检验试剂范文

检验试剂篇1

关键词 杀虫剂；蔬菜；残留；监测

中图分类号 S481.8 文献标识码 A 文章编号 1007-5739（2017）08-0113-01

蔬菜是人们日常生活中必不可少的副食品之一。寿县共有蔬菜种植专业合作社103家，露地蔬菜及设施蔬菜种植面积共1 000 hm2左右。随着经济的不断发展和生活水平的逐步提高，人们已由过去的满足温饱向营养保健型转变，对蔬菜的需求不仅要求有充足的盗浚而且更注重优质、无污染。目前，在蔬菜种植上广泛使用的杀虫剂主要有有机磷类、氨基甲酸脂类和拟除虫菊酯类。其中，有机磷类和氨基甲酸脂类农药容易引起急性中毒事故或在人体内积累和富集，进而引发各种疾病，直接影响人类的健康。为充分掌握蔬菜种植中药物残留的安全期，寿县农产品检测站与寿县华欣蔬菜种植专业合作社共同设计、完成此试验，现将试验结果总结如下。

1 材料与方法

1.1 试验概况

试验设在寿县隐贤镇华欣蔬菜种植专业合作社进行。选取日常经常食用的青菜、西红柿、黄瓜、芫荽、韭菜、辣椒作为试验样品。杀虫剂选用2.2%甲氨基阿维菌素苯甲酸盐微乳剂，由浙江海正集团有限公司生产，规格：40 mL/瓶。试验用大棚规格为50 m×6 m×2 m，共12座。

试验仪器：岛津气相色谱仪、7312-Ⅰ型高速匀浆机、N-1001型旋转蒸发仪、XH-B型漩涡混合器、MTN-2800D型氮吹仪及氮磷检测器（FPD）。

1.2 试验设计

试验设12个处理，即每种蔬菜喷2.2%甲氨基阿维菌素苯甲酸盐微乳剂1 500、2 500 g/hm2，共12个小区，每个小区面积0.03 hm2，2次重复，不同小区间有间隔，四周有保护行。

1.3 试验方法

参照国家残留试验准则进行，测试不同喷施量在各试验蔬菜上的安全间隔期。杀虫剂一律采取统一稀释2 500～3 000倍弥雾喷施，施药量分别为1 500 g/hm2和2 500 g/hm2。取样日期：药后当天即药液干后，及药后1、3、5、7、10、12、15、20 d，每天 8：30依照无公害农产品抽样规范要求，按五点法随机取样，每点取样品0.5 kg[1-2]。试验共取样品540份。

选取试剂：显色剂、缓冲液、胆碱酯酶和底物。前期处理：擦去试验样品表面泥垢，用缓冲液冲洗蔬菜表面，青菜等茎叶类蔬菜剪成指甲大小、果实类则切割成小块搅匀，静置，获得样品液。仪器检测：采用气相色谱法进行检测。在离心管中，依次加入酶、样品液上层清液、显色剂，摇匀，静置10 min。然后用移液枪加入底物，摇匀后转移到比色皿中，放入仪器检测[3-5]。

2 结果与分析

从表1可以看出，大剂量喷施杀虫剂，虽然可以在短期内起到较好的杀虫效果，但是蔬菜的农药残留安全期普遍延长；适量喷药可以有效减少农药残留在蔬菜中的安全间隔期。综合来看：农药的喷施量直接影响蔬菜农药残留安全间隔期，喷施量越大安全间隔期越长。青菜中农药残留的衰减期较其他蔬菜长1～2 d，辣椒的药残衰减相对较快。

3 结论

农药喷施后的安全期一直以来都是有效控制农产品质量安全最有效的办法，这就要求加强蔬菜安全期的监测。设施蔬菜的种植面积越来越大，随着种植条件的改变，与原有的安全期相比，设施蔬菜在同等栽培条件下则应普遍延长3～5 d。

消费者在选用蔬菜时对于青菜类蔬菜，食用前应采取多次清洗，再用清水浸泡10～15 mim的办法以减少农药的残留量。监测蔬菜种植基地，在喷施农药时应采取适当的剂量，切不可因盲目追求效果而导致药残增加。此次仅选取6种常见蔬菜作为试验样品，为使全县人民吃上放心菜，下一步将加大蔬菜检测范围和频率，逐步完善检验检测体系，

形成从生产环节到流通领域全方位的监控，杜绝问题菜走出基地流向餐桌[6]。

4 参考文献

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检验试剂篇2

关键词 山羊；小反刍兽疫；疫苗；检测试剂；效果；田间试验

中图分类号 F858.27 文献标识码 A 文章编号 1007-5739（2017）01-0233-01

小反刍兽疫（Peste des Petits Ruminants，PPR）也称羊瘟，是由副粘病毒科麻疹病毒属的小反刍兽疫病毒（PPRV）引起的，以发热、口炎、腹泻、肺炎为特征的一种急性接触性传染病。山羊和绵羊易感，山羊发病率和死亡率均较高。该病是我国的一类动物疫病，OIE规定疫情必须上报[1]。2014年在我国大范围暴发，一直呈扩大趋势，成为了严重危害畜牧业生产安全的重大跨国动物疫病之一[2]。2014年我国农业部共小反刍兽疫疫情260起，涉及21个省份，给我国的养羊业造成了巨大损失[3]。2015年我国将其列为强制免疫病种，为了准确掌握山羊小反刍兽疫疫苗临床免疫状况和评估免疫效果，研究了小反刍兽疫疫苗不同剂量免疫接种山羊的田间试验，现将结果报告如下。

1 材料与方法

1.1 试验材料

1.1.1 疫苗。试验所使用疫苗为政府采购，由新疆天康畜牧生物技术股份有限公司生产（批号：2015005-1，规格100头份/瓶；批号：2016020，规格50头份/瓶），冻干苗。试验用疫苗均取自广西鹿寨县疫苗储备库。

1.1.2 试验羊场。临床免疫试验羊场为鹿寨县中渡镇、平山镇、黄冕镇的8家羊场，中渡镇、平山镇的羊场位于山脚，天然防疫屏障良好，饲养的是本地山羊，方式为放养，黄冕镇的羊场为圈养；场主经验丰富，注重防疫，管理意识较强。

1.1.3 检测试剂。小反刍兽疫阻断ELISA抗体检测抗体试剂盒（批号：201513）由青岛立见诊断技术发展中心生产；小反刍兽疫抗体检测抗体试剂盒（ID Screen？RPPR Competition，批号：923）由法国ID-VET生产。

1.2 试验方法

1.2.1 免疫试验。严格按照说明书操作，每只羊皮下注射疫苗1头份，免疫接种后对羊只进行临床观察。2015年采集注射批号为2015005-1的小反刍兽疫疫苗的羊场5个，免疫4周后每个场采集15份血样，分离血清，冷冻待检。2016年采集注射批号2016020的小反刍兽疫疫苗的羊场3个，免疫4周后每个场采集22份血样、分离血清，冷冻待检。

1.2.2 检测方法。阻断ELISA抗体检测抗体试剂盒，用青岛立见诊断技术发展中心生产的试剂盒检测血清中的PPRV抗体（阻断ELISA法，PB>50为阳性），严格按试剂盒的操作说明及判定标准进行；竞争酶联免疫吸附试验（GB/T 27982―2011）[4]，用法国ID-VET生产的ID Screen？RPPR Competition小反刍兽疫抗体检测试剂盒检测血清中的PPRV抗体（竞争ELISA法，S/N≤50%为阳性），严格按试剂盒的操作说明及判定标准进行。

2 结果与分析

临床应用安全性好，免疫后的羊只采食正常，精神状况良好，没有免疫反应死亡，生长发育正常。免疫4周后抗体检测结果见表1。

2015年随机抽取5个场，其中4个场的抗体转阳率都超过农业部规定的70%，而C场的抗体转阳率只有13.33%，可能是操作失误致使疫苗失效所致。2016年随机抽取3个场，其中2个场的抗体转阳率都超过农业部规定的70%，而F场的抗体转阳率为54.17%，原因是当年出生的小羊还未进行免疫。随机抽取的2016年的抗体转阳率比2015年高5.82个百分点，说明养殖户的防疫水平有了进一步的提升。

通过比较，试剂盒竞争ELISA法与阻断ELISA法的检测的结果一致，只是OD值相差0.070，基本可以忽略，另外，在操作方法上，阻断ELISA试剂盒比竞争ELISA试剂盒的洗涤次数多1次，时间较长，但从经济效益考虑，青岛立见生产的阻断ELISA试剂盒（平均约12元/份）比法国ID-VET生产的竞争ELISA试剂盒（平均约30元/份）经济实惠许多[5-6]。

3 结论

通过试验，所有免疫动物接种后没有出现明显的免疫副反应，说明该疫苗具有良好的免疫安全性，可以大规模使用。同时，试剂盒竞争ELISA法与阻断ELISA法的检测结果一致，仅OD值相差0.070，且阻断ELISA试剂盒比竞争ELISA试剂盒更经济实惠。

4 参考文献

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检验试剂篇3

[关键词]B/S结构；数据库； 试剂管理； 条形码

[中图分类号] R115 [文献标识码]B [文章编号] 1673-9701（2011）19-102-02

Application of Based on the B/S Construction in Managing the Reagents of Laboratory

ZHANG Qunwei

Clinical Laboratory，Zhejiang Xiaoshan Hospital，Hangzhou 311201，China

[Abstract] Objective To manage the laboratory’s reagents with datebase. Methods To develop the reagent management system according to the Browser/Server construction. Results This systemcan manage the reagents loading/unloading register，inquiry，alarm of abnormal situation，statistics，and support the bar code. Conclusion The datebase base on B/S construction costs lower on maintenance，and manage efficiently， reagents management system solves the key points in monitoring，booking，statistics，etc.

[Key words] B/S construction； Database；Reagent management；Bar code

目前LIS（laboratory Information System，检验科信息系统）已在检验科中广泛使用，但在不少LIS中还缺少试剂管理模块[1-2]，而试剂管理却是LIS的重要组成部分[3]，如何在已有的LIS中补充试剂管理的功能，同时安装调试（特别是客户端）又要尽可能简便，尽量不影响日常工作呢？我们以B/S（Browser/Server，浏览器/服务器）结构开发了这套试剂的数据库管理系统，该系统只要在服务器上安装调试好后，客户端无需任何软件安装，就能直接使用。

1 材料与方法

1.1 开发工具

使用JSP（Java Server Pages Java服务器端页面）来开发试剂库管理网站。JSP环境的配置方案采用Apache充当WEB服务器，用Tomcat作为专用的JSP引擎，JSP编译软件为J2SDK[4]。数据库使用MS SQL Server 2000 Service[5]，WEB服务器的Java程序通过JDBC驱动程序与数据库进行连接。

1.2 方法

在试剂管理数据库中建立试剂名称表、试剂厂商表、试剂供应商表、试剂入库记录表、试剂出库记录表、记录更改登记表等，而人员表、工作小组表、仪器设备表等调用LIS中已有的表。

1.3 功能模块

试剂管理系统网站包括基本设置、出入库登记、查询、异常提示、报表几个部分。

1.3.1 基本设置 录入科内试剂所涉及的所有试剂厂商、供应商的信息，如厂名、联系人、联系电话、编码等；录入科内所有试剂的信息，包括试剂编码、试剂名称、缩写、货号、试剂包装规格、试剂默认单价，根据试剂用量大小设置最小库存量及有效期剩余时间，并从已有的信息中选择该试剂的厂商、供应商、使用该试剂的工作小组、仪器等。

1.3.2 出入库登记 为方便管理与操作，我们引入了条形码。（1）入库登记：录入试剂的货号或试剂缩写确认后，显示要入库试剂的名称，录入该试剂的批号、效期、价格及数量，一经确认系统便自动为该批试剂分配一个流水号，并打印出相应数量的该流水号条码，该条形码标签同时还打印有试剂名称、批号、效期等信息，贴在相应试剂盒上。（2）出库登记：只需扫描试剂盒上的条形码标签即可完成试剂的出库登记。

1.3.3 查询根据工作小组、仪器将科内的所有的试剂进行分类管理。（1）总库存量查询 将科里所有试剂按工作小组及仪器进行分类后，根据仪器查询与之相关的试剂及每种试剂的总库存量。（2）单试剂查询可查询该试剂生产商、供应商的信息；该试剂详细的库存信息；设定时间段内的详细出入库记录；以及该试剂近一年来每月的使用量统计及走势图。

1.3.4记录更改在出入库登记时，如发现有误，找到该记录进行更改或删除，并简要填写原因。在更改记录查询中可列出所有已更改或删除的记录。

1.3.5异常提示对库存试剂的效期、库存量进行报警提示。（1）过期试剂提示：对这些试剂应禁止使用。（2）快到期（效期小于设定的效期剩余时间）试剂提示：这些试剂应尽快使用或更换，避免浪费。（3）库存量不足提示：列出已小于设定库存量的试剂，便于及时安排订购。

1.3.6报表打印 根据需要可进行每月的试剂出/入库报表、试剂订购报表、试剂批次库存余额月报表、试剂库存余额月报表、试剂明细帐、试剂效期查询报表、试剂库存积压告警表、试剂库存短缺告警表等的统计打印以及试剂基本情况表、试剂厂商/供应商基本情况表等的查询打印。

2 结果

本系统实现了科内试剂的出入库登记、更改、查询、试剂异常情况提示等的管理及各种报表的统计，并支持条形码，这样能减少更多的人力去管理药品的出入，从而提高了工作人员的工作效率，相对于以前的工作模式降低了15%的成本。

3 讨论

3.1 工作原理

试剂管理系统采用B/S三层架构体系设计。用户在第一层客户端打开浏览器，在地址行输入试剂管理系统服务器地址，浏览器以超文本形式访问第二层Web服务器，Web服务器负责管理用户交互，并通过SQL（Structured Query Language 结构化查询语言）等方式访问第三层数据库服务器，数据库服务器得到请求后，验证其合法性，并进行数据处理，然后将处理后的结果经Web服务器转化成HTML（Hypertext markup language 超文本标记语言）文档形式，转发给客户端浏览器，以Web页面形式显示出来，实现试剂库管理的各项实际操作[4]。

3.2B/S结构开发的优势

在传统的C/S（Client/Server，客户机/服务器）结构中，每个客户端和服务器上都需要进行数据库的安装及配置，需针对不同的操作系统开发不同版本的应用软件。随着互联网技术的兴起，软件应用系统正在向基于B/S结构的分布式的Web应用发展，在B/S结构中，应用系统集中在服务器上，系统的维护和升级只在服务器上进行；客户端仅只需要打开浏览器，就可以在不同的地点、以不同的接入方式（局域网/互联网）登陆服务器，进行相应的数据库的操作，与采用C/S结构的系统相比，具有使用维护成本低、管理效率高、扩展性好、可移植性强、跨平台等特点，但服务器性能相对要求较高。目前我们在服务器上安装调试好试剂管理系统后，全院局域网内的各工作站就能通过浏览器登陆系统，根据用户的权限不同实现试剂库管理的各项工作。

3.3 条形码的使用

在试剂出库操作、目标试剂定位中显得尤为简便、准确，可方便进行任一试剂的追踪，显示该试剂详细的出入库记录；当某一试剂有问题时，根据该条码及时对该批次入库试剂做出相应的处理。

我们根据简便、易用、安全、可靠、高效的原则开发了这套试剂管理系统。试剂采用数据库管理后，有效解决了在试剂管理中遇到的监管、订货、统计等几方面的问题。通过定期查询使早入库、效期短的试剂先用，避免过期浪费；根据试剂用量趋势及库存报警信息及时合理安排订货，以免影响日常工作；分析各种统计报表，及时掌握科里的试剂使用量和试剂成本，使试剂管理做到全面、高效、有序、科学。

[参考文献]

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[4]傅进勇，邓少烽，李波.JSP网络编程学习笔记[M].北京：电子工业出版社，2008：23.

[5]张莉.SQL Server数据库原理及应用[M].第2版.北京：清华大学出版社，2009：65.

检验试剂篇4

[关键词] 丙型肝炎；病毒抗体；试剂；可信度

[中图分类号] R446 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2013）01（b）-0100-02

丙型肝炎病毒（HCV）易导致输血后肝炎病毒感染，具有易演变成慢性肝炎的特点，至今没有特殊的预防和治疗方法。HCV是1989年被发现的，目前已进行了大量研究并建立了多种检测方法[1]。有15%～25%的HCV感染者为急性感染者且病毒可彻底清除，其余75%～85%的感染者均为慢性感染者，严重者可导致肝硬化。丙型肝炎病毒是无偿献血者筛查的必查项目。近年来，国内外丙型肝炎病毒抗体酶联免疫试剂（抗HCV EIA）已逐渐完善且已广泛应用在血液筛查及临床诊断中，但仍存在假阴性或假阳性结果[2-3]。本文对400份样本先使用国内2家和国外2家公司生产的4种抗HCV试剂进行检测，对检测结果不一致的样本，用HCV RIBA和HCV RNA PCR做进一步检测，具体报道如下：

1 材料与方法

1.1 样本来源

本文的样本收集于全国13个省市2010年2月～2012年2月近十万份无偿献血者标本，且有400份样品符合用于研制抗HCV的标准，包括以下几种情况：已被至少一种市售的抗HCV EIA试剂检为假阳性，已被至少一种市售的抗HCV EIA试剂检为假阴性，或者样品的OD值处于当时所用试剂的可疑区域内。

1.2 仪器

STAR、FAME24/20全自动酶免分析系统产自瑞士，为本站酶联免疫实验在用设备；罗氏核酸检测系统，为广东东莞血站在用设备。

1.3 试剂

编号为QS的第三代抗HCV EIA试剂来自于美国，批号为EXE207，有效期为20120418；编号为SL的第三代抗HCV EIA试剂来自于意大利，批号为V903521，有效期为20121024；两家国内的第三代HCV EIA 试剂编号为LZ及GBI，批号分别为2011060708、20120107，效期分别为20120626、20130106；HCV验证试剂RIBA HCV3.0来自于美国CHIRON公司；HCV RNA PCR试剂来自于罗氏公司。所有试剂均批检合格，在有效期内使用。

1.4 试验方法

首先对400份样品用国内2家和国外2家公司生产的4种抗HCV酶联免疫试剂，在STAR加样仪上加样，用FAME24/20全自动酶免仪进行检测，对于4种试剂所检测的阴阳结果不一致的样品，进行双份重新验证试验3次，若有两次结果相同则可进行判定。若复验结果不一致，则用HCV RIBA和HCV RNA PCR试剂做进一步验证。

1.5 判定标准

若4种抗HCV试剂的检测结果均为阳性视为阳性判定结果；若4种抗HCV试剂的检测结果均为阴性视为阴性判定结果；对于4种试剂检测结果不一致的样品用HCV RIBA HCV3.0和HCV RNA PCR试剂做进一步验证。如果样品与RIBA试剂中的两种或两种以上HCV抗原呈阳性反应视为阳性样品；如果样品与RIBA试剂中的一种HCV抗原呈阳性反应且与HCV RNA也呈阳性反应时视为阳性样品；若样品不与RIBA试剂中的任何一种抗原反应则视为阴性样品[4-6]。

2 结果

4种抗HCV试剂的检测结果见表1。在400份样品中，258份为真阳性样品，142份为真阴性样品。LZ检测试剂10份为假阳性，无假阴性；GBI检测试剂12份为假阳性，1份为假阴性；SL检测试剂1份为假阳性，4份为假阴性；QS检测试剂2份为假阳性，2份为假阴性。在400份血样中，有2种经国家批准合格的国产LZ、KH试剂与国际上第三代主流试剂及国外进口试剂检测阴性符合率及总符合率大于96%，差异无统计学意义。4种抗HCV检测试剂阳性符合率大于97%。有5份样品经4种抗HCV试剂检测结果不一致，需用HCV RIBA HCV3.0和HCV RNA PCR试剂做进一步验证，具体见表2。说明国内外4种抗HCV试剂仍存在漏诊情况，需进一步研究达到理想的检验效果。

3 讨论

丙型肝炎作为无偿献血者筛查必检项目，在阻断丙型肝炎经血传播上发挥了关键的作用。根据本站血液检测情况统计，HCV项目报废率占采血人数的0.5%左右，近年来有上升的趋势。其中有试剂灵敏度提高的原因，但是也符合我国的丙型肝炎发病率及死亡率逐年上升的实际情况。

目前我国大约有4 000万丙型肝炎患者，严重危害着人类的生命健康。据报道2009年丙型肝炎的发病人数较2003年多出6倍，且死亡率在传染疾病中已居于第5位。80%的急性丙型肝炎患者没有明显症状，高达60%～80%的急性患者会转为慢性丙型肝炎，且部分慢性患者在不知不觉中逐渐发展成严重的肝硬化，甚至肝癌。目前丙型肝炎暂无疫苗可预防，一旦感染丙型肝炎，仅有20%的患者自发清除病毒，隐匿的丙型肝炎患者会成为危险的传染源， 丙型肝炎的隐蔽性较强，病程比较慢，感染丙型肝炎病毒（HCV）的患者往往没有任何症状，慢性丙型肝炎患者甚至可以在20年间没有任何明显症状。有少数患者可能会感觉身体无力、恶心和右季肋部不适等，部分患者可有肝病面容、肝掌、蜘蛛痣或轻度肝、脾大。感染丙型肝炎病毒的患者极容易被误诊为其他疾病，感染丙型肝炎病毒后，自身往往感觉不到，一旦有所症状出现，很可能已经错过最佳的治疗[7]。

为了有效阻断丙型肝炎经输血传播，目前，血站主要采用两个不同厂家的抗HCV试剂来筛选无偿献血者，由于ELISA试剂检测的局限性[3]，只要任意一种试剂检测呈反应性，血液就不能用于临床[8]。有资料报道国产试剂与进口试剂在检测符合率上的差异[4]，从上述检测结果可以看出，国产的抗HCV 试剂与国际上第三代主流的抗HCV试剂相比，在检测的灵敏度和特异性上，国产试剂的灵敏度稍高，有利于无偿献血者血液筛查，但差异无统计学意义。鉴于价格的昂贵，本文选取的400份样本未全部进行RIBA HCV3.0和HCV RNA PCR的验证。据其他开展核酸检测的血站数据统计经验判断，若4种检测试剂同时为阴性或阳性，与HCV RNA PCR的验证结果一致。

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检验试剂篇5

【关键词】双黄连粉针剂；鲎试剂法；细菌内毒素；干扰试验

双黄连粉针剂具有清热解毒，消炎等功效，临床上广泛用于上呼吸道感染、急性支气管炎、肺炎的治疗。目前本品中细菌内毒素检查法为热源检查，但是热原法（即家兔法）生物差异性大，灵敏度低，所需经验时间较长。鲎试剂法是国际上至今为止检测内毒素最好的方法，具有灵敏度高、操作简单、快速等优点，现将鲎试剂法代替热原法。

1.实验材料

1.1电子天平（BS224S）；对开门净化干热灭菌柜（DMH―0.64m3）；恒温培养箱（HH.B11.360）；温度计（HD2101.1）；旋涡混合器（XW-80A）。

1.2细菌内毒素工作标准品（CSE福州新北生化工业有限公司100910）；检查用水（BET，厦门市鲎试剂实验厂有限公司090803）；鲎试剂1（TAL1福州新北生化工业有限公司0.25EU/ml（100802）、0.125EU/ml（100605）、0.06EU/ml（100711））；鲎试剂2（TAL2湛江安度斯生物有限公司0.25EU/ml（100613）、0.125EU/ml（101201）、0.06EU/ml（100801））。

1.3所需玻璃器皿按规定除热原。

1.4供试品。双黄连粉针剂（哈药集团中药二厂，400mg/支，批号为0910211、1001214、1101210，样品均按质量标准进行热原检查，结果均符合规定）；双黄连粉针剂药液（哈药集团中药二厂，批号为110807、110808、110809，样品均按质量标准进行热原检查，结果均不符合规定）

2.实验方法与结果

2.1鲎试剂灵敏度（λ）复核

依据中国药典2010版二部细菌内毒素检查法检查，均符合规定。

2.2供试品内毒素限值（即L值）的确定[1]

供试品的细菌内毒素阈值（K）为5.0EU/（kg・h），人用每公斤体重每小时最大注射量（M）为1ml/（kg・h），则L=K/M=5.0/1=5.0EU/ml。以此为依据来确定供试品最大有效稀释倍数。

2.3供试品的最大有效稀释倍数（MVD）的确定

MVD=L/λ0.03=5.0/0.03=167倍（λ0.03即0.03EU/ml，为现今我国市售鲎试剂最高灵敏度）。

2.4干扰实验预实验[2]

预实验是对供试品的一系列稀释液进行实验，验证在多大稀释倍数下供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰，所以首先要确定供试品系列稀释倍数。目前市售鲎试剂灵敏度通常为0.5～0.03EU/ml，于是用BET将供试品稀释至如下倍数：10倍（D0.5）、20倍（D0.25）、40倍（D0.125）、80倍（D0.06）、160倍（D0.03）。其中最大稀释倍数不得超过MVD（即167倍），作为A系列；同时每一稀释浓度下均制备含有2浓度CSE的双黄连粉针剂溶液为B系列。用两个厂家的TAL（0.25EU/ml），分别与A和B系列反应并设阳性对照管及阴性对照管，结果见表1。

根据干扰试验预试验结果可初步判断：双黄连粉针剂的最小不干扰稀释倍数为80倍，且用不同厂家的鲎试剂对三批样品检测结果一致。

2.5干扰实验

干扰试验预试验结果表明，双黄连粉针剂稀释80倍后对鲎试剂与内毒素反应都不存在干扰作用，于是选择最小不干扰稀释倍数――80倍作为供试品的稀释倍数进行干扰实验。先用BET将三批供试品稀释成1：80稀释液做为供试品溶液，即A系列。用BET和三批供试品的稀释液将CSE制成0.5，0.25，0.125，0.0625EU/ml的溶液做为干扰实验系列，即B系列。再用BET将CSE制成0.5，0.25，0.125，0.0625EU/ml的溶液做为TAL标示灵敏度的对照系列，即C系列。再用BET做阴性对照液，即D系列。实验结果见表2。结果表明ES和Et均在0.5λ（ES）～2λ（ES）范围内，说明供试品进行80倍稀释后可以排除干扰作用，在低于或等于此浓度下即可使用鲎试剂法。

2.6细菌内毒素检查

取三批供试品进行80倍稀释，TAL选用2批0.125EU/ml进行实验，实验溶液的制备同预实验，结果均符合中国药典对其有效性的规定。

2.7对比实验

又选取了三批经家兔法检验内毒素超标的供试品进行实验，验证超标供试品是否对实验有干扰，实验方法同2.6。三批供试品的检验结果均为阳性，两种检验方法一致，说明内毒素超标的供试品对本实验无干扰作用。

3、讨论

通过本实验确定了双黄连粉针剂进行80倍稀释后可以排除对TAL的干扰作用，双黄连粉针剂在等于或低于此浓度下即可使用鲎试剂法。

不同厂家的鲎试剂对供试品的抗干扰能力不尽相同，本实验选用两个厂家的鲎试剂，均无干扰。

又选取了三批内毒素超标的供试品进行对比实验，结果超标供试品对实验无干扰。

检验试剂篇6

关键字：全自动生化分析仪；化学污染；交叉污染；检验人员；测定结果；

一、试剂间化学污染的来源

从2006年的”鱼腥草注射液事件“到2008年的”刺五加注射事件“及”茵栀黄注射事件“，再到2009年的”双黄连注射事件“，中药注射液安全性问题事件在近年来时常发生，并引起了社会医学研究人员的高度重视。目前我国全自动生化分析仪呈现出迅速发展的趋势，全自动生化分析仪不仅具有多项目、多样本处理的能力，其检测速度也在随着社会的日益进步不断得到提高[2]。但由于分析过程中共用吸样针、试剂针、搅拌棒、比色杯以及长期使用分析仪使得清洗能力下降。另外，比色杯老化后容易引起吸附力增加，造成生化仪内污垢的积聚。并且常规的分析仪清洗不能有效消 除交叉污染，这种情况就会增加试剂间化学污染，从而造成测定结果不准确。具体污染来源主要可以概括为以下几个方面[3]：

1.试剂针污染：目前我国大多数全自动生化分析仪均采用双试剂检测样本，试剂的吸取与吐出，一般只配有一套试剂针。这种情况下试剂针在清洗不完全或黏附力增加时，残留试剂就会对下一项临检测结果造成一定的影响，这就是所谓的试剂针污染。

2.搅拌棒污染：当试剂与样本混合后，往往需要搅拌棒加以混匀，而搅拌棒若清洗不完全或黏附力增加时，残留试剂就可能会对下一项临检测结果造成一定影响，这就是所谓的搅拌棒污染。

3.比色杯污染：生化分析仪的比色杯一般是循环使用的，每个比色杯检测完毕后，进行清洗，然后继续下一个检测项目的检测。在这种情况下，当某一比色杯清洗不完全时，残留试剂会对下一个项目的检测结果造成直接的影响，这就是所谓的比色杯污染。

二、试剂间化学污染的类型

目前，造成我国试剂间化学污染的原因多种多样，常见的类型主要可以概述为以下几个方面：

1.试剂成分的直接污染

试剂成分的直接污染主要是由于上一测定试剂中含有下一测定所需要测定的物质，直接干扰了下一检测的测定结果。如：AMY试剂中含有较高浓度的Ca2+ ；ALP（IFCC法）、CK（NAC法）、CK-MB（NAC法）、CO2（PEPC法）、AMY（EPS法）、TG等试剂中含有Mg2+；GLU（氧化酶法）、TP、ACP试剂中含有较高浓度的K+；ChE、CHOL、GLU（GOD法）、UA（尿酸酶法）、LDH（IFCC法）、HBDH（DGKC法）等试剂中含有磷酸缓冲液；

2.试剂成分参与反映

试剂成分参与反映主要是由于上一个试剂中含有的某种试剂成分与下一反应所要测定的底物可以相互作用，因而干扰了下一反应的测定结果。如：镁测定试剂的络合剂亦能与铁结合，影响铁有铁络合剂的结合；直接胆红素（重氮法）试剂含EDTA，镁试剂中含有EGTA，均能与Ca结合，从而Ca的测定；

3.反应进程相同

反应进程相同主要是由于上一试验残留试剂所引导的反应对下一个项目的反应进程带来间接的干扰，下一项目所测定的是前后两个项目反应的综合作用结果。如：当上一个反应产物为H2O2时则对以Trinders反应产生颜色的测定结果引起干扰。如UA对CHOL结果的影响；CHOL对CREA（酶法）测定结果的影响；GLU（氧化酶法）对CREA测定结果的影响[4]。

4.影响反映条件

影响反映条件主要是指上一项目的残留物影响下一项目的反应条件如pH等，从而直接改变了反应速率。如：CREA（苦味酸速率法）反应条件为碱性，果糖胺（动力学法）反应条件为酸性，受到污染后反应速率会减慢。

三、消除试剂间化学污染的方法

通过对我国全自动生化分析仪试剂间化学污染的原因的论述以及化学污染来源的进一步认识，我们不难看出造成我国全自动生化分析仪试剂间化学污染的主要影响因素主要是分析过程中共用吸样针、试剂针、搅拌棒、比色杯以及长期使用分析仪使得清洗能力下降。面对这一现状具体应对措施主要可以概述为以下几个方面：

1.检验人员要对工作流程熟悉掌握；

检验人员要对我国全自动生化分析仪器的工作流程、试剂组成、测定原理熟悉掌握，另外，检验人员在实验测定过程中要充分考虑到试剂交叉污染的各种可能性，合理设计程序。此外在更换试剂时应仔细研究说明书，及时发现并有效避免试剂交叉污染存在的可能性。

2.按时保养实验仪器，确保仪器的实用性；

按时保养实验仪器，确保仪器的实用性。当发现有交叉污染存在时，应及时对仪器进行保养，譬如说更换比色杯、管道，用无水乙醇擦洗试剂针或者搅拌棒，及时检查清洗装置、综合分析实验效果等措施来进一步减少试剂间化学污染存在的可能性。

3.对试剂设施进行多次清洗，从而避免污染的影响；

当合理设置测试顺序无法消除交叉污染时，也可通过多次清洗全自动生化仪的试剂针、比色杯清晰程序，对试剂针、比色杯进行2次或多次清洗。通过运用碱性清洗液以及酸性清洗液冲洗试剂针的方法有效避免实验过程中污染的携带。

4.选取具有抗交叉污染的试剂盒，从而消除试剂间的化学污染。

选用具有抗交叉污染的试剂盒：比如说在游离胆固醇试剂中添加胆固醇酯酶抑制剂，以减少胆固醇酯酶水解胆固醇酯而引起对游离胆固醇测定的污染。另外在实际工作中，大多采用全自动生化分析仪进行多个项目的测定，每个反应的详细过程难以探知，特别是比色杯的交叉污染没有明显的特征，因此应理论分析试剂测定过程中所产生的化学污染，结合实际应用摸索出一条符合本单位自身的应对方法。

参考文献

[1] 陈继中，试剂携带污染对血清总胆汁酸测定结果的影响及消除措施[J]，检验医学，2006年03期

[2] 黄谷孙，生化分析仪测血清Ca对AST的交叉污染[J]，江西医学检验，2002年02期

[3] 蒋文英，日立7170A型全自动生化分析仪防交叉污染程序的设置[J]，现代检验医学杂志，2003年02期

检验试剂篇7

目的：评价不同品牌梅毒酶联免疫诊断试剂的质量，了解梅毒酶联免疫吸附方法在临床梅毒诊断中的应用价值。方法：应用三种不同品牌的梅毒酶联免疫吸附试剂（TP-ELISA）检测53份梅毒、37份非梅毒血清标本。以梅毒螺旋体明胶凝集确诊试验（TPPA）为标准，对相关试剂进行评价。结果：三种试剂的敏感性分别为：100%、94.3%、92.5%；特异性均为：100%；与临床的符合率为：100%、96.7%、95.6%；除Ⅰ期梅毒外的各期梅毒敏感性和特异性均为100%。结论：国产TP-ELISA试剂检测结果总体上与梅毒确诊试验（TPPA）一致，可代替TPPA应用于临床梅毒实验室诊断。

【关键词】 酶联免疫吸附试验 梅毒确诊试验 Ⅰ期梅毒 试剂评价

目前，随着基因工程表达的梅毒螺旋体特异性抗原的成功制备，用梅毒螺旋体酶联免疫吸附实验（TP-ELISA）方法检测梅毒感染的特异性和敏感性有了极大提高。该方法适合于大批量标本的梅毒特异性抗体的检测，现已被血站、体检单位等机构陆续使用。国内临床实验室梅毒确诊试验以梅毒螺旋体明胶凝集试验（TPPA）方法为主，对TP-ELISA试验的临床应用依然有争议［1～3］，影响了该方法在临床实验室的推广应用。为了确切了解国产TP-ELISA试剂的质量，探索其在临床实验室梅毒诊断上的应用可行性，特进行了以下比较性研究，现报告如下。

1 材料与方法

1.1 标本的选择

血清标本来自长治市三所医院皮肤性病门诊及病房病人，共90份，置－20 ℃冰箱保存、备用。

Ⅰ期、Ⅱ期、潜伏期梅毒的诊断均按《中华人民共和国梅毒国家诊断标准及处理原则》；治疗后梅毒均为门诊确诊后随访的梅毒患者；麻风、系统性红斑狼疮（SLE）均为临床确诊患者，并且其梅毒非特异性抗体检测（RPR）结果阴性； HIV＋SYI为确诊患有Ⅰ期梅毒合并HIV感染者。具体标本构成见表1。

1.2 试剂的选择

TP-ELISA试剂：选择经国家有关部门合法注册的国产TP-ELISA试剂。所用试剂分别为上海科华、珠海丽珠、北京万泰。本次实验的所有试剂均由厂家无偿提供。 TPPA试剂为日本富士公司产品试剂。

1.3 方法

从－20 ℃冰箱中取出事先留取的90份血清标本，恢复至室温。将上海科华、珠海丽珠、北京万泰三种TP-ELISA试剂分别编号为A、B、C，TPPA试剂编为D。

TP-ELISA试验采用双盲操作，使用同一台洗板机、同一台酶标仪读取OD值。实验的具体操作步骤和结果判断严格按照各试剂盒说明书操作和判定。对结果与临床不符合的标本，取双孔复测，作为该试剂最终结果。以梅里埃的梅毒血清质控品作为本次实验的质控。

1.4 统计学处理

采用配对校正χ2检验。

2 结果

TP-ELISA试剂检测90份血清结果见表1。TP-ELISA试剂敏感性和特异性分别为：A试剂100%、100%；B试剂94.3%、100%；C试剂92.5%、100%；相对临床的符合率分别为：100%、96.7%、95.6%。

TP-ELISA试剂检测对Ⅱ期梅毒、潜伏梅毒、患有Ⅰ期梅毒的HIV感染者以及疗后梅毒的敏感性均为100％。三种试剂对Ⅰ期梅毒检测的敏感性分别为100％、85.7％、81.0％。与临床Ⅰ期梅毒不符合的标本中，包括2例硬下疳暗视野显微镜镜检找到梅毒螺旋体，血清RPR为阴性，TPPA为临界弱阳性，其TP-ELISA的OD值接近cutoff值。

表1 三种TP-ELISA试剂与TPPA试剂检测90份血清学结果（略）

三种TP-ELISA试剂与TPPA试剂检测结果之间的比较，经统计学分析各试剂检测结果之间无显著性差异（P＞0.05），见表2。

表2 TPPA与三种TP-ELISA试剂结果的比较（略）

3 讨论

三种TP-ELISA试剂的原理都是一步双抗原夹心法，特异性一致优良，达100%。敏感性有差异，除上海科华试剂外，珠海丽珠、北京万泰试剂对Ⅰ期梅毒标本产生漏检现象，推测可能与抗原纯度、几种包被抗原含量的构成比和工艺等有关。此两种试剂的敏感性还应有所提高，这样对于Ⅰ期梅毒的标本就能有较好的检出率。已有研究表明［4］，rTP47、rTP17和rTP15是梅毒苍白螺旋体特异性抗原，使用这三种重组表达抗原的ELISA试剂，有非常好的敏感性和特异性。

已有报道［2］，TP-ELISA对肿瘤、RF等标本的检测具有良好的特异性。我们的研究中，对于麻风和SLE标本的检测，各TP-ELISA试剂具有很高的特异性。周洪伟［1］和王传发［3］认为TP-ELISA法有较好的敏感性和特异性，可代替TPPA作为梅毒的确诊试验。

TP-ELISA试剂总体来说对于Ⅱ期、潜伏和疗后梅毒的敏感性和特异性都比较好，对于Ⅰ期梅毒的敏感性尚需提高。这三种TP-ELISA试剂的结果判定中，仅提供了阴性、阳性两种结果计算公式，没有设定“灰区”。我们发现，OD读数接近cutoff值的标本（0.5＜S/CO＜1)，其结果判断有一定的不可靠性。故建议有关试剂厂商能够设定“灰区”，检测人员对于读数位于“灰区”的标本能够采取双孔复测或者采用第二种方法进行检测。

本研究认为国产TP-ELISA试剂总体质量尚可，且该法有利于对实验进行室内质量控制和室间质评，可以应用于临床梅毒实验室诊断。

【参考文献】

［1］ 周洪伟，林 松.三种方法检测梅毒螺旋体抗体的比较［J］.微生物学杂志，2005，25（3）：99～100.

［2］ 程艳杰，王广杰，王 旭，等.梅毒螺旋体血清学检测方法的实验室评价［J］.中国皮肤性病学杂志，2005，19（8）：503～504.

［3］ 王传发.TPHA及ELISA法检测梅毒特异性抗体能力的比较［J］.实用医技杂志，2005，12（5）：1　127～1 128.

检验试剂篇8

单试剂阳性献血者永久屏蔽会造成一定比例合格献血者的流失。建议对单试剂阳性献血者实行暂时屏蔽， 并定期追踪复查， 复查阴性者可解除屏蔽， 复查阳性者再进行永久屏蔽较为合理。

【关键词】 酶免四项；再检；屏蔽

酶免四项再检标本指献血者标本在初检、复检两次检测中， HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP四项中1项或1项以上单试剂阳性或处于灰区或双试剂处于灰区的标本， 经用原试剂双孔复试后， 再检阳性献血者屏蔽， 以后不能献血。本文对威海市中心血站2010年1月1日～2012年12月31日所有酶免四项再检标本检测结果进行追溯， 分析造成再检的原因， 为是否对弱阳性献血者进行永久屏蔽提供参考依据。

1 资料与方法

1. 1 一般资料 2010年1月1日～2012年12月31日本站所有酶免四项再检标本2329例， 其中HBsAg 803例；抗-HCV 720例；抗-HIV 277例；抗-TP 529例。

1. 2 试剂与设备 HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP初复检试剂均为中国药品生物制品检定所批批检检定合格的两种不同厂家的国产试剂， 且均处于效期内；RSP-150加样系统（瑞士）；FAME24/20后处理（瑞士）。

1. 3 方法 采用两种不同厂家的酶免试剂对献血者标本进行HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP的检测， 四项中1项或1项以上单试剂阳性或处于灰区或双试剂处于灰区的标本， 经用原试剂双孔复试后， 双孔均阴为阴性， 双孔均阳或一阴一阳为阳性， 仍处于灰区按阳性计算， 再检阳性献血者屏蔽， 以后不能献血。

1. 4 统计学方法 使用PASW18.0统计分析软件， 采用χ2检验， P

2 结果

2. 1 2329例再检标本中1560例为阴性， 占66.98%， 769例为阳性， 仅占33.02%， 表明初次检测阳性的2329例标本中， 66.98%并非真正的阳性， 而是操作污染所致。见表1。

2. 2 2010～2012年酶免检测阳性淘汰1544人中， 双试剂阳性775人， 占50.19%， 单试剂阳性769人， 占49.81%， 表明本站所用两家试剂检测符合性不高， 尤其是抗-HIV试剂， 双试剂阳性仅占12.9%。见表2。

3 讨论

为保障血液安全， 相关法规要求血液检测必须使用2种不同的试剂检测2遍[1]， 目的是为了2种试剂互补， 提高真阳性标本的检测能力。只有2遍检测结果均合格， 血液才能发放使用[2]。否则， 血液报废， 该献血者屏蔽。

本试验所有阳性报废中除抗-TP主要为双试剂阳性报废外， 其他3项均以单试剂阳性报废为主， 尤以抗-HIV更为明显。抗-HIV阳性标本中， 双试剂阳性仅为16份， 108份为单试剂阳性， 通过CDC的确认结果看， 8份确认阳性均为双试剂强阳性标本， 108份单试剂阳性均为假阳性， 与实行两遍检测的初衷不符，与文献报道一致[3]。说明近几年， 大家普遍把注意力集中在窗口期问题上， 试剂厂家想方设法提高试剂灵敏度来减少漏检， 往往忽视了假阳性的淘汰问题[4，5]， 造成一定比例献血者的流失。原因是灵敏度高的ELISA试剂假阳性就多， 灵敏度与特异性成反比[6]。

再检标本中66.98%为阴性， 阳性符合性仅为33.02%， 表明初次检测阳性的2329例标本中， 66.98%并非真正的阳性， 其初试有反应性可能由于假反应性或技术误差导致， 检测结论为无反应性， 血液可放行供临床使用[2]。产生的原因包括以下几方面：①检测人员的责任心不强或技术不够熟练， 对标本离心不彻底、标本溶血、加样过程吸入红细胞、孵育时间和温度掌握不准确、洗涤针头堵塞、洗板位设置不合理、读板光路老化等均可导致检测结果错误[7]。②仪器设备的使用维护不到位， 加样针密封塞漏气、设备未按检定周期进行校准检定、设备管路未定期清洗出现霉变等直接影响检测结果。③实验室质量管理不规范， 室内质量控制措施有效性差。建议采取以下措施来减少假阳性：①加大实验室人员的培训与考核力度， 使其具备高度的责任心和熟练的操作技能， 对检验工作的重要性有充分的认识， 针对日常工作中出现的问题能主动分析， 及时采取纠正及预防措施。②建立详尽规范的SOP， 并保证被严格执行。③加强实验室管理， 从检测试剂的选择、设备的定期维护校准、环境温湿度的控制等细节入手， 尽量减少试剂、设备、环境因素对酶免检测结果的影响。

当前， 临床供血压力日益增大， 如何在保证血液质量安全的前提下， 尽可能地保留献血者尤为重要[8]。针对假阳性问题， 如何制定符合我国国情的假阳性献血者归队策略受到诸多学者的关注[9，10]。通过此次调查分析， 建议对单试剂初试有反应性标本进行再次核查， 再次核查仍为有反应性可实行暂时屏蔽， 并定期进行追踪复查[11]， 复查阴性者解除屏蔽， 并召回献血者， 复查阳性者再考虑永久屏蔽， 并给献血者以合理的解释。

参考文献

[1] 全血及成分血质量要求.中华人民共和国国家标准GB18469-2012.中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.

[2] 中华人民共和国卫生部.血站技术操作规程.卫医政发[2012]1号附件.

[3] 吴亚玲，祝宏，励晓涛，等.献血者抗-HCV阳性标本中RIRA确认情况的研究.中国输血杂志， 2010，23（11）：941.

[4] 吴为民，季阳，王迅，等.全国血站系统检验室室间质控调查分析.中国输血杂志， 2000，13（4）：205-208.

[5] 郑岚，王迅，许莉萍，等.全国采供血机构五项传染病标志物检测室间质量评价.临床输血与检验， 2005，7（1）：69-71.

[6] 赵江燕，毛焱，桑叶，等. 两步法及中和试验在HBsAg检测中的应用.临床输血与检验， 2004，6（3）：199-200.

[7] 张德志.关于ELISA检测影响因素分析.中外医学研究， 2010， 8（4）：53.

[8] 刘宇宁，蔡菊英，刘晓音.血液筛查HBsAg、抗-HCV假阳性献血者归队的调查分析.中国输血杂志， 2012，25（3）：261.

[9] 郭永建，姚凤兰，林授，等.HIV-1和HCV核酸检测、血液处置和献血者屏蔽与归队指引（上）.中国输血杂志， 2011， 24（1）： 79-84.

[10] 葛红卫，林授，汪德海，等.HIV-1和HCV核酸检测、血液处置和献血者屏蔽与归队指引（下）.中国输血杂志， 2011， 24（2）： 172-176.