药品管理法实施条例范文
时间：2023-11-30 02:03:34
药品管理法实施条例篇1
是建立在法律法规的基础上的目前，我国专用于药品管理方面的法律法规主要有《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以其他和药品有关条例，如《品和管理条例》、《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。现行《药品管理法》于1984年9月20日经第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，经2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，自2001年12月1日起施行，对药品的研究、审批、生产、经营、使用、监督等方面作出明确规定，是药品研究机构、生产经营企业、使用单位和药品监督管理部门的必须遵守的法律依据；《药品管理法实施条例》和其他条例是对《药品管理法》的细化和补充；在此基础上，国家药品监督管理部门还制定了质量管理规范用于控制药品质量。
二、构成我国药品质量管理体系的主要内容
2.1研究阶段：《药物非临床研究质量管理规范》（英文名称为Goodlaboratorypractice，简称GLP）和《药物临床试验质量管理规范》（英文名称为GoodClinicalPractice，简称GCP）。现行GLP和GCP为国家药品监督管理局于2003年分别以2号和3号局令。GLP适用于为申请药品注册而进行的非临床研究，规定了非临床研究机构和人员、实验设施设备和材料、操作规程、研究的实施以及资料档案的管理等内容。GCP对临床试验全过程作出标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
2.2生产阶段：《药品生产质量管理规范》（英文名称为GoodManufacturingPractice，简称GMP）。现行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》为卫生部令第79号，自2011年3月1日起施行，其内容共14章313条及5个附录，对药品的生产过程和质量控制作出明确具体的规定，主要包括质量管理、机构与人员、厂房设施设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等内容。此外根据各类药品的不同特性，还分别对无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂做了规定。
2.3经营阶段：《药品经营质量管理规范》（英文名称为GoodSupplyPractice，简称GSP）。现行《药品经营质量管理规范》为卫生部令第90号，自2013年6月1日起施行，其内容共4章187条，规定了药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制措施，并对药品批发和药品零售分别进行规定。药品批发的质量管理包括质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等内容；零售的质量管理包括质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等内容。此外，还制定了《中药材生产质量管理规范》（简称GAP）和《医疗机构制剂配制质量管理规范》（简称GPP），分别对中药材种植和医院自制制剂的质量控制做了规定。
三、总结
综上所述，我国药品质量管理体系的结构已基本形成，其内容基本包括了药品从研究到生产、经营、使用的各个环节，为保证药品质量奠定了基础。
药品管理法实施条例篇2
问：为什么要修改《条例》？
答：农药是重要的农业投入品，农药的使用直接关系到农产品的质量安全和生态环境，因此，加强农药管理十分必要。现行《条例》是1997年公布施行的，已不适应新形势下农药管理工作的需要，亟须修改完善：一是临时登记门槛低，导致低水平、同质化农药供给多，安全、经济、高效农药供给少，需要依法促进农药产业转型升级，提高农药质量水平。二是农药生产管理存在重复审批、管理分散等问题，需要调整管理职责，优化监管方式。三是农药经营主体规模小、布局散、秩序乱，有的制假售假甚至销售禁用农药，需要依法推动转变经营管理方式，完善经营管理制度。四是农药使用中存在擅自加大剂量、超范围使用以及不按照安全间隔期采收农产品的现象，需要依法加强农药使用监管，促进科学使用农药。五是现行《条例》的法律责任处罚力度不够，需要综合运用民事、行政等多种措施，对违法生产经营者实行严厉处罚，提高违法成本。
为了切实解决上述问题，加强农药管理，保证农药质量，保障农产品质量安全和人畜安全，保护农业、林业生产和生态环境，有必要修订《条例》。
问：《条例》在农药登记方面做了哪些修改？
答：《条例》对农药登记制度主要做了以下修改：一是取消临时登记，明确在我国生产和向我国出口的农药需申请登记，经登记试验、登记评审，符合条件的，由农业部核发农药登记证并公告。二是规定农业部组织成立农药登记评审委员会，负责农药登记评审，并明确了登记评审委员会的人员组成。三是规定申请农药登记，首先要进行登记试验，登记试验报所在地省级农业部门备案，新农药的登记试验须经农业部批准。四是规定登记试验由农业部认定的登记试验单位按照规定进行，登记试验单位对登记试验报告的真实性负责。五是规定了登记试验结束后，申请人应当提交的资料以及农药登记机关的审批时限等。六是规定了农药登记证应当载明的内容和有效期，以及农药登记证的延续、变更程序。
问：《条例》在农药生产管理制度方面做了哪些修改完善？
答：针对农药生产管理存在的重复审批、管理分散等问题，按照国务院简政放权、放管结合、优化服务的改革精神，《条例》做了以下修改：一是实行农药生产许可制度，明确农药生产企业应当具备的条件，并规定由省级农业部门核发农药生产许可证。二是规定委托加工、分装农药的，委托人应当取得相应的农药登记证，受托人应当取得农药生产许可证，并明确委托人应当对委托加工、分装的农药质量负责。三是要求生产企业建立原材料进货记录制度，采购原材料要查验产品质量检验合格证和有关许可证明文件并如实记录。四是规定农药生产企业应当严格按照产品质量标准进行生产，农药出厂销售应当经质量检验合格、附具产品质量检验合格证，并建立出厂销售记录制度。五是规定农药包装应当符合国家有关规定，印制或者贴有标签，并明确了标签应当标注的具体内容，特别要求用于食用农产品的农药的标签标注安全间隔期。
问：《条例》在农药经营方面做了哪些规定？
答：针对农药经营主体规模小、布局散、秩序乱，有的制假售假甚至销售禁用农药等问题，《条例》做了以下规定：一是取消农药经营主体仅限于供销社、农技推广站等主体的规定，实行农药经营许可制度，对高毒等限制使用农药实行定点经营制度，明确了农药经营者应当具备农药和病虫害防治专业知识、能够指导安全合理使用农药、经营场所应当与饮用水水源和生活区域有效隔离等条件，以及申请农药经营许可的程序。二是要求农药经营者建立采购台账，采购农药时查验产品包装、标签、产品质量检验合格证以及有关许可证明文件，并如实记录，不得向未取得农药生产许可证的农药生产企业或者未取得农药经营许可证的其他农药经营者采购农药。三是要求农药经营者建立销售台账，如实记录销售农药的名称、规格、数量、生产企业、购买人、销售日期等内容，并正确说明农药的使用范围、使用方法和剂量、使用技术要求和注意事项。四是规定农药经营者不得加工、分装农药，不得在农药中添加物质，不得采购、销售包装和标签不符合规定，以及未附具产品质量检验合格证、未取得有关许可证明文件的农药。
问：农药的使用直接影响到农产品质量安全，《条例》在农药使用管理方面做了哪些规定？
答：针对农药使用中存在的擅自加大剂量、超范围使用以及不按照安全间隔期采收农产品等问题，《条例》主要做了以下规定：一是要求各级农业部门加强农药使用指导、服务工作，组织推广农药科学使用技术，提供免费技术培训，提高农药安全、合理使用水平。二是通过推广生物防治、物理防治、先进施药器械等措施，逐步减少农药使用量，要求县级政府制定并组织实施农药减量计划，对实施农药减量计划、自愿减少农药使用量的给予鼓励和扶持。三是要求农药使用者遵守农药使用规定，妥善保管农药，并在配药、用药过程中采取防护措施，避免发生农药使用事故。四是要求农药使用者严格按照标签标注的使用范围、使用方法和剂量、使用技术要求等注意事项使用农药，不得扩大使用范围、加大用药剂量或者改变使用方法，不得使用禁用的农药；标签标注安全间隔期的农药，在农产品收获前应当按照安全间隔期的要求停止使用；剧毒、高毒农药不得用于蔬菜、瓜果、茶叶、菌类、中草药材的生产。五是要求农产品生产企业、食品和食用农产品仓储企业、专业化病虫害防治服务组织和从事农产品生产的农民专业合作社等建立农药使用记录，如实记录使用农药的时间、地点、对象以及农药名称、用量、生产企业等。
问：在法律责任部分，《条例》做了哪些补充完善？
答：为加大对违法行为的处罚力度，保证《条例》得到切实贯彻实施，《条例》进一步严格了法律责任：一是明确农业部门及其工作人员有不依法履行监督管理职责等行为的，依法给予处分和追究刑事责任；二是对无证生产经营、生产经营假劣农药等违法行为，规定了没收违法所得、罚款、吊销许可证，以及没收违法生产的产品和用于违法生产的设备、原材料等行政处罚，构成犯罪的依法追究刑事责任。三是对将剧毒、高毒农药用于蔬菜、瓜果等食用农产品的，规定了罚款等行政处罚，构成犯罪的依法追究刑事责任；四是规定被吊销农药登记证的，5年内不再受理其登记申请；无证生产经营以及被吊销许可证的，其直接负责的主管人员10年内不得从事农药生产经营活动。
药品管理法实施条例篇3
国家有关部门颁布实施的《易制毒化学品管理条例》中,详细规定了易制毒化学品管理的各项制度,列表管制了23种易制毒化学品。这是我国第一部全面规范易制毒化学品生产、经营、购买、运输和进口、出口行为的重要行政法规。对于进一步依法严格易制毒化学品管理,保障合法的生产经营活动,防止流入非法渠道用于制造,从源头上减少生产,降低危害,起到十分重要的作用。
《条例》将列管的23种易制毒化学品分成三类,麻黄素等12种化学品被划分到第一类,苯乙酸等5种化学品被划分到第二类,甲苯、高锰酸钾等6种化学品被划分到第三类。《条例》对这三类易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口分别实行行政许可制度和备案制度。
实施《药品类易制毒化学品管理办法》
为进一步加强药品类易制毒化学品的管理,规范生产经营秩序,有效防止其流入非法渠道被用于制毒,由国家食品药品监督管理局起草、卫生部正式的《药品类易制毒化学品管理办法》于2010年5月1日起正式施行。
作为《易制毒化学品管理条例》的配套规章,《药品类易制毒化学品管理办法》围绕药品类易制毒化学品的源头控制、能够追溯、保证合法使用和防止流入非法渠道等方面作出了一系列规定,以确保药品类易制毒化学品规范生产经营,严防流入非法渠道。
小知识
1.什么是易制毒化学品
易制毒化学品是指可用于非法生产、制造或合成海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、可卡因等多种以及国家规定管制的其他品和的化学物质。包括用以生产和制造各种及国家规定管制的品和的化学原料、化学试剂及溶剂等。易制毒化学品本身不是,但其具有双重性,易制毒化学品既是一般医药、化工的工业原料,又是生产、制造或合成必不可少的化学品。
我国《易制毒化学品管理条例》中列为管制的易制毒化学品,包括麻黄素、黄樟素、醋酸酐、高锰酸钾、丙酮、三氯甲烷等23种。
2.什么是药品类易制毒化学品
药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中列为第一类易制毒化学品中的部分品种,因其可以用作某些药品制剂的有效成分(原料药),故归为药品类易制毒化学品。主要品种为麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄素类物质等,包括其可能存在的盐类、原料药及单方制剂。
3.含有药品类易制毒化学品的药品有哪些
药品管理法实施条例篇4
总则
第一条 为建立健全食品药品安全预警防控监测的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置食品药械突发安全事件，最大限度地消除食品药械突发安全事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体饮食和用药（械）安全有效，促进食品医药经济的健康发展，制定本方案。
第二条 本预案根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《**省**市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）》等法律法规和规范性文件制定。
第三条 本预案适用于**市**区行政区域范围内突然发生，造成群体健康损害，或可能构成威胁公众健康和生命安全的食品药械突发事件的预警防控和应急处置工作。
第四条 **市**区食品药品监督管理局负责组织实施《**区食品药品安全预警防控监测方案（试行）》，负责本区药械突发事件的应急处置和现场指挥，负责食品安全突发事件的综合协调和牵头处置，局内各相关股室队按职责做好相应工作。
第五条 要严格按照有关法律法规，对食品药械突发事件实行监督管理。要贯彻依靠科学技术防范食品药械突发事件发生的方针，实施科学监管。对于违法行为，依法追究责任。要加强日常监督、监测和评价，密切关注药械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障人体用药（械）安全有效。
第六条 坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现食品药械安全事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。 食品药械突发安全事件的预防、监测与控制工作实行属地管理。
第七条 根据引发事件的主题不同将食品药械突发性群体不良事件分为三类：一是食品群体性安全事件；二是药品不良事件；三是医疗器械不良事件；四是药物滥用不良事件。根据食品药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，原则上分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）和一般（ⅳ级）四级，并实施分级响应。
ⅰ级：特别重大食品药械突发事件
（1）事件危害特别严重，对其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
（2）超出省人民政府处置能力的；
（3）发生跨地区（香港、澳门、台湾），跨国的食品药械突发事件，造成特别严重社会影响的；
（4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。
ⅱ级：重大食品药械突发事件
（1）事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的；
（2）出现食品药械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有药械滥用行为；
（3）出现3例以上死亡病例；
（4）省人民政府或国家食品药品监督管理局认定的其他重大食品药械突发事件。
ⅲ级：较大食品药械突发事件
（1）事件影响范围涉及市辖区内2个以上县级行政区域，给人体饮食用药（械）安全带来严重危害的；
（2）食品、药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；
（3）发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
（4）出现死亡病例的；
（5）省级（含省级）以上食品药品监督管理局认定的其他较大食品药械突发事件。
ⅳ级：一般食品药械突发事件
（1）事件影响范围涉及县（区）辖区内2个以上乡镇，给人体饮食用药（械）安全带来危害的；
（2）造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的；
（3）市级（含市级）以上食品药品监督管理局认定的其他一般食品药械突发事件。
第二章 组织机构及其职责
第八条 **市**区食品药品监督管理局负责领导全区食品药械突发事件处置工作。事件发生后，局成立指挥部，在市指挥机构的领导下开展处置工作。指挥部由区食品药监局局长任指挥长、分管副局长任副指挥长，成员由食品安全协调监察股、药品器械监督股、食品药品稽查大队、办公室负责人组成，负责事件处置的领导、组织与协调。职责如下：
（1）迅速组织应急处置工作组赶赴事发现场；
（2）立即报告当地人民政府和市食品药品监督管理局；
（3）会同有关部门采取紧急控制措施。对发生人员伤亡的食品药械突发事件，协助医疗卫生部门做好医疗救治工作；对有证据证明可能危害人体健康的食品、药品和医疗器械及有关证据材料，依法采取查封、扣押等行政强制措施；
（4）做好引发不良事件的食品、药品或医疗器械的取样、留样和送 检工作。
第九条 下设机构与职责：
（1）食品安全协调监察股
协调辖区内有关部门承担食品、保健品、化妆品安全监测与评价工作；收集、汇兑、上报辖区内食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测食品安全评估和预防可能发生的食品安全风险。
（2）药品器械监督股
对药品不良事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关药品经营企业的监督检查；负责收集、核实、初步评价不良事件，并按要求向市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；配合食品药品稽查大队对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
（3）食品药品稽查大队
对药械突发事件中涉及的假劣药品、医疗器械违法行为依法进行查处；协助指挥机构组织应急预案的实施；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
（4）办公室
传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织实施应急预案；负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作；负责向上一级应急指挥机构提供新闻信息。负责有关应急处置文件、新闻稿的审核，负责提供法律、法规支持
第三章 监测、预警与报告
第十条 食品、 药品和医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构和戒毒机构发现食品药械突发事件时，应立即向区食品药品监督管理部门、区卫生局报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
第十一条 药品和医疗器械经营企业、医疗卫生机构，以及区药品不良反应监测站组成我区药品和医疗器械不良反应监测网络体系；
第十二条 牵头组织相关部门加强食品生产加工、餐饮服务环节监管，加强药品、医疗器械生产、经营、使用等环节的日常监管，建立健全食品、药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对食品、药品、医疗器械安全信息分析，做好食品药械突发事件的预警工作。预警级别参照第七条分级方法，依次用红色、橙色、黄色、蓝色标示特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）四级预警。同时，在接到上级有关部门、毗邻市（区、县）有关部门、各级人民政府有关部门的预警通报后，实施食品、药品、医疗器械安全预警。
第四章 应急处置
第十三条 任何事件发生后，**区食品药品监督管理局应以保护人体生命健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：1、立即着手开展调查，将事件情况报告市食品药品监督管理局；2、向有关部门通报有关情况；3、协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定；4、做好有关资料、证据的收集和保护；5、采取有效控制措施，防止事态扩大；6、做好上级指示的其它工作。
第十四条 根据事件分级，由高到低分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）四级应急响应。按照分级处置原则，省、市、县（区）根据食品药械突发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）由省食品药品监督管理局以上应急指挥机构启动应急预案，市、区食品药品监督管理局同时启动应急预案，在上级的指挥下，做好应急工作；一般（ⅳ级）由市食品药品监督管理局决定启动应急预案，组织实施应急工作；区食品药品监督管理局同时启动应急预案，在市局的指挥下，做好应急工作。在区内发生食品、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案后，**区食品药品监督管理局启动应急预案程序：
1、立即组织人员赶赴事发现场，对所涉食品药械经营企业和医疗卫生机构做好以下工作：①依法责令立即暂停生产、经营、使用该食品、药品或医疗器械；②依法封存所涉食品、药品或医疗器械；③协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；④做好有关资料、证据的收集和保护；
2、立即会同**区卫生局组织核实以下情况：事件发生地、事件、不良事件表现，发生人数和死亡人数；食品、药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期，在本行政区域的销售、使用情况，并向市食品药品监督管理局、市卫生局以及市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；麻醉、精神药品群体滥用事件，会同区公安部门调查并报告市公安局；涉及疫苗接种的，及时与区疾病控制中心沟通；
3、监督实施市食品药品监督管理局决定采取的紧急控制措施，对已经确认为假劣药品、医疗器械违法行为引起的不良事件依法进行处理；
4、向区人民政府汇报并向有关部门通报有关情况。
第十五条 药品和医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构在24小时内填报《药品群体不良反应／事件报告表》或药物滥用监测调查表或《可疑医疗器械不良事件报表》，同时按要求向市食品药品监督管理局报送有关资料。
第十六条 食品、药械突发事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隐患或相关危险因素消除后，应急指挥机构应组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。其中特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）事件，由省人民政府以上机构宣布应急响应结束；较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）事件，由省食品药品监督管理局做出。
第五章 后期处置
第十七条 对违反食品安全相关法律法规的由相应职能部门进行查处，对违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构，由区食品药品监督管理局依法进行处罚，构成犯罪的，移交司法机关处理；协助有关部门、单位恢复正常秩序，维护社会稳定；监督食品、药品和医疗器械突发事件发生责任单位实施整改，及时跟踪、通报整改结果。
第十八条 对事件预防、报告、评价、调查、控制和处理过程中的玩忽职守、失职、渎职等行为，依据有关法律法规追究相关责任人的责任。
第十九条 事件处置工作结束后，应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作建议，完成应急处置总结报告，并报送上级部门
第六章 保障措施
第二十条 保障监督、监测网络有效运转，负责食品、药品和医疗器械群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作；向社会公布电话、网址等，方便公众及时上报发生的事件；建立完善部门间信息沟通方式，保证及时互通事件信息；启动应急预案后，监督、监测网络应落实专人24小时值班，确保信息通畅。
第二十一条 组成由食品、药品和医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，保证食品、药械突发事件发生后，迅速赶赴现场，及时开展事件处置与技术鉴定。
第二十二条 建立和完善本单位开展应急工作所需要的物资、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；配合有关部门做好药品、医疗器械的生产和储备工作。
第二十三条 按照分级负责的原则，应急体系建设和日常工作经费区财政承担。所需经费列入区人民政府财政预算，由财政和食品药品监督管理部门共同管理，以保证事件应急处置工作的顺利开展。
第二十四条 要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展食品、药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的宣传教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应；引导媒体正确宣传食品、药品和医疗器械不良事件，避免引发恐慌；要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高应急处理水平和应对药械突发事件的能力；要组织本行政区域的食品、药械突发事件应急处置演练，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
第七章 附则
第二十五条 各单位报送资料要求：
（1）药品经营企业：
事情发生、发展、处理等相关情况；
药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；
质量检验报告；
是否在监测期内；
⑤典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；
⑥报告人及联系电话。
（2）医疗卫生机构：
事件描述：
发生时间、地点、涉及药品、医疗器械名称、批号、药品、医疗器械不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；
典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》；
报告人及联系电话。
第二十六条 **区食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由**区食品药品监督管理局负责及时组织修订。
第二十七条 本预案由**市**区食品药品监督管理局负责解释。
药品管理法实施条例篇5
为加强农药市场监管，加大农药法制建设与宣传力度，努力营造农药管理的良好氛围，根据《山东省__年农药监管与法制建设年活动方案》要求和__市__年农资打假专项治理行动工作部署，结合我市农药管理实际，制定本方案。
一、指导思想
以科学发展观为指导，认真贯彻全省、全市农药管理工作会议精神，以农药管理条例修订出台为契机，大力开展农药法制宣传培训，推进农药管理配套法规建设，健全农药监管体系，以全面推行农药经营登记备案和高毒农药定点经营两项制度，规范农药经营主体为抓手，以禁限用高毒农药监管和打击制售假劣农药行为为重点，进一步规范农药市场秩序，提高农药产品质量和标签合格率，保障农业生产安全和农产品质量安全。
二、工作目标
“以依法治理、科技促进、提升质量、确保安全”为目标，全面开展“提高农药质量、提升农产品质量安全水平，努力确保不发生因农药使用残留引发的重大农产品安全事故、努力确保不发生因农药使用事故引发的”的“双提双保”行动。通过农药监管与法制建设年活动的开展，使全省制售假冒伪劣农药的违法行为得到有效遏制，农药市场秩序明显好转。具体目标是：
（一）农药产品质量市场监测合格率提高1个百分点，农药产品标签市场抽检合格率提高2个百分点。
（二）假证、冒证、伪造农药登记证现象控制在市场监测总数的4%以下。
（三）全面推行农药经营登记备案和高毒农药定点经营两项制度，确保年底所有农业县（市、区）全覆盖、全到位。杜绝甲胺磷等国家禁用农药的生产、经营和使用。
（四）依法查处制售假劣农药的违法案件，确保假冒伪劣及违规添加高毒农药案件等非登记成分等大案要案查处率达到100%。
（五）组织开展高毒农药和植物生长调节剂专项检查活动，确保农产品质量安全。
（六）按照省里部署，调查分析农药经营单位现状，开展好农药经营许可试点工作，根据我市实际，摸清非高毒农药限制使用名单。新修订《农药管理条例》颁布实施后，广泛开展农药法制宣传培训活动，进一步提高全市社会各界的农药法制意识。按新制定的我省农药经营许可管理办法，组织实施经营许可，做好农药管理工作。
三、主要任务
（一）开展农药市场监管与法制年活动
1、全力推行农药经营登记备案和高毒农药定点经营两项制度，规范农药经营秩序。按照省农业厅《关于印发全面推行农药经营登记备案和高毒农药定点经营两项制度实施方案的通知》、市农业局《关于做好高毒农药定点经营工作的通知》和《关于进一步规范农药登记备案管理的意见》的要求，确保到年底所有农业县（市、区）全覆盖、全到位。在__市由政府下文禁止经营使用高毒农药产品的基础上，力争禁止经营使用高毒农药产品的区域逐步向全市延伸。
2、强化高毒农药监管，确保蔬菜等农产品质量安全，全力确保第三届亚洲沙滩运动会在我市成功举办。一是加强对高毒农药生产企业监管和对非法生产窝点的打击，深入高毒农药和其他社会高度关注的生产企业督导检查，严厉查处农药中非法添加禁限用高毒农药的行为。二是在农药销售旺季，组织拉网式检查，重点打击违法经营禁限用高毒农药行为。三是积极排查禁限用农药对农产品质量安全造成的隐患，要在关键季节，对重点地区、重点作物的农药使用品种进行全面监控，杜绝在生产过程中使用禁限用高毒农药行为。除禁限用高毒农药外，还要对三氯杀螨醇、百草枯、多菌灵、毒死蜱等农药重点关注，要采取综合治理措施，切实解决农产品中农药残留超标问题。
3、加大农药市场抽检力度，开展农药质量提升行动。实行全市农药生产企业产品生产销售情况月报表制度，掌握自产农药产品产销动态、质量状况。建立农药经营单位市场检查记录制度，及时发现问题、解决问题。在做好农药市场常规监管的基础上，要结合农时季节，在农药使用旺季，对小麦、玉米、果树、蔬菜用药、大棚用烟剂、种衣剂、卫生杀虫剂等开展专项抽查行动。各地要加强对农药产品质量的抽检工作，争取财政对抽检经费的支持，努力实现农药市场监管由标签管理向质量管理的重心转移，要对在市场执法检查中，从外观、标签、包装、价格、防效等方面可初步判断涉嫌存在质量问题的农药产品进行抽检，提高执法有效性，确保农民用上合格农药产品。
4、狠抓农药案件查处，打击制售假劣农药行为。通过采取市场抽检、群众举报等措施，有针对性地加大农药执法力度，狠抓大案要案查处，严厉打击制假售假窝点。特别是对擅自添加高毒农药等未登记成分；假冒、伪造、无农药登记证；擅自修改农药标签内容等违法行为，将依法严厉查处。对典型的农药大要案件要在新闻媒体曝光，有力震慑违法分子。要强化与公安、工商、质监等部门的协作配合，完善农业行政执法与刑事 司法的衔接机制。按照货值标准，及时移交，坚决杜绝应付、推脱、瞒报和“有案不送、以罚代刑”的行为。实行案件查处奖惩制度。对历次农药监督抽查合格、在为农民服务、开发新产品、促进农业生产上有突出贡献的生产企业，在有关媒体上进行表扬。省设立案件查处奖励基金，对查办大案要案和典型案件及时果断、措施有力并对外宣传的单位进行奖励。对工作不力，存在问题严重的市（县、区）进行通报批评。
5、打假扶优，继续开展“农药企业挂牌管理”和“四培育”活动。继续对农药生产企业实行挂牌动态管理，加强对违规企业跟踪。对没有问题的企业纳入“绿牌”管理，进行重点帮扶；对全国和全省监督抽查通报的标签违规企业纳入“黄牌”管理；对全国和全省监督抽查通报的产品质量不合格企业纳入“红牌”管理。“黄牌”、“红牌”管理的企业在整改结束前对涉及的产品暂不办理续展登记，并实行重点监控。省厅根据监督抽查结果及时公布企业挂牌管理动态，市县（市、区）要根据企业挂牌情况，分别做好跟踪服务和监管。继续开展“四培育”活动，坚持“公益性、公开性、公正性、权威性”的原则，对农药抽检有严重质量问题的企业、产品实行评选“一票否决”制度，通过表彰树立起农药行业学习的标兵和榜样。做到药生产企业监管到位率100%，农药经营单位监管到位率100%，
（二）做好农药广告和农药产品展销会的管理
要加强对农药广告的审查，与工商部门配合，加大对媒体农药广告的管理和宣传力度，对虚假宣传和未经审批刊登的农药广告违法案件要及时移交工商部门，同时农业部门对企业的农药产品质量进行抽检。要采取多种措施，督促农药企业依法向农业部门提出广告申请，严格执行审查标准，杜绝不经审查批准农药广告的违法行为。加强对农药展销会的监管力度，并会同工商等部门，对发现问题的参展企业和产品及时查处。做到农药广告审批受理率100%。
（三）妥善处理农药使用安全事故
高度重视农药使用安全事故的处理工作，切实加强预警分级管理，完善应急预案。要成立专门工作领导小组和技术指导小组，负责事故处理工作。对发生人员安全事故的，要积极协助当地卫生等有关部门做好人员救治，按规定如实上报信息；对发生使用农药后作物出现药害症状的，首先报告当地政府进行处理；对于涉及面较广、影响较大、当地政府处理较为困难的，应急预案2级以上的，要及时以政府名义上报。做好《农药使用安全事故应急预案》的宣传培训工作，各地要结合当地实际，细化实施方案，组建应急队伍，强化人员培训，做好突发事件的现场维护、样品检测、信息、配合协调等工作，尽最大能力维护社会稳定。做到农药药害事故受处理率100%。
（四）以新《条例》出台为契机，加强宣传培训
《条例》出台以前，要做好《条例》实施的准备工作，一是对农药经营单位进行调查及统计分析。要对目前的农药管理单位进行清理，调查经营单位基本情况，掌握不同类型经营单位各自比例以及各自销售农药所占比例。在此基础上，科学确定许可条件，合理核定经营者数量，研究制定现存经营者处置方案。二是对拟禁止经营高毒农药、杀鼠剂的区域及进行定点经营的四类农药（在当地易产生药害、影响农产品质量安全、危害生态环境和使用技术要求高的农药品种）进行调查，确定本辖区全部或部分地区拟禁止经营的农药品种和拟定点经营的农药品种，并提出本辖区《限制使用农药经营布局规划》。三是按照省厅要求开展好农药经营许可试点工作，研究不同类别农药经营许可的条件、程序、管理办法，探索经营人员培训、持证上岗办法等。
《条例》出台后，省厅将《条例》实施前一个月定为《条例》宣传月，各县市区要采取办培训班、知识竞赛、电视讲座、印发解答画册等形式广泛开展宣传活动；及时安排《条例》培训，由省负责市一级师资力量、农药生产企业负责人和农药登记办理人员的培训，市一级负责对基层农药执法和经营单位负责人的培训，县负责经营人员培训，做到一般同志了解条例、负责同志熟悉条例、具体工作人员精通条例。通过宣传培训，进一步提高广大农药生产、经营和使用者的法制意识。
四、工作措施
（一）加强组织领导。各县市区要进一步强化组织领导，形成主管领导负总责、分管领导具体抓，目标、任务、责任落实到人的工作机制，市、县要有农药管理单位，乡镇要有农药监管人员，有条件的地方，推行农业局领导联系农药生产企业、监管人员联系农药经营企业的办法，做到监管到人，责任到人。农业行政部门、农药监管单位、农药执法人员不得参与农药生产、经营活动，或者以其名义推荐、监制、监销农药产品。
（二）制定实施方案。各县市区要根据本方案的总体要求，结合本辖区实际 ，制定详细的实施方案，明确任务、目标和责任，细化工作任务和工作要求。要加强与工商、质检、公安、新闻媒体等部门的沟通与协作，做到信息互通、资源共享。
（三）保障监管经费。各县市区要多方争取支持，加大对农药市场监管资金投入力度，保障农药质量抽查、农药执法监督、培训等经费支出，确保农药市场监管各项措施落到实处，确保执法工作的顺利开展。
（四）强化督导检查。市局将加强对各县（市、区）农药市场监管开展情况的检查，及时掌握工作动态，做好阶段性总结，发现新问题要及时应对处理，对典型经验要做好宣传推广。
（五）及时上报信息。各县市区从20__年4月份开始，每月底前要向市农药检定所报告工作进展情况。报送材料要有综述、抽检、查处等方面的情况，以数据和典型事例为依据。重大案件及突发事件，应立即报告。同时要认真组织填报农药市场监管情况统计表（见附表1-3），要求每月25日前上报市农药检定所。
（六）做好农药项目。实施低毒生物农药补贴示范推广项目，在栖霞市的蔬菜苹果生产基地开展示范推广工作，完善补贴模式。组织对农药经销商进行培训，提高农药使用者识别假劣农药的能力和用药水平，向农民推荐放心农药。
五、重点活动安排
（一）2-4月，组织召开全市农药管理工作会议，部署20__年全市农药监管工作。
（二）4-6月，制定全市农药监管和法制建设年实施方案，并认真组织实施。全面推行农药经营登记备案和高毒农药定点经营两项制度实施方案，结合“两项制度”的推行，对全市农药经营单位进行清查统计，对在当地易产生药害、影响农产品质量安全、危害生态环境和使用技术要求高的四类有风险农药进行调查，开展经营许可试点。
（三）4-10月，对涉嫌违规企业进行排查暗访、督促整改，发现问题，依法处理。
（四）组织开展系列专项抽查检查活动。4月，组织春季农药市场、小麦用药抽查；6月组织蔬菜、果树用药抽查及植物生长调节剂检查；7月组织卫生杀虫剂抽查；8月组织玉米用药专项 抽查和种衣剂抽查；11月份组织大棚等保护地用药抽查。5、10月对“两项制度”的落实情况进行督导检查。
（五）6-10月，开展蔬菜用药调研和专项治理活动；继续开展禁限用高毒农药专项治理活动，对涉嫌非法添加禁限用高毒农药生产企业的产品进行重点抽查，开展农药管理法律法规宣传培训。
（六）7-10月，组织农药监督抽查工作组，结合农药抽检情况，对近几年市场抽检中涉嫌生产假劣农药的企业进行专项监督抽查，同时进行基层农药广告暗访工作。
（七）7-11月，继续开展“四培育”活动，加强对农药交易会的监管工作。对各市（县、区）大案要案进行总结、宣传。
药品管理法实施条例篇6
第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全、有效，维护人民群众用药的合法权益，促进本省医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，结合本省实际，制定本条例。
第二条凡在本省行政区域内从事药品研制、生产（配制）、经营、使用和监督管理活动的单位和个人，均应当遵守本条例。
第三条县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
县级以上人民政府工商、价格、卫生等有关部门按照各自的职责，负责与药品有关的监督管理工作。
第四条县级以上药品监督管理部门可以委托符合法律规定的组织实施行政处罚。
第五条县级以上人民政府应当鼓励研究和创制新药，加强保护和合理利用野生药材资源，推进规范化和规模化种植（养殖）、加工中药材。
第六条鼓励社会公众举报在药品研制、生产（配制）、经营和使用中的违法行为。有关部门应当根据有关规定对举报属实者给予奖励。
第二章药品生产企业管理
第七条药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产药品。
第八条药品生产企业生产药品使用的原料药必须按照国家药品标准检验，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片应当按照相关标准检验，合格后方可投料。
第九条药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
第十条药品生产企业生产药品使用未取得国家药品批准文号的细贵中药材，投料前应当由省药品监督管理部门指定的药品检验机构检验并签封。
药品生产企业在投入细贵中药材三日前，应当通知县级以上药品监督管理部门。药品监督管理部门应当保证在投料期间派出两名以上行政执法人员到生产现场监督投料，并做好现场记录。
药品监督管理部门和药品生产企业应当加大投入，对药品生产进行在线实时监测。
第十一条省药品监督管理部门应当公布细贵中药材名录，并适时调整。
第十二条药品生产企业不得使用过期辅料、不符合相关标准的辅料或者未经批准的辅料生产药品。
第十三条药品生产企业必须有完整、真实的药品原料、辅料购进与验收记录、药品生产批次记录、生产岗位原始记录、药品检验和销售记录，并保存至该批药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。
第十四条药品生产企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
第十五条药品生产企业不得销售本企业受委托生产的或者其他企业生产的药品。
第十六条药品生产企业购进药品，应当向首次供货单位索取以下材料，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年：
（一）加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）加盖供货单位印章的营业执照复印件；
（三）加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书；
（五）销售人员的身份证复印件；
（六）药品质量合格证明和购进药品的合法票据。
第三章药品经营企业管理
第十七条药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。
第十八条药品批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
第十九条药品经营企业应当在药品监督管理部门批准的经营范围内销售药品。
第二十条药品经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第二十一条举办药品交易会应当依法办理有关手续，并向市、州药品监督管理部门备案。
第二十二条药品零售企业应当凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药，并将处方保存二年。
第二十三条药品经营企业购进药品，应当向首次供货单位索取本条例第十六条规定的材料。
药品经营企业购进进口药品，除执行本条前款规定外，还应当索取加盖供货单位或者其质量管理机构印章的下列材料，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年：
（一）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖口岸所在地药品监督管理部门印章的《进口药品通关单》复印件。
第二十四条药品经营企业从药品生产企业或者药品经营企业购进按照批签发方式管理的生物制品，除应当索取本条例第十五条规定的材料外，还应当索取加盖药品生产企业或者药品经营企业印章的《生物制品批签发合格证》复印件，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。
第四章医疗机构药剂管理
第二十五条医疗机构购进药品或者购进按照批签发方式管理的生物制品，应当按照本条例第十六条、第二十三条或者第二十四条的规定索取材料并保存。
第二十六条医疗机构设置药房或者药柜，应当符合有关药品购进、验收、储存的规定。
医疗机构内设科室不得私设药柜，医务人员及其他人员不得私自销售药品或者制剂。
第二十七条农村卫生所（室）、个体诊所应当从药品生产企业或者药品批发企业购进药品，也可以由本乡镇卫生院代购药品。乡镇卫生院不得再委托他人代购药品。
为农村卫生所（室）、个体诊所代购药品的乡镇卫生院除应当符合本条例第二十六条第一款规定的条件外，还应当建立药品购进和分发记录，并将该记录保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。
第二十八条公民有权持处方在就诊的医疗机构或者药品零售企业购药，任何单位和个人不得以任何方式限制。
第五章药品广告与价格管理
第二十九条本省药品生产企业的药品广告，应当经省药品监督管理部门批准；已经外省药品监督管理部门批准需在我省的省外药品生产企业的药品广告，在前应当向我省药品监督管理部门备案。
第三十条药品广告及附随药品的标签、说明书、包装和促销宣传等书面声明，所标明的适应症或者功能主治不得超出国家药品标准规定的范围。
第三十一条非药品广告不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。
第三十二条药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、公众人物、医师、患者的名义和形象作证明。
第三十三条依法实行政府定价、政府指导价的药品，由价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，合理制定和调整价格，消除虚高价格，保护用药者的正当权益。
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高药品价格。
第三十四条依法实行市场调节价的药品，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
第三十五条禁止药品生产企业、药品经营企业和医疗机构暴利和损害用药者利益的药品价格欺诈行为。
第六章药品管理与监督检查
第三十六条药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用，所需费用按照规定列支。
省药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果。
第三十七条药品监督行政执法人员查办涉嫌药品违法案件时，有权进行摄影、录音和录像，任何单位和个人不得阻碍或者拒绝。
对可能涉及商业秘密的，药品监督行政执法人员应当保守秘密。
第三十八条医疗机构配制制剂有掺杂、掺假嫌疑，药品检验机构使用省药品监督管理部门批准的检验方法和检验项目不能确定的，可以使用补充检验方法和检验项目进行检验。经省药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定制剂质量的依据。
第三十九条药品监督管理部门应当推进药品安全、有效的诚实信用体系建设。
第四十条药品监督管理部门应当指导、监督药品生产企业、药品经营企业对其销售人员及相关技术人员进行与药品相关的法律、法规和专业知识的培训。
第四十一条从事药品研制的单位和个人，研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范。
第四十二条申请新药临床试验、新药生产、已有国家标准的药品注册及药品补充申请，应当按照国家规定制备样品。
第四十三条任何单位和个人不得以任何方式将未经批准的药物用于人体。
第四十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销和使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止生产、销售、使用，并及时向其所在地药品监督管理部门报告，不得自行处理。国家另有规定的，从其规定。
禁止任何单位和个人收购过期药品或者非法收购药品。
第七章法律责任
第四十五条有下列行为的，给予警告，责令限期改正；逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，由省药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》：
（一）药品生产企业、药品经营企业违反本条例第七条、第十七条，未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》；
（二）违反本条例第八条、第十条第一款，生产药品的原料药、中药材、中药饮片、细贵中药材未按照规定进行检验；
（三）违反本条例第十条第二款，药品生产企业未履行细贵中药材监督投料的规定；
（四）违反本条例第十三条，未建立药品购进、验收、生产、销售记录或者记录不完整；
（五）违反本条例第十六条、第二十三条、第二十四条、第二十五条，未从供货单位取得规定的材料，并未按照规定予以保存。
第四十六条有下列行为的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款；由省药品监督管理部门报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿；情节严重的，由省药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》：
（一）违反本条例第九条，未按照国家药品标准规定的处方成份投料或者擅自改变国家药品监督管理部门批准的生产工艺；
（二）违反本条例第十二条，使用未经批准的辅料生产药品；
（三）违反本条例第三十条，药品广告及附随药品的标签、说明书、包装和促销宣传等书面声明，所标明的适应症或者功能主治超出国家药品标准规定的范围；
（四）违反本条例第三十一条，非药品广告有涉及药品适应症或者功能主治的内容。
（五）违反本条例第四十三条，将未经批准的药物用于人体。
第四十七条违反本条例第九条、第十二条，未按照国家药品标准规定的处方量投料或者使用过期及不符合相关标准的辅料生产药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者由省药品监督管理部门报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》。
第四十八条违反本条例第十四条、第十八条，向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。
第四十九条有下列行为的，没收违法销售、收购的药品和违法所得，并处违法销售、收购的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（一）违反本条例第十五条，药品生产企业销售本企业受委托生产的或者其他企业生产的药品；
（二）违反本条例第十九条，药品经营企业超出药品监督管理部门批准的经营范围销售药品；
（三）违反本条例第二十条，在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；
（四）违反本条例第二十六条第二款，医疗机构内设科室私设药柜、医务人员及其他人员私自出售药品或者制剂；
（五）违反本条例第四十四条第二款，收购过期药品或者非法收购药品。
第五十条违反本条例第二十二条，药品零售企业未凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正或者情节严重的，处一千元以下的罚款。
第五十一条医疗机构违反本条例第二十六条第一款有关药品购进、验收、储存规定的，给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上五千元以下的罚款。
第五十二条违反本条例第二十九条、第三十二条，未经批准擅自药品广告，药品广告含有不科学的表示功效的断言或者保证及利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、社会公众人物、医师、患者的名义和形象作证明的，药品监督管理部门发现后，应当及时通知工商行政管理部门，工商行政管理部门依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚；省药品监督管理部门对该企业该品种的广告审批申请，一年内不予受理，已经获得药品广告批准文号的，予以撤消。
第五十三条违反本条例第四十一条、第四十二条，从事药品研制的单位或者个人在申报临床试验或者申请药品生产时，提供虚假的原始记录、药品注册申请资料或者未经试验出具试验数据，未按照国家规定制备样品的，由省药品监督管理部门给予警告，一年内对该申请人的药物或者药品申请不予核查、审核或者检验；已经取得药品批准证明文件的，由省药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款，并报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请；对药品研制单位和申请人建立不良行为记录，并予以公告。
第五十四条违反本条例第三十三条、第三十四条、第三十五条关于药品价格管理的规定的，由价格主管部门或者工商行政管理部门依法处罚。
第五十五条药品监督管理部门工作人员、、的，依法给予行政处分。
药品管理法实施条例篇7
第一条 为了保证《农药管理条例》(以下简称《条例》)的贯彻实施，加强对农药登记、经营和使用的监督管理，促进农药工业技术进步，保证农业生产的稳定发展，保护生态环境，保障人畜安全，根据《条例》的有关规定，制定本实施办法。
第二条 农业部负责全国农药登记、使用和监督管理工作，负责制定或参与制定农药安全使用、农药产品质量及农药残留的国家或行业标准。
省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门协助农业部做好本行政区域内的农药登记，负责本行政区域内农药研制者和生产者申请农药田间试验和临时登记资料的初审，并负责本行政区域内的农药监督管理工作。
县和设区的市、自治州人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农药监督管理工作。
第三条 农业部农药检定所负责全国的农药具体登记工作。省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门所属的农药检定机构协助做好本行政区域内的农药具体登记工作。
第四条 各级农业行政主管部门必要时可以依法委托符合法定条件的机构实施农药监督管理工作。受委托单位不得从事农药经营活动。
第二章 农药登记
第五条 对农药登记试验单位实行认证制度。
农业部负责组织对农药登记药效试验单位、农药登记残留试验单位、农药登记毒理学试验单位和农药登记环境影响试验单位的认证，并发放认证证书。
经认证的农药登记试验单位应当接受省级以上农业行政主管部门的监督管理。
第六条 农业部制定并《农药登记资料要求》。
农药研制者和生产者申请农药田间试验和农药登记，应当按照《农药登记资料要求》提供有关资料。
第七条 新农药应申请田间试验、临时登记和正式登记。
(一)田间试验
农药研制者在我国进行田间试验，应当经其所在地省级农业行政主管部门所属的农药检定机构初审后，向农业部农药检定所提出申请。经审查批准后，农药研制者持农药田间试验批准证书与取得认证资格的农药登记药效试验单位签订试验合同，试验应当按照《农药田间药效试验准则》实施。
省级农业行政主管部门所属的农药检定机构对田间试验的初审，应当在农药研制者交齐资料之日起一个月内完成。
境外及港、澳、台农药研制者的田间试验申请，直接向农业部农药检定所提出。
农业部农药检定所对田间试验申请，应当在农药研制者交齐资料之日起三个月内给予答复。
(二)临时登记
田间试验后，需要进行示范试验(面积超过10公顷)、试销以及在特殊情况下需要使用的农药，其生产者须申请原药和制剂临时登记。其申请登记资料应当经所在地省级农业行政主管部门所属的农药检定机构初审后，向农业部农药检定所提出临时登记申请，由农业部农药检定所进行综合评价，经农药临时登记评审委员会评审，符合条件的，由农业部发给原药和制剂农药临时登记证。
省级农业行政主管部门所属的农药检定机构对临时登记资料的初审，应当在农药生产者交齐资料之日起一个月内完成。
境外及港、澳、台农药生产者，直接向农业部农药检定所提出临时登记申请。
农业部组织成立农药临时登记评审委员会，每届任期三年。农药临时登记评审委员会一至二个月召开一次全体会议。农药临时登记评审委员会的日常工作由农业部农药检定所承担。
农业部农药检定所对农药临时登记申请，应当在农药生产者交齐资料之日起三个月内给予答复。
农药临时登记证有效期为一年，可以续展，累积有效期不得超过三年。
(三)正式登记
经过示范试验、试销可以作为正式商品流通的农药，其生产者须向农业部农药检定所提出原药和制剂正式登记申请，经国务院农业、化工、卫生、环境保护部门和全国供销合作总社审查并签署意见后，由农药登记评审委员会进行综合评价，符合条件的，由农业部发给原药和制剂农药登记证。
农药生产者申请农药正式登记，应当提供两个以上不同自然条件地区的示范试验结果。示范试验由省级农业、林业行政主管部门所属的技术推广部门承担。
农业部组织成立农药登记评审委员会，下设农业、毒理、环保、工业等专业组。农药登记评审委员会每届任期三年，每年召开一次全体会议和一至二次主任委员会议。农药登记评审委员会的日常工作由农业部农药检定所承担。
农业部农药检定所对农药正式登记申请，应当在农药生产者交齐资料之日起一年内给予答复。
农药登记证有效期为五年，可以续展。
第八条 经正式登记和临时登记的农药，在登记有效期限内，同一厂家或者不同厂家改变剂型、含量(配比)或者使用范围、使用方法的，农药生产者应当申请田间试验、变更登记。
田间试验、变更登记的申请和审批程序同本《实施办法》第七条第(一)、第(二)项。
变更登记包括临时登记变更和正式登记变更，分别发放农药临时登记证和农药登记证。
第九条 生产其他厂家已经登记的相同农药的，农药生产者应当申请田间试验、变更登记，其申请和审批程序同本《实施办法》第七条第(一)、第(二)项。
申请登记的农药产品质量和首家登记产品无明显差异的，在规定时限内，经首家登记厂家同意，农药生产者可使用其原药资料和部分制剂资料;在规定时限外，农药生产者可免交原药资料和部分制剂资料。
规定时限为：
(一)新农药首家登记7年。
(二)新制剂首家登记5年。
(三)新使用范围和方法首家登记3年。
第十条 生产者分装农药应当申请办理农药分装登记，分装农药的原包装农药必须是在我国已经登记过的。农药分装登记的申请，应当经农药生产者所在地省级农业行政主管部门所属的农药检定机构初审后，向农业部农药检定所提出。经审查批准后，由农业部发给农药临时登记证，登记证有效期为一年，可随原包装厂家产品登记有效期续展。
农业部农药检定所对农药分装登记申请，应当在农药生产者交齐资料之日起三个月内给予答复。
第十一条 农药登记证、农药临时登记证和农药田间试验批准证书使用中华人民共和国农业部农药审批专用章。
第十二条 农药生产者申请办理农药登记时可以申请使用农药商品名称。农药商品名称的命名应当规范，不得描述性过强，不得有误导作用。农药商品名称经农业部批准后由申请人专用。
第十三条 农药名称是指农药的通用名称或简化通用名称，直接使用的卫生农药以功能描述词语和剂型作为产品名称。农药名称登记核准和使用管理的具体规定另行制定。
农药的通用名称和简化通用名称不得申请作为注册商标。
第十四条 农药临时登记证需续展的，应当在登记证有效期满一个月前提出续展登记申请;农药登记证需续展的，应当在登记证有效期满三个月前提出续展登记申请。逾期提出申请的，应当重新办理登记手续。对所受理的临时登记和正式登记续展申请，农业部在二十个工作日内决定是否予以登记续展，但专家评审时间不计算在内。
第十五条 如遇紧急需要，对某些未经登记的农药、某些已禁用或限用的农药，农业部可以与有关部门协商批准在一定范围、一定期限内使用和临时进口。
第十六条 农药登记部门及其工作人员有责任为申请者提供的资料和样品保守技术秘密。
第十七条 农业部定期农药登记公告。
第十八条 农药生产者应当指定专业部门或人员负责农药登记工作。省级以上农业行政主管部门所属的农药检定机构应当对申请登记人员进行相应的业务指导。
第十九条 申请农药登记须交纳登记费。进行农药登记试验(药效、残留、毒性、环境)应当提供有代表性的样品，并支付试验费。试验样品须经法定质量检测机构检测确认样品有效成分及其含量与标明值相符，方可进行试验。
第三章 农药经营
第二十条 供销合作社的农业生产资料经营单位，植物保护站，土壤肥料站，农业、林业技术推广机构，森林病虫害防治机构，农药生产企业，以及国务院规定的其他单位可以经营农药。
农垦系统的农业生产资料经营单位、农业技术推广单位，按照直供的原则，可以经营农药;粮食系统的储运贸易公司、仓储公司等专门供应粮库、粮站所需农药的经营单位，可以经营储粮用农药。
日用百货、日用杂品、超级市场或者专门商店可以经营家庭用防治卫生害虫和衣料害虫的杀虫剂。
第二十一条 农药经营单位不得经营下列农药：
(一)无农药登记证或者农药临时登记证、无农药生产许可证或者生产批准文件、无产品质量标准的国产农药;
(二)无农药登记证或者农药临时登记证的进口农药;
(三)无产品质量合格证和检验不合格的农药;
(四)过期而无使用效能的农药;
(五)没有标签或者标签残缺不清的农药;
(六)撤销登记的农药。
第二十二条 农药经营单位对所经营农药应当进行或委托进行质量检验。
第二十三条 农药经营单位向农民销售农药时，应当提供农药使用技术和安全使用注意事项等服务。
第四章 农药使用
第二十四条 各级农业行政主管部门及所属的农业技术推广部门，应当贯彻预防为主，综合防治的植保方针，根据本行政区域内的病、虫、草、鼠害发生情况，提出农药年度需求计划，为国家有关部门进行农药产销宏观调控提供依据。
第二十五条 各级农业技术推广部门应当指导农民按照《农药安全使用规定》和《农药合理使用准则》等有关规定使用农药，防止农药中毒和药害事故发生。
第二十六条 各级农业行政主管部门及所属的农业技术推广部门，应当做好农药科学使用技术和安全防护知识培训工作。
第二十七条 农药使用者应当确认农药标签清晰，农药登记证号或者农药临时登记证号、农药生产许可证号或者生产批准文件号齐全后，方可使用农药。
农药使用者应当严格按照产品标签规定的剂量、防治对象、使用方法、施药适期、注意事项施用农药，不得随意改变。
第二十八条 各级农业技术推广部门应当大力推广使用安全、高效、经济的农药。剧毒、高毒农药不得用于防治卫生害虫，不得用于瓜类、蔬菜、果树、茶叶、中草药材等。
第二十九条 为了有计划地轮换使用农药，减缓病、虫、草、鼠的抗药性，提高防治效果，省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门报农业部审查同意后，可以在一定区域内限制使用某些农药。
第五章 农药监督
第三十条 各级农业行政主管部门应当配备一定数量的农药执法人员。农药执法人员应当是具有相应的专业学历、并从事农药工作三年以上的技术人员或者管理人员，经有关部门培训考核合格，取得执法证，持证上岗。
第三十一条 农业行政主管部门有权按照规定对辖区内的农药生产、经营和使用单位的农药进行定期和不定期监督、检查，必要时按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
农药执法人员对农药生产、经营单位提供的保密技术资料，应当承担保密责任。
第三十二条 对假农药、劣质农药需进行销毁处理的，必须严格遵守环境保护法律、法规的有关规定，按照农药废弃物的安全处理规程进行，防止污染环境;对有使用价值的，应当经省级以上农业行政主管部门所属的农药检定机构检验，必要时要经过田间试验，制订使用方法和用量。
第三十三条 禁止销售农药残留量超过标准的农副产品。县级以上农业行政主管部门应当做好农副产品农药残留量的检测工作。
第三十四条 农药广告内容必须与农药登记的内容一致，农药广告经过审查批准后方可。农药广告的审查按照《广告法》和《农药广告审查办法》执行。
通过重点媒介的农药广告和境外及港、澳、台地区农药产品的广告，可以委托农业部农药检定所负责审查。其他农药广告，可以委托广告主所在地省级农业行政主管部门所属的农药检定机构审查。
第三十五条 地方各级农业行政主管部门应当及时向上级农业行政主管部门报告发生在本行政区域内的重大农药案件的有关情况。
第六章 罚则
第三十六条 对未取得农药临时登记证而擅自分装农药的，由农业行政主管部门责令停止分装生产，没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的，并处5万元以下的罚款。
第三十七条 对生产、经营假农药、劣质农药的，由农业行政主管部门或者法律、行政法规规定的其他有关部门，按以下规定给予处罚：
(一)生产、经营假农药的，劣质农药有效成分总含量低于产品质量标准50%(含30%)或者混有导致药害等有害成分的，没收假农药、劣质农药和违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款;没有违法所得的，并处10万元以下的罚款。
(二)生产、经营劣质农药有效成分总含量低于产品量标准70%(含70%)但高于30%的，或者产品标准中乳液稳定性、悬浮率等重要辅助指标严重不合格的，没收劣质农药和违法所得，并处违法所得3倍以上3倍以下的罚款;没有违法所得的，并处5万元以下的罚款。
(三)生产、经营劣质农药有效成分总含量高于产品质量标准70%的，或者按产品标准要求有一项重要辅助指标或者二项以上一般辅助指标不合格的，没收劣质农药和违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款;没有违法所得的，并处 3万元以下罚款。
(四)生产、经营的农药产品净重(容)量低于标明值，且超过允许负偏差的，没收不合格产品和违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的，并处5万元以下罚款。
生产、经营假农药、劣质农药的单位，在农业行政主管部门或者法律、行政法规规定的其他有关部门的监督下，负责处理被没收的假农药、劣质农药，拖延处理造成的经济损失由生产、经营假农药和劣质农药的单位承担。
第三十八条 对经营未注明过期农药字样的超过产品有效保证期的农药产品的，由农业行政主管部门给予警告，没收违法所得，可以并处违法所得3倍以下的罚款;没有违法所得的，并处3万元以下的罚款。
第三十九条 收缴或者吊销农药登记证或农药临时登记证的决定由农业部作出。
第四十条 本《实施办法》所称违法所得，是指违法生产、经营农药的销售收入。
第四十一条 各级农业行政主管部门实施行政处罚，应当按照《行政处罚法》、《农业行政处罚程序规定》等法律和部门规章的规定执行。
第四十二条 农药管理工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第七章 附则
第四十三条 对《条例》第二条所称农药解释如下：
(一)《条例》第二条(一)预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫(包括昆虫、蜱、螨)、草和鼠、软体动物等有害生物的是指农、林、牧、渔业中的种植业用于防治植物病、虫(包括昆虫、蜱、螨)、草和鼠、软体动物等有害生物的。
(二)《条例》第二条(三)调节植物生长的是指对植物生长发育(包括萌发、生长、开花、受精、座果、成熟及脱落等过程)具有抑制、刺激和促进等作用的生物或者化学制剂;通过提供植物养分促进植物生长的适用其他规定。
(三)《条例》第二条(五)预防、消灭或者控制蚊、蝇、蜚蠊、鼠和其他有害生物的是指用于防治人生活环境和农林业中养殖业用于防治动物生活环境卫生害虫的。
(四)利用基因工程技术引入抗病、虫、草害的外源基因改变基因组构成的农业生物，适用《条例》和本《实施办法》。
(五)用于防治《条例》第二条所述有害生物的商业化天敌生物，适用《条例》和本《实施办法》。
(六)农药与肥料等物质的混合物，适用《条例》和本《实施办法》。
第四十四条 本《实施办法》下列用语定义为：
(一)新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外农药原药和制剂。
(二)新制剂是指含有的有效成分与已经登记过的相同，而剂型、含量(配比)尚未在我国登记过的制剂。
(三)新登记使用范围和方法是指有效成分和制剂与已经登记过的相同，而使用范围和方法是尚未在我国登记过的。
第四十五条 种子加工企业不得应用未经登记或者假、劣种衣剂进行种子包衣。对违反规定的，按违法经营农药行为处理。
第四十六条 我国作为农药事先知情同意程序国际公约(PIC)成员国，承担承诺的国际义务，有关具体事宜由农业部农药检定所承办。
第四十七条 本《实施办法》由农业部负责解释。
药品管理法实施条例篇8
陕西省农药管理办法最新版第一章 总 则
第一条 为了保证《农药管理条例》(以下简称《条例》)的贯彻实施，加强对农药登记、经营和使用的监督管理，促进农药工业技术进步，保证农业生产的稳定发展，保护生态环境，保障人畜安全，根据《条例》的有关规定，制定本实施办法。
第二条 农业部负责全国农药登记、使用和监督管理工作，负责制定或参与制定农药安全使用、农药产品质量及农药残留的国家或行业标准。
省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门协助农业部做好本行政区域内的农药登记，负责本行政区域内农药研制者和生产者申请农药田间试验和临时登记资料的初审,并负责本行政区域内的农药监督管理工作。
县和设区的市、自治州人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农药监督管理工作。
第三条 农业部农药检定所负责全国的农药具体登记工作。省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门所属的农药检定机构协助做好本行政区域内的农药具体登记工作。
第四条 各级农业行政主管部门必要时可以依法委托符合法定条件的机构实施农药监督管理工作。受委托单位不得从事农药经营活动。
第二章 农药登记
第五条 对农药登记试验单位实行认证制度。
农业部负责组织对农药登记药效试验单位、农药登记残留试验单位、农药登记毒理学试验单位和农药登记环境影响试验单位的认证，并发放认证证书。
经认证的农药登记试验单位应当接受省级以上农业行政主管部门的监督管理。
第六条 农业部制定并《农药登记资料要求》。
农药研制者和生产者申请农药田间试验和农药登记，应当按照《农药登记资料要求》提供有关资料。
第七条 新农药应申请田间试验、临时登记和正式登记。
(一)田间试验
农药研制者在我国进行田间试验，应当经其所在地省级农业行政主管部门所属的农药检定机构初审后，向农业部提出申请，由农业部农药检定所对申请资料进行审查。经审查批准后，农药研制者持农药田间试验批准证书与取得认证资格的农药登记药效试验单位签订试验合同，试验应当按照《农药田间药效试验准则》实施。
省级农业行政主管部门所属的农药检定机构对田间试验的初审，应当在农药研制者交齐资料之日起一个月内完成。
境外及港、澳、台农药研制者的田间试验申请，申请资料由农业部农药检定所审查。
农业部农药检定所应当自农药研制者交齐资料之日起三个月内组织完成田间试验资料审查。
(二) 临时登记
田间试验后，需要进行示范试验(面积超过10公顷)、试销以及在特殊情况下需要使用的农药，其生产者须申请原药和制剂临时登记。其申请登记资料应当经所在地省级农业行政主管部门所属的农药检定机构初审后，向农业部提出临时登记申请，由农业部农药检定所对申请资料进行综合评价，经农药临时登记评审委员会评审，符合条件的，由农业部发给原药和制剂农药临时登记证。
省级农业行政主管部门所属的农药检定机构对临时登记资料的初审，应当在农药生产者交齐资料之日起一个月内完成。
境外及港、澳、台农药生产者向农业部提出临时登记申请的，申请资料由农药检定所审查。
农业部组织成立农药临时登记评审委员会，每届任期三年。农药临时登记评审委员会一至二个月召开一次全体会议。农药临时登记评审委员会的日常工作由农业部农药检定所承担。
农业部农药检定所应当自农药生产者交齐资料之日起三个月内组织完成临时登记评审。
农药临时登记证有效期为一年，可以续展，累积有效期不得超过三年。
(三) 正式登记
经过示范试验、试销可以作为正式商品流通的农药，其生产者须向农业部提出原药和制剂正式登记申请，由农业部农药检定所对申请资料进行审查，经国务院农业、化工、卫生、环境保护部门和全国供销合作总社审查并签署意见后，由农药登记评审委员会进行综合评价，符合条件的，由农业部发给原药和制剂农药登记证。
农药生产者申请农药正式登记，应当提供两个以上不同自然条件地区的示范试验结果。示范试验由省级农业、林业行政主管部门所属的技术推广部门承担。
农业部组织成立农药登记评审委员会，下设农业、毒理、环保、工业等专业组。农药登记评审委员会每届任期三年，每年召开一次全体会议和一至二次主任委员会议。农药登记评审委员会的日常工作由农业部农药检定所承担。
农业部农药检定所应当自农药生产者交齐资料之日起一年内组织完成正式登记评审。
农药登记证有效期为五年，可以续展。
第八条 经正式登记和临时登记的农药，在登记有效期限内，同一厂家或者不同厂家改变剂型、含量(配比)或者使用范围、使用方法的，农药生产者应当申请田间试验、变更登记。
田间试验、变更登记的申请和审批程序同本《实施办法》第七条第(一)、第(二)项。
变更登记包括临时登记变更和正式登记变更，分别发放农药临时登记证和农药登记证。
第九条 生产其他厂家已经登记的相同农药的，农药生产者应当申请田间试验、变更登记，其申请和审批程序同本《实施办法》第七条第(一)、第(二)项。
对获得首次登记的，含新化合物的农药登记申请人提交的数据，按照《农药管理条例》第十条的规定予以保护。
申请登记的农药产品质量和首家登记产品无明显差异的，在首家取得正式登记之日起6年内，经首家登记厂家同意，农药生产者可使用其原药资料和部分制剂资料;在首家取得正式登记之日起6年后，农药生产者可免交原药资料和部分制剂资料。
第十条 生产者分装农药应当申请办理农药分装登记，分装农药的原包装农药必须是在我国已经登记过的。农药分装登记的申请，应当经农药生产者所在地省级农业行政主管部门所属的农药检定机构初审后，向农业部提出，由农药检定所对申请资料进行审查。经审查批准后，由农业部发给农药临时登记证，登记证有效期为一年，可随原包装厂家产品登记有效期续展。
农业部农药检定所应当自农药生产者交齐资料之日起三个月内组织完成分装登记评审。
第十一条 经审查合格的农药登记申请，农业部应当在评审结束后10日内决定是否颁发农药临时登记证或农药正式登记证。
第十二条 农药登记证、农药临时登记证和农药田间试验批准证书使用中华人民共和国农业部农药审批专用章。
第十三条 农药名称是指农药的通用名称或简化通用名称，直接使用的卫生农药以功能描述词语和剂型作为产品名称。农药名称登记核准和使用管理的具体规定另行制定。
农药的通用名称和简化通用名称不得申请作为注册商标。
第十四条 农药临时登记证需续展的，应当在登记证有效期满一个月前提出续展登记申请;农药登记证需续展的，应当在登记证有效期满三个月前提出续展登记申请。逾期提出申请的，应当重新办理登记手续。对所受理的临时登记和正式登记续展申请，农业部在二十个工作日内决定是否予以登记续展，但专家评审时间不计算在内。
第十五条 取得农药登记证或农药临时登记证的农药生产厂家因故关闭的，应当在企业关闭后一个月内向农业部农药检定所交回农药登记证或农药临时登记证。逾期不交的，由农业部宣布撤销登记。
第十六条 如遇紧急需要，对某些未经登记的农药、某些已禁用或限用的农药，农业部可以与有关部门协商批准在一定范围、一定期限内使用和临时进口。
第十七条 农药登记部门及其工作人员有责任为申请者提供的资料和样品保守技术秘密。
第十八条 农业部定期农药登记公告。
第十九条 农药生产者应当指定专业部门或人员负责农药登记工作。省级以上农业行政主管部门所属的农药检定机构应当对申请登记人员进行相应的业务指导。
第二十条 进行农药登记试验(药效、残留、毒性、环境)应当提供有代表性的样品，并支付试验费。试验样品须经法定质量检测机构检测确认样品有效成分及其含量与标明值相符，方可进行试验。
第三章 农药经营
第二十一条 供销合作社的农业生产资料经营单位，植物保护站，土壤肥料站，农业、林业技术推广机构，森林病虫害防治机构，农药生产企业，以及国务院规定的其他单位可以经营农药。
农垦系统的农业生产资料经营单位、农业技术推广单位，按照直供的原则，可以经营农药;粮食系统的储运贸易公司、仓储公司等专门供应粮库、粮站所需农药的经营单位，可以经营储粮用农药。
日用百货、日用杂品、超级市场或者专门商店可以经营家庭用防治卫生害虫和衣料害虫的杀虫剂。
第二十二条 农药经营单位不得经营下列农药：
(一)无农药登记证或者农药临时登记证、无农药生产许可证或者生产批准文件、无产品质量标准的国产农药;
(二)无农药登记证或者农药临时登记证的进口农药;
(三)无产品质量合格证和检验不合格的农药;
(四)过期而无使用效能的农药;
(五)没有标签或者标签残缺不清的农药;
(六)撤销登记的农药。
第二十三条 农药经营单位对所经营农药应当进行或委托进行质量检验。
第二十四条 农药经营单位向农民销售农药时，应当提供农药使用技术和安全使用注意事项等服务。
第四章 农药使用
第二十五条 各级农业行政主管部门及所属的农业技术推广部门，应当贯彻预防为主，综合防治的植保方针，根据本行政区域内的病、虫、草、鼠害发生情况，提出农药年度需求计划，为国家有关部门进行农药产销宏观调控提供依据。
第二十六条 各级农业技术推广部门应当指导农民按照《农药安全使用规定》和《农药合理使用准则》等有关规定使用农药，防止农药中毒和药害事故发生。
第二十七条 各级农业行政主管部门及所属的农业技术推广部门，应当做好农药科学使用技术和安全防护知识培训工作。
第二十八条 农药使用者应当确认农药标签清晰，农药登记证号或者农药临时登记证号、农药生产许可证号或者生产批准文件号齐全后，方可使用农药。
农药使用者应当严格按照产品标签规定的剂量、防治对象、使用方法、施药适期、注意事项施用农药，不得随意改变。
第二十九条 各级农业技术推广部门应当大力推广使用安全、高效、经济的农药。剧毒、高毒农药不得用于防治卫生害虫，不得用于瓜类、蔬菜、果树、茶叶、中草药材等。
第三十条 为了有计划地轮换使用农药，减缓病、虫、草、鼠的抗药性，提高防治效果，省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门报农业部审查同意后，可以在一定区域内限制使用某些农药。
第五章 农药监督
第三十一条 各级农业行政主管部门应当配备一定数量的农药执法人员。农药执法人员应当是具有相应的专业学历、并从事农药工作三年以上的技术人员或者管理人员，经有关部门培训考核合格，取得执法证，持证上岗。
第三十二条 农业行政主管部门有权按照规定对辖区内的农药生产、经营和使用单位的农药进行定期和不定期监督、检查，必要时按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
农药执法人员对农药生产、经营单位提供的保密技术资料，应当承担保密责任。
第三十三条 对假农药、劣质农药需进行销毁处理的，必须严格遵守环境保护法律、法规的有关规定，按照农药废弃物的安全处理规程进行，防止污染环境;对有使用价值的，应当经省级以上农业行政主管部门所属的农药检定机构检验，必要时要经过田间试验，制订使用方法和用量。
第三十四条 禁止销售农药残留量超过标准的农副产品。县级以上农业行政主管部门应当做好农副产品农药残留量的检测工作。
第三十五条 农药广告内容必须与农药登记的内容一致，农药广告经过审查批准后方可。农药广告的审查按照《广告法》和《农药广告审查办法》执行。
通过重点媒介的农药广告和境外及港、澳、台地区农药产品的广告，由农业部负责审查。其他广告，由广告主所在地省级农业行政主管部门负责审查。广告审查具体工作由农业部农药检定所和省级农业行政主管部门所属的农药检定机构承担。
第三十六条 地方各级农业行政主管部门应当及时向上级农业行政主管部门报告发生在本行政区域内的重大农药案件的有关情况。
第六章 罚 则
第三十七条 对未取得农药临时登记证而擅自分装农药的，由农业行政主管部门责令停止分装生产，没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的，并处5万元以下的罚款。
第三十八条 对生产、经营假农药、劣质农药的，由农业行政主管部门或者法律、行政法规规定的其他有关部门，按以下规定给予处罚：
(一)生产、经营假农药的，劣质农药有效成分总含量低于产品质量标准30%(含30%)或者混有导致药害等有害成分的，没收假农药、劣质农药和违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款;没有违法所得的，并处10万元以下的罚款。
(二)生产、经营劣质农药有效成分总含量低于产品质量标准70%(含70%)但高于30%的，或者产品标准中乳液稳定性、悬浮率等重要辅助指标严重不合格的，没收劣质农药和违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的，并处5万元以下的罚款。
(三)生产、经营劣质农药有效成分总含量高于产品质量标准70%的，或者按产品标准要求有一项重要辅助指标或者二项以上一般辅助指标不合格的，没收劣质农药和违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款;没有违法所得的，并处3万元以下罚款。
(四)生产、经营的农药产品净重(容)量低于标明值，且超过允许负偏差的，没收不合格产品和违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的，并处5万元以下罚款。
生产、经营假农药、劣质农药的单位，在农业行政主管部门或者法律、行政法规规定的其他有关部门的监督下，负责处理被没收的假农药、劣质农药，拖延处理造成的经济损失由生产、经营假农药和劣质农药的单位承担。
第三十九条 对经营未注明过期农药字样的超过产品质量保证期的农药产品的，由农业行政主管部门给予警告，没收违法所得，可以并处违法所得3倍以下的罚款;没有违法所得的，并处3万元以下的罚款。
第四十条 收缴或者吊销农药登记证或农药临时登记证的决定由农业部作出。
第四十一条 本《实施办法》所称违法所得，是指违法生产、经营农药的销售收入。
第四十二条 各级农业行政主管部门实施行政处罚，应当按照《行政处罚法》、《农业行政处罚程序规定》等法律和部门规章的规定执行。
第四十三条 农药管理工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第七章 附 则
第四十四条 对《条例》第二条所称农药解释如下：
(一)《条例》第二条(一)预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫(包括昆虫、蜱、螨)、草和鼠、软体动物等有害生物的是指农、林、牧、渔业中的种植业用于防治植物病、虫(包括昆虫、蜱、螨)、草和鼠、软体动物等有害生物的。
(二)《条例》第二条(三)调节植物生长的是指对植物生长发育(包括萌发、生长、开花、受精、座果、成熟及脱落等过程)具有抑制、刺激和促进等作用的生物或者化学制剂;通过提供植物养分促进植物生长的适用其他规定。
(三)《条例》第二条(五)预防、消灭或者控制蚊、蝇、蜚蠊、鼠和其他有害生物的是指用于防治人生活环境和农林业中养殖业用于防治动物生活环境卫生害虫的。
(四)利用基因工程技术引入抗病、虫、草害的外源基因改变基因组构成的农业生物，适用《条例》和本《实施办法》。
(五)用于防治《条例》第二条所述有害生物的商业化天敌生物，适用《条例》和本《实施办法》。
(六)农药与肥料等物质的混合物，适用《条例》和本《实施办法》。
第四十五条 本《实施办法》下列用语定义为：
(一)新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外农药原药和制剂。
(二)新制剂是指含有的有效成分与已经登记过的相同，而剂型、含量(配比)尚未在我国登记过的制剂。
(三)新登记使用范围和方法是指有效成分和制剂与已经登记过的相同，而使用范围和方法是尚未在我国登记过的。
第四十六条 种子加工企业不得应用未经登记或者假、劣种衣剂进行种子包衣。对违反规定的，按违法经营农药行为处理。
第四十七条 我国作为农药事先知情同意程序国际公约(PIC)成员国，承担承诺的国际义务，有关具体事宜由农业部农药检定所承办。
第四十八条 本《实施办法》由农业部负责解释。
第四十九条 本《实施办法》自之日起施行。凡与《条例》和本《实施办法》相抵触的规定，一律以《条例》和本《实施办法》为准。
农药使用办法一、粉剂。粉剂不易溶于水，一般不能加水喷雾，低浓度的粉剂供喷粉用，高浓度的粉剂用作配制毒土、毒饵、拌种和土壤处理等。粉剂使用方便，工效高，宜在早晚无风或风力微弱时使用。
二、可湿性粉剂。吸湿性强，加水后能分散或悬浮在水中。可作喷雾、毒饵和土壤处理等用。
三、可溶性粉剂(水溶剂)。可直接对水喷雾或泼浇。
四、乳剂(也称乳油)。乳剂加水后为乳化液，可用于喷雾、泼浇、拌种、浸种、毒土、涂茎等。
五、超低容量制剂(油剂)。是直接用来喷雾的药剂，是超低容量喷雾的专门配套农药，使用时不能加水。
六、颗粒剂和微粒剂。是用农药原药和填充剂制成颗粒的农药剂型，这种剂型不易产生药害。主要用于灌心叶、撒施、点施、拌种、沟施等。
七、缓释剂。使用时农药缓慢释放，可有效地延长药效期，所以，残效期延长，并减轻污染和毒性，用法一般同颗粒剂。