药品质量检验范文

时间:2023-11-10 01:20:13

药品质量检验

药品质量检验篇1

【关键词】药品;药品检验质量;管理与控制;措施

810文章编号:1004-7484(2014)-06-3644-01

药品质量关系到人民的生命财产安全,也关系到社会的和谐稳定发展,也是国家长治久安必须关注的重难点问题。提升药品检验质量,是国家发展和人民身心健康的共同需要。所以,随着医疗体制的不断改革,药品质量将在医疗管理工作中地位越来越重要。保障药品质量的安全性和准确性,是现阶段药品质量监督和管理工作的重中之重。下文从药品质量检验对象的特征出发,讨论了药品检验对药品质量控制的重要性,并提出了提升药品检验质量的方法和措施。

1药品检验对药品质量控制的重要性

药品检验工作是直接决定药品质量是否可靠的依据。我国现阶段新药的产生,主要是以仿制为主,因为我国的医药发展水平还没有达到采取高投入创新新药的能力。在仿制药为主的情况下,质量检验管理和控制显得更加重要。有些不法分子利用相关药品质量标准的漏洞,而产生了掺假行为,这就使得药品质量检验难度加大,从而,加强药品质量检验管理和控制更加具有现实意义。

2提升药品检验质量的方法和措施

2.1树立以服务为本的质量检验机制以人为本是国家制定国策时的重要方针和政策,在医药的药品管理工作中,也应该增强服务意识,建立以服务为本的药品质量监督和管理机制。国家药监局制定了“以监督为中心,监督、帮助、督促”相结合的管理方针和工作指南,这是全面加强和推动药品管理和质量监督控制的重要举措。在我国加入WTO后,也随着市场经济体制的不断完善和提升,政府的相关职能部门其服务意识也必须得到相应的提高,从而这就要求药品质量监督和管理机构必须树立服务意识,健全以服务为主的药品质量监督和管理机制。我们需要从教育这方面入手,加强质量监督管理和控制的服务意识,并且从制度上加以控制和管理。服务意识需要从大局考虑,将社会意识、责任意识以及政治意识综合起来,落实到行动上。以制度改革为载体,进行制度约束,从服务意识而不断完善服务水平,从机制影响制度,制度影响行为,并不断推动服务意识的提升。特别是在新药注册和质量复核的过程中,要加强与申报人的联系和沟通,强化服务意识,提高工作质量。

2.2建立科学化的管理机制为了加强药品质量检验效果,就需要建立科学化的质量管理机制,提高药品检验质量。采取制度约束行为,规范化、科学化的管理机制和工作程序来提高药品质量检验和管理的措施。在药品检验行为中,实施现场抽取样品的检验办法,对质量进行复核,对检验方法进行验证,并采取技术审核和服务公开的办法,确保药品质量检验工作的真实性、公开性、公正性以及科学性。统一药品注册规范,规范药品注册检验管理;制定药品标准复核规范,确保复核工作的科学性和规范性;建立注册标准交叉复核管理规范,保证药品质量检验的公开与公正。

2.3提升药品质量检验技术和能力随着医疗体制的不断改革,药品监督和检验事业也快速发展,这就对人才的需求更加强烈。如何培养更多的适应性人才,提高人才的技术和能力,成为了现阶段面临的巨大挑战。提升药品质量的管理和控制,关键性措施,就是需要提升人才的技术能力,提升人才对药品质量的检验技术和质量控制能力。国内为了应对加入WTO后经济大浪潮的挑战,就需要不断的瞄准新技术,采取跨越式的研究,研制出高新技术产品从而进行新药申报。在新药进行审批的过程中,又对药品质量检验和技术审核提出了新的挑战。所以,可以采取以下措施来应对新形势。

第一、大力培养专业人才。以更加开放的形式来大力选拔和培养专业人才,充分整合现有的人力资源,结合实际需要,制定出人才培养计划,在提升人才素质上下功夫。建立符合我国国情的,不断发展变化的医药检验人才培养计划和方案,从而为我国输送更多的高素质人才。第二、加强药检工作和技术的推广,并不断掌握国际先进的药品检验技术。加强对药品检验的新方法、新技术的研究推广和应用,提高国内的检验技术和水平,引导广大药品检验人员不断学习新知识,不断吸收国外新的检验技术,为药品质量检验事业的发展而不断努力,实现药品质量事业和人的事业共同发展的和谐统一。

3总结

药品质量检验工作是我国社会和谐稳定的需要,也是医疗卫生服务体系中的重要内容,药品质量检验效果的好坏与质量控制的有效性,直接关系到人民的生命财产安全,也关系到我国医疗卫生事业的可持续发展问题。所以,我们应该重视药品检验对药品质量管理和控制的作用,并建立以服务为本的质量检验机制,建立科学化的管理机制以及提升药品质量检验技术和能力等等方面出发,去不断强化药品检验质量管理和控制,从而为我国的医疗卫生事业做贡献。

参考文献

[1]王培,臧恒昌,曾英姿.药品生产过程质量风险产生的原因及控制[J].中国药学杂志,2011(13).

药品质量检验篇2

关键词:药品检验;质量控制;重要性;措施;研究

1药品检测控制的重要性

在对药品进行检测前,相关人员需要对其质量进行科学控制,即对药品抽样的过程中采取质量控制。检测人员要正确抽取具有代表性的检测样品,所以在抽检的过程中要采取有力措施确保抽样样品的完整性和原始性。在实际操作中往往由于检测者操作不规范、对抽检环境的忽视,导致药品抽检质量下降。因此,药品检测人员需要掌握不同项目的检测方法,对样品抽查程序进行严格控制。

2药品检验质量控制的措施

2.1加强宣传与培训 在进行药品检测时,监测人员需要掌握科学的监测方法,在医疗中发挥药品治病救人的作用。因此在今后的药检工作中加大对外宣传,提升人们对该工作的认识。比如发放宣传等形式来加强对药品检验质量控制的宣传工作。除此之外,检验人员还要不断转变自身的思想观念、强化自身的服务意识、责任意识以及规范意识,提升我国药品市场的安全性。相关单位还要加大对药品检验人员的培训,定期组织他们进行药品检验知识的学习。比如对药品检验法律知识的学习,药品检测的基础理论以及实际操作技能等。管理单位还可以以竞赛的形式来进行相关知识的学习,提升药品检验人员学习这些知识的兴趣爱好。同时也要定期对技术人员进行考核,保证他们的工作质量和知识储备量

2.2提升检验标准 在对药品进行检测时需要制定科学的检验标准,这样才能够保证检验的水平。因此在今后的检验中,管理者需要鼓励和督促药品研发和药品检验人员不断的修订药品质量标准,废除不合理、不完善的药品标准,提升药品标准水平。在日常的检验过程中,如果发现检验标准中存在问题,就要及时上报,从中找到更加科学的检验方法和检验设备,保证各项标准的科学性、可靠性以及通用性。提升检验的标准,还需要管理者掌握更多的检验知识,监督检验过程,从而保证药品检验的质量,实现我国社会更好的发展。

2.3加大对药品检验工作的资金支持 当前我国药品行业在不断发展,药品的数量在不断增多,这样就会增加检验工作人员的压力和工作量。药品检验工作除了要有良好的检验人员,同时还要由国家资金政策的支持,加大对药品检验以及相关机构的资金投入,为更多药品检验人员提供良好的工作环境、改善相应的办公条件,及时更换落后的检验设备,为今后的发展奠定良好的基础

2.4加大对标准品试剂质量控制 标准品试剂在药品的检验过程中有着重要的作用,它将会直接影响到药品的检验质量,如果标准品试剂自身存在较大的问题,就会造成比较严重的后果,所以,需要对标准品试剂进行严格的筛选,杜绝不合格药品的出现。同时管理机构也要加大对标准品试剂的管理,做好使用的记录以及质量的检验,还要对标准品试剂的来源、和生产过程进行严格监察。

2.5正确取样以及样品的管理 在对药品进行检验时,检验人员需要对其进行科学的取样,同时还要加大对样品的管理,这样可以减少管理问题的出现。只有通过严格的抽样工作,才可以保证样品抽样的完整性与原始性。管理人员还要加大样品的管理,保证样品在一定的环境下来进行检测,保证外部以及内部环境的质量,促进药品生产检验工作有序开展。

2.6保证原始记录的真实性和准确性 药品检验时需要加大对原始记录的管理,保证各项数据的真实性和准确性。原始记录作为检验过程的书面记录,包括试验中的各类数据、温湿度记录、仪器设备使用记录以及维护保养记录等。同时还要对检验人员的操作过程进行完整原始的记录,保证各项工作的准确性。一旦发现问题,可以根据相应的记录找到问题所在。在记录时,要保证各项数据的真实性和准确性,还要避免记录的复杂性,记录结果既要清楚简要又要完整清晰。对于一些技术性的问题,相关人员要为其制定严格的记录程序,对一些名词也要进行严格的定义。除此之外,还要加大对精密仪器的维护,对其进行测试,出现问题及时维修和检定,减少仪器的不准确性,从而保证药品检验数据的科学性

2.7加强质量控制措施 在一定时期内,为了提高检验机构的检测水平,可以参加国家质监局举办的能力验证、各药检所之间实验室之间的比对,开展本单位内部人员的比对以及仪器之间的比对等,这样可以保证数据的科学性,减少检验中可能出现的问题[3] 。药品的检验质量控制,是一个过程的控制,不能简单的理解为数据的测算,管理者需要对检验的过程及结果进行校对与复核,确保检验结果的准确性,从而提升人们对药品质量的信任度。

结论

综上所述,药品的检验工作可以更好的保证药品的质量,为人们的身体健康提供更多的保障。只有加强对药品的检验,才能够更好的满足我国药品的发展需求,减少不良药品的出现,为我国药品市场的发展奠定良好的基础,促进我国医药行业的进步

参考文献

[1] 顾晓燕,何奕南. 关于卫生理化实验室质量控制的探讨[J]. 临床和实验医学杂志. 2006(10)

[2] 李惠荣,李惠香. 提高军队疗养院疗案质量方法探讨[J]. 中国疗养医学. 2007(06)

[3] 杨慧林,徐瑛. 加强急诊科护理质量控制的探讨[J]. 中国误诊学杂志. 2008(35)

[4] 高亚敏,赵波. 对医院实施静脉药物配置中心必要性的探讨[J]. 中国社区医师(医学专业). 2010(19)

[5] 戚仕涛,汤黎明,朱兴喜. 医院医疗设备质量控制体制建立的必要性[J]. 中国医疗设备. 2008(09)

药品质量检验篇3

改革实验教学培养应用型药品质量检测技术人员

摘要:随着社会的发展,应用型药品质量检测人员的培养成为了一个紧迫的问题。本文结合高职高专的药物分析教学,从实验教学中存在的问题出发,提出几项具体的实验教学改革措施,探讨了如何通过实验教学改革培养应用型药品质量检测人员。

关键词:实验教学;应用型人才;药品检测

药品质量检验篇4

关键词:药品检验;质量控制;评价

随着我国社会经济的蓬勃发展,我国的制药行业也在蒸蒸日上,而药品检验工作作为药品制作过程中最为重要的一个环节之一,它不仅和药品质量监督有着密切的关系,还有效的提高了药物数据信息的质量,从而使得药品检验数据的稳定性和可靠性得到了有效的增强。也就是说在药品制作的过程中,对药品检验数据的控制也就是对药品质量的把握。目前,我们在对要求检验数据信息进行控制的过程中,一般都是采用外部质量控制方法和内部质量控制方法这两种不同的控制形式来对其进行治理,然后在采用t值和Z比分数法来对其相关的检验数据结果相关的评价,进而让人们对药品检验数据信息可以进一步的了解。下面我们就对药品检验数据的控制和评价方法进行介绍。

一、药品检验的内容

目前随着我国制药行业的不断发展,人们对药品检验工作也越来越重视,而且为了保障药品的质量,我们也要对药品检验数据信息的质量进行有效的控制。当前,在药品检验工作中所涉及到的主要内容有:药品密封性检验、生物药品检验、药品外观检验以及药品常规检验等。

1、药品密封性检验

所谓的药品密封性检验主要是指人们对药品包装密封的可靠性进行检查,从而避免药品早运输、储存的过程中,因药品密封性不好而出现相关的质量问题,导致药品的医疗效果无法发挥出来。在通常情况下,我们在对药品密封性进行检验的时候,都是现将药物的包装袋在真空室内抽成真空状态,在将其侵泡在水中,从而对包装袋内的气体渗漏情况进行观测分析,从而对药品包装式样的密封性进行判断。

2、生物药品检验

在药品检验工作中生物药品检验有着十分重要的作用,它的质量问题不仅关系到生物药品的药理性质,还对人们的身体健康有着一定的影响当前,我们在生物药品检验过程中,采用的检测方法主要有着两种,一种是人工灯检,这种方法主要利用人工处理的方法,在灯检的条件下,将质量受到损坏的药品进行剔除,从而保障药品的质量。另一种则是机械设备视觉的自动化监测,它主要是依靠自动化技术,来对机械设备进行多功能智能化的管理,这样不仅可以有效的提高生物药品检验的质量,还使得药品检验的工作效率得到有效的提高。

目前,在我国制药行业中也采用基于摄像机的检测系统对已灌封的瓶子进行检测。传感器依靠透光率方法不同,摄像机系统通过光反射来检测颗粒。由于摄像机的判断取决于反射的光的强度,它的性能依赖于粒子的反射率和颜色。除了运动颗粒,摄像机系统也可以捕获到瓶子表面的划痕和其他瓶子缺陷的光反射。根据系统的敏感性,这可能导致误判的增加。另外,这个系统可以标定检测到的特定的外观缺陷。除了可以检测外观缺陷摄像机系统的潜在优点在于可以明显提高较小灌装量的检测性能。对于灌装量非常小的瓶子,由于SD系统的检测窗口大幅度缩小,从而导致检测性能恶,这时可以通过采用摄像系统解决。

3、药品的缺陷检测

药品缺陷是指药品制造者在药品设计、生产、加工以及药品说明或警示等方面,没有达到当时医药发展水平下合理期待的安全性。通过药品缺陷检测可以减少和防治这方面的缺陷。

二、药品检验数据控制方法

1外部质量控制

外部质量控制活动能够对实验室检测结果的准确性能力进行反映。所谓的外部质量控制就是在实验室间比对以及能力验证试验,该控制方式包括两种形式,分别为本实验室与其他实验室间的对比和上级下达的比对与能力验证。通过对结果评价进行对比,能够在评价过程中发现存在的问题以及离群值,而后组织相关检验工作人员对出现上述问题的原因进行分析探讨,并将获得的经验进行沟通交流,若有必要可以将总结的经验形成文字材料或者是以作业指导的形式,方便今后的学习和为后续工作提供参考。已有实践证实经实验室间的对比和能力验证试验能够有效提高质控数据。

2内部质量控制

内部质量控制就是指对本单位的内部检测活动以及相应结果进行质量监控、验证以及评价。内部质量控制能够对实验室日常检测工作的有效性以及检测结果的可靠性给予保证。现阶段药品检验工作中内部质量控制方式包括有以下几种:①在检验过程中尽量使用有证标准物质,若是有证物质相对缺乏,则可对次级标准物质予以使用;②在本实验室内部对同一检验品采取不同的检测方法、不同的检测人员以及不同的仪器展开检测并进行对比试验;③留样检品需要接受复检;④在对同一检品的不同检测项目之间的相关性进行准确分析;⑤对原始记录工作应加强监督与检查。

三、药品检验的评价方法

在药品检验工作中,即便是操作者的技术十分熟练,对同一检品采取同一检测方法展开了多次的实验,也无法获得完全一致的检测结果,但是可以保证的是所得检测结果在一定的范围内进行活动,实践证实数据的范围变化分为三种形式,分别为离群、合格但是存在一定的问题、合格且比较满意。离群数据为不合格、不满意结果。现阶段对于上述3种情况的判断多数采取t值和Z比分数进行评价。

1、t值的应用研究证实

t值法在多组平均值的比较中比较常用。药品检验工作中,若是对检验结果中的两组数据进行比较,即便是不同检测人员或者是同一个检测人员采取不同的检测方法对同一个检品进行检测所得到的平均值依然会存在差异。因此对于检验结果的正常与否可以采取t值进行评价。以两组数据为例,n1、n2为两组数据的个数,S1、S2为两组数据的标准偏差,X1、X2为两组数据的平均值,则可采取下述公式进行计算和评价:

2、Z比分数的应用

一般情况下在实验室间、实验室内部多个检测数据的对比可采取Z比分数进行。有资料证实,在实验室间的检测结果间的差别已经降低至最小,导致结果发生变异的原因主要包括有实验室间的变异和实验室内部的变异这两种,而采取Z比分数则能够对上述2中类型的变异进行准确的评价。假设结果对来源于A和B两个检品,将检品A的结果中位值以及标准IQR写成(A)和IQR(A),检品B同样。而后采取下述公式进行计算:

Z=A-中位值(A)标准IQR

①若是∣Z∣[2(P=95%),则检测结果满意。②若是2(P=95%)

四、小结

由此可见,在当前我国药品检验过程中,对药品检验数据的控制和评价有着十分重要的作用,这不仅可以有效的保障药品质量,还能促进我国制药行业的发展,在当前我国社会经济发展的过程中,有着十分重要的作用。

参考文献

[1]程楠,曲君竹.浅谈药品检验数据的控制及评价方法[J]. 中国保健营养.2013(06)

药品质量检验篇5

第一条为加强和规范本市药品、医疗器械和药用包装材料(以下简称药包材)的质量监督抽验工作,保证抽验工作的质量,保障人民用药用械安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)、《医疗器械监督管理条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品质量监督抽验管理办法》,结合本市实际情况,制定本办法。

第二条本市药品、医疗器械和药包材的抽验工作以公共财政为保障,遵循客观、公正,科学严谨,合法合理的原则,实行管理、抽样与检验分开,行政、事务与技术分离的制度。

第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订、抽样、检验(测)、检验(测)结果的告知和

核查、复验、余样和样品的退还以及质量公告的。

第四条本规定所指质量监督抽验包括监督性抽验、评价性抽验和摸底性抽验。

监督性抽验是指*市食品药品监督管理局(以下简称市食品药品监管局)根据国家和本市药品、医疗器械和药包材监督管理的要求所进行的抽验。

评价性抽验是指根据国家食品药品监督管理局或市食品药品监管局的要求,为掌握、了解全国和本市某一类或某一品种药品、医疗器械和药包材的质量状况所进行的抽验。

摸底性抽验是指因现行规定尚不明确或现行标准尚不完善,市场或使用中存在较多问题,而对产品质量状况进行调查和摸底的抽验。

第五条市食品药品监管局负责组织本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作。

市食品药品监管局稽查处(以下简称局稽查处)具体负责抽验工作计划的制定、组织实施及协调;组织质量公告;依法组织对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材进行行政处罚。

市食品药品监管局有关业务处室、局稽查大队及各区(县)分局承担本市药品、医疗器械和药包材的抽样工作;有特殊技术要求的抽样工作由市食品药品监管局委托相应检验(测)部门承担。

第六条*市药品检验所(以下简称市药检所)及各区域药品检验所(以下简称区域药检所)承担药品质量检验工作。

*市医疗器械检测所(以下简称市医疗器械检测所)和市药检所承担国家食品药品监督管理局认定的检验(测)范围内的医疗器械质量检验(测)工作;认定范围外的医疗器械检验(测)工作由市食品药品监管局委托国家食品药品监督管理局认定的其他医疗器械检测部门承担。

*市食品药品包装材料测试所(以下简称市食品药品包装材料测试所)承担药包材的质量检验工作。

第二章质量监督抽验的计划和方案

第七条本市药品、医疗器械和药包材年度质量监督抽验计划由局稽查处根据本市药品、医疗器械和药包材等质量情况,会同局有关业务处室及检验(测)部门制订,报局领导批准。

第八条市食品药品监管局每年十二月下旬下达下一年度的质量监督抽验计划。

年度质量监督抽验计划内容包含:全年的抽验量、抽样单位监督抽样量和检验(测)机构检验(测)量的分配、评价性抽验和摸底性抽验内容、监督性抽验的结构等。

第九条药品监督性抽样方案由各抽样单位根据市食品药品监管局下达的年度质量监督抽验计划中药品抽验内容制定,并报局稽查处备案。

药品评价性和摸底性抽验,医疗器械及药包材抽验应当在年度质量监督抽验计划的范围内制订抽验方案。

药品评价性和摸底性方案及药包材抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验(测)部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、检验(测)项目和抽验范围等内容。

医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验(测)部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、抽样方式、抽样范围、检验(测)依据或标准、检验(测)项目、检验(测)结果判定规则、复验受理条件及检验(测)样品退还等内容。

第十条局稽查处根据药品的抽验计划、医疗器械和药包材的抽验方案向各抽样单位下达《药品(医疗器械、药包材)抽查检验(测)任务书》。

第十一条监督性抽验的重点为:

(一)本市新建、改建厂房、新建车间和改建车间生产的药品、医疗器械和药包材;新批准生产的药品、医疗器械、药包材、医院制剂和中药保护品种;

(二)经营、使用量大的药品、医疗器械和药包材;急救药品和医疗器械;

(三)品种易混淆的中药材和饮片;

(四)各级质量公告中公布的不合格药品、医疗器械和药包材;

(五)质量不稳定的药品、医疗器械和药包材;

(六)监督检查中发现的质量可疑的药品、医疗器械和药包材;

(七)本市医疗机构集中招标采购的药品和医疗器械;

(八)临床使用不良反应较多的药品和医疗器械;

(九)市场和使用中质量投诉较集中的产品;

(十)列入国家和本市重点监管范围的医疗器械;

(十一)国家食品药品监督管理局和*市食品药品监管局认为需要监督抽查检验的其它药品、医疗器械和药包材。

监督性抽验重点品种可根据监督管理的需要适时进行调整。

第三章抽样

第十二条药品、医疗器械和药包材质量抽样工作应当由两名或两名以上抽样人员实施。

第十三条抽样人员在执行抽样任务时应当出示执法证件或派遣单位出具的证明文件及《药品(医疗器械、药包材)抽查检验(测)任务书》。

第十四条抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程不得影响所抽样品的质量。

第十五条有下列情况之一的,不予抽样:

(一)样品包装破损的;

(二)药品、医疗器械剩余有效期少于三个月的,药包材剩余保质期少于九十天的,监督抽验中有特殊情况的除外。

第十六条抽样应当在被抽样单位存放经检验(测)或验收合格的药品、医疗器械和药包材的现场实施。

第十七条抽样单位进行抽样应当通知被抽样单位有关人员到场。

第十八条抽样人员实施抽样时,应当检查被抽样品的包装情况及储存条件,据实填写《药品(医疗器械、药包材)抽样记录及凭证》(附件一);涉案样品的抽样,应当在抽样凭证的右上角及备注栏注明“涉案”字样。抽样结束后,抽样人员应当用《药品(医疗器械、药包材)封签”》(附件二)将所抽样品签封。

第十九条药品抽样量应当保证检验的进行,一般为检验量的三倍。

对于小型药店、个体诊所等不能抽取检验三倍量的,可以抽取检验量的一点五至两倍。

第二十条对于被抽样单位提出药品(药包材)检验剩余样品(以下称余样)退还要求的,抽样单位应当在《药品(药包材)抽样记录及凭证》的右上方注明“申请余样退还”字样。

第二十一条《药品(医疗器械、药包材)封签》和《药品(医疗器械、药包材)抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;无法加盖被抽样单位公章的,可以由被抽样单位的相关部门章代替;被抽样对象为个人的,由该个人签字或盖章。

第二十二条抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验(测)任务的检验(测)机构。移送前,样品应当保存在符合其储存条件的样品库中;样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。

不易搬运或需要特殊运输的设备性医疗器械,完成抽样后,可以要求被抽样单位在规定的时间内移送至指定的检验(测)机构;被抽样单位有检测设备和条件的,可以由检测部门根据医疗器械抽验方案在现场直接检测。

第二十三条抽样人员应当在抽样后的二十四小时内将抽样信息输入“抽验信息数据库”。

第四章检验(测)

第二十四条承担检验(测)的机构应当按照相关规定核查样品,确认符合后予以签收。

有下列情况之一的,不予签收:

(一)由于样品包装破损、抽样量不足而造成检验(测)无法进行的;

(二)《药品(医疗器械)(药包材)抽样记录及凭证》填写不清或内容不符的;

(三)《药品(医疗器械、药包材)封签》粘贴不完整的。

第二十五条检验(测)机构储存样品应当符合样品储存的要求。

第二十六条监督性抽验的药品应当按照现行的国家标准进行检验,检验项目应当由抽样单位在“抽样记录及凭证”中予以说明。

评价性和摸底性抽验的药品应当根据下达的抽验方案中确定的检验项目进行检验。

实施国家标准或行业标准的医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测,无国家标准或行业标准的,按照注册产品标准检测。

第二十七条药品检验应当在收到样品后的二十五个工作日内完成,并出具检验报告书。涉案样品检验周期为十个工作日,特殊案件样品的检验周期为三个工作日。

医疗器械检测应当在收到样品后的四十五个工作日内完成,并出具检测报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。

药包材检验应当在收到样品后的三十五个工作日内完成,并出具检验报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。

第二十八条由于下列情况需要延长检验(测)周期的,检验(测)机构应当在收到样品后的二十个工作日内书面通知抽样单位和局稽查处,并说明延长理由。

(一)需向其他省(市)检验(测)部门或企业调取检验(测)用的对照品、标准品或标准的;

(二)部分检验(测)项目需要委托其他有资质的检验(测)机构进行检验(测)的;

(三)检验(测)方法需要进一步确定的;

(四)有项目检验(测)不合格,需要换人或换仪器复检(测)的。

第二十九条药品、药包材的留样应当按照《药品质量监督抽验管理规定》的有关要求进行。

医疗器械的留样按照下达的医疗器械抽验方案进行。

第三十条区域药检所对部分项目无法检验的样品,应当在二个工作日内将全部样品转交至市药检所检验,由市药检所出具检验报告书。

第三十一条区域药检所初检结果为不合格且须移送至市药检所复试的样品,区域药检所应当在二个工作日内移送至市药检所。市药检所在收到样品后的十四个工作日内完成检验、出具检验报告书,并在一个工作日内送达相应的区域药检所。区域药检所应当在收到市药检所检验报告书后的一个工作日内完成检验报告合成工作,并在报告书中注明复试项目的检验单位。

第三十二条不合格检验(测)报告书应当说明当事人复验的权利、时限、复验(测)机构和申请复验时提交的有关资料等事项。

第三十三条承担摸底性抽验的检验(测)机构应当在完成检验(测)后的五个工作日内将检验(测)结果以书面总结形式报局稽查处。

第三十四条检验(测)机构应当在检验(测)报告签发后的三个工作日内出具检验(测)报告书,并且将检验(测)结论输入“抽验信息数据库”。

第五章检验(测)结果的告知和核查

第三十五条检验(测)结论为合格的,检验(测)机构可每周一次性集中将检验(测)报告书一式两份发给抽样单位,其中一份由抽样单位在收到检验(测)报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

需要余样退还的,检验(测)机构应当在合格报告书中告知退样数量、领取余样期限等有关事项。

第三十六条从本市生产企业抽样的药品、医疗器械和药包材经过检验(测)为不合格的,检验(测)机构应当在完成检验(测)后的三个工作日内将不合格产品的检验(测)报告书一份报局稽查处,二份发给抽样单位,其中一份由抽样单位在收到检验(测)报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

第三十七条从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验(测)为不合格的,检验(测)机构应当在完成检验(测)后的三个工作日内将不合格产品的检验(测)报告书一份报局稽查处,三份发给抽样单位,其中二份由抽样单位在收到检验(测)报告后的五个工作日内分别送达被抽样单位和生产企业。

第三十八条从经营企业或使用单位抽样的外省市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验(测)为不合格的,检验(测)机构应当在完成检验(测)后的三个工作日内将不合格产品的检验(测)报告书三份报局稽查处,二份送达抽样单位,其中一份由抽样单位在收到检验(测)报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

第三十九条涉及外省(区、市)生产企业生产不合格产品的,局稽查处应当在收到报告书起的三个工作日内制作核查函,随附不合格检验(测)报告书原件两份和核查回单,送达不合格品生产企业所在地省级药品监管部门请求核查。

第六章复验

第四十条药品被抽样单位或被抽样药品的生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的,应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向市药检所书面申请复验,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。

医疗器械被抽样单位或被抽样医疗器械的生产企业对医疗器械检测机构的检测结果有异议的,应当在收到不合格检测报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复测的,可以在收到不合格检测报告书之日起的十五个工作日内向原检测机构书面申请复测,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或确定的医疗器械检测机构书面申请复测。

药包材被抽样单位或被抽样药包材的生产企业对药包材检验机构的检验结果有异议的,应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向原检验机构书面申请复验,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。

第四十一条受理复验申请的检验(测)机构,应当在七个工作日内对当事人的复验申请的条件进行审核,告知当事人是否受理的决定,并书面通知局稽查处和抽样单位。

有下列情况之一的,不予受理:

(一)国家药品质量标准中规定不得复验的检验项目;

(二)国家食品药品监督管理部门规定的不宜复验的其他项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;

(三)国家食品药品监督管理局规定和医疗器械抽验方案或医疗器械质量标准中规定不予复验(测)的项目;

(四)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;

(五)已经申请过复验并有复验结论的;

(六)不按规定交纳检验费用的。

第四十二条复验机构为市药品检验所的,市药品检验所应当在三个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应当在收到通知后的三个工作日内提供留样。

复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的药品检验机构的,市药检所应当在收到该检验机构要求提供检验后留样通知的七个工作日内提供留样。

复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的其他药包材检验机构,市食品药品包装材料测试所应当在收到该检验机构要求提供检测后留样通知的七个工作日内提供留样。

第四十三条市药品检验所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论,并书面告知申请复验的当事人、原检验机构、抽样单位和局稽查处;特殊情况需要延期的,应当报局稽查处备案。

市医疗器械检测所应当在作出受理复验决定并在收到留样之日起的十五个工作日内作出复验结论,并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处;特殊情况需要延期的,应当报局稽查处备案。

市食品药品包装材料测试所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论,并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处;特殊情况需要延期的,应当报局稽查处备案。

第七章检验(测)后余样和样品的退还

第四十四条依被抽样单位申请,检验合格且包装完好的药品和药包材的余样可以退还被抽样单位。

第四十五条需要退还余样的药品和药包材,其数量应当符合检验机构在检验报告书上所注明的退样数量。

第四十六条医疗器械退还的样品包括合格并且完整的检测样品、余样品和留样品。

第八章质量公告

第四十七条本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告的形式通过国家食品药品监管部门网站和市局的网站定期向社会公布。

本市的质量公告每季度一期,每季度第一个月上季度的质量公告。

第四十八条在规定期限内提出复验申请并被受理的,暂不予公告。

第四十九条质量公告前,由局稽查处按照国家有关规定组织核实。

第五十条公告不当的,应当在原公告范围内予以更正。

第九章附则

药品质量检验篇6

药品实验室管理建议

目前,我国各级药品检验所不仅执行国家局颁布的《药品检验所实验室质量管理规范》,还积极进行着计量认证和向世界水平看齐的国家实验室认可工作,大步推进了实验室的管理水平。

一、计量认证和实验室认可

计量认证的实质是对实验室的一种法定认可活动,也是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度,通过计量认证是各级药检所开展法定检验业务的基本门槛。实验室认可是对实验室从事特定检测或校准能力进行评价和承认,认可意味着认可机构承认实验室有从事特定的校准或检验活动的能力。据中国合格评定国家认可委员会的公开数据显示,截至2008年2月29日,我国已有50个药品检验所通过了国家实验室认可,其中有23个省级药检所。

计量认证和实验室认可的基本目的均为规范实验室的管理,保证实验室检验能力及检测结果的客观公正性,确保出具的数据真实、准确、可靠。二者实施的主要依据均为《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC 17025),在确保建立完善质量体系的前提下,强调以科学的组织形式,明确程序及执行过程的规范化和标准化,并确保检验资源的合理配置和供应,实现管理和技术上的统一。

实践证明,药品检验所实施计量认证和实验室认可,有利于建立完善的质量管理体系,将质量目标分解到各个层级和个人;明确和细化了各级人员的职责和权限,促进了检验和管理工作规范化、程序化;确保了实验室具备良好的工作环境,配置与所开展的检验项目相适应的仪器设备,并加强对仪器设备管理等;有利于检验机构全体人员切实转变观念,增强质量意识,自觉执行文件,不断提高综合素质;有利于促进检验工作的持续改进和不断完善,使质量管理活动进入良性循环,有效的规范管理。

二、我国药企检验实验室现状

药品GMP实施20年间,尽管药企检验实验室的硬件配置和软件管理水平得到相当程度的提高,但是管理水平仍不容乐观。在GMP认证时,药企检验实验室普遍存在缺陷。据广东省药品审评认证中心对近两年258家广东药品生产企业药品GMP认证过程中的2532条缺陷项目进行统计,其中有215个企业的药品检验室存在缺陷,涉及厂家占调查厂家总数的83.3%。而且,药企检验实验室存在的缺陷集中体现在对实验室的规范化管理方面,具有一定普遍性。如:人员素质不高,职责不清;执行各项操作规程不到位;未执行某些重要程序,如分析方法未验证,未建立和遵守实验室操作变更控制系统,检验仪器未验证和未进行偏差调查等;对检验设施、设备、试剂、标准物质、滴定液等要素的管理不规范等等。在近年发生的一些药害事件中,也暴露出药企检验实验室的管理漏洞,如齐二药事件发生的根本原因之一即在于企业对原辅料的检验管理不规范所致。

1、缺乏药企检验实验室管理的技术规范。

技术规范的缺乏直接导致企业在对药品检验室实行规范管理时“无据可依”,药品监管人员检查时也颇感“无章可循”。

2、药品GMP对实验室管理的规定不系统、不具体

我国现行药品GMP对检验实验室管理的重视不够,检验实验室在药品GMP所处的地位与其在企业质量保证体系所占的重要地位不相匹配。药品GMP(1998年版)共14章88条,其中第十章为《质量管理》,仅有3条11款。据此GMP制定的《认证检查评定标准》(试行)共有225条,但其中涉及药品检验室的条款只有14项,仅占6.2%;在14项药品检验室条款中,硬件和设备8项,涉及管理的仅6项,存在重硬件轻管理的现象。

药品GMP中对实验室管理的规定缺乏系统性。与ISO/IEC17025相比,药品GMP把重点放在对检验程序及过程的规范化和标准化管理上,而忽略了对实验室质量体系、组织形式、检验资源配置等方面的管理,缺乏相关要素的支持和监督,无法确保对检验程序及过程进行有效控制。

药品GMP尚未纳入部分对规范实验室管理具有重要意义的内容。如实验室管理、分析方法的验证、取样程序、留样要求、稳定性实验的应用范围、稳定性实验的留样要求等。

3、药品GMP现场检查对检验实验室的检查深度不够

药品GMP现场检查对实验室的检查缺乏针对性。没有专门针对实验室的检查要求,对实验室的检查包含在对质量管理部门的检查之中,导致实际分配至实验室检查过程中的检查员资源和检查时间显著不足。作为质量控制重要组成部分的实验室,其运行是否合理、提供的报告是否真实可靠难以在现场检查过程中得到准确的判定。

此外,药品GMP中实验室部分的检查条款可操作性不够强,在实际操作中较难掌握尺度。

三、规范药企检验实验室管理建议

我国药品生产企业的现状,迫切需要监管部门加强对药企检验实验室的规范管理。建议借鉴国外GMP先进经验,参照我国药品检验所实验室管理模式,参考ISO/IEC 17025的具体要求,采取系列措施,强化药企检验实验室的规范化管理:

1、参考《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC 17025:2005)的基本要求,制订《药品生产企业检验实验室管理规范》

ISO/IEC 17025是代表国际水平的实验室管理规定,也是我国计量认证和实验室认可的主要依据。以ISO/IEC 17025为蓝本,可从管理要求和技术要求两个方面对药企检验实验室做出明确规定,全面规范药企检验实验室的管理,推进其管理和技术进步;同时,可促使药企检验实验室实现与药品检验所实验室管理模式的对接,有助于双方进行有效沟通;此外,还有助于药企检验实验室的国际交流,推进药企的国际化进程。

2、依据《药品生产企业检验实验室管理规范》,制定标准化、可操作性强的药企检验实验室评价标准

3、建立配套的药企检验实验室监督管理规定,如建立针对药企检验实验室的专项检查制度,明确检查组的人员专业构成、检查方法、检查内容,确保现场检查取得实效。

参考文献:

[1]世界卫生组织国家食品药品监督管理局主编.药品GMP和检查培训教程.

[2]邓海根主编.制药企业GMP管理实用指南.中国计量出版社,2000.

[3]王晓炜,李军,丁波,胡廷熹.中美GMP认证中有关实验室检查的比较.药学进展,2005(10):48-51.

药品质量检验篇7

随着近年来我国科学技术领域的蓬勃发展,越来越多的新技术、新药品逐步应用于临床检验中,这无疑对我国药品实验室管理体系提出了更高的要求。针对目前我国药品实验室管理体系还存在一些问题的现状,探讨切实有效的改进措施对于提高我国药品实验室管理体系科学性与有效性有着重要意义。

【关键词】

药品;实验室;管理体系;运行现状;改进措施

根据CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO17025:2005)及CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学领域的应用说明》及CNAS-CL09:2013《检测和校准实验室能力认可准则在微生物领域的应用说明》中的明确要求,传统实验室管理体系运行模式已经逐渐无法满足现阶段管理工作的基本要求,针对传统管理体系中存在的一些问题采取相应的改进措施对于提高药品实验室管理体系运行稳定性有着重要的意义。本文主要分析目前我国药品实验室管理体系运行的现状,并试探性的提出相应的改进措施,希望能够对广大同行起到借鉴与参考的作用。

一、药品实验室质量管理体系运行现状

1.实验室管理人员对质量管理体系认识和重视程度不足造成不能满足现阶段工作要求

就目前我国药品实验室日常管理工作来看,尚存在一些问题,主要表现在药品检验不规范、药品报告书写不规范、药品储存不合理等方面,这无疑与药品实验室管理体系运行不稳定有着重要关系,究其根本,在于管理人员对于药品实验室管理工作认识不足,重视程度不够,未能充分了解管理体系良好稳定运行对于提高药品实验室检验与分析工作质量的重要性。由于部分管理人员自身专业素质不达标,实验室管理体系的构建原则不明确,导致管理方案的设计与策划不够科学合理,这也是影响药品实验室管理体系有效运行的因素之一。

2.药品检验体系不够完善

药品实验室工作体系包括药品的抽样、药品的流转、药品的检验过程以及药品的报告处理四个环节,涉及人、机、料、法、环、测等几要素,就目前情况来看,问题较为严重的主要是药品的检验与报告书写两个环节,主要问题表现在药品检验时,对于操作人员未有很好监督措施,对其无法进行检验全程的监督。药品的检验过程中,部分检验员由于长期从事该项工作,习惯利用经验进行操作,往往省略一部分操作步骤,这种情况无疑影响了药品实验室分析与检验数据的准确性。另外检验报告有书写没有较为固定的模式,尤其是原始记录存在着记录不明确,对关键要素部分存在漏记,还有内容补记等现象。一个整体的实验室存在多种记录格式,不利于管理,追溯起来,存在一定的风险。

3.内部审核以及评审体系不够合理

管理评审是由实验室最高管理者就质量方针和目标,对质量管理体系的现状和适应性进行正式评价,是对质量管理体系的全面检查。管理评审的结果形成文件包括实验室下一阶段的目标及相应的计划和措施以及对已出现问题或可能出现问题的环节进行改进的目标及相应的计划和措施。纵观我国药品实验室管理体系中,许多实验室对管理评审的评审方向和内容还未真正的理解到位,只是对局部的内容与表面的内容进行评审,有的就类似于做年终总结一样。对于内审及管理评审来讲,许多实验室存在着应付,流于形式,或者是评审出现问题因某种原因而不列出的现象,失去了本身内部审核和管理评审的意义,已经逐渐无法满足现阶段药品实验室管理工作需求。

二、药品实验室管理体系中存在问题的改进措施

现阶段,随着时代迅速发展,越来越多新的技术方法应用于实践当中。所以,建立一个较为全面的质量管理体系,并且进行不断地改善成为当务之急。在我国,药品实验室管理系统还存在一些问题。做出以下研究:

1.提高药品实验室管理系统检验技术的人员素质

提高药品实验室管理系统检验技术的人员素质,建立新型药品实验室管理模式,完善检验技术规范。确保检验技术人员的专业能力,工作能力,应急能力等各个方面的素质。对药品实验室全体人员进行必要的教育和培训,提高检验工作要求,进行有效的管理,对于纠正,预防,改进等方面的完善。药品实验室管理体系也应顺应时展的潮流,有组织有计划的对质量方针,质量目标等各方面进行改进,保证药品实验室管理有条不紊的进行。引进新型的技术和方法,逐步实现全程控制,科学的适用实验室配置资源。由于质量管理体系的建立在药品管理方面发展还不成熟,所以应进一步确定此体系的质量方针以及建立目标,进而规范检验技术,体现其系统性,时代性,增值性。

2.完善药品实验室管理体系

完善药品实验室管理体系,确保药品检验结果具有真实性和准确性,每个环节都应保证药品检验及时性和规范性。在这个过程中,需要药品检验人员的严谨的工作态度,确保药品满足检验要求,完成相关设备的调试,按照标准操作规范来进行,确定检验试试剂的用量等相关的准备工作。在检验过程中,全面分析造成检验结果不确定的因素,并加以研究和改善。为确保证检验报告的准确无误,需更加完善药品检验体系,是药品实验室管理系统中的至关重要的一步,直接影响药品管理质量。没有好的实验室管理,那整个实验室就会失控,检验结果就不能保证,所以实验室的管理体系要进一步完善,真正做到适用性、科学性、协调性、符合性、有效性。

3.建立完整的内部审核以及管理评审制度

针对药品实验室管理系统内部所有要素进行有组织的有效的审核,制定审核内容,范围以及审核准则,并确保此审核覆盖管理系统的各个环节。在过程中,发现问题并解决问题,进行有效的规范的及时的整改。对质量管理系统的现状进行正式的客观的评价并对其进行全面整体的检查,确保质量管理的稳定性,及时总结每一阶段存在的问题和漏洞,并在下一阶段进行改进,制定相应的目标计划和措施。要实事求是,使内部审核及管理评审真正体现出其意义。结束语药品实验室管理体系在运行中主要暴露了管理人员专业素质不足、药品检验体系不完善、内部审核与评审制度不合理三个主要问题,针对这三项问题,结合日常工作情况试探性的提出了三项相应的改进措施,希望能够对广大同行起到借鉴与参考的作用,进而从根本上提高我国药品实验室管理工作质量,充分发挥药品实验室的职能,为我国药品事业的发展奠定坚实的基础。

作者:秦华 林超 史敏 单位:济南市食品药品检验检测中心

参考文献:

[1]顾涛,周帆,刘贵明,邹学贤,聂胜洁.疾控机构建立质量管理体系长效机制的探讨[J].中国卫生检验杂志,2011,01:245-246.

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[3]刘瑛,温来欣,郭宏.疾病预防控制机构实验室自我完善的途径和措施[J].职业与健康,2011,15:1782-1784.

[4]傅武良,张双凤.提高实验室质量管理体系管理评审有效性的实践与探索[J].中国卫生检验杂志,2011,09:2329+2331.

[5]李全.实验室管理体系有效运行的经验和体会[J].现代测量与实验室管理,2012,05:48-51.

[6]吴科明.质量管理体系在艾滋病实验室的建立与应用[J].中国医药指南,2012,22:380-382.

药品质量检验篇8

关键词:药品检验;仪器设备性能;验证指导原则;技术标准

中图分类号:R95 文献标识码:A

对药品进行检验是确保药品质量符合国家相关标准的方式之一,而其中作为开展药品检验的前提条件为药品检验仪器设备,它性能验证准确性会对所检验药品的药量、药效等产生一定的影响。在科学技术的不断发展下,现阶段药品的种类以及各种各样的药品检验仪器也层出不穷,且更新换代的速度也愈来愈快,因此用于药品检验的仪器其检验准确性则也受到了更高的要求,进而造成药品检验验证工作受到了极大的挑战。本文主要分析了在进行药品检验中,怎样使用药品检验仪器才能提高其验证的准确性,并且将药品检验用仪器设备性能的验证指导原则、指数标准等加以研究。详细的报道如下:

1.对目前药品检验用仪器设备性能验证工作的重要性进行分析

准确的验证数据结果对性能验证具有重要作用。科学技术日新月异的变化使得原本的化学分析逐渐由仪器取代,而药品检测则对科技的依赖性更高,主要的目的为进一步提高可靠、精准的检验数据结果。通常影响检验数据的因素有分析方法的认证,质量控制检查等方面。然而在现代药品检验中,利用仪器设备是不可或缺的,其也是实现药品检验的重要保障。与此同时开展仪器设备性能验证工作是国内外相关法规以及质量管理标准的最基本要求。通过对国内的先行法规以及相关仪器检验标准进行调研可知,在《中国药典》的药品标准中并未对仪器设备性能验证这方面的工作做出具体的要求。因此完善相关指导原则以及技术标准,有利于进一步开展性能验证工作。

2.药品相关检验仪器设备验证主要指导原则

在进行相关的药品检验具体仪器设备的相关验证时,需要对指导原则和相关的技术标准进行建立,以此来保证验证工作的有序顺利进行,而主要的指导原则是在检测仪器性能验证的具体质量体系和管理规范之上的,因为药品设备有效的质量体系是对设备仪器准确性的保证的一种主要的标准,在药品仪器验证过程中相关的管理规范则是对该项工作顺利进行的保证。

2.1 对其质量体系进行分析

对于药品检验相关设备仪器的具体验证质量体系建立,首先需要做到的对验证技术标准进行进一步的学习和合理的改进,在进行验证工作的过程中通过不断地创新、研究和钻研,进行工作经验的大量积累,并且在实施验证相关工作的同时,对验证队伍进行不断的建设和素质提升,从而培养出优秀、专业的设备仪器检验团队,这同样是进行后续验证工作的前提和保证。但是建立相应的质量体系不是一蹴而就的,需要通过长时间的探索和经验积累,对实际工作中的经验进行总结,将各类经验和失误教训进行整理、汇总,然后进行质量体系的初步制定,并且在不断的验证工作中进行完善和改进,使其可以更加完整和全面,进而保证验证工作的质量。

2.2 管理规范分析

医疗制度随着医疗事业的发展进行了相应的改革,这使得医疗技术也得到了不断的发展和更新,这同样对药品检验仪器设备的相关验证工作提出了新的要求,无形中增加了验证的难度。基于此,需要对相应的管理制度规范进行加强,保证验证工作可以得到科学有效的执行。通过相关的调查发现,目前在药品检验设备的具体性能验证上,相关的建设工作还存在很多的不足,缺乏统一形式上的管理制度和规范,导致进行制度建设工作时缺乏基本的依据。

在进行药品检验仪器及设备具体性能的验证时,对于管理制度规范的有效建立与相关管理机构的建立是分不开的,而药品质量相关管理部门,针对检验仪器和设备进行管理规范制定时,需要对目前相关的技术实际更新水平为基础进行具体的评估,由此对各项管理规范举措进行完善。而且在进行管理规范建立时,同样需要对目前仪器设备验证相关部门的实际情况为依据来执行。而且这些工作的执行还需要进行前期的训练和培训,对管理规范的早期执行状态进行一个评估。待规范已经明确制定后,仍然需要先进性试运行,在运行过程中进行问题的发现和解决,实施相应的改进后,对其全面性和科学性、准确性进行保证,最终确定一个完整的管理规范,然后以此为依据再进行各类仪器设备、区域和设施的具体管理规范和制度。

3.药品相关检验设备仪器验证技术标准分析

药品检验相关设备仪器的验证是目前一种新型的工作类型,因此在其具体的执行过程中,仍然存在一定的专业技术问题。基于此,为了对相关的验证工作顺利执行进行保证,需要对统一的技术标准进行制定,以此来作为具体工作的指导。目前在进行药品的检验设备进行具体性能的验证时,还未有统一的标准,这也导致在不同的专业和领域上进行技术标准的相应制定时,没有可靠和专业的技术标准进行科学的参考,而且此类仪器设备的验证标准是检验工作人员和机构无法进行自主制定的,在制定中需要与检验设备仪器计量标准的具体制定工作和制造商进行商议和详细的沟通,以数据为依据进行详细的对比分析,然后对技术标准进行制定。

通过调查发现,目前国内所使用的赝品验证相关仪器和设备大多数是外国引进,因此与国内的仪器设备相比在性能上存在一定的差距,这也导致其在验证环节相应的技术规范也具有很大的差别。基于此,需要以目前国内相关设备仪器的使用实际情况为依据,进行国外仪器设备相关标准的早期建立,以此来对药品制造单位和检验单位以及监管单位的费用支出进行减少,对由于技术标准问题所带来的经济负担问题进行减少,保证国内医药和药品检验仪器设备研发事业的进一步发展。

结论

对于我国的药品检验工作而言,利用仪器设备进行验证工作是现阶段确保药品质量的重要举措之一。然而在实际的检验工作中仍然存在一定的不足,需要以现有问题为基础,采用适当的手段加以解决,之后再根据目前药品检验中仪器设备使用的实际情况对验证工作的指导原则以及相应技术标准进行制定,以规范实际操作,进而达到确保药品质量符合标准以及检验工作的科学性更高的目的。同时推动药品检验工作能够更好为医疗工作服务,确保医疗事业得到顺利开展。

参考文献

[1]古海锋,郭洪祝,厉进忠,等.药品检验用仪器设备性能验证指导原则和技术标实奶教[J].中国药事,2014,28(7):710-714.

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[3] Zhao Bin, Lang Cuihong. Discussion on the guiding principles and technical standards for the performance verification of drug testing equipment [J]. Chinese health industry, 2016, 13 (33): 55-57.

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