品管员工作报告范文

品管员工作报告篇1

一、制定依据

《药品不良反应报告和监测管理办法》和《*省食品药品监督管理局*年药品安全监管工作要点》

二、工作内容

（一）保证数量，及时按时完成责任目标

根据省局下达的*年450份ADR报告责任目标，我们参照*年的ADR报告完成情况，将目标进行分解见附表，要求及时按时上报，上半年要达到责任目标半数以上，此项工作列入年终考核。

（二）转变思路，创新监测，开展药品再评价工作

对重点品种的ADR监测(如对疫苗、中药、新药等的ADR监测)重点展开，各县（市）选择适合本地区的2个以上品种进行重点监测，并汇总报告数据，形成评价报告，使统计数据集中化、目标化，提高报告质量，于9月份前上报评价报告。

（三）利用地方或本局网络资源，切实加强ADR监测的宣传、交流和咨询工作

要求各县（市）局在本地政府网站或本局网站上建立药品不良反应监测和报告工作专门网页，根据实际情况设计网页内容，建成后以报告或信息形式上报市局，要求于5月底完成此项工作。网页基本内容如下：

1、设置下载区，包含ADR申报程序和要求；ADR监测机构备案表；不良反应事件报告表；开展药品不良反应监测工作流程的参考模式（包括对药品生产、经营企业和医疗机构三种模式）；药品不良反应监测工作开展情况自查表（要求成员单位按季度定期开展自检自查并及时上报，有上网条件的可通过电子邮件的形式上报）；零报告单位ADR监测情况自查表；并将上诉表格报告情况、报告份额及原因分析按季度汇总报告市局。（以上表格模式可参考鸡西市食品药品监督管理局ADR专栏）

2、ADR报告表格及邮箱和联系方式，建立在线报告模式，鼓励个人上报ADR报告。并根据实际情况设置相应专栏或论坛等，切实加强ADR监测的宣传、交流和咨询工作，使ADR工作公开化、大众化、电子化、便捷化。

（四）强化培训，提高基层报告人员专业素质

有计划地开展药品不良反应监测和报告培训，在政策宣传已基本到位的情况下，改变以往针对报告单位负责人员的策略，专门对基层报告人员（如医疗机构医师、护士，药品经营企业营业员，药品生产企业销售员、质保人员）开展培训，邀请省不良反应监测中心或省内专家，或组织局内相关人员进行专题培训，做好ADR报告人员专业知识基础建设，形成自然上报态势。

（五）重心下移,完善基层监测网络

完善ADR监测网络，侧重开展乡镇、村屯的网络建设。

（六）侧重拓展,增加药品生产及经营企业ADR报告数

结合我局安全信用管理工作，切实加强药品生产企业的ADR工作，以安全信用管理制约其加大ADR工作重视程度，以ADR工作补充完善安全信用管理体系，并通过计划培训、宣传指导，协调市场、稽查等相关部门，稳步提升经营企业ADR报告数量。

三、工作分工

品管员工作报告篇2

1.1编制目的

建立健全应对突发食品安全事故的救助体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，及时有效地做好突发食品安全事故的应急救援工作，最大限度地减少食品安全事故危害，保障人民群众身体健康和生命安全。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国产品质量法》、《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》、《江苏省重大食品安全事故应急预案》、《特别重大事故调查程序暂行规定》和《*区突发公共事件总体应急预案》，制定本预案。

1.3适用范围

在食物（食品）种植、养殖、生产加工、包装、仓储、运输、流通、消费等环节中发生食源性疾患，造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在重大危害，并造成严重社会影响的食品安全事故的应急处置。

1.4工作原则

按照“全区统一领导，分级负责，部门指导协调，各方联合行动”的方针，贯彻“预防为主、常备不懈、综合协调、分工协作、统一指挥、群防群治、整合资源、依靠科学、及时反应、措施果断”的原则。

2事故分级

按食品事故的性质、危害程度和涉及范围，将食品安全事故分为四级。

2.1特别重大食品安全事故（Ⅰ级）

符合下列情形之一的为特别重大食品安全事故（Ⅰ级）

（1）事故危害范围跨越省级行政辖区，并有进一步扩散趋势的；

（2）超出我省处置范围的；

（3）需要报请国务院或国务院授权部门负责处置的。

2.2重大食品安全事故（Ⅱ级）

符合下列情形之一的为重大食品安全事故（Ⅱ级）：

（1）事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；

（2）造成伤害人数100人以上，并出现死亡病例的；

（3）造成10例以上死亡病例的；

（4）学校发生食物中毒事故、造成伤害人数50人以上的；

（5）在全省性或地区性重大活动、重要会议期间造成伤害人数50人以上的；

（6）省政府认定的其他重大食品安全事故。

2.3较大食品安全事故（Ⅲ级）

符合下列情形之一的为较大食品安全事故（Ⅲ级）

（l）事故影响范围涉及徐州市行政区域内2个以上县级行政区域，给人民群众饮食安全带来严重危害的；

（2）造成伤害人数100人以上、或出现死亡病例的；

（3）市政府认定的其他较大食品安全事故。

2.4一般食品安全事故（Ⅳ级）

符合下列情形之一的为一般食品安全事故（Ⅳ级）：

（l）事故影响范围涉及*区行政区域内2个以上街道办事处，给大众饮食安全带来严重危害的；

（2）造成伤害人数30以上、100人以下、未出现死亡病例的；

（3）区政府认定的其他一般食品安全事故。

上述有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

3组织体系（附件1）

3.1区食品安全事故应急指挥中心

特别重大、重大及较大食品安全事故发生后，区政府根据区食品安全委员会办公室（区卫生局）的建议和处理食品安全事故的需要，成立区食品安全事故应急指挥中心，统一领导、指挥应急处置工作。总指挥由区长或分管副区长担任，成员由区食品安全委员会成员组成。主要职责：

（1）启动区食品安全事故应急预案；

（2）领导、组织、协调事故应急处置工作；

（3）负责事故应急处置重大事项的决策；

（4）负责与事故相关的重要信息；

（5）审议批准应急处置工作报告等。

3.2区食品安全事故应急指挥中心办公室

区食品安全事故应急指挥中心下设办公室，设在区食品安全委员会办公室（区卫生局），负责日常工作，主任由区卫生局局长担任，副主任由区发改经贸委、监察局、文教体局、公安分局、农工办、卫生局、卫生监督所、工商分局等有关负责同志担任。主要职责：

（1）贯彻区食品安全事故应急指挥中心的指示，统一指挥、组织实施事故应急处置工作；

（2）督促各部门、各单位做好各项应急处置工作，及时有效控制事故，防止蔓延扩大；

（3）协调解决事故应急处置工作中的具体问题，必要时决定采取有关控制措施；

（4）向区政府、区食品安全事故应急指挥中心及其成员单位报告、通报事故应急处理工作情况；

（5）根据区食品安全事故应急指挥中心授权，会同区委宣传部，向新闻单位或提供事故有关信息，必要时接受媒体的专访；

（6）完成区食品安全事故应急指挥中心交办的其他任务。

3.3区食品安全事故应急指挥中心成员单位

区食品安全委员会办公室（区卫生局）：负责区食品安全事故应急指挥中心办公室工作，落实办公室各项职责；拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，收集信息，分析动态；依法组织对重大食品安全事故的查处，提出处理意见；组织开展应急救援宣传、教育、培训等工作。

区发改经贸委：负责食品安全事故应急救援所需物资的组织、协调供应；负责屠宰加工环节食品安全事故的调查处理等工作。

区文教体局：负责协助区卫生监督所对学校食堂、学生在校营养餐等造成的食品安全事故进行调查以及组织应急处理工作。

区监察局：负责对国家公务员和行政机关任命的其他人员在造成食品安全事故以及应急处理工作中失职、渎职等违纪行为的调查，并作出或责成有关部门作出处分决定。

区公安分局：负责组织、指导、协调食品安全事故涉嫌犯罪案件的侦察工作。

区财政局：负责区本级事故调查处理和应急救援资金的落实及管理，并督促各部门、各街道办事处加强应急救援资金的管理工作。

区农工办：负责组织对种植、养殖环节食品安全事故的调查，依法开展种植、养殖环节食品安全事故的处理和相关技术鉴定等工作。

区卫生局：负责食物中毒的应急响应及病员救治，依法开展食物中毒的卫生学原因调查处理和相关技术鉴定等工作。

区环保分局：负责污染环境造成食品安全事故的违法行为调查及环境监测工作；协调、指导辖区内的污染处置工作，对环境违法行为的处理提出意见和建议。

区工商分局：负责开展食品流通环节造成食品安全事故违法行为的调查处理等工作。

区食品安全委员会其他成员单位根据各自职责做好应急救援各项工作。

3.4区应急处置工作小组

区食品安全事故应急预案启动后，区食品安全事故应急指挥中心立即成立相应的应急处置工作小组。应急处置工作小组在区食品安全事故应急指挥中心统一指挥下，按要求履行职责，及时组织实施应急处置措施，并随时将处理情况报告区食品安全事故应急指挥中心。

3.4.1事故调查组

由区卫生局、监察局、文教体局、农工办、卫生监督所、工商分局等部门参加，同时委派食品安全监察员、食品安全专家参加。职责为：协调指导区政府职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实；调查事故发生原因，作出调查结论，为事故处理提供依据；评估事故影响、预测事故后果提出事故防范意见；负责事故发生地的整改监督和督察工作。

3.4.2事故处理组

由事故发生环节的监管职能部门和区监察局负责。职责为：依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有毒有害食品，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究责任人责任。

3.4.3医疗救治组

由区卫生局负责。职责为：迅速组织、协调医疗救治工作，尽快查明致病原因，提出和采取控制食物中毒的措施。

3.4.4案件查办组

由区公安分局和事故发生环节的监管职能部门负责。职责为：迅速查办案件，追踪源头，惩办违法当事人；涉嫌犯罪的，由公安部门立案查处。

3.4.5综合保障组

由区食品安全委员会办公室（区卫生局）、公安分局、财政局等部门负责，事故发生地有关职能部门参加。职责为：负责事故发生地的社会安定，协助调查组、处理组、救治组、查办组开展工作和保障工作入员的生活，汇总信息，报告和通报情况。

3.5街道办事处应急指挥机构

发生食品安全事故后，事故发生地的街道办事处应当成立食品安全事故应急指挥机构，在上级应急指挥机构和区政府领导下，组织和指挥本地区食品安全事故应急救援工作。食品安全事故应急指挥机构由街道办事处有关科室组成，其日常办事机构设在街道办事处食品安全委员会。

3.6专家咨询委员会

各食品安全监管部门要建立食品安全事故专家库。发生食品安全事故后，从专家库中确定相关专家组建专家咨询委员会。主要职责：

（l）对食品安全事故应急工作提出咨询和建议；

（2）对食品安全事故应急工作进行技术指导；

（3）参与食品安全事故应急处置工作。

4监测、预警与报告（附件2）

4.1监测系统

建立统一的食品安全事故监测、报告网络体系，加强信息管理和综合利用，构建各部门间信息沟通平台，实现互联互通和资源共享。建立通畅的信息监测和通报网络，通过日常监测和抽检，及时研究分析食品安全形势，做到早发现、早预防、早整治、早解决，形成统一、科学的食品安全信息评估和预警体系。区农工办根据相关法律规定，加强农产品农药残留等质量安全监测，必要时经授权检测信息。区卫生局、工商分局联合市场质量监督检查信息。区食品安全委员会办公室负责收集汇总、及时传递、分析整理相关信息，定期食品安全综合信息。

各食品安全监管部门要加强对监测工作的管理和监督保证监测质量。

4.2预警系统

区食品安全委员会各成员单位应当按照各自职责加强对重点品种、重点环节、重点场所、尤其是高风险食品种植、养殖。生产、加工、包装、贮藏、经营、消费等环节的日常监督，建立重大食品安全信息库和信息报告系统。区食品安全委员会办公室对区有关部门和街道办事处上报的可能导致特别重大、重大食品安全事故的预警信息进行分析。严重的可报请区政府同意后，食品安全事故预警信息，做好应急准备工作。

4.3信息报告

4.3.1事故报告

特别重大、重大及较大食品安全事故发生（发现）后，事故现场有关人员应立即报告单位负责人，单位负责人接到报告后应立即向当地街道办事处、区食品安全委员会办公室及有关部门报告，也可直接向市食品安全委员会办公室（市食品药品监管局）报告。街道办事处和食品安全监管部门接到特别重大、重大及较大食品安全事故报告后，应于半小时内向区政府和上级食品安全监管部门报告。

4.3.2责任报告单位

（l）食品种植、养殖、生产、加工、流通企业及餐饮单位；

（2）食品检验机构、科研院所及与食品安全有关的单位；

（3）食品安全事故发生（发现）单位；

（4）各食品安全监管部门和有关部门。

4.3.3责任报告人

（1）行使职责的各食品安全监管部门和相关部门的工作人员；

（2）从事食品行业的工作人员；

（3）消费者（义务报告人）。

任何单位和个人对事故信息不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。

4.3.4事故报告要求

分为初次报告、阶段报告和总结报告。

初次报告应报告事故发生的时间、地点、单位、初步判定病亡人数，事故报告单位、时间、联系人及联系方式，事故发生原因的初步判断，采取的措施及事故控制情况等。尽可能报告事故经过、直接经济损失估算等信息。

阶段报告应报告事故的发展与变化、处置进程、事故原因，也要对初次报告的情况进行补充和修正。阶段报告应根据事故处理的进程或者上级要求及时上报。

总结报告应包括食品安全事故鉴定结论、对事故的发生和处理进行总结，提出今后对类似事件的防范和处置建议。同时提出对引发食品安全事故的有关责任部门、单位和责任人进行责任追究的意见。总结报告在事故处理结束后10个工作日内作出。

4.4通报制度

4.4.1接到特别重大、重大食品安全事故信息和可能引发特别重大、重大食品安全事故信息后，区食品安全委员会办公室在上报区政府的同时应及时向事故发生地街道办事处和区有关部门通报，对有蔓延趋势的还应向各食品安全监管部门通报，加强预警预防工作。

4.4.2区有关部门调查处理的食品安全事故，由区食品安全委员会办公室向相关部门发出《食品安全事故处理通报》（附件2.1），通报内容包括：主送单位、事由、通报意见，一般要求7个工作日内反馈处理意见。

（l）农业种植环节以及畜禽、水产养殖环节食品安全事故由区农工办负责查处；

（2）生产加工环节食品安全事故由区发改委和其他有关部门会同市质监局负责查处；

（3）流通环节食品安全事故由区工商分局负责查处；

（4）消费环节食品安全事故由区卫生局负责查处；

（5）其他食品安全事故由区有关部门根据职责负责查处。

4.5举报制度

任何单位和个人有权向区食品安全委员会办公室和区有关部门举报食品安全事故和隐患，以及相关责任部门、单位、个人不履行或不按照有关规定履行食品安全监管职责的行为。区食品安全委员会办公室对收受的投诉、举报，根据监管环节将《食品安全事故投诉、举报登记表》（附件2.2）转发区有关监管部门，区有关监管部门收到后，对举报事项进行调查处理，一般要求5个工作日内反馈结果。

对区有关部门报送、媒体披露、消费者投诉举报及领导批办的食品安全事故，由区食品安全委员会办公室向有关区食品安全委员会成员单位发出《食品安全事故核查通知》（附件2.3），内容包括：主述单位、事由、核查要求，应当明确核查事项及上报查处结果，一般要求5个工作日内反馈结果。必要时应根据要求随时上报有关查办信息。

根据食品安全事故性质、情节、危害范围及程度，在《食品安全事故处理通报》或《食品安全事故核查通知》发出后，要采取相应处理措施，做到件件有落实、件件有查处结果。

5应急响应（附件3）

5.1应急响应

特别重大、重大食品安全事故应急响应由省食品安全事故应急指挥中心组织实施。较大食品安全事故应急响应由市食品安全事故应急指挥机构组织实施。一般食品安全事故应急响应由区食品安全事故应急指挥机构组织实施。当事故升级或超出本级应急救援处置能力的，及时报请上一级政府和有关部门启动相应的应急预案。

5.2应急响应措施

5.2.1特别重大、重大食品安全事故响应

（l）区政府应急响应

区政府成立区食品安全事故应急指挥中心，负责全区特别重大、重大食品安全事故的应急处理工作。特别重大、重大食品安全事故立即报省、市应急指挥部，在省、市应急指挥部统一领导下组织开展应急处理工作。

（2）区食品安全委员会应急响应

区食品安全委员会成员单位即转为区食品安全事故应急指挥中心成员单位，开始履行职责。启动有关工作小组，组织、协调、落实各项应急措施；开通与事故发生地各有关应急救援机构通讯联系，随时掌握事故发展动态；派出有关人员和专家赶赴现场，参加和指导应急救援；协调专业应急力量参加救援。

（3）街道办事处应急响应

特别重大、重大食品安全事故发生后，各街道办事处及有关部门在区食品安全事故应急指挥中心的统一指挥下按要求认真履行职责，落实有关工作。

5.2.2较大食品安全事故应急响应

（l）区政府应急响应

区政府负责本行政区域内发生的较大食品安全事故的应急处理工作，启动相应应急预案。

（2）必要时，市食品安全委员会或市食品药品监管局对事故应急处置工作给予指导和支持。

5.2.3一般食品安全事故的应急响应

一般食品安全事故发生后，区政府负责组织有关部门开展应急救援工作。

区各食品安全监管部门接到事故报告后，应立即组织调查、确认和评估，及时采取措施控制事态发展；按规定向区政府报告，提出是否启动应急救援预案；有关事故情况应当立即向相关部门报告、通报。

5.2.4响应的升级与降级

当食品安全事故随时间发展进一步加重，并有蔓延扩大的趋势时，应向上级应急指挥机构报告，及时提高预警和反应级别；对事故危害己逐步消除的，应向上级应急指挥机构报告，相应降低预警和响应级别。

5.3信息

各食品安全监管部门建立食品安全事故的专项信息报告系统，承担食品安全事故信息的收集、处理、分析、和传递等工作。特别重大、重大、较大、一般食品安全事故发生后，按照信息归口、统一对外的原则，区食品安全事故应急指挥机构上报省、市食品安全事故应急指挥机构，及时向社会食品安全事故信息。

5.4应急结束

食品安全事故隐患或相关危险因素消除后，应急救援终结，应急救援队伍撤离现场。由应急指挥机构组织有关专家进行分析论证，经现场检测评价确认无危害和风险后，宣布应急结束。应急指挥机构办公室汇总应急处理工作情况报告，向有关部门提出具体处理意见和建议，并对食品安全事故发生单位、责任单位的整改工作进行监督，及时跟踪处理情况，随时通报处理结果。

6后期处理

6.1善后处理

区政府按照事故等级分级负责组织对食品安全事故的善后处置工作，包括人员安置、补偿，征用物资补偿，污染物收集、清理与处理等事项。尽快消除事故影响，妥善安置和慰问受害和受影响人员，恢复正常生活秩序，保持社会稳定。

协调保险机构开展应急救援人员保险受理和参保受灾人员保险理赔工作。

造成食品安全事故的责任单位和责任人应按有关规定对受害人给予赔偿。

6.2总结评估

食品安全事故善后处置工作结束后，辖区内各级应急指挥机构应总结分析应急救援经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，报送区政府和区食品安全委员会办公室。

7保障措施

7.1医疗保障

食品安全事故造成人员伤害的,卫生系统启动应急救援工作，立即赶赴现场,开展医疗救治工作。

7.2队伍保障

各级应急指挥机构负责组织食品安全监察人员、食品安全专家及相关部门人员、专家参加事故处理。

7.3技术保障

食品安全事故的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构承担，负责采集样本，按有关标准要求实施检测，为食品安全事故定性提供科学依据。

7.4物资保障

各部门、各单位应当保障食品安全事故应急处理所需设施、设备和物资，保障应急物资储备所需经费列入本部门、本单位财政预算。

7.5通信保障

协调各级通信主管部门负责协调、督促各电信运营企业加强对通信系统的维护，制定通信系统备用方案，确保应急期间通信畅通。

7.6资金保障

各部门、各单位负责安排本部门、本单位食品安全事故调查处理和应急救援工作所需的经费，保证及时足额到位，并对经费使用情况实施监督。

7.7演习演练

区食品安全委员会办公室会同区有关部门指导全区食品安全事故的应急救援演习演练工作。组织全区性特别重大、重大食品安全事故的应急演习演练，检验和强化应急准备、协调应急响应能力，并对演习结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

各街道办事处及有关部门要按照“统一规划、分类实施，分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合形式。组织开展食品安全事故的应急演习演练。

有关企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急救援演习演练。

7.8宣传、教育和培训

相关部门及单位应当对广大消费者加强食品安全知识的教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。

食品安全事故应急处置培训工作采取分级负责的原则，由相关部门及单位负责组织实施。

8责任追究

对在食品安全事故的预防、通报、报告、调查、控制、救治和处理过程中，有、失职、渎职等行为的，区政府及有关部门将依法追究有关责任人的责任。

9附则

9.1名词术语解释

食品安全：是指食品中不应包含有可能损害或威胁人体健康的有毒、有害物质或不安全因素，不可导致消费者急性、慢性中毒或感染疾病，不能产生危及消费者及其后代健康的隐患。

食品安全的范围：包括食品数量安全、食品质量安全、食品卫生安全。本预案涉及到的食品安全主要是指食品质量、卫生安全。

食源性疾患：亦称食源性疾病。凡是致病因素通过食物进入人体，使人体罹患感染性或中毒性疾病的，都称之为食源性疾患。

高风险食品：可能发生较高程度污染和危害的食品。

9.2预案管理

本预案由区食品安全委员会办公室会同区有关部门制定，并根据情况变化适时进行修订，报区政府批准后实施。

9.3预案解释部门

本预案由区政府办公室负责解释。

9.4预案实施时间

品管员工作报告篇3

一、适用范围

本方案适用于区行政区域内餐饮服务环节突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的食物中毒事件的应急处置工作。

食物中毒，指食用了被有毒有害物质污染的食品或者食用了含有毒有害物质的食品后出现的急性、亚急性疾病。

二、工作原则

（一）完善制度，落实责任。按照相关法律法规的规定，完善餐饮服务环节食物中毒事件应急保障体系，建立健全餐饮服务环节食物中毒事件应急处置工作制度，落实餐饮服务食品安全监管职责。

（二）积极处置，措施果断。发生餐饮服务环节食物中毒事件后，按照相关法律法规规定的程序和要求立即进行处置，并根据事件等级及时向市局和同级卫生行政部门通报，积极配合卫生行政部门做好应急处置工作。

（三）依靠科学，加强合作。餐饮服务环节食物中毒事件应急处置工作要充分依靠科学，组织开展防范和处置餐饮服务环节食物中毒事件的教育培训，与相关食品安全监管部门加强合作，实现资源共享，有效预防和处置餐饮服务环节食物中毒事件。

三、分级和管辖

（一）食物中毒事件的分级

根据食物中毒事件的性质、危害程度和涉及范围，依据《省食物中毒事件卫生应急处置预案》的分级标准，餐饮服务环节食物中毒事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四个级别：

1、特别重大食物中毒事件（Ⅰ级）

影响特别重大的食物中毒事件，由国家卫生部报国务院批准后确定。

2、重大食物中毒事件（Ⅱ级）

一次食物中毒人数超过100人并出现死亡病例；或出现10例以上死亡病例。

3、较大食物中毒事件（Ⅲ级）

一次食物中毒人数超过100人；或出现死亡病例。

4、一般食物中毒事件（Ⅳ级）

一次食物中毒人数30-99人，且未出现死亡病例；学校、幼儿园及承办全国、全省性重要活动的接待单位，一次发生食物中毒人数在5人及以上、30人以下的；县级以上卫生行政部门认定的其他一般食物中毒事件。

（二）食物中毒事件的管辖

1、一般食物中毒事件（Ⅳ级）主要由市食品药品监督管理局区分局负责管辖。

2、较大食物中毒事件（Ⅲ级）由市食品药品监督管理局负责管辖，区局负责做好前期控制和处置配合工作。

3、重大食物中毒事件（Ⅱ级）和特别重大食物中毒事件（Ⅰ级）分别由省和国家有关部门响应和管辖。市局和区局配合做好前期控制和应急处置工作。

四、应急组织体系及其职责

（一）设立市食品药品监督管理局区分局餐饮服务环节食物中毒事件应急处置领导小组。领导小组负责统一领导、组织协调事件应急处置工作；负责事件应急处置重大事项的决策；负责通报、事件的重要信息的审核；负责向上级部门报告；审议批准各工作组提交的应急处置建议和工作报告等。

（二）领导小组下设4个工作组。

1、组织协调组。由餐饮服务食品安全监管科牵头，协助领导小组开展各项工作。组织相关人员深入调查事件发生原因，作出初步调查结论；联系卫生行政部门开展医疗救治、检测和流行病学调查工作，涉及学校食堂的要及时联系教育行政部门配合工作；汇总信息并会同卫生行政部门抽调专家进行情况分析，向食品安全委员会报告有关情况，向有关食品安全监管部门通报有关信息。

2、技术指导组。由餐饮服务食品安全监管科、食品药品监督管理稽查大队有关人员组成，负责对食物中毒事件应急准备和处置提出具体落实意见；参与制定、修订食物中毒事件应急预案和技术方案；对食物中毒事件应急处置进行技术指导。

3、调查处置组。由食品药品监督管理稽查大队牵头负责，迅速组织现场调查工作；对相关单位、食品采取临时控制措施；根据卫生行政部门对事件的定性，依法实施行政处罚等措施；对涉嫌犯罪的案件及时移送司法机关。

4、后勤保障组。由办公室牵头负责，负责与新闻媒体联系，通报有关情况，为事件处置提供车辆等后勤保障和政策法规支持。

五、预警与报告

（一）预警

1、加强日常监管。加强对重点品种、重点场所，尤其是餐饮服务环节高风险食品的日常监管，及时发现问题和隐患，及时作出预警。

2、建立举报制度。任何单位和个人有权向监管部门举报餐饮服务环节的食品安全问题和隐患，以及监管相对人不履行或者不按规定履行食品安全事件上报职责的行为。通过举报信息及时作出预警。

3、应急准备和预防。区食品药品监督管理局餐饮服务环节食物中毒事件应急处置领导小组对可能导致食品安全事件信息及时进行分析，按照应急方案的程序研究确定应对措施。

各工作组接到可能导致食物中毒事件的信息后，应密切关注事态发展，并按照方案做好应急准备和预防工作。

（二）报告

1、报告制度

发生食物中毒事件时，事发地餐饮服务食品安全监管部门应当在当地人民政府领导下，联合卫生行政等相关部门，及时作出反应，采取措施控制事态发展，并及时向上级食品药品监督管理部门报告。

在日常监督管理中发现食物中毒事件，或者接到有关食物中毒事件的举报，应当立即核实基本情况，经核实属实的，应当立即采取相关措施，并按照程序通报区卫生行政部门，并向市食品药品监督管理局报告。

对发生在辖区内的下列餐饮服务环节食物中毒事件或者疑似食物中毒事件，实施紧急报告制度：

（1）事件涉及人数在30人以下且无死亡病例的，应当于6小时内通报同级卫生行政部门；

（2）事件涉及人数30-99人且无死亡病例的，应当于2小时内通报区食品药品监督管理局和同级卫生行政部门，同时向市食品药品监督管理部门报告；

（3）事件涉及人数100人以上（含100人）或者死亡1人以上的，应当于1小时内通报区食品药品监督管理局和同级卫生行政部门，同时向市食品药品监督管理局报告；

（4）事件发生在学校、幼儿园、建筑工地等集体用餐单位或地区性、全国性重要活动期间的，应当于1小时内通报区食品药品监督管理局和同级卫生行政部门，同时向市食品药品监督管理局报告；

（5）其它需要实施紧急报告的食物中毒事件。

2、责任报告单位

（1）餐饮服务食品安全监管部门；

（2）发生食物中毒事件的餐饮服务单位；

（3）与食品安全有关的其它单位和个人。

3、责任报告人

（1）行使监管职责的食品药品监管部门以及相关工作人员；

（2）从事餐饮服务行业的工作人员；

（3）消费者。

六、应急处置程序

（一）应急响应。在接到疑似食物中毒事件报告后，接报人员应立即向分管领导报告，经初步调查核实后，由领导小组启动应急处置方案。

（二）组织实施。应急领导小组组长或副组长启动应急方案指令后，各工作组按照各自职责开展工作。

组织协调组：组建技术指导组，对食物中毒事件应急准备和处置提出落实意见，对食物中毒事件应急处置进行技术指导。负责向区食品安全委员会报告事件的基本情况、事态发展和处置进展的情况。联系卫生行政部门开展医疗救治、检验检测和流行病学调查工作。组织协调其他小组开展工作。

调查处置组：接通知后立即组织执法人员前往事件现场进行调查取证，做好以下工作：

1、协助卫生行政部门对中毒患者进行救治。

2、采取临时行政控制措施。

（1）封存造成食品安全事故或者可能导致食品安全事故的食品及其原料；

（2）封存被污染的食品工具及用具，并责令进行清洗消毒；

（3）协调疾病预防控制机构对食物中毒现场环境、设备、工具、餐饮具、可疑食品原料、剩余饭菜、从业人员及厨师的手等进行采样检验；

（4）经检验，属于被污染的食品，责令餐饮服务提供者停止经营并监督销毁，未被污染的食品，予以解封。

3、对现场进行检查和调查。

（1）对食品加工、经营场所、设备、工具、食物及其加工经营过程进行现场检查或勘查，搜集食物中毒证据。

（2）调查食谱，筛查可疑中毒食品。制作可疑食物加工的工艺流程图，分析造成食物中毒的污染点及原因。

（3）如发生事故的为集体用餐配送单位必须调查供餐范围，立即追踪其他供餐范围内有无病人。

（4）对有关人员进行询问调查，包括对管理人员、采购人员、加工人员、直接为消费者服务人员的询问调查，做好询问笔录。

（5）食品原料的来源和质量卫生状况。

（6）可疑中毒食品的配方、制作工艺，包括食品加工方式、烹调方法，加热温度、加热时间等。

（7）食品加工过程和现场环境卫生情况：加工条件、加工流程、洗刷消毒、食品分装及储存条件、温度及时间、剩余饭菜的保存和处理、是否留样等。

（8）食品从业人员健康状况：有无健康证、近来病史等；健康培训情况及个人卫生习惯。

4、根据本级卫生行政部门关于事件的结论性意见，对发生事故单位作出进一步处理。

后勤保障组：负责提供后勤保障，提供法律法规支持，向媒体通报有关情况，通报稿件应经局领导、区政府批准。

（三）响应结束。餐饮服务环节食物中毒事件隐患或相关危害因素消除后，处置工作终结。组织协调组应组织有关专家进行分析论证，经检测评价确定无危害和风险后，提出终止响应的建议，领导小组研究决定后，宣布应急响应结束。

七、后期处置

（一）善后处理。事件发生后，在区政府的统一领导下全力配合其他部门做好善后工作。

（二）责任追究。纪检监察部门对在餐饮服务环节食物中毒事件的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中，有关部门和单位、个人未依照本方案的规定履行职责，存在、失职、渎职情形的，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依法依纪追究其行政责任。

（三）实施约谈。根据国家食品药品监督管理局《关于建立餐饮服务食品安全责任人约谈制度的通知》要求和事故管辖分工，由食品药品监督管理部门对发生食品安全事故的单位负责人进行约谈。参加约谈的人员不得少于2人。

（四）总结报告。餐饮服务环节食物中毒事件处置工作结束后，区食品药品监督管理局应急领导小组对事件发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力等问题进行分析评估，总结经验教训，提出改进应急处置工作的建议，完成应急处置总结报告。

八、其他

（一）区局餐饮服务食品安全监管科制定食物中毒事件应急演练计划，并根据实际情况和工作需要，适时组织应急演练，明确演练的队伍、内容、范围、场所、频次、组织、评估和总结等，锻炼应急处置队伍，提高应急处置能力。

（二）根据《市餐饮服务环节食物中毒应急处置预案（暂行）》方案制定本辖区餐饮服务环节食物中毒事件的应急处置方案。

品管员工作报告篇4

一、工作目标

（一）确保药品生产企业各级人员接受药品管理法律法规的培训，能胜任相应岗位的工作；

（二）确保药品生产企业使用的原辅料及直接接触药品的包装材料来源合法，并且经本企业按规定标准检验合格后用于药品生产；

（三）确保药品生产企业按照国家药品监管部门批准的处方及工艺生产药品；

（四）确保药品生产企业所生产的药品按法定药品标准检验合格，并经审核放行后才上市；

（五）监督药品生产企业依法监测并报告本企业生产的药品的不良反应。

二、进一步明确药品生产各主要环节管理人员的责任

（六）药品生产企业应建立本企业的培训制度并组织实施。

1．建立本企业的培训管理规程，指定职能部门负责培训工作；

2．制订年度培训考核计划并按计划实施；

3．对企业负责人及各部门的负责人，每年应进行不少于一次的药品管理法规、《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）及企业规定的其他内容的培训；

4．对企业各职能部门的管理人员，每年应进行不少于2次的GMP管理规程、专业技术知识、职业道德以及企业规定的其他内容的培训；

5．对企业各岗位操作人员，每年应进行不少于3次的GMP、专业技术知识、岗位操作规程以及企业规定的其他内容的培训。

（七）药品生产企业应建立管理制度，明确物料、药品生产、质量保证、质量检验及不良反应监测五个关键环节的管理人员的职责。

（八）物料管理负责人（是指具有相关专业大专以上学历，具有3年以上物料管理工作经验，经企业负责人任命，全面负责物料管理的人员）应承担以下职责：

1．负责供应商档案管理；

2．负责从经过审计合格的供应商采购物料；

3．负责原辅料、包装材料的验收管理；

4.负责所接收物料按规定申请检验的管理；

5．负责物料及成品经检验合格后入库的管理；

6．负责对在库的物料及成品的管理；

7．负责在库不合格的包装材料、原辅料及成品的管理；

8．监督仓库管理人员向生产部门发放经检验合格的包装材料及原辅料，向销售部门发放合格成品。

9．药品管理法律法规规定的其他相关职责。

（九）生产部门负责人（是指具有医药或者相关专业大专以上学历，中级以上专业技术职称或执业药师资格，具有从事药品生产管理5年以上工作经验，经企业负责人任命，全面负责药品生产管理部门的人员）应承担以下职责：

1．监督生产部门人员履行职责，执行岗位标准操作规程；

2．负责进入洁净区的物料的管理；

3．负责生产设备的使用记录管理；

4．负责生产厂房及设备的状态标志管理；

5．负责执行经过批准的处方及工艺；

6．产品批号管理；

7．负责生产厂房、设备、容器及洁具的清洁卫生管理；

8．负责中间产品的储存管理；

9．负责生产全过程的管理；

10．配合质量管理部门完成验证及再验证工作；

11．药品管理法律法规规定的其他相关职责。

（十）质量管理部门负责人（是指具有医药或者大专以上学历，中级以上专业技术职称或执业药师资格，具有从事药品质量管理5年以上工作经验，经企业负责人任命，全面负责药品质量管理部门的人员）应承担以下职责：

1．对质量检验人员和质量保证人员履行职责及执行各项管理制度的情况至少每季度抽查一次；

2．负责原辅料、中间产品、成品及直接接触药品的包装材料的检验管理；

3．每年组织对主要原辅料供应商进行审计，如变更或新增主要原辅料供应商，必须进行现场审计，并向省食品药品监督管理部门备案；

4．负责药品批生产记录的审核；

5．批准产品放行；

6．每季度对质量保证及检验情况进行分析；

7．组织验证方案的起草及审核；

8．至少每年对本企业生产品种进行一次质量回顾性分析；

9．药品管理法律法规规定的其他相关职责。

（十一）质量检验人员（QC，是指具有医药或相关专业中专以上学历，并经药品监督部门及本企业培训考核合格，负责本企业药品质量检验工作的人员）应承担以下职责：

1．原辅料、中间产品、成品及直接接触药品的包装材料的收样、留样及检验；

2．检验仪器设备及玻璃仪器的管理；

3．检验试剂、试液、培养基、菌种、标准品及标准溶液的管理；

4．留样观察及稳定性实验；

5．微生物实验室的管理；

6．药品管理法律法规规定的其他相关职责。

（十二）质量保证人员（QA，是指具有医药或相关专业中专以上学历，并经药品监督部门及本企业培训考核合格，负责本企业药品保证工作的人员）应承担以下职责：

1．原辅料、中间产品、成品及直接接触药品的包装材料的取样；

2．组织药品质量管理文件的起草，及定期对管理文件、标准操作规程的审核和修订；

3．生产过程的现场监控；

4．根据企业规定的周期，起草并实施再验证工作方案；

5．会同本企业规定的其他部门对主要原辅料供应商进行审计；

6．用户投诉的处理，药品不良反应监测及报告；

7．在企业负责人领导下，组织对本企业执行GMP的情况进行自检；

8．药品管理法律法规规定的其他相关职责。

（十三）企业负责人（是指获得企业法定代表人授权的药品生产企业责任人，全面负责本企业的药品生产及质量管理）应承担以下职责：

1．负责在本企业执行国家药品监管法律法规；

2．组织企业内部各个管理部门执行本企业的质量管理制度；

3．确保本企业的各部门管理人员严格执行岗位职责；

4.每半年召开本企业药品质量分析会，对半年内所生产的药品质量进行分析，分析内容至少包括原辅料的供应及检验情况，药品生产工艺执行情况，中间品及成品检验情况，药品不良反应监测上报情况等；

5．负责组织对药监部门或企业自查中发现的问题进行整改；

6．药品管理法律法规规定的其他相关职责。

（十四）法定代表人（是指依照法律或者企业章程的规定，代表法人行使职权，在药品生产企业内部负责组织和领导生产经营活动的人员），应承担以下职责：

1．对本企业的药品生产质量安全承担第一责任；

2．负责在本企业执行国家药品管理相关法律法规；

3．对本企业违反药品法律法规的行为承担相应的法律责任；

4．法律法规规定的其他职责。

（十五）上述各部门负责人因工作需要离开岗位超过5个工作日时，应书面委托其他人员履行其管理职责。

（十六）企业应建立确保各级人员履行职责、执行各项管理制度的机制。

三、定期上报药品生产管理情况，及时告知变更事项

（*）药品生产企业应按GMP的要求每季度至少进行一次自查，并在完成自查之后10天内形成自查报告，经企业负责人签署后报市药品监管部门备案。

自查报告至少包括自查的组织情况、存在问题及整改措施等内容。

（十八）药品生产企业应定期向市药品监管部门报送其药品生产的品种、批号、数量及检验等情况：注射剂生产企业每月10日前报送上一个月情况；其他药品生产企业每季度第一个月10日前报送上一季度的情况。

（十九）药品生产企业应监测本企业生产药品的不良反应，除需要立即上报的新的及严重的不良反应病例外，每季度结束后10个工作日内向*市药品不良反应监测机构上报季度汇总情况，未收到药品不良反应报告的须提交零报告。

（二十）药品生产企业有以下情形的，应在10个工作日内书面告知市药品监管部门：

1．变更法定代表人、企业负责人，并经省药品监管部门批准的；

2．变更企业的质量负责人、生产负责人，并经省药品监管部门办理备案的；

3．变更药品生产企业的物料、生产及质量管理部门负责人的；

4．改变药品生产企业的厂房布局、生产工艺和关键生产设备，并已按规定办理备案和审批手续的；

5．变更原料供应商经本企业审计合格同意，并报省食品药品监督管理局备案的。

（二十一）企业委托其他企业进行药品检验的，应在办理相关手续后10个工作日内书面告知市药品监管部门。

（二十二）企业应对所有药品生产过程的关键环节实行台帐式管理，建立各个品种的关键质量控制点台帐，各岗位操作人员严格按规程操作，质量管理人员对各岗位执行关键质量控制点的情况进行审核，企业负责人每半年对所有品种的关键质量控制点情况进行检查。

（二十三）企业若发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并在3个工作日内以书面形式向市药品监管部门报告；发生安全生产事故，可能影响生产药品质量的，必须立即告知市药品监管部门，并在3个工作日内提交书面报告。

（二十四）药品生产企业需全厂连续停产3个月以上的，应提前5个工作日书面告知市药品监管部门，告知内容至少包括停产原因、停产时间、计划恢复生产时间、停产期间的生产车间及设备管理措施等。

四、加强药品生产的行政监督

（二十五）市药品监管部门应督促企业加强对药品生产关键环节的管理，采取行政监督及技术监督相结合的方式，加强对企业执行下列内容的监管：

1．执行本指导意见，履行报告、备案义务的情况；

2．原料及主要辅料的合法合格性及储存管理情况；

3．执行国家药品监管部门批准的处方及工艺的情况；

4．关键质量控制点台帐式管理情况；

5．按照国家药品标准对成品进行检验的情况；

6．药品不良反应的监测情况。

（二十六）市药品监督管理部门定期对药品生产企业的质量管理人员进行法律法规培训，并进行考核；

（二*）市药品监管部门可通过政务网站、行业年度会议或其他方式，对存在以下行为的企业进行通报：

1．因出现违法违规行为受到行政处罚的；

2．在日常监督检查中存在问题较多的；

3．未及时报送自查报告的；

4．未及时告知按本规定要求必须告知事项的；

5．对生产工艺关键参数未实行台帐管理的；

6．未及时上报药品不良反应监测情况的；

7．未按本指导意见的要求上报其他应报事项的。

（二十八）市药品监管部门根据日常监督情况对药品生产企业的药品质量安全进行信用等级评定，并实施分类监管。

（二十九）市药品监管部门可对存在以下情况的药品生产企业进行约谈：

1．新开办的；

2．变更法定代表人、企业负责人、生产及质量负责人的；

3．因出现违法违规行为受到行政处罚的；

4．在日常监督检查中发现存在问题较多的；

5．其他情况有必要约谈的。

（三十）市药品监管部门在日常监督中发现药品生产企业存在违反《药品管理法》等法律法规行为的，将依法进行查处。

（三十一）本指导意见由市食品药品监督管理局负责解释。

品管员工作报告篇5

一、前言…………………………………………………………………2

二、部门职能……………………………………………………………2

三、组织结构……………………………………………………………2

四、岗位职责……………………………………………………………2

1、企划部经理岗位职责…………………………………………2

2、广告文员岗位职责……………………………………………3

3、促销文员岗位职责……………………………………………3

4、信息文员岗位职责……………………………………………4

五、管理规范……………………………………………………………4

1、市场调研管理规范……………………………………………4

2、促销管理规范…………………………………………………7

3、品牌管理规范…………………………………………………9

4、广告制作规定……………………………………………10

六、操作流程……………………………………………………………12

1、市场调研管理流程……………………………………………12

2、促销管理流程…………………………………………………12

3、品牌管理流程…………………………………………………13

4、广告申请与制作流程…………………………………………14

七、工具表格……………………………………………………………15

企划部管理手册

一、前言

企划部作为公司营销中心的一个职能部门，主要负责公司市场营销策略的研究、策划、组织、实施及相关业务管理。

本手册详细描述了企划部的部门职能、组织结构、岗位职责、管理规范、操作流程及通用工具表格，用于规范与指导企划部的业务工作，是企划部的基础管理文件。

二、部门职能

1、负责公司市场营销策略的研究、策划、组织、实施及相关业务协调与管理。

2、建立并维护公司营销信息管理系统，研究与公司有关的宏观环境动态、行业状况、需求变化及市场竞争格局，收集市场信息，提交研究报告，拟定应对策略。

3、编制公司年度广告预算及年度广告策划方案，撰写与设计各类广告文案，统一制作广告宣传品，选择广告形式及传播媒体，评估广告效果，统一管理各区域市场广告推广工作。

4、编制公司年度产品销售促进预算及实施计划与方案，管理与组织实施公司及各区域市场产品促销活动，评估促销效果，改进促销方案。

5、依据公司发展战略、市场目标、企业形象制定相应的公共关系计划，策划与实施公关活动，调动社会资源为企业的发展服务。

6、根据市场动态、企业发展及资源状况，研究制定公司品牌策略及品牌规划方案，根据公司决策组织资源投入，负责企业形象与品牌管理。

三、组织结构

根据企划部部门职能制定本部门组织结构，如下图所示：

四、岗位职责

1、企划部经理岗位职责

(1)、行政隶属

上级主管：营销副总经理

直接下属：广告文员、促销文员、信息文员

(2)、主要职责

A．在营销副总经理的领导下，负责企划部的部门建设与业务管理。

B．重点负责公司市场营销策略的研究、策划、组织与实施管理，不断追踪国内外先进的营销理念和营销技巧、收集和剖析案例并与公司比较，对公司营销战略和策略进行调整，提出有价值的建议。编制、提交公司年度市场营销整体策划方案。

C．负责研究制定公司品牌规划方案，并根据公司决策组织资源投入及品牌管理。

D．负责制定本部门工作计划，并对各项业务进行工作指导与业务报批。

E．负责本部门人员的工作协调与业绩考评。

F．完成营销副总经理交办的其他任务。

2、广告文员岗位职责

(1)、行政隶属

上级主管：企划部经理

工作对象：各办事处（区域）相关业务人员

(2)、主要职责

A．在企划部经理的领导下，负责公司广告方案的策划、实施与业务管理。

B．负责编制公司年度广告预算，编制、提交年度广告方案，制定具体类别及分配比例。

C．负责与广告委托方（广告公司、媒体）的业务联络，起草广告文案与广告策划方案，制作与管理广告品，评估广告效果，提出改进与调整建议。

D．负责各区域广告事务的工作指导与审批管理，对各项广告投入进行备案，提交季度广告分析报告。

E．负责公司企业形象的策划与实施，负责公司产品商标管理。

F．负责公司产品包装、广宣品及企业刊物的策划与制作。

G．完成企划部经理交办的其他任务。

3、促销文员岗位职责

(1)、行政隶属

上级主管：企划部经理

工作对象：各办事处（区域）相关业务人员

(2)、主要职责

A．在企划部经理的领导下，负责公司促销活动方案的设计、策划、实施与业务管理。

B．负责编制公司年度促销活动预算，提交年度促销方案，制定与协调各区域促销活动推进时间与方案选择。

C．负责各区域促销活动的工作指导与审批管理，协助各区域市场开展促销活动。

D．负责制定公司公共关系计划与实施方案，策划与组织实施公关活动。

E．负责促销活动的方案管理与文档备案，评估活动效果，提交季度促销活动分析报告。

F．完成企划部经理交办的其他任务。

4、信息文员岗位职责

(1)、行政隶属

上级主管：企划部经理

工作对象：各办事处（区域）相关业务人员

(2)、主要职责

A．在企划部经理的领导下，负责公司营销信息管理、市场调研方案的策划、实施与业务管理。

B．负责跟踪、研究与公司有关的宏观环境动态、行业状况、需求变化及市场竞争格局，负责制定公司年度市场营销信息调研计划及预算，提交调研报告。

C．负责制定专项市场调研方案，收集市场信息，分析调研结果，提交调研报告，预测市场动态，拟定应对策略。

D．负责各区域市场信息的指导、协调与管理，通报市场动态、公司基本状况及应对策略。

E．负责或协助核查、处理与假冒商品相关的业务。

F．完成企划部经理交办的其他任务。

五、管理规范

1、市场调研管理规范

(1)、目的与原则，全国公务员共同天地

市场调研是对市场营销资料进行系统收集、分析和研究的过程，对于企业实施营销策略、检查经营成果，调整决策方案发挥着重要作用。

市场调研是市场营销的出发点，是提高市场营销效果的一种管理工具，从调查分析提出解决问题的办法，为公司制定产品计划，营销目标，决定分销渠道，制定营销价格，采取促进销售策略和检查经营成果，提供科学依据；在营销决策的贯彻执行中，为调整计划提供依据，起到检验和矫正的作用。

市场调研须遵循资料准确、观点客观、时效性强、信息全面完备、准确、及时、有调研监察权，无处理权；不能影响有关部门和人员的正常工作、投入费用最省的原则；为公司生产、经营、销售决策提供正确依据。同时依据一定的设计，逻辑的推理，进行系统的整理和分析。

(2)、内容与方法

主要内容：

A．市场环境调研：国内政治、经济形势、行业法规动态及其影响；宏观经济景气及产业、行业、市场供求关系；技术动态与产品发展动向；目标市场的人文环境。

B．市场需求调研：购买力总量及其影响因素；消费投向、支出结构及其影响因素；消费人口及分布结构分析；消费者购买动机、心理与行为。

C．市场供应调研：竞争品牌的供应渠道和竞争力分析；商品的供应总量及预测；主要销售市场和范围变化。

D．营销活动调研：竞争对手状况；产品实物性能、品种、规格、外观、材质和内外包装；销售价格状况、变动趋势及影响因素；销售渠道及中间商；产品寿命周期、销售增长、市场占有率；广告诉求、广告媒体、广告效果；促销活动效果；产品使用及新产品试投效果。

主要方法：

A．访谈询问法：以访谈的方式向调查者提出询问，以获得所需调研信息。

B．观察法：调研人员直接到调研现场收集信息，包括顾客动作观察、店铺观察及实际痕迹测量。

C．试验法：选择一两个营销因素，在某些环境条件下进行小规模的营销试验，并对结果进行统计、分析，如调研改变产品的品种、包装、价格、陈列方式等。

D．专家访谈及技术分析法：通过与选定专家的沟通，说明情况，提出问题，收集意见；通过技术手段与工具进行市场预测，如时间序列法、回归分析法、假设检验法等。

(3)、市场调研管理制度

第一条：根据公司的发展战略、销售目标和市场状况，每年第一季度末由企划部制定并提交公司年度市场调研计划、费用预算，经公司批准后组织实施。

第二条：企划部负责制定市场调研的详细工作规程和细则，监督按程序作业。

第三条：企划部统一管理公司市场调研工作，各区域市场负责单个市场调查项目全过程的组织、实施，收集、整理市场信息，提出初步市场调研总结，企划部汇总并撰写市场调研报告，供公司领导和有关部门决策参考。

第四条：企划部广告文员负责市场广告与展示情况的调研工作，包括方案与组织实施，整理数据及资料的分类建档，协调广告相关事务和传递工作。

第五条：企划部促销文员负责市场促销活动的调研工作，包括方案与组织计划，整理数据，分析结果及资料的分类建档，协调各区域促销相关事务和传递工作。

第六条：企划部信息文员负责市场信息的调研方案与实施计划，负责日常国家和地区的相关法律、法规和政策动态及主要竞争对手和商业资讯的收集、整理、分析工作，每季度以书面报告形式呈报公司。协调各区域市场信息管理事务和传递工作。

第七条：各区域经理负责主持和参与该区域市场调研、情报收集、分析与预测，负责执行该区域的广告与促销活动，并不断主动提出经营发展的建议和设想。

第八条：企划部经理负责市场调研相关业务人员的指导、培训，并对其工作业绩进行考核。协调相关业务，对委托的市场调查项目进行协调、督促、验收和评价。

第九条：市场调研与监察的主要内容：

A．调查国内各厂家同类产品在国内外全年的销售总量和同行业年生产总量，用以分析同类产品供需饱和程度和公司经销的产品在市场上的竞争能力。

B．调查同行业同类产品在全国各地区市场占有量以及公司经营产品所占比重。

C．对新经销商、商资格认证的市场调查工作。

D．对市场的价格信息进行收集与分析，以便公司准确预测及时调整产品价格，确保市场占有率。

E．对竞争品牌的性能、批发价、广告策略、促销办法等的收集与分析工作。

F．同类产品品牌的调查及提出拟经营品牌的建议。

G．了解各地区用户对产品质量、服务的反映及需求。

H．对销售人员的行为监察；对经销商经营情况的监察；对广告促销效果监察；对业绩提成方案及合理分配的监察等。

第十条：所有参与市场调研人员要严格坚持市场调研原则和市场调研程序，不得弄虚作假、，否则严肃处理。

第十一条：公司各级员工接受公司部门及公司外界的市场信息咨询时，须征得企划部经理的批准，不得私自泄露。

第十二条：本制度未涉及的内容，参照公司其它相关制度执行。

第十三条：本制度自公布之日起严格贯彻执行。

2、促销管理规范

(1)、目的与原则

促销管理是企业营销战略管理的重要组成部分。促销管理所要解决的就是如何制定促销战略，以何种方式、何种手段使消费者知晓、了解商品，继而产生兴趣，做出购买决策。

促销是通过信息传播与说服活动，与个人、组织或群体沟通，以直接或间接的方式促使目标客户接受某种产品，是在卖方的控制下直接或通过其他能够影响购买决策的渠道，向潜在购买者传递有关卖方产品的有说服力和有利于卖方信息，其实质是企业与外部环境中的顾客或社会公众的说服性沟通过程。

应对公司新产品的上市，通过促销活动，给潜在顾客一定的利益，形成利益吸引力，从而诱导部分顾客产生购买行动。指导各区域市场促销策划和实施，使之成为***公司市场竞争的有力武器，提高促销策略运作水平。

应对市场竞争形势，为了抵制对手的促销引力，公司采取类似或差异的促销活动，保护公司的市场免受对手侵犯。加强管理和控制，提高促销资源的使用效率和促销的整体协同性，以保证公司整体市场目标的达成。

通过促销管理规范实现流程化管理，为市场人员提供服务，提高促销策略市场响应速度，争夺顾客，拓展市场；奖励顾客，增加销量，提高促销组织和实施效率，增强其市场效果。

促销活动应依据目的性、针对性、创新性、科学性及系统性的原则。

(2)、内容与方式

促销的主要内容与方式包括广告、人员推销、销售促进及公共关系。

广告是指公司按照一定的预算方式，支付一定的费用，通过一定的媒体把商品信息传送给广大目标顾客的一种促销方式。公司的广告主要包括大型户外广告、经销商门头广告、媒体广告及广告宣传品。

广告宣传工作的主要内容：

1、起草广告宣传方案与方案。

2、制作各种广告张贴宣传画。

3、与广告公司进行交涉、联系广告制作业务。

4、对广告效果的测定与检验、评估。

5、向公司内部征集广告创意，并对各种创意进行评价和选择。

6、各种用于有奖销售、展示会、庆典、展览会的纪念品、赠品和促销品的设计、制作、选择与购买。

7、对销售计划部各区域业务工作提供广告促销方面的帮助与指导，协助销售计划部及各区域市场开展促销工作。

人员推销是指公司派出销售人员亲自向目标顾客对产品进行介绍、推广、宣传与销售，与消费者或用户进行面对面的口头洽谈交易的促销方式。

销售促进是指企业运用各种短期诱因，鼓励购买或销售企业产品或服务的促销方式。

公共关系是指公司通过第三者在报刊、电台、电视、会议、信函等传播媒体上发表有关公司产品的有利报道、展示或表演，以刺激人们需求的一种促销方式，以及通过企业赞助活动达成与社会公众的沟通，提高公众的认知度。

公司的基本促销活动分为A、B、C三种类型：

A类促销：由公司统一规划的全国性大型促销，主要目的为配合公司品牌塑造、新产品推广、竞争策略实施等整体性目标的达成。由公司企划部负责策划，各区域办事处和经理负责组织实施。

B类促销：主要是快速响应社会上的短期突发性的焦点新闻，或者公司突然的公众危机以及应对竞争对手的进攻等突发事件的反应式促销。由公司企划部和事发区域市场的办事处或负责经理共同策划，后者负责实施。

C类促销：主要是各区域市场针对行销中一些的经常性问题：打击窜货，增加网点，拉动流量，维系客情关系，打击竞争对手等，而举办的日常小型促销。由各办事处和区域负责经理申请，企划部协助策划，由市场人员决定和安排实施，公司内部提供“促销套餐”计划支持。

(3)、促销管理制度

第一条：根据公司的发展战略、销售目标和市场状况，由企划部于每年第一季度末制定并提交公司年度产品促销计划、费用预算，经公司批准后组织实施。

第二条：企划部负责制定促销方案的详细工作规程和细则，监督按程序作业。负责销售促进的全程跟进工作，包括物品的购置，物品的运输，方案的执行，方案的临时调整，人员的安排，物品的发放与管理，效果的评估，销售促进的总结。

第三条：企划部统一管理公司产品市场促销工作，各区域市场负责单个市场促销活动的组织、实施，整理评估促销效果，提出初步促销工作总结，企划部汇兑并撰写市场促销工作报告，供公司领导和有关部门决策参考。企划部应确保公司存有备用促销方案及促销品，以应对市场竞争的需要。

第四条：企划部促销文员根据市场动态及时制定促销方案及具体实施办法，协助区域市场开展促销活动，整理、评估促销效果，总结经验及资料的分类建档，协调各区域及本部门促销相关事务和传递工作。每季度以书面报告形式呈报上季度促销工作总结及下季度促销活动安排。

第五条：企划部广告文员负责促销有关的市场广告方案及制作工作。企划部信息文员及时了解市场动态，提出开展促销活动的建议。

第六条：各区域经理负责具体组织该区域市场促销活动，培训促销员，维护客情关系，收集、整理活动基础数据，提出初步效果评估报告。根据本市场的实际情况，提出促销建议及促销活动申请。

第七条：企划部经理负责公司整体市场促销活动的指导，协调相关业务并对相关人员的工作业绩进行考核。

第八条：所有参与市场促销活动的人员要严格遵守促销活动的规定程序，及时管理市场促销品的发放，不得弄虚作假、、挪做它用，否则严肃处理。

第九条：本制度未涉及的内容，参照公司其它相关制度执行。

第十条：本制度自公布之日起严格贯彻执行。

3、品牌管理规范

(1)、目的与意义

品牌管理是公司整体市场竞争战略的重要组成部分，随着市场成熟度的逐步加强，以及竞争产品的同质化，品牌管理成为公司获取竞争优势和争夺顾客的重要手段之一，品牌管理是现代企业发展的必由之路。

制定公司品牌管理规范，协调与管理公司品牌策略，增强公司全体员工的品牌意义，通过品牌管理达到品牌效应，产生巨大的附加效益，稳固产品的市场地位，同时为公司的企业形象和企业文化的建立、发展推波助澜。

良好的品牌将为公司稳固一大批忠诚顾客，保证公司稳定长足的发展。促进公司全方位营销工作的开展和进步，激发全体员工的全局意识。

(2)、内容

品牌管理的主要内容包括品牌规划与品牌策略、品牌设计与实施、品牌维护与管理。

根据公司的整体发展战略，制定品牌规划与策略，围绕品牌理念主题，根据消费环境、季节、潮流等变化推出有新意的广告、促销、活动方案，使公司品牌与产品品牌形象深入人心，给消费者一个节能、环保、美观、诚信、实用、责任心、行业楷模的形象。

通过多方的投入，包括广告、促销、策划、产品研发和设备，服务设备和人力、贯彻CI、公关人力、公益、人员培训、信息收集分析等，增强公司品牌推广力，提高品牌形象。

(3)、品牌管理制度

第一条：营销副总经理负责公司品牌规划与管理工作，营销中心企划部负责品牌的日常业务管理。

第二条：营销企划部根据公司品牌战略制定年度工作计划及经费预算，管理公司的广告、促销、公关业务，共同执行、协同与维护公司品牌形象。

第三条：营销中心客户服务部负责售前、售中、售后服务工作的策划组织监督，接受处理客户、消费者的投诉，及时将影响公司品牌形象的情况呈报营销中心副总经理。

第四条：营销副总经理负责与相关部门的沟通协调工作，统一领导公司的品牌推广与维护工作。

第五条：公司全体员工须树立品牌意识，坚持顾客第一，注重规范言谈举止和仪容。

第六条：公司员工须全力维护公司商标、产品、广宣品、各种策划方案，公司商标在策划方案和广宣品被设计中，须报企划部备案，呈公司领导批准方可使用。

第七条：公司员工须全力支持和执行已批准的策划活动，积极提出有关品牌策划的建议。

第八条：本制度未涉及的内容，参照公司其它相关制度执行。

第九条：本制度自公布之日起严格贯彻执行。

4、广告制作规定

为规范广告，加强广告管理，合理使用广告费用，避免无必要的广告支出，特制定本规定，公司及各区域在广告时，须按本规定的程序操作。

第一条：公司广告事务由营销中心企划部负责统一管理。每年第一季度由企划部牵头，商销售计划部及各区域办事处，提交年度广告整体安排计划，包括公司总广告费用额度、各区域广告分配额度、各广告方式分配比例，报营销副总审批。

第二条：各区域市场广告实行额度控制管理，各区域办事处要对所管辖区域的广告进行统一管理，在企划部的指导下合理规划。区域内的大型户外广告、专业市场大型广告要在每年第一季度确定方案，根据广告的具体时间段组织实施。

第三条：所有广告之前，各办事处（区域）必须填报《广告申请表》，将申请表中相关内容详细填写完整，并由经手人、办事处经理（区域经理）签字后，传真至营销中心企划部，企划部负责组织审核并报营销副总审批，重大广告需经总经理批准。经批准后，方可进行广告。

第四条：填报《广告申请表》的同时，需提供如下材料：

A．媒体广告：需提供媒体报价单，如报纸、电视、电台等媒体的正规报价。

B．户外广告：需提供广告的详细位置、广告具体尺寸，载体的合法使用证明。

C．制作类广告：需提供制作规格、材料、人工费用明细。

第五条：广告申请批准后，由各办事处与方或方签订正式广告合同，并将合同原件签字盖章后寄回公司审核盖章。

第六条：户外喷绘广告由企划部统一组织制作，各办事处（区域）负责与方或方组织展示安装。

第七条：广告完毕后，各办事处（区域）应于15日内，将广告发票粘贴完毕并由办事处经理（区域经理）签字后，连同批复的审批表、广告见证材料一同寄回公司报销，见证材料如下：

A．报纸广告：需提供报样（必须为整张报纸）。

B．电视、电台广告：需提供播出单、监播监听带。

C．制作类广告：近景照片（证明其制作内容与质量）、远景照片（证明其位置）。

第八条：所有广告必须经审批后方可，凡未经审批擅自者，其广告费用自行承担，对影响到公司整体形象的，公司保留追诉的权力。

第九条：制作户外广告、门头广告时，办事处所提供的制作内容及要求画面尺寸必须准确无误，因提供尺寸错误而造成画面报废者，其喷绘画面费用的50%由办事处经办人承担。

第十条：广告完毕后，必须及时结算，凡于广告完毕15日内未将报销材料寄回公司者，将按10元/日对相关责任人进行处罚。

第十一条：本制度自公布之日起严格贯彻执行。

六、操作流程

1、市场调研管理流程

2、促销管理流程

(1)、A类促销管理流程

(2)、B类促销管理流程

(3)、C类促销管理流程

3、品牌管理流程

4、广告申请与制作流程

七、工具表格

促销计划编制要点

一、基本内容促销计划主题：内容形式：适用地点与条件：预算：评估方法：应及处理：二、与商品有关的促销样本促销：折价促销：展示会促销：产品特卖会：三、广告宣传有关的促销户外、店头广告：POP（销售点展示）：宣传单：目录、海报：报纸、杂志广告：

市场调查报告要点

一、调查的目的二、调查采用的方法三、调查对象、范围、内容产品市场占有率及地域分布情况消费者购买动机及类型消费者对产品及服务的意见经销商对产品及服务的意见广告宣传效果品牌认知度四、调查期间五、调查结果分析六、对策建议七、其他必要说明事项

户外广告申请表

申请人：申请日期：

地点

所属地区

月销量(万元)

计划时间

制作期限

计划费用总额

经销商承担费用额度

制作类型

制作尺寸

制作数量

广告大小比例图

发送地址

联系人及电话

广告位地理位置说明

广告位陈列位置说明

广告位不利因素说明

广告效果预测

区域/办事处经理意见

营销中心意见

总经理意见

C类促销申请表

申请人：申请日期：

所属区域计划促销时间

预计费用占本季度费用百分比

本季度预算总额已使用费用

促销点数目及有资格促销点总数促销地级市及地级市总数

促销形式(ABCD)

促销目的：

C类促销安排表

所属区域：促销月份：制表人：

促销点所在地店主促销类型促销时间

，全国公务员共同天地

区域月份C类促销物品申请表

申请人：申请日期：

品名单位单价(元)订购数金额(元)备注

金额合计￥

区域经理：企划部：批准：

区域月份C类促销物品发放反馈表

制表人：区域经理：制表日期：

品名单位单价(元)原申请数实发数金额(元)备注

金额合计￥

市场竞品调查报告

调查对象调查对象为该品牌的省级地级专卖店分销商

上游供货商该品牌主要销售渠道专业市场商场超市五金工程

产品系列生产规模

通路设计

价格体系出厂价

最高返利发放期限和形式

一批进货价一批出货价利润空间

二批进货价二批出货价利润空间

零售商的利润空间

已有过的促销方式

业务人员拜访深入到省地县镇

售后服务体系及政策

销售网络结构

营销队伍结构

经销商对该品牌的评价优点

缺点

你的评价存在的优势

存在的劣势

你认为劣势怎样变成优势：

广告、宣传、展示品制作时限要求

类别内容与要求责任人时限备注

广告喷绘(户外/门头)制作申请，尺寸及内容说明；情况说明全面、清晰，尺寸内容准确无误，报企划部办事处最长9天，不含托运时间(重大广告审批及物流部与货品同批发运时间顺延)

内容审核，情况沟通，报审；企划部1天

广告设计，情况反馈与确认；送喷绘公司；企划部1天

喷绘制作，并托运至公司3天

广宣品入库，通知到货；核对，开具发货单，出库物流部企划部1天

托运物流部3天

展板、展品及通用宣传品制作与发放收到要求，并确定是否制作，回复企划部1天最长6天

制作2天

入库，出库，安排托运，通知企划部物流部3天

新海报，新宣传物品季度计划或专题立项企划部最长16天

文案设计，修改，图案推荐企划部1.5天

审批确认营销中心1天

平面设计，修改，定稿企划部4.5

交付印刷，产品到仓企划部5天

按计划分配销售部1天

托运物流部3天

日常宣传品领用制作申请表

申请人：填表日期：

事项名称

情况说明制作数量内容要求

发送地址电话收货人

要求发货时间

办事处经理意见

企划部意见

销售计划部会签意见

营销中心审批意见

媒体广告(广播/电视)申请表

申请人：填表日期：

媒体名称

日期年月日样稿到市场期限

计划费用总额经销商承担费用额

时间段位段位1段位2段位3

样带选择版秒版秒版秒

发送地址电话收货人

媒体收视率

辐射地区辐射总人口

该时段收视人群

媒体不利因素

时段单价元/秒元/秒该时段广告产品类别

排播表123456689101112131415

段1

段2

段3

161718192021222324252627282930

段1

段2

段3

办事处或区域经理意见

企划部意见情况说明

销售部意见

营销副总意见

品管员工作报告篇6

药品不良反应（简称ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。开展药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，是保障公众用药安全的重要手段，是落实科学监管的重要举措，同时也是维护百姓切身利益、造福公众的一项民生工程。通过开展监测活动，既可以防止药品不良反应的重复发生，提高合理用药水平，同时也为上市药品再评价提供科学依据。但是，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，报告ADR是药品生产、经营和使用单位应尽的责任和义务，其刚性不足，基层药品监管部门对医疗卫生机构的ADR报告和监测工作无管辖权，如对医疗卫生机构无相关人员负责ADR监测工作、未按要求报告ADR、发现ADR隐瞒不报等行为，没有资格采取强制措施。因为按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，只有省级以上药品监管部门才有权将有上述行为的医疗卫生机构移交同级卫生部门进行处理。

1不良反应监测工作存在的问题

1.1ADR监测法律法规亟待完善。

在法律的层面，我国《药品管理法》第71条仅规定了我国实行药品不良反应报告制度，对于细化的规范、程序、要求，尤其是处罚，都没有明确规定。而国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布的部门规章《药品不良反应报告和监测管理办法》中的罚则法律效力不够，可操作性不强，对于忽视药品安全性监测，不履行报告责任的单位和个人，缺少法律法规层面的制约措施。到目前，全国尚无因ADR监测工作不力而受到处罚的案例。制约措施的缺失导致报告单位缺乏开展监测工作的积极性和主动性。尤其是药品生产企业，应负有对药品安全性监测不可推卸的责任，但在ADR的信息收集、安全性监测和评价等方面，工作力度小，进展慢，药品生产企业上报ADR病例报告数量仅占报告总数的1％左右，而在美国，这一比例高达90％。

1.2组织机构建设需要加强

1.2.1监测机构设置不适应ADR监测工作的发展需要。目前，除省中心外，市、县级ADR监测机构都不是独立机构，没有单独编制，而是挂靠当地食品药品监督管理局或药品检验所。随着ADR监测工作由最初的信息收集向分析评价、科学预警方向发展，对监测机构的专职化、专业化要求越来越高，目前以挂靠为主的市、县级监测机构无法适应ADR监测工作的发展需要。

1.2.2监测人员数量不足，业务水平有待提高。几年来，我市ADR监测工作量迅速增加，已收集到的大量ADR信息需要分析和评价。同时，监测工作范围快速扩展，ADR监测中心承担职能不断增加，业务范围已涉及信息收集、分析评价、宣传培训、信息检索、假药危害性评定等，尤其是2005年开始增加了医疗器械不良事件监测的职能，市中心现有4名专职工作人员显然难以满足当前工作及未来发展对人员数量的要求。从人员结构看，市、县级监测机构专业人员少，相当一部分是从其他岗位转来的缺少医学、药学专业知识的人员，对监测工作需要一定的熟悉过程，进一步开展分析、评价等专业性强的工作难度较大。

1.2.3ADR监测设施落后。部分县中心办公场地狭小，甚至没有专门的办公场所，必备的打印、传真、拍摄、交通等设备缺乏，基本办公条件落后，甚至没有网络报告设备，制约了对ADR信息的及时上报和反馈。

1.2.4经费严重不足。ADR监测是维护人民用药安全的公益事业，没有任何行政许可权力和收费项目，ADR监测机构的办公经费都是依靠挂靠单位提供。由于没有专项经费，作为需要政府投入的公益性工作如面向公众宣传、严重事件调查、监测人员培训、上报设备购置、评价会议的举办等，往往受挂靠单位经费限制而存在严重瓶颈。

1.3ADR应急机制有待建立。

由于广大公众对药品安全性重视程度不断提高，新闻媒体对ADR的发生尤为关注，紧急、严重药品不良事件发生后，如何科学应对，是食品药品监督管理部门、ADR监测机构以及药品生产、经营企业和使用单位面临的重大课题。当前，我省的ADR应急机制尚未建立，药品生产企业对产品出现不良事件的处理束手无策，缺乏思路，医疗机构也以掩盖矛盾，息事宁人为主要处理手段，不仅不利于ADR监测工作开展和有效监管，而且阻碍了企业和医疗机构的长期、健康发展。

1.4对ADR监测的认识有待提高。

受法律法规、人员编制、专项经费等因素限制，宣传和培训跟不上ADR监测工作的需要，公众对ADR的认知度不高，缺乏基本的安全用药知识。对ADR没有正确的认识，对如何预防ADR缺少基本常识，造成不合理用药而引起ADR；发生ADR后又往往误认为药品质量问题、医疗事故等，引起大量纠纷、诉讼等影响社会稳定事件的发生。

1.5ADR报告质量有待提高。

在ADR报告内容方面，部分报告表填写规范性、完整性差，部分县区的ADR病例报告中已知的、一般的ADR报告占绝大多数，新的、严重病例报告占全部病例报告的比例仅为10％左右，造成分析评价困难，信息利用度低。

1.6ADR信息利用需加强。

在ADR信息利用和服务方面，我市开展了一些工作，也取得了初步的效果，但与及时预警、有效控制的要求，还有一定差距。受人员、技术等方面的限制，对已有信息的分析、评价，警戒信号的提取、研究，指导临床用药，药品安全性分析与企业结合等工作开展力度不强，为管理部门、专业人员、社会公众提供服务的范围较窄，质量和水平有待提高。

2对药品不良反应监测工作的几点对策

ADR监测与报告是一项复杂工作，事关全社会合理用药水平，是各级政府必须办好的一项社会事业。鉴于当前ADR监测与报告工作中存在的问题，加强ADR监测与报告工作应当从建立和完善相应的激励机制、加强对相关单位的监管力度入手。

2.1建立和完善药品生产再评价激励机制。

在确定药品上市价格时，可将药品上市后再评价成本作为考虑因素之一，引导药品生产企业建立药品上市后再评价体系。在此基础上，生产企业要积极设立监测机构，聘任监测人员，健全监测制度，对上市后的药品进行跟踪随访，按期上报药品再评价报告，及时发现新的不良反应，经认定的不良反应要及时写入相应的药品说明书。

2.2建立和完善药品流通不良反应监测报告激励机制。

在核定药品流通价格时，应根据药品的注册和上市时间的长短，适当考虑ADR监测的成本需要，鼓励药品经营企业建立ADR监测与报告体系，每年度按所经营药品品种的多少报告一定比例的ADR事件。

2.3建立和完善医疗机构ADR监测与报告激励机制。

由于非营利医疗机构占多数，地方政府可以设立适当的医疗机构ADR监测基金，作为医疗机构开展ADR监测工作的补贴经费，也可以规定医疗机构从药品销售纯收中提取一定的监测与报告经费。同时要求医疗机构按不同规模和使用药品品种和多少每年度报告一定比例的ADR病例。

2.4建立群众报告ADR激励机制。

食品药品监管部门可以以市地级为单元，制定并向社会公开ADR报告方式和渠道，设立ADR报告奖励制度，对有价值的ADR报告给予报告者一定的物质奖励。

2.5强化食品药品监管部门对ADR监测工作的监管职能

为加强ADR监测力度，食品药品监管部门可对ADR监测实行分级负责、分级监管制度，一般不良反应监测与报告违规案件，可以由省以下食品药品监管部门或地方卫生行政部门查处。

2.6建立ADR赔偿机制。

品管员工作报告篇7

药品不良反应(adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品不良反应关系到人类的生命与健康，现已成为全球普遍关注的社会问题。医院临床在使用药品时不仅要求药品的治疗具有针对性，同时还要考虑到在药物治疗过程中尽可能少有不良反应。在我国，药物不良反应在住院患者中的发生率为20%，其中5%为使用或滥用抗生素有关，每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失就达百亿元以上。近年来，我国药品监督管理部门不断加大对药品不良反应的监测力度，医疗单位是药品不良反应监测的最前沿，对药品不良反应监测起到关键作用。下面结合临床实践谈一下药品不良反应监测的几点体会。

1 加强监测

1.1 健全药品不良反应监测组织 2004年3月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施，我院根据实际迅速成立了不良反应监测小组，由分管院长任组长，药剂科主任、医务科主任、护理部主任任副组长，各临床科室主任任成员，设立药品不良反应监测办公室，并有专人负责收集、整理，上报有关信息。

1.2 制订药品不良反应报告程序

1.2.1 发现可疑药品不良反应

1.2.2 填写药品不良反应表格

1.2.3 报药事管理委员会审查

1.2.4 将填写完整的报告通过电子报表或以传真、邮寄等方式递交地方药品管理部门，一般的ADR每季度集中报告，新的、严重的ADR 15日内报告。药师及时收集相关文献资料，协助临床医生制订监测治疗方案，对已确定发生ADR的药品应根据情况采取相应措施，必要时可紧急封存或召回。

1.3 完善制度

1.3.1 建立ADR监测报告制度 规定报告时限，报告内容等。

1.3.2 建立ADR监测检查制度 规定检查方法、时间、奖惩等内容。

1.3.3 制订工作人员职责

1.4 加强培训 （1）定期组织ADR监测专（兼）职人员参加省、市ADR监测中心举办的ADR培训。（2）重点对药师和护士进行临床医学知识和药学知识的培训，发挥药师和护士在ADR监测中的重要作用。（3）每半年进行一次在社会上宣传ADR知识活动，普及ADR知识，提高社会各界对ADR的认知度。

1.5 药师定期深入临床开展ADR监测工作 药师必须主动深入科室，每个临床科室配备1名ADR监测员，负责将本科的药品不良反应收集上报到院ADR监测中心。临床药师定期下科室，与各科药品不良反应监测员交流经验与体会，及时获得第一手临床资料及ADR资料，用药学知识为病人服务。在兼顾全院的ADR监测的同时，加强重点科室的ADR监测，我院以心内科、皮肤科、小儿科、产科等作为重点监测科室，带动其他科室的ADR监测工作。在目前及今后很长一段时间内，合理用药仍将是我们的工作重点，因此临床药师经常下科室，才能及时发现问题，及时解决。

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1.6 充分发挥护理人员在ADR监测中的重要作用 把监测药物不良反应作为护士的职责之一。护士对用药全过程进行观察，对及早发现药品不良反应起着重要的作用。在执行医嘱、落实各种治疗计划的过程中，护士不但是药物的领取者和管理者，而且是药物治疗的直接实施者。掌握药物的药理作用、常用剂量、给药途径、毒副反应、配伍禁忌等，并在给药前、给药中、给药后严格地核对患者的床号、姓名、药名、剂量、浓度、给药时间和用法，以及用药中、用药后细心观察药物的不良反应和患者的病情变化是护士在药疗过程中的职责和必须坚持的原则。护士只要经常深入病房，观察、了解患者的生命体征、皮肤、黏膜和排泄物的变化，重视患者的主诉，就可以通过病情变化，及时发现或协助医生处理药物不良反应。

2 目前存在的问题

2.1 认为ADR是医疗卫生事故瞒报 在诊疗过程中，个别病例出现药品不良反应时，往往误认为是医疗事故而瞒报。

2.2 ADR上报不积极 我国对ADR的收集主要采取自愿报告的方式，因此，ADR监测人员工作没有压力，缺乏报告的积极性和主动性，从而产生应付了事的思想。

2.3 认为ADR的报告是药剂科的事 相关临床科室和人员对ADR监测不关心、不支持、不主动

2.4 ADR监测的重视程度还不够 医疗单位未把ADR监测工作提高到一定程度，在人力、财力、物力上缺乏相应的支持，导致ADR监测工作的开展不理想。

3 几点建议

3.1 加大ADR监测工作的宣传 提高社会各界对ADR的认知度，要采取多种方式，多种渠道，积极宣传ADR监测工作的重要意义，消除社会上特别是医疗单位工作人员认识上的误区，提高医疗单位工作人员的ADR监测工作的积极性和报告的主动性。

3.2 提高对ADR监测的重视程度 医疗单位要把ADR监测工作当作一项大事来抓，与医疗单位的医疗行为一样，药品不良反应关系到人类的生命与健康。ADR监测工作既是维护群众利益的具体体现，也是医院义不容辞的职责，同时还是医院实现发展的需要，因此，医疗单位要提高对ADR监测工作的重视程度，在人员配置上、资金上给予支持，使ADR监测工作顺利开展。

3.3 加强ADR的培训 ADR监测工作，人人有责。要不断加强ADR的培训，扩大培训人群，做到人人普及ADR知识，人人做到ADR监测。

3.4 把ADR监测工作纳入医院考核奖惩工作范围 对于在ADR监测工作中成绩显著者给予奖励或作为评先树优的依据，对于敷衍了事，工作马虎，甚至延误ADR上报的工作人员进行处罚，以达到ADR及时、准确上报。

3.5 应注重中草药的不良反应 前段时间报道的含关木通、青木香、马兜铃等成分的中成药，如龙胆泻肝丸、冠心苏合丸、冠心苏合胶囊等引起肾功能衰竭便是最明显的中草药不良反应。因此，2003年3月，国家食品药品监督管理局下令废止关木通药用标准，对含有关木通的成药均限期去除关木通而用川木通或白木通代替。因为中药作为祖国传统药物，向来被认为副作用小，不良反应少，因此，一直未重视中草药的不良反应监测。医疗单位应将对中草药的不良反应监测同对化学药品一样引起足够的重视。

3.6 应开展医疗器械不良反应监测 近年来一些上市的医疗器械出现安全性隐患已成为新闻热点。2003年国家食品药品监督管理局制订了《医疗器械不良事件监测和评价管理办法》，明确了各种不良事件报告程序和时限，但目前从我省现状看，情况差强人意，不容乐观，报告单位和报告病例数量不多。作为医疗单位，植入材料（宫内节育器、骨科植入物）是监测重点，特别是骨科植入材料使用引起的内固定物的断裂、内固定物的外露、骨折延迟愈合、骨不连、感染、假体松动、脱出及周围骨折等应引起高度重视。

品管员工作报告篇8

【关键词】实验室；证书报告；信息化；管理系统

1、综合管理实验室对证书报告实施信息化管理的目的及意义

传统的综合管理实验室主要是通过个人的执行力来保证校准检测和证书报告的质量，这不仅效率低下，无法满足现代市场经济条件下信息化的需求，更是难以达到实验室评审的要求。对证书报告实行信息化管理，可以将实验室员工从繁重的体力劳动中解放出来，提高生产的信息化与自动化水平。证书报告信息化管理系统对实验室各部门进行明确的角色分工与职责划分，每个岗位都严格按照自己的任务要求进行分工协作，并对证书报告实施层层把关、多级审核，除此之外，还设立专门的人员对证书报告进行定期的质量抽查，对各个部门进行质量评审等等。总之，对综合管理实验室的证书报告实施信息化管理，最终目的还是要最大化的保证证书报告的质量，使其既满足市场化的需求又符合实验室的评审标准。

2、综合管理实验室的业务流程

在综合管理实验室内，最常见的无非就是器具样品、器具设备、证书报告、标准规程等。在这个问题上，对实验室的业务规程进行一番分析，很有必要。经过总结，我们可以将其归纳为以下几个“流”：

2.1物品。所有的器具样品作为综合管理实验室测量的对象，都有一个收发测量返回的过程。简单来说就是：收存交测接存发。具体来说，在从客户手里接收到器具样品之后，将其赋码入库，接着将随样品送检单出库的器具样品转交给专业部门，然后由专业部门根据指定的标准规程对器具样品进行测量，在这一系列的任务完成之后，再由专业部门将器具样品及证书报告交回到收发存库，最后通知客户取件。

2.2单据。一般来说，在业务流程中单据很多，比如下厂单、完工单、收费单、交接单、对账单、抽样单、报价单、任务单、委托单等等。典型的单据流程应该是：填单录单审单任务下达测量过程费用产值单打印收费。

2.3测量数据。测量数据的过程如下：测量采集分析处理记录存档。对数据进行测量并根据测量结果下出结论，这是综合管理实验室证书报告的核心。一般来说，如果具有数字化接口的测量设备，这一过程可以得到简化。

2.4证书报告。证书报告的流程应该如下：任务下达任务分配测量审批打印盖章（印）发放领取。证书报告从收样任务下达开始一直到客户领取结束，一般测量过程比较严格。在测量过程中，必须使用有效的设备，然后依据特定的标准规程进行测量，经过一层一层的严格审核之后才能产生具有特定类型格式的证书报告。

2.5收款。收款的流程应该是：报价（预付款/转账）产值分配费用单（定期）结算开票。作为产值的一种真实体现，账款还只是体现了综合管理实验室的业绩水平，而单位的实际收益最终还要靠收费产值才能得以体现。

2.6监控。监控是确保证书报告质量的一项重要措施，它在测量过程中持续的时间比较长，从审单开始一直到完成证书报告之后甚至是以后的更长时间。监控的流程为：审单任务下达任务分配进度限制质量记录审核审批（投诉）抽查质量评审。

3、综合管理实验室证书报告信息化管理系统模型设计

综合管理实验室的业务主要是来源于政府与市场，一般表现为监督（强检）业务或者是委托业务，这两种业务对校准检测来说没有太大影响，它只是会使其在类别形式，证书报告类型以及某些栏目方面存在细微差异。在对综合管理实验室的证书报告进行信息化管理系统设计时，我们可以将其设计为两种模型，即业务模型与系统模型。

3.1业务模型。业务模型的整个业务链可以划分为客户、收发部室、专业检测部室、财务部室、管理部室以及其它（如网站、Call Center）等几个部分。首先，收发部室、证书报告与客户的关系较为密切，工作也比较繁杂，比如签订委托协议、收取器具样品、退还器具样品、证书报告等等。委托单的来源也比较多元，有报价单、网上委托单、抽样单等，在收取器具样品时，还需要对器具样品进行赋码管理；其次，检测部室会把任务和完成期限一并交给具有检测资质的技术人员，由其对器具样品进行测量之后制作出证书报告，审核员会对该报告的内容进行审核，然后由审批员对证书报告进行审批；其三，财务部室专门负责处理检测部室送交的委托单，并收款销单。收款的形式很多，有转账、现场缴费、定期结算等等；最后，管理部室主要进行证书报告质量的定期抽查、计算机系统的日常维护、存档以及对客户的投诉进行跟踪处理，以保证证书报告的质量符合各种要求。

3.2系统模型。系统模型是对业务模型的反向操作。利用信息网络技术，可以拓宽与客户的沟通渠道，通过语音查询、短信查询、网上查询等，让客户可以随时随地了解业务流程与进展，全天候的与综合管理实验室进行实时互动。该系统模型还支持分步退单操作，能够更加方便的解决客户在正常运转过程中的修改或者是撤单需要。综合管理实验室的证书报告信息化管理系统模型采用的是三层的结构模式，即数据层、逻辑应用中间层、客户端。一般情况下，我们习惯将这一系统模型划分为两种平台，即以证书报告为核心的信息化管理平台和以办公、CRM、ERP等为代表的企业管理信息平台，这两个平台之间有着密切的关联，它们主要是通过接口套件或中间层来进行协同工作。

4、结语

综合管理实验室的证书报告是一个比较复杂而又抽象的概念，对其进行信息化管理，可以简化工作别是检校准检测过程中的很多步骤和难题，实现自动化，对其中负责这些工作的工作人员也是一种解脱。对证书报告进行信息化管理同样也是信息化时代的一种迫切要求，是适应时展的需要。本文从对综合管理实验室的进行信息化管理的目的及意义出发，探讨了综合管理实验室进行信息化管理的业务流程以及其系统模型设计。合理的模型设计可以降低项目风险，使证书报告的信息化管理与实际的业务运作更好的协调发展。本文的阐述还不够全面，可能还会存在着这样那样的问题，以后希望会有更多人对这一问题进行更深入的探讨。

参考文献

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