重症医学中级考试总结范文

时间:2023-10-31 15:02:52

重症医学中级考试总结

重症医学中级考试总结篇1

关键词:湿疹;维医药;诊断技术和方法;临床研究指导原则

DOI:10.3969/j.issn.1005-5304.2015.05.041

中图分类号:R275.982.3;R291.5 文献标识码:A 文章编号:1005-5304(2015)05-0132-05

Abstract:Retrospective multi-center study on medical records of Uyghur medicine diagnosis and treatment program of eczema was done. Demography, diagnostics, therapeutics, efficacy evaluation and nursing data and other information were collated and analyzed. With analysis and summary of the primary and the secondary symptoms, eczema was divided into four types:blood corruption type (Ofunetlengen Kan Tiplik), blue colored yellow bile type (Zenggereng Sapra Tiplik), abnormal black bile type (Hayri Tabii Savda Hilitlik), and salty phlegm type (Shor Belgem Hilitlik). Uyghur Medicine syndrome differentiation and efficacy evaluation criteria were established. Skin itching, lesion shape, and lesion area integral of patients were scored before and after the treatment, respectively. According to the improvement in symptoms of Uyghur medicine syndrome and life quality of patients, and the internal environment change, evaluation criteria for the efficacy of disease symptom combination were established. On this basis, in accordance with the technical requirements of the national new medicine assessment technology, the study developed clinical research guidelines for the treatment of eczema with new Uyghur medicine.

Key words:eczema;Uyghur medicine;diagnostic technique and method;clinical research guideline

湿疹是最为常见的皮肤疾病。据统计,湿疹在发达国家儿童中的发病率高达30%,在成人中的发病率约为10%[1];且有研究显示,由于经济快速增长、环境急剧变化,发展中国家湿疹的发病率有增高的趋势[2]。湿疹是由多种内外因素引起的真皮浅层及表皮炎症,临床上急性期皮损以丘疱疹为主、有渗出倾向,慢性期以苔藓样变为主,病情易反复发作。其病因尚不清楚,内部因素主要有慢性感染病灶、内分泌及代谢改变、血液循环障碍、神经精神因素、遗传因素等,其中遗传因素与个体易感性及耐受性有关;外部因素主要为由食物、吸入物、生活环境、动物皮毛、各种化学物质所诱发或加重[3-4]。目前西药的治疗方法较多,常用药物如抗组胺类、非特异性脱敏类、糖皮质激素类药物的疗效较好,但长时间使用类似药物会出现病情缓解欠佳的情况,初期控制病情效果较好,但停药后容易复发[5]。本课题组在对维医诊治湿疹的多中心回顾性调查基础上,研究制订维药新药治疗湿疹的临床研究指导原则。

1 临床试验研究要点

新药临床试验的主要目的是通过临床试验研究,探索或确认受试药物对目标适应症人群的安全性和有效性。湿疹病因病机相当复杂,包括内外两种因素的影响,而两者之间的关系又极为密切。设计时要综合考虑湿疹的临床分期,临床试验设计应将急性期、亚急性期和慢性期分开设计。分析患者的年龄、自身素质,湿疹的进展程度及发病部位,患部是否被感染,以往治疗过程中有无不良反应等,同时考虑湿疹患者存在的心理问题。因此,试验目的不同,临床试验设计也会有很大区别。临床试验前,应充分了解试验药物特点、研究基础、研究背景、研究阶段、研究分期,以及疾病的特点和既往临床使用情况,结合临床试验难易程度和临床实际,确定合理的临床试验目的。应关注药物临床试验目的与定位、诊断标准、纳入标准、试验设计与研究方法、治疗方案、疗程、安全性和疗效性观察指标、观察时点、疗效评价标准及统计学要求等。同时,临床试验设计应注重观察受试药物在同类药物中的作用特点,体现药物上市价值。

2 临床试验目的和定位

新药临床试验的首要问题是根据受试药物的立题依据和非临床研究结果,拟定临床试验的目的,确定以“证”为目标适应证还是以“病”为适应症,而后确定该药物的临床定位。湿疹的治疗原则是要掌握皮肤的炎症,即确定临床分期(急性期、亚急性期和慢性期),主要是缓解瘙痒,待症状减轻后通过延缓和减轻发作时间与程度,恢复并加强皮肤的屏障功能,使皮损恢复到正常。同时,容易复发是湿疹的另一个重要特点。因此,研究者应根据现行法规与技术要求,结合受试药物的立题依据、处方论证及其临床前研究结果,确定临床试验性质(证或病)及其目的,根据试验目的,依据临床研究一般原则,以确定药物的安全性、有效性观察为重点,进行临床试验设计。

3 诊断标准

3.1 西医诊断标准

本病的西医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准。根据病程及临床症状的特点,湿疹可分为急性湿疹、亚急性湿疹及慢性湿疹。根据炎症动态演变,每个阶段都可以演变为其他阶段[6]。

3.1.1 急性湿疹 急性过程,可发生于身体任何部位,全身泛发或局限于一处,常对称分布。皮疹呈多形性,集簇成片状,边界不清。病处轻度肿胀,红斑、丘疹、水疱、瘙痒明显,因搔抓常引起糜烂、结痂等,渗出明显。

3.1.2 亚急性湿疹 急性病变炎症减轻、渗液减少后,病程迁延,仍然瘙痒,皮疹以丘疹、鳞屑、结痂为主,仅有少数丘疱疹和糜烂,或有轻度浸润。

3.1.3 慢性湿疹 可由急性或亚急性期湿疹反复不愈而成,亦可一开始即为慢性湿疹。皮损多局限于一处或多处,限局性或泛发性浸润肥厚,呈黯褐或棕素沉着,上覆以少量鳞屑或呈苔藓化。慢性病程,但常有急性发作。

3.2 维医证候诊断标准

本病的维医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准。本标准参照《湿疹的维吾尔医诊疗指南》[7]制定。

3.2.1 异常血液质型湿疹 主症:丘疹、水泡、糜烂、瘙痒。次症:发展稍快,中度瘙痒,搔抓破坏皮损,很快扩散至周围,大量渗出呈偏红色,糜烂周围发红,搏动性胀痛,易感染,结痂、皮损有热感;眼结膜及巩膜潮红,自感内热,小便淡红偏黄灼热,大便硬结,舌尖偏红,苔黄腻,脉象宽硬,呈波浪型。

3.2.2 紫色胆液质型湿疹 主症:丘疹、水泡、糜烂、瘙痒。次症:发展快,剧烈瘙痒,搔抓破坏皮损,很快扩散至周围,渗出及结痂呈黄色;眼结膜及巩膜偏黄,口渴咽干,小便淡黄,大便硬结,紧张急躁,舌质偏红伴口苦,苔黄显白,脉象窄、硬、快。

3.2.3 咸性黏液质型湿疹 主症:丘疹、水泡、糜烂、瘙痒。次症:发病缓慢,多见于亚急性湿疹,有红斑丘疹、结痂、鳞屑、丘疹性水泡、少量渗出,缓慢扩散至周围或无,瘙痒较剧烈,皮损结痂;巩膜偏白发黄,小便色清,大便偏软,精神不振,舌质偏胖、苔黄偏白,脉象宽、硬、慢。

3.2.4 异常黑胆液质型湿疹 主症:丘疹、水泡、糜烂、瘙痒。次症:发展缓慢或无,多见于慢性湿疹,瘙痒,皮损边界清楚,黯红色,皮纹加深变厚形成扁平苔癣,有血痂、鳞屑;巩膜偏银色,手足发冷,口干,大便硬结,小便色淡偏蓝,睡眠差,舌苔发蓝、灰黯,脉象细缓。

证型判断:出现症状次数÷总症状次数×100%。证型判断依据:以出现症状最高,且出现症状次数至少占总症状次数的60%以上者确定为该证型。

3.3 量化标准

计算皮损形态、皮损面积、瘙痒等单项主要症状指标的分值及总分。总分=(皮损形态分值+皮损面积分值+瘙痒程度分值)×病期加权系数。

3.3.1 皮损形态评分标准 参考“湿疹面积及严重度指数”(EASI)评分法,将临床表现分为6项,即红斑(erythema,E)、丘疹(papulovesicular,I)、表皮剥脱(excoriation,Ex)、结痂(Crust,C)、苔藓化(lichenification,L)、渗出,每项临床表现按严重程度计0~3分,见表1。

3.3.2 皮损面积评分标准 皮损面积小者,按烧伤手掌记分方法估计,患者五指并拢时,单手掌面的面积占体表面积的1%计分,不足一个手掌面积按照0.5%计分。皮损面积广泛者,参考中国“新九分法”将成人人体各部分定为若干个9%。皮损面积的程度分值为0~6分,见表2。

3.3.3 瘙痒程度评分标准(见表3)

3.3.4 病期加权系数 正常计1分,急性期计2分,亚急性期计3分,慢性期计4分。

4 纳入标准

①符合湿疹西医诊断标准的患者。②符合维医诊断标准的患者。③确定临床分期(临床试验应将急性期、亚急性期和慢性期分开)。④18岁以上成年人。⑤知情同意,自愿接受治疗。

5 排除标准

①结核、肿瘤或其他基础疾病。②合并严重的心功能不全及肝、肾系统等严重原发性疾病(ALT、AST、超过正常值范围上限2倍,Cr超出正常值上限范围)。③近2周内服过类固醇药物和/或1周内服过维甲酸类药物或外用过类固醇制剂。④计划妊娠、妊娠期、哺乳期妇女。⑤怀疑或确有酒精、药物滥用病史。⑥过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者),或对本诊疗方案中药物成分过敏者。⑦根据研究者的判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变,如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本次临床试验者。⑧近1个月内参加过其他药物临床研究或正在参加其他临床试验者。

6 病例的脱落及处理

①出现严重不良事件者,根据医生判断应该停止该病例临床研究。②研究中病情加重,或研究中出现了其他影响研究观察的病证,根据医生判断应该停止临床研究,疗效判定为无效,进入安全性评价集。③临床研究方案实施中发生了重要偏差,如依从性太差等,难以评价药物效应。④不愿意继续进行临床研究,向主管医生提出退出临床研究的要求者,或虽未提出退出研究,但不再接受药物或检测而失访者。⑤对脱落的患者,研究者应采取登门、预约随访、电话、信件等方式,尽可能与患者联系,询问理由、记录最后一次服药时间、完成所能完成的评估项目。

对因过敏或其他不良反应、治疗无效而退出研究病例,研究者应根据患者实际情况,采取相应的治疗措施。脱落病例均应妥善保存有关研究资料,既作留档,又可对其疗效和不良事件进行全数据集分析。

7 剔除标准

①病例选择不符合纳入标准或符合排除标准,而被误纳入者。②使用禁用药物、未使用试验药物。③在入组之后没有任何数据。

8 研究病例的终止

①研究中发生严重安全性问题(如出现严重不良反应或出现严重并发症或病情迅速恶化者),应及时中止。②研究中发现研究药物治疗效果差,甚至无效,不具有临床价值,继续进行下去会延误患者的有效治疗。③在研究中发现临床研究方案制订有重大失误,或方案实施有重大偏差,再继续下去难以评价治疗效应。④项目委托要求中止。

9 临床试验设计

9.1 设计类型

遵循随机、对照、盲法的临床试验原则进行临床试验设计。选择阳性药物平行对照时,阳性药必须具备充分的有效性证据,功能主治与试验药物具有可比性。

9.2 对照药选择原则

对照药必须是公认安全有效的法定药物。对照药主要根据受试药物临床试验的目的以及目标适应症进行选择。以“证”为临床定位,要选择符合维医辨证论治基础上的维药,考虑调理剂或成熟剂和清除剂,即在调理疗法或成熟和清除疗法基础上进行受试药物与对照药的可比性研究。以“病”为目标适应症的,应考虑受试药物与对照药在功能与主治上的可比性,可选择化学药或中药作为对照药。在双盲试验中阳性对照药与受试药物在形、味等方面差异较大时,可采取双模拟方法进行双盲设计。

9.3 疗程

建议急性期疗程为15 d,慢性期疗程为30 d,门诊或住院治疗。

9.4 合并用药/合并用药治疗方案的规定

以“病”为目标适应症的临床试验禁止加用其他治疗本病的中西药品。以“证”为临床定位的临床试验,按照维医辨证论治理论,考虑合并用药,规定成熟剂和清除剂合并用药治疗方案。同时试验期间应记录患者在受试期间合并使用的任何药物,并将药物名称、适应症、用药途径、剂量、开始和中止服药时间详细记录在病例表格中。

9.5 洗脱期

皮质类固醇口服者需停药2周,外用类固醇/口服维甲酸类药物者停药1周。

9.6 依从性

依从性=实际疗程÷设计疗程×100%。当依从性≥120%或≤80%时,病例将被剔除。

10 观测指标及观察时点

10.1 安全性观测指标

包括一般状况、生命体征(体温、呼吸、心率、血压),血、尿、便常规,肝、肾功能和心电图等安全性指标。每个试验均应根据试验药物作用特点、临床前毒理试验结果、可能出现的不良反应的临床表现、检测指标异常、严重程度及其处理措施,确定安全性观测指标,以便客观评价其安全性。

试验过程中应加强对受试者的保护,若出现不良事件和实验室指标的异常,应及时观察患者伴随症状,并及时复查、跟踪,分析原因,并合理地报告不良反应。应根据试验目的的不同,设计观测的时点。

10.2 疗效性观测指标

10.2.1 主要疗效指标 皮损形态、皮损面积、瘙痒等单项疗效指标。瘙痒面积、瘙痒程度、持续时间、发作频率、瘙痒缓解期、瘙痒对睡眠及工作的影响,以及用药后变化。记录皮疹面积、形态、性质、颜色变化情况,并对皮损进行观察照相。

10.2.2 次要疗效指标 次症变化情况如皮肤的其他症状、全身症状及维医证候症状等。

10.3 观察时点

①一般记录项目、生物学指标、诊断指标、病情程度、伴随疾病于研究前记录1次。②疗效性指标、合并用药、不良事件观察于治疗前(用药第1±3日)、治疗期间(用药第15±3日)、治疗后(用药第30±3日)各记录1次。③安全性检查项目于用药前、用药后各检查1次。④实验室检查异常数值经研究者判定是否属于有临床意义的异常;如治疗后异常且有临床意义者,应给予处理并及时复查至正常、治疗前水平或稳定,并填写不良事件表。

11 疗效与安全性评价

11.1 疗效标准

11.1.1 综合疗效 以皮损形态、皮损面积、瘙痒程度、病期加权系数的总积分计算出疗效率,分4级判定。计算公式:(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分×100%。痊愈:皮损全部消退,症状消失,积分值减少≥95%。显效:皮损大部分消退,症状明显减轻,95%>积分值减少≥70%。有效:皮损部分消退,症状有所改善,70%>积分值减少≥50%。无效:皮损消退不明显,症状未见减轻或反见恶化,积分值减少不足50%。

11.1.2 主要指标疗效 ①瘙痒。痊愈:完全不痒;显效:评分等级降低2级;有效:评分等级降低l级;无效:评分等级未下降或加重。②皮疹面积。痊愈:完全恢复正常皮肤或仅遗留色素沉着;显效:100%>皮疹面积(或个数)缩小≥70%;有效:70%>皮疹面积(或个数)缩小≥50%;无效:皮疹面积(或个数)缩小

11.1.3 维吾尔医症状疗效 计算公式:(治疗前症状百分比-治疗后症状百分比)÷治疗前症状百分比×100%。痊愈:维医临床症状、体征消失;显效:维医临床症状、体征明显改善(治疗后症状百分比较治疗前减少70%);有效:维医临床症状、体征均有好转(治疗后症状百分比较治疗前减少50%);无效:维医临床症状、体征无明显改善(治疗后症状百分比较治疗前减少不足50%)。

11.2 安全性分析

采用χ2检验或Fisher精确概率法计算不良事件发生率,并列表描述本次试验所发生的不良事件;列表显示实验室检验结果在试验前后正常/异常的变化情况及研究结束时实验室检查结果异常且有临床意义者清单。

参考文献:

[1] Rodríguez E, Baurecht H, Herberich E, et al. Meta-analysis of filaggrin polymorphisms in eczema and asthma:Robust risk factors in atopic disease[J]. J Allergy Clin Immunol,2009,123(6):1361- 1370.

[2] Williams H, Stewart A. Is eczema really on the increase worldwide?[J]. J Allergy Clin Immunol,2008,121(4):947-954.

[3] 张学军.皮肤性病学[M].7版.北京:人民卫生出版社,2012:107.

[4] 徐公国,李强,付青姐,等.湿疹的病因病机及中医药治疗研究进展[J].实用医药杂志,2014,31(3):268-280.

[5] 王国颖.湿疹的治疗概况[J].中国中医药现代远程教育,2013,11(17):163-165.

[6] 中华医学会.临床诊疗指南:皮肤病与性病分册[M].北京:人民卫生出版社,2010:66-67.

[7] 吐尔逊・乌甫尔,斯拉甫・艾白,古再丽努尔・库尔班,等.湿疹的维吾尔医诊疗指南[J].中国民族医药杂志,2008,14(6):32-33.

重症医学中级考试总结篇2

关键词:咳嗽变异性哮喘;嗜酸性粒细胞;免疫球蛋白E;风咳方

DOI:10.3969/j.issn.1005-5304.2013.06.003

中图分类号:R256.11 文献标识码:A 文章编号:1005-5304(2013)06-0005-03

咳嗽变异性哮喘(cough variant asthma,CVA)又称隐匿型哮喘,是指以慢性咳嗽为主要或唯一临床表现的一种特殊类型哮喘,无明显喘息、气促等症状或体征,但有与哮喘发病机理相

基金项目:首都医学科技发展基金(SF-2009-I-07)

通讯作者:王雪京,E-mail:

同的气道高反应(bronchial hyperresponsiveness,BHR)。CVA是成人慢性咳嗽最为常见的病因之一,临床表现为刺激性干咳,症状持续时间长,达8周以上,且咳嗽比较剧烈,夜间咳嗽为其重要特征。感冒、冷空气、灰尘、油烟等容易诱发或加重咳嗽[1]。笔者以疏风解痉的风咳方治疗风邪犯肺型CVA 89例,观察其对患者血嗜酸性粒细胞、免疫球蛋白E(IgE)的影响。现报道如下。

1 临床资料

1.1 诊断标准

西医诊断标准参考中华医学会呼吸病学分会哮喘学组2009年修订的《咳嗽的诊断与治疗指南》[1]中CVA的诊断标准:①慢性咳嗽,常见有明显的夜间刺激性咳嗽;②支气管激发试验阳性,或呼气峰流速日间变异率>20%,或支气管舒张试验阳性;③支气管舒张剂治疗有效。

中医辨证标准参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[2]61辨证为风邪犯肺型CVA。主症:咳嗽,主要包括咳嗽次数、咳嗽程度、咳嗽性质;次症:咽痒,气急,咯痰;舌象:舌苔薄白;脉象:脉浮,或紧,或弦。具备主症及次症中2项,同时参考舌象、脉象可诊断。

1.2 纳入标准

①符合CVA西医诊断标准及中医辨证为风邪犯肺证;②年龄16~70岁;③受试者知情并签署知情同意书;④对药物研究意义有正确认识,对研究人员的观察和评价有良好依从性。

1.3 排除标准

①其他器质性肺系疾病患者(上下呼吸道感染及慢性阻塞性肺疾病、肺癌、支气管扩张、肺结核等);②妊娠或哺乳期妇女,或准备妊娠的妇女;③对本研究处方中药物有过敏史者;④合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病;⑤精神病患者;⑥正在参加其他新药临床试验者。

1.4 一般资料

89例研究病例来源于2011年7月-2012年8月本院门诊及住院患者。采用SAS6.12统计软件包的PROC PLAN过程语句,给定种子数,产生89例受试者所接受处理的随机分配表,按随机分配表将患者分为治疗组59例和对照组30例。治疗组男21例,女38例;年龄21~70岁,平均(45.2±13.2)岁;平均病程(5.37±2.17)年。对照组男8例,女22例;年龄26~68岁,平均(48.4±11.7)岁;平均病程(5.11±2.53)年。2组患者一般资料比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。

2 方法

2.1 治疗方法

治疗组予风咳方(炙麻黄8 g,前胡12 g,蝉蜕8 g,地龙lO g,牛蒡子1O g,五味子1O g,炙枇杷叶1O g,紫苏子、紫苏叶各12 g)口服,每日1剂,每日2次,每次100 mL,疗程4周。

对照组予舒利迭(沙美特罗/替卡松50 ?g/250 ?g,英国葛兰素史克中国公司生产,批号R580377)每日吸入2次,每次1吸,吸后漱口,疗程4周。

患者用药前需有2 d药物洗脱期,即开始试验用药前2 d停止服用相关用药;试验期间禁止使用治疗CVA的其他药物与疗法。

2.2 观察指标与方法

2.2.1 疗效性指标 中医证候积分根据《中医病证诊断疗效标准》[3],按照等级变量观察方法,制定半定量计分标准。(1)咳嗽。①咳嗽次数:无咳嗽为0分;咳嗽间歇、短暂发作为3分;经常咳嗽,呈阵发性为6分;频繁阵发性咳嗽为9分。②咳嗽程度:无咳嗽为0分;偶尔咳嗽,多在夜晚或清晨发作,不影响睡眠和工作为3分;咳嗽常作,多在夜晚或清晨发作,轻微影响睡眠和工作为6分;持续性、痉挛性阵咳,昼夜均有发作,影响睡眠和工作为9分。③咳嗽性质:无咳嗽为0分;干咳为3分;呛咳为6分;痉挛性咳为9分。(2)咽痒:无咽痒为0分;轻微咽痒,不引起咳嗽为1分;咽痒较重,忍不住咳嗽为2分;咽痒严重,痒即咳嗽为3分。(3)气急:无气急为0分;咳嗽时偶有气急的感觉为1分;咳嗽时经常有气急的感觉为2分;咳嗽时气急胸憋,影响休息和工作为3分。(4)咯痰:无痰为0分;痰少,痰易咯出为1分;有少量痰,咳后尚易咯出为2分;痰黏,咳后仍不能咯出为3分。治疗前后进行血中嗜酸性粒细胞、血清IgE计数,检测肺功能及支气管激发试验。

2.2.2 安全性指标 ①一般体检项目,包括体温、呼吸、心率、血压等;②血常规、尿常规、大便常规(含潜血)、肝功能(谷氨酸氨基转移酶)、肾功能(肌酐、尿素氮)、心电图;③不良事件。

2.3 疗效标准

2.3.1 咳嗽总疗效标准 临床治愈:咳嗽症状完全缓解,主症分值为零;显效:主症分值同时下降2个等级;有效:主症分值同时下降1个等级,或1项主症下降2个等级,1项下降1个等级;无效:咳嗽减轻不明显或咳嗽加重。

2.3.2 中医证候疗效标准 参考《中药新药临床研究指导原则(试行)》[2]380制定。临床治愈:临床症状、体征消失或基本消失,证候积分减少≥95%;显效:临床症状、体征明显改善,证候积分减少≥70%;有效:临床症状、体征均有好转,证候积分减少≥30%;无效:临床症状、体征均无明显改善,甚或加重,证候积分减少

2.4 统计学方法

采用SPSS18.0统计软件进行统计分析。计量资料采用t检验、配对t检验,计数资料采用卡方检验,等级资料采用Ridit分析。P

3 结果

3.1 2组咳嗽总疗效比较

治疗组愈显率、总有效率分别为49.2%和91.5%,对照组愈显率、总有效率分别为40.0%和70.7%。2组愈显率和总有效率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。说明治疗组与对照组疗效相当。见表1。

3.2 2组中医证候总疗效比较

治疗组愈显率、总有效率分别为44.1%和89.8%,对照组愈显率、总有效率分别为36.7%和76.7%。2组愈显率、总有效率比较差异均无统计学意义(P>0.05)。说明治疗组与对照组疗效相当。见表2。

3.3 2组中医证候总积分比较

2组患者治疗前中医证候总积分比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。治疗后2组中医证候总积分均较前明显下降,组间分比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表3。

3.4 2组外周血嗜酸性粒细胞计数比较

2组治疗前嗜酸性粒细胞计数比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后治疗组嗜酸性粒细胞计数降低(P0.05)。治疗后组间比较,差异有统计学意义(P

3.5 2组血清IgE计数比较

2组治疗前血清IgE计数比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后治疗组血清IgE计数降低(P0.05)。治疗后组间比较,差异有统计学意义(P

3.6 支气管激发试验结果

2组治疗前支气管激发试验均为阳性,治疗后治疗组支气管激发试验转阴率为30.51%,对照组转阴率23.33%,经统计学处理,2组转阴率差异无统计学意义(P>0.05)。见表6。

3.7 安全性分析

血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能及心电图等安全性指标,治疗后2组均有部分正常转异常,经临床研究者逐例分析,均与药物无关。试验组无不良事件发生。对照组出现1例不良事件:患者在应用治疗药物10 d后出现口腔溃疡,持续约1周后症状消失,不能确定是否与治疗药物有关。

4 讨论

临床研究认为,过敏是CVA疾病发生发展过程中一个很重要的因素,IgE介导的Ⅰ型变态反应在CVA病理方面起重要作用,与典型哮喘相似,CVA的呼吸道改变表现为炎性细胞浸润,小血管充血、渗出,支气管轴膜下肥大细胞活化,引起嗜酸性粒细胞聚集和支气管轴膜上皮损伤,上皮损伤后上皮细胞脱落,部分基膜增厚[4]。

CVA西医治疗原则与哮喘相同,大多数患者吸入小剂量糖皮质激素加β受体激动剂即可,很少需要口服糖皮质激素治疗。治疗时间不少于6~8周[5]。虽然大部分患者可在短时间内见效,但停止用药后,咳嗽又会出现。

晁恩祥教授在临床中观察到,CVA患者临床表现为咳嗽反复阵作,喉痒呛咳,发作性喷嚏,气道痒感,鼻塞、鼻痒,时发时止,符合中医所述风邪“风善行数变”、“风为百病之长”、“其性轻扬”、“风盛则挛急”及“风邪为患可致瘙痒”等特性,有“风咳”之状,认为可采取从风论治的方法,提出了“风咳”理论[6]。有人通过对265例CVA患者系统的临床证候学观察与分析,初步总结出了CVA核心症状表现为咳嗽阵作、咽痒则咳、剧则气促、无痰或痰少难咯、苔白、脉浮,表明CVA患者主要因风邪犯肺,肺失宣发肃降,气道挛急所致,从临床的角度验证了“风咳”理论[7]。

晁教授在从风论治CVA的基础上,提出了“疏风宣肺、解痉止咳”的治疗大法[8],基于李东垣“凡药之所用,皆以气味为主”,“气薄者为阳中之阴,气厚者为阳中之阳,味薄者为阴中之阳,味厚者为阴中之阴”的理论,建立风咳方,取麻黄、紫苏子、前胡、蝉蜕、紫苏叶、牛蒡子、枇杷叶疏散风邪,发病之因得除,疾病方可逐渐缓解;取地龙入络祛风之效,以解深伏之风,使病因尽解;以五味子解拘急,除挛缩,缓缓发力,致气机调畅,急势得解。

本研究采用风咳方治疗CVA,疗效与沙美特罗/替卡松相当,且能明显降低患者血嗜酸性粒细胞、IgE,提示风咳方治疗CVA的机理可能与降低IgE介导的过敏反应和减少酸性粒细胞的聚集有关。

参考文献:

[1] 中华医学会呼吸病学分会哮喘学组.咳嗽的诊断与治疗指南[J].全科医学临床与教育,2009,9(7):453-456.

[2] .中药新药临床研究指导原则(试行)[S].北京:中国医药科技出版社,2002.

[3] 国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[S].南京:南京大学出版社,1994:1.

[4] 赵一菊,肖正伦.咳嗽变异性哮喘的研究进展[J].医学综述,2012, 18(7):2067-2069.

[5] 全国儿科哮喘病协作组.儿童哮喘诊断标准和治疗常规[J].中华儿科杂志,1993,31(4):222.

[6] 晁恩祥.咳嗽变异型哮喘证治[J].世界中医药,2006,1(1):39.

[7] 罗社文,李友林,晁恩祥,等.咳嗽变异性哮喘的中医证候学研究[J].北京中医药大学学报:中医临床版,2007,14(3):11.

[8] 吴继全,陈燕,晁恩祥.晁恩祥治疗咳嗽变异型哮喘经验[J].北京中医,2006,25(11):657.

重症医学中级考试总结篇3

【摘要】 目的 编制慢性乙型肝炎肝胆湿热证评定量表,为该证提供有效的证候识别及疗效评定工具。方法 根据心理学评定量表及WHO生活质量量表的研究方法,通过文献研究、大样本流调资料的回顾、专家讨论、条目分析及经验性筛选等方法建立量表,通过对100例慢性乙型肝炎肝胆湿热证患者和30例脾胃湿热证患者的测试,对量表的信度、效度、反应度等进行了考核。结果 编制出由13个条目组成的肝胆湿热证自评量表,量表的复本信度系数为 0.985,分半信度系数为0.876,克朗巴赫α系数为0.861。因子分析提取2个公因子累积方差贡献率为51.897%,量表结构与理论构想基本相符。肝胆湿热组与脾胃湿热组的量表测试结果间有显著性差异(t=2.586,P=0.011),肝胆湿热证患者治疗前后的量表评测结果间有极显著性差异(t=14.630,P

【关键词】 慢性乙型肝炎;肝胆湿热证;评定量表;信度;效度;反应度

Abstract:Objective To develop a specific scale for chronic hepatitis B patients with Type of Damp-Heat in Liver and Gallbladder and offer an effective instrument for differentiating and evaluating the syndrome. Methods Adhere to the methods and theory of life quality scale of WHO and scale of psychology and according to relative researches, the scale was established through studying of the documents, reviewing the large scale investigation of clinical epidemiology of Liver syndrome, discussion of the experts in TCM, item study and experienced selection. Through the test of 100 chronic hepatitis B patients with Type of Damp-Heat in Liver and Gallbladder and 30 patients with spleen-stomach damp-heat syndrome, the reliability, validity and responsibility of the scale were evaluated. Results An 13-item Self-Rating Scale for chronic hepatitis B patients with Type of Damp-Heat in Liver and Gallbladder (DHLGS) was developed and showed good reliability and validity. The alternate form reliability coefficient of the scale was 0.985, the split-half reliability coefficient was 0.876. The Cronbach’s Alpha coefficient was 0.861. Two common factors were extracted through exploratory principal component analysis and explaining 51.897% variance. The structure of the scale was similar to the theory construction. There was significant difference between the results of DHLGS obtained from the two syndromes (t=2.586, P=0.011). The results of DHLGS obtained from patients with Damp-Heat in Liver and Gallbladder before and after therapy were significantly different (t=14.630, P

Key words:chronic hepatitis B;Damp-Heat in Liver and Gallbladder;rating scale;reliability;validity;responsibility

慢性乙型肝炎是一种严重危害人类健康的常见病,我国现有慢性乙型肝炎患者超过3千万,每年死于肝炎及其并发症的患者达数十万人,直接和间接经济损失超过1 000亿元人民币。

由于西医缺乏有效治疗措施,在我国,中医及中西医结合治疗是目前的主要方法,且取得了较好的临床效果。据统计,慢性乙型肝炎中肝胆湿热型约占37.1%[1],因此,对该证型的研究有着重要意义。本研究借鉴本所多年肝脏证候规范化研究及量表研究的经验,参考有关最新的量表研制理论与方法,初步编制出符合中医理论、具有中医特色的慢性乙型肝炎肝胆湿热证评定量表(Scale for Chronic Hepatitis B with Type of Damp-Heat in Liver and Gallbladder),以期为该证提供有效的证候识别及疗效评定工具。

1 对象和方法

1.1 测试对象

样本取自2005年8月-2006年7月在湘雅医院就诊的门诊和住院患者,均知情同意、志愿入组,分设肝胆湿热实验组、脾胃湿热对照组。慢性乙型肝炎的诊断标准参照《内科学》[2],中医辨证标准参照国家技术监督管理局的《中医临床诊疗术语》(GB/T16751-1997)[3]进行。

入选病例必须符合以下条件:①年龄在18岁以上;②性别、种族不限;③住院与门诊患者不限;④疾病诊断符合公认的诊断标准;⑤无严重视觉不良、语言或听力障碍、认知障碍和精神疾患史及其他妨碍测试结果的疾病;⑥小学以上文化。

1.2 条目的编制与评分

广泛收集历代中医典籍中有关肝胆湿热证临床辨证用症状词语,对本所原调查的10 700例临床流行病学调查资料进行回顾和总结:分症状和体征采取聚类分析、因子分析和主成分提取等方法筛选肝胆湿热证病例,并从中获得出现率较高的证候要素症状和体征确立量表的初选条目库。为了保证量表的实用性和简洁性,本着操作简便、易于实施的原则,在经专家反复审查、讨论的基础上,通过经验性筛选和小样本预试验,保留其中的16个可操作性条目作为初始量表条目。为了便于量表的编制,吸取国内目前症状量化分级的经验,制定了该证相关症状的分级量化标准,并经专家讨论后确定。将各条目编写成体现症状量化分级的适合患者自评的指导用语,对每个条目的每个等级都进行了详细的描述。各条目按其等级指标依次计0~4分,绝大多数条目采用5级评分方法,个别难以细分的条目采用4级评分法。将指导用语编辑成册形成初始量表。

1.3 条目筛选

根据WHO推荐筛选条目的标准及有关条目筛选方法,本研究以实测数据采用以下6种方法进行联合筛选[4]。①变异度法:计算各条目标准差(各条目量纲相同,直接用标准差反映变异度)并删除小于0.791 4者。②t检验法:从敏感性角度筛选指标。将受试对象按总得分高低排序,得分最高的27%个体组成高分组,得分最低的27%个体组成低分组,以t检验比较各条目高分组与低分组的得分,差别无统计学意义(a=0.01)的条目考虑删除。③反应度分析:从选项的有效性角度筛选指标。考察各条目5个选项中被选中率

1.4 量表的性能测试

本研究从信度、效度、反应度和可行性等方面对量表进行了考评。为考察复本信度,对100例肝胆湿热证患者同步进行了他评量表测试。为考察反应度,对其中的30例肝胆湿热证患者在治疗后2周进行了再次测试。为考核区分效度对30例脾胃湿热证患者进行了测试。

1.5 统计学方法

采用SPSS13.0对数据进行统计处理。主要的统计方法包括:两独立样本t检验、配对样本的t检验、相关分析、因子分析、轮廓分析等。所有P值均表示双侧概率。

2 结果

2.1 一般资料

研究期间(2005年8月-20O6年7月)共收集肝胆湿热组资料100例,脾胃湿热组资料30例,2组的性别、年龄及文化程度经统计学检验无显著性差异(P>0.05),见表1。表1 2组患者性别、年龄及文化程度比较(略)

2.2 量表条目的确定

以上述6种统计方法结合专业和经验筛选出13项条目组成正式量表,剔除不合格条目3项。条目筛选结果见表2。表2 利用不同方法对条目进行筛选结果汇总(略)注:2.条目得分的标准差;3.t检验的P值;4.条目选项中被选中率小于10%的选项数;5.条目与初始量表总分的相关系数;6.回归方程中条目的标准化偏回归系数;7.去掉该条目后的克朗巴赫α系数;初始量表的克朗巴赫α系数;*条目被相应的方法删除。

2.3 信度检验

2.3.1 复本信度

本研究中同时编制了由舌脉、肝胆、湿热3个维度组成的用于医师辨证用的肝胆湿热证他评量表,100例肝胆湿热证患者同步完成了自评量表和他评量表的测试,两种量表肝胆维度得分的相关系数为0.845,湿热维度得分的相关系数为0.991,量表总分的相关系数为0.985。

2.3.2 分半信度

将量表条目分成前后两半,得到Spearman- Brown分半系数为0.876,Guttman分半系数为0.855。

2.3.3 内部一致性信度

用克朗巴赫α系数来衡量,本量表的Cronbach’s α系数为0.861。

2.4 效度检验

2.4.1 结构效度

从因子分析和维度相关性两方面来说明。①探索性因子分析:KMO=0.882,Bartlett球型检验的χ2= 491.876(P1提取2个初始因子,累积方差贡献率为51.897% ,其中第1因子的方差贡献率为41.945%。经方差最大旋转(Varimax)后得知,因子1主要为湿热症状及湿热内蕴肝胆或脾胃而引起的症状,可归纳为湿热维度;因子2主要为肝胆症状及肝经湿热下注症状,可归纳为肝胆维度。可见,量表的结构与理论构想基本吻合,除发热、口干外,其余条目对其所属的因子而言,因子负荷均大于0.6。每一条目因子载荷量具体值见表3。②相关分析:条目和其所在维度分的相关系数,肝胆维度为0.625~0.758,湿热维度为0.441~0.776。各条目得分与其所在维度得分的相关系数均较大,而其它维度得分的相 关系数较小,肝胆维度与总分的相关系数为0.646,湿热维度与总分的相关系数为0.954,各相关系数均有统计学意义(P

2.4.2 区分效度

肝胆湿热组患者和脾胃湿热组患者各条目得分经轮廓分析,两总体轮廓不平行(Wilks,Lambda=0.256, F=28.313,P

2.5 反应度

30例肝胆湿热证患者治疗前后在量表总分及各维度得分方面的差异均有统计学意义(P

表5 30例肝胆湿热证患者治疗前后肝胆、湿热维度测试结(略)注:配对t检验的P值(双侧)。

2.6 可行性

本次研究中,肝胆湿热组患者的接受率为93.8%(>85%),量表一次完成率为95.2%(>85%),平均完成调查时间为(6.71± 1.05)min(

3 讨论

3.1 关于量表的编制

证的量化评定是证候诊断标准与疗效评定标准的需要,其便于研究资料的齐同性与结果的可比性,有利于中医药与世界的接轨。近年来,量表测评方法作为对软指标进行定量分析的方法在中医学界受到了较多的重视,已有一些学者采用评定量表法研究中医辨证[5-7]。以往关于肝胆湿热证的规范化、定量化研究已取得了一定的进展,特别是临床流行病学调查方法用于该证的研究,为其规范化研究提供了客观依据[8-9],但所制定的量化诊断标准仍不能判断病情和评价疗效,目前尚无可用于该证证候识别和疗效评价的有效的量化工具。由于不同疾病的中医证候分类及其临床核心症状不同[10],因此,本研究选择临床常见的中医治疗有一定优势的慢性乙型肝炎进行该证评定量表的研究,这种选择临床常见病、多发病、中医优势病种,采用病证结合的方式进行中医证候评定量表研究的方法值得借鉴。

3.2 关于量表的考评

3.2.1 信度考评

①复本信度(alternate form reliability)。复本信度越高,问卷越可靠,越能代表所欲测量的内容[11],自评量表与他评量表在肝胆维度得分的相关系数为0.845,湿热维度得分相关系数为0.991,量表总分方面的相关系数为0.985。说明本量表无论从维度得分还是总得分来看都具有较好的复本信度。②内部一致性信度。内部一致性信度是指测量工具所测内容或特质的相同程度,它考察量表跨指标的一致性。一般而言,克朗巴赫α系数>0.8表示内部一致性极好,在0.6~0.8之间表示较好,而低于0.6表示内部一致性较差[12]。本次研究结果显示量表的克朗巴赫α系数为0.861,达到了量表的要求。进一步分析还发现,所有条目与所属因子的相关远远高于与其他因子的相关,说明本量表具有较好的内部一致性信度。

3.2.2 效度考评

①结构效度:一般而言。如果量表的公因子能解释50%以上的变异,而且每个条目在相应因子上有足够强度的负荷(0.4),则认为该量表具有良好的结构效度[12],该量表的13个条目经探索性因子分析提取2个公因子,累积方差贡献率为51.897%,而且除发热、口干外其余条目对其所属的因子而言,因子负荷均大于O.6,因子采用方差最大旋转后的结果与理论构想基本一致,因此其结构效度良好。量表各条目得分与其所在维度得分的相关系数均较大,而与其它维度得分的相关系数较小,各维度得分与量表总分的相关系数均较大,亦提示该量表有较好的结构效度。②区分效度:两独立样本t检验显示,肝胆湿热组与脾胃湿热组的湿热维度得分差异无统计学意义,而肝胆维度及量表总分方面的得分差异均有统计学意义(P

3.2.3 反应度考评

反应度(responsiveness)指被调查者若有所变化,调查结果对此变化作出反应。对量表进行反应度的考评非常有必要,因如果量表对被调查者变化不敏感的话,量表的实用价值不高[13]。统计学中使用效应尺度统计量(effect size statistics)评价量表的反应度。一般效应尺度应大于0.2,0.2~0.5为较小效应,0.5~0.8为中等效应,0.8以上为较大效应。如果明知治疗是有效的,而效应尺度却不大,则该量表的反应度较差[14]。本量表的效应尺度为-2.41,其值大于0.8。30例肝胆湿热组患者治疗前后量表得分的配对t检验结果显示,肝胆湿热组患者治疗前后在各维度及量表总分方面的得分差异均有统计学意义。以上均提示,本量表可以较敏感地反映出肝胆湿热证治疗前后的证候变化,具有一定的反应度。

3.3 进一步的研究设想

本研究仅为慢性乙型肝炎肝胆湿热证评定量表的初步编制,量表的部分条目仍需结合临床继续研究,还需进一部大样本多中心临床测试后建立量表各条目的权重值,各维度的权重值和总评分的计算公式,以及证候诊断的标准值范围,好、中、差等不同等级疗效评定的评分值范围等。

参考文献

[1] 常 洁,潘雪飞,邱蔚蔚,等.慢性乙肝中医辨证分型客观化研究[J].江苏中医药,2006,27(5):26-27.

[2] 叶任高,陆再英.内科学[M].第6版.北京:人民卫生出版社,2004.430-433.

[3] 朱文锋.中医病证治法术语[J].中医诊断学杂志(专集),1997,3(3):125-185.

[4] 王 宏,刘达伟.初中学生生活质量评定量表条目筛选方法研究[J].现代预防医学,2006,33(2):133-136.

[5] 刘凤斌,方积乾,潘志恒,等.用于电脑专家诊断系统的脾胃病辨证量表的研制[J].中山医科大学学报,2000,21(S):112-115.

[6] 官坤祥,吴文江,周福生.肠易激综合征中医证候量表的建立与评价[J].吉林中医药,2004,4(8):6-8.

[7] 王 哲,胡随瑜,陈泽奇,等.简明抑郁症中医证候自评量表初步编制[J].中国行为医学科学,2005,14(10):945-947.

[8] 陈泽奇,陈国林,潘其民,等.肝火上炎证与肝胆湿热证临床辨证标准的研究[J].黑龙江中医药,1992,(4):12-14.

[9] 金益强.中医肝脏象现代研究与临床[M].北京:人民卫生出版社,2000. 239-240.

[10] 胡随瑜,金益强.关于中医临床疗效评价的思考[J].中国中西医结合杂志,2005,25(1):73-75.

[11] 郭秀花.实用医学调查分析技术[M].北京:人民军医出版社,2005.261-279.

[12] 马文军,潘 波.问卷的信度和效度以及如何用SAS软件分析[J].中国卫生统计,2000,17(6):364-365.

[13] 秦 浩,陈景武.医学量表条目的筛选考评方法及其应用[J].中国行为医学科学,2006,15(4):375-376.

重症医学中级考试总结篇4

关键词:三分三浸膏片慢性浅表性胃炎胃脘痛治疗

中图分类号:R256文献标识码:B文章编号:1004-7484(2011)10-0067-04

三分三浸膏片是云南植物药业有限公司生产的中药成方制剂,主要成分为三分三,具有解痉止痛的功效,用于胃与十二指肠溃疡及胆、肾、肠绞痛,亦用于震颤麻痹。为进一步评价其对慢性浅表性胃炎中医辨证属胃脘痛(脾胃虚寒证)的安全性和有效性,自2010年5月至2010年11月,我院采用三分三浸膏片治疗慢性浅表性胃炎胃脘痛(脾胃虚寒证)36例,并与对照组斯达舒胶囊18例进行比较,取得较好疗效,现报道如下。

1资料来源与方法

1.1 研究对象

诊断为慢性浅表性胃炎中医辨证属胃脘痛(脾胃虚寒证)的患者。

1.2 试验方法

采用随机分组,阳性药对照研究。随机化分配方法由研究人员通过操作Casio(fx-3600p)计算器的随机键(INV,RAN)得出随机数字,并制成随机分配卡片送给参加试验的科室。合格病例进入试验时,按其进入的先后次序,按卡片规定的分组进行治疗。

1.3 诊断标准

1.3.1中医诊断:【1】

1.3.1.1 证候:胃脘痛-脾胃虚寒证:

主症:①胃痛隐隐,喜温喜按;②空腹痛重,得食痛减,食后腹胀;③舌质淡嫩,边有齿痕,苔薄白,脉沉细或迟。

次症:①倦怠乏力,神疲懒言,畏寒肢冷;②大便溏薄,或虚秘,或初硬后溏;③食欲不振,食后脘闷。

具备上述主症3项,或具备主症①、③及兼具次症2项,即可诊断。

1.3.1.2 症状分级量化:症状分级量化见表1。

表1症状分级量化表

主症 无(0分) 轻(3分) 中(6分) 重(9分)

胃脘疼痛 无 时有疼痛,较轻,持续时间短,或注意时才感觉,每日疼痛在1小时以内 疼痛尚可忍受,不影响工作,每日疼痛在2小时以内。 疼痛剧烈,持续时间长,每日疼痛半日以上,影响工作和休息

次症 无(0分) 轻(1分) 中(2分) 重(3分)

神疲乏力 无 偶有神疲乏力。 神疲乏力症状明显且劳累后加重。 神疲乏力严重,休息不缓解。

畏寒肢冷 无 手足发冷 四肢发冷 全身发冷,得温不解

大便溏薄

或虚秘 无 大便偶有溏便或每日1次溏便;或大便稍秘结,每日1次。 每日2~3次便溏;或大便干结2~4天1次。 每日4次以上便溏;或大便干结难解5~7日1次。

纳差 无 食欲减少,食量尚未减少。 食欲差,食量减少在1/3。 无食欲,食粮减少在1/2以上。

舌象 (记录不计分)

脉象 (记录不计分)

1.3.2 西医疾病诊断标准:【2】慢性浅表性胃炎:①慢性反复发作性、周期性及节律性腹上区疼痛为主要症状;②泛酸嗳气、恶心呕吐等消化系统症状为次要症状;③内镜下符合慢性浅表性胃炎诊断;④组织染色幽门螺杆菌(helicobacter pylori,HP)检测阳性者。

1.3.3 纳入标准:符合西医诊断标准及中医证候标准,年龄在18~65岁,签署知情同意书者。

1.3.4 排除病例标准:不符合中西医诊断即中医辨证标准者;合并严重心、肝、肾功能异常和造血系统严重原发病者,精神病患者;未按规定用药,无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者;年龄在18岁以下、65岁以上者以及妊娠或哺乳期妇女、对本药过敏者;研究者认为不适合参加临床试验者。

1.4 治疗方案

1.4.1 药品来源:试验药品:三分三浸膏片,云南植物药业有限公司生产,国药准字Z53020116,规格:每粒含干浸膏10mg;对照药品:斯达舒胶囊,修正药业集团股份有限公司生产,国药准字H22026232,规格:每粒装0.2g。

1.4.2 用药方法:试验组:三分三浸膏片,口服,每次2片,每日3次,饭后服用;对照组:斯达舒胶囊,口服,每次1粒,每日3次,饭后服用。

1.4.3 服药疗程:4天。

1.4.4 合并用药:受试患者不使用其他影响本病疗效判定的其他中西药物和治疗方法。

1.5 观测指标

1.5.1 安全性检测:生命体征及可能出现的不良反应及相关检测指标。

1.5.2 疗效性观测:胃脘痛及中医临床证候改善情况。

1.6 疗效判定标准

参照《中药新药临床研究指导原则》及《中医病证诊断与疗效判定标准》【3】。

1.6.1 胃痛疗效判定标准:临床痊愈:胃痛症状消失;显效:胃痛症状明显好转(症状改善2个级别,即9分3分);有效:胃痛症状好转(症状改善1个级别,即9分6分或6分3分);无效:胃痛症状无改变,或减轻不明显。

1.6.2 中医证候疗效判定标准:临床痊愈:临床症状、体征消失或基本消失,证侯积分减少≥95%;显效:临床症状、体征明显改善,证侯积分减少≥70%且<95%;有效:临床症状、体征均有好转,证侯积分减少≥30%且<70%;无效:临床症状和体征无变化或加重;证侯积分减少<30%。计算公式用尼莫地平法:[(试验前积分-试验后积分)/试验前积分]×100%。

2结果与分析

2.1 一般资料

性别方面,试验组36人,男20人,女16人,年龄最小24岁、最大62岁,平均37.65±10.11岁,平均病程415.34±445.16天;对照组18例,男11例、女7例,年龄最小26岁,最大58岁,平均36.48±11.09岁;平均病程417.22±442.62天。

试验组和对照组的性别分布比较、年龄分布比较、病程分布比较、胃痛程度分布比较分别见表2、表3、表4、表5。

表2性别分布比较

组别 例数 男 女 P

试验组

对照组 36

18 20

11 16

7 >0.05

表3年龄分布比较

组别 例数 年龄段(岁)

X+S

P

18~30 31~40 41~50 51~65

试验组

对照组 36

18 5

3 20

11 6

2 5

2 37.65+10.11

36.48+11.09 >0.05

表4病程分布比较

组别 例数 病程(天)

X+S

P

~30 31~180 181~365 >365

试验组

对照组 36

18 1

1 4

2 8

3 23

12 415.34+445.16

417.22+442.62 >0.05

表5胃痛程度分布比较

组别 例数 轻 中 重 P

试验组

对照组 36

18 7

4 26

13 3

1 >0.05

从表3、表4、表5、表6可看出,试验组和对照组的性别分布、年龄分布、病程分布和胃痛程度分布差异比较P>0.05,无统计学意义,两组具有可比性。

2.2 疗效分析

2.2.1 胃脘痛疗效分析:治疗组36例中痊愈18例,显效11例,有效4例,无效3例,总有效率91.67%;对照组18例中痊愈6例,显效5例,有效3例,无效4例,总有效率77.78%;治疗组与对照组总有效率相比差异有统计学意义(P<0.05),提示三分三浸膏片治疗慢性浅表性胃炎胃脘痛的止痛疗效优于对照组斯达舒胶囊,见下表6。

表6胃脘痛疗效比较

组别 例数 痊愈 显效 有效 无效 总有效率(%) P

试验组

对照组 36

18 18

6 11

5 4

3 3

4 91.67

77.78 <0.05

2.2.2 中医证候疗效分析:治疗组36例中痊愈21例,显效10例,有效3例,无效2例,总有效率94.44%;对照组18例中痊愈6例,显效4例,有效3例,无效5例,总有效率72.22%;两组总有效率相比差异有统计学意义(P<0.05),提示三分三浸膏片治疗慢性浅表性胃炎中医证属胃脘痛脾胃虚寒证的疗效优于对照组斯达舒胶囊,见下表7。

表7中医证候疗效比较

组别 例数 痊愈 显效 有效 无效 总有效率(%) P

试验组

对照组 36

18 21

6 10

4 3

3 2

5 94.44

72.22 <0.05

2.2.3 症状积分比较:试验组和对照组症状(胃脘痛评分量表)积分比较,试验组和对照组治疗前症状总积分比较无显著性差异(P >0.05),具有可比性;试验组和对照组与本组治疗前比较有显著差异(P <0.01);试验组和对照组治疗后积分下降比较有显著性差异(P <0.05),见下表8。

表8试验组和对照组中医症状(胃痛评分量表)积分比较

组别 例数 治疗前( )

治疗后( )

P

试验组 36 16.14+3.49 5.23+4.64 <0.01

对照组 18 15.87+3.04 6.61+5.37 <0.01

p >0.05 <0.05

2.3 安全性评价

服用三分三浸膏片的36例患者,服药后未发现任何不良反应,临床试验室指标正常,安全性评价为一级。

3讨论

三分三源于云南西北高寒山区民间治疗风湿腰腿痛、跌打肿痛的常用草药。因其毒性较大,民间认为内服剂量超过三分三厘会中毒,故名三分三。历代本草未见记载,是二十世纪50年代末至60年代初从民间发掘出来用于解痉镇痛的新药。

三分三浸膏片是云南植物药业有限公司生产的中药成方制剂,主要成分为三分三,为药材主产云南的双子叶植物药茄科植物三分三浸膏加辅料适量制成的片剂,别名山茄子、大搜山虎、山野烟,性味辛、苦,温,有毒。每片含干浸膏10mg,含生物碱按阿托品、东莨菪碱、山莨菪碱和樟柳碱。药理作用表明,本品为外周抗胆碱药,除对平滑肌有解痉作用外,尚有阻断神经节及神经肌肉接头的作用,但对中枢的作用较弱。能缓解胃肠道、胆道及泌尿道平滑肌的痉挛和抑制胃肠道的蠕动。具有解痉止痛的功效,用于胃与十二指肠溃疡及胆、肾、肠绞痛,亦用于震颤麻痹。该药临床应用多年,对胃与十二指肠溃疡及胆、肾、肠绞痛及震颤麻痹有良好疗效。

通过对36例服用三分三浸膏片治疗慢性浅表性胃炎辨证属中医胃脘痛(脾胃虚寒证)患者的观察,对胃脘痛总有效率为91.67%,对脾胃虚寒证总有效率为94.44%,证明三分三浸膏片疗效确切,试验中未发现毒副作用,服用方便,值得推广应用。

参考资料

[1] .中药新药临床研究指导原则[M].北京:第l版.中国医药科技出版社,2002,124~155.

[2] 陈灏珠.实用内科学[M].第10版.北京:人民卫生出版社,1997,1577.

重症医学中级考试总结篇5

【关键词】焦虑;流行病学;医科大学生;心理卫生

国外许多研究表明,较强的成功动机和轻度焦虑作为学习动力,有助于学生学业成绩的完成,但是我国尚缺乏这方面的大面积人群研究。特别是焦虑的程度、种类与学业成绩关系的相关研究目前还很少。为配合我校学生的心理健康教育,以便有目的、有计划、有指向的对某些特定人群开展心理干预、心理咨询,促进学生整体人群心理素质的提高,为此我们根据流行病学的调查原则,在周密科研设计的基础上,组织进行大面积的专题调查,对有焦虑症状者进行了筛检。这里仅就前期的调查筛检工作,从医学生群体焦虑的现状水平及不同维度焦虑之间的关系进行分析探讨,结果报告如下。

1对象与方法

1.1研究对象采取分层整群随机抽样的方法,以教学小班为单位,从我校全日制本科医学学生中按不同专业、不同年级以1/10比例抽取样本。为排除混杂偏倚,避免入学不适造成的焦虑及面临毕业就业压力造成的焦虑对调查结果产生影响,本次调查不包括当年入学的新生和临床毕业实习的学生。共计收取有效样本457名,其中男生208名、女生249名。大二学生209名、大三学生161名、大四学生87名。法医专业46名、医学信息专业45名、临床检验专业38名、口腔专业42名、临床医学专业286名。

1.2研究工具

1.2.1焦虑状态―特质问卷(State-trait anxiety inventory,STAI)采用Spielberger编制的1983年版本[1]。在本项研究中该问卷的内部一致性信度系数为0.84。

1.2.2Sarason考试焦虑量表(Test Anxiety Scale TAS)由美国华盛顿大学心理系临床心理学家Irwin G.Sarasonj教授1978年编制,中文版1999年译出投入使用[2]。本次研究中内部一致性信度系数0.61。

1.3调查方法将如上2项量表印制在同一份调查表中,在期末考试前一周统一时间,集中按教学小班进行团体测试。要求将有关内容按指导语在30分钟内填写完毕收回。问卷回收后由专人独立进行分值转换,根据量表作者制定的常模标准分值筛检出各种不同焦虑症状者。同时收集被调查者本次期末考试总成绩的平均分,以各下一阶段与焦虑程度、焦虑类型作相关分析。

1.4统计方法将每位观察对象的特质焦虑得分(S-AI)、状态焦虑得分(T-AI)、考试焦虑得分(TAS)以及所对应的学业考试成绩的平均分、总分在Excel下建立数据库。用SPSS10.0 for windows统计软件包计算不同性别、不同年级量表得分的平均水平(±s)和各种焦虑症状检出率(%),同时进一步进行得分平均水平、症状检出率在各组人群间差异显著性检验及S-AT、T-AT与TAS分值之间的相关分析。

2结果

2.1医科大学生不同维度焦虑的现状水平本次调查共发出问卷507份,收回499份,剔除填项不全、资料不准确等问题答卷42份,共得有效问卷457份,回收率90.13%。在457份有效问卷所得资料的基础上,进行统计分析。医学生整体调查结果如表1。457人按不同性别间分组统计3种焦虑得分值结果,见表2。将457人按不同性别、不同年级分组,根据常模标准[1,3]划分,计算有焦虑症状者的检出率,见表3。

2.23种维度焦虑间的相互关系将每份问卷的考试焦虑量表得分(TAS)与焦虑状态―特质问卷的2种得分(S-AI、TAI)分别作相关分析得出:TAS与S-AI的相关系数为r=0.373(u=2.47,P0.05),说明有焦虑特质的人易于引起考试焦虑。这一点在焦虑症状人群检出率差异的显著检验中也表现得很明显。

3讨论

自美国学者Spielberger提出焦虑按其表现方式不同可分为状态焦虑和特质焦虑后,国外多数研究者在焦虑测量中已注意到对此的区分,但在我国的调查报告中还多为笼统的叙述。本次调查在对大学生测量考试焦虑的同时,进一步完成了对二者的区别测量,这使我们更加深入了解了学生焦虑的类型和来源。以本次调查结果与国内外同类资料比较,我们可以看出:医科大学生不论男女的特质性焦虑水平,明显高于国内中学生群体的水平(U=2.064,P

状态焦虑主要是以某种应激情景造成的某一段时间内的情绪体验,一般较为短暂。特质焦虑是持久的、相对稳定的倾向,作为一种人格特征具有个体差异。这些不同的焦虑虽然多作为一种情绪体验表现出来,但对人的影响不尽一致。以往认为,TAS测量的是考试焦虑的特质方面,即哪些人容易感到考试焦虑,它较少涉及焦虑的情景方面[1,2]。由此我们可以得出本次调查对以后工作的结论性提示:为在考务工作中减少考试本身对学生的情绪干扰应在学生群体中注意筛查发现特质焦虑人群,在各种重大考试前积极进行对此类人群的心理咨询、心理疏导工作(特别应加强对女性群体的关注),利用各种干预措施来缓解考试压力给他们带来的焦虑,以使他们能在轻松愉快的心境中取得更好更真实的考试成绩。

(致谢:诚挚的感谢在本次调查中给以大力帮助的我校各部系辅导员老师。)

4参考文献

[1]张作记.焦虑状态―特质问卷.中国行为医学,2001,(10)特刊:123

[2]王才康.Sarason考试焦虑量表.中国行为医学,2001,(10)特刊:127

[3]Newman E. No More Test Anxiety. Los: Learning Skills Publications, 1996,1-14

[4]李金钊.父母养育方式与中学生的特质应对方式及特质焦虑的研究.健康心理学杂志,2003,11(1):3

[5]Sarason IG. The Test Anxiety Scale: Concept and Anxiety (vol.5). Washington D.C. Hemisphere Publishing Corp,1978,193-216

[6]王才康.Sarason考试焦虑量表(TAS)在学生的测试报告.中国心理卫生杂志,2001,8(4):96-97

重症医学中级考试总结篇6

西医学认为痤疮主要与雄激素过多和内分泌失调等因素相关。中医对痤疮病因病机的认识一般是肺经风热、湿热、痰瘀蕴结和肾阴不足、天癸相火过旺等。实践证明,中医治疗痤疮疗效较好,治疗费用相对较低。而且一般来说,中医的治疗方法毒副作用较少。因此,运用中医治疗痤疮较有优势。但是,目前痤疮临床报道甚多而有严格科研设计的研究较少,辨证分型甚多而临床依据又不统一,病情判断与疗效标准等都还存在问题,由此使有关研究结果的科学性受到质疑,临床实用性受到限制,中医治疗痤疮的临床优势未能很好地体现出来,直接影响临床优势技术的推广运用,所以设计一个精简、通用、规范、操作性强的痤疮中医优化诊疗方案是非常必要的。

1痤疮常见证型的确定

方案设计首先要确定痤疮常见的基本证型。目前,痤疮的辨证分型标准不统一,较常见的有3~8个分型,细总文献甚者有数十个分型不同。如此,怎样设计一个较为合理规范的诊疗方案,首先就需确定痤疮的基本证型。南方医科大学中医药学院杨柳教授依据临床观察、流行病学调查及大量文献报道研究提出肺经风热、脾胃湿热、冲任不调、痰瘀凝结四个基本证型[2],其中肺经风热、脾胃湿热又是痤疮的主要证型。杨教授带领的课题组对这四个基本证型与近20年文献调研的结果比较,确认这四种证型能够较好地涵盖痤疮的基本证型,涵盖率达99%。其中肺经风热、脾胃湿热证型,在四个基本证型中占56%。杨教授认为优化治疗方案如果能够涵盖80%以上的病例证型,就可以被大家接受。

2痤疮中心治疗方案的确立

根据流行病学的调查及分析,湿热蕴结为痤疮的主要病因病机,所以杨教授提出一个治疗痤疮以清热祛湿法为主要原则,依此治则制定一个基本方,再根据患者的辨证分型进行加减的思路。基本方抓主要病因病机,药物加减体现辨证论治精神。同时,治疗应该考虑病情的不同状况,内外治结合。作为研究方案,必须设立中西医药物治疗对照。杨教授指出:根据临床实际经验,本中心治疗方案适用纳入研究对象以轻、中度患者为宜,有囊肿、瘢痕等表现的重度痤疮患者推荐火针治疗。

3痤疮分级标准

痤疮病情轻重程度分级主要根据皮损形态、数目多少等分级,我们按pillsbury国际痤疮分类法将痤疮分为Ⅰ~Ⅳ级:Ⅰ级(轻度):主要皮损为黑头粉刺,散发或多发,炎性丘疹散发,总病灶数10~30个;Ⅱ级(轻中度):主要皮损为粉刺,并有中等数量的丘疹和浅在性脓疱,总病灶数31~50个,局限在面部;Ⅲ级(较重中度):主要皮损为深在性炎症性丘疹和脓疱,总病灶数50~100个,结节100个,结节/囊肿>3个。

4实验组与对照组治疗方案

治疗(中医)组:疗程1个月,结束观察后随访1个月。遵照Pill Sburv分级法, I级痤疮使用复方颠倒散面膜,清水调糊状涂于皮损处;II级、III级患者则在外敷复方颠倒散面膜的基础上,按照中医辨证论治原则进行治疗,以所有流行病学调查结果为依据,所有中医组均以“清肺愈痤方”为基本方,再根据患者所属证型进行辨证论治加减用药。规定治疗期间不能使用其他内服或外用药物。

对照(西医)组:疗程1个月,结束观察后随访1个月。遵照Pill Sburv分级法,I级只用达芙文凝胶外涂,每晚1次;Ⅱ~Ⅲ级加用多西环素肠溶片0.1g/次,早晚各一次。

5病例随机分配方法

研究病例的随机分组主要委托数据处理中心负责承担,所有纳入病例均由专门的随机分组员通过电脑向数据处理中心申请随机号,按随机号分配为治疗组或对照组,两组按1:1随机分配。治疗组以中医方案治疗,对照组以西医方案治疗。两种方案均为临床常规治疗方案,安全性高,疗效较肯定。最终,通过对比两组的有效率进行研究。

6临床疗效观察

临床疗效观察是本次研究的核心环节,评价的准确度决定了研究结果的科学性和准确性。研究的主要观察指标包括疗效评价表(皮损观察)和患者照片。疗效评价表按数量、形态、颜色、质地、肿痛及分布范围评分,皮损的消退情况则对比治疗前后照片。综合疗效评价标准主要参照2002年国家药品监督管理局修订的《中药新药临床研究指导原则(试行)》, 临床疗效根据症状和体征改善程度(疗效指数)分为治愈、显效、进步、无效四级,疗效指数=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。治愈:皮肤损害消退,自觉症状消失,疗效指数≥90%;显效:皮疹明显消退,自觉症状明显减轻,疗效指数60%~89%;好转:自觉症状明显减轻,皮损消退30%以上,疗效指数30%~59%;无效:皮损及症状均无变化或消退不足30%,疗效指数

7优化方案实施过程涉及的几个问题

7.1 研究药物剂型的确定:考虑到药品制作厂家、药材产地、质量级别、中药炮制及煎煮方法等的不同对药效的发挥可能会产生差异,我们研究用药的规定是所有临床研究中心用药统一配给,西药限定选用具有政府审定资质厂家的产品。内服中药剂型采用免煎剂,由合作药厂统一包装生产,外用中药也由中药厂家统一制作。这样,能够保证药物的质量及同质可比性,也相对建立了一个规范的、便于广大医务工作者操作的方案。

7.2 知情同意书的设计和签订:临床研究需要志愿者。为使志愿者个人权益给予充分保障,增加志愿者的依从性,保障课题顺利进行,研究者必须遵循国际公认的《赫尔辛基宣言》原则并保证在赫尔辛基宣言指导下进行研究。我们在项目研究开展前就按要求制定了知情同意书,向医院伦理委员会申请审议批准文号。知情同意书的主要内容包括有:该项临床治疗研究的目的、程序和期限,受试志愿者预期可能的受益和风险,告知受试志愿者可能被分配到试验的不同组别及应该配合接受的检查等。按照规定参加本研究的志愿者,必须先认真阅读知情同意书,确定参与研究后则应该签订该同意书。

7.3 照相:患者照片是我们疗效评价中最直接的依据之一,所以照片的清晰度和多方位性非常重要。为保证照片的清晰度,我们使用数码单反相机,三角架固定,室内白墙为背景,外置闪光灯作为恒定光源。规定每位受摄者每次视访照相时先拍研究病例观察表封面以明确资料身份,然后正面整体拍摄,再局部拍摄患处,先正面、后右侧面,再左侧面,然后再对典型皮损部位进行特写。

7.4 病情与疗效判断:在病情与疗效评判时,本次研究采取责任分工负责制。我们采取第三者评价的方式对患者治疗前后痤疮症状进行标准化评估,由中医主治医师以上职称医师接诊志愿者,进行中医辨证分型,给出中西医治疗方案,填写首诊资料,由专门的统计人员根据性别与痤疮分级对患者进行编号、分组,形成给药方案表,由专门的发药组人员按给药表给药。这样就确保接诊与观察人员不了解患者的治疗分组。责任分工负责制可减少资料分析时产生的偏倚,使得到的结果更加科学客观。

[参考文献]

[1]马伟欢,黄 蕾,任建香,等.痤疮的中医外治法述要[J].现代中医药,2007,27(2):60.

[2]杨 柳,钱 江,庞卿强,等.清肺愈痤丸治疗湿热蕴结型痤疮临床研究[J].四川中医,2005,23(2):71-72.

重症医学中级考试总结篇7

【关键词】 腰椎间盘突出症;中医药;临床路径

临床路径(clinical pathways,cp)作为规范化诊疗管理方式,能够在我国现有的医疗体系中发挥作用。中医药治疗腰椎间盘突出症具有较好的治疗效果,但在cp的制定上尚处于空白。我院自2009年3月起,制定腰椎间盘突出症cp,并在临床应用。本文对其临床实施总体效果进行总结评价。

1 对象与方法

1.1 研究对象

2009年3月至2010年3月,我院收治腰椎间盘突出症患者148例,单盲随机分为试验组(cp组)75例与对照组73例。试验组男45例,女30例,年龄29~68岁,平均(45.61±10.97)岁;对照组男42例,女31例,年龄29~67岁,平均(46.24±11.6)岁。两组患者年龄、性别等一般资料比较无显著性差异(p>0.05),具有可比性。患者既往史积分及伴发疾病积分方法参照日本整形外科学会1984年制定的腰椎疾患成绩判断评分标准(joa评分),采用计分制进行观察,主要包括自觉症状、临床检查和日常生活活动3部分。计算其平均改善率,同时收集患者的住院信息(包括住院时间、住院费用等)。

1.2 方法

试验组采用长春中医药大学附属医院制定的中医综合疗法治疗腰椎间盘突出症cp。路径的制定参照1994年国家中医药管理局的中华人民共和国行业标准(中医病症诊断疗效标准),以“临床路径”、“腰椎间盘突出症”、“中医药”、“critical pathway”为关键词进行文献查询。制定调查表,内容包括患者一般情况、伴发病、既往史、治疗情况、转归等,应用回顾性队列方法对2000年2月至2009年2月间我院住院的腰椎间盘突出症患者资料进行回顾,总结中医证候特点及治法方药规律,分析整理患者基本情况、治疗方案、住院天数及费用,并对患者出院后情况进行随访,制定了长春中医药大学中医综合疗法治疗腰椎间盘突出症诊疗规范,该诊疗规范入选国家中医药管理局“十一五”重点专科主攻病种诊疗方案临床验证,并进行了多中心临床验证。基于我院验证有效的诊疗规范,结合文献,设计制定中医药治疗腰椎间盘突出症的临床路径基本文件初稿,如临床路径表、标准化医嘱、差异报表、临床路径流程图、临床要径展示图等。对照组采用我院中医药治疗传统方法,即理疗、二十步法及腰背肌肉功能锻炼等。采集试验组及对照组的数据资料,进行疗效评价(包括平均住院费用、平均住院日、平均年龄、joa评分改善率)。

1.3 统计学分析

采用spss10.0软件。计量资料采用t检验,等级资料采用秩和检验,计数资料采用χ2检验。

2 结果与讨论

cp作为一种新型的规范化诊疗管理方式,出现在美国的20世纪70年代〔1〕。cp已从外科向内科、急性病向慢性病发展。20世纪90年代末以来,cp先后被我国一些综合性医院广泛采用。从本项研究看出,试验组患者的平均住院天数明显缩短,其原因主要为在cp的指引下,医患之间、医护之间以及不同科室之间的密切配合。试验组患者的平均住院费用也明显降低,其原因之一为患者住院天数的缩短直接导致医疗费用的降低(见表1);此外,由于cp的应用,规范了医生的医疗行为,避免了大包围检查、大处方用药等现象,使患者在完整的、科学的、系统的诊疗措施中恢复健康,体现了以病人为中心的服务思想〔2,3〕。表1 各组间住院信息及joa评分改善率分析结果

经过cp的初步实施,笔者体会cp以临床诊疗规范为基础;cp文本的制定是一个充分循证和持续改进的过程,同时cp病种选择方面,应优先考虑治疗措施相对稳定、疗效确切、治疗过程中较少发生变异的单病种;cp的顺利实施,需要医院不同部门的密切配合〔4,5〕。

目前的医疗市场竞争要求各医院以医疗质量、医疗服务为核心,在节约医疗成本的同时,提供优质的医疗服务〔6〕。因此提供规范、治疗效果确切、控制住院费用和住院时间的cp研究及应用是必由之路。

【参考文献】

1 olsen ca.building critical pathways for a hospital?based home care program〔j〕.outreach,1993;14(3):1?3.

2 吴袁剑云,英立平.临床路径实施手册〔m〕.北京:北京医科大学出版社,2002:1?20.

3 张 帆,刘本禄.临床路径在我国医院管理中应用的现状与展望〔j〕.中华医院管理杂志,2004;20(7):410?3.

4 进 华,丁 萍,刘东生,等.中风病恢复期中西医综合治疗临床路径的实施评价〔j〕.世界中西医结合杂志,2009;5(4):344?6.

5 葛鸿庆,陈文治,余宇峰,等.腰椎间盘突出症开窗髓核摘除术临床路径实施的初步效果分析〔j〕.中国医药导报,2009;4(6):76?7.

重症医学中级考试总结篇8

关键词:灯银脑通胶囊;银杏叶胶囊;缺血性中风;瘀血阻络证

中图分类号:R743.3 R289.5 文献标识码:B 文章编号:1672

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1349(2011)09

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1068

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02

缺血性中风是神经系统常见病,严重危害人体健康。本研究应用灯银脑通胶囊治疗缺血性中风患者220例,并与同期应用银杏叶胶囊治疗80例作对照,进行随机、单盲、多中心临床疗效观察。

1 资料与方法

1.1 临床资料 2009年11月―2010年7月云南省中医院等四家医院的神经内科、中医科及针灸科门诊选择300例缺血性中风患者。诊断符合1995年中华医学会第四次全国脑血管病学术会议修订的《各类脑血管病诊断要点》[1]。参照《神经病学》、《中药新药治疗中风病的临床研究指导原则》等诊断标准,且中医辨证为瘀血阻络证者。采用随机分组,试验组 220例,男103例,女117例;年龄 63.58岁±8.87岁;病程12周±24周。对照组 80例,男 44例,女36例;年龄64.30岁±8.96岁;病程16周±22周。两组治疗前性别、年龄、病程、中医病情(轻、中、重)分级、中医症状积分、舌脉象等资料组间差异无统计意义(P>0.05)。两组资料分布较为均衡,可比性较好。

1.1.1 纳入标准 符合西医缺血性中风恢复期、后遗症期诊断标准;符合中医缺血性中风证候诊断标准;病程在2周至6个月(恢复期)或发病6个月以后(后遗症期)的住院或门诊患者;年龄18岁~75岁,男女均可;知情同意。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

1.1.2 排除标准 短暂性脑缺血发作、脑出血及蛛网膜下腔出血患者;检查证实为脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍等所致后遗症患者;妊娠或哺乳期妇女,过敏体质及对本药成分过敏者;合并有严重的原发性心、肝、肺、肾、造血系统、内分泌系统或影响其生存的严重疾病,如肿瘤或艾滋病;法律规定的残疾患者(盲,聋,哑,智力障碍,精神障碍,肢体残疾)。不能配合检查患者;不符合纳入标准,未按规定用药,无法判断疗效,或资料不全等影响疗效或安全性判断者;正在参加其他药物临床试验的患者。

1.2 治疗方法 试验组口服灯银脑通胶囊(昆明制药集团股份有限公司,国药准字20026228)每次2粒,一日3次。对照组口服银杏叶胶囊(杭州康恩贝制药有限公司),每次2粒,一日3次。两组均以28 d为1个疗程。

1.3 观察指标

1.3.1 疗效观察 中医证候疗效。中医单项症状和体征。所有疗效指标在用药前及用药(14±2) d、(28±2) d各记录1次。

1.3.2 实验室检查 治疗前和治疗结束当日试验组中33%患者检查血、尿、便常规,肝肾功能,普通心电图。

1.3.3 安全性评价 临床症状、血压、心率等,肝、肾功能,不良反应。

1.4 疗效判定标准 参照《中华人民共和国中医药行业标准中医病证诊断疗效标准》[2]及《中风病诊断疗效评定标准》[3]标准。痊愈:治疗后中医证候临床症状、体征消失或基本消失,治疗指数≥95%;显效:治疗后中医证候临床症状、体征明显改善,治疗指数≥70%,<95%;有效:治疗后中医证候临床症状、体征均有好转,治疗指数≥30%,<70%;无效:治疗后中医证候临床症状、体征无改善,治疗指数<30%。

1.5 统计学处理 计量资料以均数±标准差(x±s)表示。采用t检验或Wilcoxon秩和检验;计数资料采用χ2检验,或Fisher精确概率法或CMH检验。

2 结 果

2.1 疗效分析

2.1.1 中医证候疗效 在PP人群中,共计300例,两组总有效率比较有统计学意义(χ2=13.377,P

表1 试验组和对照组治疗28 d后中医证候疗效

2.1.2 单项症状体征疗效分析(PP) 在PP人群中,试验组和对照组主要症状疗效

观察,经统计学处理(秩和检验),两组症状疗效分布差异无统计学意义(P>0.05),提示试验组和对照组对半身不遂、肢体麻木、头痛如刺差异有统计学意义(P

2.2 安全性分析 本次试验中未出现与用药相关的不良反应。与安全性有关的生命体征、体格检查,治疗前后正常。血常规和肝肾功能检查,所有指标数据治疗前和治疗后均接近正常值范围者。进行治疗前后对比,经统计学检验差异无统计学意义。

3 讨 论

本次试验共准备入组300例,试验组220例,对照组80例。实际试验组入组220例,完成220例,对照组入组80例,完成80例。两组入组患者均能按方案严格用药,依从性良好。

灯银脑通胶囊以三七总皂甙及灯盏花提取物为原料,提取精制而成的中药复方制剂,具有活血化瘀、疏经通络的功效,适用于心肌缺血、缺血性脑中风(瘀血阻络证)等病症的治疗。灯银脑通胶囊经过药效学、毒理、工艺、稳定性等研究,药品符合国家质量标准,临床已应用10年,未见毒副反应。

本试验是依国家食品药品监督管理局(SFDA)相关法规要求进行中药品种临床试验研究,选择300例缺血性中风恢复期和后遗症期(瘀血阻络证)患者进行临床疗效研究。试验组中医证候疗效优于对照组(P<0.01),对缺血性中风恢复期和后遗症期(瘀血阻络证)治疗效果明显。且在规定剂量、疗程范围内用药安全,无明显不良反应,安全性评价为一级。灯银脑通胶囊对缺血性中风恢复期和后遗症期(瘀血阻络证)有明显治疗效果,未发现不良反应;疗效优于银杏叶胶囊,是治疗缺血性中风恢复期和后遗症期(瘀血阻络证)的良药。

参考文献:

[1] 中华医学会第四次全国脑血管病学术会议.各类脑血管病诊断要点[J].中华神经科杂志,1996,29(6):379.

[2] 国家中医药管理局,中华人民共和国中医药行业标准中医病证诊断疗效标准[J].中国疗养医学,1995,4(1):76

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77.

[3] 国家中医药管理局脑病急症协作组.中风病诊断与疗效评定标准(试行)[J].北京中医药大学学报,1996,19(1):55

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56.

作者简介:吴琼粉(1975―),女,毕业于昆明医学院,执业药师,执业医师,现工作于昆明制药集团股份有限公司药物研究院(邮编:650100);普俊学、张友云,工作于昆明制药集团股份有限公司;朱虹江,工作于云南省中医院;贾云,工作于云南省第二人民医院 ;张少云,工作于昆明市第一人民医院; 韩励兵,工作于昆明市中医院;罗家洪,工作于昆明医学院。

(收稿日期:2011

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