药品质量监督范文

2019-06-24 版权声明

药品质量监督

药品质量监督篇1

摘 要:众所周知,药品在人们的生活中占据着不可替代的地位。药品的质量关乎人们的身体健康,甚至是生命安全。但是,一些不法分子为了牟求暴利,致使市面上充斥着各种各样的劣质药品,严重危害人民利益。本论文探讨的就是怎样更好地对药品质量进行监督,防止劣质药品的出现。

关键字:药品 质量 劣质 监督

Abstract:

As is known to all, drug occupies an irreplaceable position in people's daily life. The quality of drug influences people's physical health, even life safety. But, some lawbreakers who seek swind fall profits make the market a washed with all kinds of inferior drugs and endanger the people's interests seriously. This thesis is about how to make drug quality supervision better and to prevent the emergence of inferior drugs.

Key words: Drug Quality Inferior Supervision

据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品在人们的生活中扮演着非常重要的角色。自古以来就说,良药苦口利于病。好的药物,在关键时刻,能将人从鬼门关拉回来。药物的重要性就可想而知了。但是,近来,却时不时地传来药品致人死亡的消息。曾几何时,救人于危难的药品,居然成了杀人凶手?这让人情何以堪!在听到一个个的坏消息时,我们是不是该开始反思呢?药品质量,已经不仅仅关系到商品本身的价值,更关系到人们的健康,甚至是生命!正所谓,成也萧何败亦萧何!如果我们不把好药品的质量的关,那么劣质药品就会成为刽子手,谋害一个又一个个鲜活的生命。该如何保证每一副药品都是良药?该如何去监督药品的质量?这一直是我们在致力研究的问题。经过长期的探索与研究,我觉得可以从以下几方面对药品的质量加以监督:

一、严把研发关

(1)要利用先进的科学技术,在必要时,借鉴国外先进的经验,将国外的精华运用到我们的药物研究中去。其次,引进高素质,有丰富经验的人才,提高自身研发能力和自主创新能力。只有这样,才能研究出好的良药,才能保证药物的质量和效能,才能造福人类。

(2)在临床实验的时候,应该注意分析后的质量得到基本的保证。研究出来的药品,在进行临床实验之后,并不是每个药物都能达到预期的效果。严格按照成本测算的原则,按步完成成本测算过程,是成本效果分析结果有效性与准确性的根本保证【1】。只有这样,才能在药物研究时,尽最大可能地保证药品的质量。

(3)国内研究者在药物经济学评价研究的理论、方法和技术的实际运用过程中多表现为不规范及不完善。结论需要通过进一步加强学术交流、制订药物经济学评价研究规范等措施来不断提高研究水平,以更好地为相关政策的制定和临床合理用药服务【2】。

二、在药品生产上把好关,把劣质药品的出口堵死

(1)严格按照GMP的有关规定对生产厂家的厂房设施、设备、卫生、人员培训、环境和工艺用水、生产过程和文件管理等各个方面进行监管,确保药品的生产质量符合预定用途和注册要求。

(2)出厂检查更要从严从细,对于不合格产品绝对封杀,不让它流到市场,进入药店和百姓手中,切实保护人民的用药安全。

三、做好市场监管

尽管在生产上一抓再抓,但是总会有不法商贩,为了牟求自身的暴利,铤而走险,生产劣质药品甚至是假冒伪劣的药品。市面上总会有流通一些劣质药品,以次充好,欺骗不懂药品、分辨能力不强的人,甚至危害人们的健康,对于这一部分,我们应该如何去监督呢?

(1)做好宣传教育,定期组织人员在电视上对如何辨别药品真假好坏、假药的危害、防止买到假药的方法等等进行宣传教育,增强人民的自我保护意识,不可图便宜而伤了自己的健康。

(2)在我看来,这些不法分子之所以能这样猖獗,不被轻易发现,肯定是我们的监督体系某种程度让他们有机可乘。所以说,建立科学、完善的监督体制是当务之急。我认为除了传统的层层监管之外,还应该上下联手,既要横向管理,又得纵向联合监管。各个部门全力配合,通力合作,将监督体系,这张大网,织得又浓又密,不给投机倒把者一点儿空隙。此外,随着现代技术的进步和互联网的飞速发展及普及,舆论的力量与监督也日渐其凸显优势。在网上开辟监督网站,让广大群众也加入到这一场,药品质量监督的战役中来,发挥他们的力量,促进相关监督部门的战斗堡垒作用的发挥。

(3)调查假药来源,对于查处的黑窝点要彻底清除,对于生产不合格产品的厂家重罚,定期和不定期的对各个药房进行检查,发现违规行为,严惩不贷,必须实行铁腕政策。

四、重视药品管理

一些农村医疗机构的药品质量管理存在不少隐患,在管理上大多有重医轻药的倾向,这使的药品管理在医疗机构管理中没有得到应有的重视,导致了不少安全用药隐患。农场的基本设施条件也很难保证药品在贮存期间的质量,甚至在一些乡镇卫生院还有使用过期失效药品的现象,这严重威胁到群众的生命安全。对此,应该对相关从业人员进行培训,提高相关从业人员的素质。进一步加强药品管理在医疗机构管理中所占的比重,减少农场医疗机构药品质量管理存在的隐患,从而做好基层药品质量的监管。

五、提高全社会对药品质量的重视

定期开展讲座,传播药品的相关知识,让更多的人学会辨别优劣药品。使群众了解误用劣质药品会产生哪些危害。从而使整个社会对药品质量都重视起来,运用群众的力量监督药品质量。

药品质量的监管,需要全社会的共同努力。监管人员做好监管工作,群众积极监督,媒体跟踪报道,通过监管部门,舆论大众以及媒体三方,强强联手,一定会让劣质药品消失,保证药品质量,让人们放心用药!

参考文献

[1] 陈文,应晓华. 成本效果分析的成本测算[J]. 《中国卫生资源》2002 (4)

[2] 陈文,高继明,毕康宁,杨莉. 国内药物经济学评价研究文献的系统评估[J]. 中国药房2004

[3] 何芬华,力晓蓉.中国药品集中招标采购历程的文献研究:1999―2010[J]. 中国卫生政策研究,2011,4(4)

药品质量监督篇2

摘要:所谓“标准”,是“对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础,经有关方面协商一致,由主管机构批准,以特定形式,作为共同遵守的准则和依据。”在药品监管中,药品标准发挥着重要的作用。从形式意义上看,药品标准可以说不是“法”,但在实质意义上却发挥着几乎与法律规范同位的功能。

关键词:药品标准法律制度中国药品质量用药安全药品生产监督管理

药品标准的确定,主要是依据科学的判断,但同时还要考虑到国家医药工业的现况,药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状,以及人民用药的需求,乃至我国疾病谱的分布。某种意义上,药品标准构成了药品规制的起点,给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”,它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。

一、中国药品标准制度的发展演进

在汉平帝时,“元始五年,举天下通知方术本草者所在,诏传遣诣京师”,政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作,直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》,载有药物365种,总结和肯定了药物的基本规律,梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》,将所收载药物扩大~,J7oo种,这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期,由苏敬领衔,命天下征集药物,于公元659年颁布了《新修本草》,它分55卷,收载药物859种,是世界上第一部药典,它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》,都是官方颁布的药品标准。

国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为,药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定,认为这些规定具有法律性质的约束力,是国家对药品所订的法典,所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今,成为我国国家药品标准的通称。

建国后,1950年2月,卫生部设立了中国药典编纂委员会,由卫生部长李德全任主任委员,副部长苏井观任副主任委员。于1953年印刷了第1版《中华人民共和国药典》,由商务印书馆出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版药典。现行有效的是2005年版药典,药典分为一部、二部、三部,共收载品种3214种。

需要指出的是,在1984年至2001年间,我国药品标准可以分为国家标准、地方标准两级。但药品地方标准的存在,客观上削弱了药品监管的统一性,也不利于人民用药安全的保障。为此在2001年2月28日修订后颁布的《药品管理法》中,对药品标准制度的法律框架作出了实质性修改,根据修订后《药品管理法》第32条的规定,药品必须符合国家药品标准,国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准,地方标准已无生存的空间。

二、药品标准在药品监管中的法律地位

在1988年8月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议上,时任国家技术监督局局长的徐志坚在《关于<中华人民共和国标准化法(草案)>的说明》中,就指出“标准本身具有严肃的法规性和统一性,标准是各项经济技术活动中有关方面共同遵守的准则和依据。”就药品标准而言,它对各级药品监督管理部门,对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人,都有拘束作用。

从比较法的角度考察,在美国现行的1962年修订的(fi-品、药品和化妆品法》中,规定“美国官方药典、官方顺势疗法药典、美国国家处方集或它们的任何增补本中认可的物质”都是药品,将官方纲要界定为“官方美国药典、美国官方顺势疗法药典,官方国家处方集或它们中的任何增补本”,又规定当药物名称为官方纲要所承认或收载,当按照纲要所规定的试验和含量测定方法,测定其强度或其质量和纯度,发现其强度不同于或其质量和纯度低于纲要所规定的标准时,则为掺假药。

在我国,药品标准也被视为国家为保证药品质量,保证人民用药安全、质量可控而制定的规则,是保证药品质量的国家法定技术依据,是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。《药品管理法》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定,必须按照国家药品标准生产药品,不符合国家药品标准的不得出厂。《药品管理法》第6条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”根据《药品管理法》第65条的规定,药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。根据以上规定,药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所,以药品标准为依据,在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和跟踪抽验。因此在药品监管过程中,通过对药品标准的正确使用,来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重,这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。

此外,《药品管理法》第48条第1款规定“禁止生产(包括配制,下同)、销售假药”,第48条第2款第1项指出“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”为假药。《药品管理法》第49条第1款规定“禁止生产、销售劣药”,继而规定“药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。”同时第49条还规定“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处《药品管理法》第74~78条中,则详细规定了生产销售假劣药品应承担的行政法律责任。因此药品标准也成为查处假冒伪劣药品行政案件的重要事实依据。

同时《中华人民共和国刑法》第140、141、142条分别规定了生产销售假劣产品罪、生产销售假药罪、生产销售劣药罪。其中刑法第141条第2款规定“本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”;同时也规定“本条所称劣药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”因此违反药品标准生产销售假劣药品的行为,不仅要接受药品监督管理部门的行政处罚,同时还有可能被依法追究刑事责任。因此药品标准的制定和修改,不仅是判断行政违法行为的重要前提,而且对判断刑法构成要件成立与否发很大作用。

三、健全与完善药品标准法律制度的几点思考

1.推动药品标准制定程序模式的变革

建国以来,我国已经先后颁布8部药典,目前2010年版《中国药典》编制工作已经启动。但是应该看到建国60年来,改革开放30年来,我国的社会经济状况发生了很大变化,为此,未来我国应逐步形成由国家药品监督管理部门统一管理标准化活动,由药典委员会积极开展标准制定活动,让药品的生产者、经营者、使用者等各界广泛参与标准制定过程,以市场化为主导的新型药品标准制定模式。

在药品标准制定过程中,应规范药品标准制定、修订、、实施、监督等相关程序。其中特别是要健全完善药典委员会制度,委员会的成员应体现权威性和代表性的结合,人员组成要合理均衡,以最大限度的满足不同群体的利益和要求。并且为标准制定设计透明公开的程序,确保不同的观点被考虑。对药品标准审议的全过程应有完整记录,以如实记录委员们在讨论中的争议与分歧,在剔除了商业秘密之后,这份审议记录应能为公众所获得。

同时,药品生产经营企业作为标准的使用者,每天产生大量的生产经营信息和数据,这构成了制定药品标准所必需的信息源泉。药品标准水平和指标的选择,和医药产业的整体发展,特定产品特定企业的利益休戚相关,为此应适当增加企业界在药典委员会的代表,在药品标准制定过程中注意听取企业的意见和建议,发挥医药行业协会的作用,对于中小企业参与药品标准制定,应给予政策上的扶持和激励。

2.完善药品标准的试行与修订程序

在我国,新药获准生产后,其药品标准一般为试行标准,试行期为2年。其他药品获准生产后,需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的,其药品标准也可批准为试行标准。之所以要规定“试行”标准,就在于标准是以政府和专家对科学事实的认知为基础的,尽管从理论上说科学问题存在着唯一正解,但是有时候,不同的科学家围绕标准研制所进行的实验方法就是不同的,即使方法相同,也可能得出不同的结果;即使结果相同,对结果的解释也可能会产生歧义。而且为了获得科学的结果,有时候需要经年累月的等待。

因此许多药品标准也是在信息不完全情况下制订出来的,在标题中冠之以“试行”的字样,也是为了给标准设定特定的观察期间,通过密切的信息反馈和意见沟通来加强对事实的认知,积累更多的科学信息,并针对标准实施中产生的问题进行修正改进,也使得标准呈现出一种随时随地易于修正的弹性结构。为此在试行期满后应组织相关专业技术委员会对试行药品标准进行全面审评,并根据标准在试行期间的执行情况,在试行期收集到的科学信息和所反馈的问题,国内外的相关标准,以及国家的有关要求,来决定是否将试行标准“转正”成正式标准。

此外,随着药学科学技术的进步,产业界技术更新速度的加快,药品标准也应因时而动,进行相应的修订与废止。根据《中华人民共和国标准化法》第13条的规定,“标准实施后,制订标准的部门应当根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审,以确认现行标准继续有效或者予以修订、废止。”目前,据粗略统计,我国已上市药品的品种共计15000余种,现行版《中国药典》仅收载了其中3214种,其余大部分品种均收载于国家食品药品监督管理局颁或卫生部颁品标准。《中国药典》做到了5年更新一次,而往往未能对其他标准予以及时更新或废止,标准老化现象十分严重。为此应着手建立对这些品种标准的动态管理机制。

由于历史的原因,我国部分药品质量标准存在着不科学、不合理、水平低、可控性差等问题。家食品药品监督管理局也已启动“提高国家药品标准行动计划”对建国以来原《中华人民共和卫生部药品标准》中药成方制剂1~20册、《国家药品监督管理局药品标准》新药转正标准1~2册收载的药品标准进行集中修订。但需要注意到的是,药品标准作为普遍性的社会技术规则,在变更时将给生产经营企业、消费者等利害关系人的利益带来深刻的影响,为此在标准修订和提高过程中,应考虑到标准变更对利害关系人利益的影响,并应规定过渡性的期限,以及在过渡期内的相应扶助措施。:

3.在国际化背景下完善我国药品标准

行政法的全球化与政府规制的国际化,成为了晚近西方公法和政府规制研究文献中的热门论题。在今天的医药产业中,生产要素和资本要素的流动都呈现全球化趋势,外资企业在中国医药产业中占据重要份额。加之药品研究开发、生产、销售等都日益呈现全球化的趋势,药品规制的对象是有着特定成分和组分的药品,因此更需要加强对国外药品标准动态以及科学前沿的跟踪,加强和国外药典制定组织的交流与合作。使得药品标准能更好的反映国际药品标准科学的发展,促进我国医药行业有效地参与国际化市场与竞争。

药品质量监督篇3

[摘要] 低劣的药品质量将直接危及公众的用药安全和生命健康,为了加强药品质量监督检验,国家设置专门的法定机构,配备了检验仪器和专业技术人员,依据法定的药品标准,对药品的研制、生产、经营及使用依法进行检验,为药品监督管理提供技术依据。本文重点论述了药品质量监督检验的机构和内容,同时也阐述了药品标准。

[关键词] 药品监督质量检验药品标准

国家食品药品监督管理部门根据法律授以权力,设置专门的法定检验机构,依据法定的药品标准,运用科学技术手段,对研制、生产、经营、使用及进出口药品、医疗机构自制的制剂质量依法进行检验,为药品监督管理提供技术依据。其最终目的,是保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。

一、药品质量监督检验机构和对药品检验机构的禁止性规定

1.药品质量监督检验机构

(1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

(2)省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出,报省、自治区、直辖市人民政府批准。

(3)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要.确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。药品检验机构是在国家药品监督管理部门领导下执行国家对药品质量监督、检验的法定专业机构,是国家药品监督保证体系的重要组成部分,它所出具的检验报告书是具有法律效力的技术文件。

2.对药品检验机构的禁止性规定

(1)禁止地方保护,反对不正当竞争。《药品管理法》第69条规定:地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。

(2)禁止药品检验所机构及有关人员参与药品生产、经营活动

《药品管理法》第70条规定:药品临督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

二、药品质量监督检验

《药品管理法》第6条规定:“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督所需的药品检验工作”。

1.药品审批时的药品检验

(1)根据《新药审批办法》规定,省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准(草案)进行技术复核修订,并对新药样品进行检验;国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。新药在试生产期内,药品检验机构要定期抽验检查,发现质量问题要及时报告。根据《新生物制品审批办法》的规定,申报生产新生物制品的企业,在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生产三批,经中国药品生物制品检定所抽样合格,填报申请表,提交新药证书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件,报国家药品监督管理局审批,批准后,发给批准文号。

(2)对仿制已由国家标准药品品种进行审批时的检验。根据《仿制药品审批办法》的规定,仿制药品在审批时,省级药品检验所要对申请企业试制的连续3批样品进行现场抽样,并出具检验报告。申请仿制生物制品的,由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。

(3)对进口药品按照国务院药品监督管理部门关于进口药品审批的规定进行有关的检验。根据《进口药品管理办法》的规定,进口药品需经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。

2.药品质量监督检查过程中的药品检验

(1)药品检验机构在对抽取的样品进行核对与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以签收,药品检验机构收到样品后,应当按照法定质量标准检验,25日内完成检验;检验周期超25日的,应在规定周期完成,并出具药品检验报告书。抽查检验的样品必须按规定留样。

(2)国务院药品监督管理部门规定的几种药品在销售前或者进口时,必须进行的检验。根据《药品管理法》第41条规定,国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验,检验不合格的,不得销售或者进口:①国务院药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品③国务院规定的其他药品。

(3)对进口药品的检验。《药品管理法》第40条规定:口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。生物制品的进口检验,由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责。口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后,应及时查验进口单位报送的全部资料,核对药品数量,符合要求的,发给《进口药品报验证明》。

3.药品监督质量抽验

药品质量的抽验是指由国家的药品检验机构,根据药品管理计划,对生产、经营、使用的药品进行抽查检验,发现药品质量问题和发展趋势,指导并加强国家对药品质量的宏观控制,督促企、事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽查检验的强制性措施主要有:

(1)药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时,应当由药品监督管理部门派出两名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担;监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。

(2)监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时,应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。

(3)执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样,被抽验方应提供抽检样品,不得拒绝。

(4)药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行,被抽样单位应当派专人协助抽样。

(5)药品抽样应当按照国家药品临督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行,保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程应当不影响所抽样品被拆包装药品的质量。

(6)抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。

(7)抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品签封,据实填写“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。

(8)国家药品监督管理部门对药品质量抽验结果的公告即药品质量公告由国家和省区、市)药品监督管理部门定期。国家药品质量公告每年至少四期,每季度至少一期。省(区、市)药品质量公告每年至少两期,每半年至少一期。

三、药品检验的法定依据――药品标准

1.药品标准的概念

《药品管理法》规定:“药品必须符合国家药品标准。中药饮片必须符合国家药品标准炮制;国家药品标准没有的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准:国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。”

现在国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和由国家食品药品监督管理局颁布的《药品标准》(局颁标准)。

2.药品品种的整顿与淘汰的方式

(1)定期开展药品再评价;(2)修订药品标准;(3)定期质量公告;(4)监测药品不良反应;(5)自然淘汰。

参考文献:

[1]黄敏琪主编:《药事管理学》,郑州大学出版社,2004年版,第23页

[2]江海燕主编:《药事管理学》,中国中医药出版社,2004年版,第5页

[3]杨世主编:《药事管理学》,中国医药科技出版社,2002年版,第11页

[4]黄泰康主编:《现代药事管理学》,中国医药科技出版社,2004年版,第78页

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