药品市场调查报告范文
时间：2023-10-09 13:51:52
药品市场调查报告篇1
二、农村药品市场现状
(一)体现不出聘请的农村药品协管员和信息员的作用。在日常监督中发现，仍然有药贬子到农村兜售药品，但我局从没有接到过协管员或信息员的举报。协管员和信息员的作用没有得到真正发挥，未能调动他们的积极性，主要的原因，一是他们的身份和职责不明确;二是没有给予一定的经济补贴;三是培训工作还不到位。
(二)农村药品从业人员大多没有经过专业药学知识理论培训，素质偏低。当前我县农村卫生室从业人员的整体学历水平和业务水平不高，农村卫生室的药品从业人员几乎没有经过药学的专业训练，大多是一个卫生室一个村医，开方、发药均是一人，主要开展防疫保健工作，缺乏药品管理的专业知识，造成农村药品管理制度落实不到位。
(三)农民群众用药水平低，用药安全意识较差。农民群众对药品法律知识和用药安全知识掌握不多，识别假劣药品的能力和自我保护意识比较薄弱。在我们对购药、用药的群众进行随机调查中，盲目购药和无假药识别能力的人占半数以上。
(四) 卫生室药品管理知识欠缺。村级卫生室工作人员对药品的管理知识十分欠缺，主要表现在：有的不凭处方使用药品，不明白医疗机构和药店的区别，将卫生室当成了两用机构，既可看病，又可卖药。将药品调配给患者时，不给患者药品说明书，不讲清服用药品注意事项;擅自调换药品的包装。在农村卫生室检查时，经常发现，有的卫生室把小包装药品拆开放入大瓶中，其理由就是取药时方便，在农村使用量小，绝大部分药品都是拆另使用，不知道药品外包装也是药品质量的一个重要环节;药品的不良反应不登记不上报，在71个村卫生室中，我局成立以来没有一家上报个一起药品不良反应事件。一次性医疗器械购进、使用不记录，用后不销毁或销毁后不登记等现象时有发生。
(五)药品质量管理不规范，贮藏设施、设备不完备，储存、养护条件差。少部分农村卫生室由于受经济条件的限制，药品贮存条件简陋，达不到药品贮藏要求。在管理上存在误区，重医轻药，药品管理重视不够，设施条件不能保证所贮存药品的质量，药品购进不验收，不定期养护。部分村卫生室以家庭为单位，医疗点就设在乡村医生家里，生活区和药房不能有效分离，场地狭小，药品摆放零乱，存储环境差，连最基本的防潮、防虫、防鼠设施也没有;药品随意摆放与食品、生活用品、杂物等各种物品混杂，须冷藏存放的药品随意摆放在柜台内，使药品质量难以得到保障。
(六)农村药品从业人员法律意识淡薄，责任心不强。未能及时清理过
期药品是目前农村卫生所普遍存在的问题，农村药品从业人员往往是在发药时发现有过期药品才清理，没有养成定期养护药品的习惯，农民的用药安全难以保证。
(七)监管法规滞后。目前我国药品的生产和经营都必须经过质量管理规范的认证作为准入的资格，而涉及医疗机构药品使用管理的药品使用质量管理规范还没有出台，对医疗机构药品使用的监管法规
依据不够充分，尤其是个别乡村医生对创建标准药房认识和重视不够，虽然我局在2006年已对大兴地乡5个村赠送了标准药柜，但对创建标准药房的积极性不高，工作难以开展。由于法规不健全，导致一些乡村医生对药品管理的意识淡薄，药品贮藏设施设备差，对药品没有进行有效的养护，造成使用过期药品、药品贮存环境卫生差等问题。对于过期药品，由于金额不高，执法人员往往都不予立案处理，因为立案调查程序太复杂，执法成本高，村医待遇低，加之经济困难，往往只是采取就地销毁的方式进行处理。对违法者没有进行处罚，因此未能对违法者起到警示的作用。
三、对策与建议
(一)争取县委、政府的支持，夯实监管工作基础
要搞好药品监管工作，改变目前的现状，就必须在当地党委政府的领导下，不断夯实基础，为食品药品监管工作提供坚强的保障。因此，在开展药品监管的各项专项行动中，要向地方党委政府汇报，引起地方党委政府对食品药品监管工作的重视，给予食品药品监管工作的大力支持。
1、政策上的支持。为了进一步深化农村药品两网的建设工作，完善监管工作机制，明确工作任务，提出责任追究办法，使相关单位都能重视农村药品两网建设工作，使之成为党委政府的民心工程，牢固树立食品药品安全无小事的观念，将药品安全也纳入政府的中心工作。
2、经济上的支持。为使深化农村药品两网建设工作顺利开展，调动协管员和信息员的积极性，努力争取地方政府给予一定的经济支持。目前农村药品两网建设的经费不能满足工作的需要，给予药品协管员和信息员一定的经济补贴调动他们的积极性，另外药品协管员和信息员的培训教育等也需要经费，因此必须争取地方政府投入一定的经费。
(二)加强宣传的力度，努力增强农民用药安全意识。采取多种行之有效的方法加大宣传力度，一要宣传药品法律法规知识，二要宣传假劣药产生的途径、危害及识别方法，宣传药监部门的职能;加强在农村的宣传，不断提高农民群众认知违法行为和自我防范意识，使假劣药品在农村没有市场。
(三)采取灵活多样的形式，加强对药品从业人员的培训。加强农村药品从业人员业务知识、涉药法律法规培训，对药品从业人员，采取灵活机动的方式和方法，定期或不定期地进行药品法律法规知识、安全用药知识等培训，通过培训，规范他们的药品使用行为，指导广大农民合理用药，提高服务质量。
(四)把监管重点放在农村药品市场，进一步加大监管力度。日常监督检查和专项检查相结合，严厉打击制假售假的违法犯罪行为，依法取缔非法行医卖药活动，无证经营药品行为。加强药品采购渠道的检查，规范药品进货渠道，严禁经营、使用单位从非法药品市场采购药品。督促药品使用单位建立健全采购验收制度，改善药品储存、养护条件，坚决杜绝假冒伪劣药品用到病人身上。进一步发挥农村药品协管员和信息员的作用，及时发现和查处制售假劣药品等违法行为，净化农村药品市场。虽然我们无法改变药品使用监管法规不够健全的现状，但我们可以通过增加对农村药品使用单位的检查次数来减少假劣药品的危害。我局通过近几年来对农村药品使用单位每年一次以上的监督检查，以及对在岗人员现场的耐心指导和教育，过期药品明显减少，药品从业人员的法律法规意识有所增强。
药品市场调查报告篇2
（一）工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用4个环节，突出重点品种及重点区域，严格准入管理，强化日常监管，严厉查处各种违法行为，坚决打击制售假劣药械违法犯罪活动，查处失职渎职，推动行业自律，全面净化药械市场，保障人民群众用药用械安全有效。
（二）总体目标：通过专项行动，查处一批大案要案，促进药品生产流通秩序明显好转，企业自律意识进一步增强，监管工作质量进一步提升，人民群众用药安全得到保障。
——规范药品注册申报秩序，严厉惩处弄虚作假违规申报行为，使药品、医疗器械注册申报秩序进一步规范，申报资料质量进一步提高。
——规范药品生产秩序，《药品生产质量管理规范》（GMP）得到落实，药品、医疗器械生产企业规范生产，产品质量得到保证。
——规范药品、医疗器械经营秩序，严厉打击违法违规经营行为，整治违法药品、医疗器械广告，保证公众用药用械安全。
——规范医疗机构药品、医疗器械使用行为，加强药品、医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作，提高合理用药水平，使人民群众用药安全感普遍增强。
二、主要任务和工作措施
（一）整顿和规范药品研制秩序
1.严厉打击药品注册申报弄虚作假的行为。组织药品注册申请人对20**年1月以来上报的药品注册申请自查自纠，重点审核申报资料的真实性、可行性和完整性。开展专项监督检查，对全市申报药品注册申请的资料规范性、完整性进行审查和重点品种现场核查，依法严厉查处弄虚作假行为。对现有药品批准文号进行调查摸底，整顿药品批准文号。加强药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，对不能保证研究工作真实、不能保障受试者安全和权益、擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。
2.清理不符合规范的医疗器械产品。根据《医疗器械分类目录》及相关文件，清理不属于医疗器械管理及其违规申报、违规审批的产品。组织生产企业对注册产品不规范的问题进行自查自纠。对辖区内医疗器械注册申报全面清查，严格医疗器械产品在执行强制性标准、临床研究评价、说明书等重点环节的审批要求。对有投诉举报或审批中发现有问题及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料及临床研究的真实性。打击医疗器械注册申报弄虚作假的行为。
（二）整顿和规范药品生产秩序
1.进一步规范药品生产、配制行为。监督检查药品生产企业实施GMP情况，对近期被群众投诉举报的企业和药品抽验中有不合格产品的企业进行重点跟踪检查。加强对注射剂生产企业的监督检查。对全市药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理责任落实情况进行监督检查，重点检查人员配备和培训情况、原辅料供应商审核、原辅料购入和管理及质量检验情况、产品检验和产品审核放行等环节的控制情况，严肃查处违法违规生产、配制药品行为，对违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》以及不符合《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》标准生产药品、配制制剂的，依法予以查处。
2.加强对医疗器械生产企业监督管理。组织医疗器械生产企业对质量体系运行情况进行自查自纠，以产品设计、原材料采购验收、生产加工过程、不合格品处理、出厂（周期）检验、产品说明书和标签及包装标识、不良事件监测等为重点，对医疗器械生产企业进行全面检查。对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监控品种的企业和生产橡胶等产品的企业进行全面检查。对医疗器械委托生产情况进行调查。进一步规范其生产秩序，纠正或查处产品标识的规格型号、适用范围与注册证界定的内容不符、一证多用的问题，打击生产未经注册产品行为。
（三）整顿和规范药品流通秩序
1.突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格。组织对企业在行政许可中有关事项的变更情况进行检查，规范药品经营行为，有针对性地检查药品批发企业是否有出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台等违法违规行为，认真查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为。结合医疗器械经营企业日常监管，加强对医疗器械经营企业的监督检查，纠正擅自降低经营条件、经营地址和质量管理人员等许可事项变动不办理变更等行为，打击无证经营、超范围经营、经营无注册证产品和从非法渠道购入医疗器械的行为。
2.深入开展药品、医疗器械专项整治工作。开展中药材、中药饮片的专项整治，规范中药材、中药饮片的购销渠道，打击中药材掺杂掺假和非法销售中药材和中药饮片行为。开展疫苗流通的专项监督检查，重点检查企业的疫苗质量管理制度执行情况、设备运行状况和疫苗储存、运输中冷链记录管理等情况，打击违法经营疫苗行为。开展橡胶和国家明令禁止销售、使用的水凝胶、博士伦护理液、美容金丝等产品市场专项检查。加大对违法广告、群众投诉多的具有潜在质量隐患的品种的抽验力度，开展药品包装、标签、说明书的专项检查，严格药品包装、标签、说明书的备案制度。加强对品、、蛋白同化制剂和肽类激素药品销售渠道的监督检查，进一步加大对具有一定成瘾性处方药的监督力度，加强含可待因成分止咳口服制剂和盐酸曲马多制剂的监督管理，确保特殊药品安全、合法流通。
3.加快推进农村药品“两网”建设。充分利用现有农村医药卫生资源，将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与万村千乡市场工程紧密结合。继续完善农村药品监督体系，建立各级领导机构和工作机构，大力开展对农村药品监督协管员和信息员的药品法律法规和业务知识的培训工作，提高其工作能力。继续完善农村药品供应网络建设，鼓励有条件的药品连锁企业在农村偏远地区设置连锁门店，逐步填补农村“空白点”。采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。加强地方政府领导和各部门配合，将“两网”建设工作纳入当地社会发展的总体框架中，纳入政府年度目标考核的内容中，建立相应的保障机制，加强各相关部门的协调配合，建立监管责任制，推动“两网”建设向纵深发展。
（四）整顿和规范药品使用秩序
1.加强医疗机构使用药品和医疗器械的监督管理。组织医疗机构开展自查自纠，监督医疗机构规范进货渠道，建立健全供应商资质档案，完善仓储“五防”设施，确保购进药品安全。依法查处非法购进药品、擅自配制制剂、变相销售或违法使用制剂等违法违规行为。对医疗机构采购医疗器械渠道的合法性、产品使用的规范性、储存（环境）条件的符合性等进行监督检查，依法查处使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰医疗器械违法行为。
2.规范医疗机构药品处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。加大对医疗机构药房的基础建设，重点解决农村医疗机构药房设施简陋、管理不规范等薄弱环节，提高医疗机构药品规范管理水平。
3.加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测。完善药品不良反应报告制度，及时填报《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》。深入开展药品不良反应监测工作，加强对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等品种进行重点监测。加强市、县药品不良反应监测报告网络的建设，切实发挥药品不良反应监测网络作用。及时处置群体性不良反应事件，迅速落实上级有关部门已决定采取的警示、公告、召回等措施。
（五）整顿和规范药品广告秩序
大力整治虚假违法的药品、医疗器械广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，建立新闻媒体违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告业主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公布制度和广告活动主体市场退出机制。
（六）依法查处重大案件
突出查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。重点打击制假售假、无证经营、出租（借）许可证、出租柜台、非法渠道采购药品等违法犯罪行为，对重大典型案件及时予以曝光。建立健全药品打假治劣工作机制。严格假药案件上报制度，公布举报投诉电话，畅通群众举报和渠道，落实举报奖励政策，调动社会各界和公众参与专项整治行动的积极性。进一步强化各部门联合打假协作机制，建立重大药械案件的督察督办和事先通报制度，对符合移送条件的案件，依法及时移送司法机关或其他行政执法部门处理。把药械案件查处与治理商业贿赂专项工作相结合，在药械案件查处过程中发现涉嫌商业贿赂的，应及时转交有关部门处理。
三、工作要求与保障措施
（一）提高对专项行动重要性的认识。各级各有关部门要从保障人民群众生命安全和讲政治、讲大局的高度，充分认识整顿和规范药品市场秩序工作的重要意义，牢固树立科学监管理念，认真贯彻国务院和省政府关于整顿和规范药品市场秩序工作的部署，将此次专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序工作的重要内容，采取切实有效措施抓好落实，确保专项行动各项任务的完成。
（二）加强专项行动的组织领导。各级政府要切实加强对专项行动的统一领导，做到精心组织、周密部署、狠抓落实，各有关部门要各司其职，协调配合，实施综合治理，形成“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的整顿和规范药品市场秩序工作格局。市政府成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。孙东克副市长任组长，市食品药品监督管理局、市发展改革委、市卫生局、市工商局、市公安局、市监察局等有关负责同志为组成人员。领导小组办公室设在市食品药品监督管理局，牵头负责专项行动的组织、协调和领导小组的日常工作，各成员单位要确定专人参与办公室工作。各县（市）区政府也要相应成立专项行动组织机构，负责组织领导本辖区的专项行动。
（三）加强部门的协作配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强沟通与协作，增强工作的合力。食品药品监管部门要充分发挥主力军的作用，加强对专项行动的指导与督查。发展改革、卫生、工商等有关部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好舆论环境。
（四）严格规范行政执法行为。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的工作目标和具体任务逐级分解落实到各级各有关部门和单位，确保责任落到实处，确保专项行动取得实效。要以规范企业行为、推动企业发展为目的，及时向被检查单位反馈检查结果，研究整改措施，防止检查工作的随意性。要严格按照廉洁勤政有关规定，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究的行为，严惩行政执法中、、等行为，确保专项行动全面完成。
（五）加快药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关药品监管行政执法和技术支撑条件。加快市、县两级药品监管部门执法装备的建设步伐，加大对药品检验设备的投入力度，提高打击假劣药品的准确率。加大对医疗机构药房建设的投入，重点改善乡镇卫生院和农村卫生所药房的条件，加大对民营医院、门诊部和诊所药品监管，进一步规范医疗机构的药品管理。完善药品、医疗器械安全应急工作体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
五、工作步骤与时间安排
第一阶段：动员部署（20**年10月）。各级政府各有关部门要按照国务院、省政府专项行动方案和市政府专项行动实施方案制定具体工作方案。市食品药品监督管理局牵头制定药品研制、生产、流通和医疗机构用药用械等各环节工作方案，市卫生局牵头制定促进医疗机构合理用药、规范处方行为工作方案，市工商局牵头制定整治虚假违法药品、医疗器械广告的工作方案。
第二阶段：组织实施（20**年11月—20**年6月）。一是组织自查自纠。采用各种形式将专项行动工作方案及有关要求告知本地区的药品研制、生产、流通、使用单位，要求他们对照有关法律法规和专项行动的具体要求，查找本单位存在的问题，采取有效措施，认真整改，并按要求提交自查整改报告。二是组织检查整改。组织对研制、生产、流通、使用的重点单位、重点品种进行检查，依法对违法违规行为进行查处；对不符合条件和规定的，限期整改，并对整改情况进行全面监督检查。三是组织重点督查。市食品药品监督管理部门牵头组织对各地落实行动方案情况进行督查。
药品市场调查报告篇3
《中国医药报》讯 湖北省食品药品监管局对湖北真浩生物工程有限公司发出通告，鉴于湖北省局接到国家食品药品监管局《2011年5月份部分电视药品医疗器械和保健食品广告监测情况核查的函》和《2011年6月份部分电视药品医疗器械和保健食品广告监测情况核查的函》，涉及该公司生产的、批准文号为国食健字G20100069的产品“真浩牌太子参黄精胶囊”，屡次在外省及本省严重违法广告，经湖北省局核实，该产品广告存在“擅自篡改审批内容、利用患者名义和形象为产品功效作证明、含有对保健食品功效的不科学断言保证”等违法内容，情节十分严重。
根据《保健食品广告审查暂行规定》第十八条规定，湖北省局决定收回该公司“真浩牌太子参黄精胶囊”的广告批准文号，即鄂食健广审（文）第2010120092号。
江苏：泰兴捣毁一销售假药窝点
《中国医药报》讯 泰兴市食品药品监管局和当地公安部门联合出击，捣毁了一处销售假药窝点。
有市民反映，泰兴市陆续出现假药“复方咳喘灵胶囊”和“复方关节炎胶囊”。泰兴市局立即会同公安部门成立了调查小组，摸底排查，并深入看守所，对此前销售假药的在押人员进行走访调查，最终将目标锁定于该市虹桥镇的杨某身上。在获得相关线索后，执法人员赶到虹桥镇邮电所，对涉及杨某的包裹单进行了调查取证，随后在虹桥镇某村将杨某抓获。
执法人员现场查获“复方咳喘灵胶囊”、“复方关节炎胶囊”（标示为河南省台前县风湿哮喘病研究中心生产）共170瓶。经泰州药品检验所检验，这些药品均系假药，其中所含的“醋酸泼尼松”、“茶碱”等成分，足以严重危害人体健康。
辽宁：暂停销售甘露消渴胶囊等产品
《中国医药报》讯 根据前一段时间的广告监测情况，辽宁省食品药品监管局根据《药品广告审查办法》第二十一条、《医疗器械广告审查办法》第十八条规定，从2011年9月20日起暂停在广告宣传中存在“扩大产品适应征、使用绝对化用语夸大产品疗效”的标示为“通化久铭药业有限公司”生产的“甘露消渴胶囊”等药品，以及标示为“河南真道医药科技有限公司”生产的“真道筋骨痛消贴”等医疗器械在辽宁省行政区域内的销售。
辽宁省内各级监管部门将监督其辖区内药品、医疗器械经营企业执行规定，将这些药品和医疗器械下架，暂停销售，同时加强对企业的巡查，重点检查违法广告中所涉及的药品、医疗器械经营企业。
江西：暂停销售热磁振动合能治疗仪
《中国医药报》讯 江西省食品药品监管局接到群众实名举报，江西省电视台三套多次播放了产品名称为“强尔脉治疗仪”的医疗器械违法广告，并附广告视频。经调阅江西省局广告监听设备核实，举报属实。该产品的注册名为“热磁振动合能治疗仪”，生产厂家为济南长康生物科技有限公司，该广告利用患者名义和形象为产品功效作证明，违反了《医疗器械广告审查办法》的规定。为保证公众用械安全，根据《医疗器械广告审查办法》第十八条的规定，江西省局决定对“热磁振动合能治疗仪”产品实施行政强制措施，立即暂停其在江西省范围内的销售。
云南：黑作坊用腐肉加工油
云南网讯 一个不足四五平方米的小作房，蚊蝇到处乱飞，摆放在冰柜内的猪肉都已发黄变色，并散发着阵阵恶臭。而几名工作人员将这些腐肉经过简单过滤加工出油后，就装入简易油灌桶内，贴上各大品牌的食用油标签送往销售地。昆明市质监局官渡区分局的工作人员当场捣毁在凉亭肉联厂家属院内的这个用腐肉制作地沟油的黑窝点。当天执法部门共查处制售地沟油的黑窝点2个，收缴冰柜、油污过滤器、制油原材料等生产作业工具30余个。
昆明市质监局官渡区分局联合工商、卫生、公安等部门，对辖区内的食用油生产进行专项联合综合整治。
广东：深圳铲除一网络销售假药窝点
《中国医药报》讯 深圳市药品监管局执法监察大队、深圳市药品监管局龙岗分局与公安机关联手铲除了一个利用互联网销售假药的窝点，现场查获假药31种，并抓获犯罪嫌疑人1名。
龙岗分局收到广东省食品药品监管局转来的一条群众举报，反映龙岗区某地有人利用互联网，以“香港惠民医药贸易公司”的名义违法经营“余仁生保婴丹”。
龙岗分局、深圳市局监察大队和公安机关联合行动，执法人员在居民房内查获了大量标示为“香港制造”的“余仁生保婴丹”、“黄道益活络油”、“海狗丸”等假药，以及快递公司的快递单等物品，并当场抓获犯罪嫌疑人郭某某。
药监执法人员对涉案假药进行了先行登记保存，经清点，现场涉案药品共31种、20余箱，货值金额近8万元。目前，犯罪嫌疑人郭某某已被龙岗公安分局刑事拘留，案件已经移交公安机关处理。
广东：安庆查获未注册“早早孕”快速检测笔
《中国医药报》讯 安庆市食品药品监管局查获一未注册的医疗器械“人绒毛膜促性腺激素检测试纸”。
安庆市食品药品监管局执法人员在一家药房进行检查时，发现其经营的“人绒毛膜促性腺激素检测试纸”质量可疑。该产品标示的生产厂家为“北京中硕博奥生物技术有限公司”，标示的注册证号为“京药监械（准）字2006第2400326号”，商品名为“简艾早早孕快速检测笔”。根据有关规定，医疗器械注册证号的有效期为4年，该注册证的到期年限应为2010年，但是其包装盒上表示的生产日期却是2011年1月26日。
经查，该厂家在上述产品的注册证到期后，未能取得新注册证号，而继续使用原注册证继续生产该产品并上市销售。该产品依法应按未经注册的医疗器械处理。目前，安庆市局已对涉案药店依法进行了处罚，并将按照有关程序将案件移送生产企业所在地监管部门查处。
甘肃：兰州警方捣毁黑窝点查获2600斤地沟油
新华网讯 兰州市公安局城关分局成功捣毁一处“地沟油”地下加工黑窝点以及两处利用猪皮等下脚料提炼猪油的黑窝点，当场查获成品“地沟油”2600斤和已提炼好的猪油400余斤。
在男子加工“地沟油”的窝点，只见从泔水中打捞出的剩饭菜等杂物遍地都是，难以下脚。在一个铁桶边，放着极其简陋的铁勺、铁丝网等加工工具，几桶已经加工好的地沟油摆放在四周，上面飘着红红的一层辣椒油和一层白色的泡沫，整个窝点臭味弥漫，令人作呕。
药品市场调查报告篇4
一、工作重点和主要目标
（一）坚持整顿与规范相结合和全面整治、突出重点的原则，围绕药品和医疗器械的研制、生产、流通、使用四个环节，重点整治存在安全隐患的重点品种和突出问题，严格准入制度，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
（二）通过专项行动，使从事药品、医疗器械的研制、生产、经营、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识普遍增强；药品企业生产经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到有效整治；药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高，确保药品、医疗器械规范生产和上市质量，使人民群众用药用械安全感普遍增强。
二、主要任务及工作措施
（一）整顿和规范药品、医疗器械注册申报秩序
1．严厉打击弄虚作假行为，规范药品注册申报秩序。对*5年1月1日至*6年5月30日在我省申报药品注册的品种及其研制和申报行为的真实性和合法性进行全面检查，发现违规行为，立即纠正并依法惩处。
2．规范医疗器械注册申报秩序。按照《医疗器械注册管理办法》规定的标准和程序对医疗器械产品注册严格把关，特别是加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批把关，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。对违规审批的产品进行认真清理。
3.严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及已有国家标准药品申请的质量可控性等要素的技术审查，加强对研发单位所具有的试验仪器、设备是否满足申报的试验项目要求以及研制和临床试验过程真实性的核查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
（二）整顿和规范药品、医疗器械生产秩序
1、以注射剂生产企业、国家及省、市药品质量抽查中有不合格记录的企业、在GMP跟踪检查中发现问题的企业、近期被举报的企业以及近两年内生产不正常的企业为重点检查对象，重点检查企业质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验、关键岗位人员履行职责的实际能力情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
2．以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和重点监管范围的医疗器械生产企业为重点，对企业的质量体系运行情况进行监督检查；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。
3．以批生产、批检验记录是否真实、规范、完整和自检项目是否符合产品检验要求为重点，对药用包装材料和容器生产企业进行监督检查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。
（三）整顿和规范药品、医疗器械流通秩序
1．加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，全面检查企业的人员管理及物流、商流等，对在跟踪检查中存在问题较多的企业依法予以查处；全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备以及挂靠、过票等违规经营行为。
2．加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书专项检查。
3．充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品监督网、供应网建设。加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监督管理力度，严肃查处从非法渠道购进药品行为。
4．加大中药材专业市场监管力度，规范中药材、中药饮片流通秩序，加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，严厉打击中药材掺杂使假和非法制售中药饮片行为。
（四）整顿和规范药品、医疗器械使用秩序
1．推进医疗机构药品、医疗器械规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物行为及时予以干预。
2．健全各级药品、医疗器械不良反应（事件）检测组织机构和检测网络，完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告管理制度；加强对药品、医疗器械不良反应（事件）病例报告质量的跟踪检查，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、高风险医疗器械等不良反应（事件），适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加强重点地区药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急检测能力。
3．大力整治虚假违法药品、医疗器械广告，严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；强化对违法药品、医疗器械广告的监测、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告的责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
三、工作要求与保障措施
（一）按照“全市统一领导，市、县政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，开展专项活动。市政府成立市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。其组成人员如下：
组长：王图强（市政府副市长）
副组长：夏金生（市政府副秘书长）
许华祥（市食品药品监督管理局局长）
成员：臧连明（市委宣传部副部长）
薛峰（市监察局副局长）
吕晓明（市卫生局纪检组长）
罗进平（市工商局副局长）
卢杰三（市公安局副局长、城管执法局副局长）
赵书信（市食品药品监督管理局副局长）
纪明勤（市食品药品监督管理局副局长）
领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监督管理局。许华祥同志兼任办公室主任。各县（市）政府要相应成立组织，加强对专项行动的领导与协调，同时要建立联席会议制度，形成联合执法机制，强化县（市）政府的责任，强化企业是产品质量第一责任人的责任。要从“齐二药”假药案件和“欣弗”药品不良事件中认真吸取教训，狠抓薄弱环节，解决群众反映强烈、社会危害严重的突出问题。要发挥联合打假协查机制作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的大案要案。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出成效。
（二）这次专项行动由市食品药品监督管理部门牵头负责，各有关部门全力配合，实行联合执法。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。卫生、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地方和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
（三）进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。
（四）积极引导和支持我市医药产业联合重组，做大做强。推动医药企业的信用体系建设，支持企业的产品开发，创造名牌等工作。通过此次专项行动，建立长效的跟踪监督检查制度。建立健全药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构诚信管理机制，使我市的医药产业在整顿中规范，在规范中发展壮大。
四、工作步骤与时间安排
专项行动时间为*6年9月—*7年7月底，共分为三个阶段进行：
（一）动员部署阶段（*6年9月）。市政府召开会议对全市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作进行部署。各地、各有关部门抓紧制定具体实施方案，认真进行动员和部署。市食品药品监管局牵头制定药品生产、流通环节的实施方案，市卫生局牵头制定药品使用环节的实施方案，市工商分局牵头制订整治虚假违法药品广告的实施方案，各县（市）根据本地实际制定相应实施方案，并报市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。
（二）组织实施阶段（*6年10月—*7年6月）。在全市药品、医疗机构生产、经营企业和各医疗机构间开展自查整改工作。围绕本单位存在和可能存在的安全隐患，采取有效措施认真整改，并向当地专项行动领导机构提交书面自查整改报告。*7年1月底前完成对全市药品生产、经营、使用单位的全面检查，发现问题责令限期整改；督促完善管理制度，规范药品生产、经营、使用行为，对违法违规行为依法进行处理，并及时将有关情况报告市政府和市食品药品监督管理局，*7年2月起，在研究分析专项行动工作开展情况和存在的问题基础上，确定“回头看”的重点单位，市食品药品监督管理局牵头组织对重点单位进行再检查，巩固整治成果，确保专项行动达到预期目的。
药品市场调查报告篇5
市场调研计划书模板【一】一.前言
为了能使本公司更好的为客户服务，提升公司销售额，提高市场占有率，共同健全企业管理，完善公司制度，让本公司的产品品质、品规、交期、服务满足客户要求，特进行此项市场调研。本次市场调研将围绕三个方面进行：卫生院、诊所、药店。
二.调查目的
1、为普药运营策划方案提供客观依据。
2、为自产品、品种扩大销售额，提高市场占有率提供客观依据。
3、为引进终端畅销品种提供依据。
具体为：
(1)了解新余地区普药市场状况。
(2)了解新余地区主要竞争对手情况、竞争对手的广告策略、销售策略。
(3)了解新余地区终端客户的用药观点及用药习惯。
(4)了解新余地区已合作客户的意见要求及暂未合作客户未合作的原因。
(5)了解新余地区乡村一体化实施情况。
(6)了解药店购销联盟、药店加盟实施的可能性。
三.市场调查内容
(一)卫生院
1、乡村一体化实施情况。
2、基药占比、销售情况。
3、主要进货渠道、月平均购进量等。
(二)诊所(卫生所)
1、主要进货渠道、返点情况。
2、月进货量、常销品种、用药习惯。
3、竞争对手情况、竞争对手的广告策略、销售策略。
4、已合作客户的意见要求及暂未合作客户未合作的原因。
5、影响合作及上量的主要因素在哪等等。
(三)药店
1、药店购销联盟的可行性。
2、药店加盟的可行性。
3、主要进货渠道、返点情况、竞争对手情况、竞争对手的广告策略、销售策略。
4、公司直接按进价供货、业务员配送模式的可行性。
四.市场调查方法
以访谈为主，辅与调查问卷。
五.市场调查程序及安排
第一阶段：制定市场调查计划(6月6日)
第二阶段：计划实施阶段(6月6日至)
第三阶段：研究分析(6月10日至6月11日)
第四阶段：报告阶段(6月11日至6月13日)
六.经费预算
1、派车费用150元/天左右
2、餐费30元每人每天
3、其他费用大概50元每天
市场调研计划书模板【二】一、前言
随着网络技术的发展和人们消费观念的改变，越来越多的人选择通过网络购买自己需要的东西。为了了解本校区大学生网络购物情况以及他们对网络购物的看法，特开展此次调查。
二、调研目的
通过此次调查，对本校区大学生网络购物情况以及其对网络购物的看法做初步了解。同时，通过本小组成员亲自动手、共同努力，提高本小组成员的动手能力和与陌生人的交往能力。
三、调研内容和范围
1、了解大学生对网上购物的认知与消费情况。
2、对影响大学生网上购物的主要因素及消费渠道进行调研分析。
3、对影响其销售的因素如：价格、包装、促销等因素调研分析。
四、调研方针与方法
1、采用问卷调查法：
就调查中所需的信息设计调查问卷，通过访问员对被访者的面访，采用被访者填写问卷的形式从被访者那里收集调查中所需的信息。初步设定问卷量为150份每份问卷内容规范统一，调查过程进行严格监督，调查完毕后对问卷进行仔细审核，筛选出有效问卷。
2、调查过程：
访问员携带问卷到达样本所在地对符合要求的调查对象进行随机访问并保证访问结果真实有效，访问过程中不得给予被访者任何的暗示，或其它改变被访者本来意愿的言行，对被访问者热情礼貌。
3、调研数据录入与分析：
对回收的问卷中的有效问卷中的信息进行初步整理统计。统计后对数据进行详细分析并形成书面报告。
五、调研进度和经费预算
1、调研进度：
(1)、第一阶段：总体方案的确定
(2)、第二阶段：初步市场调查
(3)、第三阶段：计划阶段
制定计划
审定计划
确认修改计划
(4)、第四阶段：问卷设计阶段
问卷设计
问卷调整确认
问卷印刷
(5)、第五阶段：调查实施阶段
执行问卷调查
(6)、第六阶段：数据处理分析阶段
数据统计
数据分析
(7)、第七阶段：报告形成阶段
书写报告
2、经费预算：
调研问卷印刷费：1500、20元=30、00元。
药品市场调查报告篇6
1.1目的
指导和规范全市药品（含保健食品、医疗器械，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。
1.2编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《省突发事件应对条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《品和管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规以及《省药品安全突发事件应急预案》、《市人民政府突发公共事件总体应急预案》有关规定，制定本预案。
1.3适用范围
本预案适用于突然发生对公众健康造成严重损害的药品安全突发事件的应急处置工作。本预案指导全市的药品安全事件应对工作。市政府依照本预案组织、管理全市各级各类药品安全事件的应急处置工作。各类药品安全事件的专项应急预案是本预案的组成部分。
1.4工作原则
按照统一领导、分工协作，属地负责、分级管理，预防为主、快速反应，措施果断，有效控制，依法监督、科学处置的工作原则，开展药品安全突发事件的应急处置工作。
2.组织体系与职责
2.1指挥机构
市政府成立市药品安全突发事件应急指挥部（以下简称市药品安全应急指挥部），总指挥由分管副市长担任，副总指挥由市政府分管副秘书长、市食品药品监管局局长担任，成员单位由市食品药品监管局、市卫生局、市委宣传部、市公安局、市教育局、市财政局、市外事办等部门组成。指挥部负责对全市药品安全突发事件应急处置的统一领导、统一指挥；做出处置药品安全突发事件的决策；执行省药品安全突发事件应急指挥部的决定；向省药品安全突发事件应急指挥部和市政府报告药品安全事件的处置情况；承担省药品安全突发事件应急指挥部交办的其他工作。
市药品安全应急指挥部各成员单位主要职责：
市食品药品监管局：组织制定药品安全突发事件应急处置规定和措施；提出启动和终止药品安全突发事件应急预案的建议；负责组织实施对药品安全突发事件的调查、确认和处置工作；对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施；根据省食品药品监管局和市政府授权及时向社会药品安全突发事件信息；组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。
市卫生局：负责组织实施药品安全突发事件医疗救治工作；与食品药品监管部门密切配合，对药品安全突发事件进行调查、确认，对药品安全突发事件采取控制措施；组织医疗机构按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件。
市委宣传部：把握舆论导向，组织新闻单位及时、客观、公正、准确地报道药品安全突发事件信息、应急措施、工作进展情况，积极宣传相关法律法规，做好药品安全突发事件与防控科普知识宣传报道工作。
市公安局：及时、妥善处置与药品安全突发事件有关的事件，有效维护治安秩序和社会稳定；与食品药品监管部门密切配合，对麻醉、群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对食品药品监管部门移交的导致安全事件发生的假劣药品、医疗器械、保健食品案件进行查处。
市教育局：与食品药品监管部门密切配合，组织实施学校中的药品安全突发事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
市财政局：负责安排药品安全突发事件应急处置所需经费，并做好经费使用的监督管理工作。
市外事办：负责药品安全突发事件应急处置的涉外事务。
各有关部门应根据药品安全突发事件应急处置工作需要，制定本部门的应急处置配套方案。
各县（区）政府应按照省、市政府处置药品安全突发事件的组织体系和职责，建立健全应急指挥机构，明确有关部门职责，落实责任。
2.2办事机构与职能
市药品安全应急指挥部下设办公室，办公室设在市食品药品监管局。主要职责：依法组织协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置工作；建立并完善药品安全突发事件监测和预警系统；制定药品安全突发事件应急预案和组织预案演练；组织开展安全用药知识、药品安全突发事件应急知识和应急管理宣传培训；指导各县（区）落实药品安全突发事件应急预案；承担省药品安全突发事件应急指挥部和市药品安全应急指挥部交办的其他工作。
市药品安全应急指挥部办公室主任由市食品药品监管局局长兼任，副主任由市食品药品监管局副局长担任。
2.3专家咨询机构与职责
市食品药品监管局和市卫生局共同组建市药品安全突发事件专家咨询委员会，其主要职责：
（1）对确定药品安全突发事件级别以及采取相应的重要措施提出建议；
（2）对药品安全突发事件应急准备提出咨询建议；
（3）参与药品安全突发事件现场核查、确认，对药品安全突发事件应急处置进行技术指导；
（4）对药品安全突发事件应急响应的终止、后期评估提出咨询意见；
（5）承担药品安全突发事件应急指挥机构交办的其他工作。
2.4专业技术机构与职责
各级药品不良反应监测机构（包括医疗器械不良事件监测机构、药物滥用监测机构）主要职责：负责药品不良反应、医疗器械不良事件以及品、滥用信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，必要时提出预警建议；协助食品药品监管部门开展安全用药知识和药品安全突发事件应急知识宣传、培训。
各级食品药品检验机构主要职责：负责对药品安全突发事件涉及的药品、保健食品进行检验、出具检验报告；协助食品药品监管部门做好药品、保健食品封存和抽样工作。
各级医疗机构主要职责：负责病人的现场抢救、运送、诊断、治疗等相关工作；按规定及时上报药品不良反应、医疗器械不良事件报告。
3.事件的分级
根据药品安全突发事件的严重性质、危害程度和影响范围等因素，将药品安全突发事件划分为特别重大、重大、较大、一般4个等级。
3.1特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）
（1）涉及人数50人以上，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数10人以上；
（2）出现3例以上死亡病例；
（3）国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品安全突发事件。
3.2重大药品安全突发事件（Ⅱ级）
（1）涉及人数30人以上49人以下，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数5人以上；
（2）出现2例以下死亡病例；
（3）省食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品安全突发事件。
3.3较大药品安全突发事件（Ⅲ级）
（1）涉及人数20人以上29人以下，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数3人以上；
（2）市食品药品监管局认定的其他药品安全突发事件。
3.4一般药品安全突发事件（Ⅳ级）
（1）涉及人数10人以上19人以下，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数2人以上；
（2）县（区）食品药品监督管理局认定的其他药品安全突发事件。
4.事件的监测、预警与报告
4.1事件的监测
各级药械不良反应监测机构要按照相关法律法规要求，认真做好日常监测工作，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制。各级食品药品监管部门要加强对监测工作的管理和监督，保证监测工作质量。
4.2事件的预警
市、县（区）食品药品监管部门应根据药品不良反应监测信息，对辖区内药品安全突发事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时向同级政府和上一级食品药品监督管理部门报告，根据省食品药品监管局决定采取预防措施。
4.3事件的报告
任何单位和个人有权向各级政府及食品药品监管部门报告药品安全突发事件及其隐患，有权向上级政府或有关部门举报不履行或者不按照规定履行药品安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。
任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、迟报、谎报或授意指使他人瞒报、迟报、谎报。
4.3.1报告责任主体
（1）发生药品安全突发事件的医疗机构、戒毒机构、生产经营单位；
（2）药品不良反应监测机构；
（3）食品药品监管部门；
（4）食品药品、医疗器械检验检测机构；
（5）获知药品安全突发事件的其他单位和个人。
4.3.2报告程序和时限
按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。鼓励其他单位和个人向各级政府及各级食品药品监管部门报告药品安全突发事件的发生情况。
（1）药品不良反应监测机构和药品、保健食品、医疗器械生产经营企业、医疗机构、戒毒机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知药品安全突发事件，应当立即如实向所在地食品药品监管部门报告。事发地食品药品监管部门在接到报告后应立即组织有关人员赴现场调查核实事件情况，研判事件发展趋势，并根据核实情况和初步研判结果，对确定为一般药品安全突发事件（Ⅳ级）的，在40分钟内向上级食品药品监管部门和本级政府报告；对确定为较大药品安全突发事件（Ⅲ级）的，同时报所在地市食品药品监管局和市政府；对确定为重大药品安全突发事件（Ⅱ级）或特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）的，需同时报省食品药品监管局和省政府，情况紧急时可同时直接向省食品药品监管局和省政府报告。
（2）接到药品安全突发事件报告的市食品药品监管部门，应当立即如实向本级政府和省食品药品监管局报告。特殊情况需要对事件进行进一步核实的，应当在接到事件报告后40分钟内报至本级政府和省食品药品监管局。
（3）接到报告的市政府应当立即如实向省政府报告，最迟不得超过1小时。
（4）特殊情况下，对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件，药品不良反应监测机构及药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构可直接向市政府、省食品药品监管局直至省政府报告。
（5）涉及特殊药品滥用的事件，各级食品药品监管部门和同级公安部门应分别向上一级主管部门报告。
4.3.3报告内容
按照事件的发生、发展和控制过程，药品安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。
首次报告：事发地食品药品监管部门在发生或获知突发事件后进行首次报告，内容包括：事件名称、事件性质，所涉药品、保健食品和医疗器械生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、信息来源、涉及地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件发展趋势和潜在的危害程度、下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。
进程报告：事发地食品药品监管部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。
重大、特别重大药品安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况须随时上报。
结案报告：事发地食品药品监管部门在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后2周内报送。
4.3.4报告方式
事发地食品药品监管部门可通过电子信箱或传真等方式向上级食品药品监管部门和本级政府报送首次报告和进程报告，紧急情况下，可先通过电话口头报告，再补报文字报告。结案报告通过书面形式报告。报告内容的，须通过机要渠道报送。市政府应当通过省政府应急平台值班管理系统向省政府报告。
5.应急响应和终止
按照统一领导、分工协作，属地管理、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的分级，药品安全突发事件应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级4个等级。
5.1应急响应原则
（1）发生药品安全突发事件，各级政府、各级食品药品监管和卫生行政等部门要根据突发事件的性质立即做出应急响应。
（2）要密切关注药品安全突发事件的变化情况，根据突发事件发生发展的规律、性质、特点，及时对应急工作措施做出必要的调整。
（3）药品安全突发事件应急处置要采取边调查、边处置、边抢救、边核实的方式，以控制事态发展。
5.2事发地先期处置
事发地食品药品监管部门接到药品安全突发事件报告后，应立即协调卫生行政部门对受害人开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽验。
5.3应急响应措施
5.3.1Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应措施
Ⅰ级药品安全突发事件应急响应措施由国家应急指挥部或国家食品药品监管局决定启动并组织实施。
Ⅱ级药品安全突发事件应急响应措施由省应急指挥部决定启动并组织实施。
Ⅲ级药品安全突发事件应急响应措施由市药品安全应急指挥部决定启动并组织实施。
5.3.1.1市、县（区）政府应急响应措施
发生Ⅱ级药品安全突发事件，根据上级政府的要求和事件的性质，立即组织有关部门开展对药品安全突发事件的调查、核实工作，落实各项应急控制措施，做好病人救治工作，正确引导社会舆论，认真做好善后工作，维护社会稳定。
5.3.1.2市药品安全应急指挥部应急响应措施
发生Ⅲ级药品安全突发事件，市药品安全应急指挥部根据市食品药品监管局的建议和药品安全突发事件应急处置工作的需要，决定启动药品安全突发事件应急预案；组织各级政府和政府有关部门开展药品安全突发事件的应急处置工作；及时向市政府报告应急处置工作情况。
5.3.1.3各级食品药品监管部门应急响应措施
5.3.1.3.1Ⅰ级、Ⅱ级药品突发事件市、县（区）食品药品监管部门及Ⅲ级药品突发事件县（区）食品药品监管部门应急响应措施
药品安全突发事件发生后，各市、县（区）食品药品监管部门要在本级政府和上级食品药品监管部门指挥下，立即采取如下应急措施：
（1）事件发生地食品药品监管部门组织有关人员到事发现场对药品安全突发事件进一步调查核实，随时向同级政府和上一级食品药品监管部门报告事件进展情况。其他地区食品药品监管部门要组织有关人员加强对本地区药品不良事件的监测，并实行日报制度，每日定时向同级政府和上一级食品药品监管部门报告情况。
（2）组织力量对本行政区域内的相关药品、保健食品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构进行监督检查，对相关药品、保健食品、医疗器械产品采取紧急控制措施，实施监督抽验，并将情况报上级食品药品监管部门。涉及品、滥用的，会同同级公安部门采取控制措施；涉及疫苗接种的，及时与同级卫生行政部门和疾病控制中心进行沟通。
（3）有针对性地组织实施合理用药、安全用药知识宣传教育，引导公众科学合理使用药品、保健食品和医疗器械，消除公众恐慌心理。
（4）对违法生产、经营及使用药品、保健食品、医疗器械的企业和单位依法进行查处，并予以曝光。
（5）对药品安全突发事件应急情况进行综合评估。
5.3.1.3.2Ⅲ级药品突发事件市食品药品监管局应急响应措施
（1）组织药品、保健食品、医疗器械监管各职能机构和监测、检验机构对药品安全突发事件进行调查、核实和处理。
（2）组织药品安全突发事件专家咨询委员会对事件进行分析评估，提出启动药品安全突发事件应急预案和应急处置措施建议。
（3）组织各级食品药品监管部门对有关药品、保健食品、医疗器械生产、经营和使用单位进行监督检查，对有关药品、保健食品、医疗器械产品采取紧急控制措施，实施监督抽验，并将有关情况报市药品安全应急指挥部和省食品药品监管局。
（4）对全市或重点地区的药品安全突发事件应急处置工作进行督导和检查。
（5）经市政府或省食品药品监管局授权后，及时向社会药品安全突发事件的信息或公告。
（6）针对事件性质，组织开展合理用药、安全用药知识宣传教育，提高公众的安全合理用药意识和能力，消除公众恐慌心理。
（7）组织专家对事件处理情况进行综合评估，包括事件概况、现场调查处理情况、所采取的措施、效果评价等，并将评估结果报市政府和省食品药品监管局。
5.3.1.4相关部门应急响应措施
卫生行政部门：立即采取必要的紧急处理措施，组织做好医疗救治工作。涉及品、滥用的，应会同公安部门做好医疗救治和强制戒毒工作。
宣传部门：组织新闻单位及时、客观、公正、准确地报道药品安全突发事件的相关信息，把握舆论导向。
公安部门：视药品安全突发事件的影响范围和严重程度，采取有效措施维护治安秩序和社会稳定；及时查处食品药品监管部门移交的假劣药品、不合格医疗器械案件。对涉及品、滥用的，会同食品药品监管部门做好调查处理工作。
财政部门：安排药品安全突发事件应急处置经费并及时拨付。
教育部门：对学校中发生的药品安全突发事件，会同食品药品监管部门组织实施相关控制措施，并负责做好宣传教育和引导工作。
外事部门：及时做好药品安全突发事件中涉外问题的协调和处置工作。
5.3.1.5专业技术机构的应急响应措施
各级药品不良反应监测机构：及时收集、核实、评价、上报药品不良反应信息。Ⅲ级药品突发事件，市药品不良反应监测中心要指定专人查收或组织生产、经营企业和医疗机构在24小时之内填写并上报《药品不良反应事件报告表》，同时按8.2项规定的内容向省药品不良反应监测中心报送相关资料；对全市药品不良反应数据进行统计分析，结合全国有关情况提出分析报告，于2小时内报市食品药品监管局。
各级食品药品检验机构：协助食品药品监管部门实施监督抽验，对抽样样品进行检验，出具检验报告书。
各级医疗机构：开展病人的接诊、收治和运转工作；立即停止使用出现药品安全突发事件的相关产品，统一封存。
5.3.1.6药品、保健食品、医疗器械生产和经营企业的应急响应措施
发生药品安全突发事件的药品、保健食品、医疗器械生产和经营企业要立即通知经销商和使用单位停止销售、使用相关产品，并于24小时内汇总相关产品的生产、销售情况上报省、市食品药品监管局。
5.3.2Ⅳ级应急响应措施
Ⅳ级药品安全突发事件应急响应措施由事发地县（区）政府应急指挥机构决定启动并组织实施，比照Ⅲ级应急响应措施开展应急处置工作。
5.4应急响应的终止
药品安全突发事件应急响应终止需符合以下条件：
突发事件隐患或相关危险因素消除；发生突发事件的药品、保健食品、医疗器械产品全部得到有效控制；住院病人不足5%。
Ⅰ级应急响应的终止由国家应急指挥机构或国家食品药品监管局决定执行。
Ⅱ级应急响应的终止由省应急指挥机构或省食品药品监管局决定执行。
Ⅲ级应急响应的终止由市食品药品监管局组织专家进行评估论证，提出终止应急响应的建议，报市政府或市药品安全应急指挥部批准后实施，并向省食品药品监管局报告。
Ⅳ级应急响应的终止由事发地县（区）政府或其应急指挥机构根据当地县（区）食品药品监管部门的建议决定执行。
5.5信息
药品安全突发事件信息应坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。
特别重大药品安全突发事件信息由国家食品药品监管局统一审核；重大药品安全突发事件信息由省应急指挥部统一审核，并报国家食品药品监管局；较大药品安全突发事件信息由市药品安全应急指挥部统一审核，并报省政府和省食品药品监管局；一般药品安全突发事件信息由事发地县（区）政府应急指挥机构统一审核，并报市政府和市食品药品监管局。
药品安全突发事件发生后，应在第一时间向社会简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息工作。信息包括授权、组织报道、接受记者采访、举行新闻会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。
6.善后与总结
6.1善后处理
按照事件级别，由相应级别的食品药品监管部门根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人采取处理措施。涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产经营企业进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理；确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，由省食品药品监管局统一报请国家食品药品监管局组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。
6.2总结评估
药品安全突发事件结束后，根据事件级别由相应的食品药品监管部门组织有关人员对事件的处理情况进行评估。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。评估报告报送同级政府和上级食品药品监管部门。
6.3奖惩措施
县（区）政府、有关部门对在参加药品安全突发事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人要进行表彰。
对在药品安全突发事件预防、报告、调查、控制和处置过程中，有、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究当事人责任。
7.应急保障
7.1信息保障
食品药品监管部门在充分利用现有资源的基础上，建立药品安全突发事件信息报告系统，切实做好药品安全突发事件信息收集、处理、传递等工作。
7.2医疗保障
卫生行政部门组建应急医疗救治队伍并指定急救机构。
7.3技术保障
市食品药品监管局和市卫生局按照省药品安全突发事件专家管理办法的规定执行，并定期研讨、交流药械不良事件监测和应急处置工作。
各级政府应加强药械不良反应（事件）监测机构、检验检测机构建设，保证其设施、人员、设备、功能到位。
7.4物资经费保障
各级政府保障药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资，保障应急物资储备，提供应急处置资金，所需经费列入同级政府财政预算。
7.5预案演练
按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，有关部门要采取定期与不定期相结合的方式，组织开展药品安全突发事件应急演习演练。
7.6宣传教育
有关部门要加大药品安全知识宣传力度，引导公众正确认识、对待药品不良反应和医疗器械不良事件，提高全民药品不良反应（事件）报告意识。开展合理用药用械宣传，防止因不合理用药、用械而发生药品安全事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良事件，避免社会恐慌。
8.附则
8.1名词术语定义与说明
药品安全突发事件：是指同一企业的同一药品（含保健食品、医疗器械）在预防、诊断、治疗、使用过程中，在同一地区、同一时段内多人发生怀疑与该药品（含保健食品、医疗器械）有关的临床症状相似的异常有害反应的紧急事件。
麻醉、群体性滥用事件：指医疗用麻醉、用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。
8.2报送资料要求
8.2.1药品、保健食品、医疗器械生产、经营企业：
（1）事件发生、发展、处理等相关情况；
（2）药品、保健食品、医疗器械说明书（进口药品、保健食品、医疗器械需提供国外说明书）；
（3）质量检验报告；
（4）是否在监测期内；
（5）注册、再（重新）注册时间；
（6）药品、保健食品、医疗器械生产批件；
（7）执行标准；
（8）国内外药品、保健食品、医疗器械安全性研究情况、国内外药品、保健食品、医疗器械不良反应（事件）发生情况，包括文献报道；
（9）典型病例填写《药品、医疗器械不良反应（事件）报告表》；
（10）报告人及联系电话。
8.2.2医疗卫生机构：
（1）事件描述
发生时间、地点，涉及药品、保健食品、医疗器械名称，药品、保健食品、医疗器械不良反应（事件）主要表现、诊治过程、转归情况；在该地区是否为计划免疫药品等信息；
（2）典型病例详细填写《药品、医疗器械不良反应（事件）报告表》；
（3）报告人及联系电话。
8.3预案的修订
本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现问题时，由市食品药品监管局组织修订。
8.4预案解释部门
药品市场调查报告篇7
1.药械市场监管的重点内容：一是加大对挂靠经营、超方式、超范围经营，以及出租、出借、转让许可证，网上销售药品等违法行为的打击力度；二是对多次被行政处罚，多次变更许可证以及GSP检查发现问题较多的企业和2006年以来新开办的药械经营企业加大检查频次和检查力度；三是进一步开展蛋白同化制剂、肽类激素等含兴奋剂药品的专项检查，加强对特殊药品经营单位的监管。加强对2007年10月1日以后生产的含兴奋剂目录所列物质的化学药品、生物制品、中成药的监督检查，其包装标签或说明书上未标注“运动员慎用”字样的，从今年5月1日起，一律停止销售；四是继续加强麻黄碱管理，重点加强对麻黄碱复方制剂的流向追踪。贯彻实施即将颁布的《药品类易制毒化学品管理办法》，加强对生产、经营、使用单位的监管。
2.日常监督检查的时间安排：对药品批发企业、生产企业每季度检查一次，对药包材生产企业每半年检查一次，对药品零售企业每年检查一次以上，对重点监管对象随时检查。注重将监督检查工作与药品安全信用分类管理工作相结合，与继续开展“全省万店无假药”行动相结合，与换发变更药械经营许可证工作相结合，与GSP认证及其跟踪检查相结合，形成完整的监管档案。
3.加强督促整改。对检查中发现的企业违法违规行为，提出明确、具体的整改要求，监督其限期整改就位，并向我局提交书面整改报告。有严重违法行为的生产经营企业，移送稽查部门依法查处。
二、继续加强农村药品“两网”建设
1.扩大配送范围，延伸配送点。加快推进农村及社区药品供应网络建设，着力发挥大中型药品批发企业在药品直供配送方面的优势作用，扶持信誉好、服务优的药品批发企业，通过竞争和招标等形式向农村和社区进行配送。积极鼓励药品零售连锁企业门店向农村地区延伸。9月底前，确保全区100％的行政村实现药品配送。充分发挥药品“两网”建设在推进新型农村合作医疗制度和社区医疗卫生建设中的作用，积极推进基本药物制度，普及安全用药、合理用药知识，力争将符合条件的农村药品零售网点纳入“新农合”报销范围，使农民得到更大的实惠。
2.巩固完善监督网络，发挥专协结合、群防群治作用。根据需要，对我区现有协管员、信息员进行充实、调整，形成一个镇有协管员、村村有信息员的完整网络。加强对协管员、信息员的培训、考核，建立完善的奖励制度，充分发挥其宣传药品安全知识。发现举报违法违规行为、协助查处涉药案件等多方面的作用。
3.规范医疗机构的药房管理，巩固创建成果。首先是对通过“规范药房”、“合格药房”的医疗机构实施不定期的监督检查，巩固创建成果。其次是继续推进社区医疗机构“合格药房”的创建活动，争取100％的社区卫生服务站通过“合格药房”验收。未达到“规范药房”、“合格药房”规范要求的医疗机构，必须限期整改，整改后仍不达标的，由我局会同区卫生行政部门严肃查处。
4.积极创建省级农村药品“两网”建设示范县。根据省、市局要求，结合我区实际情况，由区政府组织实施创建工作，在今年10月底前，通过省级农村药品“两网”建设示范县验收。我局承担日常工作，对创建工作适时进行指导和协调。
三、加强药械市场监管，促进药械流通业的健康发展
1.创新监管机制，全面推进药械经营企业实行远程监控。积极创造条件，着手构建药品医疗器械经营企业计算机远程监管系统，实现对药品批发、零售连锁、零售企业以及医疗器械经营企业购、销、存等情况的实时监控。在去年对城区药品经营企业实施远程监控的基础上，逐步扩大远程监控的覆盖面，今年确保远程监控覆盖到全区药品批发企业、乡镇以上药品零售企业（村级除外）。同时开展对医疗器械经营企业实施远程监控的试点工作。
2.严把药械市场准入关，促进现代物流的健康发展。严格药械市场的准入标准，认真执行省局《省开办药品零售企业验收实施标准》、《省医疗器械经营企业现场检查验收标准》等相关许可规定，提高药品零售企业及医疗器械经营企业准入门槛，防止低水平重复建设。建立药品、医疗器械经营企业电子档案，结合许可证换发、变更和日常监管，实行行政审批行为公开，实行网上申报审批、网上监督。在收集企业基本数据的基础上，建立健全全区药械经营企业诚信和监督档案。开展信用等级评定，依据“谁诚信，谁发展，谁失信，谁退出”的原测，促进药械市场的健康发展。
3.抓好GSP认证及其跟踪检查，保证认证工作质量。认真做好药品GSP认证指导工作和GSP认证后跟踪检查工作。对辖区内GSP认证满2年的药品零售企业实行全面检查，凡检查不合格的，责令其进行整改，整改后仍达不到要求的，依法查处。
4.加大广告监管的力度，保持高压态势。组织参与省局统一开展的“飓风”行动，集中打击以公共人物名义为产品功效作证明等严重虚假违法广告。对社会影响恶劣、情节严重的违法广告，逐级上报省局对其采取暂停销售的措施，对拒绝执行暂停销售的单位，依法从严查处。
四、强化药品不良反应报告和监测工作
进一步拓宽ADR监测报告面，努力提高报告质量，不断强化对新的、严重的ADR监测，其比例要达报告总数的10%以上。
药品市场调查报告篇8
总则
第一条 为建立健全食品药品安全预警防控监测的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置食品药械突发安全事件，最大限度地消除食品药械突发安全事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体饮食和用药（械）安全有效，促进食品医药经济的健康发展，制定本方案。
第二条 本预案根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《**省**市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）》等法律法规和规范性文件制定。
第三条 本预案适用于**市**区行政区域范围内突然发生，造成群体健康损害，或可能构成威胁公众健康和生命安全的食品药械突发事件的预警防控和应急处置工作。
第四条 **市**区食品药品监督管理局负责组织实施《**区食品药品安全预警防控监测方案（试行）》，负责本区药械突发事件的应急处置和现场指挥，负责食品安全突发事件的综合协调和牵头处置，局内各相关股室队按职责做好相应工作。
第五条 要严格按照有关法律法规，对食品药械突发事件实行监督管理。要贯彻依靠科学技术防范食品药械突发事件发生的方针，实施科学监管。对于违法行为，依法追究责任。要加强日常监督、监测和评价，密切关注药械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障人体用药（械）安全有效。
第六条 坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现食品药械安全事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。 食品药械突发安全事件的预防、监测与控制工作实行属地管理。
第七条 根据引发事件的主题不同将食品药械突发性群体不良事件分为三类：一是食品群体性安全事件；二是药品不良事件；三是医疗器械不良事件；四是药物滥用不良事件。根据食品药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，原则上分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）和一般（ⅳ级）四级，并实施分级响应。
ⅰ级：特别重大食品药械突发事件
（1）事件危害特别严重，对其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
（2）超出省人民政府处置能力的；
（3）发生跨地区（香港、澳门、台湾），跨国的食品药械突发事件，造成特别严重社会影响的；
（4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。
ⅱ级：重大食品药械突发事件
（1）事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的；
（2）出现食品药械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有药械滥用行为；
（3）出现3例以上死亡病例；
（4）省人民政府或国家食品药品监督管理局认定的其他重大食品药械突发事件。
ⅲ级：较大食品药械突发事件
（1）事件影响范围涉及市辖区内2个以上县级行政区域，给人体饮食用药（械）安全带来严重危害的；
（2）食品、药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；
（3）发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
（4）出现死亡病例的；
（5）省级（含省级）以上食品药品监督管理局认定的其他较大食品药械突发事件。
ⅳ级：一般食品药械突发事件
（1）事件影响范围涉及县（区）辖区内2个以上乡镇，给人体饮食用药（械）安全带来危害的；
（2）造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的；
（3）市级（含市级）以上食品药品监督管理局认定的其他一般食品药械突发事件。
第二章 组织机构及其职责
第八条 **市**区食品药品监督管理局负责领导全区食品药械突发事件处置工作。事件发生后，局成立指挥部，在市指挥机构的领导下开展处置工作。指挥部由区食品药监局局长任指挥长、分管副局长任副指挥长，成员由食品安全协调监察股、药品器械监督股、食品药品稽查大队、办公室负责人组成，负责事件处置的领导、组织与协调。职责如下：
（1）迅速组织应急处置工作组赶赴事发现场；
（2）立即报告当地人民政府和市食品药品监督管理局；
（3）会同有关部门采取紧急控制措施。对发生人员伤亡的食品药械突发事件，协助医疗卫生部门做好医疗救治工作；对有证据证明可能危害人体健康的食品、药品和医疗器械及有关证据材料，依法采取查封、扣押等行政强制措施；
（4）做好引发不良事件的食品、药品或医疗器械的取样、留样和送 检工作。
第九条 下设机构与职责：
（1）食品安全协调监察股
协调辖区内有关部门承担食品、保健品、化妆品安全监测与评价工作；收集、汇兑、上报辖区内食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测食品安全评估和预防可能发生的食品安全风险。
（2）药品器械监督股
对药品不良事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关药品经营企业的监督检查；负责收集、核实、初步评价不良事件，并按要求向市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；配合食品药品稽查大队对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
（3）食品药品稽查大队
对药械突发事件中涉及的假劣药品、医疗器械违法行为依法进行查处；协助指挥机构组织应急预案的实施；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
（4）办公室
传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织实施应急预案；负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作；负责向上一级应急指挥机构提供新闻信息。负责有关应急处置文件、新闻稿的审核，负责提供法律、法规支持
第三章 监测、预警与报告
第十条 食品、 药品和医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构和戒毒机构发现食品药械突发事件时，应立即向区食品药品监督管理部门、区卫生局报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
第十一条 药品和医疗器械经营企业、医疗卫生机构，以及区药品不良反应监测站组成我区药品和医疗器械不良反应监测网络体系；
第十二条 牵头组织相关部门加强食品生产加工、餐饮服务环节监管，加强药品、医疗器械生产、经营、使用等环节的日常监管，建立健全食品、药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对食品、药品、医疗器械安全信息分析，做好食品药械突发事件的预警工作。预警级别参照第七条分级方法，依次用红色、橙色、黄色、蓝色标示特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）四级预警。同时，在接到上级有关部门、毗邻市（区、县）有关部门、各级人民政府有关部门的预警通报后，实施食品、药品、医疗器械安全预警。
第四章 应急处置
第十三条 任何事件发生后，**区食品药品监督管理局应以保护人体生命健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：1、立即着手开展调查，将事件情况报告市食品药品监督管理局；2、向有关部门通报有关情况；3、协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定；4、做好有关资料、证据的收集和保护；5、采取有效控制措施，防止事态扩大；6、做好上级指示的其它工作。
第十四条 根据事件分级，由高到低分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）四级应急响应。按照分级处置原则，省、市、县（区）根据食品药械突发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）由省食品药品监督管理局以上应急指挥机构启动应急预案，市、区食品药品监督管理局同时启动应急预案，在上级的指挥下，做好应急工作；一般（ⅳ级）由市食品药品监督管理局决定启动应急预案，组织实施应急工作；区食品药品监督管理局同时启动应急预案，在市局的指挥下，做好应急工作。在区内发生食品、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案后，**区食品药品监督管理局启动应急预案程序：
1、立即组织人员赶赴事发现场，对所涉食品药械经营企业和医疗卫生机构做好以下工作：①依法责令立即暂停生产、经营、使用该食品、药品或医疗器械；②依法封存所涉食品、药品或医疗器械；③协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；④做好有关资料、证据的收集和保护；
2、立即会同**区卫生局组织核实以下情况：事件发生地、事件、不良事件表现，发生人数和死亡人数；食品、药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期，在本行政区域的销售、使用情况，并向市食品药品监督管理局、市卫生局以及市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；麻醉、精神药品群体滥用事件，会同区公安部门调查并报告市公安局；涉及疫苗接种的，及时与区疾病控制中心沟通；
3、监督实施市食品药品监督管理局决定采取的紧急控制措施，对已经确认为假劣药品、医疗器械违法行为引起的不良事件依法进行处理；
4、向区人民政府汇报并向有关部门通报有关情况。
第十五条 药品和医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构在24小时内填报《药品群体不良反应／事件报告表》或药物滥用监测调查表或《可疑医疗器械不良事件报表》，同时按要求向市食品药品监督管理局报送有关资料。
第十六条 食品、药械突发事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隐患或相关危险因素消除后，应急指挥机构应组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。其中特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）事件，由省人民政府以上机构宣布应急响应结束；较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）事件，由省食品药品监督管理局做出。
第五章 后期处置
第十七条 对违反食品安全相关法律法规的由相应职能部门进行查处，对违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构，由区食品药品监督管理局依法进行处罚，构成犯罪的，移交司法机关处理；协助有关部门、单位恢复正常秩序，维护社会稳定；监督食品、药品和医疗器械突发事件发生责任单位实施整改，及时跟踪、通报整改结果。
第十八条 对事件预防、报告、评价、调查、控制和处理过程中的玩忽职守、失职、渎职等行为，依据有关法律法规追究相关责任人的责任。
第十九条 事件处置工作结束后，应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作建议，完成应急处置总结报告，并报送上级部门
第六章 保障措施
第二十条 保障监督、监测网络有效运转，负责食品、药品和医疗器械群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作；向社会公布电话、网址等，方便公众及时上报发生的事件；建立完善部门间信息沟通方式，保证及时互通事件信息；启动应急预案后，监督、监测网络应落实专人24小时值班，确保信息通畅。
第二十一条 组成由食品、药品和医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，保证食品、药械突发事件发生后，迅速赶赴现场，及时开展事件处置与技术鉴定。
第二十二条 建立和完善本单位开展应急工作所需要的物资、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；配合有关部门做好药品、医疗器械的生产和储备工作。
第二十三条 按照分级负责的原则，应急体系建设和日常工作经费区财政承担。所需经费列入区人民政府财政预算，由财政和食品药品监督管理部门共同管理，以保证事件应急处置工作的顺利开展。
第二十四条 要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展食品、药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的宣传教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应；引导媒体正确宣传食品、药品和医疗器械不良事件，避免引发恐慌；要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高应急处理水平和应对药械突发事件的能力；要组织本行政区域的食品、药械突发事件应急处置演练，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
第七章 附则
第二十五条 各单位报送资料要求：
（1）药品经营企业：
事情发生、发展、处理等相关情况；
药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；
质量检验报告；
是否在监测期内；
⑤典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；
⑥报告人及联系电话。
（2）医疗卫生机构：
事件描述：
发生时间、地点、涉及药品、医疗器械名称、批号、药品、医疗器械不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；
典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》；
报告人及联系电话。
第二十六条 **区食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由**区食品药品监督管理局负责及时组织修订。
第二十七条 本预案由**市**区食品药品监督管理局负责解释。