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一、为了加强对农村地区的药品质量监督管理,确保广大农民用药安全有效,落实国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》文件精神,特制定本制度。,全国公务员公同的天地
二、协管员设在乡镇一级,每个乡镇设2-3名;信息员设在居民委员会、行政村一级,每个村、居委会设1-2名。
三、协管员、信息员的条件:
(一)遵守国家法律、法规;
(二)具有社会责任感和正义感;
(三)在当地具有较高威信;
(四)协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员;信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。
四、协管员、信息员在开展工作前,应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。
五、协管员、信息员的主要职责:
(一)协管员的职责:
1.协助药品监督管理部门执法,主要负责维护现场秩序,但不参与调查;
2.协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识;
3.协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理;
4.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
(二)信息员的职责:
1.协助药品监督管理部门发放有关通知,收集有关统计信息。
2.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
六、协管员、信息员应遵守如下纪律:
(一)不得利用职权从事药品经营活动(本人为药品经营使用单位负责人的除外);
(二)不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密;
(三)不准接受行政管理相对人的吃请,收受礼品、礼金;
(四)不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。
七、奖励与惩罚:
协管员、信息员在履行职责中,发现违法行为及时报告,经证实情况属实的,可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。
每年评选5位优秀协管员和5位优秀信息员,并给予一定的物质奖励。
关键词 药品经营 质量风险 质量链
中图分类号:F715.1; F763 文献标识码:C 文章编号:1006-1533(2012)21-0035-03
药品质量风险存在于药品研发、生产、流通、使用的各个环节[1]。虽然药品生产环节是药品质量风险管理的核心,但在药品流通领域,同样会由于来自于企业内部和外部的因素而存在产品质量风险。本文试图结合我国药品经营企业的一些管理现象,在分析药品流通环节质量风险构成的基础上,提出控制药品经营质量风险的建议。
1 药品经营质量风险的形成
1.1 企业质量管理体系不健全的经营质量风险
我国的《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《药品流通监督管理办法》等法律法规、规章对药品经营企业建立质量管理体系和药品流通购销诸环节的制度、文件管理等已经做了比较全面的规定。但是,有些企业一旦通过GSP认证之后,之前所制定的一整套质量管理制度往往流于形式却执行不力,建立的质量管理体系也没有得到有效运转和持续改进,由此,可能产生的药品质量隐患导致了质量风险骤增。
1.2 企业内部主要经营环节的经营质量风险
从药品经营质量体系的过程性要素来看,药品购进、验收、入库储存和养护、药品出库、销售、运输等环节均存在一定的质量风险。
例如采购环节的不严谨,采购人员的行为不规范,药品购进时对供货企业的合法性、质量管理体系审查不严,对购进药品合法性审查不严,合同中的质量条款没有明确注明或不清晰等直接蕴含巨大的质量风险。如某药品经营公司的某个首营品种,虽然供应商提供了必需的一套资料,包括当地省级药监部门备案的包装、标签、说明书等材料,但实物说明书标注的用法用量与国家标准不同,该公司并未有合理解释,所以被当地的药监部门立案查处予以处罚[2]。
其他诸如药品验收时未按照规定抽样,验收程序不当,对质量有疑问的药品没有及时送检分析,导致后续质量风险;药品在库养护管理缺失,拼箱发货和拆零销售管理不严;药品冷藏车在运输途中的温度失控造成药品失效、变质风险等。
1.3 其他质量链环节传递的风险
药品生产企业、其经营者和用户都具有将质量风险传递给本企业的可能。这些风险可以沿着供应链传递,有时风险会出现叠加,即药品所携带的上游企业的风险因子与下游企业的风险因子重叠加大了原有的质量风险因素;有时风险会被抑制,即下游企业的风险控制得力,消除了药品所携带的上游企业的风险因子[3]。
现实中生产企业传递的风险导致的后果有时令经营企业甚至被动受罚。比如经营企业对购入的药品严格依照GSP的流程操作,向供货方索要了证照资质、核对销售人员身份证,审查药品生产厂家、批准文号、药品注册批件、药品质量标准等内容,并上国家药监局网核对,但产品是厂方使用了未经批准的原料药生产的,最后依然被定性为假药[2]。这种情况经营企业就较难防范,因为对药品的内在检验和法律属性的认定,超出了药品经营企业的技术能力和审核范畴。
作为下游客户的医疗机构,由于药品储存、管理不当或使用不当造成的问题也可能直接或间接影响到经营方。据文献报道,在下游客户处抽检药品不合格引发经营企业被连带处罚的占到一定的比例,其实质量责任却并未区分明确。
2 形成药品经营质量风险的原因分析
2.1 企业管理者质量风险管理意识缺失
如果经营企业没有真正健全和有效的质量管理体系,质量管理机构缺乏权威地位和有效的职权,企业的质量责任制、质量否决制、质量方面的教育、培训及考核、文件的制定和执行等诸多关键要素不完善或缺失,从而使组织内部权责不清晰,执行者无章可循,经营流程出现疏漏。这一层面的风险有时隐藏得很深,不易察觉,一旦发生药品质量事故,对企业的危害就很大。
2.2 人员素质与硬件配备不完善
导致这些质量风险的原因既有工作人员的质量意识欠缺、操作技能不足、操作方法有误等“人”为因素,也有仓储、验收检验的设施设备陈旧或不完善等“物”的因素[4]。此外,还有处置不当造成的风险,比如对质量查询、投诉、抽查中出现的问题没有认真查找原因或采取有效措施,在遇到异常状况时缺乏应急处理对策或处理不当等。
2.3 与供应商和客户的交易中缺乏主动防御
供应链的风险传导主要发生在药品采购、入库验收、销售环节,如果药品经营企业在这些环节缺乏有力的管理措施,没有有效的质量责任约定,或未对供货企业和客户的资质及质量信誉严格审查把关,将无法有效抑制上下游质量风险的传导,甚至造成风险的叠加。
3 对防范药品经营质量风险的建议
自从国际上提出“药品质量风险管理”概念以来,我国已将质量风险管理引入新版GMP中。作为药品生产质量管理的延伸,药品经营领域也应当积极采用和实践质量风险管理,针对产生风险的原因进行有效防范。
3.1 企业可将质量风险管理纳入质量管理制度
GSP为药品经营企业的经营质量管理提供了需要遵照的工作质量标准,但企业只能以此为起点,还需要在实际中不断地提高和完善。建议药品经营企业可在现有的质量管理制度框架内纳入质量风险管理制度,或者基于现有的质量管理体系进行补充和完善。作为质量链的重要环节,药品经营企业应树立对质量风险的管理意识、承担相应的风险管理责任,这既是保证人体用药安全的根本需要,也有利于在政府和社会公众对药品安全愈加重视的大环境下提高药品经营行业的业务素质和树立市场信誉。
药品经营企业可建立一个包括法规事务、质量管理、采购销售等各方面专业人士在内的评估团队[5],在风险评估的基础上对于本企业可能面临的质量风险分级分类、并对管理部门职责、相关岗位的风险责任、处置形式和方法、防范措施等加以说明,并且和其他质量管理制度如质量否决的规定、用户质量查询和投诉管理制度、首营品种质量审核制度等相互衔接。加强质量管理体系内审和外审,提高企业内部全员的质量风险意识,通过采取适当和有效的质量控制措施,保证药品质量安全。
3.2 用制度化保证各管理层次的质量风险责任
质量管理制度体系的不健全、各经营环节出现疏漏造成的质量风险,是企业内部不同管理层直接面临的问题,因此,从企业主要负责人开始,各管理层面应重视承担相应的质量风险管理责任,并有对应的制度保证。
管理层的质量风险管理责任包括要熟知国家的法律法规尤其是药品流通领域的各种规章对质量管理的要求,随时关注、掌握法律法规的修订和变化,使本企业制定的质量管理制度和措施与最新法律法规相适应,同时应紧密结合企业实际,尤其应避免在质量管理的制度和措施上出现盲区。依据政策和法律法规变化及企业内审情况制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
执行层的质量风险管理责任就是要对本部门所有活动分类制定有关规章制度和操作规程、风险控制措施、应急预案,与活动相关的人员、设施设备、文件的管理要符合有关规定要求,确保流程顺畅、程序周密不漏项,尤其是对上级的工作安排和人员培训要及时传达落实,配合质量管理部门的质量监督检查,确保各项质量措施落实到位。
操作层的质量风险管理责任就是要对本岗位(如药品验收入库、保管养护、出库销售等)活动存在的各种质量风险进行有效控制,熟悉正确地运用风险控制措施和应急处理措施,严格按照规章制度、操作规程进行工作。
3.3 在流通质量链管理中主动抑制风险传递
药品流通的相应质量链包括:药品生产者、经营者和使用者。质量链管理要求经营企业联合所有的相关方,围绕产品的质量特性进行管理和控制。药品经营企业应变被动为主动,在质量链管理中努力抑制风险传递,尤其应避免质量风险的叠加。如果是生产方直接供货,经营企业除对购货单位资质审核外,还可以与供货方签定质量保证协议,如果是有其它中间环节,可签订几方质量保证协议,目的是明确在流通过程中各自的质量责任。并在购销协议或合同中详细约定质量要求、验收方式、质量负责期限、违约责任、解决质量纠纷的方式等。
3.4 对采购和销售环节严格把关
采购环节,主要从内外两个方面着手。从外部而言,采购质量主要取决于药品供应者,因此,如何对供应商进行选择、审查和评估就成了质量防范风险的重要内容,对供应商的资料需要严审并妥善保存原始凭证,高风险品种购入前质量部门应组织实地考核。值得注意的是,不同供应商提供的药品质量背景差异是不同的,因此,即使不同的供应商提供的产品质量都是合格的,但给企业带来的质量风险程度会有不同,有时相差还很大。所以,企业在考虑购入经济成本的同时不可忽视实际存在的药品质量差异。在企业内部,通过制度和监督来规范和约束与采购有关的人员行为,是防范质量风险的基本途径。
销售环节经营企业不能单纯追求利润,要重视对客户的买卖资质审查和对客户质量信息查询;建立药品质量查询制度,便于操作人员在遇到售后质量投诉、药品不良反应或其他问题时能及时处理。
3.5 建立质量风险信息预警体系
GSP规定企业必须建立质量信息管理制度,企业对于质量信息不仅是收集、汇总、整理,更应该善于利用,最好建立自己的质量风险信息预警体系。对提示质量风险的信息,比如外部的药品不良反应公告、药品质量公告、药品监督管理部门的行政执法案例,企业验收、内部评审和质量投诉等资料进行及时采集、分析、研究,找寻规律,提高识别能力。通过捕捉质量风险信息来警示本企业在药品购进、销售等环节需要防范之处和应采取的控制措施。
参考文献
[1] 杨华, 金丹, 杨月明, 等. 我国实行药品风险管理制度基本策略研究[J]. 中国药物警戒, 2009, 6(3): 129-133.
[2] 曹新萍. 药品经营企业质量处罚风险的探讨及防范对策[J]. 齐鲁药事, 2008, 27(7): 432-434.
[3] 程国平, 张剑光. 基于产品基因理论的供应链产品质量风险传导研究[J]. 改革与战略, 2009, 25(7): 145-148.
[4] 雒继忠, 靳思贤, 杨勇. 质量风险管理的研究和应用[J]. 石油化工应用, 2008, 27(3): 1-4, 13.
[5] 刘树林, 张义恩, 郝晓芳, 等. 药品生产过程质量风险管理探讨[J]. 中国药物警戒, 2007, 4(6): 352-355.
本文着重对备用药存在的质量问题和主要原因进行了分析总结,并从5个方面对备用药品的存放管理和质量安全进行阐述。
1 备用药存在的质量安全问题
1.1 药品存放时间过长,出现过期、失效、变质、结晶、破损等严重质量问题,有的药品安瓿上只有生产日期但无有效期,一旦离开药盒,无法核实,同时还存在不同批号的药品混放在一起的现象。
1.2 药盒名称与盒内实际存放的药品不相符,而且未在药盒上标明里面存放的药物名称,另外还存在安瓿药表面字迹模糊,使用时无法识别浓度、剂量、剂型。
1.3 备用药品基数紊乱,账目不清,存在多药或少药的现象,同时药品数量多、种类多,清理不及时,存在药品积压等问题,如有的药品(胰岛素、氯化钾、生理盐水等)存放量大大超出科室的实际使用量,造成极大的浪费。
1.4 药品存放的环境因素,例如,需避光、干燥、低温保存的药物,未按要求和条件贮存,加速了药物风化、潮解、变质、失效,促成了药物有效期限的缩短。
2 造成以上问题的主要原因
2.1 规章制度不健全,监管不到位,措施不得力,责任不明确。管理者对药品质量安全缺乏足够的重视,对其造成的不良后果及影响缺乏预见性。
2.2 护理责任分工不明确,个别护理人员责任心不强,风险意识淡漠,对安全隐患认识不足,未严格执行交接班制度和药品清理查对制度,未及时发现药品质量方面存在的隐患及缺陷。
3 加强药品安全管理的主要措施
3.1 加强备用药品的制度监管。(1)加强风险意识教育,建立安全管理预警机制,举办医疗法律、法规、规章制度、药品安全管理法教育,重点培训、考核护理规章制度和护理安全管理的落实检查,按计划对护士进行药品使用、贮存、保管的安全教育,及时通报保管、贮存中存在的问题。进行警示教育,医院药学部要经常下科室指导临床工作,帮助护士提高药品安全防范的能力,并督促落实到位。 (2)护士长不能只局限于日常事务性工作,应充分发挥其管理职能,要加强自身学习与提高,特别是多学科知识学习,提升管理水平,要运用科学的管理方法,前瞻性的发现问题,查找工作中的漏洞及管理上的不足,制定出可行性防范措施,实行科学化、规范化、制度化管理。(3)加强备用抢救药品管理,实行“五定”的管理措施,即定柜、定数、定位、定人、定期检查,禁止药品随意放置。建立备用药品专用登记本,做到班班交接,账目相符,落实岗位责任制及双签字制度,明确职责,并严格实行谁当班谁负责的管理规定。
3.2 加强备用药品的环节监管。科室指定专人管理,专人检查,专人整理,严格按照药品管理法规定,尽量使用原包装盒和原包装瓶,药品摆放位置要求按用途分类摆放,也可以按使用频率的顺序摆放,力求准确、迅速、安全[1]。特殊药品根据所要求的温湿度、光照度选择适宜的存放处,如生物制品和需要低温保存的药品应放置在冰箱内,避光药要避免紫外线或强灯光照射,药事部门人员有责任定期到临床科室对药品的性能、质量进行抽查,指导临床规范管理;医务科、护理部、质控办等相关职能部门也要定期对药品质量进行督查,做到层层把关,全面监管,形成规范化、制度化管理链,保证药品质量。
3.3 加强备用药品的质量监管。所有的备用药,按管理规定定期进行检查清理,减少损耗,清查时,重点把握,药品的生产日期及有效期限,药品的外观质量、色、清晰度,有无变质、破损、混浊、结晶及标识要清晰,防止因监管不力而将不合格药品使用在病人身上,造成不良后果。
3.4 加强备用药品的数量监管。对科室所有药品实行定额管理,严格控制无止境增加基数,病人自备药或剩余药要及时清理,及时退还,以减少浪费,减轻病人负担。
3.5 加强备用药的品种监管。完善并严格遵照药品管理法规,病人的贵重药品、自费药品以及毒麻剧限药品严格实行专人专柜上锁保管,落实班班交接,确保账、物、卡一致,防止丢失。
4 讨论
4.1 重视护理人员职业道德教育,强化护士严谨工作作风,是回避风险,降低隐患的关键。备用药中存在的种种问题,并非是技术性问题,很大程度上是护士责任心和工作态度问题,因此要保证备用药物的质量安全,护士必须具备高度的责任心和严谨的工作作风,要不断地加强护士的职业道德教育,提高职业道德修养,强化自我管理,自我约束,只有这样才能彻底解决药品存放中的质量问题。
4.2 建立规范的药品存放管理制度,是保证药品质量安全的重要方法和措施。很多教训告诉我们,没有强硬的管理措施往往会给安全埋下隐患和祸根,因此,要保证医疗安全,必须建立完善的药品存放制度,才能达到科学化、规范化、制度化管理。
通过加强科室备用药物存放的监控与管理,明确护士岗位职责,不断增强护理人员责任意识和法制观念,能有效的消除隐患,避开风险,提高医疗护理质量,保证病人用药安全。
参考文献:
[1] 朱祝华,曹茂堂.临床抢救药品管理存在的问题与对策[J].时珍国医国药,2007,18(5):1269.
[关键词]合成药物;质量意识;质量控制;质量管理
中图分类号:R283 文献标识码:A 文章编号:1009-914X(2016)09-0335-01
随着经济的发展和人们生活水平的提高,人们越来越关注自身的健康,药品的安全性也越来越被人们重视。药品作为一种特殊商品,与人民群众的健康和生命安全息息相关,质量稳定可靠是保证药品有效性和安全性的基本前提。对药品生产的全过程实施有效的质量控制,将工作重点由传统的事后检验转移到过程控制上来,是保证药品质量的有效手段。
一、做好药物质量控制的重要性
药物作为预防、诊断和治疗疾病的特殊商品,其质量不仅关系到每一位患者的生命安全,同时也是一个药品生产企业健康可持续发展和长期立足的根本保证。因此,对药品这一特殊商品的质量有着极其特殊严格的要求,主要为药品质量的安全、有效、均一以及稳定。对于广大的制药企业来说,药品生产质量管理就显得格外的重要,药品生产质量管理也是药品生产过程中极其重要的一环,在药品的生产过程中和监督管理中都必须依据GMP的要求对药品生产中的每一个环节进行有效的监督,以保证药品的质量和安全性。
质量是企业的生命,只有保持稳定的质量才能保证企业的长盛不衰。对制药企业来说,药品质量是企业的头等大事。药品质量控制的重要性就是把不合格的产品消灭在它的形成过程中,并从各个环节中致力于质量的提高,实行全过程的管理。唯有加强药品生产过程的控制,才能使人民的用药安全得到根本保证。
二、做好合成药物的质量控制的措施
(1)全员增强质量意识和责任意识 。保证药品质量,首先应增强质量意识,作为药品生产企业,要想在市场竞争中生存和发展,就必须狠抓产品质量,质量过硬的产品是企业在商战中出奇制胜的利器,企业在市场竞争中才能处于优势。药品生产企业应明确对企业自身和社会所承担的责任,只有责任意识提高了,药品生产企业的生产经营才不会迷失方向。为了更好地搞好药品质量工作,药品生产企业还应建立各级人员的质量责任制,明确各级人员的质量责任,定期召开三级质量分析会,对已出现的质量问题要及时总结,找出问题存在的根本原因,制订针对性解决方案,在实施后观察效果;在没有找出问题的根本原因之前,不进行生产,确保生产出来的产品无任何潜在的质量隐患。
(2)加强生产车间质量管理。药品质量不是检验出来的,而是设计和生产出来的。药品生产企业的质量管理是依据GMP的要求,实行全过程的质量管理。在制药企业中,生产车间是企业的基本单位,车间管理是企业管理的源头。药品形成的过程在生产车间完成,其质量的优劣受生产过程的很大影响,生产车间是决定药品质量关键环节。GMP要求把不合格品消灭在质量形成的过程中,贯彻以预防为主的管理原则,百分之百的保证产品质量。因此,生产车间是制药企业质量管理体系中最重要的环节,加强生产车间质量管理,是保证药品质量的基础。对于制药企业来讲,规范就是标准化的演绎,程序化的运作,而现场管理就是规范的实践和执行,更是人性化的体现。通过这些具有实效性的做法,可以促进车间的生产现场更加流畅,药品质量更有保障。
(3)严格执行药品检验标准。制药企业质量管理体系是药品质量的安全保障,对于制药企业的生存和发展有着重要的意义。制药企业要高度重视质量管理工作,成立专门的质量管理小组,配备专业的质量管理人员和技术人员,对每一个制药环节进行严格的审查和质量把关,一旦发现质量问题,要及时向上级领导汇报,并采取相应的改进措施,确保药品质量的安全性,加强对员工的素质道德教育,充分做好岗前培训工作,使其能够掌握全面的制药工艺流程,规范操作,不断完善和提高质量管理工作水平,逐渐提高制药生产效率与质量。药品生产企业要严格执行药品检验标准,必须贯彻“标准就是法规”的思想,对原材料、中间体、终端产品制订相应的质量标准。在生产过程中,也应制订并严格遵守操作规范,严格执行验收标准,保证产品质量。
(4)增强药品生产过程监督。作为药品生产企业,应当充分理解“药品质量是设计、生产出来的,而不是靠检验出来的”的深刻内涵。药品的质量管理工作必须贯穿于整个生产过程中,以得到符合既定标准的药品。药品生产是一个极其复杂的过程,从原料的进厂到药品生产出来并检验合格放行,涉及到许多工序和环节,在每个环节都必须要把好质量关,才能最终保证产品质量,任何一个环节的疏忽,都有可能导致药品质量的不合格。因此,药品生产企业应当根据自身产品的特点制订合理有效的产品工艺,并结合设备特点制订相应的岗位标准和操作规程,明确生产流程和部分重点工序的质量监控,分工明确,要通过对生产过程的监督和控制来保证产品的质量。通过全员参与和有效的预防,来减少生产过程中差错和污染,从而减少质量事故的发生。
(5)建立健全相关制度。对于广大的制药企业来说,要想搞好质量管理工作,建立和制订相关的制度也是一项亟待解决的工作,因为制度是为保证和提高药品质量提供的基本保证。企业建立的各种制度,既要满足行业规范方面的要求,又要符合企业的实际情况,要具有可操作性。药品生产企业除制订和执行质量管理的各项制度外,还要建立健全质量体系,切实把产品的质量建立在依据标准、精确计量和严格监督的基础之上。应当有效的执行企业的各项制度,并在执行过程中不断地修订和完善。在建立相关制度和操作规程的同时,要严格执行《药品生产质量管理规范》中的各项规定,时刻要以GMP药品生产企业的最高纲领并予以实施和执行。
(6)保持岗位人员的相对稳定性。保持岗位员工的相对稳定,对班组或团队的建立、产品的质量都是非常重要的一个方面。人员的流失对产品质量来讲是影响较大的一个方面,新的人员,在正式上岗前,需要进行必不可少的岗位技能培训,从接触、掌握到熟练操作这个过程中,班组或团队、人与机器设备就须重新建立和磨合,而人与机器设备磨合的这段时间,就是产品质量可能产生波动的时候;因此当人员调动或离职时,及时的补充储备人才是有效避免上述现象方式的有效方法,因此任何岗位,特别是关键岗位,进行人才储备就显的非常重要。
综上所述,在我国制药行业转型升级的攻坚阶段,过硬的质量是产品获得信任的重要因素。制药行业要升级,就必须以提高质量和效益为重要抓手,努力改造升级质量基础工作,不断提高产品的质量,增强竞争实力,才能在市场竞争中立于不败之地,真正做到为广大患者的健康和企业自身的发展负责。
参考文献
[1] 于秀华.药品生产的质量管理[J].中国实用医药,2011年08期
[2] 龚伟.药品生产质量管理措施探讨[J].临床合理用药,2010年20期
一、高度重视,切实提高医疗机构药品质量安全管理水平。认真贯彻落实《医疗机构药品监督管理办法(试行)》,适时召开医疗机构负责人会议,强化责任意识,确保人民群众身心健康和生命安全。
二、健全制度,进一步落实责任。督促各医疗机构加强药品质量管理,成立组织机构,明确具体的责任岗位和责任人员,建立与完善医院的药品质量管理体系,建立健全并落实药房质量管理目标,加强监督检查,确保各项质量管理制度的贯彻落实。
三、加强培训,提高从业人员素质。制定培训计划,健全学习培训机制,强化药学专业知识、药事法律法规、规章制度、工作程序、岗位责任制和工作技能等的学习,提高药品管理人员业务素质和水平。
四、加大投入,规范药房(库)标准化建设。督促各医疗机构加大药房(库)资金投入力度,配备、更换必要的设施设备,改善药品仓储、陈列、养护条件,打造明亮、整洁、布局合理、符合规范要求的硬件环境。
五、严格执法,坚决查处药品领域违法违规行为,全面提高药品质量管理水平。要从药品购进、验收、储存养护、使用和不合格药品管理五个关键环节入手,加大监督检查力度,特别是农村卫生站基本药物要加大检查频次,坚决查处过期失效药品。并认真对照《广安市医疗机构药品质量监督检查要点》(见附件),查找药品管理方面存在的问题,找差距、添措施,查漏补缺,堵塞漏洞,强化管理,严把药品质量安全关。坚决杜绝药品质量安全事故,提升药品质量管理水平,保证药品使用安全有效。
【关键词】药品库管理 药品采购 药品维护
医院药品库的主要任务是根据国家药品管理法努力管理好药品的质量,用最低成本,最佳方法来贮存药品,控制好药品的数额,使库存量既能满足医院各科室良好的运行需要,又要避免药品积压和过期失效。[1]下面结合我院的实际情况,对医院药品库管理模式作一探讨。
1 药品库管理制度化
严格执行《药品管理法》,坚持药品采购与保管分开制,针对各个环节和岗位,制定切实可行的制度和相应的标准操作规程。如购药审批制度,首营制度,质量检查验收制度,药品保管﹑养护﹑领发﹑使用制度等。麻醉药品、精神药品、剧毒药品、放射性药品管理制度等,完善和规范药品库管理的各项工作。
2 科学制定采购计划
我院成立了药事管理委员会,并制定了医院《基本用药目录》。药品库保管员就以《基本用药目录》为依据制定采购计划,经药剂科主任、主管院长审核批准后,由采购员网上采购中标品种。药品采购过程中,做好采购计划是关键。目前药品采购渠道通畅,货源充足,品种齐全。一般来说,成药进量以够用一个月为好,对用药量少而又必备的药品以及部分因病专用而受用量限制的药品,可根据需要做到少购、勤购;对一些不易采购到的紧缺药品,如人血白蛋白、静注丙种球蛋白,根据情况,可适当增加其库存量;对于临床个别特需药品以及新增品种,由临床科室医生填写购药申请单,采用个别品种随时采购的办法。这样既可满足临床用药和特殊药品的供给,又可以有效地防止药品积压。总之,药品采购计划要做到救药品及麻抢醉药品常备不断,常用药品无故不中断。
3 加强药品入库验收
严格执行《药品入库验收制度》,国产药品根据中国药典、部颁标准实施检查,进口药品依据《进口药品管理办法》的有关规定和国务院卫生行政管理部门授权的口岸药品检验所的检验报告书或其复印件验收。首营药品要核收生产企业资质、加盖企业印章的药品生产或经营许可证,营业执照及GMP证书复印件及检验报告书。每次入库验收应对药品名称、规格、数量、价格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、发票号逐一核对,逐项录入。对于价格有调整的药品,要根据有关部门的调价通知进行核对。麻醉药品、第一类精神药品验收实行双人核对验收、清点,双人签字入库制度。验收发现有外观质量异常、包装破损、标识不清、有效期在半年以内的药品按有关规定交涉处理,并及时做好所有药品的入库验收记录。
4 加强药品在库管理
经验收合格入库的药品,按理化特性、药理作用,区分、分类、定点存放,便于检查、保管、出货。根据药品性能,掌握其质量变化规律,采取预防为主、防治结合的药品在库养护原则。 每天两次对各个库房的温湿度进行检查并记录,采取自然通风、机械通风等方法保持环境干燥,保证湿度在45%~75%之间。冷藏库温度保证在2℃~8℃之间。
每月对药品有效期进行一次全面检查,有效期在半年之内的药品公布于近效期药品提示牌中,悬挂在醒目位置,加快药房内部调剂使用并联系经销商更换,避免药品过期失效而给医院造成经济损失。对于三个月以上的滞销药品定期报告给药剂科主任,并与使用科室进行沟通,书面通知该科主任,停止采购滞销药品。对在使用过程中发现或者患者投诉怀疑有质量问题的﹑以及药品监督管理部门公告有问题的药品要及时召回,保障患者的用药安全。
5 加强药品出库管理,做到帐物相符
严格按照药品的批号发货,遵循先产先出、易变先出、近效期先出的原则。及时配送药品到调剂部门,打印出库凭据并作出库记录。认真复核药品名称、规格、批号、有效期、包装等等,保证药品出库质量。麻醉药品、第一类精神药品要实行双人发货制度。
每月对库存药品进行清点,由于出库时实行了严格的双人核对制度,帐物相符率达到100%。
6 部分药品零库存管理,减少库存和医院资源的占用
抢救药品和用量不稳定的药品,保持有一定的库存量。对于质量重﹑用量大、周转快﹑占用库房面积也相对较大的药品,采取零库存管理。[2]如口服液类、妇科外洗剂、氨基酸注射液等。每周一上午库管人员做好计划交给采购员,当天下午医药公司就能把货及时送到,经药库保管员验收合格后,直接送到各个部门。这样减少了在药库存放的环节,大大地提高了药品的周转率,有效地减少了药品的积压,从而有效缓解医院流动资金的压力,极大程度地控制了药品相关管理成本。
7 做好药品的储备
药品库还要注意特殊药品的储备,例如在国家法定假期前应做好急救药等药品的储备计划,在突发性传染病暴发期间做好抗病毒、抗感染等防治药品的储备,保障临床用药。
8 完善信息反馈
药品出库后在药房和病房的使用过程中,往往能发现一些问题,如胶囊破损、空壳、内包装空盒或空粒、标签脱落、针剂色泽不均、大输液有悬浮物等。药品库在接到此类反馈信息后,先进行登记,同时积极联系相关的公司或厂家处理。处理结束后将反馈信息和处理结果备案,以便进行进一步汇总分析和持续监控。对问题较多的公司或厂家提交医院药事管理委员会讨论是否继续购买该公司或厂家的药品,以确保药品的质量。
总之,为确保药品质量,我院建立和完善了药品库管理规章制度,包括药品采购、药品验收、药品储藏、药品有效期的管理规范、首营药品管理规范等,使得药品采购和药品库管理工作有章可循。医院药品库管理是一项动态复杂的工作,关系到医院药品的供应是否及时、畅通,品种是否齐全,质量是否有保证。所以药品库工作人员更要有高度的责任心和较高的思想素质,掌握必备的药学知识。注意收集药品不良反应的信息、加强药品质量管理、不断探索更为合理的药品库管理模式,最终实现药品库科学化、系统化的管理,为临床提供安全、有效的药品。
参 考 文 献
[1]张爱琴.医院药房数字化管理的实践与体会 [期刊论文]-中国药房,2006(19).
一、GMP简介
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文译为“良好的作业规范”,是注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要地说,GMP要求制药企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量符合法规要求。
制定实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药的安全有效;但同时也是为了保护药品生产企业。GMP使药品生产企业有法可依,有法必依。执行GMP是药品生产企业生存和发展的基础。
二、药品生产质量监督管理的含义
药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权,依据相关法律法规的规定,对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。
国家通过制定、颁布药品管理法律、法规和药品标准,强制推行对药品质量和药事机构的质量保证体系等进行监督管理。具体来说,药品监督管理是药品监督管理部门,在法律所授予的职权范围内,依据药事法律法规和政策、国家药品标准,对国内药物研究开发、生产、销售、使用、价格、广告、质量检验以及管理过程所进行的监督管理。
药品生产对质量控制必须有严格的要求,其严格程度远远高于一般商品,药品作为一种特殊产品,不是谁都可以生产、谁都可以销售的东西。正是由于药品的重要性和特殊性,决定了药品研究、生产、流通和使用的全过程,必须建立最严格的质量管理、监督体制。
三、我国药品生产质量监督管理的现状
新中国成立后,我国制定了保障人民健康,打击制售假、劣药品,发展医药卫生事业的方针。药事管理工作受到高度重视,颁发了许多药品管理法规和《中华人民共和国药典》,并先后颁布和修订了《中华人民共和国药品管理法》。随着我国改革开放的不断深入和社会主义市场经济的不断发展,药品研究、生产、流通、使用都出现了许多新问题。因此,对现行药品管理法进行修改、完善己经势在必行。目前,我国药品管理法律法规(包括行政规章和规范性文件)已达200多项,构成了我国药品监督管理的法律体系,从而使我国的药品监督管理工作步入了“有法可依”的新阶段。同时,随着《药品管理法》的颁布实施,使广大人民群众理解以法管药,旨在保障人民用药安全有效,维护人民身体健康,使药品质量监督得到全社会的关注和支持。新法实施以来也进一步明确了政府各部门在药品管理中的职能,建立了新的药品管理机制,加强了行政执法机关的责任和执法手段,为保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,做出了巨大的贡献,使药品质量管理工作从行政、技术管理进入到法制、科学、技术结合的管理的新阶段。
四、对加强我国药品生产质量监督管理的意见
1.加强药品注册监督。加强我国药品生产质量监管,应从新药审批的源头抓起。在审批时必须坚持“谁审批、谁监督、谁负责”的原则。建立有关药品行政审批不作为、乱作为的监督和救济启动机制,以及与此相适应的违法举报制度,执法过错责任追究、行政领导责任追究、行政赔偿和补偿等项制度,并且保证己经建立起来的各项监督制度能够真正发挥实效,使违法药品行政审批责任者承担足以有效遏制其、的法律责任,督促药品监督行政审批机关及其工作人员正确行使药品行政审批权力,保障与促进药品监督事业的健康发展。
2.加强药品生产过程监督。药品监管部门应高度重视生产工艺规程的申报和审批。药品监管部门应深入药品生产第一线,以药品标准中存在各种问题的药品为重点,及时纠正药品生产过程中不严格执行生产工艺规程的不法行为,将假劣药品消灭在源头,同时积极探索切实控制药品内在质量的检测方法,更新完善药品质量标准,以有助于生产工艺过程的监管。同时,强化药品生产企业各级人员的GMP意识,进一步加强医药行业从业人员对药品法律法规的培训和宣传,提高其知法守法的自觉性,做到严格按照规程生产药品。
【关键词】制药工艺;质量;控制
808文章编号:1004-7484(2014)-06-3642-02
药品是一种用来治疗、诊断人类疾病的特殊产品,它与人类的健康及生命安危息息相关。最近几年,像“假双黄连注射液案”、“齐二药、球蛋白”等药品安全事故频繁发生,给我国药品安全带来了严峻的考验,同时也使广大群众对药品质量也表现出极大的担忧。然而,目前已有法律还无法全面提高药品质量,消除这类违规生产及侵权行为。基于此,本文结合我国现行已有的药品安全事件及问题,提出加强对制药工艺项目质量管理,逐步完善药品生产与质量管理体系的建议,同时也希望国家药品监管部门能严格把好药品生产各环节的质量关,运用法律制度来规范药品生产活动及行为,让群众能放心用药。
1药品生产过程中常用的质量控制方法
在药品生产过程中,较常使用的施工质量管理方法,大体可分为:统计质量控制理论、六西格玛质量管理、全面质量管理理论等多种。传统的质量控制工具,如分层法、直方图法、因果分析法及控制图法等,它们与现代研发出来的新七种工具,如箭线图法、系统图等相比,不但没有被淘汰,其在制药工艺项目质量的控制过程中的应用规模,甚至比从前更为广泛。为此,本文认为,只有将现代与传统的质量控制方法及工具结合起来,共同为医疗及药品生产服务,才能达到事半功倍的效果,并最终实现高效的质量控制目标。
2加强制药工艺项目的质量管理的意义
药品质量的优劣,对人们的健康及生命安全有着直接影响,因此我们在生产过程中,必须严格把控药品质量,确保其100%符合要求。GMP,即药品生产质量管理规范,正是面向药品生产质量服务的一项质量保证体系。在制药工艺项目及药品生产过程中,GMP能切实保证生产出优质药品,最大限度的降低药品生产差错事故及污染可能性,其对医院制剂室及制药企业,都有非常重要的指导意义。现行医疗单位制剂室及制药企业在质量检验方面,均已建立和实施了较为完善的药品只管理体系及生产操作模式,不过在实际的生产中,却没有一套有效的标准、监督及保障制度。另外,在目前的社会条件及医药市场管理体制下,药品很少会直接由生产企业送往医疗机构,而是要经过某个流通领域才能达到医疗机构手中,并最终被患者所使用,而药品经营企业则为该流通过程中的主流环节。因此,药品经营企业,在开拓业务的同时,还应抓好生产中的各个环节,要加强对制药工艺项目的质量管理,使之向国际管理靠拢;同时,应承担起提供优质药品的责任,在适应消费者需求的同时,促进其自身稳步向前发展。
3制药工艺项目质量的控制措施
3.1把好原材料质量关,实时跟进生产进度①把好原材料的质量关,确保物料100%符合质量标准。采购人员应树立强烈的责任意识,在多家原材料供应商中进行初步筛选,然后由质量审计员对供应商的资质及生产试用等情况进行审计,并给通过审核的供应商发放准入证。仓库检验人员应进行初步确认,然后对原材料进行抽样检验,合格后方能允许其进入生产车间。②实时跟进生产进度,做好质量控制工作。统筹安排生产过程中的控制工作,是提高药品质量的重要基础。车间质检员应分批次对进入车间的原材料进行核对。同时,还应实时跟进生产过程,实现全程监控,要抓好各个生产细节及要点,避免其中环节出现纰漏。每结束一个生产环节后,工作人员都应做好具体的生产记录,并分批次对药品进行抽样检查,避免不达标产品进入下一道工序或终端市场。
3.2树立高度的责任意识,做好成品、半成品检验工作取样员在拿到取样通知后,应根据相应的程序进行取样,并将样品交予化验员去化验。检验通过后,则可提交到质量部经理处审核和盖章,然后让现场管理员逐一发放检验报告单;反之,如检验不通过,则应分析其中存在的偏差及问题,对问题做好记录后再交予经理审核、签字。综合管理人员应树立高度的责任意识,对于药品生产企业来说,生产是根本,但是维修与售后服务也非常关键,相关人员运用其自身的职业态度来帮助顾客解决问题。验证管理员应制定相应的验证计划,并定期维护、检查企业生产中的重要设备及设施,一旦发现设备老化或出现故障,应立即报知有关部门予以更换,从而提高生产的连贯、高效性。如接收到了消费者关于药品不良反应等投诉,综合管理员必须做好调查和记录,必要时还应建议公司收回产品,告知药监部门。
3.3重视工艺制度管理,实施工序质量控制在药品生产中,完善和执行各种工艺管理制度,有着非常重要的现实意义。只有从制度和源头着手,方可实现规范化操作;只有完善起整个企业的生产管理体系,才能真正实现管理模式与岗位运作的秩序化。药品的质量,是在生产过程中逐步形成的。质量管理的要求是将不达标的产品“扼杀”在其形成过程中,并通过控制和动态管理生产过程的所有环节,以提升药品的质量。这就需要我们严格控制各个岗位、各道工序的质量,树立起“下道工序即为用户”的质量、责任意识;要认真落实工艺规程及岗位操作法,在质量提出更高标准及要求,确保生产的药品质量符合要求。在药品生产管理规范中,管理制度又被叫做软件,它是所有生产中操作的基准,其内容主要包括:产品的生产工艺规程、岗位操作原则、岗位质量控制标准、设备管理及维护制度、车间清洁卫生与绩效考核制度等。
3.4加强质量改进意识,完善药品生产管理控制体系①质量改进,即在组织内部采取有效的措施,以提高活动的整体效益及效率。质量改进是促进产品质提升的有效方式,也是质量管理中的核心环节,它能改善企业产品现行的质量状况。制药企业在其药品生产过程中,应形成质量管理小组并积极开展质量改进活动。要运用PDCA工作循环的方法,逐步改进和提高产品的质量,具体包含下列几方面内容:在某个时期内,对某款产品出现的质量缺陷及问题进行深入分析与研究,并采取有效的办法予以改进,同时应核查实际的改进效果,找出其中存在的问题,并做好总结,积累丰富的实践经验。②完善质量建立管理控制体系:首先,应根据GMP的具体要求,控制好原材料、装备设施及各个生产环节的质量,在这些原物料等进入生产现场前,应及时进行检查并做好详细记录;其次,应减少药品生产中的差错及污染程度,要严格根据生产档的相关规定,对生产场地、材料等进行消毒和灭菌;再者,应严格把握生产产品的工艺技术、指标及方法,最好能根据相应的书面标准进行操作;最后,应逐步提高生产人员的综合素质,为建立和完善药品安全及质量控制体系,打下坚实的基础。
3.5应采取有效措施防范产品的质量风险①变更控制。为提高全体社会群众用药的安全性,国家药品监督管理局已制定并在全国范围内推行了GMP认证制度。采用该项认证机制,制药企业的质量管理水平能得到逐步提高,同时药品的质量也能获得更可靠的保障。不过,在某些情况下,变更实质上违反了GMP的本质要求,甚至还会给消费者的生命安全带来很大的安全隐忧。基于此,我们应严格控制变更次数,将变更过程中各类风险因素对产品质量带来的影响程度减至最低。②妥善处理质量偏差。在药品生产过程中,偏差的出现可谓是在所难免。为此,我们应在确保产品品质的基础上,认真、妥善处理各类质量偏差。车间管理人员应及时调查和分析偏差,并根据实际结果提出改进建议及措施;必要时,应以确保产品质量为基础,对车间工作人员提出返工作业的要求,一旦偏差对最终的药品品质造成了很大影响,应全部退回库房进行统一销毁。
4结论
在科技与社会经济快速发展的今天,制药业也日益受到监管部门和终端消费者的关注,药品的安全质量问题,成为新时期,尤其是十后最为显著的民生关注热点。怎样建立和完善药品生产质量管理体系,提高药品的质量,这是政府药品监督管理部门、药品制造企业及药品流通主体必须引起重视的问题。
参考文献
[1]吴长辉.浅谈药品生产的过程质量控制[J].海峡医药,2008(3).
[2]安文柱.GMP实施中的设备技术管理[J].太原科技,2009(05).
[3]张凤武,于广华.制药企业工艺用水系统制备流程探讨[J].黑龙江科技信息,2011(11).