企业申报材料目录范文
时间：2023-11-26 14:28:16
企业申报材料目录篇1
第一条为加强我省农药生产管理，促进农药行业健康发展，根据国务院《农药管理条例》以及国家发展改革委《农药生产管理办法》、《农药企业核准、延续核准考核要点（试行）》，制定本办法。
第二条本办法所称农药，是指用于预防、消灭或控制危害农业、林业的病、虫、草和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者物质的混合物及其制剂。
第三条在**省境内生产（包括加工、复配、分装，以下统
称生产）农药，应当遵守本办法。
第四条**省经济贸易委员会（以下简称省经贸委）负责开办农药生产企业和农药产品生产的审核，对全省农药生产实施监督管理。
市、县经贸部门负责本行政区域内农药生产的监督管理工作。
第五条农药生产应当符合国家农药工业的产业政策。
第六条省内开办农药生产企业（包括联营、设立分厂和非农药企业设立农药生产车间），应向省经贸委提出申请，经省经贸委审核后向国家发展改革委申报核准。
第七条开办农药生产企业，应当具备下列条件：
（一）有与其生产的农药相适应的技术人员和技术工人；
（二）有与其生产的农药相适应的厂房、生产设施和卫生环境；
（三）有符合国家劳动安全、卫生标准的设施和相应的劳动安全、卫生管理制度；
（四）有产品质量标准和产品质量保证体系；
（五）所生产的农药是依法取得过农药登记的农药；
（六）有符合国家环境保护要求的污染防治设施和措施，并且污染物排放不超过国家和地方规定的排放标准；
（七）国家发展改革委规定的其他条件（以国家发展改革委公告为准）。
第八条开办农药生产企业，应当提交以下材料（一式两份）：
（一）农药企业核准申请表（见附件一）；
（二）营业执照或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；
（三）项目可行性研究报告，原药项目的可行性研究报告需乙级以上石油和化工专业资质的单位编制；
（四）企业所在地（地级以上市）环境保护部门的审核意见，原药项目还需提供项目的环境影响评价报告和环评批复意见；
（五）符合第七条规定条件的视听材料；
（六）国家发展改革委规定的其他材料（以国家发展改革委公告为准）。
第九条开办农药生产企业的审核程序：
（一）申请企业应当按照本办法规定，备齐所需材料向省经贸委提出申请；
（二）省经贸委负责组织现场审查、专家审核工作；
（三）省经贸委负责对企业申报材料进行审核，并将经过审核的企业申报材料报送国家发展改革委。
第十条农药生产企业核准的有效期为5年。企业需要延续依法取得的农药生产企业资格的，应当在有效期届满三个月前向省经贸委提出申请，经省经贸审核后报国家发展改革委核准。
逾期不申请延续的企业，农药生产企业资格自行失效。
第十一条申请农药生产企业资格延续的企业，应当提交以下材料（一式两份）：
（一）农药企业生产资格延续申请表（见附件二）；
（二）营业执照复印件；
（三）五年来企业生产、销售和财务状况；
（四）企业所在地（地级以上市）环境保护部门的审核意见；
（五）符合《农药企业核准、延续核准考核要点（试行）》规定的人员、生产条件、劳动安全卫生、环境保护、质量保证体系、农药登记的相关材料及其视听材料；
（六）国家发展改革委规定的其他材料（以国家发展改革委公告为准）。
第十二条申请人可以在法定工作日内向省经贸委提出开办农药生产企业、农药生产企业资格延续申请。申请人在每周一提出申请的，省经贸委应当场决定是否受理或一次告知需补正的材料。省经贸委自受理申请之日起20个工作日内完成审核上报工作。现场审查和专家审核所需的时间不计算在20个工作日内。
第十三条未通过国家发展改革委核准的企业申请材料，不再作为下一次申请的依据。
第十四条农药生产企业省内迁址，应向省经贸委提出申请，经省经贸委审核同意后报国家发展改革委备案。
第十五条省内生产尚未制定国家标准和行业标准的农药产品及其制剂的企业，应向省经贸委提出申请，经省经贸委审核后向国家发展改革委申报农药生产批准证书。
企业获得农药生产批准证书后，方可生产所批准的产品。
第十六条申请农药生产批准证书，应当具备以下条件：
（一）具有已核准的农药生产企业资格；
（二）产品有效成份确切，依法取得过农药登记；
（三）具有一支足以保证该产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员队伍；
（四）具备保证该产品质量的相应工艺技术、生产设备、厂房、辅助设施及计量和质量检验手段；
（五）具有与该产品相适应的安全生产、劳动卫生设施和相应的管理制度；
（六）具有与该产品相适应的“三废”治理设施和措施，污染物处理后达到国家和地方规定的排放标准；
（七）国家发展改革委规定的其他条件（以国家发展改革委公告为准）。
第十七条申请农药生产批准证书的企业，应当提交以下材料（一式两份）：
（一）农药生产批准证书申请表（见附件三）；
（二）营业执照复印件；
（三）产品标准及编制说明；
（四）具备相应资质的省级质量检验机构出具的距离申请日一年以内的产品质量检测报告；
（五）新增原药生产装置由具有乙级以上石油和化工专业资质的单位编制的建设项目可行性研究报告及有关部门的审批意见；
（六）生产装置所在地（地级以上市）环境保护部门同意项目建设的审批意见；
（七）加工、复配产品距离申请日两年以内的原药来源证明（见附件八）；
（八）分装产品距离申请日两年以内的分装授权协议书；
（九）农药登记证；
（十）国家发展改革委规定的其他材料（以国家发展改革委公告为准）。
申请新增原药产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项规定的材料。
申请新增加工、复配产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（六）、（七）项规定的材料。
申请新增分装产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）项规定的材料。
申请换发农药生产批准证书的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（七）、（九）项规定的材料及原农药生产批准证书。
申请换发分装产品农药生产批准证书的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）、（九）项规定的材料及原农药生产批准证书。
第十八条企业申请生产国内首次投产的农药产品，应当先办理农药登记。申请生产其他企业已经登记的农药产品，应在申请表上注明登记企业名称和登记证号、本企业该产品的登记状况，并可在办理农药登记的同时办理生产批准证书。
第十九条农药生产批准证书的审核程序：
（一）申请企业应当按照本办法规定，备齐所需材料向省经贸委提出申请；
（二）省经贸委负责组织现场审查和产品质量抽样检测工作，如实填写农药生产批准证书生产条件审查表（见附件四）；
（三）省经贸委负责对企业申报材料进行审核，并将经过审核的企业申报材料及农药生产批准证书生产条件审查表报送国家发展改革委。
第二十条申请本企业现有相同剂型产品的，两年内可以不再进行现场审查。但出现以下情况的可以进行现场审查：
（一）企业生产条件发生重大变化的；
（二）省经贸委认为有必要进行现场审查的。
第二十一条现场审查应当由两名以上工作人员及具有生产、质量、安全等方面经验的行业内专家组成的审查小组进行。现场审查分合格、基本合格、不合格三类。对现场审查结果为基本合格、不合格的，审查小组应当场告知原因及整顿、改造的措施建议并如实记录于农药生产批准证书生产条件审查表中。
第二十二条申请颁发农药生产批准证书的，可由企业提供有资质单位出具的产品质量检测报告；申请换发农药生产批准证书的，应当进行产品质量抽检或提供一年内有效的抽检报告。产品质量抽检应按有关规定抽样、封样，由具备相应资质的省级以上质量检测机构检测并出具检测报告。
第二十三条申请换发农药生产批准证书的，应当在证书有效期届满三个月前向省经贸委提出换证申请。
第二十四条申请变更农药生产批准证书的企业名称，应向省经贸委提出申请，省经贸委对申报材料进行审核后，报国家发展改革委备案，核发新证书。
变更企业名称应当提交以下材料（一式两份）：
（一）农药生产批准证书更改企业名称申请表（见附件五）；
（二）新、旧营业执照或者工商行政管理机关核发的《企业
名称预先核准通知书》复印件；
（三）经省级企业标准管理部门备案的新企业标准及编制说明；
（四）原农药生产批准证书。
第二十五条企业农药生产批准证书遗失或者因毁坏等原因造成无法辨认的，可向省经贸委申请补办。省经贸委对申报材料进行审核后，上报国家发展改革委补发农药生产批准证书。
申请补办农药生产批准证书应当提交以下材料（一式两份）：
（一）农药生产批准证书遗失补办申请表（见附件六）；
（二）工商营业执照复印件；
（三）省级以上刊物刊发的作废声明。
第二十六条申请人可以在法定工作日内向省经贸委提出农药生产批准证书、换发及变更农药生产批准证书申请。申请人在每周一提出申请的，省经贸委应当场决定是否受理或一次告知需补正的材料。省经贸委自受理申请之日起20个工作日内完成审核上报工作。
第二十七条省经贸委在受理申请时，应当书面告知申请人是否需要现场审查和产品质量抽样检测及其所需要的时间。现场审查和产品质量检测所需的时间不计算在20个工作日内。
第二十八条农药产品出厂必须标明农药生产批准证书编号。
第二十九条农药生产企业应当按照农药产品质量标准、技术规程进行生产，生产记录必须完整、准确。每年的二月一日前，企业应当将其上年农药生产经营情况如实填报农药生产年报表（见附件七），报送省经贸委，省经贸委汇总后上报国家发展改革委。
第三十条申请企业应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。
第三十一条有下列情形之一的，由省经贸委提请国家发展改革委撤销其农药生产资格：
（一）己取得农药生产资格的企业的实际情况与上报材料严重不符的；
（二）擅自变更核准内容的。
第三十二条有下列情形之一的，由省经贸委提请国家发展改革委撤销、注销或吊销其农药生产批准证书：
（一）经复查不符合发证条件的；
（二）连续两次经省级以上监督管理部门抽查，产品质量不合格的；
（三）将农药生产批准证书转让其他企业使用或者用于其他产品的；
（四）在农药生产批准证书有效期内，国家决定停止生产该产品的；
（五）制售假冒伪劣农药的。
第三十三条承担农药产品质量检测工作的机构违反有关规定、弄虚作假的，由省经贸委提请国家发展改革委取消其承担农药生产批准证书的产品质量检测工作资格。
第三十四条本办法自2007年5月1日起施行。
附件：一、农药企业核准申请表
二、农药企业生产资格延续申请表
三、农药生产批准证书申请表
四、农药生产批准证书生产条件审查表
五、农药生产批准证书更改企业名称申请表
六、农药生产批准证书遗失补办申请表
七、农药生产年报表
八、原药来源证明
附件一：
农药企业核准申请表
拟申请的生产类型
原药加工（复配）分装
企业基本情况
企业名称法人代表
企业地址注册地
生产地
注册资金（万元）企业性质
拟建项目情况
产品名称
项目总投资
（万元）年设计生产能力（年/吨）
占地面积（m2）建筑面积（m2）
批量投产时间产品登记情况
工艺流程（原药：化学反应式，流程图；加工、复配：方块图）
项目可行性研究报告编制情况
项目可行性研究报告编制单位及资质等级
项目环境影响评价情况
原药环境影响报告书编制单位及资质等级
加工（复配）环境影响报告表有无
分装环境影响登记表有无
企业法人意见：
（单位公章）
年月日
省（自治区、直辖市）农药生产主管部门意见：
（单位公章）
经办人：年月日
国家发展和改革委员会审批意见：
（单位公章）
经办人：年月日
注：“”上请打上√或不打
附件二：
农药企业生产资格延续申请表
生产类型
上次核准公告号
原药加工（复配）分装
企业基本情况
企业名称法人代表
企业地址注册地
生产地1
生产地2
生产地3
注册资金企业性质
企业总资产企业固定资产
占地面积建筑面积
企业总人数工程技术人员数
主要经济指标完成情况
指标上年完成（万元）前年完成（万元）
年度农药销售收入
年度上缴税额
年度利润
主要产品及生产能力
主要产品名称生产能力（吨/年）
企业法人意见
（单位公章）
年月日
省（自治区、直辖市）农药生产主管部门意见
（单位公章）
经办人：年月日
国家发展和改革委员会审批意见
（单位公章）
经办人：年月日
注：“”上请打上√或不打
附件三：
农药生产批准证书申请表
产品名称：
生产方式：原药加工复配分装
发证类型：发证换证
考核：是免
企业名称：
企业地址：
邮政编码：
联系人：
电话：
传真：
申请日期：年月日（单位公章）
一、企业基本情况
企业名称企业
性质法人代表
企业地址注册地
生产地
企业代码营业执照编号
企业开办时间注册资金
企业总资产固定资产
占地面积建筑面积
企业总人数工程技术人员数
主要经济指标完成情况
指标上年完成（万元）当年1-月完成（万元）
上年度农药销售收入
上年度上缴税额
上年度利润
主要产品及生产能力
主要产品名称生产能力（吨/年）
企业主要负责人及技术骨干情况
姓名性别年龄文化程度从事农药工作年限职务及职称
二、申证产品基本情况
产品名称
规格型号注册商标
项目总投资年设计生产能力
批量投产时间
换证产品还需填写以下四项：
上年产量上年销售收入
原生产批准文件编号农药登记
情况说明
工艺流程：（原药：化学反应式；加工、复配、分装：方块图）
三、主要生产设备（设施）和化验仪器情况
主要生产设备
序号名称规格型号台数备注
说明：
主要化验仪器
序号名称规格型号台数备注
说明：
附件四（含附表1、附表2）：
农药生产批准证书生产条件审查表
序号审查项目审查方法评定实事
记录此项
不适应备注
1企业基本情况
1.1企业负责人应了解与农药相关的法律、法规与企业负责人交淡，了解相关法律、法规的为A，否则为B
1.2企业应具有一定的农药生产专业技术人员查看人员档案、学历证书，并与企业生产批准文件申请表对照。相符为A，否则为B
1.3企业应具有相应的资产规模，应处于良好的生产经营状态查看企业财务报表（总表），并与企业生产批准文件申请表对照。相符为A，否则为B。不符的应在备注栏填写实际资产、销售收入、利润等情况
1.4企业应有独立农药生产管理机构，独立的农药生产界区和成品仓库，生产和生活区域应严格分开。现场勘察（或目测）,并与企业生产批准文件申请表对照。占地、建筑面积等与申请表基本相符，生产界区面积不少于600平方米。符合要求为A，否则为C。
2生产工艺及技术管理
2.1技术来源合法，无知识产权纠纷向企业技术负责人了解技术来源。来源清楚、合法为A，对其知识产权状况有疑问的可打B。应在事实记录栏写明：自主开发或合作开发、技术转让单位名称。
序号审查项目审查方法评定实事
记录此项
不适应备注
2.2有与申报产品相关的工艺文件明细表，并与实际工艺文件相符查看工艺文件与明细表对照，完整、相符为A，否则为B。
2.3有带工艺控制点的流程图查看流程图，有且正确的为A，否则为B。
2.4有完善可行的工艺管理制度及考核办法并严格执行查看有关制度和考核办法，查考核记录。有完善可行的工艺管理制度，并有考核记录的为A，否则为B。
2.5主要工序应有工艺指标台帐随机抽查台帐记录，清晰、完整、准确的为A、否则为B。
2.6各工序有操作规程，并能正确执行现场查看，随机抽查岗位人员，看其是否掌握相关的操作规程并执行。符合要求为A，否则为B。
2.7企业应对操作工人进行培训并持证上岗查人员档案、培训教材、培训记录及现场工人的证件情况。符合要求为A，否则为B。
2.8有主要生产工艺中控指标及控制、考核办法，并严格执行。查看有关指标及控制、考核办法，查考核记录。有指标、控制、考核办法，并有考核记录的为A，否则为B。
3（生产、计量、检测）设备管理
3.1生产设备应达到工业化批量生产的要求（具体要求见附表1）。不得有手工包（罐）装设备。现场查看主要设备，符合要求为A，否则为C。
3.2应制订设备管理制度，并执行。查看文件、现场设施及执行记录。符合要求为A，否则为B。
3.3主要设备档案完整、齐全，在用主要设备完好率100%。现场查看档案及台帐。符合要求为A，否则为B。
3.4有设备泄漏率台帐，生产过程的动、静态泄漏点应记录完整。现场查看台帐、可能的泄漏点。符合要求为A，否则为B。
序号审查项目审查方法评定实事
记录此项
不适应备注
3.5在用压力容器需在当地管理部门办理注册登记，应在检验有效期内使用。现场查看注册登记。符合要求为A，否则为B。
3.6计控器具应按工艺流程要求配置齐全。现场查看，符合要求为A，否则为B。
3.7企业应配置按其产品标准进行全项检验的仪器设备和试剂及相关的技术文件。现场查看并与标准对照，符合要求为A，否则为C。
3.8实验室应布局合理、环境整洁，并符合有关部门对生产企业质检机构的相关管理规定。现场查看，主要的分析室要分开，分开为A，否则为B；环境整洁卫生为A，否则为B；实验室符合有关规定并通过认证为A，否则为B；两项同时为B判定为C。
3.9计控、分析器具应按有关规定检定、校准，并有效期内使用。查管理制度、台帐、检定证书及记录等，符合要求为A，有2台以上在用计量、分析仪器超过规定的检定周期即为C，其余为B。
4质量管理
4.1企业应设置相应的质量管理机构及人员，且职权明确。查看有关文件，与相关人员座谈，了解是否有机构及人员、是否称职。是为A，否则为B。
4.2企业应有质量管理制度，包括：质量责任制，不合格产品处理制度，留样制度，检验室信息和文件管理制度，售后服务制度等等，有相应的考核办法并执行。查看文件；查看相关人员是否可随时拿出相应的制度文本，掌握相关内容；查看执行情况记录（或奖罚记录等）。是为A，否则为B。
序号审查项目审查方法评定实事
记录此项
不适应备注
4.3加工、复配产品使用的原药和分装的产品应从有农药生产批准文件（或生产许可证）的企业进货。查看是否有进货单位农药生产批准文件（或生产许可证）复印件及进货合同，有为A，无为C。并在备注栏填具供货商名称。
4.4企业必须对检验人员进行培训并持证上岗；或有2名以上检验分析专业大专或大专以上毕业生在岗。查看培训档案、资格证书；检查检验人员数量（填在备注栏）；检查检验人员基本技能。符合要求为A，否则为B。
4.5有检验仪器操作规程。查看文件；查看相关人员是否可随时拿出相应的规程文本，掌握相关内容。符合要求为A，否则为B。
4.6应建立质量管理台帐。原料、中间体和成品按规定标准进行检验、记录。原始记录、报告单、台帐之间数据一致、记录完整。按申证产品抽查一个月的记录、报告单、台帐，主要原料、中间体、成品检验记录完整，数据一致为A，否则为B。
4.7产品包装重量符合要求。库房随机抽取20瓶（袋）合格品，其平均净重不得低于标示量标志；包装等应符合产品包装要求。符合要求为A，否则为B。
4.8产品标签符合要求。产品标签内容齐全为A，否则为B。
4.9每箱必须具有使用说明和质量证明书（内容包括：产品名称、生产厂名、厂址、电话、批号、等级、检验员代号和检验合格标志）。随机抽查2-3箱，符合要求为A，否则为B。
序号审查项目审查方法评定实事
记录此项
不适应备注
5安全与环境保护
5.1企业的主要负责人应具有一定的安全管理知识，并对本单位危险化学品的安全负责。
与企业领导进行交谈，分析其对相关知识的了解情况，了解企业在安全管理上的职责分工。了解为A，否则为B。
5.2企业安全管理分工，职责明确，管理制度健全。查看文件；了解企业在安全管理上的职责分工是否明确，查看相关人员是否可随时拿出相应的制度文本，掌握相关内容。符合要求为A，否则为C。
5.3企业从事危险化学品生产、经营、储存、运输、使用、外置废弃物工作的人员，必须接受有关部门关于法规、安全知识、专业技术、防护和应急救援知识的培训，并持证上岗。查人员档案、培训记录，随机抽查相关人员，了解其对相关知识的了解情况。符合要求为A，否则为B。
5.4企业生产设施、设备的危险部位应有安全防护措施，如：易燃易爆部位应有隔离及防护措施，电器、仪表应是防爆型，车间、库房应配备消防器材，应有可靠的监测、报警、通讯设施，毒性气体作业岗们应有防毒面具，并具备急救条件，各处危险标志明显，等等。
现场查看。符合要求为A，否则为C。
序号审查项目审查方法评定实事
记录此项
不适应备注
5.5涉及安全的特殊岗位必须有安全操作规程，并认真执行。现场查看，操作规程应置于明显处；现场随机抽查岗位人员，看其是否掌握操作规程并执行。符合要求为A，否则为C。
5.6有符合国家环境保护要求的污染防治设施和措施，污染物排放符合国家和地方排放要求。查看当地环保部门的验收或检查检测报告（意见），现场查看有关设施并有效运行为A，无污染防范措施为C。
5.7企业应重视文明生产，厂房、车间整洁、明亮，杜绝跑、冒、滴漏。物品露天堆放整齐，道路平坦通畅。
现场查看。符合要求为A，否则为B。
5.8工业卫生符合要求，劳动保护措施健全。查看文件、现场设施、管理记录。操作人员是否穿必要防护服及用品。符合要求为A，否则为B。
说明：
1、现场审查以A、B、C三级进行判定，其中A为合格，B为轻微不合格，C为严重不合格。
2、《审查表》中带标志的条款为否决项。
3、《审查表》中“此项不适用”一栏用以标明对生产某种产品的企业审查时可删减的条款。
4、审查结论的确定原则是：
企业申报材料目录篇2
我国进出口企业在退税电算化管理过程中，就是大力发展计算机快速便捷的优势，将企业相关数据录入计算机中，运用统一的管理软件，提供科学、正确的信息资料。
目前我国进出口企业的退税计算方法，原则上要求采用加权平均法，并且规定进出口企业在退税方法确定后，本年度内不能更改。进出口企业退税单证录入计算机的方式原则上应采取由退税部门集中录入方式，也称集中录入；若企业计算机录入能达到退税电算化管理的要求，报经税务部门备案后，也可采取由企业录入的方式，也称分散录入。
无论进出口企业采取那种退税单证录入方式，都要进行退税申请。进出口企业必须将出口退税的有关单证按照出口退税计算方式的要求，装订成册。采用集中录入方式的，进出口企业必须按照计算机管理软件的要求，填写“出口货物退税进货凭证申报明细表”（也称进货申报表），“出口货物退税申报明细表”（也称出口申报表），“出口货物退税汇总申报表”（也称汇总表）。采取分散录入方式的，进出口企业必须按照出口退税申报子系统的要求，将装订成册的单证中的有关内容录入计算机，经基本申报资格检查后，生成申报退税数据，同时打印出“进货申报表”、“出口申报表”，并填报“汇总表”。申报表、申报退税数据必须与原始单证的内容一致。
退税部门须安排专门的人员负责接收申报退税数据和退税单证，对申报退税数据，必须进行检测，发现坏盘、空盘、带病毒的磁盘等有严重问题的申报数据，不予受理；如有下列情况之一的单据，应退回企业重新申报：
1.申报表字迹不清和错误较多的单证；
2.项目未列齐全和完整的单证；
3.商品代码填写不正确的单证；
4.逻辑关系不符或不清晰的单证。
二、出口退税单证的稽核方法
进出口企业退税单证的稽核工作是由外经贸主管部门负责进行。当外经贸主管部门接到进出口企业送来的退税单证后，应根据稽核的规定和要求进行严格的稽核工作，须认真与原始单证的内容、数据进行仔细地核对，经稽核子系统核对后，由进出口企业将符合规定的单证及相关的申报退税数据送退给税务部门。税务部门接到退交来的单证和数据，要对以下内容进行再次重点稽核；
1.属于远期收汇的，企业是否提供了远期收汇的证明材料；
2.申报退税的原高税率、贵重货物必须是经国家税务总局、外经贸部批准特许退税的商品；
3.出口货物的价格是否正常，是否有价格转移的行为；
4.出口额的增减是否正常，有无波动较大的情况。
三、出口退税单征的审核方法
国家税务部门在履行退税退库之前，还必须再一次地对企业出口退税的单证进行审核，严格按照国家政策法规进行办事，充分体现国家鼓励企业出口创汇的精神。退税部门对出口单证的审核工作主要是从以下十个方面着手：
（一）退税部门必须对“进货申报表”、“出口申报表”、“汇总表”、申报退税数据的内容与原始凭证的内容对照审核，若对照审核中发现了问题，则应该在申报表上加以标记，填写“进货凭证录入（审核）问题记录及订正表”（也称进货订正表）、“出口退税申报明细表录入（审核）问题记录及订正表”（也称出口订正表）。
（二）税务部门必须按照两次录入的方式将出口企业的申报表、订正表的内容录入计算机，生成正确的申报退税数据。在录入过程中如果发现出口企业申报表的原始数据错误，还必须填写“进货订正表”、“出口订正表”，并对这些数据与原始凭证核对或到企业进行核对无误后，方可再次录入计算机。
（三）退税部门对申报退税数据必须利用计算机审核以下内容：
1.检测录入数据的唯一性，删除重复录入的数据；
2.审核进货凭证与专用税票、增值税专用发票、税率等信息核对；
3.审核出口凭证及有关数据，报关单、外汇核销单、远期收汇证明、退还补税证明、出口货物证明等信息交叉互审；
4.当期进料加工的抵扣税额，是否从当期退税额中抵扣。
（四）退税部门必须根据当年的物价指数、外汇牌价设定出口商品的收购单价差异倍数和合理换汇成本的上下限，对超出没定范围的出口商品，退税部门应该进行重点审核后，方可办理退税。
（五）退税部门对出口退税数据录入、审核环节发现的问题，还必须作以下进一步的核实检查：
1.属于退税部门工作失误的，应填写有关表格，修改已录入的数据，给予办理退税；
2.属于出口企业申报数据错误，应在认真审核后进行调整；
3.属于海关、外汇管理、外贸主管部门等提供的电子数据有错误的，应由其出具书面证明材料，并修改电子数据后，退税部门才能给予办理退税，
4.凡发现有伪造、涂改出口凭证的，要对该笔出口业务开展检查，根据检查结果，按有关规定处理。
（六）退税部门在审核退税申报数据时，因下列问题出现的疑点，经认真核实后，可以人工跳过，办理退税：
1.出口退税报关单列明的货物，既有自营出口货物，又有出口货物的，
2.出口退税报关单列明的出口货物如果有部分货物发生退运的，
3.出口货物属于国家税务总局批准按14％退税率办理退税的大型成套设备以及大宗机电产品，实际退税率与税率库中的税率不一致的，
4.以进料加工贸易方式出口的禁止出口的商品；
5.出口报关单列明的货物属于企业内部两个部门出口的，因分部门申报退税，报关单被其中一部门占用，其他部门申报退税没有报关单的；
6.采用加权平均法核算的企业，因同类商品单价差异较大，单个商品加权平均单价申报退税时，导致换汇成本过高或过低的。
（七）税务部门对出口企业申报的委托加工出口货物的退税数据，应进行重点审核，审核的主要内容是：
1.出口商品名称是否按主要材料、辅料、加工费等实际商品的名称填报，商品代码是否填报出口商品的代码；
2.主要材料的数量是否按加工后成品数量填写，其辅料、加工费等的数量是否填写为零；
3.计税金额、实缴税额是否按照专用缴款书内容填写；
4.退税率是否按照原材料、辅料、加工费的实际退税率填写；
5.备注栏是否填写“WT”标记。
（八）退税部门在审核出口退税时，必须将企业申报的有关凭证与专用税票电子数据进行核对，如果是属于电子数据问题，必须按照下列方法进行处理：
1.对本地上报的本地区出口企业专用税票数据，发现错误或遗漏的，应由本地税务部门进行修正后，给予办理退税，同时将修正后的数据于次月上报国家税务总局；
2.对其他地区上报的本地区出口企业专用税票数据，发现错误或遗漏的，应由本地区税务机关及时上报，待接到国家税务总局修改的电子数据并与其核对无误后，方可办理退税。
（九）退税部门对出口企业申报的退税数据进行计算机审核时，如果发现错误数据，必须对错误数据进行调整，其调整的方法如下：
1.对出口数据申报错误的用“调整法”调整；
2.对进货数据申报错误的除用“调整法”调整以外，亦可使用“红字冲减法”、“补充登记法”调整。
（十）出口企业申报退税的商品代码与海关电子数据的商品代码不一致，退税部门应该进行认证。属于同类商品（即与海关商品代码前四位相同）且申报的退税率小于或等于电子数据商品的退税率时，可以办理退税；属于不同类商品，要经过重点落实后，方可办理退税。
四、出口退税退库方法
企业在进行退税退库工作时，最关健的是要按照退税部门的要求进行办理，而退税部门主要是抓好以下工作：
（一）退税部门在对出口企业的申报退税数据审核完毕后，打印出如下资料：
1.《进货退税凭证审核未通过明细表》；
2.《增值税退税审核明细表》；
3.《消费税退税审核明细表》；
4.《审核基本疑点表》；
5.《退税审批表》。
（二）退税部门负责人对通过计算机审核无误的退税数据，必须在《退税审批表》“领导意见”栏中签字、盖章后，方可打印《收入退还书》。
五、出口退税的其它规定
（一）退税部门要及时录入出口企业报来的下列单证，并与出口退税其他有关电子数据进行核对，核对无误后方能出具下列资料，
1.《进料加工贸易申报表》；
2.《来料加工贸易免税证明》；
3.《退运补税证明》；
4.《补报关单证明》；
5.《出口货物证明》；
6.《出口转内销证明》；
7.《准予购进免税出口卷烟证明》。
（二）对出口企业申报的数据，在用计算机审核通过而未转入历史数据库之前，凡发生开具上述（一）项中的3、5、6款及《补报关单证明》的情况，必须对已审核的数据进行重新审核后，方可办理退税。
（三）税务机关必须对每季度的出口退税情况以软盘的形式向上级税务机关提供下列资料：
1.海关信息出口额分类统计及预测退税表；
2.出口退税进度表；
3.特殊口岸出口调查明细表（由国家税务总局指定）；
4.其他出口退税情况（由国家税务总局指定）。
（四）各省、自治区、直辖市、计划单列市的国家税务局每年1月份应将本地区出口企业的名称、海关代码、纳税人登记号上报国家税务总局。本地出口企业如果发生增加、减少、变更或海关代码、纳税人登记号发生改变，应在变化后的一个月内将情况上报国家税务总局。
（五）退税部门年初须将部门核算的出口企业代码录入计算机，在本退税年度内不能变更；对出口企业要求追加部门代码，退税部门必须予以确认并及时追加新的部门代码。
（六）出口商品退税率的设置、修改、调整等，原则上由国家税务总局负责。对国家税务总局临时调整征税率后，退税率按规定须作变动的，经省级进出口税收管理处（分局）领导批准后，由系统维护人员及时调整退税率。
（七）出口企业经退税部门批准增加的商品扩展码，在本年度内不能更改。增加的商品扩展码适用于出口企业的各部门。退税部门在批准增加扩展码时，对商品的计量单位进行一致性检测，对已做过扩展码的商品代码，不允许再增加商品扩展码。
（八）退税部门要将已办理退税登记的出口企业的有关资料录入计算机。建立本地区的出口企业管户库；出口退税政策等如有变动、调整的，应及时调整维护代码库。
对骗税多发口岸、涉嫌骗税商品等，要按照国家税务总局的要求增加宏观调控特殊审核条件。
（九）出口商品的计量单位以海关确定的计量单位为准，。出口单位的计量单位与海关计量单位不一致并无法转换为海关计量单位的，经出口企业申请，退税部门严格审核后，可以给该商品追加商品码（即商品扩展码），并在本年度内不能变更。
（十）退税部门应及时对审核子系统的数据做“数据保护”处理，以防止数据丢失。
（十一）省级退税部门在年初可根据本地区的实际情况，确定审核配置的审核标准，确定的审核标准应适用本地区所有出口企业，标准一经确定，原则上本退税年度内不能变动，并须上报国家税务总局备案。
企业申报材料目录篇3
《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）给出医疗器械定义，并明确国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）负责全国医疗器械监督管理工作，对医疗器械实施分类管理。根据管理类别不同，实行国家、省（自治区、直辖市）以及市级分级注册制度。可见，医疗器械的类别和属性是划分监管职能、实施产品生产注册制度及市场监管的重要依据。医疗器械分类界定工作正是国家总局为明确医疗器械的管理属性和类别而开展的。《医疗器械分类规则》［4］（以下简称《分类规则》）第七条规定：国家局主管医疗器械分类工作，依据《医疗器械分类目录》［5］（以下简称《分类目录》）不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《分类规则》进行预先分类，并报国家局核定。这是根据我国国情及产业背景，结合了美国的“目录制”和欧盟的“规则制”［6］而设立的。2002年版《分类目录》将医疗器械分为43个大类、260个小类。之后，作为分类目录的补充，国家总局还陆续了96个医疗器械产品分类界定文件。
2以往分类界定工作面临的主要问题
2．1基础法规尚不完善
设立“分类规则加分类目录”的初衷是希望同时吸取欧盟和美国分类模式的优势。但我国现有的《分类目录》远不及美国产品目录全面［7］。随着科技的进步，医疗器械新产品层出不穷，如组织工程板层角膜、纳米技术等产品已超出现有目录的范围。另外，除2012年的“医用超声仪器及有关设备（6823）”等4个子目录［8］，其余目录均没有产品描述，而我国目前又缺乏统一的医疗器械命名原则，企业和监管部门很难通过产品名称来自行判断和目录列出产品的符合性，导致无法明确新出现产品的类别。《分类规则》对各类别的定义太过笼统，没有欧盟定义的具体和全面［9］，对于作用机制较新的产品，缺乏明确的判定依据。
2．2申请单位对医疗器械分类界定工作程序缺乏了解
随着管理部门职能的调整，受国家总局委托，医疗器械产品分类界定的具体技术工作目前由国家总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）承担。工作职能的调整导致部分企业和省局不了解现有的分类界定申请途径和工作流程，造成分类界定工作的延误。企业申请材料不齐全、产品描述不准确等因素，也是直接影响分类界定工作效率及准确性的主要因素。
3建立科学的医疗器械产品分类界定工作模式
为进一步规范分类界定工作流程，提高工作效率，明确各部门关于分类界定工作的分工和职能，通过深入调研并结合工作实际需要，在充分考虑了我国现实情况的基础上，已初步建立了适合我国国情较为科学的分类界定工作模式，在2013年正式，即食药监办械［2013］36号文件。
3．1完善医疗器械分类界定工作程序
3．1．1明确各部门分类界定工作职能
分类界定工作主要是针对企业在注册审评阶段无法自行判断产品类别并需要申请类别确认的情况。国家总局主管医疗器械产品分类界定工作。省级食品药品监督管理部门负责对辖区内企业产品（简称：境内产品）提出的分类界定申请进行初审，确定类别或提出预分类界定意见。标管中心负责对境外及港、澳、台的产品（简称：境外产品）分类界定申请和省级食品药品监督管理局的预分类界定意见组织研究，并提出分类界定的技术建议。
3．1．2具体工作流程
境内产品的分类界定申请材料应递交至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门对其申请材料进行审查。对经审查可以明确产品类别的，省级食品药品监督管理部门应直接告知申请企业分类界定结果；对不能确定类别的产品，省级食品药品监督管理部门应提出预分类意见，并将相关资料提交至标管中心。标管中心负责对境外产品和省级食品药品监督管理局提出的预分类意见进行审查。对经审查可参照相关法规和文件明确分类的，标管中心可直接告知申请单位分类界定结果；对于新出现的产品，标管中心应将分类界定的技术意见报国家总局审核。国家总局对上报的分类界定技术意见进行核定，通过分类界定文件等形式予以公布。
3．2建立“产品分类界定信息系统”
为配合新的工作程序，在中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所的二级网站建立了“医疗器械分类界定信息系统”，充分利用信息化手段，对分类界定工作实行网上申报、审查和结果反馈。申请企业应通过分类信息系统提出分类申请。该平台目前可实现4个功能。①数据采集功能这是信息平台的核心功能。主要是通过企业填报医疗器械产品分类界定申请信息，全面、及时、准确地掌握产品信息。②信息功能企业只要登陆该系统，就可以查询其申请产品的审核进程和有关结果。提高效率的同时缓解企业在分类界定申请过程中周期过长的压力。③专家咨询功能若产品需要专家提供技术支持时，通过固有端口及账号，即可随时随地浏览产品信息，以最准确快捷的方式将技术意见反馈给标管中心。④信息共享和交互功能通过该信息平台，可以加强企业、省级、部级多部门之间的沟通，实现信息共享，优化工作模式。当企业提出产品的分类界定申请时，管理部门可以通过该信息平台，迅速浏览产品信息，利用现有分类依据，提供相关技术建议，为指导企业注册提供服务。同时，标管中心配套编写了《分类界定信息系统分类申报操作手册》，以更好地指导企业和省局使用网络平台。
3．3分类界定申报材料
要求根据食药监办械［2013］36号文件的要求，申请分类界定应提供分类界定申请表、产品照片和／或产品结构图、产品标准和编制说明（如有）、境外上市证明材料（如是进口产品）等与产品分类界定有关的材料。分类界定申请表是判定产品类别及属性的主要依据，应按照各栏目的要求详细填写，不应出现“见某附件”等类似的描述。产品照片、结构图、产品标准等其他资料作为分类界定申请表的补充，将有助于更全面地了解产品特性。除分类界定申请表需在线填写外，其他材料应以附件形式，按照食药监办械［2013］36号文件规定的顺序提交，附件名称应为提交的材料名称。申请企业应在线打印《分类界定申请表》，连同网上提交的附件按顺序装订，并加盖申请企业骑缝章。境内产品申请材料寄送至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门，境外产品申请材料寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心综合室。
3．4建立《分类界定数据库》
通过收集整理2002年起的所有分类界定通知文件96个，建立了较为完整的《分类界定数据库》［10］，收录2100余个产品的分类界定意见。目前，数据库已纳入分类界定信息系统中，并设立多种查询方式，包括具体产品名称、类别、类别代码等。对具体产品，列出预期用途、结构组成等基本信息，方便企业查找同类产品，确认产品类别，并有助于监管部门核查。同时已建立较为完善的工作机制，保证数据库定期更新，及时补充新的产品分类界定意见。
3．5健全分类界定专家咨询机制
通过实际工作的总结和积累，借鉴美国专家咨询机制，目前已初步形成分类界定专家咨询的基本思路，并通过广泛征集相关专家，建立了分类界定专家库。统一的专家库将有利于保证产品分类界定工作的一致性和权威性。根据我国国情，该专家库充分依托国家／省级医疗器械监管、审评机构和国家医疗器械标准化专业技术委员会的优势力量。由于医疗器械是典型的高新技术产品，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点，专家库还尽可能地吸收了医院、高校等方面的专家。同时还将加强对专家库的专家开展专题培训，使专家对医疗器械分类界定相关法规、分类界定审查的基本原则、工作流程有更清晰的认识，统一理解，以便专家在发挥各自专业技术优势的同时，结合我国分类界定原则，给出科学的判定结果。配合专家库的建立，相关的专家库管理和工作规范正在起草中。
3．6明确分类界定工作的基本原则
为进一步统一判定尺度，依据现有法规，提出了统一的工作原则，指导日常分类工作，保证分类界定工作的一致性。
3．6．1管理类别的判定依据医疗器械分类界定工作主要依据是《医疗器械监督管理条例》、《分类规则》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》［11］、《分类目录》，医疗器械产品分类界定文件作为其补充。确定医疗器械分类时应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况等情况进行综合判定。尤其要准确把握产品的预期用途和适用范围，结构相同的产品，预期用途不同，其管理类别有可能不同。当产品由不同风险程度的组分或部件构成时，宜按其风险程度高的类别进行管理。
3．6．2境外产品的类别判定原则各国对医疗器械的管理制度不同［12］，其分类方法也不同。在对境外产品进行分类时，应了解出口国的分类方法和产品的实际情况，按照我国的分类方法判定产品的管理属性及其类别。
3．6．3使用分类界定文件时应注意的问题由于我国缺乏共同遵循的医疗器械命名原则，造成医疗器械分类界定工作中申请产品名称与分类目录和以往文件对比时的困惑，因此在分类界定工作中使用分类界定文件时，应将名称、组成和预期用途综合对比，才能准确判定申请产品与分类文件中产品的一致性，确定其类别。
3．7启动相关法规的制修订工作
目前国家总局已全面启动了《分类规则》、《分类目录》等基础法规的制修订工作。
3．7．1《分类目录》修订2012年，国家总局已新修订的4个子目录，包括6823“医用超声仪器及有关设备”、6830“医用X射线设备”、6831“医用X射线附属设备及部件”、6834“医用射线防护用品、装置”，增加了产品描述和预期用途，以便企业和监管部门更准确地判断产品的实质等同性。目前，6826“物理治疗及康复设备”等6个子目录修订稿已在国家总局网站征求意见［13］。
3．7．2《分类规则》修订2013年，《分类规则》的修订工作全面启动，详细总结现有《分类规则》的不足，借鉴国外分类经验，提出最终修订草案。该修订草案（征求意见稿）已于2013年12月由国家总局，广泛征求意见［14］。
3．7．3医疗器械命名规则研究制定医疗器械命名规则是为了规范医疗器械产品名称，从而提高医疗器械分类目录的指导性和实用性。目前已开始研究并制定适合我国国情的医疗器械命名规则。相信随着新版《分类规则》、《分类目录》以及《医疗器械命名规则》等基础法规的陆续出台，将进一步指导企业、基层监管部门自行判定产品类别。
4小结
本文紧密结合工作实际，分析了过去我国分类界定工作的问题，详细介绍了分类界定新的工作流程、分类界定信息系统以及已开展的基础性研究工作。可以说，这些举措在现有条件下正逐步解决以往工作的实际困难，有效提高了分类界定工作的效率和质量。医疗器械产品分类界定工作为医疗器械监管基础性工作之一，对其开展深入研究并建立科学的分类界定工作模式，具有高度的战略性，将有助于完善监管体制，有力地推动医疗器械监管事业的科学发展。
企业申报材料目录篇4
第一章总则
第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于安徽省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更和监督管理。
第三条除国家食品药品监督管理局列入不需办理《许可证》的第二类医疗器械产品名录的品种外，企业经营第三类、第二类医疗器械和按医疗器械管理的体外诊断试剂（以下简称体外诊断试剂）,应申办《许可证》。
第四条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营许可工作；指导监督设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作；受理第三类医疗器械和体外诊断试剂批发（属零售和直接验配性质的除外）经营企业的《许可证》申请，以及审查和发证工作。
市局负责并监督指导县级食品药品监督管理局（以下简称县局）开展对本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作；受理省局委托的第二类医疗器械（体外诊断试剂批发除外）和第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业的《许可证》申请，以及审查和发证工作。
省局根据具体情况可委托市局进行第三类医疗器械和体外诊断试剂批发经营企业的现场审查。
第二章《许可证》的申办条件
第五条申请《许可证》应具备以下条件：
（一）人员条件
1、拟办企业的法定代表人和负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。
2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并确定质量管理负责人。经营10个类代码以上的企业，还应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。经营第三类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的，应具有中专以上学历的质量管理人员；经营属直接验配性质的，应具有国家认可的相关专业专职验配技术人员。
经营体外诊断试剂的批发企业，质量管理人员应不少于2人。其中,1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的规定及所经营主要产品的技术标准，对企业经营的产品质量具有裁决权。应在职在岗，不得兼职。
（二）经营场所和仓储场所条件
1、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
经营场所环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营范围属于批发在10个类代码以内（含10个）的，其场所建筑面积不少于60平方米；经营范围属于批发在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的，其场所建筑面积不少于100平方米；经营属零售的，应设置产品陈列柜，场所建筑面积不小于20平方米；经营属直接验配性质的，应设置相应的验配室,配备相应的设施设备。
2、具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所。经营范围在10个类代码以内的（含10个），其仓储建筑面积不少于60平方米；经营范围在10个类代码以上20个代码以下的（含20个），其仓储建筑面积不少于100平方米；经营范围在20个类代码以上的，其仓储建筑面积不少于200平方米。
专项经营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品及经营属零售或直接验配性质的，可不设仓储场所。
3、具有符合产品性能特殊要求的储存设施、设备。经营体外诊断试剂批发企业应设置储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。冷库的容积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
经营医用高分子材料制品、橡胶制品等标准有温湿度要求的产品应具有阴凉库、常温库。
经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。
4、经营场所与仓储场所均不得使用居民住宅用房。
5、经营第三类植入材料和人工器官、介入器材类的企业应有自有房产。
6、经营场所与仓储场所应分隔设置，并在同一建筑体内（仓储场所建筑面积大于200平方米的可除外）。
7、同一处经营场所或仓储场所不得申办两个具有独立法人的《许可证》。
8、兼营医疗器械的，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识；专营医疗器械的，其仓储场所不得使用非本单位药品经营企业的仓库；医疗器械生产企业申请经营其它企业医疗器械产品的，其经营仓储场所应与生产仓储场所分隔设置，并有明显标识。
（三）质量管理制度
1、管理制度应结合本企业实际制定，并确保有效实施。内容主要包括：企业的质量管理方针和管理目标、质量管理职责（包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位）、内部质量评审管理规定、质量管理文件管理规定、首营企业和首营品种资质审核的管理制度、医疗器械采购、进货验收管理制度、仓储保管和出库复核的管理制度、医疗器械销售管理制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、设施设备管理制度、退货管理制度、医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度、医疗器械质量跟踪管理制度、医疗器械质量事故、投诉的管理制度、医疗器械人员的体检管理制度、医疗器械不良事件报告制度等。
经营需要验配的医疗器械的还应具有验配操作规程、设备使用保养、验配管理、用户访问等制度。
经营体外诊断试剂批发企业还应制定相应的工作程序。工作程序应包括：质量管理文件管理程序、诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务程序、诊断试剂销后退回程序、不合格诊断试剂的确认及处理程序等。
2、医疗器械质量管理应建立相关内容的记录。质量管理记录包括:首营企业和首营品种审批表、医疗器械入库验收记录、仓库温湿度记录、医疗器械出库复核记录、内部质量评审记录、医疗器械售后服务记录、医疗器械质量跟踪记录、医疗器械质量投诉记录、医疗器械不良事件报告记录、企业职工医疗器械法规、规章和专业知识培训记录、不合格产品退货记录、医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。
经营体外诊断试剂的还应增加体外诊断试剂设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录等。经营需要验配的医疗器械的还应增加设备使用保养记录和用户访问记录。
（四）技术培训和售后服务能力
经营设备类医疗器械的，应在与供应方签订购销协议上，明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持的责任；自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员；经营第三类医疗器械的企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；经营第二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。
经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应具有生产企业授权委托或与供货商签订相关质量协议,质量协议应明确质量条款。技术培训、售后服务人员应经供应方或生产企业专业培训，合格后上岗。
（五）质量管理资料和档案。内容主要包括：医疗器械法律、法规、规章及规范性文件、主要经营产品的技术标准（国家标准、行业标准或企业标准）、医疗器械采购、销售合同档案、经营医疗器械的资质档案、供应商和产品资质档案、用户档案、企业职工档案、职工健康档案、医疗器械相关质量管理记录档案等。
经营体外诊断试剂的，还应增加体外诊断试剂工作程序档案、体外诊断试剂设施、设备档案（包括检查、保养、校准、维修、清洁）；经营需要验配的医疗器械的还应增加验配操作规程档案、验配设备档案。
第三章《许可证》的申请
第六条申请《许可证》应提交以下资料：
（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》（附件1）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件；医疗器械生产企业异地设置本企业产品专卖机构的，应附《医疗器械生产企业许可证》复印件。
（三）拟办企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件。
（四）质量管理负责人的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件及任命文件、个人简历。
（五）组织机构与职能设置框图。
（六）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。
（七）专营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的，应提供相关授权协议书。
（七）质量管理制度目录。
（八）非法人企业还应提供加盖法人企业印章的书面意见。
（九）其它需提供的证明文件、材料。
（十）企业对照现场审查标准的自查评分表。
（十一）所提交资料真实性的自我保证声明。
申请第三类医疗器械经营或体外诊断试剂(批发)许可的，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
第七条企业申请《许可证》提交的资料为复印件的，应在申请时携带原件供省局或市局受理时核对复印件的有效性，省局或市局对复印件确认后，在复印件上加盖“与原件核对无误”印章。
第八条食品药品监督管理部门应在其网站或者受理场所公示申请《许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第九条食品药品监督管理部门应按照本细则第四条界定的权限受理《许可证》申请资料，根据下列情况分别做出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》（附件2），并向申请人说明原因。
（二）申请材料存在可以当场更正错误的，应允许申请人当场更正。
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一般应不予受理。受理后发现不符合要求的，应当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》（附件3），一次性告知需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》（附件4）；《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第十条食品药品监督管理部门自受理之日起，按照本细则第四条界定的权限，依据《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表》（附件5）组织对申办的经营企业进行现场审查，并填写安徽省《医疗器械经营企业许可证现场审查验收记录》（附件6），并在30个工作日内做出是否核发《许可证》的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》（附件7），并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限。认为符合要求的，应当做出准予核发《许可证》的决定，并在做出决定之日起10日内向申请人核发《许可证》；认为不符合要求的，应书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十一条食品药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应公示审批过程和审批结果，申请人和利害关系人可以对有关事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十二条食品药品监督管理部门应及时通过网络传媒形式公布已颁发的《许可证》的有关信息，公众有权查询。
第四章《许可证》的变更与换发
第十三条《许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括质量管理负责人、注册地址、仓库地址（包括增、减仓库）、经营范围的变更。
登记事项变更包括企业名称、法定代表人或企业负责人的变更。
第十四条申请变更应提交以下相关资料：
（一）《医疗器械经营企业变更申请表》（附件8）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。
非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见。
（二）《许可证》正、副本原件及副本复印件和《营业执照》复印件。
（三）变更质量管理负责人的，应提交新任质量管理负责人的任职文件和身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历。
（四）变更企业地址（含注册地址、仓库地址）的，应提交地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁合同复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。
（五）变更经营范围的，应提交拟经营品种的加盖供货单位印章的注册证复印件和供货单位的资料证明复印件，相应的质量管理人员学历或职称证明，相应的仓储地理位置图、平面图（注明面积）、产权证明和租赁合同复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。
已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围的，除提交上述材料外，应将已持有《许可证》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存档，市局在《安徽省医疗器械经营企业许可证变更申请表》备注栏中签署“此许可证正、副本原件已交市局”字样，并加盖市局印章。
（六）变更企业名称的，应提交工商行政管理部门的名称变更核准通知书；变更法定代表人或企业负责人，应提交法定代表人、企业负责人的任免文件和身份证复印件及个人简历。
（七）其它需要提供的证明文件、材料。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
（九）企业对照现场审查标准的自查评分表。
第三类医疗器械经营或体外诊断试剂（批发）企业或已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围变更的，应将变更全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
第十五条企业提交的资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。
第十六条企业应按照本细则第四条界定的受理权限，将申请变更资料报省局或所在地市局。申请变更登记事项和质量管理负责人及医疗器械经营范围的，应在10个工作日内进行审核，做出准予变更或不准变更的决定；申请变更注册地址、仓库地址和医疗器械经营范围需要现场验收的，应在受理之日起10个工作日内进行现场审查，做出准予变更或不准变更的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》，并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限；准予变更的，应在5个工作日内向申请人办理变更手续，不准变更的，应书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十七条《许可证》变更，在其副本上记录变更的内容和时间，更换正本，其有效期不变。
第十八条企业的许可事项发生变化，应在变更手续办理完毕后，方可开展经营活动。
第十九条企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或者已收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，应中止受理，直至案件处理完结。
第二十条企业分立、合并或者跨原管理辖地迁移，应当按照本细则规定的程序重新申请《许可证》。
第二十一条《许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械的，企业应在有效期届满前6个月，按照第四条所界定的受理权限，向省局或市局提出换发《许可证》申请。
第二十二条申请《许可证》换证应提交以下资料：
（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证换证申请表》（附件9）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。
（二）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和复印件及《营业执照》复印件。
（三）企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件。
（四）质量管理负责人的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件及任命文件、个人简历。
（五）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。
（六）专营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品，不设仓库的应提供相关授权协议书。
（七）非法人企业还应提供法人企业的书面意见。
（八）企业对照现场审查标准的自查评分表
（九）其它需提供的证明文件、材料。
（十）所提交资料真实性的自我保证声明。
换发第三类医疗器械经营或体外诊断试剂(批发)许可的，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
第二十三条企业提交的换证资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。
第二十四条食品药品监督管理部门按照本细则规定对申请换证的企业进行审查，并在《许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。准予换证的，应当在《许可证》届满时予以换发新证，并收回原《许可证》；不准换证的，应限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应在有效期届满时注销原《许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未做出决定的，视为同意换证并办理相应手续。
第二十五条企业因不可抗力原因而造成《医疗器械经营企业许可证》遗失、损毁，应当立即向所在地的市局报告，并在省级以上的报刊登载遗失声明（遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期）。自登载遗失声明之日起满1个月后，企业填写《安徽省医疗器械经营企业许可证补发申请表》（附件10），并根据第四条界定的受理范围，将许可证补发申请表连同企业的营业执照复印件、未遗失的《许可证》正本或副本原件、自我保证声明一并上报省局或市局。省局或市局在收到完整资料的10个工作日内按照原核准事项予以补办。补办后的许可证用原编号并在原编号后加“补”字，其有效期不变。
第五章监督检查
第二十六条食品药品监督管理部门应对辖区内医疗器械经营企业开展定期和不定期的监督检查和定期对企业的质量管理人员进行培训，对培训考试合格人员，应发给合格证书。
第二十七条食品药品监督管理部门应建立辖区内医疗器械经营企业档案。档案包括《许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面内容。在依法实施监督检查时，应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。
第二十八条监督检查的主要内容：
（一）企业名称、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、注册地址、仓库地址等事项的变动情况；
（二）经营、存储条件及主要设施设备变动情况；
（三）经营范围等事项的执行和变动情况；
（四）质量管理制度的执行情况；
（五）食品药品监督管理部门认为需要检查的事项。
第二十九条企业有下列情形之一的，必须进行现场检查：
（一）上一年度新开办的企业；
（二）上一年度检查中存在问题的企业；
（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
（四）未按要求上报自查报告企业;
（五）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其它企业。
第三十条有下情形之一的，《许可证》由省局注销：
（一）《许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
（三）《许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
（五）法律、法规规定应当注销《许可证》的其他情形。
第三十一条企业自愿注销《许可证》终止医疗器械经营的，应填写《医疗器械经营企业许可证申请注销登记表》（附表11），与《许可证》正、副本原件一并报所在地的市局。其中，第二类医疗器械经营企业《许可证》的注销由市局办理；第三类医疗器械经营企业《许可证》的注销由市局受理后交由省局办理。
对注销的《许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十二条企业的许可事项发生变化，未申请办理变更手续继续经营的，应按照《医疗器械经营企业许可管理办法》第三十四条查处。
第三十三条市、县局在监督检查时，发现在《许可证》有效期内的企业未办理变更手续已撤离许可的注册地址，由市局及时填写《安徽省医疗器械经营企业撤离许可注册地址需网上公告企业情况汇总表》（附件12）上报省局，省局在网站上进行公告，责令企业自公告之日起一个月内办理相关变更手续。对在公告期内办理变更手续的企业，依据本细则第三十二条处理；对逾期未办理相关手续的，视为企业终止经营，并依据本细则第三十条有关规定，注销其《许可证》。
对注销的《许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十四条已取得《许可证》的企业，每年应对照《安徽省医疗器械经营企业现场审查标准》自查，于每年12月底前将《安徽省医疗器械经营企业年度自查情况报告表》（附件13），报所在地的市局。
第六章附则
第三十五条《许可证》的经营范围按照《医疗器械分类目录》中的管理类别和类代码名称书写。申请经营体外诊断试剂批发企业的，应在《许可证》经营范围中书写“体外诊断试剂（批发）”；对属零售性质的医疗器械经营企业，在《许可证》经营范围中注明“以上经营范围为零售”；经营第三类一次性使用无菌医疗器械产品的零售只限于一次性使用无菌注射器械产品经营,应在《许可证》经营范围中书写“一次性使用无菌注射器零售”；申请经营单品种或属直接验配性质的，应在《许可证》经营范围中书写品种名称。
管理类别为第三类的类代码名称覆盖管理类别为第二类的同类代码名称。
第三十六条本细则中“相关专业”主要是指与所经营的各类代码医疗器械技术性能相关的专业。“自有房产”主要是指企业的法定代表人名下或申办企业所拥有的房产。
第三十七条零售系指将购进的产品直接销售给消费者，零售的品种一般为第二类医疗器械，第三类一次性使用无菌注射器等除外；批发系指将购进的产品直接销售给医疗器械经营企业或医疗机构。
第三十八条专营医疗器械的经营企业其名称应有与医疗器械相关含义的字样，非药品经营企业其名称不得含“药品”、“医药”字样。
第三十九条《许可证》正本和副本具有同等法律效力，均由国家食品药品监督管理局统一印制。《许可证》项目包括许可证号、企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、发证机关、发证日期、有效期限。
许可证号统一由“皖”加6位阿拉伯数字组成。前两位数字为区域代码，后4位数字为顺序号。非法人企业许可证号后加流水号，如法人企业已取得《许可证》，则其非法人企业许可证号为法人单位许可证号后加流水号。
区域代码为：省局（00）、****（01）、芜湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、马鞍山（05）、淮北（06）、铜陵（07）、安庆（****）、黄山（10）、滁州（11）、阜阳（12）、宿州（13）、巢湖（14）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）。
第四十条本细则由安徽省食品药品监督管理局负责解释。
企业申报材料目录篇5
苏财会〔2021〕21号
根据《省人力资源社会保障厅省职称办关于做好2021年度职称评审工作的通知》（苏职称办〔2021〕39号）精神和要求，并商省职称办同意，现将我省2021年度正高级会计师资格评审申报材料报送工作的有关事项通知如下：
一、申报要求
（一）2021年我省正高级会计师资格条件按照《江苏省会计专业高级专业技术资格条件》（苏职称〔2018〕2号，以下简称《资格条件》）执行。
（二）公务员（含列入参照公务员法管理的事业单位工作人员）、离退休人员不得申报评审。
（三）省内符合《资格条件》的企业和事业单位的人员（以下简称“申报人”）均可申报。
（四）非公有制企业、单位的专业技术人员可根据人社厅发〔2020〕13号文的要求在所在地进行相关申报。
（五）外省或中央驻苏企业、单位及其分支机构的专业技术人员需在我省申报评审的，须经具有人事管理权限的主管部门同意并提交委托函，向省人力资源社会保障厅办理委托手续。经省人力资源社会保障厅核准同意后受理申报（详见苏职称办〔2021〕39号文）。
（六）取得高级会计师资格后，有关专业年限计算、继续教育、专业理论知识、专业技术工作经历（能力）、工作业绩与成果、论文著作等其他评审材料的具体要求，对照《资格条件》的相关条款。
（七）申报职称的资历（任职年限）的截止时间为2020年12月31日，申报职称的业绩成果、论文、学历（学位）证等截止时间为2021年3月31日。
（八）凡申报材料弄虚作假，经调查核实确认的，将按《江苏省职称评审管理办法（试行）》（苏职称〔2020〕42号）和《省人力资源社会保障厅省职称办关于做好2021年度职称评审工作的通知》（苏职称办〔2021〕39号）的有关规定处理。
二、报送要求及时间
各地、各单位要按照《江苏省会计专业高级资格评审工作实施办法（试行）》（苏财规〔2011〕11号）要求，对委托评审的材料严格把关，认真做好审核、公示和推荐工作，确保材料真实、齐全、手续完备。
1．申报人必须先行完成会计人员信息采集。
2．申报人必须登录江苏省财政厅门户网站（czt.jiangsu.gov.cn），通过网上申报系统（在“江苏人才信息港”职称申报评审管理服务平台上也有相应的链接）进行个人申报。网上申报的起止时间为：2021年7月1日9：00至7月30日17：00（具体详见操作指南），逾期不补报。
3．申报人按要求在申报系统上如实填写各项信息，并将相关申报材料原件扫描上传。提交之后，申报人应按时携带本人身份证及所有申报材料前往所在地财政局会计管理部门，办理材料现场核对（受理后当场退回材料原件）和网上缴费等相关事宜（具体时间依当地的安排）。
4. 因评审工作全部在网上进行，申报人不再提交纸质材料。省财政厅会同省人力资源社会保障厅联合发文公布评审结果后，评审通过人员自主打印省人力资源社会保障厅统一编号和用印的电子职称证书。
5. 评审通过人员经评委会签章后的《专业技术资格评审申报表》末页（需归入本人档案）等相关材料，将统一采取邮寄到付的方式，通过中国邮政EMS从南京送达。
6．省各有关单位应于8月6日17：00 前，携带申报材料原件（包括申报人身份证等相关证书）至省财政厅会计处（地址：南京市北京西路63号天目大厦808、809室）进行现场核对（受理后当场退回材料原件）。
7．各设区市及昆山、泰兴、沭阳县（市）财政局于8月11日前，将经市职称管理部门审核后的《江苏省会计专业技术职务（正高级会计师）任职资格评审情况一览表》报送省财政厅会计处。
逾期不再受理。
三、收费标准及要求
按照省物价局核定的收费标准，每人评审和面试及论文鉴定费500元。申报材料提交并现场核对通过后，由申报人在网上申报系统中直接支付（详见网上申报系统操作说明）。8月6日24：00前未缴费的，视同放弃申报。缴费成功后，不办理退费。需票据凭证的，可根据系统提示自行下载打印电子票据（截止2021年12月31日24：00）。
四、其他事项
1．本次评审拟于10月份进行。正高级会计师资格评审采用评审和面试相结合的方式进行，最终由执行评委会根据申报人综合情况进行无记名投票表决。
2．《江苏省会计专业高级专业技术资格条件》《江苏省会计专业高级资格评审工作实施办法（试行）》和所需填报的相关表格，请登录江苏省财政厅门户网站（ czt.jiangsu.gov.cn），在“会计综合管理平台”相关栏目中查询下载。
联系电话：025-83633209
附件：
1. 材料目录及要求
2. 江苏省申报正高级会计师任职资格人员情况简介表
3. 论文鉴定申报表
4. 江苏省会计专业技术职务（正高级会计师）任职资格评审情况一览表
企业申报材料目录篇6
第二条本办法适用于应当公开招标工程建设项目，邀请招标工程建设项目可参照执行。
第三条资格预审是指招标人在投标前对投标申请人进行的资格审查。
第四条招标人根据招标工程的需要，自行或委托工程招标机构对投标申请人进行资格预审。
第五条资格预审应遵循公开、公平、公正、诚实信用和择优的原则。
第六条招标人或其委托的机构应当组建资格预审委员会。资格预审委员会由工程管理、技术、经济等专业人员组成，成员人数为单数并不少于5人。与投标申请人有利害关系的成员应当回避。
第七条招标人应当在招标公告或投标邀请书中载明投标报名的条件和获取资格预审文件的办法。招标人向招标投标监督机构办理招标申请时，应报送资格预审文件备案。
第八条资格预审文件应当包括下列内容：
(一)资格预审须知。资格预审须知应明确规定资格预审的程序、评审的方法和详细标准。
(二)资格预审申请书。资格预审申请书包括企业资质和信誉证明、已竣工及在建工程和类似工程业绩、技术装备、财务状况、现场组织机构(拟派项目经理及主要技术人员等)。需要投标申请人提供的其他材料。
第九条资格预审一般采用定量评审法，即根据定量评审标准设置的评审指标、评审指标权重及相应分数；按资格预审文件的规定，经资格预审委员会评审合格的投标申请人在3家以上、7家以下的，允许所有投标人投标；资格预审合格的投标申请人在3家以下的，招标人应重新招标信息；资格预审合格的投标申请人超过7家的，招标人可以采用随机抽取7家正式投标人。
特殊情况经建设行政主管部门批准后可以采用定性评审法，即根据投标申请人资质、工程业绩(已竣工及在建工程和类似工程业绩)、财务能力、拟投入的技术装备、现场组织机构(项目经理及主要技术人员等)、不良行为记录等指标设置资格预审合格条件，满足合格条件者为合格投标申请人，资格预审合格的投标申请人数量过多的，招标人在资格预审合格的投标申请人中随机抽取7家参加投标，如果资格审查合格的投标申请人少于7家，招标人须重新设定资格预审合格条件并重新接受报名。
资格预审定量、定性评审标准附后。
第十条经济利益相关企业不得作为同一工程项目的投标人参加投标，否则以串标行为论处。本条所指的经济利益相关企业是指同一法定代表人管理的不同企业或一个企业与参股的其他企业。
第十一条投标申请人应当对其提供有关资格预审的文件材料的真实性负责。投标申请人若提供虚假文件材料的，一经查实，即予取消该投标申请人投标资格，并作为不良行为记录。
第十二条资格预审时，招标人不得以不合理条件限制或者排斥潜在投标人参加投标。
第十三条资格预审委员会应当按照资格预审文件确定的评审办法和标准，对在招标公告或投标邀请书中确定的截止时间前收到的所有申请材料进行评审。
第十四条资格预审委员会完成评审后，应当向招标人提交经全体成员签字的评审报告，阐明意见。
招标人应当根据资格预审委员会提交的评审报告作出资格预审决定书。
资格预审决定书应包括以下内容：
(一)资格预审的基本情况，包括提交申请材料的申请人名单、评审的程序、办法；
(二)资格预审委员会成员组成名单；
（三)资格预审委员会的评审报告(含评审记录表)；
(四)经资格预审确定的合格投标申请人的名单。
第十五条招标人应将资格预审结果书面通知所有投标申请人，并告知投标人获取招标文件的办法。同时招标人应将资格预审决定书同招标文件一起报招标投标监督部门备案。资格预审决定书未经备案不得进入交易中心确定投标人。
第十六条投标申请人提交的资格预审申请仅限于资格预审阶段作为招标人择优选取合格的投标人的依据，任何单位和个人不得在评标阶段以资格预审评审意见引导评委进行评标。
第十七条行政监督部门发现资格预审活动或备案材料有违反法律、法规规定的，应当责令招标人改正，并按有关法律、法规进行处罚。
第十八条本办法自之日起施行。
附一：
**市工程建设项目施工招标投标资格预审定量评审标准
一、通过资格预审的必要条件：
1、投标申请人的法人资格有效、符合注册经营范围：
2、投标申请人的资质等级、投标项目经理资质等级符合要求：
3、投标申请人没有被建设行政主管部门限制参加投标活动。
上述为资格审查的必要条件，投标申请人不符合上述条件之一的，则为不合格的投标申请人。
二、评分标准共分两项，合计100分。
(一)投标单位：满分50分。
l、上年度获银行企业信用等级称号的。A级的，得1分；AA级的，得1.5分；AAA级的，得2分。
2、上年度获工商部门重合同守信用称号的。县级的，得1分；地市级的，得1.5分；省级的，得2分。
3、企业资质等级。满足工程要求最低等级的1分，高一个等级的加0.5分。总分不得超过2分。
4、已通过IS09000认证的，得2分；安全资格认证合格，得2分，基本合格，得0.5分。
5、上三年度内，企业完成的同专业工程获**市级优质工程称号的，一个工程得1分。上三年度内，企业在**市完成的同专业工程获温州市级优质工程称号的，一个工程得1.5分；获浙江省级优质工程称号的，一个工程得3分。上五年度内，企业在**市完成的同专业工程获部级优质工程称号的，一个工程得5分。工程质量获奖总分不得超过l0分，同一工程就最高级别计分，不重复计分。
6、上年度内，企业完成的工程获**市级标准化工地称号的，一个工程得0.5分。上年度内，企业在**市完成的工程获温州市级标准化工地称号的，一个工程得1分；获浙江省级标准化工地称号的，一个工程得2分。上二年度内，企业在**市完成工程获部级标准化工地称号的，一个工程得4分。工程标准化工地获奖总分不得超过5分，同一工程就最高级别计分，不重复计分。
7、招标人根据对投标申请人的同类工程业绩、企业创优情况、廉政建设情况、财务状况及其他有关情况的信任程度，分四个等级打分。
一类：5分；二类：4分；三类：3分；四类：2分。
8、市场行为满分为20分。投标申请人的不良行为凡被有关行政管理部门列入“建筑活动不良行为记录”的，每条记录扣3分(已按规定删除的记录不计)：
其中受到行政处罚的每条记录扣6分。
累计扣分不超过20分。
(二)投标项目经理：满分50分。
l、上三年度内，投标报名项目经理完成的同专业工程获**市级优质工程称号的，一个工程得1.5分。上三年度内，投标报名项目经理在**市完成的同专业工程获温州市级优质工程称号的，一个工程得3分；获浙江省级优质工程称号的，一个工程得5分。上五年度内，在**市完成的同专业工程获部级优质工程称号的，一个工程得8分。总分不得超过12分，同一工程就最高级别计分，不重复计分。
2、上二年度内，投标报名项目经理完成的同专业工程获**市级标准化工地称号的，一个工程得1分。上二年度内，投标报名项目经理在**市完成的同专业工程获温州市级标准化工地称号的，一个工程得2分；获浙江省级标准化工地称号的，一个工程得4分。上三年度内，在**市完成的同专业工程获部级标准化工地称号的，一个工程得6分。总分不得超过l0分，同一工程就最高级别计分，不重复计分。
3、上二年度中，投标报名项目经理获**市级优秀项目经理称号的，得1.5分；获温州市优秀项目经理称号的，得2分；获浙江省级优秀项目经理称号的，得3分；获部级优秀项目经理称号的，得5分。以获得的最高荣誉计分，不重复计分。
4、项目经理资质等级满足工程要求等级得3分，高一个等级的加1分。总分不得超过5分。
5、拟组建项目部机构设置、人员配备、技术力量，满意得2分，基本满意得1分，不满意得0分。
6、招标人根据对投标报名项目经理及现场管理机构人员的工作经历、人员素质、同类工程业绩、创优情况、廉政建设情况及其他有关情况的信任程度，分四个等级打分。
一类：6分；二类：5分；三类：4分；四类：3分。
7、市场行为满分为10分。投标报名项目经理的不良行为凡被有关行政管理部门列入“建筑活动不良行为记录”的，每条记录扣3分(已按规定删除的记录不计)；其中受到行政处罚的每条记录扣6分。
累计扣分不超过10分。
(三)说明
1、评分标准所称的同专业工程以建筑业企业资质等级标准中的专业分类为依据，评分时先判断招标工程属于房建、市政、交通、水利、电力、装饰等工程专业中的哪一类，如获奖工程为同一专业工程，即判为同专业工程。
2、投标申请人提供的有关证书、文件等证明材料的复印件必须加盖单位公章，并提供原件核查，有关内容必须真实可靠。如无法提供原件核查的，复印件必须经原发证、发文部门盖章确认。
3、评审标准中的投标单位和项目经理分值设置的权数由招标人根据招标工程实际情况确定。投标单位分值、项目经理分值可取范围40～60分，总分为100分。
附二：
**市工程建设项目施工招标投标资格预审定性评审标准
招标人对投标申请人资格预审，即对投标申请人的资质、工程业绩(已竣工及在建工程、类似工程业绩)、拟投入的技术装备、现场组织机构(项目经理及主要技术人员等)、有无不良行为记录等内容进行审查，依据投标申请人提交的资格预审申请书和附表，以及资格预审文件中约定的合格条件标准(包括必要合格条件和附加合格条件标准)。
企业申报材料目录篇7
一、格式：
标准的红头文件(有正式文号)
二、题头：
关于×××项目的备案申请报告
三、企业简介：
企业基本情况、主要产品、产量、技术水平和能力
四、主要原因：
扩大生产规模、提高产品质量、技术水平
五、项目内容：
引进(国产)主要设备名称及数量(台/套)。
六、投资额度：
总投资×××万元，其中国产设备投资×××万元，引进设备投资×××万元(折合外汇×××美元)，土建投资×××万元。
七、资金来源：
企业自筹×××万元，银行贷款×××万元，其它×××万元。xx省企业技术改造项目核准备案申请表
八、如引进设备，则须注明符合《产业结构调整指导目录》中第几条第几款。
九、项目备案申请报告附件
单位备案申请报告
申请人：______________________________________________________
住址：________________________________________________________
法定代表人：__________________________________________________
申请事项：____________________________________________________
提交材料目录：
1.___________________________________________________________
2.___________________________________________________________
3.___________________________________________________________
4.___________________________________________________________
提交材料页数：________________________________________________
申请人联系电话：______________________________________________
联系人：______________________________________________________
其它联系方式(如电子邮箱)：__________________________________
企业申报材料目录篇8
1. 生产普通型洗手液需要山东省食品药品监督管理局颁发的妆字号生产许可证，生产抗、抑菌型洗手液需要消证字号卫生许可证。生产消毒液需要消证字号卫生许可证。
2. 妆字号生产许可证和消字号卫生许可证所需硬件条件基本相同，可用一套洁净车间进行申请，车间最低为十万级洁净车间。
3. 经咨询相关承接净化工程,净化车间工程公司，按我方洁净车间面积在1000平方米计算，含地面造价大约为每平方米1100元左右。（此价格包含了通风和空调系统）价格受面积及配套影响。
4. 设备：经咨询了解，如果装备单次产能为10吨的反应釜，并配套一条全自动灌装线，则1000平方米的洁净厂车间可安装两条连贯生产线，每条生产线的价格大约为**万元。按单次产能所需时间为两小时计算，两条线长白最大产能为80吨成品消毒液。
5. 妆字号生产许可证申请流程及所需材料：
化妆品生产许可证核发实行“全程网办”，申请人需通过山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台提出申请，网上申报、网上受理，网上审批。所需材料包括：
（1）化妆品生产许可证申请表；
（2）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；
（3）生产设备配置图；
（4）工商营业执照复印件；
（5）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）；
（6）法定代表人身份证明复印件；
（7）委托人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托人身份证明复印件和签订的委托书；
（8）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等；
（9）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；
（10）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）；
（11）证明生产环境条件符合需求的1年内的自检报告，至少应包括：
生产用水卫生质量检测报告；车间空气细菌总数检测报告；生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。
（12）企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。
（13）申请材料真实性的自我保证声明；
（14）提交纸质版材料与电子版材料一致性声明。
6. 消证字号卫生许可证申请流程及材料：
消证字号卫生许可证核发实行窗口办理和网络办理两种方式，实施机构为潍坊市卫生和计划生育委员会卫生监督处许可科。
（1）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。（纸质原件、复印件一式一份）
（2）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。（纸质复印件一式两份）
（3）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。（纸质复印件一式两份）
（4）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。（纸质原件、复印件一式一份）
（5） 生产工艺流程图。（纸质原件、复印件一式一份）
（6）生产和检验设备清单。（纸质原件、复印件一式一份）
（7）质量保证体系文件。（纸质原件、复印件一式一份）
（8） 拟生产产品目录。（纸质原件、复印件一式一份）
（9）生产环境和生产用水检测报告。（纸质原件、复印件一式一份）