药品质量监督范文

药品质量监督篇1

一、指导思想工作和工作目标

*年要认真贯彻*届六中全会精神，以科学发展观为统领，以科学监管理念为指导，围绕一个核心（保障公众饮食用药安全），创建“四个一流”（创建一流班子、带一流队伍、创一流业绩、强一流机关），抓好“五个重点”（领导班子和公务员队伍建设、治理商业贿赂专项行动、食品放心工程、整顿和规范医疗器械市场秩序、农村“两网”建设），实现五个目标(一是不发生重特大食品药品安全责任事故；二是对药品、医疗器械生产、经营单位和医疗机构乡以上单位的监管覆盖面达到100%；三是查办案件结案率95%以上，跟踪整改到位率100%；四是全局不出现重大违法违纪事件；五是民主评议行风迈上一个新台阶)。

二、是主要工作任务和措施

（一）抓好思想教育，加强班子和队伍建设。

围绕保障公众饮食用药安全这个核心，教育引导系统全体工作人员牢固树立科学监管理念，在此基础上，加强实践科学监管理念的能力建设，不断增强科学监管的本领。

认真学习贯彻落实好党的*届六中全会精神，注重用*届六中全会精神指导我们的工作，把构建和谐社会的理念融入到食品药品监管的具体工作中，把“我为构建和谐社会作贡献”大讨论活动的成效在实际工作中发挥出来。通过大讨论活动的深入开展。让领导班子和公务员队伍进一步明确该干什么，该怎么干，促进思想作风、工作水平有新的提升。同时开展“讲讲我身边的药监人”活动，以激发活力，引导向上，用药监系统和谐促进社会的和谐。着力构建教育、制度、监督并重的惩防体系。加强对领导干部和全体公务员教育，抓好党风廉政建设各项制度落实。强化制约监督，签订和落实好党风廉政建设责任状。继续坚持德才兼备、注重实绩和群众公论的原则，把会干事、能干成事、不出事的干部调整重用，注意培养年轻干部，形成机制，保持多年来形成的正风正气。

（二）树立科学监管理念，整规药械市场秩序。

坚持整顿与规范相结合，围绕药械研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，深化跟踪整改，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。继续实施“药品放心工程”，扎实开展药械市场整顿、规范，确保人民群众用药安全。我局将重点组织对农村药品经营企业、乡镇医疗机构、村卫生室和个体诊所的药品购销渠道、储存条件和药品质量的检查，通过检查规范，切实保障人民群众用药安全。

1、从元月开始利用两个月的时间集中精力打击黄官屯一带制售假哮喘药。一把手亲自挂帅，成立打假专案组，查处一批大案要案，以打击的力度震撼制假售假分子，取得良好效果。

2、加大对医疗机构的日常监督检查力度。过来的工作经验告诉我们，日常监督检查是规范农村药品市场的最直接、最有效的方法。我局将继续执行全员执法、全天执法的制度，按照责任到股、责任到人的监管责任制，做实、做细日常监督检查工作，坚决不留监管盲点和死角。

3、加强对乡镇卫生院的监督管理。认真规范乡镇卫生院代购、分发药品的行为，督促乡镇卫生院必须建立健全药品购进储存养护使用等方面的规章制度，改善药品储蓄条件，提高从业人员的法制意识和业务水平，使其真正做到购进合法、储存规范、记录齐全、保证质量。

4、加大对药品经营企业的监督检查力度。一是督促、帮扶零售企业按要求及时进行《GSP》认证；二是对已认证的企业严格跟踪检查，做到监管不松懈，质量不滑坡。

5、开展广告专项治理，依法加强药品、医疗器械广告监控。配合有关部门，开展联合专项治理，重点整治未经审批擅自药品、医疗器械广告，擅自篡改广告审批内容等违法行为。

6、提高药品抽检的效益。有针对性地做好药品抽检计划，注重抽检对象的针对性和抽检品种的针对性，避免盲目性的人力、财力的浪费。严格控制抽样药品的比例，中药饮片的抽样比例不得高于15%，其中假劣药品阳性检出率不得低于80%；中西药制剂的抽样比例不得低于85%，其中假劣药阳性检出率不得低于8%。力争药品的抽检的假劣率排名全市前五名。

（三）发挥食品安全综合监管部门作用，着力进行食品放心工程

继续完善“两会一报”制度，发挥会议协调的作用，进一步落实责任制和责任追究制，将放心工程的每项目标和监管责任落实到具体部门。统筹筹建工作，实施科学监控，完善食品安全信息通报网络体系，对食品安全监测网络抽检和信息网络反馈发现问题食品及时予以整治。突出重点，牵头组好特殊时期及带有区域特色的食品安全专项整治行动。加强对各级各部门实施食品放心工程情况的督查,及时协调、解决工作中存在的问题。

(四)与新型农村合作医疗相结合,深入推进农村药品“两网”建设

注重与新型农村合作医疗工作相结合，与商业万村千乡市场工程相结合，加强药品供应网络建设。着力乡级食品药品监督协管站的建设，逐步健全和完善“两员”的层级管理机制，加强药品监督网建设。主动协调商务、工商、卫生等部门，探索把食品供应网和监督网建设并入农村“两网”建设中来，整合网络资源，形成多网并用的格局。

1、在原有监管网的基础上，根据实际工作需要，适当增加药品质量协管员、信息员的数量。

2、注重实效，充分发挥县、乡、村三级药品协管员、信息员的作用，努力提高运行质量。一是加强培训，进一步提高两员的作用，紧紧依靠县委、政府，发挥政府职能和相关部门协调作用，在乡镇卫生院的基础设施建设以及行为规范上取得支持。

3、继续实施药品生产、经营使用单位的信用等级管理制度。严格规范从业行为，以信用等级管理促监管对象自律和规范。

（五）开展查纠活动，治理商业贿赂

首先从系统内部抓起，继续深入开展自查自纠活动。从查究过去，深化到查纠当前；从查纠是否有接受行政相对人贿赂的问题，深化到查纠有无思想认识不到位，自律意识放松问题。督导好企业自查自纠工作。加大对商业贿赂行为企业曝光力度，对不能认真自查，被发现商业贿赂行为的企业，除按照法律法规将涉案人员移交有关部门处理外，将涉贿企业全部纳入企业不良行为纪录，在我局网站上予以公示。

（六）加强行风建设，力争排名前移

一是加强沟通联系，主动接受监督。继续邀请人大、政协有关领导全程监督、参与我局的行政执法工作，并注重向有关领导汇报我局的工作，取得有关部门、有关领导对我局工作的了解和支持。二是积极参加地方政府组织的各项活动。利用“3.15”消费者权益日、“阳光活动”等机会，宣传药监工作，提高我局社会知名度。三是借鉴06年的做法，制作专题宣传片，在县电视台的黄金时段播放。

（七）加强机关建设，做好安全稳定工作

继续推进行政权力公开透明运行工作，促进依法行政、阳光行政，有效的防止暗箱操作，根除系统内部商业贿赂滋生的土壤，提高工作效能，取得公众的信任。强化服务意识，加强效能建设，为行政相对人提供更加快捷高效的服务。经常深入企业，发现问题，进行指导，让企业理解我们的监管目的，支持我们的工作。尝试与媒体建立联席会议机制，加强与媒体的沟通与联系，及时把需要人民群众知道的食品药品安全信息通过媒体告诉大家，增强公众安全防范意识，保持正确的舆论向导，树立食品药品监管机构的良好形象。开展全员抓宣传活动，为我们的食品药品监管提供强有力的支持。

认真抓好安全稳定工作，防止各类安全事故的发生，为各项工作的开展提供一个安全和谐的环境，以安全促效能，以安全促行风。

（八）加大考核力度，促进工作落实

采取日常考核与集中考核相结合的办法，增强考核的科学性。把每项具体工作的考核情况与年度工作考核挂钩，用好单项工作考核的结果。把日常监督纳入考核管理，建立督察台帐，检查结果随时记入台帐，做为年终考核的重要依据，进一步促进系统工作作风更加务实，促进各项工作真正落实。

三、几点要求

1、要把树立和谐理念同本局工作结合起来，加强政治理论学习和思想教育，把我为构建和谐社会作贡献贯彻到全年实际工作中。

2、按照本局监管区域划分和责任分工，加强日常监管工作，加强工作计划性，提高工作效率，确保全年监管任务完成

药品质量监督篇2

关键词：农药监督；农产品；质量；安全

1 切实抓好农药管理体系建设

1.1 健全机构 借机构改革和《农药管理条例》的修订颁布的契机，做到有专门机构负责农药管理工作。有条件的应设立由编委正式批复的独立农药管理机构；对于独立暂时有困难的，可以加挂农药检定所或农药管理站牌子，并任命负责人，争取增加领导职数和人员编制，也可以在综合执法机构的基础上，经编委批文，加挂农药管理单位的牌子。

1.2 稳定队伍 有专人负责农药监督管理工作。配备专业人员专职从事农药监管工作，并确保人员相对稳定。要积极组织专业人员参加各种培训，努力提高综合素质，建立一支与农药管理任务相匹配的农药管理队伍。

1.3 强化手段 加强与财政部门的沟通，争取把农药监管工作经费列入同级部门预算，保障农药产品质量监督抽检、农产品农药残留监测、重大农药安全事件处置等重点工作的正常开展。积极争取上级部门的支持，逐步配备现代化的办公设备和能满足当前农药管理工作需要的管理、执法设备。有农药产品质量检测能力的检测单位，要争取配备先进的检测仪器设备，努力改善工作条件，扩展农药检测项目。

2 继续推进农药市场监管年活动

2.1 加大农药案件查处力度 继续坚持“狠抓源头、打防结合、标本兼治、重点突破、长效监管”原则，按照属地管理的要求，强化农药管理责任。对各类农药案件，做到“有报必接、接案必查、查必到底”，在抓好企业违规生产查处的同时，重点抓好乡镇、村农药经营点，特别是游商小贩和物流的查处工作。采取明查暗访的方式，集中力量查处农药违法犯罪行为。加大案件处置力度，及时上报案件信息，完善农业行政执法与刑事司法的衔接机制，坚决杜绝应付、推脱、瞒报和“有案不送、以罚代刑”的行为。强化诚信体系建设，建立企业诚信档案。对生产、经营假劣农药的，及时列入“黑名单”，重点跟踪监管和内部通报；对于构成犯罪的，坚决移交司法部门处理。

加大农药产品抽检力度 加强农资产品质量监督抽查。进一步完善农资产品质量监督抽查制度，有针对性地制定农资产品质量抽检计划，组织开展监督抽查活动，扩大监督抽查范围，依法及时公布监测结果。对群众反映强烈和问题突出的区域、产品、企业，以及关系优势特色农业产业发展的重点投入品要进行重点监测。对监测中发现的重大问题，要及时警示信息；对监督抽查中发现的不合格农资产品要依法处理。农业部门各单位要密切配合，共同商议并组织相关工作，切实做到工作协调同步、信息互通共享，形成执法合力，提高执法

效能。

3 做好农药广告和农药产品展销会的管理

加强对农药广告的审查，与工商部门配合，加大对媒体农药广告的管理和宣传力度，对虚假宣传和未经审批刊登的农药广告违法案件及时移交工商部门，同时对企业的农药产品质量进行抽检。结合本地实际，采取多种措施，督促农药企业依法向农业部门提出广告申请，严格执行审查标准，杜绝不经审查批准农药广告的违法行为。要加强协作，密切配合，省市县联动，及时沟通农药广告信息，形成全方位联合监督的良好氛围。加强对违规企业产品的检测，发现问题从严处理。加强对农药产品展销会的监管力度，并会同工商等部门，对发现问题的参展企业和产品及时查处。

4 妥善处理农药使用安全事故

在当地政府的组织领导下，全面排查农产品和农药安全隐患，妥善处理农药药害等突发事件，建立完善农药重大药害事故的报告、专家评估和处理机制，保障农业生产和农村社会稳定。高度重视农药使用安全事故的处理工作，切实加强预警分级管理，完善应急预案。成立专门工作领导小组和技术指导小组，负责事故处理工作。对发生人员安全事故的，要积极协助当地卫生等有关部门做好人员救治，按规定如实上报信息。对发生使用农药后作物出现药害症状的，首先报告当地政府进行处理；对于涉及面较广、影响较大、当地政府处理较为困难的，及时以政府名义上报上级农业行政主管部门，组织专家调查鉴定，做好协调工作，随时做好应急事故处置的各项准备工作，尽最大能力维护社会

稳定。

5 加快农药立法进程，加强农药宣传培训

药品质量监督篇3

一、驻厂监督效益最大化

目前，药监系统人员不足，驻厂监督员既要做好本单位的大量工作，又要驻厂进行有效的监管，如何提高驻厂监督效益，这是摆在我们面前一个很现实的问题。现阶段我局实行的是全面掌握企业基本情况以后的单人周一工作制，如何做到驻厂监督效益最大化，这是我们要思考的问题。

1、靶向性重点监控

靶向性重点监控是对所存在的药品质量问题有针对性地重点监控，药品质量问题主要来源于质量检验、药品留样观察、市场抽检、质量投诉等环节，这些问题最能反映药品质量状况，这就是靶，而子弹就是解决药品质量问题的方法，我们要做到有的放矢、重点监控，通过现象找出本质。例如最终灭菌小容量注射剂可见异物不符合规定，属于玻璃屑的可见异物，必然要对安瓶质量、安瓶清洁度、灯检品可见异物、灯检光照度、成品可见异物等要点重点监控；药品含量不符合规定，必然要对原料质量、原料变更验证、配制药液含量、成品含量、生产工艺验证、药品留样观察等要点重点监控，通过这些重点监控的到位，能很好地消除存在的异常质量状况。

靶向性重点监控应该是一种动态的过程，随着药品质量状况的变化不断需要调整，这种调整是前一种重点监控巩固后有针对性地调整。因此，及时地从质量检验、药品留样观察、市场抽检、质量投诉中分析药品质量状况，制定重点监控要点显得非常重要，这要求驻厂监督员不仅要知熟企业的基本情况，而且熟习企业的药品生产工艺、熟习企业的药品质量检验，更要掌握相关的法律法规，这样才能较全面洞察问题所在，监督企业药品质量的检验、生产过程的控制、相关管理制度的执行。

2、维护、督导企业QA人员工作

一个企业质量管理的好坏，主要看这个企业质量保证体系运行状况，关键要看企业QA人员工作职责落实情况。

利用企业QA人员监督和监督企业QA人员工作有着本质的区别。

利用企业QA人员监督是要求企业QA人员做驻厂监督员的工作，这始终存在着一种拿企业薪金做药监之事的嫌疑，其工作立场还要值得商榷。维护、督导企业QA人员工作是督导企业QA人员屡行其职责，必要时维护其质量管理的权威性。

可以说驻厂监督员与企业QA人员不仅是一种监督与被监督的关系、也是一种以不同形式管理药品生产企业的关系，而且还是一种杠杆关系，他们全方位屡行职责的到位必然会令驻厂监督员工作倍感轻松。

通过以上措施，维护、督导企业QA人员工作，达到了全面监督

的要求；靶向性重点监控达到了重点监督的要求，既有效预防药品质量隐患的发生、又能很好地解决已出现的药品质量，这样的点面结合达到驻厂监督效益最大化、同时达到驻厂监督最终目的。

二、目的与形式

驻厂监督目的是通过驻厂监督员制度的执行，使药品生产企业管理更加规范，制度更加健全，责任更加明确，法律意识、责任意识、质量意识进一步得到增强，同时杜绝违法违规行为，保证药品生产质量。但形式多样，你可以通过不同的合法手段来达到驻厂监督目的，一种是强制其按GMP要求实施，另一种是帮助企业整改，引导其符合GMP要求。企业所存在的违规操作，一是企业为追求利润和降低成本，对该投入的不投入，不按工艺投料，对此要求严肃、从重处理、决不姑息；二是相关文件制定不到位，造成相应SOP执行不到位；三是企业不熟习相关法律法规、不熟习相关业务知识，不能很好地解决生产过程、质量检验所出现的一系列问题，对后两种情况我们应该以帮促为主。这要求驻厂监督员不仅要精通业务，还需要相当药品监管经验。可以说驻厂监督员在驻厂监督的过程中，这种帮促的成份应该永远存在，无法与驻厂监督割裂开来。

通过驻厂监督员人性化的帮促，能够使驻厂监督员与企业营造一种和谐的氛围，使企业对驻厂监督员制度的态度上产生质的改变，从而形成了对驻厂监督员制度从开始的拒绝、中间的接受，到最后的支持的转变，以利于这项制度深入开展，达到驻厂监督的目的。

三、药品留样双管理制度

药品的市场抽检、质量投诉只反映了发生地该药品质量状况，是一种局部现象，不能全面反映整批药品质量状况，药品留样具有代表性才能反映整批药品质量状况。目前，同企业、同品种、同批号的药品在不同地点，其相同项目抽检结果相异现象屡见不鲜；同时，企业为规避留样药品抽检而更换留样药品现象也有发生的可能。

随着药品驻厂监督员驻厂监督制度的执行，一项新的制度—-药品留样双管理制度已经成熟。

药品留样双管理制度是企业与药品驻厂监督员共同管理留样药品的一种模式，可以看作是药品驻厂监督员驻厂监督制度深化和延伸。通过药品留样观察、市场抽检、质量投诉、药品不良反应所发现的药品质量状况过程中，根据“五不放过原则”，必定要对留样药品进行抽验，判断整批药品质量状况。由于留样与留样观察的本质区别，把留样观察中的一般性留样独立出来，以共同签名封签、还是设立留样间双人双锁管理模式都具有可行性。因此，因地制宜，有场地条件的企业可以设立留样间双人双锁管理，无场地条件的企业可以在原留样观察间以共同签名封签管理，相信这两种模式都有其独特之处。同时，药品留样数量由于药品的稳定性、储存等因素变得复杂，在确定留样药品质量状况时必定是两种结果，符合规定和不符合规定。结果不符合规定印证了药品留样观察、市场抽检、质量投诉等过程中的可靠性，但结果符合规定使药品留样数量复杂得待进一步深入探讨。

药品质量监督篇4

一、*年药品监督抽验批次

*年药品监督抽验685批次。

二、药品抽验工作的实施

药品监督抽验包括药品抽样和药品检验。药品抽样由县（区）食品药品监督管理局、市局稽查支队、药品安全监管科、药品市场监督科负责实施，市食品药品检验所指导、协助完成。药品检验由市食品药品检验所完成。

药品抽样单位抽样批次。

抽验计划分配：

1、市局安全监管科主要负责药品生产企业、医院制剂药品监督抽样；

2、市局药品市场监督科主要负责广告药品监督抽样；

3、市局稽查支队主要负责市级以上（含市级）医疗机构、泸州宝光医药有限公司、泸州天诚医药有限公司、*利德医药有限公司、泸州兴欣医药有限公司、*寓苑药业有限公司、泸州永正药业有限公司、*天寿药业有限公司药品监督抽样；

4、各区（县）局主要负责辖区内除以上单位外药品生产、经营企业、使用单位的药品监督抽样；负责对辖区内*年《*省药品质量公告》中公布的不合格药品的单位进行跟踪抽验，每个不合格批次跟踪抽验3批；各区（县）食品药品监督管理局对乡镇医疗机构及药店抽样比例不得低于50%。

三、具体工作要求

（一）各抽样单位要高度重视药品抽验工作，按照抽验计划、绩效考核标准（附件二）要求，结合本辖区实际情况，在广泛调查研究的基础上制定本区（县）药品抽样计划实施方案，合理均衡地安排抽样时间，充分发挥行政监督和技术监督紧密结合的优势，合理分工，通力协作，抓好药品抽验的落实工作。请各单位于四月二十日前将抽样计划实施方案以电子文档形式报市局药品市场监督科及市食品药品检验所（市食品药品检验所电子邮箱：lzsyjs@）。

（二）强化药品监督抽验以满足药品监督管理需要为宗旨的意识，进一步推行药品抽验模式的改革和创新，积极探索适合本辖区药品质量监督的方式，找准药品监督的重点，提高药品监督抽验的针对性和覆盖面，提高药品抽验工作绩效。

（三）突出抽验工作重点。加强对社保品种、招标品种、使用量较大药品以及“超低价”药品的抽验；加强对中成药中非法添加化学物质的抽验；加强对生产企业购进原料（包括中药材、中药饮片）及对应成品的抽验；加强对严重违法药品广告品种的抽验；加强对已通过GMP、GSP认证而企业的监督检查和抽验；加强对屡次抽验不合格企业及品种的监督检查和追踪抽验。

（四）对*年《*省药品质量公告》中公布的不合格药品的单位进行跟踪抽验，每个不合格批次跟踪抽验3批。

（五）各单位要进一步加强对基层农村药品市场的监督力度，食品药品检验所要加强对药品检测车的管理，并将运行与监督检查和抽验计划实施结合起来，切实发挥其初步筛选的作用。经筛选发现质量可疑的品种，应进行抽样检验。

（六）监督性抽验可以根据药品监督工作的需要进行部分检验。抽验样品必须满足所检项目的3倍量并按规定留样。

（七）各地要认真执行下达的药品抽验任务，加强对药品监督检查及抽样人员的培训并保持相对稳定，保证药品抽样工作的科学、公正和规范。坚持监督检查和抽验相结合的原则,不断扩大监督抽验的覆盖面,合理安排抽验批次在各监督抽验环节和药品类别的比例。中药材（饮片）抽验批次不得超过抽验批次的15%。

（八）药品检验机构要加强检验、复验工作的规范化管理，提高检验质量，保证检验结果的准确和公正。及时将检验报告书按规定报送，不得错报、漏报和瞒报。

（九）药品抽验的时间安排：各抽样单位在6月30日前完成抽

样任务的60%,9月30日前完成全年抽样任务;11月15日前完成全年检验任务。

药品质量监督篇5

关键词: 药品抽验；综合素质；药品质量信息

        药品监督抽验工作室药品监督管理的重要技术手段，是促进药品质量提高，保证人民用药安全有效的重要手段。药品抽验主要是对监督检查中发现质量可疑药品所进行的有针对性抽验。目前，药品监督抽验工作大部分由基层食品药品监督管理部门承担。因此，基层药品执法人员如何开展有针对性药品监督抽验，提高药品抽验“阳性率”，利用有限的药检资源最大限度的发现假劣药品，以最小的投入获取最大的监管效益，提高药检资金的使用效益，是摆在我们面前非常迫切的任务。下面结合本人在基层药品抽验工作中的浅薄经验谈谈如何有效地提高药品监督性抽验的阳性率。

        1  加强药学专业知识培训，提高稽查人员的综合素质

        药品抽验是一项专业性、技术性很强的工作，稽查抽验人员的素质高低，直接关系到稽查抽验阳性率的提高。低素质的稽查人员不仅不能提高稽查抽验的阳性率，而且还关系到药品监督管理部门的监管效能，执法形象和人民群众对药品监督管理工作成效的评价。因此要做好药品抽验工作，除了必须具备较好的政治素质，还要有较高的药学专业业务素质，才能提高药品抽验的工作水平。由专业技术人员担任此项工作，能熟悉药品性质和药品质量标准；药品法律、法规和政策；抽样理论和抽样程序，所以，组建一批高素质的稽查抽验队伍是提高日常稽查抽验阳性率必不可少的前提。

        2  加强交流和培训，特别是要加强与药检所的交流

        药检所承担药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作，药品抽验不能孤立地进行，要与实验室的检验相配合，抽验人员要不断的获取检验信息应用到抽验工作中去。要建立监督、检验联系会议制度，定期交流工作情况，分析不合格药品的动态，确立下一阶段抽验工作的重点和方向。同时，还可以采取请进来，走出去的方式，到相邻药监部门、药检所学习取经。

        3  加强行政监督和技术监督的有机结合是必需的条件

        行政监督是药品监督的主体，技术监督作为行政监督的技术支撑体系。二者要相互配合，相互支持。全省各市、县食品药品监督管理部门在日常稽查抽验中，在查处大案要案时，发现的假冒伪劣药品，利用微机联网的优势，要及时互通信息，使药品稽查抽验人员掌握全省范围内假冒伪劣药品的动态，并定期组织稽查抽验人员相互交流经验，探索稽查抽验工作的新思路、新方法，摸索出一套行之有效的稽查抽验经验，以提高其阳性率。

        4  收集药品质量信息、分析药品质量公告、确定重点抽样品种和厂家

        药品质量信息的收集和分析是药品抽验的一项重要工作，是提高药品针对性抽样水平的一条重要途径，在抽验前，要尽可能多的收集全国各地药检部门检测出的不合格药品信息，特别是近期国家药品质量公告；对不合格药品品种、生产厂家、批号、不合格项目等进行全面的分析，从中筛选出本辖区经营使用量大、易出现质量问题的重点企业、重点品种，作为重点检查品种，进行抽验

     5  总结规律、关注重点 

        不合格药品有其自身的特征，通过认真分析各期国家局、省局的药品抽验质量公告，总结规律，我们可以据此及时调整抽验重点，使针对性抽验工作更具“靶向性”，提高“命中率”。在抽验过程中，我们着重关注三个重点：

药品质量监督篇6

一、监督抽验中伪劣药品的特点分析

_、按药品的类别分析

从伪劣药品的通报情况来看，中成药的不合格率高于化学药品，因为化学药品成分明确，且比较单一，含量测定较为量化，药品质量标准成熟，检查结果线性好，可变系数小。不合格的化学药品多为假冒名优厂家的品种。而中成药药效成分复杂或不明确，可变系数大，检验方法有很大一部分是相同的，大多只能针对其指标性成分检测，无中药主要成分的含量测定，剂型复杂，有的复方制剂也仅测定化学药品的含量，而无中药主要成分的含量测定，有的中小企业的生产管理不符合GMP要求，造成药品污染严重，细菌数、霉菌数严重超标，不认真执行工艺规程，生产多用中药材三级品，低质投料，致使产品含量偏低。

另外，抽验中药材（饮片）质量的不合格率偏高，主要是性状和鉴别不符合规定，造成中药材质量不合格的原因主要有：一是质量意识差，对销售使用假劣中药材的危害性认识不足。二是进货渠道不一，药材市场缺乏规范化管理。三是入库验收注重数量，忽视质量，一些单位质量验收流于形式。四是专业人员匮乏，业务素质差，特别是县及县以下单位，多数人员未经/:请记住我站域名/专业培训，仅凭经验识别中药的真伪优劣，很难把好质量关。

_、按不同地域的情况分析

由于不同地域气候条件对药品的影响，北方的不合格率高于南方，因为北方气候干燥，北方药厂生产的中成药出厂时检验是合格的，而到了南方几个月，空气中湿度大，加之包装材料不过关，尤其是单一的铝塑板包装，易引起运输、储存中水分的变化，造成药物“水土不服”，同时装量差异也会不合格。

_、按生产企业的规模大小分析

从日常监督抽验的情况可看到，小厂的药品不合格率高于大厂的。因为小厂受资金、人才、制剂环境、检验环境、检验设备等因素的影响，且小厂的员工的质量意识与大厂的差别，GMP管理的水平也不一样。所以，小厂存在的质量隐患要高于大厂、相反大厂人才济济，资金雄厚，设备齐全，检测手段先进，误差小。

_、按药品的品种情况分析

科技含量高的创新剂型和改造剂型的药品不合格率高于老剂型药品，很多新剂型原本是老药，改变剂型以后，尤其在西药方面可以控制药物定时释放，提高人体吸收度和生物利用度。如微胶囊剂、缓释片、泡腾片肠溶衣片等提高了药品的技术含金量，也给药品的质量带来了隐患。

_、按药品的来源分析

将抽验样品按生产、经营及使用单位分析表明，近几年来加强了《药品管理法》的贯彻实施，促进了生产企业GMP、GSP的实施和技术改造，质量观念增强，药品不合格率均呈下降趋势，医疗机构的药品不合格率较高。主要原因是：一是领导重视不够，措施不力，对药品的储存条件不够重视。二是药品购进验收把关不严，未认真执行可疑药品送检和质量管理制度。三是医院制剂大部分不能进行全检，制剂质量难以保证。

_、农村药品质量问题较为突出

通过开展两网建设，农村药品质量问题有了一定的改善，但相对比较而言大部分农村地区还存在较多问题，主要质量问题有：一是假冒药品屡禁不止制假售假者把制假目标瞄向一些科技含量高、用量大、价格较高的名优产品。二是药品质量把关不严。农村缺少药学人员，药品采购人员多为非药学人员，个体诊所负责人既当医师又当药师；采购药品不做验收记录，或记录不完整；一些乡镇卫生院购入药品发票不齐全，而个体诊所则因利益关系，只有清单没有发票；涉药人员缺乏药品鉴别的基本常识，只认名牌不问质量，购入的中药饮片产地不详，名称模糊，外观性状不能辨别。三是药品贮存条件简陋，无相应的通风、防鼠等设施，许多中药饮片存放年久，有发霉、生虫等现象；药品分类不清、摆放杂乱，药品外包装上集满灰尘且席地存放。四是农村信息闭塞，传递慢。

_、以“高科技”手段作假的掺伪药品特点

以牟取暴利为目的，利用各种手段造假，以符合药典标准为制假目标，主要表现在以差价大的而化学结构类似的药品替代；在复方制剂中，只加普通成分，不加贵重药品或主要成分；以有效成分完全相同药品冒充品牌药品。目前，在中成药中添加化学药品以逃避药典检查为目的伪劣药品越来越多。

二、从实际出发，确定抽样原则

根据伪劣药品的特点制定以下药品监督抽验原则：

_、七个不抽或少抽原则：

大厂的药品不抽或少抽；知名品牌的药品不抽或少抽；中西药片剂不抽或少抽；新批号的药品不抽或少抽；批量小的不抽或少抽；检验项目简单不抽或少抽；老产品不抽或少抽；

_、六个多抽原则：

容易出现检验项目不合格的品种多抽；个体或业务代表的药品多抽；外观性状有疑问的品种多抽；价格上悬殊太大的品种多抽；新品种、新剂型多抽；使用量大的、慢性病常用的品种多抽；

三、对药品监督抽验的建议与对策

（一）强化抽验的针对性，突出三个“重点”

_、重点区域：假劣药品多发地区和监管还未到位的农村药品市场；

_、重点单位：

（_）药品经营企业：质量信誉较差及管理不善的药品批发企业、小药店、农村药店；

（_）药品生产企业：质量公告中不合格品的 生产企业、小型的生产企业；

（_）医疗机构：民营性医疗机构、县以下的医疗机构、诊所、卫生室；

_、重点品种：质量公告通报的品种、质量可疑的中成药、广告做得多的并已发现被假冒的品种、热销药品、质量不稳定的药品、新品种新剂型、价格特别低或高的药品、品种混乱的中药材及其饮片；

（二）、加强组织计划、强化科学管理

_、认真调研，建立监管区域品种动态数据库

药品监督管理部门应该对辖区内药品品种及流通、使用环节的基本情况了如指掌，这是增强监督检查的针对性和基础，只有做好针对性的监督检查，才能提高监督抽验的效能。要作好这项工作首先应要求对各自辖区内监管相对人的情况展开广泛调研，并建立区域内药品流通品种动态数据库，数据库内容包括药品名称、生产企业、执行标准、规格、价格、经营或医疗机构名称及有无即往违规史等情况进行确认和记录。其中，可以将标准中药品性状作为单独建库，作为稽查人员必须熟悉的内容，同时可以将标准分为有专属检验和没有专属性检验项目两类，对无专属性检验项目的原则上不进行抽样检验，重点进行监督检查和核查。

_、建立药品防伪鉴别方法信息库，做到有的放矢

药品监督抽样人员最常碰到的问题是如何找出有嫌疑假劣药品，仅凭经验和外观性状虽然能识别一部分假药劣药，但不够全面。针对这一情况，应建立了“药品防伪鉴别方法信息库”。药品监督部门可通过信函与全国有关药品生产企业取得联系，建立长效信息网络协作机制，广泛收集这些企业药品（包括内外包装、药品说明书等）的外观鉴别方法、防伪鉴别方法，并索取样品及有关资料，同时把常出现的假药与真药制成对照彩图，并配合文字描述鉴别要点，制成药品外观识别手册，建立起药品防伪鉴别方法信息库。此信息库的建立可在日常药品监督快检过程中发挥积极作用，执法人员在日常药品监督抽验过程中，参考信息库中的鉴别方法，结合药品快速检测车的快速鉴别系统，经初步筛选、快检，能有效提高监督抽验的靶向性。

通过监管区域品种动态数据库和药品防伪鉴别方法信息库的建立，即可在全面监管的基础上，定期对数据库和信息库提供的资料进行科学周密的统计分析，及时找出监管目标的“三个重点”（重点区域、重点单位、重点品种），列入监督抽样的重点，加强计划性，强调时效性，实行“靶向抽样”。

（三）、提高抽样的阳性率，减少抽验的盲目性

_、尽力提高抽验全检率，灵活掌握抽样量

为了能对药品质量状况的全面掌握，在能保证抽样量的前提下应严格按照《药品质量管理规范》的规定抽取样品（三倍全检验量）做到全检。但在实际的监督抽验过程中，对于基层乡镇卫生院、个体诊所和规模较小的零售药店，药品一次性采购量很小，样品很难满足“三倍全检验量”的要求；同时，由于检验设备、条件的限制，有的检品不能做到全检。这要求抽验人员根据所抽样品的实际情况及该样品可能出质量问题的检验项目，灵活掌握抽样量，不能轻易放过质量可疑的药品。

_、加强沟通协作，建立监督与检验联系会议制度

药品抽验不能孤立的进行，要与检验情况相结合。抽验人员应经常同药检所实验人员就药品检验中发现的质量问题进行分析讨论，通过实验人员将检验中发现的质量问题与抽样人员交流学习，可提高抽样人员对哪一类药品容易在某项检验项目出现质量问题的认识。这样，实验人员就可以不断地将检验信息及时反馈到前方的监督抽验工作中去，使抽验工作思路及时得到调整，加强了抽验的针对性。

要做好这项工作就要加强与药检所的沟通协作，建立监督、检验联系会议制度，定期交流工作情况，分析不合格药品的动态，确定下一阶段监督抽验的工作的重点。

（四）、加强人才教育培养，提高抽验人员素质

药品质量监督篇7

前面谢×局长就我市药品经营质量管理情况做了总结，对目前药品经营质量管理方面存在的主要问题进行了通报，并对下一步整改提高工作提高了要求，请大家回去以后认真组织抓好落实。下面，我结合辖区监管工作实际，把____年药品经营质量管理重点工作做以安排。

一、我市药品经营管理基本状况

自我局组建发来，把抓好药品经营企业药品质量管理作为打开药监工作局面，规范市场流通经营秩序的突破口，采取了一系列整顿和规范措施，尤其是从____年开始，按照国家、省食品药品监督管理局关于对药品经营企业实施药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的安排部署，省、市局组织对全市药品经营企业开展了GSP认证，经过药监系统干部职工_年多的努力，在各企业的大力支持与配合下，经营管理质量认证实施工作进展顺利，至____年底，全市经营企业GSP认证工作圆满结束，____年底，市局在全市药品经营企业中开展了诚信体系评价活动，经过推选审查，给__家管理规范、诚信经营业授予了“诚信药店”荣誉称号。通过加大市场整治力度、实施GSP认证和推行诚信体系建设,我市药品经营企业经营质量管理工作得到了加强,药品流通秩序明显好转，药品经营企业整体质量管理水平有了较大提高，认证工作取得了显著成效。

从____年下半年开始，我局组织对已通过GSP认证企业开展了跟踪检查，通过GSP跟踪检查情况看,质量管理出现了严重地下滑，存在的问题仍然不少,GSP认证根基还不牢固,企业低水平管理的根本和深层次问题还没有得到解决,甚至分部问题十分突出。主要表现在：质量管理制度落实不到位，擅自变更仓库地址，出租（转让）《药品经营许可证》及柜台和挂靠销售、违法药品广告、超范围经营、购进渠道不规范、质量负责人不在岗等。尤其近来零售连锁公司在内部管理和对所属零售连锁门点管理及督促检查上出现了很大漏洞，甚至是疏于管理，零售连锁门点管理混乱的问题日益突出。这些问题的存在，严重影响了全市药品经营企业规范化管理进程，背离了GSP认证的宗旨,为人民群众用药安全埋下了隐患,也影响到我市今后GSP认证工作的有序开展。

二、本年度全市药品经营市场监管重点

_至_月份，省食品药品监督管理局相继召开了全省食品药品监督管理工作会议、药品市场监督管理工作会议，确定了今年全省药品市场监管工作重点和任务，按照省局工作部署，针对我市药品市场存在主要问题，经研究讨论，我局于近期印发了《____年药品市场监督管理工作重点》，现结合《工作重点》，把今年我市药品经营质量管理工作重点做如下安排：

_.继续开展打击制售假药违法行为专项整治。把以义诊、咨询和打着民族用药幌子欺骗群众的各类药品销售以及以邮寄渠道为手段销售假劣药品、非法制剂、非法广告药品、专科用药、进口药品作为重点进行整顿，集中开展打击各种形式的无证经营行为，维护医药市场的正常流通秩序。

_.开展药品、保健食品违法广告专项整治。加强对重点媒体广告情况的监测工作，重点组织开展对新特药品及其广告的专项监督检查，加大对违法广告药品及单位的监督检查和抽验力度。在这里我要强调一下零售企业、医疗机构违法药品广告问题，突出表现：未经药监部门审查药品广告；未经工商部门审批药品广告；窜改广告内容；改变方式；异地广告。

_.加强中药材（饮片）质量管理。重点解决饮片包装不符合要求和假劣中药材（饮片）问题，继续规范中药材（饮片）购、存、销各环节，严格中药材（饮片）经营的市场准入。集中开展对药品经营企业和医疗单位中药饮片购销行为的监督检查，严格落实中药饮片包装标识规定。重点检查进货渠道、资证及票据、购进验收、储存养护、调剂使用等重点环节。对购进包装不符合规定，外包装未按规定标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、产品批号的中药饮片坚决依法处理。对未取得《药品经营许可证》从事中药饮片经营活动或超范围经营、使用中药饮片的单位和个人，按无证经营药品严肃查处。监督医疗机构、药品零售企业严格落实中药饮片处方调配行为。

_.开展流通领域药品分类管理监督检查。在规范药品零售企业药品分类标识和陈列管理的同时，各零售药店要严格执行国家“关于零售企业不得经营和必须凭处方销售药品”的有关规定，其它暂时还不能做到凭处方销售的处方药继续执行处方药销售登记制度。对检查中发现的违法违规行为要坚决依法作出处理，确保国家药品分类管理政策执行到位。

_．开展特殊药品和疫苗质量的专项检查。要对精麻药品和疫苗经营、使用单位仓储、送输、销售、保管、使用等各环节进行检查。重点查处进渠道不合法、经营（使用）过期失效精麻药品和疫苗、未按规定建立和执行购销领用记录等违法违规行为。对发现的问题及假劣药品予以就地查封扣押并依法予以处理，严禁不合格精麻药品和疫苗流入销售使用环节。同时要加强对特殊药品及疫苗经营、使用资格的管理，对检查中发现未经过资格认定或未按规定办理许可事项增加经营范围的，一律按无证经营查处。

_、加强药品经营企业GSP认证跟踪检查。《药品管理法》规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品；药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要！求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”。《药品管理法实施条例》规定：“药品经营企业应当通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书；新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起__日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证”。同时，国家食品药品监督管理局先后下发了一系列关于加强药品经营企业质量管理和开展药品经营企业GSP认证工作的规定和要求，省食品药品监督管理局也下发《××省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定》，对药品经营企业药品质量管理和GSP认证工作做了严格而具体的规定，在按《标准》实施GSP认证现场检查的同时，要求各药监部门对药品批发和零售企业在认证合格后的__个月内，进行一次认证跟踪检查，经现场检查，不符合GSP要求的，依据《药品管理法》进行 行政处理。

今年我市的GSP认证跟踪检查要着重解决批发企业异地设库库、出租（转让）库房，零售企业出租、出借、转让柜台、违法药品广告、质量管理人员不在岗，零售连锁店未执行统一配送，药品从业人员素质偏低，药品陈列分类不符合要求，处方药不凭处方销售，药品养护制度执行不到位，各类记录不健全等突出问题。督促各企业、门店进一步完善药品质量管理制度及其相关的程序、记录，质量负责人要真正负起检查指导和考核的职责。对零售连锁加盟店，严格要求必须从配送中心统一购进，达不到要求的，按相关规定进行严肃处理，连锁公司如果对其加盟店不能做到或不愿实施“六统一”管理，那就要考虑脱盟、独立申请单体药店或申请注销许可证，坚决从根本上解决连锁店管理混乱的局面。对违反规定出租或私自设立库房的，立即停止库房的出租、使用行为或对新库房及时重新申请GSP认证。对违法出租出让柜台、设施设备的，一经发现依法从严查处。市局和各县（市）局要对企业的药品购进及验收记录、处方药销售记录、药品质量养护检查记录、不合格药品处理记录、温湿度记录、员工培训计划档案及记录执行情况进行一次重点检查，确保企业的各项记录真实、完整、可靠。加强人员的管理，落实质量负责人在岗制度，加强门店质量管理员、验收养护员的法律、法规以及GSP相关内容的培训指导，提高人员素质。

_、加强药品包装、标签和说明书的监管。按照国家食品药品监督管理局关于开展药品生产企业上市药品的包装、标签和说明书专项检查工作部署，今年要把贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》作为药品市场监管的一项重点工作来抓。要组织开展药品包装、标签和说明书的专项检查。重点检查药品包装、标签和说明书以及各类商标是否按规定进行审批、备案；药品通用名称是否以中文显著标示；药品包装内有无夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品通用名称与商品名称用字比例是否符合规定；药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治有无超出规定范围。检查要注重实效，要对检查中发现的各类违法违规行为依法从严查处理，确保检查任务的落实。同时要向药品生产、经营、使用单位广泛宣传《药品说明书和标签管理规定》的有关要求，为新规定的实施做好舆论宣传。

_、推进药品经营诚信体系建设。继续开展诚信药店评选活动，对药品经营企业实行“黑名单”制度，进行信用等级管理，把诚信审评结果与日常监管紧密结合起来，加强宣传和政策引导，调动企业的积极性，营造企业遵法守信经营的良好环境。加大对违法企业的查处力度和健全对的公示措施，对列入“黑名单”的失信企业和诚实守信企业同时在新闻媒体及时进行公布，依靠社会监督优势，提高企业自觉守法经营、规范经营、诚信经营的意识。

_、加强药品销售人员管理。一是规范销售行为，做好经销企业及销售人员的摸底登记和建档工作；二是严格市场准入关，做好销售企业及人员资质审查，凡在××市范围内从事药品销售的企业及经销人员必须按要求向当地食品药品监督管理部门提交相关材料，接受合法性审查；三是借助市、县药学会这一社会团体的技术平台，开展对药品销售人员相关法规及业务知道的培训，提高销售人员素质，对培训合格有人员在市、县局网站进行公告，接受社会监督，未经培训取得《药品销售人员培训合格证》营销人员不得在我市范围内从事药品销售活动；四是规范销售行为，严查乱委托、一人多企业和资质造假行为。

__、规范药品集中招标采购行为。《药品集中招标采购管理办法》规定“药品监督管理部门负责对药品集中招标采购中标药品的质量进行监督管理；依照《招标投标法》和《药品管理法》等有关法律法规，对参加药品集中招标采购的生产和批发企业进行监督，并对药品生产和批发企业违反规定的有关行为进行查处；与卫生行政部门共同依照《招标投标法》和《机构监督办法》，对药品招标中介机构的行为进行监督”，“药品生产和批发企业提供虚假资质证明、药品批准证明文件、药品检验证明文件和其他有关证明资料的，由药品监督管理部门依照有关规定处理”，“药品招标机构有下列行为之一的，由卫生行政部门和药品监督管理部门依照有关规定处理：（一）对投标人应提交的各种证明文件未进行审核、未保证文件齐全的；（二）违反药品集中招标采购程序和工作规范；（三）不按有关部门规定提供备案资料”，省食品药品监督管理局《药品招标采购审查程序》对医疗机构在药品集中招标采购资质及质量审查也做了严格规定，我局计划在今年第二季度出台药品招标采购审查相关程序和要求，规范对参标企业资质及产品合法性的审查。今后未经药品监部门审查，任何单位自行组织的招标药监督部门一律不予认可。

__、加大药品抽验力度。今年要重点开展对批发企业、和各类零售企业，尤其是农村药店的监督抽验，开展跟踪抽验，继续加大对中药饮片质量的监督抽验力度。各企业在购进药品时，要严格按照规定索要法定药检部门出具的检验合格证明，对于购进批量较大或容易出现质量问题的品种无药检部门出具的检验合格证明的督促供货企业送检，否则不得购进。

二、相关要求

药品质量监督篇8

第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

第二章开办药品生产企业的申请与审批

第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

国家有关法律、法规对生产品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；

（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（十一）主要生产设备及检验仪器目录；

（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

第六条药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。

第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起*个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第九条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。

第十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十二条药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第三章药品生产许可证管理

第十三条《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第十四条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。

企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第十五条《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。

第十六条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请之日起*个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定。

药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

第十七条药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起*个工作日内办理变更手续。

第十八条《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

第十九条《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。

第二十条药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

第二十一条《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在*个工作日内补发《药品生产许可证》。

第二十二条任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

第二十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后*个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存5年。

第四章药品委托生产的管理

第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十七条委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十八条注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

第二十九条本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。

第三十条药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。

第三十一条受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起*个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；*个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长*个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起*个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十二条《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。

第三十三条《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。

委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

第三十四条药品委托生产申请材料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；

（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；

（六）委托生产合同；

（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；

（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；

（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；

（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

第三十五条委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十六条（食品）药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。

第三十七条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

第三十八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。

第五章监督检查

第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。

国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。

第四十条监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。

第四十一条各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第四十二条监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：

（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；

（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；

（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；

（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；

（六）检查机关需要审查的其他必要材料。

监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：

（一）检查结论；

（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；

（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。

第四十三条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。

第四十四条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。

第四十五条个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第四十六条药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后*日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。

第四十七条药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。

第四十八条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

第四十九条有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。

第六章法律责任

第五十条有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。

第五十一条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。

申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

第五十二条未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第五十三条未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

第五十四条药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；

（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。

第五十五条经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

第五十六条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：

（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；

（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；

（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；

（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；

（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；

（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

第五十七条（食品）药品监督管理部门违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。