药品质量工作计划范文

药品质量工作计划篇1

关键词：计划生育药具；质量管理

1.计划生育药具质量管理现状分析

1.1不符合我国现有的法律法规

我国针对计划生育药具管理工作先后出台了《药品经营质量管理规范及《医疗器械监督管理条例》等法律文献，但就目前我国计划生育药具管理工作现状分析而言，还不能完全满足我国法律对计划生育药具管理工作的要求。制药企业在药品原材料购买及成品药具销售整个过程还没有建立完善的管理体制和系统。企业在药具生产过程中还不能保证各个环节都能实现高质量生产。计划生育药具质量的管理是医疗服务事业的基础工作，也是与育龄人群生活水平密切相关的部分。

1.2育龄群众对药具质量要求较高

随着我国社会经济水平的不断提高，人们的物质文化水平得到了进一步发展。群众对于药具质量的要求越来越高，加之我国法制建设不断完善，人们的维权意识逐渐强烈，对于药具质量及生产过程的知情权有较为强烈的权利要求。加之计划生育药具质量与群众的生殖健康有着密切关系，因此群众对于计划生育药具质量有着较其他药品更为严格的要求。目前在计划生育药具销售过程中，部分医务人员还不能做到根据用户的条件选择合适的药具，也无法按照用户实际需求来指导用户如何用药。

1.3药具质量管理工作专业素质不足

我国医疗事业发展标准化发展起步较晚，相关社会人才积累不足，造成我国现阶段医务工作者的专业素质还不能满足职业岗位的需求。加之我国农村地区人口众多，医疗服务工作点设置也较多，许多农村地区的药具工作管理者的专业素质和学历都比城市要低，并且部分农村地区的药具工作者由于物质因素会选择大城市为发展方向，造成人才流动较大，这对于药具管理带来了很大的困扰。

1.4药具存放地点管理存在漏洞

我国现阶段在药具仓库管理中，还不能做到科学合理的维护，还不能最大程度的控制药品的损耗。在药具的存放过程中，还不能做到药具规模与药具仓库相统一，有很大的改进和提升空间。

2.计划生育药具质量管理创新措施

2.1规范药具质量管理规定

计划生育药具质量管理首先要完善相应的药具管理规定，实现药具管理工作的规范化标准化。制定相应的药具管理规范条例，为药具从购买到销售整个环节都能做到规范的严格控制。并且建立完善严格的责任制度，强调药具管理工作的责任分配，将责任落实到个人，强化管理人员的责任意识，提高管理工作的质量和效率。

2.2强化药具流通质量监督

药具管理不仅仅停留在销售环节，还要注意监督药具的购买、流通及储存等环节。在购买药具生产原料时要严格控制质量，保证原材料能够满足药具生产的需要。要严格按照国家药具中心的要求来进行各个环节的质量把控。对于生产企业的信誉及相关合格证书要严格检查，并对购进的每批药物都要做好详细的记录工作。强化药具流通各个环节的质量把控工作力度，全方位保证药具质量控制。

2.3建立药具不良事件的信息反馈机制

建立药具不良事件的信息反馈机制主要包括对于药具服用后出现的不良事件、用户出现的不良反应及药具出现的明显的质量问题要建立合理高效的反馈制度。对计划生育药具质量做到充分全面的了解，该机制的建立能够方便药具管理部门对于药具生产厂家及药品型号做到充分的备案，避免造成更大的损失。

2.4强化药具存放地点的管理工作

我国对于药具存放地点的环境做出了详细的文件说明。对于计划生育药具存放而言，要根据药具的规模来选择合适的存放地点，存放地点要能保证药具能够实现高效的周转工作，各个部门和管理机构都要完善药具基础设施的管理工作，把好药具储存管理这个环节，为药具的储存和销售提供良好的环境，并且要建立智能温度控制体系，实现自动化控制管理模式，提高储存管理的效率和质量。

2.5提供相关人员的专业水平

药具管理人员要充分了解我国计划生育基本国策的内容和重要性，要明确自身职位的重要意义和价值。管理部门要严格考核上岗人员的专业技术水平，对已经上岗的工作人员要定期举行专业知识培训活动，提高管理人员的专业素质。尤其是对应农村地区的工作人员而言，更要加强其文化教育的力度，防止其对计划生育质量管理工作造成不必要的阻碍，只有提高了基层管理人员的专业素质和职业道德水平，才能从根本上提高我国计划生育药具管理工作的质量。

[总结语]

计划生育药具质量问题与人们生活息息相关，尤其是对于育龄群众，并且计划生育药具质量也直接影响着政府部门在人民群众心中的形象，是我国药具管理工作中重要的组成内容之一。经上文分析，我国现阶段计划生育药具质量管理还存在诸多细节问题，我们必须在现有的管理体系基础上进行创新改进，针对现有的问题提出相应的解决办法。强化药具管理各个换阶段监督工作，根据我国现有的相关法律严格进行审查，与此同时提高药具管理人员的专业素质和职业道德水平，提高从业人员的责任意识和职业使命感，实现我国计划生育药具质量管理工作质的飞越。

参考文献

[1] 罗琴声.浅谈如何做好中心集镇计划生育药具管理工作[J].中国计划生育学杂志，2010，11（182）.695-697.

药品质量工作计划篇2

1 制定科学的采购计划

1.1 常规药品采购。结合当前药品市场的实际情况，采购应遵循“多方位、多次、少量”原则，注重控制采购量。由于我国大多数常规药品的采购渠道顺畅、货源充足，因此成药的采购量以一个月周期为宜。对于用量较少但是为必备药品或者专病专用、采购量有所限制的药品，可结合实际情况做到勤购；对于一些数量紧张的药品，根据院内病人的实际情况，可适当加大库存量。在采购药品过程中，应结合临床情况、药品有效期等合理控制采购量[1]；在确保药品品质的前提下，争取以最低价格购入药品，控制成本，降低患者负担。

1.2 新贵药品采购。如今，在临床医疗中，各种新贵药品层出不穷。医院在新药、贵药的引进方面，需提高谨慎性，既要考虑到药品的安全性、有效性、经济性，也要考虑到医院的给药结构，实现新药与老药、贵药与普通药、常规用药与抢救用药的合理搭配。由于新贵药的品种少、价格高，如果耗用量过大，将增加资金成本。因此，需加强与临床科室的沟通，合理制定采购量，尽量降低库存成本，发挥药品的重要价值。

2 建立健全采购制度

2.1 药品采购审批。在计算机与网络时代，医院应与时俱进，实现计算机对药品采购工作的管理，提高采购效率与药品质量。药库管理员结合各科室使用药品情况，合理设置各种类药品的库存上限与下限；定期提出药品入库管理规划，在计算机中制作“入库计划单”，通知药品采购员实行采购，结合实际临床用药状况以及上级领导指示，合理选择供应商[2]。有关药品采购审批，由药库管理员和药品采购员分别在采购计划单中签字，再上交给科主任、医院主管领导签字审批，方可开展药品采购工作。

2.2 保障药品质量。药品质量是药品采购的重中之重，因此采购应选择与国家药品质量标准相符的优质药品。在选择药品时，应优先考虑经过市级医疗机构集中招标的产品，如果个别药品为临床常用而不在招标范围内，由医院自行备案采购，确保临床用药量。另外，充分应用网络资源，加强信息的上传下达，提高临床药品应用的反馈速率，避免出现药品挤压或者供求脱节现象。

2.3 合理确定采购量。药库采购工作，应与临床药品消耗的实际情况相结合，根据药品的库存情况，合理确定药品的品种、规格以及数量等。对于新贵药品的采购，则遵循“有效性、合理性、安全性、经济性”四大原则。

2.4 优化药品采购比例。充分考虑各种药品在采购中的比例，满足常用药品的临床需求，优先保障基本药品。对于新药品、贵重药品则适当采购。如果疗效好、临床需求量较大且价格合理的药品，在市场短缺的情况下需增大采购量，避免出现供应脱节现象。

3 加强药品仓库管理

3.1 药品入库。在新药品入库时，应重点检查药品质量，做好检查与验收工作，遵循“逐样、逐件”核查原则，严格填写入库登记表，登记内容主要包括药品的名称、数量、规格、生产日期、生产批号、生产厂家、有效期等。如果是进口产品，还应对其进口许可证、进口检验报告等进行核对，同时加盖供货单位的公章。经检查药品无任何问题，经管理员签字确认入库[3]。经过验收之后，将相关数据输入计算机数据库中，以便库存管理。

3.2 药品质量核查。药库管理员凭借专业知识以及丰富的经验，直观检查药品的外观质量，如果发现异常，坚决绝收药品；对于药品的内外包装，严格遵守国家相关规定。在药品临床使用过程中，如果出现患者投诉或者怀疑存在质量问题的情况，应及时召回并查明原因，将患者用药安全放在首要位置。

3.3 药品采购记录。药品采购记录是保证药品采购真实性、准确性、合法性以及完整性的重要前提，应包括计划单、采购合同、药品价格方案、出入库单、科室申请单以及药品变更资料等，由专人负责整理、归档、保存，以便日后查询。要求药品采购记录必须具备真实性、完整性特征，由授权人员签字负责[4]。

3.4 药品付款确认。由审计科负责审核采购药品的计划单、入库单、采购合同以及发票等相关凭证，确认相关责任人是否签字或审批，要求入库单中的计划与实际采购相符，严格按照合同条款执行，核对无误后，再由财务科付款。

3.5 药品保管。当药品入库之后，由管理人员根据药品状态、存储条件等，规范性分类存放与养护。要求药品的标识明确，根据药品质量分为合格区、不合格区、发货区、退货区及待检区，遵循“先进先出、易变先出”原则进行药品发放，每季度进行一次药库盘点，并由财务科人员参与核对，为制定科学的药品采购计划提供依据。

3.6 药品出库。根据各科室提交的领药申请，药库管理员根据申请药品、数量等准确发放，出库单一式三份，由药库、药科室、财务科各保存一份，发放药品人员及领用药品人员分别签字确认。

4 结论

有关医院药库采购工作，应遵循药品流通的商品规律，不断优化整个采购流程，确保病人用药安全，降低医院风险。严格按照库存状况，以科学化、规范化的工作程序与工作方法，制定药品采购计划，利用先进的计算机技术，提高计划效率，合理控制库存，避免由于药品挤压而过多占用流动资金，或者药品过期造成的损失，确保医院实现经济效益与社会效益。

参考文献

[1] 乔继文，李霞.精细化管理在优化药库工作流程中的应用[J].医院管理杂志，2010（9）

[2] 王小琪.浅谈药库的采购与管理[J].山西医药杂志（下半月版），2010（12）

[3] 施雯宇，陈逢春.如何避免药库药品的紧张与积压[J].中国药师，2008（10）

药品质量工作计划篇3

一、GSP概述

GSP是“良好的供应规范”的简称。让药品经营企业在药品的采购、存储、运输以及销售等环节实施质量管理，从而将包括职责制度、组织机构、设施设备以及过程管理等方面的质量体系建立起来，并将其可以有效地运行起来是GSP的基本精神。而实施新版GSP之后，我国的医药商业质量管理和质量保证国际标准化才能得到有效的实施，从而让我国药品经营企业的质量管理水平得到稳步的提升。

二、新版GSP的实施对药品经营企业的影响作用

1、企业的组织架构和岗位人员的职责更加的清晰明确

在新版GSP中针对药品经营企业的相关工作人员的职责进行了明确的规定，规定药品经营企业的负责人主要需要对药品的质量进行负责，控制药品的质量，保障企业日常运作的正常性，为经营企业的运作提供有力的条件，使得管理部门以及歌儿部门之间能够加强合作，保障相关的药品质量管理人员能够明确自身的职责，有效的确定药品经营企业的发展目标，制定出具体和健全的药品经营计划，使得相关的岗位人员可以依据所制定的完善的药品经营计划来展开工作，保障药品经营企业运作的规范性。合理的利用法律来对企业的岗位人员职责进行确定。

2、使得企业经营行为更客观、更规范

新版GSP对计算机系统提出具体要求药品经营企业计算机系统将企业采、销、储、运四大环节的经营行为内化到计算机系统业务流程进行管理，在业务关键控制点设定质量控制，通过系统控制规范人员操作行为，企业经营使用的基础数据受到系统自动控制，保证了企业经营过程数据使用的有效性。药店系统的销售终端对处方药品自动识别控制提示、含麻黄碱的复方制剂单次销售数量自动控制等功能将一系列的国家法律法规要求落实到企业经营系统各环节，规避人为操作的随意性。可以说新版GSP对计算机系统的要求在实质上实现了药品企业经营行为的规范、真实。

3、为药品经营企业提供有效的技术管理手段

仓储硬件设备设施的配备，实现储运环节温控的有效性，为保证药品储存运输质量，提供了有效的技术管理手段。温湿度自动检测对企业药品存储环境、冷链运输过程提出自动监测、记录、报警要求，保证药品存储及运输全过程处于温控状态，改变原有药品仓储温湿度人工记录的不及时、不真实的状况。企业通过硬件环境改造达标后，能够做到在入库环节药品按照存储条件分类存储，出库环节低温药品冷链运输。仓储环境出现异常系统启动报警功能，提示养护人员干预温控环境。能够保证企业储存运输环节的药品质量。

4、使得药品经营企业的风险得到有效控制

在实施新版GSP后，就可以依据新版GSP中所制定的相关质量风险评估管理新方式来对药品经营企业存在的经营风险进行有效的测评和估算，从而使得药品经营企业的经营风险可以得到有效的控制，在充分的将新版GSP的作用发挥出来后，就可以使得药品经营企业的药品质量得到有效的提升，从而也可以使得药品的安全得到合理的控制，从而实现药品经营企业的长远可持续发展。

三、实施新版GSP对药品批发企业的影响作用

在实施新版GSP后，会使得药品批发企业的药品批发能够严格的遵照相应的流程进行。而该流程如下：药品批发检验――药品批发计划书的制定――批发药品的验收――批发药品的入库保存。

在对药品进行批发和经营的过程中，首要的环节就是药品的批发。在对药品进行批发的过程中，最主要的就是要先搞清楚药品批发渠道是否具有合法性。其次，就是要对批发单位的营业资格进行检查，考虑批发单位的信誉度，检查其可靠性等。而在对批发单位进行合法性考察的过程中，着重需要检查批发企业的营业资格证书、法人授权的委托书以及授权人身份证复印件等资料，在检查所有的资料齐全以及真实的基础上，就需要相关的质量检验人员针对批发企业所提供的各项药品信息进行整理和维护，然后依据这些信息进行药品批发计划书的制定。

在针对药品批发计划进行制定的时候，需要有相关的质量管理人员进行参与，并将所制定出来的计划书上交给药品批发企业的管理人员，在管理人员对药品批发书进行详细的审核后，就可以具体的依据该计划书进行药品的批发。在药品批发的过程中，相关的批发人员还需要做好相应的记录工作，将药品的名称、种类、数量以及购买日期等进行详细的记录。另外，要签订公正的药品批发合同，在合同中，针对药品批发的具体细节进行详细的规定，严格依据合同中的规定要求来进行药品的批发。

除此之外，在将新版GSP实施到药品批发企业中时，会使得药品的验收工作更加的细致化。收货人员严格的依照批发合同中以及批发计划书来对药品的种类、数量等进行一一的对照，对比相关的药品批发资料，对照供应商所提出的相应的供货单据以及企业要求购进的药品等进行反复的审验，只有验收合格后，才能够将药品进行存库，而所批发的药品不符合要求，那么就需要收货员严格的进行药品退货清单的填写，将药品全数退回。同时，合格的药品需要验货人员严格的依照相关的验收标准来进行开箱验货，以抽样检验的方式来进行批发药品的质量检验，保障批发药品的真实性。在对批发的药品进行验收完成后，就需要验货工作人员能够仔细的将药品入库允许单据填写完成，然后交给药品库房保管员。

从上述的分析中就可以看出，在有效的实施新版GSP后，会使得药品批发企业的药品批发更加的研究，使得药品批发可以得到精细化的管理，保障药品批发的质量，使得药品批发的环节环环相扣，呈现出规划化以及系统化的特点，保障药品的质量，使得药品批发企业能够实现长远可持续的发展。

四、结语

综上所述，在实施新版GSP后，不仅会使得药品批发企业的药品批发流程更加的系统化和科学化，还会使得药品经营企业的经营效益得到有效的提升，可以说，有效的进行新版GSP的实施，能够极大的促进药品批发企业以及药品经营企业的发展，使得药品的经营以及批发都能够更加的顺利，保障药品的质量，使得药品的应用更加的安全。最终可以实现药品经营企业以及批发企业的长远可持续发展。

药品质量工作计划篇4

以科学发展观为指导，以《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规为依据，以促进药品经营企业规范发展、确保人民群众用药安全为目的，加强药品流通环节监督管理，规范药品经营行为。

二、工作目标

按照全面检查、突出重点、明确责任、严格标准、有计划实施的原则，对通过GSP认证的药品经营企业实施跟踪检查，巩固认证成果，贯彻药品监管法律法规，落实药品质量管理制度和管理责任，促进企业诚信体系建设，提高药品市场监管效果。

具体目标：抽查的药品有合法票据的批次达80%以上；无任何票据和手续的控制在8%以下；中药材、中药饮片有合法票据的达60%以上；需低温保存的药品储存温度达标率应在90%以上。

三、工作安排和检点

（一）检查时间

从即日起至20*年11月20日，各县局、机关各相关科室对辖区内所有取得GSP认证证书的药品经营企业进行GSP认证跟踪检查一次，重点监管对象跟踪检查2次以上。

（二）检点

1、企业药品质量管理制度运行和落实情况；

2、企业药品购进、验收手续是否齐全和各项记录是否完整；购销渠道是否正规，特别是药品发票和药品清单是否符合规定；

3、供货方药品销售人员是否已经网上核查具备合法资质并进行备案，清除未经备案的销售人员和违法违规销售药品的人员；药品专业技术人员是否在职在岗并履行应尽职责；

4、特殊管理药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂和肽类激素等重点药品的管理和药品分类管理规定的落实情况；

5、企业设施设备的运行状况和储存运输记录管理情况；

（1）仓库的设施、设备的配置、使用情况；

（2）药品库存或分类陈列管理情况；

（3）药品养护检查情况，温湿度监测和记录情况

6、药品经营企业是否存在超方式经营、超范围经营、挂靠经营等违法违规行为；

7、检查管理机构与人员有关情况；

（1）企业《药品经营许可证》项目变更情况；

（2）企业管理机构、质量负责人、质量机构负责人是否有变动，是否符合GSP要求；

（3）GSP认证后各岗位特别是新员工是否符合GSP规定要求；

（4）质量管理制度的制定及执行情况；

8、检查已通过GSP认证的药品经营企业，其经营许可项目有以下变更的，其专项检查纳入跟踪检查一并进行。

（1）企业注册地址、经营场所、仓库地址变更的；

（2）企业增减仓库或改变用途的；

（3）企业法定代表人、负责人、质量负责人、质量管理机构负责人擅自变更的，质量负责人不在岗的。

四、工作要求

（一）各县局、机关各相关科室要在思想上要高度重视，明确责任和目标，精心组织、周密安排，依据《药品经营质量管理规范》、《GSP认证现场检查项目》、本次GSP跟踪检点及辖区药品经营企业实际情况制定详细的跟踪检查方案，并将方案于5月10日前上报市局市场科。

（二）保证跟踪检查工作的质量，对药品批发企业和药品零售企业（含零售连锁企业）分别制定检查计划，有计划、有步骤、有针对性地开展工作，做好检查记录。

（三）严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规开展检查工作，对查出的问题要依法认真处理，针对企业存在问题及时制定整改措施，堵塞监管漏洞。

药品质量工作计划篇5

关键词：制药设备管理；GMP；适应对策

当前，GMP管理规范得到了十分广泛的应用，在这样的情况下，对我国制药企业的发展也起到了非常重要的作用，GMP标准将会对药品质量以及制药设备提出更多具有指导性作用的规定，所以企业在发展的过程中一定要采取有效的措施妥善的解决这一问题，只有这样，制药企业才能得到更好的发展。

1 加强GMP的宣传教育，将GMP制度化

在药品生产的过程中，生产人员起到了决定性的作用，所有的人员在实际的工作中一定要不定期的接受培训，此外，员工培训也应该成为一项制度性和计划性的日常工作内容，在培训之后可以有效的提升领导干部、管理人员以及专业技术人员自身在药品生产方面的质量意识。

2 建立健全相关设备管理制度

2.1 设备论证制度的完善

采购、管理、设备的质量控制是非常重要的一项工作，设施设备的验证和设备编码及操作的规范等等都要SOP化，同时在这一过程中也要采取有效的措施不断的提高设备引进和设置的科学性以及合理性，这样才能有效的避免工作中存在的一些可以避免的麻烦。

2.2 设备档案、管理制度、操作维修SOP的完善

在这一过程中包含了很多方面的内容，主要有：设备购置论证报告；授权采购指令；设施设备验证证书；设备台帐；设备档，设备操作规程；设备编号一览表；设备标示与设备状态标示牌；设备维修计划；设备维修检定证书，设备使用记录；设备报废台帐等。使备的管理有档可查，执行有法可依，维护有据可查。使设备的管理标准化、系统化，制度化。

2.3 创建信息收集制度

在信息掌握先进的品生产含技术信息的同时，还要对国内外先进的只要设备信息进行全方位多角度的收集，从而使得我国的制药设备机电一体化水平能够得到充分的提升，在实际的工作中，因为我国国内的制药企业在制药设备方面还存在着一定的不足，设备机电一体化水平还有待提高，在这样的情况下在药品生产的过程中还需要更多人的参与，相同的品种和生产工艺，不同工人生产出的药品在质量上存在着一定的差异，出现这种问题的主要原因是生产工艺和国外相比还处在相对滞后的状态，此外，我国机电一体化发展水平还不是很高，为了更好的保证药品生产设备能够充分的满足药品生产的具体需求，企业在生产的过程中一定要充分的考虑到自身的发展情况，同时还要采取有效的措施不断的提高设备的机电一体化水平，此外还要在这一过程中更加积极的采用信息化的管理模式对生产工艺参数进行全面的控制，这样才能更好的降低生产中对人的一来程度，从而更好的提升药品加工的精度，不断的提高药品生产的质量。

3 采取SOP操作规程来开展设备的管理工作

在GMP管理运行的过程中，一个非常明显的特点就是其采用的是标准操作规程的SOP管理，也就是说在药品生产的时候所有和其相关的工作内容都必须要按照SOP的标准来执行，这样一方面可以有效的提升工作效率，同时还能在实际的工作中防止由于人为因素出现的操作失误，从而影响了药品生产的质量和效果。在设备管理的过程中采用SOP管理，可以起到相同的作用。一方面，在设备维护工作中也可以对实际的工作方法进行全面的规范化处理，这对设备后续的跟踪管理也有着非常积极的意义。

4 严格执行设备检修计划

为了保证药品生产的平稳运行，我们一定要采取有效的措施不断的提高设备的完整性，针对设备的大中检修计划，我们必须要做好与生产计划部门的协商工作，之后要严格按照规划的要求去执行。设备管理部门在实际的工作中应该制定出一个科学有效的设备大中检修计划，此外还要按照计划的要求做好设备的采购和加工，这样才能有效的确保各项计划的顺利完成，对于维修计划实施过程中生产任务无法及时落实的情况，一定要做好规划，重新安排好检修时间。

5 以预维修制替代事后维修制

目前，国内制药企业的设备维修主要以事后维修为主，即维修工作在设备发生故障后才实施，其代价是轻则中断药品生产，重则该批药品返工或报废，该种维修方式严重威胁药品质量。随着GMP管理的实施，以事后维修为主的设备管理方式已无法适应GMP的有关要求。为满足GMP管理的要求，改变事后维修为主的落后的设备管理方式，当前科学技术的发展为预维修制替代事后维修提供了坚实的技术支持。

所谓预维修制即通过一定的技术手段对设备各部位进行状态监测，可以提前发现设备故障的发生趋势，从而在设备故障还没有发生时采取措施排除故障隐患。预维修制与事后维修制的本质区别：预维修制是主动的，可以将损失降到最低，事后维修是被动的，只能减少损失。因此，通过在设备管理中以预维修制逐步替代事后维修制可以有效地减少设备停机时间，保证药品生产的顺利进行，提高生产效率，降低生产成本。作为设备管理部门在实际实施时可以首先对药品生产过程中的主要设备、连动生产线等进行状态监测，开展预维修，然后逐步推广到所有的设备上。

6 强化设备的管理及故障管理

6.1 制药设备管理是设备管理的重要组成部分，也是生产管理的组成部分。在日常管理中应严格执行设备SOP规定，做到“五定”（定点、定质、定量、定人、定时）和“三级过滤”。对于油、脂的选择，设备及生产管理人员应根据设备技术文件规定及部位，合理选择符合标准的剂。加强制药设备管理，保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染是提高企业经济效益和保证药品质量的重要途径。

6.2 设备故障可分为设计故障、运行故障两类。设计故障受设备制造者的水平、制造质量、技术水平的制约，是设备在设计、选材、制造、装配等方面的不当造成设备固有缺陷引起的故障，是设备前期管理所带来的故障。运行故障则是由于设备安装调试、运行操作、日常保养、维修检修以及自然磨损等因素所造成的故障，是设备在运行管理中所带来的故障。首先设备管理人员应对此故障进行分类：譬如按发生故障部位、发生的原因、报警显示方式、性质、执行器、干扰等来分。

结束语

在制药企业生产的过程中，机械设备的质量和水平会直接影响到药品生产的质量和效率，所以，我们在药品生产的过程中，必须要重视设备的管理工作，企业在生产的国兴城中需要采用现代化的管理方式和管理工具，充分的应用SOP原则，使其和GMP能够充分的适应，保证设备能够平稳运行，同时减少设备运行过程中的资金投入，更大程度上实现其经济效益。

参考文献

[1]姚元超，赵禾粼.浅析制药设备GMP功能及其应用[J].黑龙江科技信息，2011（6）.

药品质量工作计划篇6

个人自*年1月被聘任为主管中药师以来，紧紧围绕计划生育工作重点，认真学习和执行《中华人民共和国人口与计划生育法》、《计划生育技术管理条例》、《医疗事故处理条例》以及有关医药法规，不断加强自身医德修养，始终坚持以全心全意为广大育龄群众服务为宗旨，工作勤勤恳恳，任劳任怨，尽心尽责，对技术精益求精，刻苦钻研业务技术，努力提高业务技术水平，圆满地完成了各项工作任务。

自任职以来，始终坚持工作质量第一，服务质量第一。工作中，严格按照《药品管理法》的规定，加强对药品质量的控制把关，严防假、冒、伪、劣药品进入临床。同时，做好毒、麻、剧等特殊药品的管理，确保临床用药安全有效，防止舞避现象的发生；积极协助领导指定和完善单位药品管理制度、先后指定了《药品质量管理制度》、《药品保管制度》、《药品发放工作制度》等管理制度，使单位的药品管理趋于制度化、规范化，避免了违规操作和差错事故的发生；工作学术方面有了很大的进展，积累了较多的工作经验，提高了自己的业务技能，较好地完成了本职工作。以医药法规为准则，时刻以高标准要求自己，坚决纠正和杜绝医药行业中的不正之风，使本人的政治素质与业务素质达到了主管药师的水平。工作中，明确自己的职责，兢兢业业，较好地完成了各项工作与任务指标，认真做好缺药登记、效期登记，认真对待处方的审核、化价、调配、发放工作，严格遵守处方调配制度，认真按照“三查七对”处方审查制度，严格操作，发现处方中存在的配伍禁忌、剂量、规格等方面的差错，能及时与医生联系，准确调配，认真复核，近五年来，发放药品32300张处方，未出现任何差错事故，为群众提供了快捷、准确、优良的药学服务。同时，积极主动地向服务对象宣传计划生育、避孕节育和生殖保键知识，协助医生做好计划生育技术指导、咨询以及有关的临床医疗服务，工作中，严格执行“品”、“医疗毒性药品”、“放射性药品”、“”管理办法以及特殊管理的有关发规。熟练掌握药品的微机化管理技术，在一定程度上保证了药品的财务管理的准确性，做到微机化价，操作熟练、迅速，尽可能减少病人化价等候时间，对发放到病人手中的药品，能主动向病人讲解有关用药的常识与注意事项，尤其对孕产妇用药注意事项作耐心解答，使病人在服药时良好地遵守医嘱。积极参加本专业的各项活动，加强药学基础理论知识学习，不断充实和更新自己的知识，了解和掌握药学界的学术新动向，熟练掌握药学基础理论、基本知识和基本操作技能，利用药学专业知识指导临床合理用药。

随着医药改革的不断深入，药学事业的迅速发展，药师职能的转变，积极参加临床药学药物咨询和新制剂、新剂型的研究工作，不断吸收应用国内新理论、新知识、新技术、新方法，了解和掌握药品的新动向，及时向临床提供有价值的药物信息资料，并与有关临床医护人员共同探讨最佳治疗方案，促进合理用药，同时开展新药咨询和药物监测工作，建立不论不良反应报告制度，使临床用药更科学、更合理，以适应计划生育工作的需要；在学术方面，能够虚心向老同志请教，吸取他人之长。丰富个人知识，同时加强基础理论知识学习，先后自学了《药学》、《药理学》、《中药学》等医学专著及文献，做读书笔记近30万字。每年还订阅一定数量的医学刊物如《中国药学杂志》、《中国医院药学杂志》、《中国药房》等，及时了解和掌握药学新进展、新动向，积极探索新理论，研究新方法。近几年来，利用中医药理论，采用中西医结合的方法，治疗先兆流产65例，取得了满意医疗效果。能力钻研、刻苦学习不断提高药品新知识水平，注意加强医药信息沟通。任职以来，先后有近十篇论文在省、市学术会议上宣读交流，其中3篇分别在《中华新医学》、《宜春学院学报》、《中华临床新医学》上发表；*年9月参加了*省中医学院药剂专业学习，通过一年半的刻苦学习，取得了大专专业证书，从而使工作和理论有了系统性的提高。

任职以来，积极培养指导下级人员开展专业技术工作，自*年以来，长期担任大、中专实习生进修生及乡镇计生服务站人员的临床实习带教工作，先后在县乡组织的业务培训班上担负《药学》、《药理学》授课任务，为全县计生系统培养了近百名合格的业务技术人员，他们都在各自的工作岗位上发挥着骨干作用。

在领导和同志们的大力支持热情关怀下，经过个人的积极努力，先后于*、*、*年三次被县评为先进工作者。*年9月，受计生局指派到*镇计划生育服务站帮助指导工作，在六个月的时间里，先后对站内业务人员进行了系统的业务培训，进一步充实和完善了各项管理制度，使管理更加科学，各项工作上了新台阶，在*年度评比中名列前茅。

药品质量工作计划篇7

关键词：GMP；人员培训；药品生产企业

中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1009-2374（2013）09-0157-02

GMP是英文“Good Manufacture Practice”一词的缩写，在我国为《药品生产质量管理规范》。它是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。药品是特殊的商品，药品质量的优劣，直接关系到人民用药安全有效和身体健康。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，提高了药品质量。

1 人员培训对于药品生产企业的必要性

GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。药品质量是生产出来的，而非检验出来的，这就要求人员的素质和能力必须要满足生产质量的要求。2011年3月1日，新版GMP正式实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。药品生产企业实施GMP，硬件是基础，软件是保证，人员是关键。从目前的实际情况来看，我国许多药品生产企业在硬件建设方面舍得投入，全新的厂房、设备比比皆是，软件工作也相对比较容易建立，最主要的是人员素质还未能得到全面提高。因此，人员培训就显得尤为必要。

2 人员培训对于药品生产企业的重要性

在中国GMP（2010版）中提出了继续培训的要求――“所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训”，员工接受上岗前培训意味着员工必须通过上岗前培训才能获得上岗或独立操作的资格；员工要接受继续培训，意味着企业对员工的培训应该是有长期的和有计划性的工作，而不是一次性或临时的工作。

3 人员培训的流程

3.1 培训范围（确定被培训人）

培训是一个全员参与的工作，培训的要求、内容涉及到各个部门、岗位，所有参与生产和质量相关的人员有责任参与到企业组织的培训并按照计划完成培训，部门负责人有责任确认本部门的培训需求并保证本部门员工参与相应的培训。

图1 基本培训流程图

3.2 识别培训需求

3.2.1 不同的岗位对应该掌握的知识和技能肯定不一样，比如参与药品直接生产的一线员工多要掌握生产设备的操作清洁技能，而供职于质量控制部门的员工则倾向于掌握分析仪器的使用和分析方法的开发，而具体的培训需求应由部门负责人及公司的培训专员共同审定。

3.2.2 具体方法为：依据其工作内容而定，即与其工作直接相关的学术性、法规性或者实践性的培训；依据培训的类型制定，即是入司培训、转岗培训，还是周期性而拟定培训内容。

3.3 筛选培训内容

3.3.1 培训内容一般分为两类，即基础性的培训内容和针对性的培训内容。一般主张将一些法规性的、企业介绍性的内容作为基础性的培训内容，而各个具体的岗位要求作为针对性的培训内容。

3.3.2 在具体操作上，一些基础性的内容还可以根据不同的岗位进行选择性培训，一些法规性的培训内容确实是基础性的内容，但是没有必要进行全员培训的观点现在正被很多检查员接受，让企业的中高层接受法规性的培训则是必要的。

3.4 制定培训计划

中国GMP（2010版）要求“企业应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或审批的培训方案或计划”，培训计划是企业实施培训的一个重要工具。一般每年年底会制定第二年的年度培训计划，有些企业会在年度培训计划的基础上分解月度培训计划或季度培训计划，当然，需要注意的是，如果计划有偏差，需要及时做好记录和培训记录一起存档。

3.5 实施培训

3.5.1 实施培训有很多形式，但是很多企业不重视培训。因为培训会带来各种短期利益的损失，没有高层的强力支持，只会变成形式，虽然年年都在做计划、做培训，但是由于师资、水平、技巧等种种因素，感觉上讲得粗糙乏味，往往效果不理想，这也是让管理者不重视培训的一个原因。

3.5.2 培训的效果最主要取决于参与者的主观能动性，培训师的水平只对用心求知的人产生影响。调动人员的主观能动性，无外乎利用人性“趋利避害”的本性，采用制度加以实施。对于培训效果的考核标准，我觉得以工作成效为主最好。评价机制的实施是个难题，但是此法用于基层较有效，对于高层，推荐以自学为主。

3.6 评估培训结果和总结

3.6.1 中国GMP（2010版）规定“定期评估培训的实际效果”。所以，企业需要对培训的效果进行评估，以保证员工的培训达到相应的效果。

3.6.2 对员工的培训情况进行总结，包括培训内容的完成情况及培训结果的评估情况，确定是否完成培训计划。

作为一个药品生产企业人员，人员素质决定产品素质、决定产品质量，产品质量也反映企业素质、人员素质。为了进一步规范公司的质量管理体系，也为了尽快和新版GMP接轨，必须不断加强、完善和落实人员培训制度，只有将GMP意识传送到每一位员工的思想中，让GMP扎根，并通过日常行为体现出来，理念、实践相融合，让理念、行为制度化、规范化，才是实施GMP的保障，同时关系到一个医药企业的生存和发展。

参考文献

[1]药品GMP指南[M].中国医药科技出版社.

[2]游丹，陈瑜娜.医药企业GMP管理中人员培训的重要性

[J].云南科技管理.

药品质量工作计划篇8

文献标识码： B

文章编号： 1672-3783(2008)-9-0080-01

【摘 要】药品抽验工作是药品监督执法的技术基础，是药品监督管理工作的重要组成部分，是促进药品质量的提高、保证人民用药安全有效的重要手段之一。因此，加强药品抽验工作的力度，提高药品抽验的针对性和覆盖面，对于正确监管药品市场，保障广大人民群众用药安全有效具有十分重要的意义。

【关键词】药品抽验 样品 针对性

药品监督抽验的管理是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验分为计划抽验和日常监督抽验。计划抽验包括为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验等。日常监督抽验是药品监督管理部门在日常药品监督管理活动中，为保证辖区人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

在每年的计划抽验工作开始前，我们都要组织相关的业务人员学习国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》，学习前一年的各期药品质量通报，掌握前一年本辖区内的药品质量情况及不合格品种的相关信息。

随着农村两网建设的逐步健全和规范，许多不法分子把农村作为制售假劣药品的重点，千方百计地变换手法逃避药品监督部门的查处和打击，因此必须加大对农村基层医药卫生单位的监管力度，加大药品监督抽验的力度，加大对药品抽验单位和抽验品种的覆盖率，尽力提高抽验的不合格率。

提高基层药品抽验的不合格率有助于提高药品抽验的工作效率，提高日常药品监管的针对性；扩大抽验覆盖面，对于规范农村药品市场具有重大的意义。

为了尽量提高抽验药品的不合格率，就需要我们每一个抽验工作者加强业务知识的学习和技能培训，熟练掌握抽验程序，熟悉本辖区内的药品市场情况，尽可能地减少抽验的盲目性。

为了避免抽验的盲目性，抽样人员要严格按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行。在抽验工作开始前，要对抽验现场进行必要的监督检查，特别注意做好以下几个方面的工作。一是要熟练掌握国家、省、市药监部门的药品质量公告、质量信息；二是要做好对本辖区药检所近期检验不合格品种的登记工作，对近期不合格的品种、生产厂家、批号等信息做到心中有数；三是在抽样时要有重点和针对性，抽样品种要做到有代表性和覆盖面；四是在抽样时首先要对抽样现场的存储条件、库存量、购销记录等进行全面、认真、仔细的检查。

在抽样过程中，要检查药品的储存条件是否符合要求，药品的内外包装是否完好，药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；批准文号、生产日期、生产批号、有效期等项目是否完整。

为了保证抽取样品的正确性和样品信息的完整性，在抽验过程中务必要求做到以下几点：

抽样人员要熟悉大多数药品的质量标准，基本掌握各种药品的检验项目、最低需要的一次检验用量，保证所抽验药品基本上都能够进行全检。

对于现场抽取中药材品种，要求我们的抽样人员必须具备扎实的中药材性状鉴别知识，以保证抽样的针对性和准确性。

认真仔细填写抽样凭证和样品封签，包括通用名、规格（注意区分药品规格和包装规格）、批号（注意区分生产日期）、有效期、包装（注意区分外包装）等信息。