药物调查报告范文

药物调查报告篇1

[关键词] 药品不良反应；喹诺酮类

[中图分类号] R978.1 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2013）31-0004-03

喹诺酮类抗菌药物是由人工合成的抗菌药物，该类药物发展迅速，因其抗菌谱广、抗菌作用强、口服吸收好、组织浓度高、半衰期相对较长、与其他抗菌药物无交叉耐药性，在临床上被广泛使用。其作用机制是选择性抑制细菌DNA回旋酶，造成细菌染色体的不可逆损害，阻碍DNA复制，从而起到杀菌作用。为进一步了解喹诺酮类药物不良反应发生概况，现将来宾市2010～2012年间收到的236例喹诺酮类抗菌药物所致的不良反应报告进行统计分析如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

资料来自2010～2012年来宾市药品不良反应监测中心收集的ADR报告，总计236份。

1.2 ADR因果关系判断标准

根据我国国家食品药品监督管理局ADR监测中心颁布的ADR因果关系判断标准，分为6级：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。

1.3 方法

按患者年龄、性别、给药途径、引发ADR的药品种类、ADR涉及的器官/系统损害及临床表现类型、药品种类及分布等方面进行统计学分析。

2 结果

2.1 发生ADR患者的一般资料

本次共收到喹诺酮类抗菌药物ADR病例236份，其中男98例，占41.5%，女138例，占58.5%；患者年龄最小16岁，最大92岁，发生ADR患者的年龄分布见表1。其中口服给药8例，占3.39%，静脉给药228例，占96.61%。

表1 发生ADR患者的年龄分布

2.2 ADR 因果关系评价

按“1.2”项中ADR因果关系判断标准对ADR因果关系进行评价，见表2。

2.3 ADR级别、对原患疾病的影响及转归

按ADR级别分，236例ADR中一般ADR 234例，占99.15%；病程延长ADR 1例，占0.42%；导致后遗症1例，占0.42%；以不明显、病情加重、病程延长、导致后遗症和死亡来评价ADR对原患疾病的影响，见表3。

表3 ADR对原患疾病的影响

2.4 ADR涉及的器官或系统及主要临床表现

ADR所累及的器官或系统293例中，皮肤及其附件、中枢及外周神经系统和消化系统的发生率明显高于其他系统，其次是全身性损害。ADR涉及的器官或系统及主要临床表现见表4。

2.5 ADR涉及的药品种类及分布

左氧氟沙星203例，占86.02%；氟罗沙星10例，占4.24%；洛美沙星7例，占2.97%；培氟沙星5例，占2.12%；氧氟沙星4例，占1.69%；诺氟沙星、依诺沙星、环丙沙星各2例，分别占0.85%；加替沙星1例，占0.42%。

3 讨论

喹诺酮类抗菌药物按其母核结构，可分为4类：1，8-萘啶羧酸类、吡啶并嘧啶羧酸类、喹啉羧酸类、噌啉羧酸类，其中以喹啉羧酸类的产品最多[1]。由于氟基团的引入而获得一系列体外抗菌活性高、体内药动学性质优良的氟喹诺酮类化合物，目前临床上主要应用抗菌活性强、毒性低的第三、四代产品，近年来用量逐年上升，因此其ADR的发生率也逐年上升。本研究结果显示，在我市喹诺酮类药物9个品种中，主要以左氧氟沙星引起的不良反应居多，因其具有广谱抗菌作用，口服后吸收迅速而完全，随着该药的普遍应用，相关的不良反应的报道也不断增多，在统计学分析中，总共有203例，占药品种类的86.02%。在累及多个系统器官的抗菌药物ADR病例中，其中以皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统、消化系统损害发生例数居前三位，分别为49.83%、14.68%、13.31%。

喹诺酮类药物的不良反应以变态反应最为常见，表4中以瘙痒、皮疹等不良反应发生率较高。喹诺酮类药物结构较为简单，非蛋白质，但大多可作为半抗原，与体内的蛋白质结合而成为全抗原，后者能促使机体产生特异性抗体，当再次接触同种药物即可产生变态反应[2]。还有一些用药部位瘙痒、红肿、疼痛等不良反应，多是由于滴速过快引起的。静脉滴速过快，浓度高，血管内浓度梯度迅速增高，血管内压力增大，血管膨胀，血管壁细胞膜内外的渗透压失去平衡，血管内皮细胞及血管壁神经细胞脱水，过速流动的液体对血管壁的压力增高，摩擦力加大，使血管内壁平滑肌损伤[3]，导致患者在静脉滴注时感觉到瘙痒、疼痛，如能控制滴速在40滴/min以下，局部红肿及疼痛能明显减轻。喹诺酮类药物具有交叉过敏性，因此，医师在使用该类药物之前，一定要详细询问过敏史，密切关注患者生命体征的变化。

喹诺酮类药物另外一个主要不良反应就是中枢及外周神经系统损害，多以头晕、头痛为主要表现，可能是因为该药具有脂溶性，组织渗透力强，脑脊液中浓度高，并抑制脑内抑制性递质γ-氨基丁酸与其受体结合，不仅使γ-氨基丁酸从自主神经末梢释放减少，而且可竞争抑制γ-氨基丁酸与突触后受体的结合，从而增加中枢神经系统的兴奋性[4]。有研究表明[5]，发生这类不良反应的高危人群是大剂量用药的老年患者、有精神病史或肾功能异常者，临床表现以头昏、睡眠障碍、兴奋居多，故对于有脑部基础疾病的患者应该尽量避免使用喹诺酮类。

消化系统的不良反应以恶心、呕吐居多，这与喹诺酮类药物分子结构中的喹酸对胃肠道的刺激有关，故应避免空腹服用喹诺酮类药物[6-9]，应在饭后半小时服用。通常消化系统的ADR与剂量有关，减少剂量或者停用药，ADR可得到缓解，重度患者应适当补充液体、电解质。

综上所述，喹诺酮类药物ADR的发生与药物性质、患者的个体差异、临床使用等各方面因素有关，因此，在临床应用中应注意不良反应的观察，加强对特殊人群用药安全性的关注，对于给药方式、药物相互作用、常见的不良反应类型等引起重视，在临床应用中应严格掌握适应证，疗程不宜过长，用药过程中，密切注意患者用药情况，发现不良反应及时采取有效措施。临床药师通过分析、研究喹诺酮类药物致ADR的规律，通过多种形式，向临床医师及群众提供安全用药方面的服务，提高用药的安全性。

[参考文献]

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[3] 张载福. 病理生理学[M]. 北京：人民卫生出版社，1996：109-112.

[4] 李强，朱雄，王尔华. 喹诺酮类抗菌剂结构与不良反应之间的关系[J].药学进展，2003，27（1）：29-33.

[5] 钱之玉. 药理学进展[M]. 南京：东南大学出版社，2005：411.

[6] 方静，周学琴. 抗感染药物不良反应/事件报告相关因素分析及预防[J]. 中国抗生素杂志，2012，2（37）：141-144.

[7] 张运琳. 521例药物不良反应报告分析[J]. 海南医学院学报，2010，16（4）：515-517.

[8] 陈红娟，何伟康. 门诊药品不良反应报告分析[J]. 吉林医学，2010， 31（23）：3856-3857.

[9] 王丽华. 我院375例药品不良反应报告分析[J]. 中国药房，2010，21（46）：4395-4396.

药物调查报告篇2

关键词：药品不良反应；管理者；认知度

根据我院药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）报告和监测的现状和水平，为进一步做好我院ADR报告和监测工作，依照《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的相关条款，设计表格，用问卷方式对我院高、中层管理者对ADR报告和监测的认知程度给予调查，期望我院管理者对ADR报告和监测予以重视，把我院ADR报告和监测工作规范化、制度化、责任化，为促进临床合理用药提供依据，为国家药品监管和数据共享提供真实完整、准确可靠的资料，并对我院实施ADR报告和监测提供人力、物力、财力支持，对专（兼）职报告和监测的临床医生、护士、药师提供工作方便[1-2]。

1调查方法

1.1依照《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的相关内容设计问卷，从ADR基本概念和管理规定、基本知识和相关规定、报告和监测的认知态度3个方面进行调查[3-6]。

1.2调查对象和数据处理本次调查的主要对象是医院的高层管理者和所有涉药部门的中层管理者，即院领导和临床、医务、护理、门诊、药剂等相关科室的科主任、护士长。采用问卷方式调查，随机选择调查日期，将采集到的数据用手工处理，分析。

2结果

本次调查发放问卷34份，收回34份，受调查的管理人员包括院领导4人，科主任17人，护士长13人，合计34人。

调查内容详见表1，表2，表3。其中表1是对ADR基本概念和管理规定的调查，共7项内容；表2是对基本知识和相关规定的调查，共分12项内容；表3是对管理者认知态度的调查，共7项内容。

3讨论

3.1管理者对ADR基本概念和管理规定的知晓和掌握是有效开展ADR报告和监测的关键和保障。

从表1可以看出，我院管理者对ADR的概念掌握比较准确，管理规定也较清楚，并能肯定报告和监测ADR医疗机构是主体，是医务人员的职责，充分说明管理者对国家药物政策和规定有较全面的认识和潜在的执行基础，对开展ADR报告和监测是重视的。如：ADR不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据，但在实际医疗纠纷或药品质量事故中，患者却把ADR作为促成"医闹"的把柄，在处理，作为向医院索赔的强有力说辞，无奈之下，医院只好低头赔付、息事宁人，这一点，院领导和临床科室主任最有实践教训，调查结果显示，院领导对此项内容清楚明确，但中层领导被混淆视听。

3.2管理者对ADR基本知识和相关规定的认知水平决定了开展ADR报告和监测工作的工作程度和实际状况。

从表2可以看出，管理层、管理者之间存在认识差异，但也有一定规律。①不能完全区别ADR、药品不良事件（ADE）和用药错误或用药不当。ADR是合格药品在正常用法用量下发生的，ADE是不合格药品造成的，用药错误或用药不当是医生或护士用药失误、或用药疏忽、或没有充分了解药物特性、或没有充分评估药品风险后造成的。ADR是固有的，只能防范，不能取缔；ADE可归为药品质量事故，有待评估，但不能确定一定是药品引起的；用药错误或用药不当肯定是医务人员造成的，是工作责任；②天然药物能发生ADR、发生ADR后能暂停所用药品、ADR和患者体质有关是肯定的，说明管理者清楚"是药三分毒"这个道理，有处理ADR能力，但上报程序还不太清晰，ADR是可以越级上报的；③保护在ADR报告和监测中获得的商业秘密、个人隐私、患者和报告者的信息，管理者还没有统一的认识，说明没有充分把管理规定准确应用到具体工作中，但正确分析和评价ADR，并作为指导临床合理用药的依据，管理者的基本结论是肯定的、一致的；④医院获得的ADR信息可以告诉药品生产企业和药品经营企业，但在实际工作中很少，管理者考虑到信息共享容易引来不必要的医患纠纷，或影响患者来院看病的信誉度或声誉。从以上4点说明，管理者在认识上有差异、思想上有误解、管理上存在误区，对全面做好ADR报告和监测有一定制约，对ADR报告和监测有负面影响，亟待提高。

3.3管理者的认知态度决定了ADR报告和监测的重视程度和支持力度。

从表3看出，管理者的认知态度，决定着ADR报告和监测的内在质量和重视程度。在基层医院院长是ADR报告和监测的引导者、风向标，分管业务院长的重视决定着全院有效开展ADR报告和监测的程度，科室主任的重视直接影响着ADR报告和监测工作的有效实施，护士长决定着ADR的有效观察，因为ADR的直接观察和发现者大多是护士，同时护士长也是科室护士观察、发现、报告、分析、评价的指导者。通过调查发现，我院高、中层管理者对ADR报告和监测都比较明确，特别是护士长在监测和报告中肩负着重任，因为我院报告和监测ADR的主力军是护士，从观察、发现、报告、分析、评价的记录填写到相应资料提供都有她们完成。因此，管理者有义务和责任在全院开展ADR报告和监测工作，有职责培训和培养ADR人员，有真实、完整、准确报告ADR的要求，国家不提供经费也应当开展ADR监测和报告，这是向人类造福的系统工程，值得无条件去做，对ADR报告和监测人员给予鼓励或嘉奖是必要的。把ADR监测和报告纳入科室医疗质量综合管理目标有必要，但具体细化到个人绩效考核还有待斟酌，因为把ADR工作作为漏报、瞒报的考核依据，不失为良策，但作为考核的数量指标，则可导致报告和监测质量的下降，甚至造成有因无果或有果无因的不良后果。从管理者的认知态度显示，对ADR报告和监测是重视的，但支持力度还要进一步提高。

4讨论

通过调查，反映出管理者对ADR报告和监测有较正确的认识，这一点从上报ADR报告的数量和质量上就能看出，院领导重视，科室中层管理者就重视，科室的报告数量也多，质量也高；院领导不重视，中层领导也不重视，漏报、瞒报也多，有的临床科室干脆不报。报告和监测者应和院领导多协商、多沟通、多交流ADR报告和监测的重要性，把ADR报告和监测工作纳入科室管理，对中层管理者多培训、多指导、多教育，加强管理，列入科室综合管理目标，掌握ADR报告和监测的程序和意义，以便给科室监测人员给予指导和支持。医院负责报告和监测数据收集的人员应进一步和科室管理者加强协作，多给科室报告和监测者给予业务技术指导，促进科室报告和监测人员工作认真细致负责，报告数据填报真实完整准确，报告资料求实可靠。这样我院ADR监测和报告水平会进一步提高，为促进临床合理用药提供充分可靠的依据，为避免ADR重复发生或预防ADR发生提供保障，对国家药品监管和数据共享做出应有的贡献。

参考文献：

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[2]周仲华，余昶.基层医疗机构开展药品不良反应监测的实践与体会[J].医药前沿，2011，1（23）：342-343.

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[4]药品不良反应报告和监测管理办法[S].卫生部令第81号，2011.

[5]中华人民共和国卫生部.医疗机构从业人员行为规范[S].2012.

药物调查报告篇3

对于药品不良反应监测报告制度的落实，对于一个临床药师来讲，长期以来是一个非常棘手的问题，每一个医疗机构专职做此项工作的人员(大多是临床药师)都有这样体会。通过笔者几年工作及许多有识之士的指点，做以下总结，与大家共同探讨。

1 老百姓对不良反应的误区

1.1 中药也有不良反应 利巴韦林、抗病毒颗粒是西药，鱼腥草注射液和板蓝根则是中药针剂或传统中药。人们习惯性认为：中草药是无毒无害的纯天然药品，但新闻背景中报道的严重药品不良反应，恰恰是由中药鱼腥草注射液引起的。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。任何药品，包括中药，其不良反应都是客观存在的，对此我们根本无法避免，而只能考虑如何把不良反应降到最低。有关中药没有副作用的观念是错误的。从国家不良反应监测报告中可以看出，由中成药引起的不良反应，约占药品不良反应10%～15%或更高，并呈较明显的上升趋势。一些常用中成药，如壮骨关节丸、感冒通片等，均可引起肝肾损害、出血等不良反应甚至死亡。中药应用已有上千年历史，古代中药书籍中对其所存在的毒性或不良反应也有所记载，中药取材也不仅限于人们常见的草药，还包括动物、矿物等，尤其是来源后者的中药材，若误服滥用则很有可能引起不良反应。

1.2 常用药并不等于保险药 板蓝根是中成药，也是防治感冒的常用药，这类药品也有不良反应?越是常用药，因其使用面广，发生不良反应的几率更大。以板蓝根为例，其服法、用量必须严格遵照包装上的药品说明，滥用也可能出现副作用。有患者因连续服用了板蓝根冲剂，出现头昏、胸闷等症状。人在健康状态下过多服用板蓝根，会伤及脾胃;极少数过敏体质患者，也可能因服药引发过敏等不良反应。鱼腥草注射液是一种中草药复方制剂，临床上使用也较普遍。该注射液中含许多大分子物质，若经静脉输入后，未除尽的半抗原有可能与血浆蛋白结合，才可能导致过敏反应。使用该注射液前，应认真检查药物，如果出现混浊、沉淀、变色、漏气等问题不得使用。此外还要严格按照药品说明书控制给药剂量、浓度、滴注速度、给药途径。注射后观察病人尤其是老人、儿童用药后的反应。

1.3 有不良反应不等于无安全性 药品出现不良反应，并不意味着其安全性大打折扣。因为，不良反应是所有药品都可能出现的情况，药品不良反应只是个概率问题，即它总会出现，无非是出现多少的问题。只是这种药品对绝大多数患者而言，依然是安全的。用药产生不良反应基本无法预测，因为一种药物往往具有多重的药理作用，药物的剂量、剂型、用药途径的不同，药物的相互作用及赋形剂的影响，不同种族、不同年龄、不同性别，还有胖瘦程度、营养状况、血型、遗传因素、病理生理状况的不同，以及环境因素，都会使每个人反应的情况不一样，对药物产生的敏感性不一样，而产生不尽相同的不良反应。但其实，如果药品本身不是假劣药品，再排除以下情况：误服误用，超量服用，服用时间过长，服用方法不当(如一些中药煎煮时间不足)，用药途径不当(如作为肌肉注射用的中药注射液被用于静脉注射)等等，正确服用药物，还是能够保障用药安全的。

1.4 假劣药品才会引起不良反应的误区 许多人认为，只有使用了假药、劣药，或用药不当，才会引起不良反应。事实上， 许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也可能在一部分人身上出现不良反应。据介绍，由于受到医学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批上市前难以完全掌握，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。由于个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现会有很大差别，有的人反应轻，有的人反应重;有的人是这种反应，有的人是那种反应。

1.5 说明书里列举不良反应少的就是好药的误区 目前，国际上对于药品使用说明书中描述不良反应的部分要详细到什么程度，还没有具体的规定。但有的药品说明书中对药品可能引起的不良反应叙述很少，实际发生的不一定少。一个负责任的生产企业，才会充分尊重消费者的知情权，把产品可能引起的不良反应尽可能详细地告诉用药者。

1.6 非处方药不会引起严重不良反应的误区 非处方药本身也是药，总体来说其不良反应比较少、比较轻，但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，甚至能导致死亡。因此，非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，改变用药方法或用药途径。

1.7 中药的不良反应比西药少 现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中发生的不良反应并不少。使用中药讲究辨证施治、合理组方、一人一方、随证加减，还需要质量好的药材、科学的炮制方法。在这样的情况下服用中药，有助于减少和避免不良反应。但如果不遵守辨证施治的原则或辨证不当，组方不合理，或中药材质量有问题，也可能引起不良反应。例如，不少人用人参滋补身体而引发不良反应。

1.8 新药比老药的不良反应少的误区 总的来说，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准一种药品成为新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。新药上市时间短，有时难以发现一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应。因此，新上市药品的不良反应更要警惕。

近年来，人们对药品不良反应的关注与日俱增，但目前，作为我国药品不良反应监测体系中最基础部分的药品不良反应报告工作，却存在着报告主体上报意识不强、积极性不高、报告的数量和质量与国际先进水平相差甚远等诸多不足，导致迟报、漏报的状况时有发生。

针对这样的药品不良反应报告现状，有关专家表示，站在医疗前沿的广大临床医师以及药师，应负起更大责任，成为药品不良反应报告的尖兵;同时，药品生产经营企业也应积极参与到药品不良反应报告体系中，发挥积极作用。

2 医生对不良反应报告的误区

医师顾虑重重。临床上如果出现不良反应，医生的观点是：患者出现的症状有可能是药品不良反应，但如果上报，不仅过程麻烦，而且调查起来也有很多说不清的东西，究竟是用药不当，还是后续输液的方式不当很难说清;不仅如此，药物使用过程涉及不同的医生、不同的护理人员，如果因为报告而引发纠纷，处理起来会很麻烦。尤其是已经处理完了，患者的症状好转、无大碍时，就不再自找麻烦去报告了。经调查示：我国临床医生在处理不良反应上报时，态度十分消极。

曾有人调查，了解我国临床医生对药品不良反应上报的一些情况。调查发现，参与调查的500名临床医生中，46%的医生在药品不良反应发生后选择“等一等，看看能不能解决，能解决就不上报”，11%的医生选择“不会上报”。不上报的理由中，占较高比例的是：医生、药企和患者本身的责任划分不清晰(23%);上报机制不完善，报了也没用(23%);医患关系紧张，上报了会引起不必要的麻烦(21%)。可见，临床医生在处理药品不良反应过程中顾虑重重，是影响不良反应报告的重要原因。临床医生普遍认为：在处理疑似与用药相关的病例时，肯定会考虑究竟是药品不良反应，还是患者的原发疾病发展的结果，在这个过程中，由于医师缺乏药理、药物代谢、药品配伍等专业知识，判断较为困难。之后医师还会进一步考虑，这些结果是否与自己对病程发展的判断失误有关，尤其是引起严重后果的事件，医生的顾虑会更多。因此，他们在处理类似情况时，大多会选择“冷处理”，不会选择及时上报。

3 药师难为无米炊

发现并上报药品不良反应是目前国内医院开展临床药学服务的基础工作之一，也是临床药师的重要工作内容，体现了临床药师在合理用药中的关键作用。但是，目前医院药师所获得的一手不良反应资料非常少，质量又差，使医院药师不良反应汇总、分析和上报工作难以顺利开展。

医院发现药品不良反应主要是通过以下几个途径：临床医师主动上报给药剂科;门诊用药咨询时，以及为患者提供药物服务咨询时发现;药剂科在处理退药时发现;医院药师深入临床，了解用药情况时发现药物相互作用和不良反应等。

上报渠道中，最主要的本来应该是临床医师的主动上报，但是由于临床医师的顾虑，这条通道却成为获得不良反应报告最不可靠的途径。相比之下，药师直接在用药咨询、处理退药及下临床参与用药指导时，直接与用药终端接触所获得的不良反应报告更加可靠。但遗憾的是，这些报告由于药师队伍人力及工作精力的限制，数量很少，而且相对于医师的报告显得更为被动和滞后。

即使药师能够从医师手中得到一些不良反应报告，但是由于报表质量较差，很可能会出现报表不具研究意义的情况。

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条明确要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。但是，北京市药品监督管理局药品评价中心曾经对基层不良反应报表质量进行过相关研究，发现比较规范的4级和3级报表仅占61.3%，基本没有使用价值的2级以下报表占38.7%之多。主要问题表现在以下几方面。

首先是药品不良反应临床资料记录比较简单，突出表现在药品不良反应过程及处理情况两方面。药品不良反应过程要求详细记录患者用药后多长时间出现反应，对不同的表现要有详细的描述，如“皮疹”，要对皮疹的形态、部位、面积等内容详细记录。在北京市药品不良反应监测中心收到的报表中，有的仅仅记录了“皮疹”。不良反应处理情况存在的问题主要表现在两个方面，一是治疗不良反应用药记录不详细或未记录，二是不良反应好转或治愈时间未记录。尤其后者，直接影响对药品不良反应严重程度的评价。

其次是用药情况记录不规范。如使用“先锋4号”、“左氧”、“硝甘”等简称，致使药品商品名、通用名记录不规范;药品的剂型选择错误，如把“胶囊”写成“片剂”等;药品生产企业名称使用不规范的简称;用药原因未使用规范的医学术语，如“抗感染、支持”等。

不仅如此，《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，医疗机构负责药品不良反应报告和监测的人员，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理。但是，目前国内医疗机构药师的主要责任仅仅停留在记录、调查、分析阶段，评价和处理两部分经常无法做到。

药物调查报告篇4

一、加强领导，进一步完善ADR监测体系

2013年区药品不良反应监测工作不断提高，特别是新的、严重的药品不良反应比例走在全市前列，这与各单位领导的高度重视是分不开的。为不断提高ADR的报告数量和质量，各单位要继续加强领导，落实人员。通过“省药品不良反应报告预警系统”监测网络平台，以区药品不良反应监测站为中心，区级医疗机构为重点，乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所为基础，进一步完善ADR监测网点建设。

二、加强培训，全面提高安全用药意识和ADR报告质量

在提倡自主学习，不断提高业务素质和工作能力的同时，ADR中心将对各医疗机构的ADR监测工作人员有计划地进行业务培训和业务指导，通过定期培训、模拟演练和现场实训等方法，提高监测人员的业务能力。对ADR报告质量长期处于低水平徘徊的单位要进行重点指导；对不按规定配备ADR监测人员、ADR工作不落实，ADR报告不力，甚至匿而不报的单位，要进行督查，通报批评。

三、强化信息交流，完善ADR监测工作机制

区ADR监测中心将进一步强化药品不良反应监测信息通报制度，增加信息交流，每季度对药品不良反应监测工作情况进行信息通报，介绍工作动态，表扬好的经验，指出存在的问题，通报药品安全信息。对可以向社会公开的药品安全信息将通过媒体向社会通报。并及时向有关涉药单位通报国家ADR中心、省ADR中心和市ADR中心的药品安全信息、工作动态和工作要求。

为进一步完善药品不良反应监测工作考评机制，年底将按照目标值完成情况、新（严重）的ADR报告数、每百万人口报告比率进行评分，对药品不良反应报告和监测工作进行考核，并通报考核结果。

四、加强日常监测评估，提高ADR监测预警能力

市药品不良反应报告评估专家库已经成立，市中心将组织专家组定期对我市ADR报告进行分析、评价，提出关联性评价意见，并将评价意见以内部通信形式通报本市相关部门和医疗机构。各单位要提高监测业务能力，能及时发现药品安全性信号，充分利用监测平台，对严重药品不良反应或不良事件做到早发现、早报告、早调查；并将药品安全信息以“预警”形式通报各医疗机构，提醒医务人员注意该类药品的不良反应，防止类似药品不良反应的重复发生；对高风险类药品要加强重点监测，建立不合理用药、配伍禁忌、药物相互作用等风险预警机制和无批准文号的假药识别机制；对药品不良反应报告多的药品，要加强监督抽样；对严重群体不良反应、死亡病例要组织调查、确认、处理并及时上报；要积极探索及时有效地利用ADR监测信息，从单纯收集ADR报告逐步转向信号发现、调查报告、分析评价，进而进行风险评估，发出ADR风险预警，使ADR监测信息发挥应有的作用，确保公众用药安全。

五、积极有效应对药品不良事件

药物调查报告篇5

一、目的意义

通过开展药品安全专项整治工作检查评估，进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全

二、基本原则

遵循“立足实际、实事求是、标准量化、客观公正”的原则。

三、检查评估对象及实施机构

（一）检查评估对象：各乡镇人民政府、街道，各相关部门，药品及医疗器械流通、使用各环节的企事业单位。

（二）区药品安全协调领导小组负责实施全区药品安全专项整治工作检查评估，指导各部门开展药品安全专项整治工作的自查自评，组织有关部门组成联合检查组，对我区药品安全专项整治工作进行检查。

四、检查评估的内容及标准

（一）各乡镇人民政府、街道及相关部门药品安全专项整治工作开展情况。重点检查组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《药品安全专项整治工作检查评估表》（附件1，其中评估内容中的第3项产业结构调整、第6项药品生产监管和第9项药品、医疗器械审评审批工作因不属于我区药品监管事权范围，检查评估时不需进行评估）。

（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。以药品（尤其是基本药物）抽验、监督抽验和质量分析报告为依据，重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。

（三）药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。

（四）企事业单位自查自评情况。主要包括药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况，药库药房规范管理执行情况，经营使用药品（基本药物）和高风险产品企业风险控制情况，电子监管码实施情况，质量受权人制度落实情况，企业自主创新能力，药品医疗器械研发资料的真实性，诚信建设，规范医院制剂使用和临床用药管理等。（附件2）

五、检查评估方式方法

（一）检查评估方式：采取逐级自查自评与检查评估相结合的方式。

（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。

1．听取汇报。听取区药品安全协调领导小组和各相关监管部门的工作汇报。

2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。

3、现场检查。随机选择药品经营、使用单位进行实地检查。

4、召开座谈会。召开涉药单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。

5、问卷调查。对经营和使用单位的员工、药监执法人员等进行随机访问和调查。

（三）评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下四个部分：

1．综合评估。主要评估相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况（附表规定的内容，不需评估的内容作为合理缺项，不扣分）。分值100分。

2．药品（含医疗器械，下同）质量状况评估。以抽验结果和药品质量分析报告为依据，自我评价质量状况。分值100分。

3．药品安全群众满意度。通过发放问卷调查，自我评价群众满意度。分值100分。

4．企事业单位自查自评情况。依照《药品安全专项整治自查整改情况表》，采取具体工作量化评分的方法，由区药品安全协调领导小组参照各企业自查自评报告、按照评分标准内容检查评分，并随机抽查核实。各项评分汇总后，得出总评分，满分100分。《自查自评情况表》中，企业不涉及的项目可做为合理缺项，在表中的“自查得分”中注明，其合理缺项分值要计入总分中。

以上4项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分，并根据各部门开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分95分以上为优秀，94－85分为良好，84－80分为合格。

六、工作安排

（一）年8月5日前，结合辖区内实际情况，制订药品安全专项整治工作检查评估实施方案。

（二）年8月7日前，药品经营企业、医疗机构等单位完成自查自评工作。

（三）年8月8日前，组织开展辖区内的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交区政府。

通知要求，并结合各自实际情况，尽快建立和完善相关工作制度，进一步严格执法，落实问责，既查事又查

药物调查报告篇6

1、每月下到各个科室监测住院病人院感发生情况，督促临床医生及时报告院感病例，防止医院感染暴发或流行。

2、每月对手术室、产房、血透室等重点部门的空气、物体表面、工作人员手、消毒剂、灭菌剂、消毒灭菌物品等进行消毒灭菌效果及环境卫生学监测一次。发现不合格处，严加整改，直至监测结果合格为止。

3、每季度对临床科室、重点部门进行消毒隔离质量检查一次，对检查结果进行反馈，并提出改进措施。

4、根据本年度院感监控管理要求，配合全国院感监控管理培训基地，开展医院感染横断面调查一次。

二、抗菌药物应用：

1、按照相关规定对抗菌药物实行分级管理，定期调查住院病人抗菌药物使用情况。

2、协助检验科定期公布全院前五位感染细菌谱及其耐药菌，为临床医生合理使用抗菌药物提供依据。

三、传染病管理：

1、每天收集全院各科室的传染病报告卡、死亡医学诊断证明书、居民恶性肿瘤报告卡，做好全院疫情报告和死亡、肿瘤病例报告工作。

2、每天对收集的传染病报告卡进行审核，保证其内容完整、真实。

3、收到疫情报告卡和死亡病例报告后，按照规定时限，通过国家传染病疫情监测信息系统进行网络直报。

4、每月末，查阅全院本月的门诊日志、出入院登记、出院病历、放射科检查结果及检验科阳性结果登记本，发现漏报及时补报。

5、每月与医务科核定死亡病例登记，发现漏报及时补报。

6、认真做好上级卫生行政部门对医院的疫情管理、报告的检查工作，配合疾病预防控制部门搞好疫情调查工作。

四、医疗废物监督管理

1、每月到医院临床支持中心检查一次，督促医疗废物分类、收集、运送等制度执行情况，避免发生医疗废物流失。

2、每月查阅医疗废物交接登记本一次、发现漏项及时填补。

五、手卫生及职业暴露防护

1、将手卫生消毒列入科室质量检查项目，每季度抽查医务人员进行手卫生消毒技术考核一次。

2、加强职业暴露防护知识宣传教育，减少职业暴露风险。

3、发生医务人员职业暴露后，严格根据有关规定进行妥善处理。

六、院感知识培训

1、本年度协同医教科组织新进人员进行院感、传染病知识岗前培训一次。

药物调查报告篇7

1．医疗机构执业许可证应在显著位置悬挂，并公开药品质量、价格、广告举报投诉电话。

2．医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善从药人员管理、药品采购、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量管理追踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的部门或者指定专人负责药品管理工作。

3．医疗机构从事处方审核和调配工作的人员应具备药士（中药士）以上职称或药学（中药学）中专以上学历，或经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格。

4．医疗机构应当每年组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训（外部或内部均可）。

5．医疗机构应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其它可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

6．医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度的执行情况；（二）医疗机构制剂配制的变化情况；（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；（四）对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度12月31日前提交（县以下医疗机构可采取以中心卫生院为单位汇总后上报）。

二、药品购进验收管理

1．医疗机构必须从合法企业购进药品，并向供货单位索取《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、销售人员的法人授权委托书和身份证等进行查验，并妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于五年。

购进进口药品时，还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并盖公章的《进口药品通关单》复印件。

购进国家食品药品监督管理局规定批签发管理的生物制品，需要同时索取生物制品批签发证明文件；从生产企业购进药品，应当同时索取该批号药品的《药品检验报告书》复印件。

2．医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年，并建立购进记录，做到票、帐、货相符。

医疗机构对购进药品（包括接收捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品）应当逐批进行验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

医疗机构的药品购进记录和验收记录可以合二为一，但内容必须完整。

三、药品储存与养护

1．医疗机构应当按批准的诊疗范围设置与其规模相适应的药房、药库,配置的设施、设备能够符合药品储存条件的要求。药房、药库应当与生活、办公和医疗区域分开，墙壁、顶棚和地面应光洁、平整、门窗结构严密。应设置必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温湿度调控、监测设备，应设置离地10厘米地架。有冷藏药品的应设置冷库（冰箱）。

2．医疗机构的在库药品应当实行色标管理，设置合格品区、待验区（或待验标识牌）、退货药品区、不合格药品区。陈列药品应分品种按批号堆放，药品与非药品分开摆放、储存，设置“非药品区”；内服药与外用药应分开摆放；中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

3．医疗机构应按照产品说明书标明的储存条件存放药品，并监测和记录储存区域的温湿度，发现温湿度超标，应立即采取调控措施，并做好记录。

4．医疗机构应当每月对在库药品进行检查和养护，发现有不合格药品、近效期（效期6个月内）及时记录，并将过期、变质、被污染等不合格药品及时移到不合格药品区，不合格药品及时做好报损和销毁，并记录。医疗机构还应对药品储存养护设施设备进行定期维护，发现不能正常运行的，应及时报修或更换。

四、药品调配使用

1．医疗机构应当严格按照诊疗规范的要求配发药品，并在交付药品时向药品使用者正确说明药品性能、用法、用量、注意事项、禁忌等事项，不得做虚假宣传。

审核处方人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用，如有问题，应当告知处方医师，请其签字确认或者重新开具处方。

2．卫生院（含）以上医院应当建立处方评估制度，每月按不少于5%的比例进行抽查，并进行合理性评估。

3．医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品、集中输液的区域，应当符合卫生要求；配置输液的区域应当相对隔离，并符合相应洁净要求。

4．医疗机构调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。拆零药品应集中存放。

拆零药品包装袋上应写明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等。

5．医疗机构在药品调配使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，移入不合格药品区，并及时向当地食品药品监督管理部门报告，不得擅自退货、换货处理。

6．医疗机构实行药品不良反应报告制度，应设立专门机构或专人负责监测和报告工作，注意考察、收集本单位使用药品的质量、疗效和反应，及时通过药品不良反应监测网络报告药品不良反应，发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须及时向当地人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。

药物调查报告篇8

1.1目的

按照党中央、国务院的总体部署，以邓小平理论和“”重要思想为指导，牢固树立和落实科学发展观，努力构建社会主义和谐社会，贯彻《市区突发公共事件总体应急预案》，建立健全应对食品安全事故处置的运行机制，有效预防、及时控制和减少食品突发事故的危害，保障公众健康和生命安全，指导和规范突发食品安全事故的应急处置工作，维护正常的社会秩序，促进经济社会全面、协调、可持续发展。

1.2工作原则

1.2.1以人为本，最大限度地保护人民群众的饮食安全，将危害降到最小程度。

1.2.2预防为主，群防群控。对各类各环节可能引发食品安全事故的，要建立、完善预警机制，做到早发现、早报告、早处置。

1.2.3全区统一领导，部门指导协调，各方联合行动。各有关部门按照本预案规定和职责分工，严格履行各自职责，开展食品安全事故应急处置工作。

1.2.4反应及时、运转高效。对食品安全事故迅速反应，准确决策，及时启动应急预案，有效开展应急工作。

1.3编制依据

根据《中华人民共和国食品卫生法》、《国务院关于实施国家突发公共事件总体应急预案的决定》（国发[]11号文件）、《食物中毒处理办法》、《市突发公共事件专项及部门应急预案框架指南》、《市区突发公共事件总体应急预案》制定本预案。

1.4总体情况

1.4.1基本概况

区流通和消费领域现有食品经营户9499户，其中餐饮业2151户、各类学校食堂96户、企事业机关食堂281户、建筑工地食堂278户、农产品集贸市场批发市场45户、销售5941户、现制现售225户、食品经营管理459户、储运17户、盒饭生产企业5户、保健品生产企业1户。

1.4.2工作目标

切实有效地控制食物中毒发生，保障人民饮食安全、身体健康，为“十一五”期间，初步形成国际航运中心核心功能区提供服务。

1.4.3本区食品安全事故的现状和趋势

1.4.3.1本区食品安全事故现状

根据分析研究，地区食品安全事故主要由细菌、有毒动植物、化学物质、真菌毒素等引起（见下表）

1.4.3.2本区食品安全事故趋势

“十一五”期间，随着东海大桥的开通、洋山深水港码头的使用，临港新城的建成、的常住人口将从目前的95万人上升到145万人加之桃花节、滴水湖等节庆、旅游景点的发展和开发带来流动人口的增加；集体单位的用餐方式发生改变，多数实行外购盒饭以及数量较多的农村办酒户等，给食品安全监管工作带来了严峻的挑战。因此，必须进一步加强食品安全监管，特别是对集体性供（用）餐单位的监管，做到充分认识，防范在前。

1.5集体性食物中毒事件分类

本预案所称食物中毒是指摄入了含有生物性、化学性有毒有害物质的食品或把有毒有害物质当作食品摄入后出现的非传染性（不属传染病）急性、亚急性疾病。

1.5.1细菌性食物中毒。主要包括食用加工不当或未烧熟煮透的食物引起的感染型食物中毒和毒素型食物中毒。

1.5.2有毒动植物食物中毒。主要包括食用河豚鱼、毒蕈等引起的食物中毒。

1.5.3化学性食物中毒。主要包括食用含亚硝酸盐、有机磷、瘦肉精等食物引起的食物中毒。

1.5.4真菌毒素食物中毒。主要包括霉变的甘薯、玉米等食物引起的食物中毒。

1.6应急预案适用范围

本预案适用于本区区域内发生食品安全事故的应急处置。

2组织机构和职责

2.1组织体系

2.1.1组织领导。按照区委区府的部署，处置食品安全事故应急管理工作由市食品药品监督管理局分局党组统一领导。市食品药品监督管理局分局是本区处置食品安全事故应急管理的行政领导机构和责任主管部门并接受市食品药品监督所业务指导。

2.1.2领导机构。根据区委、区府的决定，区建立突发食品安全事故应急指挥部（简称应急指挥部），决定和部署本区突发食品安全事故应急管理工作；市食品药品监督管理局分局局长任总指挥，副局长任副总指挥，分管副局长为常务副总指挥。成员单位为区食品联席会议相关成员，分别为区农委、区卫生局、工商分局、区质量技术监督局、公安分局、市食品药品监督分局等。

应急指挥部主要职责：

（1）研究确定食品安全事故应急处置工作的预案；

（2）统一协调各成员单位的应急处置工作；

（3）组织指挥对重大案件的依法查处工作；

（4）定期听取各成员单位应急处置工作情况汇报，督促指导各部门开展工作；

（5）及时向区应急办和上级有关部门报告事态的进展情况；

（6）负责对疑似刑事案件的确定、移送。

区食品安全事故应急指挥部是区食品安全协调监管的决策领导机构，根据食品安全预测情况，定期或不定期召开会议，研究决定食品安全工作的重要事项和重大决策。

各成员单位及职责：

（1）食品药品监督管理部门：牵头组织食品流通领域和食品消费环节食物中毒的调查、处置、报告、处罚；

（2）卫生部门：迅速组织医疗急救人员、实施抢救工作，并根据《细菌性食源性疾病和食物中毒病原学检验技术规范》开展检验；完成应急处理预案程序中所涉及的工作。

（3）工商部门：负责阻止对污染动植物及可疑食品的市场销售（流通领域）；

（4）农业部门：食用农产品农兽药残留量超标引发的集体食物中毒事故由区农委牵头负责源头调查取证追踪、报告等工作。并负责阻止对污染动植物及水产品的上市供应；

（5）质量技监部门：由区质监局牵头食品药品监管、工商、卫生等部门对食品生产加工单位引发的集体食物中毒事故的查处，并负责阻止对可疑食品及添加剂的生产、加工；

（6）公安部门：负责现场的警戒和秩序维持，如发生人员死亡或疑为投毒的，开展相关的侦查工作；

（7）相关单位：配合应急救援及后勤保障等工作。

2.1.3办事机构。设立区处置食品安全事故应急办公室（简称分局应急办），是区食品安全事故处置工作的日常办事机构，设在食品药品监督管理局分局，负责综合协调本区突发食品安全事件，对预防、控制、救援工作进行指导、检查、监督。食品安全应急办公室的常务副主任为办公室主任，分局办公室主任为常务副主任。

分局应急办公室职责：

（1）贯彻落实应急指挥部的各项部署，统一指挥食品安全事故的应急处理工作；

（2）检查督办各部门做好各项应急处理工作，及时有效控制事故的蔓延扩大；

（3）负责全区食品安全事故应急处理信息的日常管理工作；

（4）研究、协调、解决食品安全事故应急处理工作中的具体问题；

（5）根据处理食品安全事故需要，决定采取有关控制措施；

（6）向区应急办报告、通报事故应急处理工作情况；

（7）承担24小时应急值班；

（8）完成应急指挥部交办的其他任务。

2.1.4工作机构。重大、特大食品安全事故发生后成立现场指挥部，作为食品安全事故应急管理的工作机构，负责指挥、协调现场应急处置工作。

现场指挥部组长：赶赴事故现场的区最高行政领导。

现场指挥部副组长：市食品药品监督管理分局和区卫生局主要领导。

组员：事故相关单位。

现场指挥部下设：专业工作组、医疗救治组、后勤保障组、综合组、机动预备组。

2.1.4.1专业工作组其职责是及时地开展流行病学调查和卫生学调查，采集有关样品，提出临时控制措施，收集违法证据，实施行政处罚。

组长：区食品药品监督所所长。

副组长：分管所长。

组员：区食品药品监督所监督员。

如遇发生重大集体食物中毒事件和特大集体食物中毒事件时，区CDC在接到有关部门通知后，要立即组织人力到现场配合开展流行病学调查，并提供技术支持。

2.1.4.2医疗救治组由卫生部门牵头组成。其职责是：组织协调医疗救治工作，尽快查明致病原因，提出救治措施，并组织落实。

2.1.4.3后勤保障组。其职责是：车辆保障，相关单位接报后第一时间保证车辆出发；物资保障，相关单位接报后及时提供工作需要的仪器、药品、试剂。

2.1.4.4综合组由食品药品监督管理部门组成。其职责是：汇总信息，报告、通报有关情况。

2.1.4.5机动预备组。其职责是：随时待命，由指挥首长临时确定、调动和使用。

2.2组织体系框架

食品安全事故相关职能部门、应急救援专业部门、相关单位要按照“统一指挥、分类管理、分级负责、资源共享、条块结合”的原则，开展食品安全事故处置工作。

3预防和预警机制

3.1建立监测系统

加强食品安全信息管理和综合利用，构建各部门间信息沟通平台，实现互联互通和资源共享。农业（畜牧水产）部门有关初级农产品农药残留、兽药残留等检测信息；质监、工商、卫生和食品药品监管4个部门联合市场食品质量监督检查信息。食品药品监管部门负责收集汇总、及时传递、分析整理，定期食品安全综合信息。建立畅通的信息监测和通报网络体系，形成统一、科学的食品安全信息评估和预警指标体系。

3.2预警机制与支持

区食品药品监管、农业、卫生、工商、质监、公安等部门，应当按照各自的法定职责，建立健全食品安全信息报告系统，加强对重点品种、重点环节、重点场所，尤其是高风险食品生产、加工、包装、贮装、运输、消费等环节的食品安全的日常监管，对食品安全事故风险及时预警，并保障系统的有效运行。

3.3食品安全事故报告机制

3.3.1食品安全事故发生单位、接受疑似食品安全事故进行治疗的单位是食品安全事故的法定报告单位，责任报告人要在第一时间内向区食品药品监督所（以下简称食监所）报告，食品安全事故发生单位要立即停止相关的食品生产经营活动，保留造成食品安全事故事件的现场，配合有关部门开展调查取证，按有关规定如实提供证据、样品，采取相关的各项控制措施。区疾病控制机构（以下简称CDC）在对食源性肠道传染病进行现场调查时怀疑是食品安全事故的，应向区食监所报告。

3.3.2集体食物中毒事件紧急报告时限

3.3.2.1食品安全事故发生后由区食监所立即向市食品药品监管局分局（以下简称分局）、市食品药品监督所口头报告，1小时内书面报告。同时，区食监所在完成现场调查处理后2小时内向区CDC提交网络直报表，由区CDC实施网络直报。

3.3.2.2分局接报后，及时核实情况，半小时口头报告有关部门如区应急办、区联动中心、市食品药品监管局，1小时内书面报告以上单位并及时通知食品安全联席会议办公室的相关成员单位。相关主体职能部门在完成现场调查处理后2小时内作出初步书面报告。

3.3.2.3食物中毒事件发生死亡病例或者可疑投毒的，应当同时报告公安分局。

3.3.3集体食物中毒事件发生后，相关单位、知情者应立即将事件发生地点、时间等事件的基本情况和有关信息报以下部门：

3.3.3.1区食品药品监督所；

3.3.3.2市食品药品监督管理局分局；

3.3.3.3区应急办公室。

4应急响应

4.1分级

按食品安全事故的性质、危害程度和涉及范围，将食品安全事故分为三级。

1、特大食品安全事故（一级）

事故危害特别严重，中毒人数在100人以上（含100人）；或者有2人以上（含2人）死亡病例的；或者发生在学校10人以上（含10人）的；或者发生在重要活动期间、重点场所的特大食品安全事故。

2、重大食品安全事故（二级）

事故危害严重，中毒人数在30人以上（含30人）,100人以下；或者有1人死亡病例的；或者发生在学校的重大食品安全事故。

3、一般食品安全事故（三级）

中毒人数在10人以上（含10人），30人以下，没有死亡病例的一般食品安全事故。

4.2应急响应

一级食品安全事故为一级响应，由应急指挥部总指挥指挥应急处理工作；二级食品安全事故为二级响应，由食品安全事故应急指挥部副总指挥指挥应急处理工作；三级食品安全事故为三级响应，由食品安全事故应急办公室指挥应急处理工作，同时应按有关规定上报和通报情况。

4.2.1一级食品安全事故的应急响应

接到食品安全事故报告后，分局应急办应当立即进行调查确认、对事故进行评估，根据评估确认的结果，提出启动食品安全事故应急处理工作程序：由总指挥组织、协调、落实各项应急措施；指挥部成员单位工作要迅速到位，相应工作小组立即启动工作，迅速开展应急处置工作。

分局应急办应及时向区应急办报告应急处置的工作进展情况。同时，报请市食品药品监督管理局给予指导和帮助。

4.2.2二级食品安全事故的应急响应

接到食品安全事故报告后，食品安全事故应急办公室应当立即进行调查确认，对事故进行评估，根据评估确认的结果，提出启动食品安全事故应急处理工作程序；副总指挥负责指挥应急处置工作；相应工作小组立即启动工作，组织、协调、落实各项应急措施；指挥部成员单位工作要迅速到位，指导、部署应急处置工作。

分局应急办应及时向区应急办报告应急处置的工作进展情况。必要时，报请市食品药品监督管理局给予指导和帮助。

4.2.3三级食品安全事故的应急响应

接到食品安全事故报告后，食品安全事故应急办公室应当立即进行调查确认，对事故进行评估，根据评估确认的结果，明确应急处理小组；由分局应急办公室负责组织指挥；提出应急处理措施、方案、迅速落实应急处理工作；应急指挥部成员单位迅速到位，指导、部署相关部门开展应急处置工作。

分局应急办应及时向区应急办报告应急处置的工作进展情况。

4.3食品安全事故应急响应的升级

食品安全事故随时间发展进一步加重，达到更高级别的水平时，食品安全事故的级别自动升级，按升级后的程序处理。

4.4信息和新闻。

食品安全事故发生后，应按照信息归口、统一的原则，由区政府新闻办公室食品安全事故信息。分局新闻应与区政府新闻办公室食品安全事故信息一致。

4.5食品安全事故应急响应的终止。

食品安全事故隐患或相关危险因素消除后，应急指挥部公布应急响应终止。分局应急办公室根据汇总之后的应急处理工作情况报告，可向有关部门提出具体处理意见和建议。分局应急办公室对食品安全事故发生单位、责任单位的整改工作进行监督，及时跟踪处理情况，随时通报处理结果。

5后期处置

5.1调查和总结

5.1.1食品安全事故处置完毕后，食品药品监管部门会同事发地单位、部门及医疗机构，应按照法律、法规、规章及相关规定，对突发公共事件的起因、性质、影响、责任、经验教训进行总结。

5.1.2对责任事故，应依法追究有关责任人的法律责任。

5.1.3对应急工作进行总结，找出管理上的薄弱环节，找出预防、预测、预警和应急处置环节中的经验和教训，提高管理水平和相应能力，修订应急预案，逐步完善应急机制。

6应急保障

6.1信息保障

建立食品安全事故的信息技术平台，由分局应急办公室负责承担食品安全事故信息的收集、分析、处理和通报等工作。

6.2人员保障

根据应急救援工作需要，分局应急办公室负责组织食品安全相关部门人员、专家参加事故处理和食品安全事故应急处理中所需的医务、公安、交通等人员保障。

6.3物质保障

食品药品监督管理分局保障食品安全事故应急处理所需设施、设备和物资，必要时由区政府有关职能部门协调解决。

7宣教、培训和演练

7.1宣传培训

食品安全监管部门应当加强对广大消费者进行食品安全知识的宣传教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。培训工作按照分级负责的原则，由有关部门负责组织实施。

7.2演练

食品监管部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合形式，组织开展突发食品安全事故的应急演习演练。

8监督检查与奖惩

8.1奖励

8.1.1出色完成应急任务的。

8.1.2对应急工作提出重要建议，实施效果显著的。

8.1.3有其他突出贡献的。

8.2责任

有下列行为之一的，根据情节轻重，对直接责任人及主要负责人给予相应的行政处分，对有关单位予以通报批评；违反国家法律法规规定的，有关行政管理部门要依法予以处罚；构成犯罪的，要移送司法机关依法追究刑事责任。

8.2.1未按照预案规定履行报告职责，对食品安全事故隐瞒、缓报、谎报的；

8.2.2未按照预案规定采取应急措施的；

8.2.3对事故调查不予配合，或者采取其他方式阻碍、干涉调查的；

8.2.4违抗应急指挥部或应急指挥部办公室命令，拒不承担应急任务的；

8.2.5国家工作人员在食品安全事故处置期间有、等行为的。

9附则

9.1预案的制定、解释与修善

本预案由市食品药品监督管理局分局制定，预案制定以后须报区政府批准。由市食品药品监督管理局分局根据实际情况变化，不断补充、完善，及时修订。