中药饮片范文

中药饮片篇1

1.1药材的采收时间不当俗话说：“三月茵陈四月蒿，五月六月当柴烧”，同一植物仅采收时间不同，对质量影响很大。不少药材未到收获季期或者最佳收获期即被采收入药，如：薄荷应在花期采收，此时发油含量高，而有人为了药品的产量偏在果实将成熟时采收，又如杜仲一般种植10年才开始采收，但药农为了早点获利生长2～3年就采收销售，由此可见药品的质量会大受影响[1]。

1.2中药材种植隐患同一种中药材产地众多，不适当的引种使许多药材不具有地道性，如：牛膝、白芷等。药材的生长活动与自然气候、地理环境息息相关，特别是土壤成分对中药内在成分影响极大，我国的道地药材就是中药品种与生态环境的最佳统一。由于近年来对一些中药材的过度采挖，很多优质品种的野生资源急速减少，一些野生中药材资源已经不能满足市场需求，甚至濒临灭绝，如：野生的天麻、三七、冬虫夏草、肉苁蓉等。由于药农缺乏药学知识，在药材栽培中随意使用农药，为了增产随意使用化肥，在药用动物的养殖中使用激素等，从而影响到中药饮片的质量。

1.3炮制规范不统一，质量标准不完善目前，《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范共同形成了中药饮片的三级标准，《中国药典》2000年版中收录的534种中药材，有379种需要切制或者炮制后方可入药，对于这些品种均应制定饮片质量标准，但实际上仅有20种有质量标准单列，《中国药典》2005年版也仅是新增和修订了3个饮片品种的质量标准，1988年出版的部颁标准《全国中药材炮制规范》，只收集了554种常用中药材的炮制规范，但全国药用资源共一万二千余种。其中在市场上流通较大的品种就有数千种。目前我国的中药饮片还没有统一的炮制规范，饮片生产基本上还是以地方炮制规范为主，其名称、制法及操作工艺各地差别较大，况且，绝大多数饮片质量标准只是外观质量性状和简单的物理化学鉴别描述，相当数量的品种无专属性鉴别，更无含量测定，还缺乏对有害金属、坤盐的限量要求。这种现状，给药品检验、监管带来很多的困难，饮片质量难以保证。

1.4以假乱真，以次充好问题依然存在目前而言，我国中药饮片的突出问题就是以假乱真，以次充好问题，具体表现形式有：(1)伪品、混淆品时有出现。如红枣皮冒充山茱萸;小平贝混充川贝母;理枣仁混充酸枣仁;赤链蛇加工后冒充金钱白花蛇等。(2)人为造假。如法山甲用明矾浸泡增重;海马内灌水泥;全蝎用盐水浸泡增重等。(3)药渣回用。如丁香、檀香提取挥发油后供药用;(4)人为掺杂。酸枣仁、柏子仁掺果壳;菟丝子拌沙子等。

1.5生产不规范目前我国药监部门规定中药饮片的生产必须是正规的饮片生产企业生产，并且自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。但从实际来看，目前我国的中药饮片生产加工还是十分复杂，虽然在中药饮片的包装上贴着某某企业生产，但实际上很大一部分中药饮片都是在小作坊生产后加贴正规企业的标签。

1.6购销渠道混乱当前违规经营中药饮片的情况还比较普遍。据业内人士透露，在安国、亳州等地的药材批发市场，超范围经营中药饮片由来已久，饮片来源稳定，销售客户稳定，加工、批发、分销形成网络，虽然经历了一次又一次的整顿，但始终割不断其利益链条。这些饮片都不是正规的中药饮片加工生产，他们的生产条件简陋，生产工艺简单，饮片质量无保障，只是靠价格低廉来占据市场。由于经济利益的驱使，某些单位从无证经营者、个体户或集贸市场等非法渠道购进质量差，价格低廉的中药饮片，使得部分劣质的中药饮片进入了医疗机构的药房。

1.7贮存保管不善有些医院或药库等单位没有足够空间存放中药饮片，只能简单的堆放在一起。众多的中药品种所含成分各不相同，有的怕热、有的怕潮，若贮存不当，饮片即会发生霉变、虫蛀、变色、走油等现象，致使中药饮片变质，失去了应有的疗效。

1.8专业技术力量薄弱，中药人才缺乏中药专业技术力量薄弱、人才缺乏是目前较为突出的问题，现在从业中药的人员，还有很大一部分都没有专业技术知识，没有经过系统的专业培训或者学习，特别是在农村的涉药单位，他们的知识面窄，识别能力差，工作只是凭感觉，缺乏为中药饮片实施严格把关的业务技术水平和能力。

2改进建议与对策

2.1统一和完善质量标准研究与制订全国统一的中药炮制规范及中药饮片质量标准，明确其产地、生长周期、药用部位、规格、色泽、水分、卫生学、显微鉴别、有效成分含量测定、毒性成分和农药残留、重金属测定及其指标控制，使饮片的质量评价更加科学化、合理化，从客观上量化指标，为饮片的生产、经营、使用、监督提供切实可行的依据。逐步实现中药饮片的批准文号管理制度，彻底改变中药饮片良莠不齐、优劣混杂的状况，提高中药饮片的质量，促进中药饮片产业现代化[2]。

2.2加快建设符合GAP规范的中药材种植、养殖基地中药材种植资源和优良品种的选育是保证中药材生产的基础条件，规范中药材栽培和加工技术是保证中药材质量的关键环节，降低农药残留和重金属含量是保证中药质量和用药安全的重要条件。而中药材GAP是控制影响药材质量的多种因素，规范药材生产的多个环节乃至过程，从而达到药材安全有效，质量稳定可控系统的质量管理规范。因此，要保证中药饮片的质量，在野生资源日益缺乏的今天，必须尽快建立符合GAP要求的中药材种植、养殖基地。

2.3规范中药饮片的加工炮制抓好中药饮片的加工炮制工作，依法加工炮制，严格控制饮片质量对中药治病起到至关重要作用，因此，必须加强对中药材净选加工、饮片切制、炒、炙、煅、蒸、煮等加工炮制方法的管理，提高中药饮片质量。中药饮片的加工炮制直接影响到中药饮片的质量，所以，中药饮片的炮制必须严格按照炮制规范进行[3]。

2.4规范中药饮片的购进渠道从合法的渠道购进中药饮片，是确保中药饮片质量安全的重要环节，我国中药饮片生产企业实施GMP，药品经营企业实施GSP，是规范中药饮片质量的重要措施和手段，其目的就是杜绝假劣饮片的流通，净化中药饮片的市场。所以，我们涉药单位购进中药饮片，必须从有资质的合法企业购进中药饮片，不能贪图利益从非法渠道购进劣质的中药饮片。

2.5重视业务培训，培养中药专业人才中药事业的发展离不开知识的更新，技术的发展，因此行业主管部门必须做好从业人员的继续教育工作，有计划地举办各种类型的学习班、培训班，提高广大从事中药工作人员的业务素质，并在实践中不断丰富老一辈中药人员的传统经验，使其有识别中药真伪优劣的能力。积极利用中医药专业院校的力量，加强后继中药人才的培养。促使从业人员学习专业知识，提高自身的业务水平，并掌握中药发展的新动态，了解伪劣中药饮片产生的原因，增强识别中药真伪优劣的能力，提高业务素质，适应中药现展需要。

【参考文献】

1全国中草药汇编.北京:人民卫生出版社，1982.

2胡景然.药品经营质量管理手册.石家庄：河北科学技术出版社，1992.3浙江省中药材炮制规范.浙江，2005.

4国家药典委员会.中国药典，一部.北京:化学工业出版社，2005.

中药饮片篇2

一、我市中药饮片市场近况

我市辖三县一区，生齿398万，属中低山丘陵区，年均匀气温16.7℃，适合中药材的发展和栽种。我市现有规划栽种中药材种类杜仲、金银花、川明参、桅子、丹参、虎杖等50多种，野生中药材种类达300种以上，如三木药材、天麻、乌梅、夏枯草等。年产中药材700余吨，产值1000多万元。

我市现有中药饮片出产企业三家（一家暂未投产），年出产中药饮片400余个品规、产值近3000万元。中药饮片批发企业（含分支机构）45家，中药饮片零售（连锁）门店2000余个，中药饮片运用单元约4000个（含村卫生室），全市年发卖中药饮片货值总额近6000万元。中药饮片出产、运营、运用各环节从业人员中专业人员数目偏少，具有响应职称和执业资历的人员更少，全体程度还不高。据计算，当前全市具有中药相关职称或执业资历（含中药购销员）的人员缺乏500人，且大局部在医疗机构就业。据法律人员引见，我市超局限、超方法出产、运营及挂靠运营、掺杂掺假以及违规分装中药饮片等违法违规行为时有发作。

二、中药饮片市场存在的问题

经过对我市中药饮片市场的深化查询，首要存在以下几方面的问题：

1、中药材栽种规划小，道地药材产量不大。地处大巴山南麓，虽说野生中药材种类不少，但大多发展在荒山野岭，山高路远，发展涣散，不方便于采收，加上乡村很多劳动力外出务工，除少量种类外简直无人采摘。现有的集中栽种规划也较小，多为农户涣散栽种，种类芜杂，产量较小；少量栽种基地虽初具规划，但治理跟不上，离GAP标准要求还有较大差距。我市有一些道地药材质量较好，但未构成规划，产量不大，然后形成很多中药材求过于供，首要依托外调补偿市场缺乏，对本市的中药饮片出产添加了本钱。

2、专业技能人员缺乏，标准治理程度不高。因为技能人员缺乏，加之出产工艺和设备设备相对掉队，我市三家中药饮片出产企业出产的中药饮片附加值不高，难以构成品牌优势，市场竞争力不强。中药饮片运营、运用单元因为缺乏相关专业人员，时有中药饮片储存、养护欠妥，分配不准确，效劳不到位，招致发卖业绩上不去，甚至超局限、超方法运营中药饮片、违规分装中药饮片等违法违规景象时有发作。

3、中药饮片市场不标准，违法违规问题多。据不完全计算，在我市流畅的中药饮片中，除本市两家中药饮片出产企业产物外，市外有16家中药饮片出产运营企业的产物进入我市，约占60%的市场份额。因为局部中药饮片运营运用单元在收购中药饮片时，未完好地讨取供给商天资及收购单子，且出产企业不按期改换中药饮片包装、标签和发卖单据款式，也给企业供应了违法运营的前提，还给中药饮片市场监管添加了难度。在市场反省中，我们还发现仍有单个运营企业购进中药饮片出产企业的包装及标签，然后再购进中药材或散装中药饮片进行包装、发卖。

4、中药常识宣传不敷，消费者看法存误区。因为中药饮片相关常识带有很强的专业性，加之宣传力度不敷，普及水平还不高，广阔消费者平安合理运用中药饮片和辨别假劣中药饮片的认识和才能缺乏，甚至存在良多错误看法和平安用药误区。不少消费者以为中药饮片运用不便利，运用结果也没有其他药品分明，以为中药饮片仅合用于少量慢性疾病的医治，对普通疾病结果不分明，不肯意运用中药饮片。

三、存在问题的缘由剖析

1、对开展中药饮片财产注重不敷。我市地处四川盆地边缘的大巴山区，版图面积1.23万平方公里，耕地上积16.78万顷，无霜期长达272天，丛林掩盖率52.7%，大气、水质、泥土几无化学污染，泥土中N、P、K和多种微量元素含量合适多种中药材发展，年产中药材约70万公斤，广阔农人具有栽种中药材的传统经历，被列为全省中药材出产基地。还，国度正在施行中药现代化，我市行将构成通晓成都、重庆、西安的大交通，因而具有开展中药饮片财产得天独厚的情况资本优势和国度施行西部大开拓的政策时机，也是调整乡村财产构造、促进农人增收、打造特征经济推进老区开展的良策，但我市对开展中药饮片财产缺乏足够的注重，中药材、中药饮片财产尚未列入市县域经济的支柱财产，还无成熟的财产规划和政策推进，当前中药饮片财产处于程度低、组织散、效益差、开展缓的形态。

2、财产开展所需专业人才匮乏。中药相关专业人员的几多，必将影响并决议中药材、中药饮片这一财产的兴衰。我市每年组织参与中药相关职称测验的人员也仅有大约200多人，经过测验的人员比例也不高，而且获得执业或职称资历的人员局部外出务工，使得我市目前这一类专业人员极端稀少，该财产的开展也遭到很大的制约，从中药饮片的出产企业到运营运用单元无不阐明这一切。

3、中药饮片行业自律机制缺掉。我市企业存在数目多、规划小的缺乏，企业竞争无序化分明。企业超局限、超方法出产、运营及挂靠运营、掺杂掺假以及分装中药饮片的行为，使得自身就不标准的中药饮片市场变得愈加紊乱。中药饮片市场的开展，企业是绝对主体，只要严厉依法出产运营、增强行业自律，才干从基本上改变这一市场紊乱场面。

4、相关部分监管效劳不敷到位。企业的标准和开展，离不开主管部分的强力监管和有用效劳。主管部分的准确指导、政策解读、逗硬监视和热情效劳必将对企业的开展与标准发生决议性效果。

5、消费者自我维护和参加认识不强。大局部消费者思维仍逗留在曩昔的老观念上，没有更多地调查新技能、新办法等，如目前药店履行的全主动煎药机，就很好地处理了中药饮片煎煮不便利的问题。

四、加速中药饮片财产开展的建议

1、争夺政策，加大投入。一个行业的开展，当时政策起着无足轻重的效果。现今正处在我省“起劲开展、加速开展、又好又快开展”的大好机遇，省当局近期出台了《中医药条例》，而且提出了“鼎力开展中医药”的召唤。市当局还专题下发了《关于加速中医药开展的施行定见》，并指出要完美中药材标准化栽种和中药现代化科技财产开拓系统，要扩展中药材栽种面积，树立一批中药材标准化栽种基地，培养一批中药出产和流畅企业。这就给企业开展中药材、中药饮片供应了强有力的政策保证，我们的企业更应紧紧抓住这一时机，吃透政策，用好政策，乘势而上，加速中药材栽种财产化和中药出产流畅企业的开展。

2、狠抓出产，包管质量。有了足够的中药材资本，中药饮片出产企业就有了根底前提。中药饮片出产企业必需严厉依照《中国药典》规范和《药品出产质量治理标准》、《中药饮片炮制标准》的要求组织出产和炮制中药饮片，才干确保出产出质优、有市场竞争力的中药饮片。企业的治理、技能工艺和市场发卖对中药饮片的质量以及企业的开展必将起着决议性效果。

3、强化培训，严厉标准。要处理制约中药饮片市场开展的要害要素——专业人员少的难题，除很多引进相关专业高条理人才外，当场培训从业人员应是更好的处理办法。只要增强培训，让更多的从业人员熟习中药饮片相关常识，获得响应天资，才干愈加标准地运营和运用中药饮片，也才干更好地促进中药饮片市场的标准运营和安康开展，确保中药饮片市场愈加标准。

4、增强监视，确保平安。因为当前中药饮片市场还分歧水平地存在出产、运营次序不标准、质量难保证等问题，药监部分必需有针对性地制定严厉办法增强监管，如严厉标准中药饮片购销渠道治理、严厉标准中药饮片单子治理、严厉标准中药饮片账务治理、严厉标准中药饮片包装标签治理、严厉标准中药饮片运营人员天资治理等。药监部分只要做到严厉监管，净化市场，才干更好地包管药质量量、保证广阔群众用药平安。

中药饮片篇3

1.1经营和使用单位存在的不规范主要体现在中药饮片的进货渠道难以确定，笔者在抽样过程中发现有部分医院和药店为了应付药监部门的监管，先通过正规渠道购进少量的中药饮片以获得相关资料，再从非法渠道低价购进同品种的中药饮片进行销售，以偷梁换柱之法欺瞒监管人员，逃避法律责任，而由于中药饮片一般都是拆除包装放入药屉中后再进行销售和调配，这样就造成了难以确定具体的生产厂家，往往处罚落在了正规的生产企业头上，生产企业也有苦难辩。

1.2生产企业存在的不规范我国的中药饮片生产企业普遍存在规模小、生产条件简陋、技术工艺落后等现象，致使在加工过程中有效成分流失，加之混药、二次污染等人为的质量问题时有发生。自2002年我国实施中药饮片生产企业GMP以来，仅有少数的饮片厂获得了通过，其中未通过的生产企业存在着很多不规范现象，据业内人士透露，现在有的饮片厂销售的品种中有70％是来自中药材市场或个体小作坊，他们仅是将购来的饮片简单的加个包装便进行销售，这样不但所售饮片的质量难以保证，也为个体小作坊的非法加工提供了生存的环境，给中药饮片的市场秩序带来了不稳定。

1.3中药材原产地的采收、加工不规范我国中药材生产还是以个体农户分散经营为主，科学种养水平很低，缺乏规范化的生产质量控制标准，生产管理粗放，施肥、灭虫大多不顾忌重金属和农药残留，采收时间较为随意，加工方法落后，致使在原产地的初加工过程中造成有效成分流失、杂质过多等问题，无法做到质量的稳定和统一。

1.4仓储、养护不规范由于中药饮片的特殊性，对储藏和日常养护有较高的要求，而目前大多数医疗机构普遍存在重医轻药的现象，中药饮品在医疗机构所使用的药品当中又处于相对次要的地位，因此，其仓储条件普遍较差，再加上缺乏有经验的药工进行必要的养护，致使中药饮片在储藏期间极易发生霉变、虫蛀、走油、有效成分下降等现象，严重影响了饮片质量，也给监管带来了麻烦。

2在检验过程中发现的问题

2.1检验标准的缺失中药饮片长期以来执行的三级标准，分别为《中国药典》、《全国中药饮片炮制规范》、《各省市中药饮片炮制规范》，其中《中国药典》主要收载的是中药材，中药饮片仅收载了极少的一部分，如《中国药典》2000年版收载的534种药材及其制品中，绝大多数品种“炮制”项下未规定浸出物、有效成分含量等测定指标；在170个对有效成分含量进行了规定的药材中，只有15个药材的炮制品有有效成分含量测定指标，仅占8.8%。同时，此三种标准亦存在着相互不统一，甚至相互矛盾之处，如槐花炭的炮制工艺对火候便有不同的规定，北京、江西等地规定为武火炒至焦褐色，存性，而湖南、湖北等地则对火候无规定，安徽则规定为中火［1］，由此造成了各地饮片质量不统一。同时标准中的炮制术语模糊，如“炒制”仍沿用了“文火”、“中火”、“武火”等术语，对温度没有具体的要求，使炮制人员难以掌握，而《中国药典》2005年版药材炮制通则“炒”的项下，又明确了应掌握加热温度、炒制时间及程度要求［2］，这也存在相互矛盾。

2.2检验标准的专属性较差中药饮片的检验标准大多较为简单，只有少数品种有含量测定检测项目，大多“性状”、“鉴别”为主，但是由于受到加工、人工栽培、土壤、环境等因素的影响，饮片的性状存在着不同程度的变化，因此，以现行标准难以对其做出准确判断。另外，对饮片中存在的霉变、虫蛀、杂质应占比例标准亦没有明确规定，既给检验者带来了困难，又给不法分子可乘之机。新晨

2.3检验标准的概念模糊《中国药典》2005年版对中药饮片的概念仅在药材通则中有简单的描述（系指药材经净制、切制、炮炙处理制成）［2］，以致有些品种究竟是中药材还是饮片难以分清，如枸杞子，在《中国药典》2005年版和《安徽省中药饮片炮制规范》中都有收载，并且描述基本相同，若是算中药材就应该执行《中国药典》2005年版，如算中药饮片就要执行《安徽省中药饮片炮制规范》。

3建议

要实现我国中药产业现代化，就必须要加强中药饮片的管理。第一，要从源头抓起，尽快推行中药材GAP进程，并组织相关单位派驻有专业知识和经验的人员到原产地指导采收加工；第二，大力推进中药饮片生产企业GMP认证，规范生产企业的行为；第三，对中药饮片的经营、使用单位加大监管力度，通过查账目、查价格、查仓储来规范其进货渠道和改进仓储条件；第四，进一步完善标准，明确定义，使炮制人员和检验人员有据可查，有据可依。

【参考文献】

1安徽省中药饮片炮制规范.2005,318.

中药饮片篇4

【关键词】中药饮片变异;中药养护

【中图分类号】R282 【文献标识码】B 【文章编号】1006-1959(2009)09-0160-01

中药饮片及其炮制品的贮存保质方法是否符合要求,直接影响到药品质量优劣,药物临床疗效是否安全有效,甚至是否能够保证患者用药安全的重要因素。中药饮片及其炮制品在贮存过程中,由于外界条件和自身性质的相互作用,会逐渐发生一些物理或化学变化,出现发霉、虫蛀、变色、变味、泛油等变异现象,直接影响到中药的质量和疗效。因此,中药饮片在贮存过程中一定要有合理的养护方法。

1 中药饮片及其炮制品易发生的变异现象

1.1 霉变:又称发霉,是霉菌在中药表面或内部的滋生现象。霉变多发生在潮湿闷热的季节,由于药材含水量高,空气湿度大而易发生霉变。霉菌的适宜生长温度为25℃左右,相对湿度85%以上,中药饮片含水量超过15%时,中药饮片易于发霉从而导致饮片腐烂、变质,甚至失去药效。

1.2 虫蛀:是昆虫入侵中药内部而致的破坏作用。经过虫蛀的药物受虫体及其排泄物的污染内部组织遭到破坏,质量减轻。另一方面,害虫入侵,排泄粪便便产生异物而致药物发热、变霉、 丧失气味,使药物有效成分散失,严重影响临床效果。

1.3 泛油:又称走油或浸油。是指某些含油中药的油质溢于中药表面的现象。含有脂肪油、挥发油、粘液质、糖类等较多的中药,在温度和湿度较高时出现油润、发软、发粘、颜色变浑、发出腐败气味等现象。实际上即是指干燥中药表面呈现出油样物质,此时常伴随有变色、变质的现象产生。天冬、麦冬、柏子仁、乌梢蛇易发生泛油现象。

1.4 变色:变色是指中药在采收加工、贮藏过程中,由于保管养护不当而引起中药自身故有色泽改变的现象。变色通常与温度、湿度、光线及空气中O2的作用等因素分不开。一般情况下,温度湿度增高,变色速度加快。在O2充足的情况下,其氧化变色的速度也会加快。色泽的变化不仅改变药物的外观,也影响药物的内在质量。由于温度、湿度、光线的影响,导致药物内部化学成分发生氧化、分解、聚合反应,使药物原来的颜色由浅变深、由鲜艳变暗淡。玫瑰花、款冬花、扁豆花、莲须、佛手片等最易变色。

1.5 气味散失:是指一些中药有易挥发的成分(如挥发油等),因贮藏保管不当而造成挥散损失,使得中药气味发生改变的现象,中药气味散失即是有效成分散失。气味散失的程度随温度和湿度的升高和贮存时间的不断增长而加大。气味散失会使药材有效成分不断下降而导致药物疗效的不断降低以至丧失。易于气味散失的药物有薄荷、吴茱萸、花椒、沉香、降香、独活、防风等。

1.6 风化潮解:含结晶水的矿物质药物在与干燥空气接触后,渐渐失去结晶水成为粉末状物质,药物的形状和功能发生变化,称为风化。潮解是固体药物吸收空气中水分后慢慢溶化成液体状态的现象。如青盐等的潮解。芒硝易风化等。这些药物一般不会变质,但会引起中药有效成分的含量变化,从而影响临床药用剂量及贮藏,应该加以防护。

1.7 其它:一些胶类、树脂类药物受热变软粘连。如乳香、没药。新鲜药材如生姜等久贮引起的腐烂。冰片、薄荷脑,樟脑等易易升华变性等。

中药养护是运用现代科学的方法研究保管和影响中药贮藏质量及其养护防患的一门综合性技术,是运用现代自然科学的知识和方法,研究中药饮片的贮藏理论和实践。为保证中药饮片的疗效,保证中药饮片质量的重要方面。

2 中药的养护技术

2.1 干燥养护技术:干燥养护可以除去中药中过多的水分,同时可以杀死霉菌、害虫及虫卵,起到防治虫蛀、发霉,久贮不变质的效果。常用的干燥方法有。摊晾阴干法、高温烘燥法、石灰干燥法、木炭干燥法、翻垛通风法等。

2.2 冷藏养护技术:采用低温(0℃以上10℃以下)贮存中药,可以有效地防止不宜烘、晾中药的生虫、发霉、变色等变质现象发生。贵重中药多采用冷藏法。冷藏最好在霉季前进行,并且过了霉季才可出库。

2.3 埋藏养护技术:又可分为石灰埋藏法:适用于肉性和昆虫类中药。如刺猬皮、熊掌等。用双层纸将药物包好,注明名称,然后放入石灰中恰好埋没药材为度。砂子埋藏法:适用于少数完整中药如党参、怀牛膝等。先将容器底部用砂子铺平。然后一层药材一层砂子覆盖,容器上下和四周砂子可以稍厚一些。糠壳埋藏法:利用麦糠隔潮性能将中药埋入其中,隔绝外界湿气保持药材干燥。可用于存放阿胶、鹿胶,龟板胶等。

2.4 化学药剂养护技术:按目前直接与中药接触的杀虫防霉剂又可分为:硫磺薰蒸法――硫磺燃烧后产生二氧化硫,毒死各种中药霉菌与害虫。磷化铝熏蒸法――磷化铝是当前主要的化学防治药物,不仅对各种中药害虫具有强烈的杀虫效能,还能抑制和杀灭药材微生物及抑制药材呼吸作用。还有氯化苦熏蒸法、氨水熏蒸法等。

2.5 对抗同贮养护技术:又称异性对抗驱虫养护,是利用不同品种的中药散发的特殊气味、吸潮功能或特有驱虫去霉化学成分的性质来防止另一种中药生虫、霉变等现象的一种贮藏养护方法。一般有混入同贮法、层积共藏法、拌入密闭贮藏、喷雾撒粉法等。如:泽泻、山药与丹皮同贮防虫保色、藏红花防冬虫夏草生虫、细辛花椒防护鹿茸生虫、当归防麝香走气色、酒蒜养护土鳖虫等。

2.6 无公害气调养护:气调养护法即在密闭条件下,人为调整气的组成,造成一种低氧的环境,抑制害虫和微生物的生长繁殖及中药自身的氧化反应,保持中药品质的方法。气调养护主要有充N2,降O2、充CO2降O2、自然降氧法。

2.7 其他养护技术:近年来科技不断发展,新的养护技术也不断的发展。远红外加热干燥养护技术、微波干燥养护技术、气幕防潮养护技术等,中药贮藏和养护得到了很大的发展。

中药饮片篇5

通过专项整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；完善生产经营准入标准，严格实施生产经营质量管理规范，规范生产经营行为；实现市场秩序进一步好转，杜绝假劣中药材、中药饮片生产流通；建立健全中药材中药饮片监管工作机制，防范系统性风险，确保风险可控。

二、工作重点

（一）加强源头治理。各区（县）局要会同农业部门，在地方政府的领导下，协助做好中药材种、养植环节的安全监管工作，大力推进集中统一薰蒸杀虫等无害化初加工工序。支持基原明确、品质优良地产道地药材品种的种植，完善中药材质量标准以及有害物质限量控制标准，严禁滥用硫磺熏蒸等方法，加强农药、重金属、二氧化硫等有害物质的检验检测，防止不合格的中药材流入市场。

（二）强化生产监管。鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料，严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产、中药提取。督促企业建立常用中药材、中药饮片标本室，增强鉴别假劣药材能力。重点检查中药饮片、中成药生产企业是否从非法渠道购入中药材中药饮片或提取物，是否按标准进行质量检验，是否在非GMP条件下生产，是否使用假冒伪劣中药材中药饮片、中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产药品，是否不按炮制规范或超出核准范围炮制生产中药饮片，是否在中药饮片前处理中染色增重和掺杂使假，是否外购非法加工的中药饮片进行“贴牌”销售或用于中成药生产。中药饮片的打粉必须严格执行省局食药监办文件精神，全面停止无标准的中药打粉行为，严格按标准和炮制规范进行生产和检验。

（三）规范经营行为。加强经营企业购销行为监管，落实经营企业中药材、中药饮片经营溯源，杜绝购销环节来源不明饮片，重点检查是否从非法渠道购入中药材中药饮片，中药材、中药饮片购销渠道和购销票据的合法性、规范性，严禁经营企业分包装饮片行为，依法查处无证经营、超范围经营及挂靠、走票、制售假劣中药材及中药饮片等违法违规行为，打击非法购买、自制饮片包装袋从事饮片改换标签等行为，净化市场流通秩序，确保中药材中药饮片流向清晰可追溯。

（四）加大抽验力度。充分发挥技术监督的作用，加强对销售使用终端单位、农村集贸市场和季节性药材市场的监督抽验，将容易发生染色、人工增重、掺杂、掺假的，以及价格偏低、供货渠道可疑的品种作为重点抽验对象，大力开展有针对性的监督抽验。结合2015年监督抽验计划，切实加强生产企业中药材中药饮片的抽验力度和零售药店、医疗机构中药饮片的抽验频次，合理分配生产、流通、使用环节的抽验数量。对近年来中药材、中药饮片抽验结果进行分析，并开展风险评估。

（五）严惩违法行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击超范围经营及挂靠、走票、制售假劣中药材及中药饮片等违法违规行为，严厉打击药品生产企业出租出借许可证照、将中药饮片生产转包给非法窝点或药农、外购非法中药饮片进行分包装或改换包装出售的行为，严厉打击使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位、非法提取物从事中药饮片和中成药生产等行为，及时查处曝光典型案例，有力震慑犯罪分子。

三、时间安排

专项整治分三个阶段进行：

（一）动员自查阶段

各区（县）食品药品监督管理局开展宣传动员，明确职责分工，细化工作重点，迅速落实部署。各生产经营企业要认真开展自查自纠工作，质量负责人（或质量受权人）要切实履职，采取企业内部自检、互查及外部审计等多种形式进行自查，发现问题要立即整改，形成自查自纠总结报告并报所在地区（县）食品药品监督管理局。

（二）集中整治阶段

各区（县）食品药品监督管理局、市食品药品检验所对生产经营企业进行现场检查和监督抽验。市局相关科室组织对重点企业进行抽查，对发现的问题或隐患，责令企业立即整改，并对整改情况进行逐一复查，确保整改落到位。发现违法违规行为的，依法立案查处。

（三）总结提升阶段

各区（县）食品药品监督管理局对此次专项整治工作以及案件查处等情况进行总结并形成文字材料。市局将对各区（县）专项整治工作开展情况进行跟踪和督查。

四、工作要求

（一）强化组织领导

市局成立专项整治领导小组，副局长任领导小组组长，药化生产监管科、药化市场监管科、科技宣传科、政策法规科、稽查支队、食品药品检验所负责人为领导小组成员，负责专项整治的部署协调、督查督办。专项整治办公室设在药化生产科，相关科室负责人为办公室成员。药化生产监管科具体负责药品生产环节专项整治；药化市场监管科具体负责流通、使用环节专项整治；政策法规科负责专项整治法律法规咨询解答；科技宣传科负责专项整治宣传以及信息收集；稽查支队具体负责组织查处违法行为；食品药品检验所具体负责开展针对性抽验。各区（县）局要围绕工作目标和重点，分解任务、落实责任，强力推进专项整治。

（二）狠抓工作落实

要高度重视此次专项整治行动，将其作为今年的重点工作，制定有针对性的实施方案，明确重点领域、重点品种、重点环节，细化各阶段的工作部署和要求，加强部门间、上下级间协调配合，形成监管合力。专项整治行动期间，辖区内中药饮片生产、经营批发（批发、连锁）企业现场检查覆盖率要达到100%，确保检查的有效性和结果的真实性。

（三）严格案件查处

畅通投诉举报渠道，认真调查案件线索，集中查处典型案件。对非法染色增重、掺杂使假的中药材和中药饮片，要追根溯源直至源头；问题品种要查清流向，全部召回，并监督销毁；暂停问题品种的生产，在未查清原因和彻底整改到位前，不得恢复生产。极个别严重违法的，要坚决依法取消企业生产经营资格同时公开曝光。加强行政执法与刑事司法的衔接，依法严惩违法犯罪行为。

（四）构建长效机制

要根据本次专项整治情况，结合风险研判工作，对辖区内生产经营企业进行逐一分析，梳理归纳企业质量安全隐患，确定风险点和等级。在科学研判、综合评估基础上实施分类监管，加大问题企业监督检查频次与力度，完善风险防控机制。结合全系统信息化建设，建立中药材中药饮片控制、追溯、查处机制，完善监管痕迹管理和信息直报体系，使监管工作制度化、规范化和长期化。

（五）强化舆论宣传

中药饮片篇6

【关键词】中药饮片 易混品种 鉴别

药房中饮片的性状鉴别，大多是采用传统的经验鉴别，即通过看、摸、闻、尝等方法鉴别饮片，对中药饮片易混品种鉴别，运用植物分类学的理论知识，抓住饮片的某些特征，更容易鉴别区分。下面是几组易混品种的鉴别要点：

（1）佩兰与泽兰

佩兰：菊科植物佩兰eurpatorium fortunei turcz.的干燥全草切节。茎圆柱状，叶背面有疏毛，揉之有香气。菊科植物主要特征为头状花序。

泽兰：唇形科植物地笋lycopus lucidus turcz.干燥全草切节。茎方形有四棱中空，叶边缘有粗锯齿，下面密生腺点。唇形科植物主要特征是茎方、四棱，花唇形。

（2）松贝与小平贝母

松贝：为百合科植物卷叶贝母fritillaria　cirrhosa　d.　don、暗紫贝母fritillaria unibracteate hsiao et k. c. hsia和甘肃贝母fritillaria przewalskii maxim 的干燥鳞茎。大瓣紧抱小瓣，未抱部分呈新月形，习称“怀中抱月”。大瓣与小瓣高度相等，大瓣、小瓣形态分明。顶端钝圆或稍尖。

小平贝母：为百合科植物平贝母fritillaria ussuriensis maxim的幼小鳞茎。大瓣紧抱小瓣，小瓣高不及大瓣，大瓣、小瓣形态界限不分明，大瓣顶端有一棕褐色小点。顶端较平。

（3）山药、天花粉与葛根

山药：为薯蓣科植物薯蓣dioscorea opposite thunb根茎的切片。切面白色、粉性，有光滑细腻感、质脆、易断，味淡、微酸、嚼之发黏。山药为单子叶植物，切面维管束散列，显细小散在的筋脉点。

天花粉：为葫芦科栝楼trichosanthes kirilowii maxim.或双边栝楼 trichosanthes uniflora hao根的切片，切面类白色，可见淡黄色筋脉纹或筋脉小点。质坚，细腻、味微苦。天花粉为双子叶植物，切面具放射状排列的导管，天花粉筋脉纹（导管、纤维）淡黄色。

葛根：为豆科植物野葛pueraria lobata (willd.) ohwi的根切片。切片灰白色至黄白色，可见淡褐色环纹及众多褐色小点与微细小孔。质坚韧、纤维性强或显粉性，味微甜。葛根为双子叶植物，切面具放射状排列的导管，葛根纤维性强，顺折易断，横折不易断。

（4）秦皮与合欢皮

秦皮：木犀科苦枥白蜡树fraxinus rhynchophlla hance、白蜡树

fraxinus chinensis roxb.、尖叶白蜡树fraxinus szaboana lingelsh.或宿柱白蜡树fraxinus styllosa lingelsh.的干燥枝皮或干皮切丝。秦皮枝皮外表面具灰白色点状皮孔，干皮常龟裂形成纵向沟纹。秦皮含香豆精成分，水浸液在自然光下显碧蓝色荧光。合欢皮：为豆科植物合欢皮albizia julibrissin durazz 的树皮切丝或块。合欢皮外表裂纹少，皮孔红棕色。水浸液在自然光下不显荧光。

（5）地骨皮与香加皮

地骨皮：茄科植物枸杞lycium chinense mill.或宁夏枸杞lyciumbarbarum l.的干燥根切片。断面外层黄棕色，内层灰白色，气微。

香加皮：萝摩科植物杠柳periploca sepium bge.的干燥根皮切片。断面黄白色，有特异香气。

（6）桔梗与南沙参

桔梗：桔梗科桔梗platycodon grandiflorum (jacq.) a. dc.根的切片。切面皮部类白色，木部黄白色，习称“金井玉兰”，可见淡棕色的环纹及裂隙。

南沙参：为桔梗科植物轮叶沙参adenophora teraphylla (thunb.) fish.或杏叶沙参adenophora stricta miq.根的切片，切面黄白色，多裂隙，体轻质松。

（7）白附子（禹白附）与关白附

白附子（禹白附）：为天南星科植物独角莲typhonium giganteum engl.块茎的切片。切面黄色，略呈角质样。质硬。气微，微有麻舌感。白附子为单子叶植物，表面较光华，环节处常有须根痕。

关白附：毛茛科植物黄花乌头aconitum coreanum (levl.) raipaics块根的切片。切面淡黄色至黑褐色，略呈角质状，常具放射状裂隙，有6～10个麻点。质硬。气微，微有麻舌感。关白附为双子叶植物，表面有皱纹，切面具放射状裂隙，麻点由数个小维管束环列形成。

（8）龙眼肉与荔枝肉

龙眼肉：为无患子科植物龙眼euphoria ongan (lour.)的假种皮。

棕褐色，半透明，外面皱缩不平，内面较光亮有细密纵皱纹。质柔软。气微香，具特殊的甜味。

荔枝肉：为无患子科植物荔枝litchi chinensis sonn的假种皮。

黑褐色，不透明，外面皱缩不平，内面较光亮且有较宽细密纵皱纹。

柔软感差。气微香，味较甜而微酸。

参 考 文 献

[1]中华人民共和国药典2010版 一部

[2]中药混伪品经验鉴别 罗绪和 中国中医药出版社 1994年

中药饮片篇7

【关键词】　药典；中药饮片；标准化The Establishment of Chinese Herbal Medicine Pharmacopoeia standardsLu Zhang　Hao Hu(State Key Laboratory of Quality Research in Chinese Medicine (University of Macau), Macao SAR, China；Institute of Chinese Medical Sciences, University of Macau, Macao SAR, China)

【Abstract】　Chinese Herbal Medicine standards have long been the weaknesses of Chinese drug standardization. In order to provide a reference to the establishment of Chinese Herbal Medicine and other standards, the paper analyzes the participants, procedures and contents of the Pharmacopoeia standards establishment by its process.

【Keywords】　Pharmacopoeia; Chinese Herbal Medicine; standardization1　引言

一直以来，中药饮片的标准化面临诸多挑战。受限于中药饮片原料的农产品特点、炮制规范的不一致，以及饮片产品成分的不明确，中药饮片的标准化一直举步维艰。而2010版《中国药典》的颁布为解决中药饮片的标准化难题迈出了重要一步。因此，本文将从标准化管理角度出发，分析《中国药典》中中药饮片标准的建立，为中药标准化的推进提供借鉴。2 　中药饮片标准体系

根据《中国药典》2010年版(一部)凡例十三“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品”。整理分析近年来各行政机构颁布的各种法令条文及规范，可以看到整个中药饮片的标准化体系主要有下面几种：

图1 中药饮片标准体系图

中药饮片的法定标准主要由上面四部分组成，已经形成初步的标准体系，也存在了一些问题。其中炮制标准长期以来没有进行修改，缺乏适用性。小包装标准并未强制实施，目前仅三甲医院使用。药品生产质量管理规范（即GMP）参照化学药GMP涉及到人员培训、设施建设、文件管理、生产组织等多方面，主要的理念是“质量是生产出来的”。但是在实际的执行过程中遇到了一些问题，例如人员短缺、改造成本、执行不良等等。

作为把关质量的最后一道关卡，药典一直是医药产品标准的重点。国家在制定最新版《中国药典》时投入了1.9亿财政拨款来完成中药饮片标准化的科研招标工作。目前而言,药典标准是全行业参与度最高、最新的中药饮片标准。以下将从《中国药典》中中药饮片标准的参与者、建立程序和内容三方面来梳理中药饮片的国家标准。3　标准建立的参与者

依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规的规定，负责国家药品标准的制定和修订的法定机构是药典委员会。3.1 　药典委员会的架构和人员组成　药典委员会的最高机关――执行委员会由主任委员、副主任委员、资深委员及国家有关部门或单位负责人、国家药典委员会正、副秘书长组成。其中每届药典委员会的正、副主任委员都是国家药监局（SFDA）的领导兼任，第九届主任委员为SFDA局长邵明立兼任。而国家药典委员会秘书长则是国家药典委员会中层干部会议上任命的SFDA副局长吴浈。近几届都是周福成副秘书长在工作会议上报告或总结。总的来说，药典委员会的领导主要是政府药品管理或卫生管理机关的领导人。

我国第一届药典委员会成立于1950年。卫生部聘请药典委员49人，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会，当时任卫生部部长的李德全担任主任委员。到2007年12月9日第9届药典委员会全体委员大会，药典委员会委员的人数已从第一届的84人（含通讯委员35人）发展至321人；由最初的8个小组发展到现今的25个分委员会。而药品标准也由5家药品生产企业、8所高校和科研院校、18所药品检验所共同承担了第九版药典的标准建设工作。

具体到药典委员会的委员遴选有两个硬性条件。一个是从事专业技术工作达10年以上，一个是具有正高级专业技术职称或者学术造诣深厚和管理经验丰富。从纳入标准来看，第九届委员会开始向社会公开选拔聘用药典委员。即首次在全国范围内广泛采取民主推荐和个人自荐相结合的方式，并专门成立以资深药典委员为主的委员遴选工作小组，采取差额选举、无记名投票的方式确定新增委员。

从尚在编写的第十届药典委员会的组成来看，主任委员是陈竺，常务副主任委员是邵明立，而副主任委员则是陈新年、于文明和吴浈。执行委员会成员多半来自军队后勤和政府医疗部委，专业委员则多为大学教授、研究所研究员、检定所研究员和政府药管部门人员。1具体到饮片的编写，则可以看到中药材与饮片专业委员会的成员主要由大学教授、研究机构和药品检验机构的专家组成，但还有个别为企业成员如新荷花的江云。值得注意的是除了大陆学者外，还有香港浸会大学的教授赵中振也是该部分的参与者。

总的来说，从药典委员会的整体结构框架可以看到整个药典的制定主要是由政府主导的。除了科研院校和企业的参与外，政府相关的药品检验所和政府官员在其中占主导地位。实际访谈中常有企业抱怨工业生产无法达到药典的实验室检查标准。但是我们也看到，随着第十届药典委员会的成立，以四川新荷花药业的董事长江云为代表的一批企业人士以及香港高校的科研人员开始进入药典中药饮片标准的编写委员中。4 　标准的建立程序

负责药典编写的药典委员会采用的是委员会制的组织形式，内设执行委员会及各分委员会。其常设机构国家药典委员会是国务院药品监督管理部门负责药品标准工作的常设机构。具体的标准建立程序实际上每年都有细微的变化，比如确定药典委员名单的具体时间、标准制定和科研任务的具体要求。但按照最新的2010版即第九版药典的编撰程序来看，具体的药典编撰涉及下面的程序：

图2 药典制定颁布步骤示意图5　中药饮片标准内容

药品标准主要有两个来源：科研攻关项目成果以及企业提交的标准草案。按照药典委员会秘书长周福成的报告：药典的中药标准来源主要有企业申请、药检所推荐、行政机关建议和药典委自身信息积累。

其中，药典委自身信息积累包括《临床用药须知》等辅助书籍内的药材标准、国家基本药物目录内的中药以及国家医保目录甲、乙类中成药品种和国家中药保护品种。药典委员会所制定的大多数标准来自药检所和科研院校的科研课题。这部分标准的制定经费由国家财政拨款。因为支持中药标准的建立，药典委员会在2008年获得了1.9亿财政经费，其中主要的部分就是500种常用中药饮片的标准的建立。

而企业起草的标准多为地标升国标或者企业自身标准，例如四川新荷花药业的贝母标准等。事实上，从贵州药监局，我们看到贵州的苗药地方标准就全部被纳入到国家标准。这些标准主要是出于企业实际需要或者战略布局的需要，但是都是其中的少部分。

图2 药典标准上行至药典委员会的程序6　讨论

药典对中药饮片的标准化投入了大量精力，新增了三百多种常用饮片的标准。为中药饮片体系标准、中药标准和整个医药产业都有积极的影响。

首先，药典中中药饮片标准的建立缓解了中药饮片长期缺乏标准的情况。中药饮片的药典标准不仅方便了中药饮片的管理，也在临床用药领域对卫生部和国家药监局的医改和基本药物目录等的实施提供了基础。这也是国家积极的推出中药饮片药典标准的原因之一。药典标准的建立实际上是国家药品管理的需要，由国家组织建立的。

其次，对于中药饮片这样长期缺乏标准化管理的产业，标准化对于产业整合有促进作用。包括新荷花康美在内的一些优势企业积极参与到标准制定之中，通过标准化来完善上下游产业链布局。通过上游GAP基地和下游零售药房继续推广标准化。

最后，中药饮片标准的建立不仅有利于中药饮片本身的管理，对于GMP执行、上游GAP的实施、下游中成药和临床用药标准化都是促进者。GMP执行的效果可以通过药典中的饮片标准来检验。通过中药饮片的药典标准的执行，上游的GAP中药材基地也能够显示出在饮片原料上的优势而得到促进。

此外,本次研究主要针对的是标准建立的过程,对于标准具体的实施还需要下一步的研究。

参考文献［1］第十届药典委员会成员名单[EB]［2］第十届药典委员会 中药材与饮片专业委员会[EB]作者简介：张露，澳门大学中华医药研究院医药管理硕士研究生，研究方向为中药饮片标准化，已发表复杂产品系统视角下的医药研发一文胡豪，男，澳门大学助理教授，蒙特利尔大学博士后，研究方向为中药部门创新策略、中药产业标准化与国际认同、健康服务创新

中药饮片篇8

[关键词] 标准物质；中药饮片；质量控制

[收稿日期] 2013-05-15

[基金项目] 国家“重大新药创制”科技重大专项（2009ZX09308）；2012年中医药行业科研专项（201207004）

[通信作者] *陆兔林，教授，博士生导师，主要从事中药质量控制及炮制研究，Tel：13951636763，E-mail： 中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。药材经炮制后得到的饮片，既可直接用于临床配方，又可用于中药制剂的生产，其质量优劣直接影响到疗效的好坏。因此，系统深入的研究制定饮片质量标准与评价方法显得尤为重要。目前，《中国药典》和各省、市、自治区地方炮制规范共同形成了中药饮片的质量标准体系。中药标准物质（包括中药化学对照品、对照药材与对照提取物）在中药饮片质量控制中发挥了重要作用。但中药成分复杂，且炮制过程又是药物的理化性质发生复杂变化的过程，因此饮片的物质基础――化学成分更加复杂。采用当前的质量评价方法与质量控制标准，尚存在一定的缺陷，这也在一定程度上制约了饮片产业的健康发展，影响了中药的现代化与国际化进程。因此，只有研究建立更加科学、完善、合理、可控的质量评价标准，保障中药饮片的安全性、有效性、稳定性和质量可控性，才能使中药在国际市场占有一席之地。本文对中药标准物质的概况及其在中药饮片质量控制中的应用现状作简要综述，对当前中药饮片质量控制中存在的问题加以分析探讨，并提出解决问题的思路。

1 中药标准物质的定义、分类与选择原则

《国家药品标准物质管理办法》第三条规定：“国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试品赋值的材料或物质。”其中，中药标准物质是国家颁布的一种计量标准，是定性、定量检测中药所使用的实物对照，必须具有高度均匀性、量值准确性和良好的稳定性。目前中药标准物质可分为中药化学对照品（包括内标物）、对照药材和对照提取物。

依据《国家药品标准物质技术规范》，中药对照物质的选择原则可归纳为：①新建标准物质必须考虑其制备、标定、保存和分发使用的可能性；②专属性强、稳定性强、可大量制备；③质量控制标准中所采用的中药化学对照品物质要有可靠性。此外，该指导原则对中药化学对照品、对照药材和对照提取物的标定都制定了较为具体的技术细则。

2 中药饮片质量标准概况

中药饮片质量的优劣直接影响到疗效的好坏，规范、稳定、可控的炮制工艺技术是中药饮片质量的根本保证。深入研究中药饮片质量标准、建立中药饮片质量评价体系对于控制饮片质量具有重要意义。目前，《中国药典》和省、市、自治区地方炮制规范共同形成了中药饮片的质量标准体系。《中国药典》作为我国药品检验的最高标准，收载的饮片数目不断增加，2005年版收载中药饮片13种，2010年版收载中药饮片439种，总品种数822种，即将修订的2015年版《中国药典》计划新增43%的品种。中药饮片的质量评价由形态、性状、气味及简单的理化鉴别方法，逐步发展成为一个质量标准体系，具体包含以下15项内容：名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、辅料测定、浸出物测定、量测定、性味归经、功能主治、用法用量、注意事项、有效期、包装贮藏。这对于提高饮片质量、指导工业生产、保证临床用药的安全有效性具有重要意义。

3 中药标准物质在饮片质量评价中的应用现状[1]

2010年版《中国药典》收载的822种饮片规格，其中72%需采用蒸、煮、火单、制、炒、煅等技术炮制。所收载的饮片质量标准中应用到的中药对照物质共计640种，其中对照药材有239种，中药化学对照品有400种，对照提取物有1种。

3.1 饮片检查 2010年版《中国药典》中，除了对饮片的杂质、水分、灰分、浸出物等项目进行检查外，另有9种饮片采用了9种中药化学对照品对毒性成分、特征性成分等进行检查，见表1。

表1 2010年版《中国药典》饮片检查项应用的中药化学对照品

Table 1 The chemical reference standards using in the ipspect items of herbal pieces in Chinese Pharmacopoeia（2010 edition）

3.2 饮片鉴别 2010年版《中国药典》中，饮片鉴别项应用了239种对照药材，300种中药化学对照品，1种对照提取物，即薏苡仁油对照提取物。其中，仅采用对照药材鉴别的饮片有94种，如三棱、大血藤、大蓟、山药、千里光、川木香、麦冬、麦芽、花椒、苍耳子、重楼、桔梗、狼毒等；仅采用中药化学对照品鉴别的饮片有152种，如秦艽、秦皮、莪术、桃仁、党参、远志、吴茱萸、阿胶、陈皮等；同时采用对照药材和中药化学对照品鉴别的饮片有78种，如芫花、苍术、苏木、两面针、沙苑子、独活、姜黄、穿心莲、莱菔子、桂枝、柴胡等；采用对照提取物和中药化学对照品鉴别的有1种，即薏苡仁。

3.3 饮片含量测定 2010年版《中国药典》中，饮片含量测定项应用了320种中药化学对照品。其中，饮片含量测定的成分与药材不同的有7种，分别为（制）草乌、（熟）地黄、（制）远志、附子、禹州漏芦、（制）淫羊藿，具体见表2。饮片含量测定标准低于药材的有55种，分别为姜炭、山豆根、山茱萸、炒山楂、焦山楂、炒川楝子、马钱子粉、制远志、赤芍、炒芥子、何首乌、炒苑子、陈皮、忍冬藤、姜黄、络石藤、王不留行、木青、乌梅、薏苡仁、青皮、苦杏仁、苦参、知母、佩兰、金荞麦、泽泻、荆芥、茜草、草果仁、栀子、厚朴、甘松、甘草、石菖蒲、龙胆、仙茅、槲寄生、秦皮、莪术、荷叶、桃仁、积雪草、益母草、焦槟榔、地榆炭、朱砂根、延胡索、防己、黄芩、黄精、猪苓、淫羊藿、续断、肉豆蔻。饮片含量测定限度高于药材的有3种，分别为商陆、板蓝根、（清）半夏，具体见表3。

4 中药饮片质量控制存在的问题

4.1 以对照药材、对照品控制饮片质量，不能全面体现炮制作用 中药炮制的作用主要体现在解毒、增效、改性3个方面。现代研究表明，通过炮制技术影响毒性成分是炮制解毒的有效途径。炮制增效主要与提高有效成分溶出率、改变药物成分的含量或化学组分的比例以及生成新的有效成分有关。现行的饮片质量标准中，以对照药材、中药化学对照品控制饮片质量，忽略了炮制过程中饮片发生的变化，不能全面体现炮制的作用，这样的标准是不合理、不完善的。如生地黄甘、苦、寒，归心、肝、肾经，具有清热凉血、养阴生津的功效，临床主要用于热入营血、温毒发斑、热病伤阴、骨蒸劳热等；经酒炖法或蒸制法炮制成为熟地黄后，性味、归经、功效都发生了不同程度的变化，其性味偏温，归肝、肾经，具有滋阴补血、益精填髓的功效，临床主要用于血虚萎黄，心悸怔肿，月经不调，崩漏下血，肝肾阴虚，盗汗遗精，内热消渴等。2010年版《中国药典》中，生地黄项下以梓醇和毛蕊花糖苷作为鉴别项和含量测定项的检测指标，熟地黄项下以毛蕊花糖苷作为鉴别项和含量测定项的检测指标。药材与饮片之间、不同炮制品之间的性味归经和功能主治是有区别的，采用相同的评价指标和检测方法显然是不合理的，因此需要深入研究能体现炮制作用与饮片特点的质量控制方法。

表2 2010年版《中国药典》饮片与药材含量测定成分的比较

Table 2 The comparison of components in content determination betwwen herbal pieces and crude drugs in Chinese Pharmacopoeia（2010 edition）

表3 2010年版《中国药典》饮片与药材含量测定限度的比较

Table 3 The comparison of limitations in content determination between herbal pieces and crude drugs in Chinese Pharmacopoeia（2010 edition）

中药化学对照品存在分离难度大、单体不稳定、供应价格高、资源浪费、供应数目有限且所测成分单一等缺点。中药饮片成分多样且复杂，以单体化学对照品控制饮片质量，所提供的信息远远不足，达不到整体质量控制的目的，与中医药整体观的学术思想不相符。2010年版《中国药典》饮片质量控制中应用的化学对照品约400种，占对照物质总数的62.5%。因此，建立更加科学、系统、可操作性强，能客观真实的反映中药饮片内在质量与整体质量的评价方法势在必行。

4.2 饮片质量标准与临床功效相脱离 中药炮制是中医长期临床用药经验的总结，药材经炮制后形成饮片，最终服务于临床，因此评价饮片质量优劣的最终指标是临床疗效的好坏。中药饮片质量标准的制定必须紧密结合中医临床用药。如2010年版《中国药典》中生大黄的含量测定指标为“按干燥品计算，含芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚的总量不得少于1.5%”，大黄炭质量标准无具体要求。临床中，生大黄以攻里通下为主，主要成分为结合型蒽醌类，大黄炭以止血为主，主要成分为大黄酚和大黄素-6-甲醚。显然，饮片的质量标准与临床功效相脱离。倘若研究建立与临床功效相结合的、以相关活性成分为代表的质量标准，以此控制饮片质量则显得更加科学、合理。

4.3 炮制后产生的新组分如何在质量标准中体现 中药饮片的炮制加工过程是药物的理化性质发生复杂变化的过程。同种药材，其炮制工艺不同，饮片的理化性质就会发生不同的变化，相应的药性功效也不相同。因此，照搬药材的质量控制方法和标准是不合理的。陆兔林等[2]采用GC-MS分析炮制对莪术挥发油成分的影响，结果显示，莪术经醋制后组分变化很大，并产生2个新组分4-异丙基苯甲酸和2-甲基-5-（1-甲基乙烯基）-环己酮。2010年版《中国药典》中，仅以挥发油总量控制莪术与醋莪术的质量，未能体现炮制过程中组分变化的情况。中药经过炮制后发生的变化极其复杂，有些会形成新的物质，而真正起药效作用的不一定是原来存在于药材中的物质，有可能是炮制后经过多途径变化的新组分。因此，在饮片质量标准制定过程中，应深入研究炮制后产生的新组分，尤其应注重具有生物活性作用的新组分的研究，这对于体现炮制过程和饮片特点具有重要意义。

4.4 动物药质量标准水平较低 动物药是中医药宝库中不可缺少的部分，在临床应用中占有重要地位。临床应用的动物药多为炮制后的饮片，成分复杂，虽然近年来在其质量控制方面的研究已取得许多成果，但进展相对缓慢，质量标准水平仍较低。2010年版《中国药典》收载的动物药中有14味无质量标准，分别为血余炭、虫白蜡、鸡内金、金钱白花蛇、海龙、蛇蜕、鹿角、鹿角霜、紫河车、蜈蚣、蜂房、蜂蜡、蝉蜕、鳖甲。有质量标准的动物药中，仅12味有含量测定项，占总动物药的26.7%，分别为牛黄、五倍子、冬虫夏草、牡蛎、龟甲胶、阿胶、猪胆粉、鹿角胶、斑蝥、蜂胶、蜂蜜、麝香。但动物药成分复杂，仅以某一种或某几种化合物的含量作为其质量评价的指标是不完善、不充分的。

5 中药饮片质量展望

5.1 研究制定中药对照饮片 现行的饮片质量标准中，以对照药材、中药化学对照品控制饮片质量，忽略了炮制过程中饮片发生的变化，不能体现炮制的作用，因此建议研究制定中药对照饮片，即按标准炮制工艺生产，经鉴定、标化合格后，用于鉴别中药饮片及其制剂的对照物质。对照饮片标定项目应符合以下几点要求：①应是符合对照药材要求，并按标准炮制工艺生产的样品；②应是符合GAP及GMP规范生产的优质中药饮片；③饮片应经性状、组织及粉末显微鉴定，须符合标准规定；④应对饮片进行杂质、水分、灰分、浸出物测定，毒性中药应检查毒性成分的含量；⑤薄层测定项应依据炮制后饮片的成分选择合适的提取方法和展开条件；⑦含量测定项应选择炮制后饮片的特征性成分等进行测定。对照饮片专属性高、稳定性强并可大量制备，在饮片质量控制过程中积极引入对照饮片，可真实可靠的反映饮片质量的优劣。

5.2 研究制定饮片对照提取物 对照提取物相对于中药化学对照品和对照药材有专属性较强、配制操作简单、价格低廉等特点和优势。对照提取物可以应用于薄层色谱法，弥补对照药材不能体现饮片炮制前后不同的缺点，还能应用于其他如液相、气相色谱鉴别。同时，在含量测定中对照提取物可以标示多个单体成分含量，达到“一标多测”的目的。因此，推行以饮片对照提取物为对照的质量评价体系，可以完善饮片质量标准，解决部分饮片标准缺失和炮制加工后成分改变标准未相应改变等问题。目前，2010年版《中国药典》收载了16种对照提取物对中药及其制剂进行质量控制，饮片质量标准中仅薏苡仁油1种对照提取物。

5.3 研究制定不同炮制品的有效成分、指标性成分 中药饮片是一个天然化合物组合库，成分复杂，有效成分常常是一类化合物，而非单体化合物，应采用专属性强与疗效有直接关系的有效成分进行质量评价。炮制加工对成分都有一定破坏，而破坏程度只能用指标成分的含量来衡量[3]。因此对于制定饮片质量标准，研究制定不同炮制品的有效成分和（或）指标性成分就显得很有必要。为此，要加强炮制机制研究，尤其是要加强对毒性饮片的药理、药效研究；明确炮制过程中成分含量的变化；针对饮片炮制工艺水平、有效成分和药效的认知程度、量化指标等研究情况，分别制定不同级别的质量标准。例如对于有效成分和药效基本清楚、量化指标和检测方法科学的饮片制定专业级标准。这样的标准更容易做到成分检验有理有据、清楚明白，结果令人信服。

5.4 研究建立饮片特征图谱标准 中药指纹图谱是采用指纹图谱的模式，将中药的内在化学物质特性转化为常规的色谱数据信息，通过对中药样品特征性的识别，全面、整体、特异性地表征中药的化学品质[4]。目前，在中药质量控制体系中，化学指纹图谱在中药的真实性鉴定方面已比较成熟；谱效学、生物指纹图谱和代谢指纹图谱由于与药效活性相关，在中药的有效性评价中已体现出优势；色谱指纹图谱在中药的安全性评价方面的应用也愈来愈受到重视[5]。中药的物质群在炮制过程中会发生复杂的变化，这种变化包括物质数、物质量以及物质的组成比例等，采用单一成分的线性质量控制模式是不合理的，研究清楚每一种物质的变化情况也是不现实的。因此，利用特征图谱的整体性与模糊性，将其引入中药饮片的质量控制体系中，既体现了中医药整体观的理论内涵，又可以全面、整体、特异地表征饮片的质量优劣。

采用标准炮制工艺得到标准饮片，建立标准饮片的指纹图谱库，通过对比药材与炮制品的指纹图谱，可得到炮制前后发生变化的成分，通过对比不同批次炮制品的特征图谱，可对饮片的质量优劣及稳定性进行分析。这对于炮制机制的研究和炮制工艺的评判都具有重要意义。目前，中药饮片色谱指纹图谱质量控制已取得较多成果，但也存在不少困难，饮片特征图谱标准的建立还需要更加深入的探索与研究。

5.5 研究建立“一测多评”及“替代对照品”模式控制饮片质量 中药化学对照品的单一性难以体现中药饮片多成分、多功效的复杂性，相应提出的多成分质量控制和多指标的质量评价体系也由于中药化学对照品生产成本及技术要求高、单体不稳定、供应数量有限和供应价格高等因素，实施时有诸多限制。近年来，王智民等[6]提出“一测多评”法及谢元超等[7]首次提出“替代对照品”法，即以中药中某一典型组分（有对照品供应者）为内标，建立该组分与其他组分（对照品难以得到或难供应）之间的相对校正因子，通过校正因子计算其他组分的含量。这种测定一个成分，实现对多个成分定量的方法，称为“一测多评”或“替代对照品”。目前，2010年版《中国药典》一部中，已经收载该方法测定黄连中小檗碱、巴马汀、黄连碱、表小檗碱、药根碱等5个成分的含量。同时“一测多评”的研究文献逐渐增多，是中药质量控制和评价模式的发展趋势之一。该方法在部分多指标成分的测定中得到了成功的应用，但还需要对其技术适用性和应用可行性进一步完善和探索。

6 小结

随着国家医药卫生保障事业的发展，药品标准物质的应用越来越广泛，它是控制药品质量不可缺少的工具，是医药领域的战略性资源。中医药是中华民族的瑰宝，中药饮片处于中医药的核心地位，其质量的重要性不可小觑。在中药饮片质量控制水平不断提高的进程中，我们应充分合理的利用中药资源，采用各种先进的技术手段来研究中药饮片特征性标准物质，在饮片质量控制体系中引入更多、更合理的标准物质。研究建立科学、先进、实用的质量标准体系，保障中药饮片的安全性、有效性、质量可控性，对于提高临床疗效、促进饮片产业健康发展、促进中药现代化与国际化具有重要意义。

[参考文献]

[1] 中国药典. 一部[S]. 2010.

[2] 陆兔林，杨光明，宋，等. 气质联用法分析炮制对莪术挥发油成分的影响[J]. 中成药，2003，25（10）：810.

[3] 易炳学，龚千锋，蔡瑞利. 完善《中国药典》中药饮片质量标准的一点建议[C]. 普宁：中华中医药学会第五届中药炮制学术会议，2005.

[4] 罗国安，胡坪，姜志宏. 中药材和饮片的高效液相色谱指纹图谱鉴别[J]. 世界科学技术――中医药现代化，2004，6（5）：11.

[5] 周建良，齐炼文，李萍. 色谱指纹图谱在中药质量控制中的应用[J]. 色谱，2008，26（2）：153.

[6] 王智民，高慧敏，付雪涛，等. “一测多评”法中药质量评价模式方法学研究[J]. 中国中药杂志，2006，31（23）：1925.

[7] 谢元超，张启明，金少鸿. 替代对照品法用于石杉碱甲片含量测定的研究[J]. 中国药学杂志，2008，43（3）：217.

Application of traditional Chinese medicine reference standards in

quality control of Chinese herbal pieces

LU Tu-lin1*， LI Jin-ci1， YU Jiang-yong2， CAI Bao-chang1， MAO Chun-qin1， YIN Fang-zhou1

（1. Nanjing University of Chinese Medicine， Nanjing 210046， China；

2. Chinese Pharmacopoeia Commission， Beijing 100061， China）

[Abstract] Traditional Chinese medicine （TCM） reference standards plays an important role in the quality control of Chinese herbal pieces. This paper overviewed the development of TCM reference standards. By analyzing the 2010 edition of Chinese pharmacopoeia， the application of TCM reference standards in the quality control of Chinese herbal pieces was summarized， and the problems exiting in the system were put forward. In the process of improving the quality control level of Chinese herbal pieces， various kinds of advanced methods and technology should be used to research the characteristic reference standards of Chinese herbal pieces， more and more reasonable reference standards should be introduced in the quality control system of Chinese herbal pieces. This article discussed the solutions in the aspect of TCM reference standards， and future development of quality control on Chinese herbal pieces is prospected.

[Key words] reference standards； Chinese herbal pieces； quality control