品保护规定》进行合法性审查，对相关规定进行修改，与法律相抵触的应予以撤销。②地理标志作为知识产权受到保护，TRIPS协定规定知识产权是私权，知识产权的基本原则是：地域性原则、排他性原则、优先权原则，而《地理标志产品保护规定》对优先权未作规定，违背了知识产权的基本原则，势必造成权利人的冲突。③与我国有贸易往来的许多国家都将地理标志作为知识产权的一种，纳入商标法律范畴，我国将地理标志注册管理权交由商标局进行，便于与国际惯例接轨。

综上所述，鉴于道地药材地理标志保护的重要性、亟待改变的现状以及地理标志相关法律法规的冲突等原因，道地药材地理标志保护尚有许多工作要进行。鉴于目前的法律法规现状，道地药材的地理标志保护只能“两条腿”走路，建议道地药材原产地的有关部门，应抓紧时间，有计划、有步骤尽快申报地理标志注册及保护，使我国优质道地药材得到法律的保护，从而维护道地药材产区生产、经营者的合法权益，大力提高道地药材的经济效益。

参考文献

［1］ 唐·孙思邈.千金翼方，卷一［M］.北京：人民卫生出版社，1992：5.

药品注册管理法篇7

【关键词】 药物经济学;药品注册;必要性;可行性;建议

【摘要】 本文从优化配置药物资源、提高企业的抗风险能力、发挥政府的引导职能和有效解决历史遗留问题四个方面分析药物经济学在我国药品注册中应用的必要性。从技术基础、机构基础和思想基础三个方面分析药物经济学在我国药品注册中应用的可行性。最后提出建立药物经济学评价专家库、数据库、评价标准和开展教育培训四个方面的应用建议，促进药物经济学在我国药品注册中的合理应用。

【关键词】 药物经济学;药品注册;必要性;可行性;建议

[abstract] this paper analyzes the necessity of the application of pharmacoeconomics in drug registration of china, by optimizing the allocation of drug resources, improving pharmaceutical companies’ ability to resist risks, exploiting the government’s guidance and solving the historical problem of drug registration left.expound its feasibility from technological base,institutional infrastructure and conceptual basis.in the end, give advice to build a expert tank, pharmacoeconomics database,assessing standards and conducting the training for the students and employees to insure reasonable application of pharmacoeconomics in the drug registration of china.

[key words] pharmacoeconomics;drug registration;necessity;feasibility;proposal

药品是一种用于预防、治疗和诊断人的疾病的一种特殊商品，长期以来，药品的研究开发、生产、供应和使用的监督管理侧重考虑药品的安全性、有效性和质量可控性，却往往忽略对其经济性的分析和评价。由于我国是一个政府主导型社会，药物资源和政府的总体卫生投入均有限，而药品注册是对拟上市销售的药品给予注册审评和审批的过程，也是政府首次对药物资源进行配置的过程。因此如何建立一个安全、有效、质量可控且经济的药品注册审批管理体系是保证药物资源合理配置，保证药品安全、有效、质量可控且经济的为卫生事业服务的关键。

1 药物经济学现状

药物经济学是一门为医药及其相关决策提供经济学参考依据的应用性学科，其常用的分析方法有最小成本分析、成本效益分析、成本效果分析和成本效用分析。它最早出现在美国，用于控制药品费用的过度增长，20世纪80年代末90年代初进入我国，1995年，我国的一些学者开始了真正意义上的药物经济学研究，2002年开始相继建立相关的学术平台，如复旦大学公共卫生学院药物经济学评估中心、北京大学中国药物经济学研究中心等。当前，药物经济学评价方法已日益成熟，我国政府也逐渐认识到其应用的重要性，并已开始在全社会范围内应用实践，如在2009年4月向社会公布的《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》[1]中明确提出“对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度”。

2 药物经济学在药品注册中应用的必要性

2.1 药物资源需要优化配置 药物经济学的研究目的是让有限的药物资源实现健康效益的最大改善，提高药物资源的配置和利用效率。药品注册是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程[2]，也是对药物资源首次进行配置的过程。由于我国人口多、药物资源有限，人均药物资源占有量相对较少，而人们对健康的需求却是无限的。因此，在药品注册中增加药物经济学评价，使其类似药物的安全性、有效性和质量可控性评价，作为药品上市的第四个审评标准，将有利于从整体的角度实现药物资源的优化配置，让有限的药物资源实现健康效益的最大改善。

2.2 企业需要提高抗风险能力 新药研发具有高投入、高风险和高产出的特点，一个新药的成功上市要求其具有技术上的先进性、临床上的可行性和市场上的经济性。药物经济学研究在新药研发中的提前介入有助于研发企业科学的评价药物的成本与效益的关系，及早获悉所研究开发的药物的经济性，并努力从技术、市场、政策等方面降低药物的研究和生产成本。同时，还可以借助药物经济学评价结果决定是否进一步追加投入，避免不必要的研发和注册造成的资源浪费，提高企业研发药物的抗风险能力和上市成功率。

2.3 政府需要发挥科学引导职能 近年，在新药研发中应用药物经济学研究的制药公司的比例逐年增加[3]，而在我国仅有少数大型的制药企业在企业内部开展了药物经济学的研究，更多的制药企业尚未给予其足够的重视。由于我国是一个政府主导型社会，因此，在药品注册申请中要求企业提交药物经济学的研究资料，并在注册审评时开展药物经济学评价，能促进药品生产企业在注册申报前开展药物经济学研究，收集药物经济学数据，对药物的研发风险与上市价值进行评估，有效避免重复研发或逆方向研发造成的资源浪费，提高我国的药物研发水平，优化配置药物资源。

2.4 历史遗留问题需要科学有效解决 药品生产企业多、小、散和同品种的药品批准文号过多不易管理的现象是我国政府亟待解决的问题。新颁布的《药品技术转让注册管理规定》[4]在一定程度上促进了产业结构的调整和产品结构的优化，但它尚不能彻底解决药品批准文号过多的问题，且不能在同品种间筛选出质佳效优且价廉的药品。因此，将药物经济学评价引入我国的药品注册，在药品再注册中开展药物经济学评价，通过对已批准上市的药品的安全性、有效性、质量可控性和经济性进行评价。在满足社会需求的前提下，设定不同类别药品单位效益所需的参考成本，对不高于该参考成本的药品给予再注册审批，淘汰经济性水平差的品种，促进药物资源有序整合。

3 药物经济学在药品注册中应用的可行性

3.1 技术基础 我国已建立了中国医师协会药物经济学评价中心、复旦大学药物经济学研究与评估中心、药物经济学专业委员会、中国药科大学药物经济学博士点等药物经济学研究组织。同时，药物经济学评价方法正日趋完善，《中国药物经济学指南》的编撰工作正在有序地进行，用于药物经济学评价的临床诊疗数据网络、保险支付数据网络和医药产业与研发生产流通的信息网络等已逐渐投入使用，药物经济学评价系统的研究与开发也日趋明确。同时，《中国执业药师》和《中国药物经济学》等杂志开设了药物经济学专栏，为药物经济学在我国的应用与发展提供了广泛的交流平台。总之，以上诸方面为药物经济学在我国药品注册中的应用提供了技术支持。

3.2 机构基础 我国现行的药品注册以企业申报、两级管理的形式进行。国家食品药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。国家药品审评中心受国家食品药品监督管理局的委托对申请注册药品的安全性、有效性和质量可控性进行技术审评，并给出审评意见，由国家食品药品监督管理局综合技术审评意见作出同意审批与否的决定。由此可见，我国已具备了相对完善药品注册的管理体系，为使药物经济学成为与安全性、有效性和质量可控性同等重要的又一个药品上市评价标准提供了机构基础和运行参考。

3.3 思想基础 经过几年的发展，我国已有部分高等院校开设了药物经济学课程，国内的某些大型的制药公司也设定有专门的药物经济学评价部门。2009年4月6日，中共中央国务院向社会正式公布的《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号)[1]中明确提出对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度，表明我国政府已给予药物经济学高度的认可。综上所述，药物经济学在我国高等院校、企业和政府决策中的应用为其在我国药品注册中的应用奠定了一定的思想基础。

4 药物经济学在药品注册中的应用建议

4.1 建立药物经济学评价专家库 将国内有较深造诣、熟悉本专业国内外情况，具有一定知名度和权威性的药物经济学专家充实到审评专家人才库中。并在情况允许的条件下对专家库的专家进行细化分类，建立专家细化分类标准，让专业的专家去评审专业的药品，使药品的价值和专家的价值得以更好的体现。在开展药品技术审评中，对被审评药品的安全性、有效性、质量可控性和药物经济性做出科学的评价。通过在药品审评中增加药物经济学评价，引导新药、改剂型和仿制药品的研发和生产得以科学合理的安排。

4.2 建立药物经济学评价数据库 建立药物经济学数据库，用计算机软件管理药物的经济学信息。在国家食品药品监督管理局药品审评中心内组建国家药物经济学评价中心，由国家药物经济学评价中心负责具体工作，对所有上市前进行药物经济学评价的药品及上市后开展药物经济学评价的药品的药物经济学数据录入数据库，并建立该库与药物流行病学数据库等相关数据库之间的关联，为药品研发、药品注册审评、药品定价及国家基本药物筛选等提供数据支持。

4.3 建立药物经济学评价标准 药物经济学评价标准是使药物经济学评价得以规范的基础和前提，因此应及早组织国内外具有知名度和权威性的药物经济学专家，根据最新的药物经济学研究进展和不同类别药物的情况，规范不同类别药物的药物经济学评价指标和评价方法的选择方法，建立药物经济学评价标准，并出台中药、天然药物、化学药品、生物制品等的药物经济学研究技术指导原则，使药物经济学研究在全国范围内规范有序的进行。

4.4 开展教育培训 药物经济学人员的数量、水平与素质是药物经济学在我国药品注册中的应用得以顺利开展的关键。因此，应制定药物经济学在高等院校和药品企业中的教学和培训计划，提高药品从业人员对药物经济学理论和评价方法的认识，提高人员的药物经济学专业技能水平。并通过教育与培训形成专业的药物经济学技术人员队伍，突破未来药物经济学发展所面临的人力资源的瓶颈障碍，促进药物经济学在我国得到科学合理的应用。

【参考文献】

1 《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发[2009]6号)[eb/ol]. ,2007,7,10.

药品注册管理法篇8

    (一)药品名称概念

    药品名称包括通用名称及商品名称。由于药品的特殊性,WHO(世界卫生组织)制定了药品国际非专利名称(INN),即国际通用名称。无论各国的专利名称和商标名称如何,都可使全世界范围内一种药物只有一种名称。我国与之对应的中文通用名即法定名称,即药品的通用名称或称药品的法定名称。

    药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时,根据自身需要而拟定的药品名称。06年药监局的《药品说明书和标签管理规定》、《进一步规范药品商品名称的管理通知》中规定,药品生产企业对本企业生产的药品,可根据实际需要,在法定的通用名称之外,另行拟定商品名,报卫生部药政管理局批准后,方可向工商行政管理部门申请该商品名作为商标注册;药品商品名称须经药监局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注;药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合药监局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,不得使用与他人使用的商品名称相同或近似的文字。药品商品名称的特殊性在于实行审批制度,由国家食品药品临督管理局负责。严格来说,“药品商品名称”并非是知识产权上的法律概念。在注册为商标之前,它仅是某个药品的通俗名称,不受法律保护;除非是知名药品的特有名称,才作为一种商业标识受反不正当竞争法的保护;而一旦成为注册商标受商标法保护后,实质上可以称之为“药品商标名”。所以,药品商品名并不应视为药品名称,而是定性为商业标识更加准确。

    (二)与商标的比较

    由于商标必须具有显着性特征,不能使用直接表示药品功能等特点的标志,但药品商品名称却可以体现其自身的特点和功用。

    药品商标虽与药品名称同为使用在药品上的标记,但两者的功能有所区别:药品的商品名称不同,则意味着处方药名、赋形剂、原料质量、生产过程等不同;药品商标则用于识别不同药品生产厂商或药品品种、剂型,同时具有品质担保功能,保证药品的同等质量,维护其良好声誉;另外,还兼有广告性和宣传性。

    药品名称和商标可能互相转化:药品商品名称通过使用获得显着性后可作为商标注册;而商标也可能因为使用不当而丧失显着性,从而演变为药品通用名称,如阿司匹林、仁丹等,都曾是注册商标,但最后丧失了显着性特征。已取得商标注册证的商标可以向国家药品监督管理局申请药品商品名。

    二、药品名称与商标权的冲突

    (一)“可立停案”案情简析

    原告为九龙公司生产的“磷酸苯丙哌林口服液”在1994年1月由原卫生部药政管理局批准其商品名为“可立停”。2003年2月,九龙公司重新申请并取得了药监局颁发的包括“可立停”商品名在内的新的药品登记证书。1999年至2005年期间,康宝公司就其“可立停”糖浆广告的画面及其文字内容多次向山西省药品监督管理局报批,并获得该局的广告投放批准。2000年6月6日,康宝公司提出争议商标注册申请,商标局对争议商标予以核准注册。本案经由商标评审委员会裁定,一审、二审判决及最高院驳回再审的申请后,终于落下帷幕。

    (二)冲突表现

    药品名称与商标权的冲突主要是药品商品名称与商标之间的混淆及纠纷,表现为:

    1.在实际使用中,消费者极易混淆药品包装上的药品商品名称与商标,在发生侵权纠纷时,应如何断定文字标识所代表的内容是商标或药品商品名称?

    本案中,九龙制药厂生产的“磷酸苯丙哌林口服液”的商品名为“可立停”,康宝公司在其糖浆药品上注册了“可立停”为商标,如何判断“可立停”字样是商标还是药品商品名称?根据本案二审判决意见,康宝公司虽以注册商标方式在其糖浆药品上使用“可立停”字样,但由于“可立停”文字的位置、字体和颜色比通用名称愈酚甲麻那敏糖浆更突出和显着,使消费者误认为该药品的名称为“可立停”。因此,认定了康宝公司是以该药品商品名称的方式来使用“可立停”文字。所以,判断文字标识是商标标识还是药品商品名称,应以相关消费者的认知为标准。[2]

    实践中许多商标名由于标示或宣传等原因实际被作为商品名称使用,注册商标和药品商品名称并没有明显的区别,由此引发侵权纠纷,同时也造成了管理上的混乱。根据《药品说明书和标签管理规定》第二十七条:“药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角……”所以,未经国家药品监督管理局批准的注册商标只能在包装的左上角或右上角使用,不得使用在商品名的位置上。如作为商品名使用,必须经药监局有关部门批准后下发批件,才可作为商品名使用。