医疗器械检查整改报告范文

医疗器械检查整改报告篇1

根据医疗器械科主要工作职责，现就医疗器械监管工作情况汇报如下：

一、医疗器械监管的突破与创新。在20__年，始终把“拓宽医疗器械监管工作思路”作为做好医疗器械监管工作出发点，把“创新医疗器械监管工作方式”作为重要的落脚点，在现有医疗器械法规规章的框架内，学好、用好、精深贯彻好有关的医疗器械监管的规定，提高医疗器械监管的效能。第一在医疗器械市场监管方面：我们对《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》进行了深度贯彻，开展了较有特色的监管工作，主要概括为“日常检查推行了医疗器械监管日志制度；现场核查健全了企业电子档案；日常监管评定明确了基层分局担责运行机制”。第二在医疗器械不良事件报告方面：我们认为这是医疗器械监管工作中的薄弱环节，在目前国家局没有出台具体管理规章规定的情况下，面对出现的医疗器械不良事件要高度重视，通过对涉械单位和个人的引导、辅导、启发式地积极上报可疑医疗器械不良事件报告，做到了报告数量和质量位列全省前列。

二、医疗器械经营企业受理核查工作。第一做好开办咨询服务。第二做好了修订后细则的宣贯工作。第三认真受理，严格核查。无论是新修订细则实施前还是后，我们都认真按照权限，切实依照受理程序和时限进行受理，在现场核查中一丝不苟，严格进行检查核对，切实履行自己工作职责。共受理医疗器械经营企业申报材料25家，其中，新开办13家，到期换证2家，变更8家，注销2家。

三、一类医疗器械产品注册工作。第一是一类医疗器械产品注册工作。对3家生产企业的5个一类医疗器械产品进行了重新注册。第二是一类医疗器械产品注册清理整顿工作。对20__年7个“医用脱脂纱布口罩”进行了清理，作出了20__年4月30期满自行终止，不再重新注册的处理。治理整顿结束后，我们进行了认真地了总结，并将总结材料上报省局。

四、完成产品质量监督抽检工作

根据省局《关于印发20__年医疗器械产品质量监督抽验计划的通知》（鲁食药监械[20__]119号）的要求，结合__市生产、经营、使用单位实际，为使抽样工作安排有均衡性、针对性和代表性，对下达给__市局的抽样计划进行了分配，研究确定了被抽样单位，编制《20__年__市医疗器械产品质量监督抽验分配表》，制定抽样工作程序。我局于20__年8月30日开始，对涉及的8类抽样产品、19家单位进行了监督检查和产品抽样。

五、完成医疗器械广告监测工作。进一步加强市、区两级医疗器械广告的监测网络，落实监测人员，完善制度，不断提高监测水平，规范我市医疗器械广告的秩序，严厉打击违法医疗器械广告，净化医疗器械市场，切实防止不法医疗器械广告对我市人民使用医疗器械的误导。20__年共对6家报纸、5家电视台，监测频次为1500余次，监测到违法广告2次。

六、医疗器械生产企业日常监管。根据省局《关于认真做好20__年度全省医疗器械生产企业日常监督检查和信用评级工作的通知》（鲁食药监械[20__]55号）要求，为规范我市医疗器械生产企业的经营行为，加强自律，不断提高质量管理水平，结合__市具体情况，坚持“抓重点产品、重点企业，兼顾一般企业”的原则，制定了《__市20__年度医疗器械生产企业日常监督检查计划》和《__市20__年度医疗器械生产企业信用评级计划》，下发区（市）分局执行，并列为年度目标考核内容。共对5家生产企业，进行了40余人次的日常监督检查，上半年日常监管评定结果是1家a级，1家b级，1家c级，有1家企业由于停产未进行评级，1家生产企业退出医疗器械生产。

七、专项检查工作。加强医疗器械日常监管工作同时，强化对重点产品和突发事件的专项检查，20__年开展的专项检查有：第一对举报输液器内含异物产品专项查处工作。第二血糖监控错误的安全性警告的专项检查。第三人工心肺体外循环管道专项检查。第四开展整顿和规范医疗器械生产流通秩序工作。第五开展二类医疗器械产品注册清查整顿工作。第六开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。在行政执法方面，全市20__年共出动医疗器械监督检查人员5349人次，检查生产、经营、医疗单位2140家，查处各类案件56件，没收违法生产、销售、采购的医疗器械9箱，责令整改单位265家。

另外，20__年工作思路：

20__年按照省局的医疗器械监管工作要点及市局的工作部署，全方位做好医疗器械监管工作，打算在以下几个方面开展工作：

（一）制定对各区（市）局20__年度医疗器械目标管理计划，对各区（市）局的医疗器械监管工作进行综合调度。

（二）加强科室建设，认真学习，学以致用，提高依法行政的水平，确保日常监管行政管理工作制度化、程序化、规范化。

（三）完成20__年下达的医疗器械抽检抽样工作计划。做到按时、按量、规范完成抽样及送样工作。

（四）做好医疗器械广告

监测工作。选择监测的重点，有效开展监测，确有成效。（五）做好使用环节医疗器械不良事件监测工作。搞好监测人员培训，完善报告机制和预警机制，确保医疗器械安全，使不良事件能够早期发现、有效应对、及时处置。力争在不良事件的收集和上报方面走在全省的前列。

（六）采取切实的措施，加强对生产企业、经营企业及使用环节医疗器械的日常监管工作。开展日常监督评级和信用考核评级，组织对医疗器械生产、经营企业质量体系运行情况进行现场检查。

（七）开展医疗器械经营企业质量管理规范化单位创建活动，积极推进这项工作，使更多经营企业达到示范店的水平。

（八）加强医疗器械类体外诊断试剂经营、使用环节的管理，认真执行好《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，严格贯彻好《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，使体外诊断试剂市场秩序规范，经营资格合法，经营产品安全有效。

（九）针对医疗器械的热点产品、热点问题，筛选与人民群众密切相关的医疗器械产品，开展一系列专项检查活动，达到举一反三，全面治理的效果。

（十）做好医疗器械监管的信息化工作。在市局网站平台，及时注册、开办、注销信息，对违法广告、不良事件发生的产品、质量抽检情况等信息及时转发，做到监管信息共享，发挥监管信息系统的作用。

（十一）加强党风廉政建设，保持清正廉洁，加强道德修养，严格自律，自觉抵制各种诱惑，做到警钟常鸣。

医疗器械检查整改报告篇2

一、目标任务

（一）通过专项行动，使从事药品、医疗器械的研制、生产、流通、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识普遍增强；使药品、医疗器械注册申报行为在起始阶段就受到严格的监控；《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实，药品企业生产经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到整治；药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高，使人民群众用药用械安全感普遍增强。

（二）坚持整顿与规范相结合和全面整治、突出重点的原则，按照“以整顿促规范，以规范促发展”的工作思路，围绕药品和医疗器械的研制、生产、流通、使用四个环节，明确存在安全隐患的重点整治区域、重点品种和突出问题，严格市场准入，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

二、具体措施

（一）规范药品研制秩序，严厉打击虚假申报行为

1、以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。

2、对药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生部门依法处理。

3、积极配合国家和省食品药品监管部门，加强对化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂注册申请的管理。

（二）规范药品生产秩序，严格检查GMP的执行情况

1、以药品生产企业为重点，重点检查企业质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验、关键岗位人员履行职责的实际能力情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。

2、以医疗器械生产企业为重点，重点检查质量管理体系运行情况。其原材料采购应可追溯、对供方有评估、进货时有检验或验证；过程控制应完整、可验证；出厂检验必备的检测设备及仪器应齐全、具有专职检验人员和检测操作规程，检验数据必须真实、项目应当齐全、报告应当规范等；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。同时，对第一类医疗器械注册和生产进行核查和监督检查，对经核查不符合医疗器械法规规定，又未采取纠正措施和有弄虚作假行为的企业将依法从严处理，直至吊销注册证。

3、以对药用包装材料和容器生产企业为重点，重点检查各项生产、质量管理文件是否健全规范，批生产、批检验记录是否真实、规范、完整和自检项目是否符合产品检验要求，注册批准文件与实际生产情况是否相符。对违规企业，责令限期整改并依法查处。

（三）规范药品流通秩序，坚决取缔违规经营

1、加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，结合日常监督检查，全面检查企业的人员管理及物流、商流等，对在跟踪检查中发现的存在问题较多的企业依法予以查处；全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备及挂靠、过票等违规经营行为。

2、加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械（主要是植入医疗器械和第三类一次性使用无菌医疗器械）等重点监管品种企业的监督检查；继续开展药品包装、标签、说明书专项检查。

3、进一步推进农村药品监督网、供应网建设，充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，加强对药品协管员、信息员的培训；积极推进医疗机构“规范药房”建设，加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监督管理力度，严肃查处从非法渠道购进药品行为。

4、规范中药材、中药饮片流通秩序，加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，严厉打击中药材掺杂使假和非法制售中药饮片行为。

（四）规范药品使用秩序，切实提高临床合理用药水平

1、推进医疗机构药品、医疗器械规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物行为及时予以干预。

2、健全各级药品、医疗器械不良反应（事件）监测组织机构和监测网络，完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告管理制度；加强对药品、医疗器械不良反应（事件）病例报告质量的跟踪检查，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、高风险医疗器械等不良反应（事件），适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加强重点区域药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急检测能力。

3、大力整治虚假违法药品、医疗器械广告，严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；强化对违法药品、医疗器械广告的监测、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告的责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其是加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

三、时间步骤

专项行动从*年10月开始，*年7月结束，分为三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（*年10月）。市政府召开会议对全市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作进行部署。各地、各有关部门要按照会议精神和皖政办〔*〕62号文件及本通知要求，抓紧制订具体实施方案，认真进行动员和部署。其中，市食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的行动工作方案，市卫生局牵头制订药品使用环节的行动工作方案，市工商局牵头制订整治虚假违法药品、医疗器械广告的行动工作方案。各县区实施方案和市有关部门的行动工作方案，要抄送市食品药品监管局。

（二）组织实施阶段（*年11月－*年6月）。各县区人民政府和市有关部门要按照专项行动实施方案积极开展工作。要定期研究分析专项行动工作开展情况和存在的问题，加强薄弱环节，及时解决问题，确保专项行动顺利进行并达到预期目的。市食品药品监管局要牵头对各地专项行动开展情况进行监督检查，并及时将有关情况报告市政府和省食品药品监管局。

（三）总结阶段（*年7月）。各县区人民政府和市有关部门要对本地、本部门专项行动开展情况进行认真总结，于*年7月下旬将工作总结报市食品药品监管局。市食品药品监管局要组织有关部门开展联合督查和评估，并将全市开展情况汇总上报市政府和省食品药品监管局。

四、工作要求

（一）按照“全市统一领导，县区政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，开展专项行动。县区政府要建立联席会议制度，形成联合执法机制，强化县区政府的责任，强化企业是产品质量第一责任人的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件和“欣弗”药品不良事件中认真吸取教训，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，重点解决群众反映强烈、社会危害严重的突出问题。要进一步畅通假劣药品、医疗器械举报投诉和渠道，认真核查每件投诉举报，做到件件有落实、事事有回音。要充分发挥联合打假协查机制的作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的大案要案。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出成效。

（二）这次专项行动由市食品药品监管部门牵头负责，各有关部门全力配合，实行联合执法。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。经委、卫生、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品、医疗器械问题严重的地方和部门，要严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（三）进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。

医疗器械检查整改报告篇3

作者：李晖 单位：山东省兖矿集团总医院

我院医疗器械的规范使用程序已初步建立，该程序可对医疗器械的规范操作从宏观整体的角度进行系统的监督，并收集各个医疗器械产品的安全信息、售后服务、反馈、评价等，以便于及时地处理医疗器械使用中的安全问题。从45例不良事件报告的来源上看，目前我院各科室中仍存在着严重的管理漏洞，因此，医院管理部门和医护人员应该在严密监测药品不良反应的同时，积极地做好医疗器械规范使用的管理，以提高医疗器械的使用年限，保障诊治工作正常、高效地进行。在我院各个管理阶层的共同努力下，自2011年我院医疗器械规范使用监测系统建立以来，院内的医疗器械管理日趋规范化，各个科室先后建立起相当完善的管理系统，且在不良事件报告的质量、完整度、以及事件的可追溯性等方面都有极大的提高。目前，还需加强的是，各个监测机构应针对医疗器械不良事件做好相关人员的教育和学习培训工作，同时建立专门的职能部门，对相关的器械使用进行监督管理，强化责任划分，以保证医疗器械的正常使用。

骨科植入器械造成的不良事件分析骨科植入器械主要包括以下几类：①外科植入物关节假体；②金属直形、异形接骨板；③金属接骨、矫形钉；④金属矫形棒；⑤骨髓针、骨针；⑥脊柱内固定器。骨科植入器械种类繁多，使用方便，但此类器械极易发生不同程度的变形、折断、松动、脱落、磨损等情况，从而对患者的身体组织造成一定的刺激，导致器械无法正常工作。据统计，早期设计的Charnley-Muller股骨柄假体的断裂率高达11%。在我院疑似骨科植入器械造成的不良事件有9例，由于这9例事件的资料不完整，难以对该器械的相关信息进行追踪，特别是产品的厂家、编号、规格等资料更是无处查证，因此无法对这9例事件进行详细的分析。由此，提示我们医护人员应在以后的工作中详尽地报告此类事故。医护人员应写好此类事故报告，保证报告的质量，提高报告的可用性，其中应注意器械来源的可跟踪性，并对不同种类的医疗器械可能出现的危害进行准确的预测，一旦涉及到可跟踪性信息，需要进行多方面的分析。在本组45例报告中，绝大部分报告的质量较好，但仍存在一些问题。比如，部分报告并没有涉及产品的具体信息，或报告信息残缺，事件陈述不完整，医疗器械产品的规格、批号、批次不详，给报告分析带来了一定的难度。因此，医护人员在今后的工作中，应填写详细的国内生产厂家地址，避免填写国外地址，要考虑到报告的真实性，以保证数据评价的可靠性。医疗器械的临床使用管理严格遵守国家的相关法规政策以及规章制度，督促医院相关负责人妥善管理其业务范围内的安全工作，并制定出相关的设备操作规程、制度等。每月举行一次研讨会，将上级医院关于安全工作的相关指示传达给下级，同时进一步探讨工作中仍存在的缺陷和问题，并进行整改。强化医疗设备的安全管理规程，将各个科室间的管理制度细化、责任划分细化，并严格执行安全技术规范、标准以及操作规程，对设备进行定期的检查、度量，保证各类仪器设备和器械使用的安全性，保证其能够顺利运转。对医疗设备定期进行巡查每月应定期组织人员对医疗设备进行安全检查，总负责人应每月对其所负责的医疗设备进行2次检修、校正，做到一旦发现问题，能够及时有效地进行处理。同时应根据所存在的具体问题制定出具体的整改方案，一旦出现重大隐患，应立即停止使用该设备，并及时上报、记录在档。认真进行设备事故的调查处理工作，并及时向医院领导和有关部门汇报。强化医疗器械的安全使用意识对高危、特种类型医疗器械的操作人员、维修人员进行职能培训，组织其参加各种与其专业相关的学习、研讨，并制定出一定的考核标准，保证每个工作人员都能掌握医疗器械的规范使用方法，让每一位工作人员都能对医疗器械负责、对医院负责、对患者负责。比如，高压灭菌器、高压氧仓、CT、磁共振等大型的医疗设备，应严格按照操作规程使用，并做好运行记录，建立故障报告制度，并应由质量技术监督部门定期对此类器械进行技术检测和安全检查。建立医疗器械安全生产目标责任制。各企业的处长与科长、科长与班组负责人应层层签定《科室安全生产目标管理责任书》，保证责任签定到个人，形成安全生产、人人有责的全方位责任管理网络。组织做好来医院检修和施工人员的安全管理工作。吊装运输大型医疗设备时，必须安排专业人员进行现场管理，杜绝各类伤亡和责任事故的发生。如果发生医疗器械不良事件，使用科室应当立即停止使用，并通知设备科相关人员进行检修。若在检修过程中，发现该医疗器械达不到临床使用安全标准的，不得再用于临床。

近年来，随着医疗科技的不断进步，各种新型的医疗器械越来越多地被广泛地使用在临床诊断和治疗中。但也正因为如此，各种医疗事故频繁发生，尤其是因医护人员使用医疗器械不当而造成的医疗事故在全部医疗事故中占有很大的比例。因此，做好规范操作医疗器械的管理工作是不容忽视的。医护人员只有安全、规范地使用医疗器械，才能有效地降低医疗事故的发生率，提高诊疗的质量。让医护人员规范操作各种医疗器械是减少不良事件发生的关键。

医疗器械检查整改报告篇4

按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识

配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。

五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

七、自查中存在的问题和需要改进的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。

八、我院今后医疗器械工作重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

 

 

                                       医院医疗器械设备管理科

医疗器械检查整改报告篇5

以科学发展观统领医疗器械监管工作，围绕确保人民群众使用医疗器械安全、有效为目标，继续巩固整顿规范医疗器械市场秩序成果，加强日常监督与生产过程监管、监督抽验、专项整治工作的结合，强化医疗器械企业是医疗器械质量第一责任人意识，建立完善医疗器械质量信用评价体系，严厉打击制售假劣医疗器械的违法行为，全面提升医疗器械生产、经营质量管理水平和监督管理水平。

二、重点范围

（一）国家和省重点监管品种的生产、经营企业；

（二）有举报投诉或存在产品安全隐患的生产、经营企业；（三）产品质量监督抽验不合格的经营企业、使用单位；

（四）专项整治中存在突出问题或有不良行为记录、违法违规的生产、经营企业；

（五）降低生产、经营条件，质量体系不能有效运行的生产、经营企业；

（六）生产、经营企业许可证或医疗器械注册证已到期尚未换证或未取得新注册证的生产、经营企业；

（七）停产一年以上重新组织生产，未提前书面告知的生产企业；

（八）省、市、县局认为应进行重点监督检查的企业。

三、重点监管品种

（一）国家重点监管医疗器械品种

1、一次性使用无菌医疗器械（一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用麻醉穿刺包）；

2、外科植入物关节假体、纳米生物材料人工骨、脊柱内固定器材、可吸收螺钉、种植牙；

3、血浆分离杯、血浆管路、空心纤维透析器；

4、医用缝合针、医用缝合线；

5、医用防护服、医用防护口罩。

（二）省重点监管医疗器械品种

1、体外诊断试剂；

2、定制式义齿；

3、卫生材料。

（三）经营企业监管重点

经营第三类医疗器械的经营企业。

具体的重点监管产品见“附件1：四川省重点监管产品目录”，医疗器械重点监管产品生产企业名单见“附件2：泸州市省上重点监管产品生产企业名单”。

四、重点检查内容

（一）注册环节

1、一类产品的注册申报资料是否真实、有效、规范；

2、相关产品是否执行现行有效的强制性国家、行业标准；

3、产品规格型号、性能结构与组成是否与注册证内容一致，有无擅自增加和改变产品规格型号及性能结构与组成；

4、产品包装、标签和使用说明书是否符合国家局10号令的规定；是否存在扩大适用范围宣传及与产品注册证限定内容不一致现象。

（二）生产环节

1、企业生产的产品“证、照”是否有效；

2、企业生产、质量、技术负责人的资质是否符合相关规定，并在职在岗；

3、生产环境和生产条件是否符合相关要求；无菌产品的灭菌工艺是否经过验证，是否按操作规范灭菌并记录；

4、企业的仓储条件是否与其生产规模相适应，仓储布局与管理是否合理规范，原材料购进入库是否经过检验或验证；

5、企业的检验能力是否具备，是否能满足产品的出厂检验要求，尤其无菌医疗器械是否具备检测无菌或初始污染菌的能力，检验是否按操作规范进行，并具有可追溯性；企业的出厂检验报告是否规范；

6、企业是否按照GB/T19001和YY/T0287标准建立健全质量管理体系，是否按质量体系要求从设计、采购、生产过程、产品检验、可追溯性、顾客的抱怨及处理等进行有效运行，并保存相关记录；

7、企业的生产许可项目变更是否及时履行变更手续。

（三）经营环节

1、是否销售无《医疗器械产品注册证》等资质证明文件或资质证明文件不符合规定要求的药品、医疗器械；

2、是否销售假冒伪劣、过期失效、违禁淘汰及标签说明书等不符合规定的医疗器械；

3、是否涂改、伪造、出租、出借、转让、挂靠许可证从事医疗器械经营活动；

4、是否擅自变更企业名称、企业注册地址、仓库地址、法人代表、企业负责人、质量负责人、超范围经营药品、医疗器械；

5、是否为其他单位和个人提供销售授权委托书、资质证明文件从事医疗器械经营活动或为其走票、过票、代开销售发票；

6、是否为其它企业或单位非法经营医疗器械提供经营或储存场所；

7、是否从非法渠道购进医疗器械或向无证单位和个人销售医疗器械；

8、是否医疗器械未入库验收、复核就进行销售；

9、是否采购验收、出库销售记录不符合规定，内容有虚假现象；

10、是否未建立采购企业质量档案和检查台账或企业档案及审查制度不符合规定要求；

11、是否连锁企业未能对连锁门店实施有效管理，连锁门店存在自购医疗器械现象；

12、是否企业未建立假劣产品报告制度，发现假劣产品未及时向当地食品药品监管部门报告；

13、是否企业负责人、质量负责人或从业人员不符合规定要求，质量负责人和质量管理机构负责人不在岗或未能履行工作职责；

14、是否企业销售人员未能有效管理，未建立销售人员个人档案；

15、是否企业仓库的墙面、地面、顶棚、货架不符合规定，冷库、阴凉库、常温库的面积不足，温湿度保管不符合规定要求，温湿度记录不能如实反映情况；

16、是否企业使用的相关设施、设备、仪器不能发挥作用，操作人员不能正确使用；

17、食品药品监督管理部门认为其它需要重点检查的内容。

（四）使用环节

1、各医疗器械使用单位是否建立了医疗器械不良事件报告制度并指定专人负责医疗器械不良事件报告工作，是否有医疗器械不良事件发生并进行了报告。

2、各医疗器械使用单位是否购买或使用无注册证的医疗器械产品。

五、检查频次

对列入省内重点监管品种的生产企业每半年至少检查一次，并保证现场监督检查面达到100%；重点监管的经营企业和其它非重点监管的医疗器械生产企业监督检查每年不少于一次，现场监督检查面也应达到100%；对违法违规的生产、经营企业相应增加检查频次；对医疗器械使用单位的检查由各区（县）局根据工作需要自行确定。

六、具体工作要求

1、各区（县）局要切实按照《医疗器械监督管理条例》中“县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作”的规定，分级管理、各负其责，结合本辖区实际，认真落实医疗器械日常监管工作要求，建立健全本辖区医疗器械生产企业及经营Ⅲ类医疗器械产品的经营企业日常监管档案，强化日常监管，做到职责明确，责任到人。

2、各区（县）局要根据市局医疗器械日常监管实施方案，结合本辖区实际，制定本辖区医疗器械日常监管实施方案，要明确重点监管企业、产品和检查工作要点，有计划、有组织地实施日常监督检查。各区（县）局制定的实施方案要于7月15日前上报市局药品市场监督（医疗器械）科。

3、继续巩固医疗器械的专项整治工作成果。对2007年专项整治中企业存在的突出问题要做好跟踪检查，确保企业整改措施到位。同时，认真梳理问题，明确重点监管的薄弱环节，建立和完善长效监管机制。

4、各区（县）局要牢固树立科学的监管理念，以保障人民群众用械安全有效作为监管工作的出发点和落脚点，强化监管人员的责任心和事业心，认真落实监管责任制和责任追究制，提高监管工作的有效性和针对性，积极探索医疗器械监管新思路、新方法，确保监管工作取得实效。

5、针对医疗器械监管专业性较强等特点，各区（县）局要重视队伍建设，积极组织好医疗器械监管人员法律、法规、专业知识的学习，提高其素质，以更好地适应监管工作的需要。同时，还要做好医疗器械生产、经营企业的法律、法规等培训，提高企业质量意识和质量管理水平。

医疗器械检查整改报告篇6

一、加强《医疗器械监管理条例》及相关法规宣传和培训。采取多种形式，加大宣传的广度和深度，更新医疗器械监管和从业人员的法规知识，提高医疗器械监管、生产经营企业和使用单位人员学法、用法能力。增强生产经营企业和使用单位的法规意识、责任意识、诚信意识，做到依法规范管理，诚信守法经营。

二、加大日常监管力度。对所有四级监管、50%三级监管、25%二级监管、20%一级监管的医疗器械生产企业，组织开展至少一次的全项目检查；对备案的企业在备案后三个月内组织一次全项目检查。对所有三级监管、50%二级监管、30%一级监管的医疗器械经营企业开展监督检查。

三、开展专项整治，促进医疗器械产业建康有序发展。

（一）开展装饰性角膜接触镜市场的专项整治。不定期对眼镜商城、眼镜店、居民区沿街门面、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等重点区域，实行拉网式排查、定期巡查，坚持露头就打，始终保持高压态势。严厉打击经营假冒伪劣、销售末注册和无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。

（二）进一步开展市场的专项整治。加强市场巡查，取缔未经许可或备案经营行为。重点检查经营企业的来源、质量情况、仓储管理和追溯性，督促其按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立管理制度并严格执行，保证经营条件和经营行为持续符合要求，

（三）进一步开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行专项行动。联合卫生、公安等部门，对经营和使用注射用透明质酸钠的医疗器械经营企业、互联网销售企业、医疗机构及美容院进行检查。打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为，确保公众用械的安全有效。

（四）开展定制式义齿，无菌和植入性医疗器械生产、经营和使用的专项检查，控制高风险医疗器械的风险。

四、抓好日常监管和专项整治中问题整改落实的跟踪检查。对存在问题的医疗器械生产经营企业和使用单位跟踪检查覆盖率100%。强化日常靶向监管和风险防范，切实排查生产、经营过程的风险隐患，综合运用好各项监管措施，加大监督检查的频次，实施严格处罚，让整改落到实处。

五、贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》。对Ⅲ类医疗器械生产经营企业实施100%全项目检查，确保已实行《规范》的企业严格按照规范组织生产经营活动。对将要实行规范的企业，从企业人员培训、资源配置、质量管理体系文件的符合性、管理的有效性，法规的执行性等方面入手，帮助和指导企业健立质量管理体系，完善管理文件，改造生产设施、设备，提升管理水平，按体系要求组织生产，实现平稳过渡。

六、重抓使用单位监管，确保医疗器械使用安全有效。建立使用单位档案。督促使用单位建立健全覆盖质量管理全过程医疗器械使用质量管理制度，做到指定部门或者人员统一采购医疗器械，规范采购行为。村级以上使用单位及个体诊所重点检查医疗器械的采购、验收、贮存，医疗设备的使用和维护情况。体外诊断试剂、无菌和植入类医疗器械、定制式义齿等，存在较高风险、有特殊储运要求的医疗器械，以及有不良信用记录的使用单位实施重点监管。二级及以上医疗机构每年监管覆盖率为100%；其它使用单位年监管覆盖率为50%，两年覆盖一次。

医疗器械检查整改报告篇7

一、适用《特别规定》的原则

（一）本实施意见适用于药品、医疗器械的监督管理。

（二）对药品监督管理，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》。对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》。

二、严格规范生产、经营企业行为

（三）生产经营企业应当对其生产、销售的药品、医疗器械安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的药品、医疗器械。

依照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》规定，生产、经营药品、医疗器械需要取得生产、经营许可、批准证明文件或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事药品生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求药品的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚。《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。

药品生产经营企业不再符合《药品管理法》第八条、第九条、第十五条、第十六条等规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改,继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销药品生产、经营许可证或者GMP、GSP认证证书。医疗器械生产经营企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十三条规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销生产、经营许可证。被吊销许可证的生产经营企业名单应当在当地主要媒体上公告。

依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚，并依照《特别规定》第三条第四款,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第四款，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。

（四）药品、医疗器械生产企业生产所使用的原（材）料、辅料或者添加剂，应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规的规定和国家强制性标准。

对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，符合《药品管理法》第四十八条第二款、第三款、第四十九条第二款、第三款规定情形的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条予以处罚；对其他情形，依照《特别规定》第四条第二款，没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证。

（五）药品销售者应当按照《药品管理法》以及《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销记录，购销记录保存期限不得少于2年。医疗器械销售者应当按照《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，购销台账保存期限不得少于2年。

药品、医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索要药品出厂检验报告、医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件；不能提供的，不得销售。实行批签发的生物制品应当索要生物制品批签发文件。药品销售者向进口产品机构进货时，应当按照产品生产批次索要口岸药检所出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。

药品销售者违反上述规定的，依照《药品管理法》第八十五条规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；同时可依照《特别规定》第五条第二款规定，责令停止违法产品销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款。医疗器械销售者违反上述规定的，依照《特别规定》第五条第二款予以处罚。

（六）药品、医疗器械生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。药品监督管理部门应当建立出口药品、医疗器械的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。

出口药品、医疗器械的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款。

进口药品、医疗器械应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局关于进口药品、医疗器械的管理规定，并符合我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。

药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口药品、医疗器械风险评估的结果，对进口药品、医疗器械实施分类管理，并对进口药品、医疗器械的收货人实施备案管理。进口药品、医疗器械的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。药品监督管理部门发现不符合法定要求的药品、医疗器械时，可以将不符合法定要求药品、医疗器械的进货人、报检人、人列入不良记录名单。进口药品、医疗器械的进货人、销售者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口药品、医疗器械的报检人、人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。

（七）生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品、医疗器械召回管理办法由国家食品药品监督管理局制定。

药品、医疗器械生产企业和销售者不履行《特别规定》第九条第一款规定义务的，由药品监督管理部门依照《特别规定》第九条第二款，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。

三、依法履行监管职责

（八）国家食品药品监督管理局逐步完善药品、医疗器械标准体系建设，加快建立统一管理、协调配套、符合实际、科学合理的产品标准体系。

（九）药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械安全信用等级分类管理制度，对药品、医疗器械生产经营者违法行为的情况予以记录，并按照政府信息公开的有关规定予以公布。

做出行政处罚的药品监督管理部门应当加强政务公开，对做出的责令停产停业、吊销许可证或者批准证明文件、数额较大罚款的行政处罚决定在送达当事人后的15个工作日内予以公布。对有多次违法行为记录，被认定为情节严重的药品、医疗器械生产经营者，依照《特别规定》第十六条，吊销其许可证或者撤销其批准证明文件。

（十）药品监督管理部门发现可能与本部门职责相关，但标示为其他监督管理部门批准的与人体健康和生命安全有关的产品，存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的，应当依照《特别规定》第十四条，立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。

对于其他监督管理部门移交的违法案件，属于药品监督管理部门监管职责的，应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，移交监察机关或者任免机关依法处理。

（十一）药品监督管理部门依法履行制止、查处违法行为的职责，享有下列职权：

（1）进入生产经营场所实施现场检查；

（2）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（3）查封、扣押不符合法定要求的药品、医疗器械，违法使用的原（材）料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备；

（4）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。

药品监督管理部门发现药品、医疗器械生产经营者有《特别规定》第十三条所列违法情形的，应当采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《药品管理法》、《特别规定》相关条款予以处罚。对生产经营者同一违法行为，不得给予2次以上罚款的行政处罚。发生药品、医疗器械安全事故或者其他对社会造成严重影响的安全事件时，各级药品监督管理部门必须在各自职责范围内及时作出反应，采取措施，控制事态发展，减少损失，依照国务院规定信息，做好有关善后工作。

（十二）对不履行《特别规定》第十三条第一款规定的职责、造成后果的，或者违反《特别规定》，或者有其他渎职行为的，移交监察机关或者任免机关依法处理。

药品、医疗器械检验检测机构出具虚假检验报告，造成严重后果的，由授予其资质的部门吊销其检验检测资质；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（十三）药品监督管理部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地进行记录并妥善保存。举报的事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。

医疗器械检查整改报告篇8

一、工作重点与主要目标

（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品流通、使用两个环节，抓住药品质量、违法药品广告和药价虚高等热点问题，突出重点品种、重点区域，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

（二）通过专项行动，使行业自律水平有所提高，药品流通企业经营行为更加规范；医疗机构药品质量保障水平及合理用药水平得到提高，药品、医疗器械不良反应（事件）得以有效监测；制售假劣药品的违法行为受到惩治，涉药单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强；违法药品广告得到整治；药品价格管理规范；药品市场秩序进一步好转，人民群众用药安全切实得到保障。

二、主要任务与工作措施

（一）整顿和规范医疗器械生产秩序。主要任务是全面检查生产标准执行情况，严厉查处不按标准组织医疗器械生产的违规行为。

对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。依法查处擅自降低生产条件和产品未经检验即销售的违法违规行为。

（二）整顿和规范药品流通秩序。主要任务是规范药品经营主体行为，严厉打击违法经营活动。

1、继续开展药品流通环节专项治理，依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、代开发票，以及零售连锁企业不统一配送、门店自行外购药品和药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违法经营活动。加强药品经营企业《药品经营质量管理规范》（英文简称GSP）认证后的跟踪检查，监督企业严格按GSP规范经营。

2、加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度，加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查，开展对药品包装、标签、说明书的专项检查。

3、认真检查医疗器械产品质量和企业依法规范经营情况，严肃查处从非法渠道购进医疗器械和经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械行为。

4、充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网络、监督网络建设。

（三）整顿和规范药品使用秩序。主要任务是规范医疗机构使用药品质量管理，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价，提高临床合理用药水平。

1、加强对医疗机构使用药品质量的监管，继续推进医疗机构药房（库）管理规范化，监督医疗机构对自身执行索证、索票制度和储存条件、质量管理情况等进行自查自纠，严防假劣药品进入使用环节。加大药品抽验力度，严肃查处非法购进药品和使用过期、失效、霉变等假劣药品行为。

2、推进医疗机构药品使用的规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作。执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

3、严格执行卫生部和国家食品药品监管局联合下发的《药品不良反应报告和监测管理办法》，提高监测水平和质量，及时处置群体性不良反应事件；按照可疑即报原则，报告发现的所有可疑药品不良事件；对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗以及新药监测期内、进口药品5年之内等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价。

4、按照《河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》开展医疗机构使用医疗器械的专项检查，建立健全医疗器械不良事件监测网络，配合有关部门组织企业对已批准上市的高风险医疗器械的安全性进行再评价，并做好对医疗器械不良事件的报告和监测工作。

（四）整顿和规范药品广告秩序。加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制。加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管。建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

（五）整顿和规范医药价格秩序。按照《国家发展改革委关于开展全国药品和医疗服务价格重点检查的通知》（发改价检〔〕1422号）要求，认真组织好全区药品和医疗服务价格专项检查工作，公开曝光典型价格违法案件，震慑违法行为，进一步整顿和规范药品和医疗服务市场价格秩序，维护群众合法权益。

三、组织领导与工作要求

（一）为加强对全区整顿和规范药品市场秩序专项行动的组织领导，确保专项整治工作取得成效，区人民政府决定成立全区整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。区委常委、区人民政府副区长任组长，区人民政府办公室副主任、区食品药品监管局局长任副组长，区食品药品监管局副局长、区物价检查所所长、区公安局副局长、区监察局副局长、区卫生局副局长、区工商分局副局长为领导小组成员。领导小组办公室设在区食品药品监管局，兼任办公室主任，相关部门对口处室1名负责人为办公室成员，负责专项行动的组织实施、督查督办。领导小组办公室设4个工作组：综合督查与药品质量整治组、药品市场价格整治组、药品使用秩序整治组、药品广告秩序整治组，分别由相关部门分管领导兼任组长。

（二）继续按照“全区统一领导、部门指导协调、各方联合行动”的工作格局和“标本兼治、着力治本”的方针，将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真吸取教训，结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标细化分解落实，逐项考核，确保抓出实效。

（三）这次专项行动由食品药品监管部门牵头，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。物价、卫生、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批、以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的区域和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻单位要配合做好相关宣传工作，及时报道专项行动取得的成效，推广先进经验，营造良好的舆论环境。

（四）要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法违纪行为，坚决排除来自各方面的干扰，全面完成专项行动的各项任务。

（五）要全面清理相关监管工作制度，结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。

四、工作步骤与时间安排

专项行动分三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（年11月中旬以前）。各有关部门要按照本方案的要求，结合实际，抓住重点问题和薄弱环节，制订具体实施方案。区食品药品监管局负责制订医疗器械生产、药品流通、使用等环节药品质量安全整治的工作方案并组织实施。区物价局负责制订整顿和规范医药市场价格秩序的工作方案并组织实施。区卫生局负责制订合理用药工作方案并组织实施。区工商分局负责制订整治虚假违法药品广告的工作方案并组织实施。各有关部门的专项行动方案要抄送区整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室．

（二）组织实施阶段（年11月一年6月）。各有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极组织开展工作。区整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室定期对各有关部门开展专项行动的情况进行重点督查，区政府定期对本地的情况进行检查，确保各阶段、各环节工作任务落实到位。