诊断试剂范文

诊断试剂篇1

1.用SWOT对市场环境进行分析

SWOT分析是在西方企业广为应用的一种市场分析方法。它是由美国哈佛商学院著名教授安德鲁斯于20世纪60年代首先提出来的.SW是指企业内部的优势和劣势(strengthsandweakne双‘)，OT是指企业外部的机会和威胁(oPP0rtunitlesandthreats).SWOT分析就是企业在选择策略时，对企业内部的优劣势和外部环境的机会与威胁进行综合分析，从而制定符合企业未来发展的策略，发挥优势，克服不足，利用机会，化解威膨’。

1.1优势分析

首先，企业实力雄厚。康华生物公司己成为国内诊断试剂领城内的知名企业，拥有总资产6加0万元人民币，占领了国内诊断试剂市场的制高点，成为行业发展的风向标。公司生产多种体外诊断试剂和检验分析仪器，经营数千个品种的诊断试剂、医疗器械等产品，是国内经营规模最大、经营品种最全的诊断试剂、检验仪器供应商之一。同时，公司打造了一支优秀的管理团队、研发团队、营销团队，形成了以“敬业、诚信、创新”为核心的企业文化。其次，诊断速度快.成本低。目前临床上诊断心肌梗死的实验室方法有化学发光免疫侧定法、生化免疫比浊法、免疫荧光法等，以上方法须特定的仪器，操作复杂，成本昂贵，且需要长时间在专业实验室内进行。而该试剂是一种体外定性检测人血清/血浆/全血中My。、CK一MB和cTnl的快速、敏感的试剂，无须任何仪器设备，测定方法极其简单快速，20min即可判读结果，阳性结果最早可在5一1omin显示。结果易于判读，通过可辨识的线条即可判定为阳性反映，更有利于快速、准确诊断心肌梗死，以防心肌梗死的漏诊、误诊、病情延误。真正做到了床旁检侧，为临床诊断心肌梗死类疾病提供了客观、全面、快捷的新手段。再次，市场空间大。随着医疗保险制度的全面推进，扩大医疗保险人群的范围与调整不合理的医疗消费，再加上“低水平、广扭盖，的医保用药原则，无疑会为该试剂的广泛推广提供保证。最后，该企业有一支专业推广的优秀队伍，为新产品迅速打开市场并占领市场做好了准备。

1.2劣势分析

首先，该试剂是一种新产品，知名度低，医师和患者对产品不了解，大部分医师不愿愈轻易改变自己的检验习惯，因而开始销t会比较低.其次，企业促销费用高.为了尽快打开市场，建立理想的分销渠道，企业必须加大宜传力度和促销投人。

1.3机会分析

近年来，由于生活水平提高，生活节奏加快，精神压力增大等因素，心肌梗死发病率逐年升高。另外，心肌梗死的低龄化也特别突出，以往大多60岁后才发病，现在己提前到30多岁.且急性心肌梗死发作已成为碎死的主要原因。庞大的消费群体，使心肌梗死疾病试剂的市场前景广阔，故该试剂获得成功的机会较大。

1.4威胁分析

目前，临床上诊断心肌梗死的实验室方法有化学发光免疫侧定法、生化免疫比浊法、免疫荧光法等，这些传统诊断试剂将在市场上与之抗衡.同时，还受缪叫同类诊断试剂相继生产争夺市场的威胁.

2快速诊断心肌扭死疾病斌刹的市场推广策略

该试剂研制成功后相继经过试用、型式检侧、技术鉴定、认证等，已进入小批t生产阶段，在某些地区已经或将要进行推广。针对以上的市场环境分析，为了使更多的患者早点受益，更好地服务于社会，我们制定了一系列的市场推广策略。

2.1以产品概念及诊断理念为核心的推广策略

在现代市场中，完整的产品概念包括核心产品、形式产品和附加产品3种形式.医师首先关心产品的核心层次，即该产品会给自己的患者带来怎样的诊断效果，这是医师最关心的利益。试剂产品的开发和推广具有很强的专业性和严肃性，这就使得医师在选择诊断试剂之前，必须认真研究并认同医药企业所宜传的治疗理念、治疗的有效性和安全性。医师启用某种诊断试剂的基本前提是:对产品所盆涵的诊断理念的认可，对试剂的有效性和安全性的信心.与其他试剂方法相比的诊断效/价比，即诊断的相对价值。因此如何成功地将产品的概念和诊断理念作为卖点推广并让医师接受是该试剂市场推广的关健。根据产品生命周期理论，产品导人期实质是产品被认知阶段，康华生物在这一阶段的首要工作是宜传产品的优势和由此带给医师和患者的利益.为了保证产品的竞争优势，产品概念和治疗理念的推广应具有预见性，而且在生命周期的各个阶段应逐步深人。通过扎扎实实和循序渐进的推广概念和诊断理念，建立起该产品在我国心肌梗死诊断试剂市场的领导地位。诊断心肌梗死的关键是快速.而目前所有方法中，只有康华生物生产的心梗三合一诊断试剂能做到真正的快速，将三项指标放在同一块检侧板上同时侧定，真正做到了床旁检侧，这是该产品的突出优势.所以，康华生物导人市场应突出的产品概念是快速诊断，推广的诊断理念是快捷、方便、全面的诊断方法。

2.2建立起自己的渠道网络并有效管理

2.2.1营销渠道的建设

在医药行业中，产品的销售的基本模式是医药企业按照销售区城范围为标准建立一定数t的销售大区，在相关地点设立办事处或办事机构，配备相应的商务代表或医药代表，配合中间商针对不同类型的客户(零售企业或医院)分别进行具体的推广工作，以提高产品的销售t和市场份额12}。通过对康华生物公司总经理和市场部经理的访谈，并结合国内成功企业的做法，我们对康华生物制定如下营销渠道建设策略:第一，选择有实力的经销商作为合作伙伴，建立辐射全国的网络平台。与经销商签定双森的长期合作协议，在全国形成了从省会城市到县城的立体商业网络。协议要求严格执行规定价格，包括一、二级经销商价格、进医院价格，防止区城之间利用价格差异冲货。而在此过程中，康华生物公司不仅要学习国外的先进的营销集道建设和管理的经验，更要不断的开拓创新，走在全国医药行业的前列，建立辐射全国的营销网络。第二，建立经营战略同盟。康华生物公司要建立一种医药生产企业、医药流通企业与医疗机构之间的经营战略联盟关系.以供应链的整体优势参与竞争，减少流通集道内耗，提高流通集道运作效率.企业通过一体化联盟，把医药的流通、生产和销售当作一个整体来考虑，既可以促进营销的合理化发展，又可以实现康华生物对信息、资源的整合，增强竞争力、扩大市场份额，加快公司的发展，取得更大的效益。第三，继续发展“总代总销”模式。积极拓展总、总经销和物流配送，优化供应链管理，减少流通环节，降低医药工业销售成本和医药商业采购费用，是企业提升竞争力的最有效途径。康华生物公司的“总代总销’业务模式应紧紧抓住下游客户，极尽所能为他们提供优质的配送服务，满足他们的需求。

2.2.2营销渠道的管理

营销渠道的管理通常被称为客户管理，包括对经销商、商、各级医疗机构等进行的具体管理工作。首先，要选择好渠道成员。通常的选择标准是:中间商的信誉、经营实力、协作精神、业务人员素质及销售潜力等，这些都可以通过实地考察来取得。其次，要不断激励渠道成员。从管理学角度看，激励措施很多，可以采用以下几种:制定合理的产品价格和折扣政策。在充分考虑产品成本和消费者的承受能力基础上，给与中间商合理的价格折扣是鼓励他们积极销售该产品的有效手段。设立合理的奖惩制度，鼓励中间商多销货早回款。例如.当中间商按约定的期限回软时，可给予一定数额的奖励，相反，当中间商没有按期回款时，则给予一定的惩罚。提供技术指导、宜传资料、对中间商业务培训等工作，支持中间商开展业务活动，提高专业水平，促进试剂销售。建立规范的客户管理制度.对客户资源进行科学的动态管理，协助营销人员及时了解中间商的需求，与他们建立良好的业务伙伴关系。

2.3配合促销手段，做好售后服务

现代营销不仅要求企业生产适销对路的产品，制定具有竞争力的价格，而且还要求及时有效地将产品的信息传送给用户，沟通生产者、经曹者与用户之间的联系，激发用户的欲望和兴趣，而实现购买行为。试剂行业与用户之间客观上存在着信息分离，这种产销矛盾，决定了企业必须进行沟通与促销活动。首先，康华生物可充分运用报纸、专业杂志、因特网等形式向广大用户传递信息。其次，开展人员推销是有效的方法，通过直接对话，建立联系和友谊.另外，参与社会爱心公益活动等公关活动，也是企业树立形象的促销策略。优质的舍后服务不仅使用户和企业在经济上双方受益，而且能充分表现出企业的良好精神风貌和商业道德，给企业带来良好形象，从而也给产品带来声誉。当产品质t、价格非常接近时，市场竞争的焦点在营销服务上，因此其服务工作必须有创新性和时效性。营销推广人员要经常拜访用户，随时为用户排难，真正做到为客户提供超值服务，并将超值服务变成常规服务，服务过程中要做到“诚实守信、精益求精、追求完美”，这些理念也是康华生物一直坚持和倡导的服务理念。

2.4重视市场推J“团队的建设

在当今医药产品推广过程中，擂要大t的营销人员进行市场开拓与市场维护工作，对营销人员的素质提出了很高的要求，因此，康华生物公司必须重视并加强营消团队的建设。

2.4.1提倡重精神轻物质的激励机制

当前，医药市场的营销人员流动率是很高的。康华生物多数销售人员具有2一3年的工作经IIj，少数的具有5一10年的工作经历。要保持企业人员的稳定除了提高他们的工资待遇外，更重要的是要提倡精神激励机制和良好的公司文化。可以从以下几个方面尝试①康华生物在中国诊断试剂发展史中特殊地位和深得广大医生信赖的企业形象.②康华生物对员工提供系统的分阶段的专业培训体系;③对销售人员的个人发展进行规划，重视内部提拔，每一个努力工作的人都可能得到更好的发展机会。在这种激励机制下，每一个营销人员会以作为康华生物员工为荣，使他们具有强烈的自豪感、荣誉感和使命感，工作起来也就会士气高涨。

2.4.2加强专业人才培训

市场的成败，关键在于人。营销人员不但要对营销理念、运作模式、产品特色、成功案例等非常熟悉，而且要深谙营销技巧，能够对客户做出详尽的解释，这将大大提高客户对企业及产品的满惫度，增加客户对企业及产品的信任度。试剂的科技含量相对来说较高，具有很强的专业性，并且对于医师一一试剂的第一用户来说，需要对试剂的用法、用t等专业知识有深度理解后，才可将该试剂使用到患者身上。因此，市场推广团队中必须配备有专业水平的营销人员，使其能够凭借医学和药学专业知识，向医师讲解该产品所属品类的宏观市场环境、各竞争品种的优劣势、对治疗领域的病案分析等。通过专业医药代表与医师的深度沟通，最终让医师接受该产品的专业知识，并对该医药企业和产品产生认同感。康华生物可通过专门培训、专题讲座、调研等多种方式，强化营销人员的专业知识，拓展营销人员的知识面，提高营销人员的专业水平和社交能力、组织能力、管理能力，从而建立起一支精干、高素质的市场推广队伍。

2.5积极开展学术营销

从2006年开始，我国展开了全国范围内的大规模反商业贿赂专项治理活动，随着相关法律法规的完善和监管部门监管力度的加大，医药企业以往“带金”销售的模式受到严重打击，以学术营销为主的模式逐渐成为市场主流。世界上包括美国在内的绝大多数国家均认可医药企业正常的学术交流活动。医药领城的学术营销是以医药企业产品特性和临床价值为核心，提炼富有竞争力的产品卖点，通过多种渠道与目标受众(医师为主)沟通，实现客户价值最大化(提高处方水平，优化治疗方案)，同时也实现产品的销售，并最终实现品牌忠诚的营销模式l’l。

首先，在传播上应以产品卖点为主，同时可配合产品硬广告软硬兼用。总原则是:认真分析产品临床价值、医师检验习惯，提炼富有竞争力的差异化卖点.根据产品生命周期，进行产品学术传播。

其次，在深度上与目标受众(医师为主)加强沟通.争取临床权威对产品的支持。对于新产品的引进和推广应用，临床权威起着核心的作用。公司可邀请相关的专家、医护人员和病患者举办专题学术推广会，通过交流互动，深层次地介绍该诊断试剂。会议内容应该增强学术性，从医师的实际临床需要出发，不能单纯地只以产品推介为目的。要把产品融人到临床诊疗知识中，潜移默化地实现信息传播，使得康华生物公司和临床之间建立密切的合作关系。

诊断试剂篇2

全国诊断试剂市场规模约为30亿～40亿元人民币，约为全球市场的1／14。总的来说，目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上，国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平。“十一五”期间，诊断试剂行业面临的国际国内形势都将发生较大变化。

我国诊断试剂生产企业目前正处于发展关键时期，随着人们对诊断试剂在预防与治疗疾病过程中重要性认识的增加、市场规模的不断扩大及国家日益加强对产品生产厂家严格管理，我国临床诊断试剂产业已有了一个日趋良好发展环境。

化学发光法乙型肝炎定量检测试剂开发和应用

产品简介：该产品利用酶促化学化学发光及基因工程和细胞工程技术，建立了乙型肝炎五项血清学指标的定量免疫诊断系列试剂，包括：乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎表面抗体、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体等“两对半”化学发光试剂盒。可为临床检验实验室乙型肝炎的检测、药效观察、预后以及血源筛查等带来高灵敏度的新型诊断试剂，提高乙肝诊断水平。

所处阶段：成熟应用阶段。

意义:该产品成本低，应用前景广阔。

人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂

产品简介：该课题研制了艾滋病抗体的胶体金法快速诊断试剂盒。试剂盒采用HIVgp41、HIVgp36抗原和抗HIVgp160单抗分别固相包被硝酸纤维膜，并用HIVgp160、HIVgp36抗原作胶体金标记，应用层析式双抗原夹心法原理检测待检样品中HIV（1/2）抗体。其中HIVgp41基因工程抗原解决了大肠杆菌表达抗原亲水性差的重要缺陷，HIVgp160抗原采用世界首创的生物反应器培养T细胞表达糖基化修饰技术制备，并已申请发明专利。抗原在最优化条件下标记胶体金，并经进一步处理后制备获得试剂盒成品，在室温下18个月内性能保持稳定。

所处阶段：成熟应用阶段。

TORCH酶标诊断试剂盒开发研究

产品简介：该项目从TORCH检测试剂活性材料，抗原着手，经过两年基础研究，已成功地研制出一套TORCH抗原纯化制备工艺，所制备的抗原纯度高，活性强，其质量超过国外进口抗原，该项技术已申报国家发明专利，并已被受理。在其基础上开发成功了TORCH五件IgM，IgG，ELISA试剂盒。

所处阶段：成熟应用阶段。

意义：该产品经上海、北京、天津、广州、重庆等地临床考评，其质量（灵敏度、特异性）达到或超过国外进口试剂盒，技术水平达到国内领先。

SARS病毒快速诊断试剂盒研制

产品简介：在生物医学领域建立了一种新的检测技术方法，该方法采用核酸标记抗体代替酶标抗体，通过核酸分子标记序列的PCR扩增及检测来对靶分子进行定性和定量分析，该方法适合于微量、多样靶分子的检测。

课题在P2级生物安全实验室条件下，通过一种高效快速的SELEX筛选方法，经过15个工作日，12轮筛选，得到SARS灭活病毒的特异性寡核苷酸配基和含分子检测标记的特异性核酸标记抗体；然后研制针对SARS灭活病毒的快速诊断试剂盒。该课题所研制的检测技术和方法具有针对几乎所有靶分子的平台效应，该类试剂盒具有研制时间短，特异性强，灵敏高的特点；可进行简易快速检测和精密度高的微量、多样的芯片式检测。

所处阶段：成熟应用阶段。

意义：该技术成果在生物医学领域具有非常广泛的应用前景。

牛结核酶联免疫吸附试验诊断试剂盒

产品简介：该课题为标准化的牛结核ELISA试剂盒研发。该研究以提纯牛结核菌素作为包被抗原，对各种条件进行优化（如抗原的包被，作用时间及底物的选择），建立了检测牛结核血清抗体的间接ELISA方法。牛结核ELISA试剂盒可于4℃保存半年以上，所有的试剂均可直接加样，具有良好的重复性和稳定的判定标准。该成果经济效益显著。

所处阶段：成熟应用阶段。

系列生物芯片诊断试剂研究

产品简介：该产品首次建立了生物芯片诊断试剂的全面质量控制技术平台。研究、建立了各类生物芯片诊断试剂系统的质量控制项目和操作细则；制定了《微阵列生物芯片诊断试剂技术要点》；研制了《丙型肝炎病毒多抗体蛋白芯片检测试剂》。采用化学发光技术，可用自主研制的生物芯片检测仪进行检测，具有丙肝病毒初筛和确证双重功能，用于丙型肝炎诊断和病情监测。

所处阶段：成熟应用阶段。

意义：研制的以上产品，给人类组织相容性抗原基因分型芯片（DRB1,DQB1）带来了广阔前景，同时可检测我国人群主要类型，满足我国骨髓库建立及器官移植等检测需要，成本低且省时间。避免进口国外既费事、昂贵的试剂。

实用PCR基因诊断技术

技术简介：该课题编制了《实用PCR基因诊断技术》一书。该书深入浅出、删繁就简，介绍了PCR的分子生物学基础、基本原理和基本操作，特别是详细介绍了耐热DNA聚合酶的酶促特性、生化结构特性、辅助蛋白的复制识别特性及PCR技术在传染病病原体（包括细菌、病毒、支原体和衣原体）寄生虫、肿瘤、遗传学、法医学及其它生物学领域中的应用，从标本制作、引物设计原则、实验条件的研究、结果判断等方面进行了详实的讨论。在细胞学、病毒学、遗传学、法医学、动植物检疫学等方面得到了广泛的应用。

所处阶段：中期阶段。

疟疾快速分子诊断技术研究与应用

技术简介：该研究针对疟疾的快速诊断、流行病学调查及疟疾的防治进行研究。建立了疟原虫诊断靶抗原的筛选、鉴定技术；建立了三种靶抗原重组蛋白的克隆、表达与纯化技术；建立了稳定的dipstick-免疫胶体金技术，结合抗HRP-Ⅱ、LDH及GDH单抗分别制备检测三种靶抗原的免疫层析试纸条；首次构建了恶性疟原虫红内期噬菌体抗体库；率先建立了荧光定量PCR检测恶性疟原虫和间日疟原虫的方法。

所处阶段：成熟应用阶段。

意义：该成果社会及经济效益显著。

分子诊断技术建立、应用及研究

项目简介：应用PCR、PCR-AFLP、PCR-RFLP、SSCP、DHPLC、DNA测序等高新技术，对男性不育、表皮松解性掌跖角化症、注意缺陷多动障碍等常染色体显性遗传病、多基因疾病进行了寻找疾病易感基因、基因突变谱的绘制等研究工作，其中对表皮松解性掌跖角化症KRT9基因突变的研究，在世界上首先发现1种新的突变。这些研究结果，对探讨上述疾病的分子机制、分子诊断和产前诊断等，都具有比较重要的理论意义和应用价值；特别引进了近年来美国Transgenomic发明的高效变性液相色谱（DHPLC）技术，已在科研和临床实践中取得良好应用；并在我市李惠利医院和妇儿医院建立了“遗传咨询门诊”。

所处阶段：理论阶段。

碱性磷酸酶(ALP)试剂盒

产品简介：该课题建立了1条生产流水线，拥有国际上最先进的碱性磷酸酶试剂加工及检测设备，目前能小批量生产碱性磷酸酶试剂。经过长期大量实验，不断调节各组分的配比、特定表面活性剂和稳定剂用量，使试剂性能达到最佳，终于形成独特配方。生产的碱性磷酸酶试剂保质期长，达15个月；开瓶有效期长，使用户的浪费降到最低；抗干扰能力极佳，多种干扰物质在生理能够达到的浓度时对测试都没有影响。

所处阶段：中期阶段。

意义：该产品试剂是国际水平的一流诊断产品，并提高了诊断试剂行业的整体水平。

医用多媒体诊断系统

项目简介：该系统在现有的口腔医疗检测设备上，通过其前端装置（微型摄像头和摄像机）和后台处理软件，综合运用计算机技术、数字图像处理技术和图像采集、压缩和存储等技术以及多媒体病历管理技术的图像、文本、数据综合处理能力，对患者的各项检测数据，治疗前后或手术前后的图像、文字资料等进行综合的图文并茂处理，存储在磁盘上备随时调用。主要功能包括文字、数据的输人、查询、修改、统计、汇总及打印等，利用这些功能可以随时了解受验者的基本情况，检索统计出各项数据及综合数据资料，并通过打印机输出图文并茂的病历及各种检测报表。

所处阶段：成熟应用阶段。

快速全血凝集检测HBsAg诊断试剂研制

产品简介：该研究用人O型血制备成非凝集性抗人红血球糖蛋白A单克隆抗体，并将此抗体和抗-HBs的F(ab)片断通过化学交联技术重组交联成即可与人O型红细胞结合，又可与HBsAg结合的混合型双功能抗体。用此双功能抗体制备成的检测HBsAg的快速全血凝集试剂与RPHA、ELISA试剂盒相比较，灵敏度为100.00%、96.23%，特异度为96.03%、99.20%，总符合率为98.70%、98.30%，且该试剂操作简便快速（五分钟内出结果），无需任何仪器（肉眼观察结果），适用于献血员筛查、病例床边诊断、流行病学调查、疫情处理快速诊断等方面。

所处阶段：中期阶段。

意义：该成果属国际先进、国内领先水平。

高质量丙肝诊断试剂研究

产品简介：该项目为抗HCV国家参考品及高质量丙肝试剂的研究。在研究丙型肝炎病毒（HCV）考察国内外丙肝试剂的基础上，研制了三代抗HCV国家参考品，均已经国家批准，作为法定标准用于控制抗HCV试剂质量。国内首创研制了抗HCV分片段确证试剂（HCV RNA PCR）可直接检测病人中丙型肝炎病毒，是病人感染丙肝病毒的更直接证据，他还可以用于观察病人治疗后的效果，便于合理用药，节约开支。

所处阶段：中期阶段。

意义：该课题在不断深入研究丙肝病毒和丙肝试剂的基础上，随着研究的逐步深入，相继研制出了第一，第二和第三代抗HCV国家参考品，推动我国抗HCV试剂的诞生和质量不断提高。其参考品的水平已达国际先进水平，引起了国际同行的注意。

乙型肝炎前S1抗原酶免诊断试剂盒

产品简介：乙型肝炎病毒前S1（HBV-PreS1)抗原酶免诊断试剂盒属基因医药领域技术开发和最新产品。

其特点是：

(1)高效重组DNA技术获重组Pre S1蛋白1～119aa(2)用该Pre S1蛋白制备出高效价高亲合力的单抗(3)不同株单抗配对实验找出Pre S1单抗最佳标记HRP活性(4)建立最佳生产HBV-Pre S1抗原试剂盒工艺流程。本试剂盒最关键的技术指标是HBV-Pre S1抗原试剂盒检测出乙肝患者有无HBV-Pre S1抗原（即有无HBV）以及HBV-PreS1抗原试剂盒与HBV荧光PCR试剂盒的检测结果有高符合率。

经过数十家大医院和传染病院的应用，获得了满意结果。该项目请了国家发明专利，经专家技术鉴定，结论为“国内领先，接近国际领先水平”。该试剂盒灵敏度、特异性和精密度良好，操作简便、试剂稳定、检测结果可靠，获检验人员和临床医师的好评。

所处阶段：成熟应用阶段。

诊断试剂篇3

【关键词】Binax Now 疟疾快速诊断试剂卡疟疾检测效果

【中国分类号】R531.3 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484(2010)08-00-02

Binax Now malaria rapid diagnostic reagents card detect malaria impact evaluation

【Abstract】ObjectiveTo evaluate the Binax Now Malaria rapid diagnostic reagent card for clinical testing in patients with malaria is malaria results, for future applications at the grassroots level to carry out on-site basis.MethodsThe etiology of microscopic examination results or effects of drug treatment, based on determined evaluation Binax Now Malaria rapid diagnostic reagent for detecting malaria card sensitivity and specificity. ResultsThe clinical "Four hot" patients to evaluate Binax NowMalaria rapid diagnostic reagents card and pathology 2 methods examined 53 cases, 24 cases were positive, negative 25 cases, sensitivity of 100% (24/24) specificity of 86.21% (25/29), both consistent with the rate 92.46%(49/53), a single display Binax Now Malaria rapid diagnostic reagent card positive in 4 cases. But have not done in 15 cases of pathogen detection, Binax NowMalaria rapid diagnostic reagent card positive in 5 cases, a single display Binax Now Malaria rapid diagnostic reagent card positive in 9 cases, after chloroquine phosphate tablets / Peter chloroquine phosphate tablets drug or combination of Artemisia Ether effective treatment or cure, confirmed that the other non-falciparum malaria or Plasmodium falciparum malaria. ConclusionThe Binax Nowmalaria diagnosis malaria positive patients are sensitive (100%), compared with the etiology microscopy, Binax Now Malaria rapid diagnostic reagent card fast, simple, reliable, sensitive and specific high, for at the grassroots level to promote the use.

【Key words】Binax Nowmalaria rapid diagnostic reagents, Malaria Testing results

疟疾是严重危害人类健康的传染性寄生虫病,及时诊断和及时治疗是WHO推荐的首要疟疾控制策略。以往确诊靠制厚薄血片在显微镜下镜检,需要好的仪器和镜检人员技术娴熟,随着疟疾基本消灭,以往技术娴熟镜检人员大批退休,年轻镜检人员见疟原虫机会少,给诊断带来了困难。但随着快速诊断实验(RDT)技术发展,疟疾快速诊断试剂被推荐在疟疾防治中使用。四川省疾病预防控制中心为解决基层疟疾诊断技术,2007年8月―2009年为我区疾病预防控制中心提供了美国INvweness Medical Innovation公司生产:Binax Now疟疾快速诊断试剂卡,通过两年多现场应用实验,取得了满意的效果,现将观察结果报告如下:

1 材料与方法

1.1 材料

Binax Now疟疾快速诊断试剂卡系美国Invweness Medical Innovation研发生产,为双虫卡,可同时检测3种人疟原虫(间日疟原虫、卵形疟原虫、三日疟原虫)和恶性疟原虫。在有效期内使用,常温下保存。

1.2 检测对象

由各医疗机构推荐的临床“四热”病人考虑是疟疾患者和到过云南、贵州、海南、缅甸和非州国家等发热人员(T>37.5℃)为检测对象。

1.3 方法

按Binax Now 疟疾快速诊断试剂卡说明书进行操作。同时涂制厚薄血膜片2张,用吉氏染液染色15―20min后镜检疟原虫。实验采用双盲法,即在最终实验结果确定前,镜检者与RDT检测者互不知道结果。

2 结果

2.1 检测基本情况

共使用Binax Now 试剂卡检测69次,其中1次无效,即质控区(C)+测试区1(T1)+测试区2(T2)均无条带显色,测试无效率1.47%,表明该试剂卡质量及操作正确度均达到质控要求。共检测发热病人68例,其中男性40例,占58.82%,女性28例,占41.18%,年龄3―86岁。职业:主要以农民和外出务工人员为主。

2.2 检测结果比较

Binax Now 试剂卡检测68例,检出阳性33例,其中接受Binax Now 疟疾试剂卡和病原学2种检测的53人,2种方法均为阳性24例,阴性25人。总体敏感性为100%(24/24),特异性为86.21%(25/29),总体符合率为92.46%(49/53),单一显示Binax Now 试剂卡阳性4例,Binax Now 疟疾试卡和病原学的阳性率分别为100%(28/28);85.72 %(24/28);实验证明Binax Now 疟疾试剂卡阳性检出敏感性明显高于病原学检查,仅接受Binax Now 疟疾试剂卡检测的15人,阳性5例(见表1)。

2.3 Binax Now 试剂卡与患者治疗效果的符合情况

对Binax Now 试剂卡检测阳性(恶性疟1例,非恶性疟原虫的其它疟原虫8例),患者采用蒿甲醚注射液、磷酸伯氨喹片组合药治疗的效果进行追踪观察,均治愈或有效(表2),表明均是疟疾患者。

3 讨论和分析

(1)美国INvweness Medical Innovation公司生产的疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法)既可用于检测疟原虫感染,也可以对恶性疟原虫感染做出鉴别诊断[1]。该试剂卡在泰国现场应用效果很好。

(2)本次现场实验所使用Binax Now 疟疾快速诊断试剂卡均在常温下保存,使用中无效卡仅1次,无效率为1.47%。说明该试剂卡质量可靠[2]。

(3)病原学检查受设备、染液、制片技术、镜检人员技术等因素的影响,且操作较繁琐,费时和受条件限制。而Binax Now 疟疾快速诊断试剂卡阳性敏感性和特异性高,且有简便、快速、可靠等优点。

(4)通过两年多的现场实验,结果显示,该试剂卡在临床上用于疟疾现症患者的诊断明显优于病原学方法。具有快速、简便、准确、直观以及不需要特殊仪器等优点,是目前适用于在基层推广应用的一种快捷、实用性好检测疟疾的首选免疫学诊断方法。

参考文献

[1]郑香,汤林华,许永湘,等.快速免疫色谱测试卡诊断恶性疟和间日疟的效果评价[J].中国寄生虫学与寄生虫病杂志,1999,17(4):235―236.

[2]刘慧等:BinaxNOW~疟疾快速诊断试剂卡现场应用效果[J].中国血吸虫病防治杂志2008,20(6):449-451.

诊断试剂篇4

【关键词】电子商务 体外诊断试剂 流通

电子商务是指企业、家庭、个人、政府以及其他公共或私人机构之间通过以计算机为媒介的网络进行的产品或服务的买卖活动。买卖的产品或服务是通过网络安排的，支付和产品或服务的最终交付则既可以在网上完成，也可以在网下完成。近年来，电子商务迅猛发展，逐步渗透进入各行各业之中，但是，电子商务在体外诊断试剂流通领域却一直履步维艰。

体外诊断是指在人体之外，通过对人体的样品（组织、体液、血液、代谢物等）进行检测而获取临床辅助诊断信息的产品。它是一种特殊的药品或医疗器械。根据BOSTON咨询公司数据，全球体外诊断市场规模达419亿美元之巨，中国的体外诊断市场仅占国际市场的2%-3%。可以预见，随着人民生活水平的不断提高，体外诊断试剂的发展空间极大，其在疾病的预防、治疗、诊断及发病机理的探讨等诸多方面发挥着越来越重要的作用。

一、体外诊断试剂电子商务现状及原因分析

体外诊断试剂电子商务应用有三个层次：第一层次是通过企业网站进行信息的；第二个层次是通过网络进行信息服务；第三个层次是通过网络完成从信息、获取到促成交易等全过程[3]。据估算，我国有近百万个医药公司和门店。其中，多数门店没有开展电子商务业务，部分开展电子商务的公司也只是停留在第一层次。据统计，能够达到第二个层次的获批公司只有3715家，能够达到第三层次的获批公司仅有118家。

笔者抽样调查某知名公司电子商务专员，该公司2011年体外诊断试剂电子商务销售额约10万人民币，占总销售额的0.04%。由此可见，电子商务在体外诊断试剂的销售渠道中占比极低。经过访谈分析，阻碍电子商务在体外诊断试剂流通领域发展的主要原因有以下十项。

1.体外诊断试剂是一种特殊的药品和医疗器械。它具有医药的专属性，即体外诊断试剂消费具有被动性和不可选择性。体外诊断试剂归属于医用耗材类。它的直接用户是医疗机构和普通消费者。多数诊断试剂的使用需要借助一些专业操作设备和判读仪器。多数项目的检测都必须在医疗机构内完成，消费者往往只能选择是否进行检测，而不能选择使用哪种产品进行检测，这种信息的不对称使得患者只能被迫接受医院已经选择的产品。另一方面，体外诊断试剂是通过招标进入医院的，这种招标一旦完成，在一个较长的时期内，供应商会按计划直接送货上门，当场验收并以约定的方式进行结算。这些招标、配送和结账行为还是以传统模式为主，整个过程很少使用电子商务。

2.体外诊断试剂是一种特殊的药品和医疗器械。它具有医药的两重性，且对产品质量要求很高。体外诊断试剂的安全性和有效性非常重要，劣质的产品将直接导致结果的错误并可能导致极为严重的诊疗事故。因此，医院在采购诊断试剂后都要做一系列的评估工作，这些工作会持续较长的时间，同时也需要得到厂家的现场配合。因此，生产厂家十分注重与用户的当面沟通机会，甚至会派专人针对用户开展售前、售中及售后的全过程服务。

3.体外诊断试剂既具有及时性又具有时限性。体外诊断试剂具有及时性。当患者痛苦不堪时，必须马上检测。这时，患者不可能花时间上网浏览比较哪种产品便宜、哪种产品好用，更不可能等上几小时或几天让物流公司送货。另一方便，体外诊断试剂的有效期并不长，所以多数用户只能采用少量多次的方式订购体外诊断试剂。因此，体外诊断试剂的经营有很强的地域性，即主要依靠当地经销商进行。

4.体外诊断试剂的流通渠道单一。体外诊断试剂是一种辅助诊断产品，它的测定和结果分析都要依靠专业人员。一项疾病的检测通常需要辅助提供多项检测指标，这些指标之间存在着很强的联系，往往需要同一家生产企业的产品进行联合测定。这种复杂的采购工作只有专业的医疗机构才能实施，而现有的非营利性医疗机构的采购模式并不支持电子商务形式。

5.网络被假药、劣药和保健品充实，引发信任危机。网络中充实着各种医药广告，这些广告大多都存在夸大宣传现象。网络广告在不断地混淆保健品、药品和医疗器械的关系，常常出现以保健品充当药品、以消毒产品充当医疗器械的案例。这些行为都严重违反了相关医药管理法规，会不断地被查处和。同时，这些事件的不断曝光也将引发医药电子商务的信任危机。

6.传统模式的便利性促使医药电子商务优势减弱。我国有百万余个医院、医药公司和医药门店等，同时多数药店都能够提供药物代购的服务。因此，传统医药服务模式已经非常完善和便捷，在这些方面丝毫不差于电子商务流通形式，这也使得医药电子商务的市场份额很难扩大。

7.体外诊断试剂的检测结果专业性很强，结果互认性差。少量体外诊断试剂是适合家庭自测使用的，但是，这部分自测性项目种类非常有限，且都属于筛查性试剂，检测结果存在一定的假阳性和假阴性，因此，这部分产品的市场空间非常有限。另一方面，我国的体外诊断试剂检测结果互认工作还处于初级阶段，病人凭借自测结果到医院进行治疗还无法实现，所以，病人通过电子商务自行购买体外诊断试剂的行为还无法成为主流。

8.现在的常规物流无法满足体外诊断试剂电子商务需求。90%以上的体外诊断试剂都需要控温限时运输，这种特殊的运输方式使单件小批量运输成本大幅度上升，甚至出现物品和运费倒挂现象。因此，绝大多数的体外诊断试剂电子商务流通不能采取B2C形式。

诊断试剂篇5

[关键词] HIV；抗体；艾滋病血清学诊断；酶联免疫法

[中图分类号] R446.6 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2011）26-87-02

Comparison of Two HIV Antibody Diagnostic Reagent Kit in Confirming Early HIV Infection

ZHOU Jiaoping GAO Jialiang PAN Tengfei YU Songyi

Clinical Laboratory Department，the People's Hospital of Yinzhou District in Zhejiang Province，Ningbo 315040，China

[Abstract] Objective To compare the performance of two HIV antibody diagnostic reagent kit in confirming early HIV infection. Methods All plasma specimens were detected by the two kits，five HIV antibody-positive plasma specimens were diluted and detected by ELISA．The above diluted specimens were detected with the two HIV antibody diagnostic reagent kits to analyze their sensitivity. Results All 91 samples had been diagnosed with the two kits，68 samples were confirmed，the others 23 samples were negative. The FPR of Wantai-RIBA kits and InTec kits were 13.92% and 15.00%. The FPR of two kits were similar（P＞0.05）. Two Samples QC specimens had been not detected by InTec kits，and two samples were diluted to 8 fold still been detected by Wantai-RIBA kits. Conclusion Compared with InTec，Wantai-RIBA diagnostic reagent kit have the better sensitivity of diagnosticing HIV antibody.

[Key words] HIV；Antibody；AIDS serodiagnosis diagnosis；ELISA

HIV感染的发病率在不断升高，早期的诊断是及时防护和治疗的关键。HIV抗体检测是目前较为普遍的诊断方式，依据2009年修订版《全国艾滋病检测技术规范》制定的常规程序分为筛查试验和确证试验两个步骤，筛查试验呈阳性反应的样品，必须再做确证试验以明确诊断[1]。HIV抗体诊断试剂种类很多，目前普遍采用酶联免疫法（ELISA）检测，具有敏感性高、特异性强特点。本研究选择两种国产人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体诊断试剂盒进行对比试验，观察两者的准确性及灵敏度，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 材料

标本收集于2006年1月~2011年6月送检的8349份血液样本。血浆标本的分离、保存和离心等严格按照试验室规范操作，并经宁波市疾病控制中心HIV确证实验室确证。

1.2 试剂及仪器

人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体诊断试剂盒（分别来自北京万泰生物医药有限公司生产，批号I20101206和英科新创（厦门）科技有限公司，批号20111104）。所用仪器美国伯乐公司BIO-RAD MODEL680型酶标仪，BIO-RAD MODEL1575型洗板机；北京市医疗设备厂电热三用水浴箱BS2-Ⅰ型。质控品来自于美国伯乐公司（编号00101，批号E10F205）。所用试剂均经卫生部生物制品所批检，并在有效期内使用。

1.3 方法

严格按照试剂盒说明书对所有血液标本同时使用两种试剂进行HIV检测初试，检测结果不相符及阳性血样进行双孔复试，后经宁波市疾病控制中心HIV确证实验室免疫印迹法确证。对其中5例HIV抗体阳性血浆样品进行稀释，然后用ELISA检测。对检测结果呈阳性反应的稀释样品分别用两种HIV抗体确证试剂盒进行检测。两种试剂盒对10份质控品进行检测。

1.4 统计学处理

采用SPSS16.0软件包进行统计学分析，率的比较行χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两种试剂盒检测结果

8349份血液样本，经两种试剂盒平行检测，共检测出91份阳性标本，其中北京万泰试剂检测阳性79份和英科新创试剂检测阳性80份，由宁波市疾病控制中心HIV确证实验室确证68份阳性标本，其余23份确证为阴性，检出率为0.814%（68/8349）。其中11份（13.92%）北京万泰试剂检测结果为假阳性，而英科新创均为真阴性；其余12份（15.00%）英科新创检测结果为假阳性，万泰试剂检测为真阴性，英科新创和北京万泰假阳性率相似，差异无统计学意义（χ2=1.239，P＞0.05）。见表1。

2.2 两种试剂对于质控品的检测结果

两种试剂对10种质控品进行平行检测，2份英科新创试剂出现漏检（S/CO值为0.4~0.6），北京万泰试剂均检出阳性（S/CO值为1.75~2.50）。

2.3 两种对确证标本稀释后检测结果

对5个确证阳性标本进行稀释，其中有2套系列稀释样品英科新创已显示为阴性，北京万泰仍能检出阳性。北京万泰试剂盒灵敏度较英科新创试剂盒高，确证阳性标本及其稀释标本检测结果见表2。

3 讨论

目前，我国HIV感染人数不断增长，并呈现上升的趋势。本院近5年共检出68例HIV阳性感染者，检出率为0.814%，而2011年1~6月我院已检出17例HIV阳性患者，较往年明显增加。随着社会的发展，人们健康意识的提高，更多的高危人群接受HIV检测，因此，在受检人群扩大的情况下，可能会出现检出率的升高[2]。为了能满足检测需求，尽量避免假阳性检测结果的出现，选择试剂成为重要的环节。本研究选择了目前较为普遍使用的两种HIV抗体诊断试剂盒进行检测对比，两种试剂盒均为我国自行研制生产的产品，价格方面相较进口产品具有明显的优势，符合临床减轻患者负担、优化医疗资源的目标[3，4]。本研究结果显示，检测效果方面两种试剂盒均存在一些假阳性，但是两者之间的差异不明显。HIV不仅是一种病原体，其带来的后果也让人们对之产生恐惧，而假阳性可能会带来一些不必要的纠纷。两种试剂盒均属于第4代试剂，其在固相载体上同时包被抗p24的单克隆抗体和HIV抗原，可能相互干扰，影响了免疫反应的特异度。筛查实验需有较高的敏感度，如果具备较好的确证试验，可容许筛查试验试剂特异度稍低[5，6]。两者对质控品进行平行检测时，发现英科新创存在漏检的情况，北京万泰表现良好。而对稀释确证阳性标本的检测比较发现，北京万泰的灵敏度更高。

综上所述，两种国产试剂检测性能之间存在一定的差异，北京万泰与英科新创诊断试剂盒相比，可以更灵敏地检测出HIV抗体。而在临床检测过程中本着对患者负责的态度，应加强各方面的准备，应用标准质控血清对试剂进行质量控制和评价，并以国家权威机构的试剂评估结果为选用试剂盒的依据。还应该加强检验人员的业务培训，避免HIV阳性样品漏检，确保检测结果的准确有效，并且必须经由确证试验证实。

[参考文献]

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[5] 亚勇，尤凤兴，姜永．HIV抗体检测筛查试验假阳性原因分析[J]．中国艾滋病性病，2008，14（7）：68-69．

[6] 吕传臣，马雪梅，曾毅. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测技术的研究进展[J]. 临床和实验医学杂志，2006，5（4）：421-423.

诊断试剂篇6

【关键词】 质量控制；酶联免疫；灵敏度；特异性；精密度；符合率

国家对HBsAg、HCV、HIV、TP四项酶联免疫诊断试剂采取“批批检”的严格审查，并且强制要求对献血者进行上述四个项目的检测，被称为血筛类检测。由于批次不同和生产厂家的不同，导致在实际的工作过程中遇到试剂批内、批间重复性差和不同厂家试剂不一致结果［1］，以及试剂盒在存储以及运输的过程中的质量安全等问题，对购买的试剂进行质量控制是非常有必要的。使用前，要对试剂进行批批检查并且综合进行评价，选择灵敏度高、特异性强的试剂，以供献血者进行筛查，来控制并且减少上述四类疾病的输血传播。1 试剂检测前的质量控制

1.1 试剂的选用 在选择的试剂上必须是经卫生部批准的有生产许可证厂家生产的通过国家“批批检”批次的试剂。

1.2 试剂的准备 在实验开始前，先将试剂盒从冰箱中拿出，在室温中放置30分钟后再进行检测，使试剂盒在使用前与室温平衡，以确保满足反应微孔内的温度要求。开始实验前需要查看试剂盒中反应板的密封性和各组分渗漏情况，发现反应板不密封或者试剂渗漏时，应采取更换试剂盒的措施。为了配合实验过程中常规的洗板过程，洗涤液需要用新鲜的蒸馏水进行配制。蒸馏水的质量十分关键，它有可能造成实际空白值和阴性本底的上升。2 试剂的性能检测的质量控制

对试剂的性能检测的要求：从检测结果和预期的结果计算其灵敏度、特异性、精密度、符合率等指标来判断试剂是否符合实验室的检测要求。除了一些国家参考品外，建议各实验室确定一个或多个标准物质，用来控制检测试剂的批内和批间差异，以达到质量控制的目的。

灵敏度=真阳性真阳性+假阴性×100%

特异性=真阴性真阴性+假阴性×100%

精密度（CV）=标准差均值×100%

符合率=真阴性+真阳性真阴性+真阳性+假阴性+假阳性×100%

以乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）的国家参考品检测结果为例：

从表1来看：三个厂家的试剂对卫生部血清盘的前三项性能检测结果一致，但比较CV值，发现厂家2的试剂CV最低，表明精密性最好。

从表2来看，厂家1在特异性和灵敏度符合率达到100%，是三个厂家中最高。

表1 卫生部血清盘

厂家 阳性

符合率 阴性

符合率 最低检出

限符合率 CV值

（%） 是否

合格

1 3/3 20/20 3/3 5 合格

2 3/3 20/20 3/3 4 合格

3 3/3 20/20 3/3 8 合格

表2 临检中心血清盘

厂家 特异性符合率 灵敏度符合率 是否合格

1 14/14 26/26 合格

2 13/14 24/26 合格

3 14/14 25/26 合格

3 检测方法标准化

检测用的试剂必须是该批次产品的全部配套试剂组分，不同批次之间不可混用。加样量要依据说明书的规定（加样用枪应定期校准），加样速度不可过快，液体要加在孔底，避免加在孔壁上部，这个地方最容易出现特异性吸附。试剂的加入除了要垂直滴加外，速度的均衡也是保证结果准确的方法。温育的温度和反应的时间要严格控制，反应板不应叠加在一起，为了防止蒸发最好采取封板的方式，以此来避免发生“边缘效应”的情况，提高检测的重复性［2］。显色时间必须严格按照说明书的操作进行，时间过长或时间不足都会影响结果的准确性。目前很多实验室采用全自动酶免操作系统，对于全自动仪器操作，我认为最主要的是根据说明书的要求和试剂厂家提供的一系列参数设置系统参数，更好的做到试剂与系统的匹配，提高实验室检测的质量。4 样 本

4.1 重视预防检验干扰 补体和类风湿因子以及高浓度的非特异性异嗜性抗体、交叉反应物质和异性免疫球蛋白以及某些自身的抗体等等在日常的临床标本中可能产生检验干扰的情况，从而造成假阳性，这个应当引起我们的高度重视。

4.2 样本应新鲜 如果有细菌的污染，那么菌体内就有可能伴有内源性HRP，从而会发生假阳性的反应。如果样本放置的时间过长，IgG可以聚合成多聚体。那么，在间接法ELISA的测定中就会导致本底太深而造成假阳性［3］。另外还要避免样本中出现严重溶血的情况。因为Hb中含有血红素基因，它有过氧化物活性，如果血清中Hb浓度过高，就容易出现在温育的过程中吸附于固相，从而，更容易与后面的加入HRP的底物反应显色，而造成假阳性。如不能立即测定的样本应该对其进行低温保存，来避免反复冻融。同时，标本凝固不全的话它残留的纤维蛋白也容易造成假阳性，应该将其凝固完全以后再分离血清。5 总 结

为了保证试剂的质量，除了对试剂进行销售前的批批检查以外，国家还建立一套规范的试剂销售后的质量再评体系（如临检中心、血站、医院的室间质量评价），并且通过对市场进行产品抽样，建立市场抽样的机制和程序［4］，对保证试剂的质量及促进质量的提高都有极其重要的作用。

参考文献

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［2］ 田爱民.A型人缺乏抗一B伴严重冷凝索1例［J］.中国输血杂志2001，14(2)：117-109.

［3］ 王海滨.血液免疫学研究［A］.上海第二军医大学出版社，2008(32)：114-116.

诊断试剂篇7

[关键词] 甲胎蛋白试剂盒；精密度；酶联免疫；评价

[中图分类号] R446 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2012）07（c）-0127-02

甲胎蛋白是源于卵黄囊、未分化肝细胞和胎儿胃肠道的一种糖基化白蛋白，其分子量约为70 000 D[1]。当肝细胞发生癌变时，随着病情恶化，甲胎蛋白在血清中的含量会急剧增加。有报道称70%以上的原发性肝癌患者血清内可检测到高浓度的甲胎蛋白，而转移性肝癌的甲胎蛋白水平一般不是非常高，酒精性肝硬化、急性病毒性肝炎以及HBsAg携带者血清内的甲胎蛋白含量升高幅度更低一些[2]。因此，甲胎蛋白的定量检测被广泛用于原发性肝癌等疾病的辅助诊断，其检测的精密度是该定量检测产品的重要性能指标之一[3]。

精密度是用来考察试剂盒对同一样本重复测定时，能否得到无显著差异的结果的性能指标，通常用重复多次测量结果的变异系数（CV%）表示。一般情况下，评价精密度时，同一样本重复测定10次，测定结果的变异系数（CV%）应不高于15.0%[4]。酶联免疫甲胎蛋白诊断试剂盒（以下简称“甲胎蛋白试剂盒”）精密度的国家标准也是不高于15%（n = 10）[5]。笔者从市场上购买6种甲胎蛋白试剂盒，对其精密度进行测定评价，现报道如下：

1 材料与方法

1.1 材料与设备

1.1.1 材料 6种甲胎蛋白试剂盒，每种选取3个批号。以上产品均为国内常见的试剂盒。本文旨在讨论国内甲胎蛋白试剂盒的精密度现状，为避免歧义，所使用的甲胎蛋白试剂盒均采用代码标示：A、B、G、K、S、W。质控品采用BIORAD质控品367#。

1.1.2 试验设备 全自动加样器：e-Lisa；洗板机：iWO-960；酶标仪（高灵敏宽范围）：PHomo。

1.2 方法

选取A、B、G、K、S、W 6个厂家甲胎蛋白试剂盒，每个厂家选定3个批号，共组成18个试剂盒。选取同一个BIORAD 367#质控品（质控血清），按照说明书进行溶解备用。按照每个试剂盒的操作说明书进行操作，分别用18个试剂盒测定选定质控品的浓度值，每个试剂盒的测定重复10孔浓度值。综上得到180个浓度数据，按照“1.3”的方法对这180个数据进行分析。

1.3 对比评价

1.3.1 横向比较 每个厂家3个批号的甲胎蛋白试剂盒分别测定精密度，取其结果的平均值进行评价。

1.3.2 纵向比较 针对每个厂家3个批号的甲胎蛋白试剂盒测定同一质控品的30个浓度值进行精密度评价。

1.3.3 评价标准 横向比较和纵向比较采用相同的评价标准。精密度小于7%的甲胎蛋白试剂盒评价为优，精密度在7%～10%之间的甲胎蛋白试剂盒评价为良，精密度在10%～15%之间的甲胎蛋白试剂盒评价为中，精密度大于15%的甲胎蛋白试剂盒评价为差。

2 结果

横向比较，A、K两个厂家的甲胎蛋白试剂盒精密度评为优；W的甲胎蛋白试剂盒精密度评为良；B、S两个厂家的甲胎蛋白试剂盒精密度评为中；G的甲胎蛋白试剂盒精密度评为差，超过国家标准22%。

纵向比较，A、K两个厂家的甲胎蛋白试剂盒精密度评为优；S、W两个厂家的甲胎蛋白试剂盒精密度评为中；B、G两个厂家的甲胎蛋白试剂盒精密度评为差分别超过国家标准22%和32%。

3 讨论

横向比较的结果反映批内精密度性能。这种精密度主要体现同一批甲胎蛋白试剂盒连续测定结果的重复性。本研究中，两种甲胎蛋白试剂盒性能优，一种甲胎蛋白试剂盒性能良好，其他3种甲胎蛋白试剂盒性能一般，甚至出现不能满足国家标准的情况。纵向比较的结果反映批间精密度性能。这种精密度主要体现不同批次甲胎蛋白试剂盒连续测定结果的重复性。综合比较来看，两家企业的甲胎蛋白试剂盒精密度性能优越，可以满足临床辅助诊断需求；多数企业产品的批内精密度优于批间精密度，即他们生产的甲胎蛋白试剂盒批间精密度性能有所下降，产品B甚至出现了批内合格而批间不能满足国家标准的现象。使用精密度性能较差的甲胎蛋白试剂盒进行临床测定，其结果是不准确的，这样的测定结果无法满足临床连续监测同一患者病情变化的实际需求。

精密度是甲胎蛋白试剂盒的重要性能指标之一。精密度不好的原因是多方面的，包括试剂盒的原材料、生产工艺、分析操作等[6]。建议各生产厂家从源头入手，综合控制生产全过程，为临床提供更为可靠的诊断试剂。临床检验实验室在确定甲胎蛋白试剂盒品牌时，建议采用本文提供的方法对备选品牌进行随机抽样，详细测定比较其精密度。只有经过充分的比较验证才能选择到优质的产品，才能提供更为可靠的检验数据。

为确保临床检测的长期准确性，克服某些甲胎蛋白试剂盒精密度较差的现状，各实验室必须加强室内质控[7]。实验室可以根据自身情况绘制质控图，建立一系列甲胎蛋白检测质量保证体系，加强实验室管理，发现并找出试验失控的原因，制定纠正措施并保证出具数据的科学性和可靠性[8]。

[参考文献]

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[2] Stuart KE，Anand AJ，Jenkins RL. Hepatocellular Carcinoma in the United States[J]. Cancer，1996，77（11）：2217-2222.

[3] 张春涛，黄颖，于婷，等. 2009 年度甲胎蛋白（AFP） 体外诊断试剂抽验质量分析[J]. 中国药事，2010，24（8）：809-811.

[4] 徐伟文. 体外诊断试剂研制常用技术指标之分析性能评估[J]. 分子诊断与治疗杂志，2010，2（2）：140-144.

[5] 国家食品药品监督管理局. 中国生物制品规程[Z]. 2000-08-02.

[6] 孙玉芬，秦国天. 国产ELISA试剂盒批间变异的分析[J]. 现代医药卫生，2003，19（7）：908-909.

[7] 张艳. 做好室内质控[J]. 中国实用医药，2011，6（10）：243.

[8] 邱明. EWMA控制图在ELISA室内质控中的应用[J]. 中外医学研究，2011，9（20）：160-161.

诊断试剂篇8

关键词：体外诊断试剂 质量体系 企业参考品 管理研究

中图分类号：C93 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2013）04（c）-0176-01

本文主要研究的是体外诊断试剂生产企业质量管理体系中存在的现状及普遍问题，对现今企业参考品质量体系管理提出了相应的控制要点，为监管部门对企业生产参考品提供一定的参考。

1 体外诊断系统中的参考品

我国的体外诊断医疗器械主要是指试剂产品、试剂、控制品、校准品、器具、仪器、设备、试验工具以及系统的医疗器械，这些器械可单独使用也可以联合应用，提取出人体上的样本进行体外检查，主要目的是提供以下的基本信息：（1）存在先天畸形的情况；（2）生理或者病理状态；（3）对可能接受人的相关性和确定的安全性；（4）对治疗效果进行监测。

体外诊断系统可以理解为某一检查项目所涉及到的全部体外诊断医疗器械的组合，这个组合根据检查对象、方法学、所使用的检测技术以及预期目的的不同其所包含的组成成分也有所不同，其中任何一个元素缺少都会对预期测量目的造成影响。一般情况下，完整的检测系统包括进行检查时所涉及到的试剂、仪器、操作程序、校准品、操作人员以及质量控制等组合[2]。进行检测时所需的试剂、仪器以及参考测量系统均缺一不可，这些物品组成一个密闭的系统，只在这个系统内进行检测才会达到效果。

在实际的操作中，因产品的种类繁多，覆盖范围广，临床应用的重要性较强，同时应用的目的差异很大，大部分产品的存在无对应的参考方法以及标准品无法获得的问题[3]。因而，在没有国家质控品、标准品的情况下，国家允许体外诊断试剂企业依据产品特点以及临床使用目的进行设计研究、制备、管理企业参考品，主要应用于本公司产品质量的控制上。

2 国内体外诊断试剂生产的现状

在我国，体外诊断试剂行业竞争均采用市场化的方式。国外的一些企业，由于其自身的优势，如：产品质量稳定、产品技术含量高、产品配备精确、高效的配套仪器，这些企业，在国内体外诊断试剂行业中占据着50%以上的市场份额，尤其是在国内的三级医院，几乎垄断了所有的高端市场，价格一般高于国产的产品，约为国内产品的1～5倍[4]。而国内的产品优势在于价格相对较低，售后服务较好，面向中低端市场需求，使用范围主要集中在基层医院以及二级医院内。我国共有400多家体外诊断试剂企业，但是规模较小，数量较多，技术水平以及整体质量相对较低，不具有很强的竞争力。但是，随着国内企业对体外诊断试剂的不断研究、不断实践，提高了生产技术水平，有些企业已经走上了国际先进水平，生产出的产品也被应用到更广泛的领域，国产产品在国内市场中的份额逐渐扩大，当然，在逐渐提高的过程中，相关部门也应该认识到，割据竞争的现象仍然存在。

近几年来，随着我国体外诊断试剂的企业的不断发展，原来国外产品在国内垄断的局面已经被逐渐打破，但是，大部分国内企业还处于成长阶段，研发能力有限，只能负责试剂的生产，或者负责分装国外的进口试剂。所以，国内生产的试剂主要适合开放系统的应用[5]。因每个厂家提供的试剂、仪器、质控品以及校准品的组成为开放式检测系统，如果未经室间质量评价、参考方法的校准以及溯源等，其所得的检测结果无法进行空间及时间上的比较。

因而，我国现发展的阶段，需要建立一种适合国内实际情况的技术标准，根据自身的实际需要设置参考方法及参考物质，进而逐渐形成一套具有科学、开放的标准体系[6]。

3 企业参考品的质量体系管理探讨

企业参考品的种类主要有：校准品、标准品以及质控品，三者均为参考物质，但是又不完全一致，每个种类均有其独特的作用。参考品的种类繁多，应用范围较广，临床上有重要的使用价值，以及应用的目的差异很大等原因，大部分产品有着没有相对应的标准品和参考方法不能获得的问题[7]。因而，在未得到质控品及标准品的情况下，企业可以依照产品特点以及临床使用目的进行制备、设计以及管理企业质控品等等。

在对企业的参考品进行制备时，主要的原材料如向其他的企业购买，需要具有购买合同，供货方提供的质量鉴定报告及标准，也需提供该原材料的质量检定试验的相关资料。企业要对原辅料的生物安全性进行加强管理，质控品、校准品进行生产的过程中所选用的材料，涉及到生物安全性时，要按照相关的规定进行严格控制。生物源性基质的质控品、校准品均需要检测生物安全性[8]。由相关企业或者医疗机构测定病原微生物的种类，同时测定其数量，需要国家药品监督管理机构认可，不可低于国家规定的血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂。企业需明确记录质控血清的定值范围、来源地、数量、灭活状态、使用状态等等各项信息，同时指定专人负责实施。

通过上述的分析可以得出，体外诊断试剂中参考品是对检测系统质量控制的重要保证。国家应该重视对参考系统的各项建设，对国际上以及国内的参考测量程序、参考测量实验室以及参考物质进行充分调研，把国家参考测量实验室列入规划范围内；各个企业要对体外诊断试剂应用的系统性问题予以重视[9]。希望我国体外诊断试剂行业能够快速发展、更加规范，使质量体系运行能够更加有效的保障产品的安全性和准确性，为临床实验提供更加可靠的诊断产品。同时也为监管部门对企业参考品生产进行监督提供一定的技术支持。

参考文献

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[2] 李海宁，母瑞红，任海萍，等.体外诊断试剂监管现状分析及思考[J].中国医疗器械杂志，2011（1）：842-843.

[3] 董劲春.定性检测用体外诊断试剂的企业内部参考品的设置[J].放射免疫学杂志，2011（1）：1526-1527.

[4] 孙立魁，施燕平.我国体外诊断试剂质量现状分析[J].中国医疗器械信息，2011（3）：61-62.

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[6] 曹丽梅，辛晓芳，周诚，等.传染病体外诊断试剂标准物质研制技术要求的介绍[J].药物分析杂志，2011（11）：7426-7427.

[7] 张艳丽，于泳，孙京升，等.体外诊断试剂临床试验指导方案解读—— 体外诊断试剂产品的系列研究（三）[J].首都医药，2009（16）：631-632.

[8] 魏宪义，陈光清，魏红，等.抗乙型脑炎病毒阳性血清抗体效价参考品的制备[J].中国生物制品学杂志，2010（2）：66-67.