微生物实验室范文
时间：2023-10-14 12:26:18
微生物实验室篇1
关键词：实验室开放；微生物；安全管理
中图分类号：G647？摇 文献标志码：A？摇 文章编号：1674-9324（2013）41-0006-02
随着中国社会和经济的快速发展，高等学校的教育水平也必须逐步提高，实现实验室开放是高校培养创新性人才的必备条件，也是体现一所高校办学水平的重要标志。微生物实验室作为高校生物类实验室，在安全管理上具有其独特性，随着实验室开放程度的不断加深，如何切实保证实验室工作的正常运行，保障师生的安全健康，是实验室管理者不可回避的难题。
一、开放性微生物实验室特点
1.开放时间长。作为高校的开放实验室，除了固定的教学实验任务外，必然要承担在校师生的大量科研实验活动，而且微生物实验的特点决定了试验完成的周期较长，因此往往是全天、全年不间断长期开放。
2.服务面向广。实验室的服务对象不仅有本科生、研究生、在校教师还包括校外技术合作的研究人员。
3.开放项目多。实验室不仅开展本科生、研究生课程教学的实验项目，还承接本科生和研究生的毕业论文实验以及学生的科技创新实验活动。此外，教师的科研实验也在开放实验室进行。
4.微生物菌种繁杂。实验项目多导致实验室内的菌种类型和数量众多。由于科研实验的前沿性特征，许多实验菌种具有不确定性。开放性微生物实验室的以上特点无疑为实验室的安全管理带来了巨大的挑战。
二、开放性微生物实验室安全事故的类型及原因分析
实验室安全事故是指因种种不安定因素而在实验室引发的，与人们的愿望相违背，使实验操作发生阻碍、失控、暂时或永久停止，并造成人员伤害或财产损失的意外事故[1]。基于多年实验室工作经验结合开放性微生物实验室自身特点，除了一般性的设备损坏、被盗，以及实验室废弃物环境污染等方面外，笔者将对开放性微生物实验室安全事故隐患进行归类，并就其成因逐一进行分析。
1.消防安全隐患。微生物实验室的消防安全隐患主要来自以下：（1）用电隐患。一方面是供电系统问题，主要是供电线路老化，以致漏电着火，也有电容量不足，长期超负荷使用导致的事故。另一方面是用电设备使用不当问题：①设备“超期服役”，留下安全隐患，导致失火。②设备出现故障未及时发现和维修。③长时间离开实验室时忘记关闭电源，致使设备通电时间过长，因温度过高而失火[2]。（2）用火隐患。操作不慎，使火源接触易燃物质，引起着火。（3）高压容器隐患。高压蒸汽灭菌器是微生物实验室的常用设备，如果未按规定定期检验发生压力表失灵，安全阀堵塞等情况，极易引发恶性事故，造成人员伤亡和财产损失。
2.危险化学品安全隐患。微生物实验室中的化学品安全隐患主要有以下方面：①毒害性危害。普通微生物实验室内较少使用剧毒药品，但许多常用药品具有毒性。如，作为生物抑制剂的链霉素怀疑为致癌剂和突变诱导剂，可导致过敏反应，吸入、摄入、皮肤吸收可造成损伤。②腐蚀性危害。实验室常用的盐酸、氢氧化钠、苯酚等试剂，若操作不慎，不仅会对实验仪器造成腐蚀性破坏，对人体组织也会造成化学灼伤，使其在4小时内出现坏死现象，损伤难以痊愈。但由于这些是常用药品，操作者容易掉以轻心，不按规程操作，从而酿成严重后果。
3.生物安全隐患。生物安全隐患是微生物实验室特有的安全隐患，其危害可能产生的后果不亚于其他任何一种安全隐患，2004年11月12日国务院颁布了《病原微生物安全管理条例》，说明生物安全问题已经引起了政府和社会的高度重视，微生物实验室的管理人员更应提高认识，切实做好实验室生物安全管理工作。笔者通过深入调查研究，总结其产生隐患的原因如下：①实验室环境条件差，管理不善。微生物实验室布局不合理，无清洁区、缓冲区、半污染区、污染区之分，未配置生物安全柜，操作空间不足等都是造成生物污染的诱因[3]。由于开放实验室的服务面向广，实验室内可能有多个实验项目同时进行，如果管理不严格，可能因为试验样品混淆导致试验失败，甚至可能因菌种变异导致严重的危害。②实验人员安全意识淡薄。许多师生认为普通微生物实验室内无致病性菌种，因此消毒意识淡薄。但在某些特定条件下，细菌可能产生变异，由非致病菌转变为致病菌，如果人体感染就非常危险，特别是身体上有伤口时危险性就更大。
4.辐射安全隐患。对于微生物实验室，辐射危害的主要来源是用于消毒操作的紫外线灯。紫外线具有杀灭细菌的作用，但过量的紫外线照射可使人体免疫系统受到抑制，引起癌变。一些实验室对于紫外线灯开关未进行特殊标识，致使学生误开紫外灯而无任何防范措施，直接在紫外灯下操作实验，导致身体损伤。
三、开放性微生物实验室安全管理的建议
1.安全教育优先。绝大多数安全事故的发生都与实验人员的安全意识淡薄和安全知识不足有关，因此重视安全教育，提高防范意识应放在首位。在新生进实验室之前，必须由实验室负责人对其进行安全教育，内容包括安全操作和各种应急措施。在条件具备的情况下，可以制定开放实验室的准入制度，对进入实验室开展教学、科研活动的各类人员进行必要的安全培训并考核，获得实验室准入资质方可进入实验室，以确保事前的安全教育不缺失。
2.完善制度为重。俗话说“无规矩不成方圆”，安全事故的防范重在规章制度的完善。制定制度容易，执行制度才是关键。实验室难管理往往不是因为制定的制度太少，而是因为监督管理不到位，导致规章制度如同虚设，所以要落实制度，必须抓好监督管理。
3.规范操作是目的。事前教育，规章制度的执行都是为了最终保证实验室内的每一个实验操作能够规范。如果实验室内的操作都能够按照实验流程、仪器设备操作规程正确操作，则安全隐患就可以降低到最低水平。因此，让每个学生和工作人员都能在了解实验流程、熟悉仪器操作后才正式开始实验十分重要。
4.硬件改善是保证。硬件条件是实验室安全的物质保证，涉及实验室安全的硬件改善是实验室建设工作的重要内容。首先，要保证充足的通用安全设施配备；其次，要保证高品质专业环保设施及个体防护装置的到位；最后，要保证安全标识全覆盖。
做好实验室安全工作，是高校平稳、有序发展的根本要求，也是保障师生员工的生命健康和财产安全的首要任务。面对开放性微生物实验室在安全管理方面的复杂性和迫切性，管理者必须要按照“以人为本”的原则，首先以人的生命健康为本，优先保证资源配置，完善规章制度，切实落实相关措施。安全无小事，稳定是保障，安全稳定是高校快速发展，建设和谐校园、平安校园的切入点和着力点。实验室安全工作作为高校安全工作的组成部分，应成为高校安全工作的重中之重。
参考文献：
[1]张勇，刘军山，黄启来.实验教学模式创新与课堂教学设计[J].实验技术与管理，2010，（6）.
[2]刘慧玲，杨世平.高校微生物实验室的安全管理[J].中国教育技术装备，2008，（12）.
微生物实验室篇2
【关键词】微生物实验室 分析前 质量管理
中图分类号：R446 文献标识码：B 文章编号：1005-0515（2011）7-441-02
The Quality Management of Pre-analytical Phase in the Microbiological Lab
Shen Hua
(Department of Clinical Laboratory, Second People’s Hospital, Anyang City, 455000, China)
【Abstract】Objective To discuss the problem about the quality management of pre-analytical phase in the microbiological lab, and make sure the accuracy of the experiment results. Methods Analyze many factors and unelectable problems which can bring about errors of the quality management before analyzing in the lab. Generate some relevant measures. Results The main problems about the quality management before analyzing are the lack of proper understanding about it of the clinician and nurses, their weak sense of asepsis and nonstandard actions of delivering specimen. Conclusion Strengthening the quality management before analyzing in the microbiological lab will contribute to reduce the error of the experiment and increase the quality of detection.
【Key words】 Microbiological lab; Pre-analytical phase; Quality management
医院微生物实验室分析前的质量管理是保证整个检验质量的关键，做好这个环节的工作是我们每位医护及实验室工作人员所关心和必须注意的问题，本文从实验室外及实验室内分析前质量控制的两个方面就如何做好微生物实验室分析前质量管理做如下探讨：
1 微生物实验室分析前质量管理程序
医学检验分析前的阶段，又称检验前过程。ISO/IEC 15189文件中明确定义：按照时间的顺序从临床医生开出医嘱开始，到分析检验程序时终止的步骤，为分析前的程序。它分为实验室内及实验室外两个环节，包括检验项目的要求，生理学因素影响，患者的准备，原始样品的采集，运送到实验室及实验室内部的传递，至检验分析过程开始时结束。其中，实验室外的工作由临床医生、护士完成，从临床医生申请检验到临床护士采集标本送到实验室止。该阶段是分析前质量管理的关键，因为采集的标本合格与否是保证检验质量的基础。有文献介绍，临床反馈不满意的检验结果中，有80%的报告最终可溯源到标本质量的不符合要求[1]。实验室内的工作由实验室人员完成，包括标本的确认、处理、储存，实验室设施与环境条件、制度的完善、人员的技术培训以及对所使用的仪器、试剂、培养基的要求。有了合格的检测标本，实验室内分析前的各项工作也不容忽视。由此看出，实验室分析前的质量保证，潜在因素最多，是最容易出现问题，也是最难控制的环节，应引起我们每个医务工作者的高度重视。
2 微生物实验室分析前质量管理存在的问题
2.1 实验室外质量管理存在的问题
实验室外质量管理存在的主要问题是：（1）临床医护人员缺乏对分析前质量管理的正确认识，不清楚标本的正确采集、运送是保证检验质量的基础，对一些影响标本质量可导致错误结果的因素，如生理因素、生活因素等，采集、运送标本的护士和工人不完全知道，而检验人员又不能控制这些因素，造成工作脱节，管理失控，数据失真[2]。（2）不按规范选择采样时间、采样方法，无菌观念差，导致所采标本污染。查对制度不严，使标本张冠李戴，造成检测结果与临床结果不符，影响病人正确有效治疗。（3）不能正确传送标本。许多微生物检测项目，对标本的保存、运送有特殊要求，如温度、湿度、光照、时间等。采集标本后应尽快在规定时间内送达检测实验室。由于个别临床医护人员工作责任心不强，对检验分析前质量缺乏应有的认识，标本采集后，不能及时传送，使标本存放时间过长，导致腐败变质，增加污染机会，影响检测结果。
2.2 实验室内分析前质量管理存在的问题
实验室内质量管理存在的主要问题是：（1）实验室布局不合理，无菌区、清洁区、污染区不能区别开来，对进出使用无菌区域不能有效控制，造成标本污染。（2）实验室人员工作责任心不强，对收到的临床标本，不能认真仔细核对，对不合格的标本没有及早退回，并说明原因，对不能及时检测的标本，不按要求将其置于合适的温度和环境下保存，以致造成结果与临床不符。（3）实验室对所使用的仪器（如光学显微镜、温箱、冰箱、压力蒸汽灭菌器等），监管不力，没有使用、保养、维修记录，使用过期的染色液、试剂、培养基及诊断血清等。对新配制或购进的培养基、增菌液等，不做无菌鉴定试验，判定是否合格，即进行使用，使结果偏差，影响临床的诊治。
3 微生物实验室分析前质量管理措施
3.1 实验室外分析前质量管理措施
医院方应利用各种方法和途径向临床医护人员反复宣传、培训，强化他们对实验室分析前质量管理的意识，使他们认识到，标本的合格与否，是整个检验质量的保证。
规范护理操作规程，正确选择采样时间。一般选择疾病的早期、急性期、症状典型时或用药前采集，如已使用抗生素则应停药三天后采集标本。如用于血培养的血液应在抗生素应用之前、发热高峰期无菌采集标本，且每次的采血量应达10 mL。规范采集方法，首先嘱患者注意留取标本前的事项，按无菌手续采集各种标本及所需的量，以无菌容器盛装，并应根据待测微生物种类的不同，采用不同的采样方法，如需氧菌、厌氧菌或兼性厌氧菌、真菌、L-型细菌以及其他微生物的检验，均须用不同的方法进行采样[3]。
制订对标本的核对、确认、保存、送检制度。采集后的标本，应核对、确认无误后，立即送检，不能及时送达实验室的标本应采用适当的保存液和保存条件妥为保存（如保温、冷藏等），以免标本腐败变质。采集后的标本应专人送至实验室，并应采取有效措施，保证标本在传送过程中的安全性，特别是对高致病性病原微生物的标本，应严密包装，防止污染、传播和自身感染。
3.2 实验内分析前质量管理措施
要进一步加强实验室管理。实验室总体布局安排要充分考虑减少潜在的对标本的污染和对人员的危害。微生物实验室的无菌工作区域是检测工作的基础，该区域应有明确的标识，对进出、使用应进行有效的控制，并做好记录。定期对无菌区域进行监测（包括：空气、物体表面、紫外线灯照射强度等的监测），对废弃物品应当制定专门的程序，加以文件化并要有相应的设施和设备。对影响检测结果的设备要进行有效控制，定期对实验用仪器、设备进行正确维护、校准和质控[4]。以保证对检验标本的无菌操作，以及对需要使用的无菌工具和器皿正确实施灭菌。无菌工具和器皿应放在专门的区域存放，明确标识，以与非无菌物品区别开来。要提高实验室工作人员的业务素质。为了保证检验质量，对接受过一定专业理论、专业技术教育与培训的上岗人员要进行定期考核，以测试他们的检验能力及操作熟练程度。每个检验人员都要接受继续教育，更新和掌握微生物检验新知识、新技术，不断提高检验水平。
微生物实验室内应建立规范的技术操作手册和操作卡，并要经常修订、补充新的技术要求，用以指导实验室日常工作，有利于方法的统一和结果的稳定、准确。
做好分析前的试剂、染色液、培养基与耗材的监控。这也是保证实验分析中、分析后检验质量不容忽视的环节，所以应对自备和商业提供的染色液、培养基等试剂都要进行评估，对自制的试剂，要有整个配制过程的记录，配好的试剂应贴上写有名称、配制日期、配制人的标签。商品化的染色液、培养基、试剂等应对品牌、试剂名称、批号、存放条件、失效期形成记录，应有厂家向客户提供的试剂鉴定质量保证书。对新使用的染色液、培养基等，可参照相关标准，进行验证实验，合格后方可使用。
微生物实验室应加强与临床的沟通，结合医院实际情况制定相关程序和文件，如规范各类标本采集要求和注意事项、影响检验结果的因素和预防措施、标本保存和运送、检验项目的临床意义，提供每个实验的参考值及如何准确判断分析等。接受临床对检验结果进行的反馈，为临床医生选择项目提出合理建议。
标本的确认、申请单的核对及处理储存。实验室收到标本后，应立即检查患者姓名、年龄、性别、开单时间、接标本时间、检测项目等，并要逐一进行登记、核对，以免发生接标本错误，在确认无误后，方可签收进行下一步操作。对不合格的标本，应及时退回并填写拒收报告单说明原因，反馈临床，嘱其重新采集标本。对送来符合要求的标本，要及时进行检测，不能及时分析处理的标本，应按实验要求置于合适的温度和环境保存。
4 结论
综上所述，微生物实验室分析前质量控制，是整个检验质量控制中关键的环节。每一个医护人员及实验室人员必须慎重、认真对待。医院应采取以上相应措施，完善各项制度。只有这样才能确保高质量的临床标本，高质量的检验过程及准确无误的检验结果。
参考文献
[1] 丛玉隆. 临床实验室分析前质量管理对策[J]. 中华检验医学杂志，2004，27（8）：483.
[2] 王伟民. 浅谈护理工作对检验分析前质量的影响及对策[J]. 临床检验杂志，2007，25（6）：469.
[3] 齐春华，王文平. 微生物实验室的质量控制管理[J]. 中国卫生检验杂志，2007，17(4)：717.
微生物实验室篇3
关键词：疾控中心；微生物实验室；建设；对策
疾控中心微生物实验室是有效预防控制相关疾病、应急处理突发公共卫生事件的重要机构，为政府公共卫生政策的制定和实施提供准确依据，进一步加强疾控中心微生物实验室建设成为了提高我国公共卫生体系应急能力的重点。本单位为基层疾控中心，新办公大楼为政府代建工程，建筑面积6613m2，总投入5400多万元，2006年开始建设2010年建成并投入使用。笔者结合自身工作实践，针对本实验室在使用过程中显现出的问题，对进一步优化疾控中心微生物实验室建设提出对策，现交流如下。
1 概述
门头沟区位于北京城区正西偏南，属太行山余脉，全区总面积1455km2，山区占98.5%，东西长约62km，南北宽约34km，常住人口35万，流动人口10万。结合当地城市建设总体规划、区域经济发展水平和卫生规划，根据需求与可行、现状与发展的关系，确定了本单位的建设规模，以适应和满足社会对疾病控制的需求。门头沟疾控中心实验室依照《省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》[1]、《疾病预防控制中心建设标准》[2]、《实验室生物安全通用要求》[3]、《生物安全实验室建筑技术规范》[4]进行设计施工，总建筑面积6613m2，其中实验室面积为2800m2，分别为微生物实验室和理化实验室。
2 微生物实验室基本设施及环境
2.1基础设施及布局
2.1.1基本设施 大楼为钢筋混凝土框架结构，微生物实验室位于中心大楼五层和六层南侧，实验室隔断及吊顶选用彩钢板。地面采用PVC地板，耐酸碱腐蚀、耐磨损。各功能室采用不对称门，实验间设传递窗。装修后微生物实验室净高为2.7m，设1.5m设备层。楼体有完善的防雷系统抗震类别乙类建筑，符合国家的建筑技术规范。
2.1.2规划布局 总平面布置采用集中形式，垂直布置（实验室用房共三层），微生物实验室（1.5层），楼层平面布局为端头垂直交通形式[5]，在东西两侧分别配置货梯、客梯各一部，货梯兼做医疗废物通道，定时运送医疗废物。实验区与办公区相互分离[5]，实验区为中廊式，采用门禁系统实施准入管理，微生物实验室根据各功能实验室的要求在五层设置物资保障区、细菌检测区、血清检测区，六层设置核酸检测区、病毒检测区，分区科学合理，工作流程顺畅。
2.2电力 采用市政双路供电系统，电力供应留一定的负荷余量，楼层设有独立配电箱，每一实验室均设置配电盒；进入实验室为三相380V电源，进入实验室后按照仪器设备种类、功率、功能等进行分组分配，对高压蒸汽灭菌器、电热干燥箱、蒸馏水器等大功率设备采用专线供电，保证使用安全。
2.3照明 实验室照度标准达到400Lux，符合标准要求[3]。白天主要采用自然光采光，电力照明采用高效荧光灯，室内及走廊安装有应急照明灯和疏散装置。
2.4供水 用普通PC管材水管供水，出水端采用耐酸碱专用PC管材的水龙头和水槽，水龙头均用肘部开关，已减少操作污染。
2.5排水 实验室废水集中后进入地下污水处理站进行二级处理，达到国家医院污水排放标准后排入市政污水管道。
2.6空调及通风系统
2.6.1空调系统 实验室要求24h空调，夏季制冷采用冰蓄冷系统，当空调主机出现故障时可以利用蓄冰装置提供冷冻水，保证空调的连续运行；冬季由两台电热锅炉提供空调热水，电锅炉位于地下一层锅炉房内。
2.6.2通风系统 采用机械通风，每个实验室回风不可相互混合，必须单独回风，主实验室为上送下排，均匀单向流，送新风系统保证每小时3～4次的换风次数，新风经过初效过滤、中效过滤、高效过滤、冷却/加热、除湿后送入实验室。洁净室采用局部层流罩，达到局部百级要求。
3 设计及使用过程中发现的问题
3.1目前我国具有实验室设计资质和经验的建筑设计单位较少，多由空气洁净工程公司根据平面粗设计作深化设计，最后由有资质的装修公司审核认可后施工，缺乏专业性设计施工，存在不符合生物安全要求的问题[6]。
3.2现有国家标准未对实验室装修材料的标准做出具体规定，各个实验室根据实际情况进行选择，采用材质较复杂；对于实验室投入使用后的维护无具体规定和要求；其中《疾病预防控制中心建筑技术规范》[7]仅对实验室竣工的验收项目做了规定，未对验收的具体方法做规定，可操作性较差；对于实验室投入使用后的维护无具体规定和要求。
3.3由于实验室排风系统排风压力达不到Ⅱ级B2型生物安全柜所需排风压力，导致该型生物安全柜不能安装使用。
3.4实验室未安装应急报警装置，实验室空间封闭，当发生生物安全事故时不能及时与外界沟通，易对实验人员人身安全造成损害。
3.5按照相关标准要求，实验室楼层高度大于普通建筑，现有市政供水压力不能达到要求，使应急喷淋和洗眼装置不能正常使用。
3.6由于现有集中空调及通风设施未能按照要求调试到位，致使实验区工作环境温度较高，影响人员正常操作及仪器设备的正常运转。
4 建议和对策
4.1对现有国家标准进行修订，增加实验室竣工验收具体操作规范，在装修材料的材质方面做出具体规定，对实验室投入使用后在维护时间和项目上做出明确要求。
4.2在设计初期与设计施工方、仪器设备供应方及供电供水等方面及时做好沟通，使实验室条件达到使用标准，符合设备的的安装、使用要求。特别是生物安全柜的安装，充分考虑到排风管道的长度、直径、弯头数量及风机功率和风压等因素，管道风机和生物安全柜启动要有自动连锁装置，确保实验室内不出现正压和确保生物安全柜内气流不倒流。
4.3在实验室设计建设中，充分考虑到各个实验室通讯、网络、应急报警等数据节点的安装，方便实验数据的传输，当发生生物安全事故时能够及时处置。
4.4诊断和卫生保健实验室（以公共卫生、临床或医院为基础的）必须设计成二级或二级以上生物安全水平，且疾控机构在疾病调查中对于检测样品病原微生物物种具有不确定性，从安全、前瞻角度出发，其设施、设备要求不能局限于现有生物安全二级的最低要求，而应该尽量按生物安全三级要求进行[8]。
4.5在对实验室整体布局进行设计时，要充分考虑不同功能区的独立性，对功能区内流程详细规定，对各个实验室按照不同功能，合理划分，保证工作程序顺畅。
4.6在实验区采用集中空调设施时，应按照房间面积、用途、开关门频率设计出风口的密度和风量，并对设备运转进行准确调试，确保实验区的温度和湿度达到要求，保证操作人员身体健康及仪器设备的正常使用。如有可能，可以按照不同功能分区在一些区域采用自然通风方式。
总而言之，疾控中心微生物实验室是实施疾病预防控制的重要技术服务部门，正在向提高综合能力的方向发展，新方法和新技术得到大量开发和使用，建立标准的专业的微生物实验室，保证实验室的生物安全，也是提高疾病预防能力的重要体现。
参考文献：
[1]中华人民共和国卫生部国家发展和改革委员会.省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见[C].2004.
[2]中华人民共和国住房和城乡建设部、国家国家发展和改革委员会.建标127-2009疾病预防控制中心建设标准[S].
[3]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，国家标准化管理委员会.GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》[S].北京：中国标准出版社，2009.
[4]中华人民共和国住房和城乡建设部，国家质量监督检验检疫总局.GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》[S].北京：中国建筑工业出版社，2012.
[5]王陇德.实验室建设与管理[M].北京：人民卫生出版社，2005.97-98.
[6]林学尧.瑞安市疾病预防控制中心实验室建设的探索[J].上海预防医学杂志，2009，21（9）：459.
[7]中华人民共和国住房和城乡建设部，国家发展与改革委员会.GB50881-2013.《疾病预防控制中心建筑技术规范》[S].北京：中国计划出版社，2010.
微生物实验室篇4
【关键词】水质检测 微生物 质量管理
中图分类号：F253文献标识码： A
一前言
伴随着经济的高速发展，人们生活水平逐渐提高，生活用水质量决定生活质量，对水质控制与监测就显得很有必要。水质检测是一种保证水质安全可靠的方式，检测过程必须注意对质量做好管理。作为水质微生物进行检验的实验室，做好质量管理就是保证了检验结果的科学性与有效性。
二、建立实验室内的质量管理体系
1.编制质量体系文件
实验室要建立有效的质量体系，首先应使之文件化，包括质量手册、程序文件和作业指导书的编制。在充足的资料和大量、有效的培训基础上，实验室就可以组织人员进行质量管理体系文件的编写工作，管理体系文件的制定通常考虑：
（一）质量手册的编写
质量手册是一份说明实验室质量方针以及实验室为保证实施该方针而采用有效的制度和措施的文件，是质量体系的一级文件。以书面形式制定的手册，不仅是实验室的必备条件之一，也是实验室实现其质量承诺的基本保证。制定质量手册的主要目的是实施一系列有效的运作制度，而非纸上谈兵。编制手册时应使实验室全体人员参加。
（二）程序文件的编写
程序文件又称为书面程序或文件化的体系程序，属于质量体系的二级文件。体系程序的文件化程度，取决于执行该工作所使用的方法和所需技能的复杂程度以及有关人员所接受的培训情况。它应能对所有影响质量的活动进行恰当而连续的控制，并应重视避免问题发生的预防措施。
（三）作业指导书的编写
作业指导书为管理体系的三级文件，主要是指检验方法、仪器设备操作和维护、玻璃器皿洗涤与保存、标准物质以及试剂的配制与保存、实验室用水、实验室安全、废液处理、原始记录表格、质量记录和其他不宜放入第一、二级文件但又是体系必不可少的管理文件。
2.质量体系试运行与修改完善
在质量体系文件编制完成批准后，需要试运行质量体系，试运行期间一方面广泛征求实验室全体人员的意见，进一步查找质量体系文件中的不符合指导手册或不合理之处，以及在编写时考虑不到或考虑不周的问题，在运行期间也会一一暴露出来，对这些不足之处进行修改、完善使之趋于完美；另一方面可以形成质量体系运行的有关记录，如内部审核、管理评审、人员培训、测量不确定度评定、结果质量保证等记录，在以后的认可评审时可以作为质量体系运行状况的证据。
三、实验室水质微生物的检测的几个注意事项
水是生命之源、生产之要、生态之基。水质检测是我国进行水资源管理与保护的重要基础和手段，水质检测提供的水质信息十分重要。微生物检测是水质检测中一个不可忽视的部分，对于微生物检测的精确程度要求也越来越高。怎样提高微生物检测准确率，我认为可以从以下几个方面考虑。
1.严格用具的清洗消毒
保证检测用具的真正清洁、无菌是保证检测精度的第一步。因此必须保证用具包括采样瓶、平皿、吸管等消毒符合要求，及时更换消毒液，使之达到一定浓度，用具清洗必须彻底无残留，湿法干法灭菌必须确保温度、压力及消毒时间达到规定要求。消毒后物品必须按规定要求存放防止二次污染。
2.加强实验室无菌环境的控制
大量细菌能够附着在空气中的粉尘中，因此必须保持检测室、尤其是无菌室四壁及地面光洁，空气清洁，无菌室内还要尽量少放置物品，便于消毒杀菌。无菌室湿度要达到要求，潮湿也是细菌滋生的一大因素。
3.合理存放及使用培养基
大家使用的合成培养基，一般为粉末状，避光、干燥保存，并在保质期内使用。若培养基粉末变黄、变粘，则很可能变质。已配制好的培养基应在冰箱保存，并尽快使用。使用时，应将培养基均匀加热，使之熔化。若使用电炉加热，应避免热糊。待其冷却后，方可进行接种。培养基以其基体均一，色泽光亮、透明为优质培养基。
4.定期杀菌、标准接种
每次接种前，需将无菌室紫外灯打开消毒30分钟，关闭紫外灯需要等待30分钟后才能进入无菌室。进入无菌室后打开超净工作台方可工作。工作完毕后，再将紫外灯打开杀菌。经常用酒精或来苏尔进行器具灭菌。另外，微生物检测室尽量避免外来人员出入，减少空气流动，避免不洁空气的带入。在样品移至无菌室前，先将采样瓶体外壁连同盛装样品的容器一同用酒精棉擦拭，然后换上无菌工作服、拖鞋、手套、口罩等，再将其移至无菌室内。接种时，动作准确，迅速，不要让样品洒落，造成交叉污染。
实验室水质检测结果的质量决定于检测过程完成的质量，过程存在质量缺陷，将导致检测结果不准确、不正确和不合理，因此，实验室操作要在细节上下功夫，尽量避免误差。
四、水质监测微生物实验室内的质量控制
作为一名微生物检验技术人员，一方面要不断总结经验，另一方面还要学习新知识，提高业务素质。
1. 微生物的识别
扎实的理论基础和丰富的工作经验在微生物的识别和判断上起着决定性作用。根据微生物的生长特点、表型、生化反应、及特殊试验，综合分析、判定。操作过程标准、规范、思路清晰，根据微生物表象特点，选择相应检查程序，以迅速准确判定微生物的品种。同行之间应广泛交流经验，共同提高业务水平。
2.方法的选择
化验室技术人员，可视检测物的需要而选择方法，认真仔细，以免判断错误。只有标准化、规范化，才能提高微生物鉴定的工作效率。在选取适当方法的同时，还需要做平行和空白对照组，用阴性、阳性标准菌株做确证试验，以保证检验结果的可比性和防止污染引起的结果不准确。
3．鉴定的程序
为了迅速诊断，我们要判定微生物所属类别，然后进行生化细分。对于球菌的判定较为方便，可以通过革兰染色、显微镜下观察的方法作出初步判定，然后送生化检验。对于杆菌的判定，用于区大肠杆菌、非发酵菌和弧菌科细菌，可选用葡萄糖氧化发酵试验和氧化酶试验。分科后，选用生化试验分类、分属。
总之，微生物检验要密切联系实际，平时工作要仔细认真，善于归纳总结，积累经验，提高工作熟练度和技术水平。在上级主管部门的督察、指导下，检验科室质量管理工作会进一步完善。加强环节质量控制，保证检测质量的提高。同时，也加强了对突发事件的应对能力。这是水质化验室管理的需要，也是人民群众健康的需要。
五、微生物检验的实验室内部质量控制措施
1.实验室环境控制
（一）实验室要求有良好的通风而且能够避免灰尘、通堂风和温度和变化，最终好能要用集中式空调，这样一来即能减少杂菌污染，又能保证培养箱的稳定操作和减轻培养基、分析天平的受潮问题。
（二）设计实验室，以要工作时使往来通行和访客的影响能减少到最小程序为原则，并要具专门的区域供配制培养基和无菌操作用。
（三）用光滑的最后一道漆覆盖墙壁，使之易于清洗和消毒，地面要求使指定的材料，做到放渗水、光滑、易于清洁；工作台高宽适当、台面要做到防止透水、抗腐蚀、光滑无逢。
2.主要实验设备控制
（一）温度计或七其它温度计量一起每半年校对一次，以保证培养箱、冰箱、冷冻箱和干燥箱都能连续准确的反映操作温度。
（二）天平的使用应严格遵守操作规程，定期进行检定。
（三）使用PH计，至少要配制两种标准缓冲液(PH4．0，PH7．0或PH10)来校准PH计。
（四）分析用水最好采用去离子水或蒸馏水，反对使用渗透水。
（五）电热灭菌箱应定期(三个月)采用孢子试条或孢子悬浮液来测试其性能，确保操作准确显在160~C～18O℃之间，己灭菌的器皿应有标志区分。
3.对制成的培养基的质量控制
每次配制好的培养基应记录有配制人，配制日期，培养基名称和配制批次、数量、灭菌温度和所使用时问、PH值以及培养基中是否配有不稳定成分等。并进行无菌检验及阳性的阴性对照培养检查。
结果评价系统的质量控制:
每做一次试验，就必须用灭菌水为水样，检查培养基、滤膜、稀释水、冲洗用水、玻璃器皿和器具的无菌性，如果有杂菌侵染，则用该材料做试验所得的数据应该否定。
每次试验至少要对一个水样做重复分析，原则上要对10％的水样做出重复分析。
培养基配置要按使用量控制配置数量，防止长期存放。
4.操作方法的精密度的度量
（一）从某一特种型式的一批水样中，选出最先l5个阳性水样，做双样分析。
（二）计算每个数据的对数，如果在任何一双样结果中有任一者为零，则都加1然后算对数值。
（三）计算每个一双对数的差城(用R表示)，并且计算出这些差城的平均值(R)。
六、结束语
对于水质检测微生物实验室内的质量管理，本文从不同的角度进行了论述，质量控制是一个系统工作。做好控制工作可以保证检测部门检测结果准确，为将要开展的生产生活提供必要的数据支撑。
参考文献：
[1] 孙东卫 水质监测微生物实验室样品的检测与管理 中国卫生检验杂志-2011年8期23页
[2]于春霞 水质检测微生物实验室内的质量管理 中国卫生检验杂志-2010年9期58页
[3]胡寒雁 病原微生物实验室生物安全和质量管理的关系探讨 中国卫生检验杂志-2011年18期74-76页
微生物实验室篇5
【关键词】生物安全；微生物学与免疫学实验室
生物安全（ biosafety） 指的是避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施[1]。而实验室生物安全（laboratory biosafety）是我国卫生行政管理的重要内容，随着科技进步及生物技术的发展，目前实验室生物安全问题已经成为科研单位、医院、高校等重要场所管理及工作学习人员最为关心的内容之一。
早在1983年，世界卫生组织就出版了《实验室生物安全手册》来增强人们对实验室生物安全问题的重视。但是，2003 年9 月到2004 年初在新加坡、台湾以及北京连续发生的实验室人员感染SARS 冠状病毒的事件，2005 年的H2N2流感病毒样本风波， 2010 年11 月至2011 年3 月东北某农业大学发生严重的布鲁氏菌实验室感染事件[2]，这些生物安全事件的发生又一次次给人们敲响了警钟。我校微生物学与免疫学实验室是具有对周围环境和教师及学生造成潜在生物危害的主要场所。本文将从以下几个方面来分析一下我校的生物安全工作。
1 实验室功能介绍
我校微生物与免疫学实验室（以下简称微免实验室）主要由以下几个独立实验室组成：病原生物与免疫学实验室、医学微生物学检验实验室、医学免疫学检验实验室、寄生虫学检验实验室。分别承担了《病原生物与免疫学》、《微生物学检验技术》、《免疫学检验技术》、《寄生虫学检验技术》等课程的实训教学任务。教学对象主要是五年制高职护理、助产、涉外、药学、医学检验等专业学生。
2 学生实验现状分析
2.1 专业层次不一
病原生物与免疫学实验的学生为高职护理等专业二年级的学生。她们的医学知识相对薄弱、对病原生物的认识也刚刚开始。而对于微生物学检验实验室和免疫学实验室来说，授课对象主要是高职医学检验专业学生，不同年级的学生会有交叉，既有刚刚接触微生物学检验基础和免疫学检验基础的低年级学生，也有即将面临毕业的高年级学生，他们无论在知识储备、操作技能还是安全防护意识上都有一定差距。
2.2 生物安全意识弱
初次进入微免实训室的学生，都是低年级学生，她们年龄偏小，存在着强烈的好奇心。尤其面对一些形形的病原标本兴趣浓厚。在实训过程中表现出来的问题有：声音过于嘈杂、未经允许触摸标本、实验过的标本随意丢弃、带与实验无关的东西进实验室、防护服穿着不当等等问题。而且按照教学进度，学生是先学习免疫学再学习微生物学知识，也就导致第一次实训课时，她们并不能充分认识到自己所处的实验室环境会对她们有什么样的潜在危害，也没有很好的生物安全保护意识。检验专业的同学虽然有一定的专业基础，但在做一些脓汁标本、大小便标本检验时依然存在麻痹大意的思想，容易造成环境的生物污染。同时，实验室也保存有大量的病原微生物标本，如：伤寒沙门菌、变形杆菌、克雷伯菌、炭疽杆菌等具有强致病性的微生物菌种，他们在操作技能上不熟练也有导致菌种泄露造成生物污染的风险。
2.3 实训内容安排不合理
对于护理专业，《病原生物与免疫学》课程的学习中，往往是先学习免疫学，再学习微生物学。所以，学生没有学习到微生物学的知识就进行入微免实训室免疫室进行实训，这也造成了她们只是在老师的要求下去遵守实验室规章制度，并不能很好的理解微生物会对她们和环境造成什么影响。而且由于实训场地限制，有些实验采取分组进行，同学之间有着较强的互动意识，这也在一定程度上增加了生物安全危险因素的传播风险。
目前我校微免实验室主要承担教学工作，由于学生数量庞大，且层次不一，尽管有相关制度的约束，但是生物安全工作仍然是每次实训课上教师要反复强调的问题。有研究表明，从事卫生检验工作人员发生职业病危害的概率比普通人群高5-7倍[3]，所以在传授技能的同时提高她们的自身防护意识就显得非常重要。
3 实验室生物安全工作方向
3.1 制度建设
制度建设是实验室生物安全管理工作的最基本的环节，对开展工作具有指导意义和约束力[4]。微生物学与免疫学实验室不同于其他实验室，里面存放着很多具有致病性质的病原生物，为了避免生物安全事故的发生，保证实验老师和学生的生命安全，我校制定了一系列实验室生物安全规章制度。如《生物安全管理制度》、《生物安全保卫制度和措施》、《工作人员执行生物安全相关规定》、《生物安全工作内部自查制度》、《生物安全管理人员及实验室人员培训制度》、《实验室人员准入规定》及《发现存在生物安全问题时的反馈和纠正措施程序》等。根据学校相关制度，微免实验室也制定了微免实验室管理制度、实验室生物安全手册、仪器室管理制度、准备室管理制度、大型仪器操作规范等来规范实验室工作人员、任课教师和学生的行为，避免实验室生物感染情况的发生。
3.2 提高生物安全意识
要加强实验室管理人员及实验室人员对生物安全的认识，举办生物安全管理为内容的学习班，通过学习提高相关人员特别是微免实验室工作人员的生物安全意识，转变观念，为做好生物安全工作起积极推动作用。对于学生，如护理、助产、检验等专业毕业生将来从事临床一线工作，她们负责标本的直接采集和检验，如果不注意生物安全，其被感染的可能性很大。所以在平时的实训课中，更应该加强对她们生物安全意识的培养，帮助她们养成良好的工作习惯。包括学习学校制定的各种生物安全制度、认真研读实验室生物安全手册，进行生物安全专题培训等。
3.3 加强学生技能训练
在实训过程中，对学生严格要求，勤学苦练增强专业技能。如对于护理、助产专业，要加强消毒灭菌操作练习，这些工作是确保医疗安全的基础[5]。对于检验专业来说，每天面对各种各样的临床标本，各类标本中都有很多未知的病原生物，这就要求他们更应加强对生物安全的重视程度[6]。学生在实训操作前应穿好工作服，必要时还应该带好口罩和手套等防护用品，认真听老师讲解的操作要领和注意事项后，方可进行实训。对于涉及病原性细菌的接种、分离、培养等操作时，要严格要求无菌操作，操作过程要规范、切忌毛手毛脚，避免危险性病原生物对自己及周围环境造成污染。在进行免疫学检验实验时，由于涉及大量的具有传染性的血清标本，如梅毒阳性血清、乙肝阳性血清等，操作时一定要做好防护，避免其经过皮肤伤口感染。
3.4 科学合理安排实训内容
对于实训内容的安排应该遵循由易到难、由简单到复杂的原则。对于一些病原生物与免疫学的实验内容最好先安排微生物学内容，因为实验室存储的各种病原生物是最主要的生物安全危险因素。对微生物的了解可以帮助她们树立无菌观念、为今后的实训内容打下安全基础。
3.5 杜绝各类生物安全隐患
任何实训课上，老师都要对学生的操作情况认真指导。杜绝学生在观察细菌培养物、病原性细菌鉴定、临床标本鉴定等实训课上发生菌液等危险因子的外漏。如果遇到此类情况，老师一定要在第一时间做好消毒灭菌措施，必要时，汇报实验室管理人员妥善处理。
综上，生物安全建设依然是一项长期而又艰巨的工作，作为一所医学类院校，良好的医学素养是我校对学生的培养目标之一，而生物安全素养作为医学素养的一部分直接关系到学生今后在工作中的自身安全。虽然工作之后也有诸多培训，但在学生阶段对她们行为习惯的养成却是非常关键的时期。生物安全牵涉到我校师生的生命财产、关系着我校各项教学、科研工作的顺利发展，我校将继续改进生物安全相关制度、规范实验室使用规范、改善教学内容、对老师和学生严格要求，在学校领导和全体师生的共同努力下做好生物安全工作，杜绝任何生物安全事故的发生。
【参考文献】
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[2]任向宇，张明昱，李恋，陶格斯，卢莎，牛燕，包丽丽.病原微生物学教学实验室的生物安全[J].包头医学院学报，2015，31（7）：155-159.
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[5]谢国武.护理专业病原生物学与免疫学实验教学改革尝试[J].卫生职业教育， 2007，25（5）：110.
微生物实验室篇6
绵阳市人民医院 四川省绵阳市 621000
【摘 要】在临床治疗过程中，经常需要对无菌体液进行病原学检查，从而快速、准确的诊断出患有感染疾病患者的病原学，做好病菌的耐药性检测工作，采用针对性的方法和药物进行治疗，降低疾病的感染率，控制患者病情的恶化。因此提高对临床微生物实验室的无菌体液病原学检测具有非常重要意义，可以通过加强对无菌体液送检率的控制，严格管理检测标本的方式，来提高临床治愈率。本文以一名患有真菌性腹膜炎疾病的患者为例，对引发该疾病的棕黑腐质霉进行病原学检测，为相关研究提供参考意见。
关键词 微生物实验室；无菌体液；病原学检查
作为一种临床常见疾病，细菌感染的危害性极大，病菌很容易出现大范围的传播和扩散，严重影响人们的身体健康，甚至产生致命危害。血液之类的无菌体液形式的感染病的影响性最为显著，具有极高的死亡率，会直接影响感染者器官功能。
1 资料分析
将我院于2013 年1 月收拾的1 例真菌性腹膜炎疾病患者作为研究对象，该男性患者年龄为83 岁，入院时存在浑身乏力的症状，运动时症状更加明显，半年后还存在下至足部肿胀的症状，经临床检查确诊患有慢性肾功能不全疾病。对患者进行长期的腹膜透析治疗，治疗过程中可以观察到患者还伴有腹部疼痛感、咳嗽、腿部浮肿、透出液浑浊等现象。实验室检测结果显示患者的单、双核细胞的比例为2/3，透析后液中白细胞和细胞总含量分别为390×106/L 和400×106/L，临床治疗药物为抗渗素，包括：美罗培南、万古霉素和头抱吠辛。
取得的无菌体液使用BD 血培养瓶进行培养，病菌逐渐呈现出绒球状，进行进一步的耐温检测，可明确为腐质霉属，通过临床微生物实验室病原学检测的方式对感染该疾病的无菌体液进行研究。
2 实验室检查
将穿刺腹透液中的真菌在BD 血培养瓶进行为期52 小时的培养，培养设备发出警报，说明该无菌体液的病原学检测呈现阳性，即具有感染性，是引发症状的根本原因。将培养瓶中的病原体进行涂片病理检查，可以观察到病菌的形态为丝状，属于真菌中的一类。
为了进一步明确无菌体液的病理特征，可使用真菌基础分离培养基即沙氏葡萄糖琼脂培养基、玉米粉琼脂培养基、母种培养基即PDA 培养基和察氏培养基等几种培养基对真菌进行分离、转种和培养，查看病菌所表现出的群落形态，为分析无菌体液病原学提供依据。培养基在保持28℃的状态下，进行一段时间的培养，只有SDA培养基中病菌繁殖速度较快，最终形态为浅黑色絮状，而其他培养基为呈现为松软的羊毛形态。
分子测序：
引物：ITS15-TCC GTA GGT GAA CCTGCG G-3。
具体的反应要求如下：在无菌体液处于预变性阶段，要将72 摄氏度的温度保持一分钟，之后依次进入变形和退火阶段，需要的温度分别为95 和50 摄氏度，维持时间均为30 秒，最后在72 摄氏度的环境下进行延伸，这个过程为一个循环，需要进行30 次。将实验室病原学的检测结果进行分析和对比，可知其99% 的性质同棕黑腐质霉相一致。
3 讨论
棕黑腐质霉是一种腐生真菌，广泛的分布在自然界的中性或者碱性的土地中，有大约59 种丝裂孢子囊菌透明丝状真菌。PDA 上菌落成蓬状形，快速生长，菌落在生长到7d 后可以达到1cm。SDA 上菌呈白色或者是浅灰色，形状是絮状，生长速度也非常快。
分析不同培养基中病菌的群落状态，CEA 及察氏培养基中病菌形态松软，呈现分层的状态，最终颜色为橄榄黑色，中间还包括一部分棕色真菌孢子，生长后的真菌孢子在梗部位置出现了多个分支，颜色一般是浅宗色或者是笔直状。[2] 由于孢子的特征性的鉴定，因为产生了两种特征性的孢子，其中一种的厚壁粉孢子开头是圆形、细胞壁光滑的；另一种间生厚壁孢子呈现暗棕色，形状为球形或者是长椭圆形。
近年来，对长期腹膜透析患者继发真菌感染的报告经常有报道。由于此类患者的免疫力非常低下，还患有直肠癌，腹膜经过透析后的真菌性腹膜炎，出现了酵母样菌和丝状真菌。真菌性腹膜炎占以了腹膜炎的2% ～ 6%。由于引发真菌性腹膜炎同导致念珠菌性腹膜炎的病院真菌具有很大的相似性，所以在研究过程中要进行详细的实验室检测和观察，只有确认检测结果呈现阳性，才能进一步判断是否为棕黑腐质霉。[3] 本研究在治疗和观察过程中利用抗感染药物进行治疗，以期增强患者的抵抗力，提高患者体内血浆白蛋白的含量。因当前我国对于真菌性腹膜炎疾病的研究不够深入，缺乏治疗经验，可以应用血液透析法进行治疗，辅以 伊曲康唑胶囊，改善患者预后。
参考文献
[1] 汪峰, 刘彩林, 廖亚龙, 汪月, 孙自镛. 应用16S rRNA 宽范围聚合酶链反应快速检测临床无菌体液感染[J]. 检验医学,2011(12):865-868.
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[3] 梅凌英. 无菌体液培养使用血瓶增菌和直接接种法探讨[J]. 中国保健营养,2013(04):520.
微生物实验室篇7
关键词：药品生产；微生物检查室；质量管理；无菌检查室；交叉污染
中图分类号：R446 文献标识码：A 文章编号：1009-2374（2014）25-0148-02
微生物限度检查法和无菌检查法收载于《中国药典》2010版附录，一些口服、外用等非规定灭菌制剂及其原料、辅料、与药品直接接触的包装材料都需要进行微生物限度检查。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌等检查，无菌检查法用于检查药典要求无菌的药品、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。如注射剂、眼用制剂等。微生物限度检测室和无菌检查室应按照中国药典及国际国内有关标准和规定进行设计、配置和维护。本文从检验室的设计原则、设计要求、设施设备配置、使用、操作、维护管理等方面提出要求，强化对微生物检测室和无菌检查室的规范管理。
为保证检验质量，微生物实验室应按微生物检验的项目和需要，合理设置。
1 无菌检查室的环境条件
无菌检查室是用来检查注射剂、用于无菌制剂中的原料、辅料的检验场所。以无菌保证水平（SAL）表述，接受标准为SAL
《中国药典》2010版附录规定无菌检查室的洁净度要求，局部100级的单向层流空气区域内，背景环境洁净度10，000级。
2 微生物检查室的环境条件
微生物检查室是用来检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的场所。微生物检查指物品中允许含规定合格范围内的活的微生物。
《中国药典》2010版附录规定微生物检查应在环境洁净度10，000级以下，局部洁净度100级的单向层流空气区域内进行。
3 阳性对照室的环境条件
阳性对照室是制备阳性对照菌种及转接种等场所。
阳性对照室应为洁净度局部100级的单向层流空气区域内，背景环境洁净度10，000级，室内空气经过滤装置处理后直排室外，一般都在生物安全柜内操作。
4 无菌室、微生物限度实验室和阳性对照室的设置管理
实验室布局设计应避免交叉污染，有利于清洁和日常维护。人和物是洁净区最大的污染源，实验室要分别设置人流和物流的通道，并有明确的标识。3个实验室要分别设置更衣通道，避免交叉污染，环境的着装要与药品生产相一致，无菌检查试验时的洁净衣需要穿无菌内衣、无菌外衣、无菌鞋和戴无菌手套，并且都经过高压灭菌。进入的物流要与人流分开，每个实验室要都单独的传递窗传递试验样品和器具，所有样品都要用75%乙醇擦拭消毒，无菌检测所用器具等皆需进过灭菌处理送入无菌检查室；灭菌的效果要进行验证确认，传递窗必须安装紫外灯，并定期对其消毒效果进行确认评价，及时更换紫外灯。阳性对照室中的操作多为有菌操作，其对操作人员及操作环境污染的可能性更大，建议用生物安全柜操作。由此认为，无菌室、微生物限度实验室本身都应当确保检测环境对实验样品不得产生污染，而影响检验数据的准确性。在无菌检查的同时要同步对检验环境进行检测，洁净程度仍然满足洁净要求。因此，3个实验室在检测结束后的清场、清洗等强度不同，但最终都是以满足10，000洁净要求及100级洁净要求为可接受的标准。
5 实验室的管理
药品微生物实验室规范管理包括以下几个方面：人员、培养基、菌种、设备、文件记录、结果的判断等。
5.1 人员
从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景，并经过培训后才能上岗。在微生物实验的门口应当设置门禁装置，进入洁净区人员必须按规定的更衣流程进行洗手消毒更衣，方可进入洁净区。不准进入洁净区的人员包括：非检验人员、皮肤有外伤、炎症、骚痒症者，鼻涕排出物过多者；严重咳嗽、打喷嚏者；没有按规定除去化妆品和未穿洁净工作服者；剧烈运动而出汗者等。
5.2 培养基
培养基是微生物试验的基础，它的质量直接影响检测结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是检测数据的前提保证。培养基应采用验证的灭菌程序灭菌，培养基灭菌方法和条件，应通过无菌性试验和促生长试验进行验证。培养基融化的程序也需要进行确认，因为过度加热会影响培养基的营养成分。
5.3 设备
实验室应配备与检验能力和工作量相适应的仪器设备，并需要定期校验如天平、砝码、pH计温度和压力表、灭菌用的消毒器等，操作使用的净化台要定期验证它的洁净度。这些设备的安装要便于操作易于维护、清洁。
5.4 菌种
实验室菌种的处理和保藏，要考虑选用的培养基，储存的温度，定期检查菌种管的外观级干燥状态，填写好菌种的相关资料，专人保管和发放，严格执行保管和发放制度，并建立进行废菌种的灭活销毁制度。
5.5 实验室的布局和运行
实验室对进出洁净区域的人和物建立控制程序和标准操作规程，并严格执行定期对洁净区进行验证，建立日常监测制度。实验室对所用的消毒剂种类应定期更换，防止产生耐药性，进入洁净区的消毒液要经过除菌过滤。
5.6 文件、记录
文件有可控性和可操作性，实验记录内容要齐全，及时记录实验数据，避免事后写回忆录。
5.7 结果判断
结果判断及试验报告要准确、清晰，要包含所有的检测项目及判断依据、判断结论。
6 环境监测
定期对实验室的环境进行检测，以确保环境处于受控状态，包括尘埃粒子、微生物（浮游菌、沉降菌和表面微生物），高效过滤器的检漏等。制定出检测周期。
7 清洁消毒
实验室在每次试验结束后对实验场所进行清场，消毒，无菌区用的洁具应当灭菌处理，消毒液也要除菌过滤，有菌和无菌的洁具要分开，不能共用，在颜色上给以直观的区分。
8 问题的讨论
无菌检查、微生物限度检查和阳性对照室净化系统功用与分开的争论。
《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业生物检定、微生物和放射性同位素的实验室应当分时进行。避免实验间的交叉污染，以不影响数据的测定。无菌检查、微生物室和阳性对照室分开固然能解决不同实验的交叉污染问题，若与无菌室等共用净化空调系统，一旦因操作失误或其他原因造成环境污染，则所有同一空调系统下的实验室都将被污染，所以其必须是独立的空调系统。但大部分企业考虑到成本的问题都共用一台空调机组进行控制3个环境，因此对3个室的要求就提高了，各个室分别设置了检测室洁净走廊手消毒更衣间一次更衣间（缓冲间）的梯度递减模式。阳性对照室且回风应直排，微生物检查室建议且回风应直排，只有无菌检查室可以利用回风，这样才能保证整个环境不产生交叉污染。
参考文献
[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典（2010年版一部）.
[2] 苏德模，马绪荣.药品微生物学检验技术[M].北京：华龄出版社，2007.
微生物实验室篇8
第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。
第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。
本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。
本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。
第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。
第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。
第二章病原微生物的分类和管理
第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：
第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
第八条人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。
第九条采集病原微生物样本应当具备下列条件：
（一）具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；
（二）具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；
（三）具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；
（四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。
采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。
第十条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当通过陆路运输；没有陆路通道，必须经水路运输的，可以通过水路运输；紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运往国外的，可以通过民用航空运输。
第十一条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当具备下列条件：
（一）运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；
（二）高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；
（三）容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。
运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准；需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。
出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本的，由国务院出入境检验检疫部门批准，并同时向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门通报。
通过民用航空运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，除依照本条第二款、第三款规定取得批准外，还应当经国务院民用航空主管部门批准。
有关主管部门应当对申请人提交的关于运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的申请材料进行审查，对符合本条第一款规定条件的，应当即时批准。
第十二条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施。
有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或者样本。
第十三条需要通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，承运单位应当凭本条例第十一条规定的批准文件予以运输。
承运单位应当与护送人共同采取措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。
第十四条国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌（毒）种保藏中心或者专业实验室（以下称保藏机构），承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。
保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本。
保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应当设专库或者专柜单独储存。
保藏机构储存、提供病原微生物菌（毒）种和样本，不得收取任何费用，其经费由同级财政在单位预算中予以保障。
保藏机构的管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主管部门制定。
第十五条保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒）种和样本，并予以登记。
第十六条实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。
保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，应当予以登记，并开具接收证明。
第十七条高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的控制措施，并在2小时内分别向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告，同时向所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发生被盗、被抢、丢失的，还应当向公安机关报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门和国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。
县级人民政府应当在接到报告后2小时内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告；设区的市级人民政府应当在接到报告后2小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告后1小时内，向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。
任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器或者包装材料，应当及时向附近的卫生主管部门或者兽医主管部门报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当及时组织调查核实，并依法采取必要的控制措施。
第三章实验室的设立与管理
第十八条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。
第十九条新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定：
（一）符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续；
（二）经国务院科技主管部门审查同意；
（三）符合国家生物安全实验室建筑技术规范；
（四）依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准；
（五）生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。
前款规定所称国家生物安全实验室体系规划，由国务院投资主管部门会同国务院有关部门制定。制定国家生物安全实验室体系规划应当遵循总量控制、合理布局、资源共享的原则，并应当召开听证会或者论证会，听取公共卫生、环境保护、投资管理和实验室管理等方面专家的意见。
第二十条三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。
国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定，对三级、四级实验室进行认可；实验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为5年。
第二十一条一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：
（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；
（二）通过实验室国家认可；
（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；
（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。
国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。
第二十二条取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。
实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平，并经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门同意。
第二十三条出入境检验检疫机构、医疗卫生机构、动物防疫机构在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的，应当依照本条例的规定经批准同意，并在取得相应资格证书的实验室中进行。
专门从事检测、诊断的实验室应当严格依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，建立健全规章制度，保证实验室生物安全。
第二十四条省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到需要从事高致病性病原微生物相关实验活动的申请之日起15日内作出是否批准的决定。
对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的，省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到申请之时起2小时内作出是否批准的决定；2小时内未作出决定的，实验室可以从事相应的实验活动。
省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。
第二十五条新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。
第二十六条国务院卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并互相通报实验室数量和实验室设立、分布情况，以及取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的三级、四级实验室及其从事相关实验活动的情况。
第二十七条已经建成并通过实验室国家认可的三级、四级实验室应当向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案。环境保护主管部门依照法律、行政法规的规定对实验室排放的废水、废气和其他废物处置情况进行监督检查。
第二十八条对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。
为了预防、控制传染病，需要从事前款所指病原微生物相关实验活动的，应当经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准，并在批准部门指定的专业实验室中进行。
第二十九条实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。
第三十条需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的三级以上实验室进行。
第三十一条实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。
实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。
实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。
第三十二条实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。
实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。
第三十三条从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位，应当建立健全安全保卫制度，采取安全保卫措施，严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，保障实验室及其病原微生物的安全。实验室发生高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏的，实验室的设立单位应当依照本条例第十七条的规定进行报告。
从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向当地公安机关备案，并接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导。
第三十四条实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。
从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，应当每半年将培训、考核其工作人员的情况和实验室运行情况向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告。
第三十五条从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行。
进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的工作人员或者其他有关人员，应当经实验室负责人批准。实验室应当为其提供符合防护要求的防护用品并采取其他职业防护措施。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，还应当对实验室工作人员进行健康监测，每年组织对其进行体检，并建立健康档案；必要时，应当对实验室工作人员进行预防接种。
第三十六条在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。
第三十七条实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。
第三十八条实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。
第三十九条三级、四级实验室应当在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志。
第四十条从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当制定实验室感染应急处置预案，并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。
第四十一条国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。
省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工作。
第四章实验室感染控制
第四十二条实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。
负责实验室感染控制工作的机构或者人员应当具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识，并定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。
第四十三条实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应当向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告，同时派专人陪同及时就诊；实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。接诊的医疗机构应当及时救治；不具备相应救治条件的，应当依照规定将感染的实验室工作人员转诊至具备相应传染病救治条件的医疗机构；具备相应传染病救治条件的医疗机构应当接诊治疗，不得拒绝救治。
第四十四条实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物扩散，并同时向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告。
第四十五条负责实验室感染控制工作的机构或者人员接到本条例第四十三条、第四十四条规定的报告后，应当立即启动实验室感染应急处置预案，并组织人员对该实验室生物安全状况等情况进行调查；确认发生实验室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，应当依照本条例第十七条的规定进行报告，并同时采取控制措施，对有关人员进行医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防止扩散。
第四十六条卫生主管部门或者兽医主管部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告，或者发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故的，应当立即组织疾病预防控制机构、动物防疫监督机构和医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施：
（一）封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所；
（二）开展流行病学调查；
（三）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查；
（四）对密切接触者进行医学观察；
（五）进行现场消毒；
（六）对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑杀等措施；
（七）其他需要采取的预防、控制措施。
第四十七条医疗机构或者兽医医疗机构及其执行职务的医务人员发现由于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的动物，诊治的医疗机构或者兽医医疗机构应当在2小时内报告所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内通报实验室所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。接到通报的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照本条例第四十六条的规定采取预防、控制措施。
第四十八条发生病原微生物扩散，有可能造成传染病暴发、流行时，县级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照有关法律、行政法规的规定以及实验室感染应急处置预案进行处理。
第五章监督管理
第四十九条县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责：
（一）对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存进行监督检查；
（二）对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查；
（三）对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查；
（四）对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。
县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门，应当主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告，切实履行监督管理职责。
第五十条县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证、采集样品，查阅复制有关资料。需要进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。
第五十一条国务院认证认可监督管理部门依照《中华人民共和国认证认可条例》的规定对实验室认可活动进行监督检查。
第五十二条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当依据法定的职权和程序履行职责，做到公正、公平、公开、文明、高效。
第五十三条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的执法人员执行职务时，应当有2名以上执法人员参加，出示执法证件，并依照规定填写执法文书。
现场检查笔录、采样记录等文书经核对无误后，应当由执法人员和被检查人、被采样人签名。被检查人、被采样人拒绝签名的，执法人员应当在自己签名后注明情况。
第五十四条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门及其执法人员执行职务，应当自觉接受社会和公民的监督。公民、法人和其他组织有权向上级人民政府及其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门举报地方人民政府及其有关主管部门不依照规定履行职责的情况。接到举报的有关人民政府或者其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门，应当及时调查处理。
第五十五条上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门发现属于下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门职责范围内需要处理的事项的，应当及时告知该部门处理；下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门不及时处理或者不积极履行本部门职责的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当责令其限期改正；逾期不改正的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门有权直接予以处理。
第六章法律责任
第五十六条三级、四级实验室未依照本条例的规定取得从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者已经取得相关资格证书但是未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有资格证书的，应当吊销其资格证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十七条卫生主管部门或者兽医主管部门违反本条例的规定，准予不符合本条例规定条件的实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的，由作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门撤销原批准决定，责令有关实验室立即停止有关活动，并监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
因违法作出批准决定给当事人的合法权益造成损害的，作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依法承担赔偿责任。
第五十八条卫生主管部门或者兽医主管部门对符合法定条件的实验室不颁发从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步检测活动，不在法定期限内作出是否批准决定的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十九条违反本条例规定，在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十条实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：
（一）未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的；
（二）未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的；
（三）未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的；
（四）新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的；
（五）未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的；
（六）实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的；
（七）未依照规定建立或者保存实验档案的；
（八）未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的。
第六十一条经依法批准从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健全安全保卫制度，或者未采取安全保卫措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正；逾期不改正，导致高致病性病原微生物菌（毒）种、样本被盗、被抢或者造成其他严重后果的，由原发证部门吊销该实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的资格证书；造成传染病传播、流行的，该实验室设立单位的主管部门还应当对该实验室的设立单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十二条未经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，或者承运单位经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本未履行保护义务，导致高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令采取措施，消除隐患，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由托运单位和承运单位的主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十三条有下列行为之一的，由实验室所在地的设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令有关单位立即停止违法活动，监督其将病原微生物销毁或者送交保藏机构；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）实验室在相关实验活动结束后，未依照规定及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管的；
（二）实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动未经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证的；
（三）未经批准擅自从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的；
（四）在未经指定的专业实验室从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的；
（五）在同一个实验室的同一个独立安全区域内同时从事两种或者两种以上高致病性病原微生物的相关实验活动的。
第六十四条认可机构对不符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室予以认可，或者对符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室不予认可的，由国务院认证认可监督管理部门责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由国务院认证认可监督管理部门撤销其认可资格，有上级主管部门的，由其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十五条实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征，以及实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室负责人、实验室工作人员、负责实验室感染控制的专门机构或者人员未依照规定报告，或者未依照规定采取控制措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十六条拒绝接受卫生主管部门、兽医主管部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的调查取证、采集样品等活动或者依照本条例规定采取有关预防、控制措施的，由县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，由实验室的设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十七条发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未依照本条例的规定报告的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位或者承运单位、保藏机构的上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十八条保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌（毒）种和样本，或者未依照规定提供菌（毒）种和样本的，由其指定部门责令限期改正，收回违法提供的菌（毒）种和样本，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。