法规标准范文

时间:2023-02-25 03:47:02

法规标准

法规标准范文第1篇

cOBIT(信息及相关技术的控制目标)是由信息系统审计及控制协会(Information Systems Audit and Con-trol Association)和IT治理研究所(ITGovernance Institute)于1996年的标准,并定期予以更新,目前已到第四版。作为IT治理方面的一个开放性标准,目前COBIT已成为国际上公认的最先进、最权威的安全与信息技术管理和控制的标准之一。

COBIT的理论前提是,一个组织需要使用信息来达成它的目标,并且需要用一套自然分类的IT过程来对其IT资源进行管理。COBIT代表了一系列已被广泛接受、用于企业范围内信息系统的控制目标,包括个人电脑、小型计算机、大型机和分布环境。

COBIT构架包含34项高级别的控制目标,每一目标都针对一个IT过程,同时包含衡量企业在这些IT流程中能力的工具,这些工具包括了性能测量组件、为每种IT流程提供最佳实践的关键成功因素清单,以及帮助进行基准测试的成熟度模型。它们被标识并分成4个领域,分别是“计划制定和组织机构”、“获得与执行”、“交付与支持”以及“监控”。

ITIL(IT基础架构库)是IT服务管理的最佳实践标准,已在欧洲流行很长一段时间,随后引发了美国企业的需求,目前一些国内信息化程度较深的企业也正在关注ITIL的应用。这套标准起源于上世纪80年代末英国的中央计算机与电信局(现在为政府商务办公室),作为支持机构,IT服务管理论坛负责推进ITIL在企业中的应用,现在它已经是一个拥有12000多家企业和政府成员的全球性组织。

作为一种服务及流程的管理架构,目前ITIL已经被汇编为一套“从书”,它向用户提供了一种可定制的实践框架,为内部用户提供高质量的服务。目前ITIL框架中主要包含着六部分的内容:业务管理、服务管理、IT基础架构管理、应用管理、安全管理以及IT服务管理规划与实施。

ITIL列出了各个服务管理流程的“最佳”目标、活动、输入和输出,以及各个流程之间的关系,其重点是保证各流程实现其应有的功能并与其它流程相协调。企业可以通过应用ITIL来有条不紊的进行法规遵从的实施。同时,马萨诸塞州剑桥福里斯特研究所(Forrester Researchof Cambridge,Mass)提出一个观点,由于COBIT主要针对的是有效的IT管理,而ITIL是一种服务及流程管理架构,在实现IT管理方面比COBIT更加注重实效,因此能在低于传统治理框架下运作。

另外一个在法规遵从方面有着重要价值的标准则是国际标准化组织制定的IS017799,它是于2000年在BS7799标准的基础上所产生,并于2005年进行了改版,我国也即将采用BS7799标准成为CNSl7799。其中的内容包括安全方针、组织安全、资产分类、人员安全、实体和环境安全、通信和作业管理、访问控制、系统开发和维护、业务连续性管理、符合性等十个部分。

事实上,ITIL的安全管理指导方针就是建立在ISO 17799标准之上的。该标准所建立的最佳实践标准可以用来确保在系统故障或其他中断时,业务能够持续运行;控制对数据、系统和网络的访问;保护信息的机密性和完整性;防止对业务设施的非授权访问;符合相关的管理规定。

根据福里斯特研究所的观点,尽管COBIT和ITIL均设计并详细说明了IT安全的需要,但他们并未就实际IT安全及控制构架做出具体指导。因此,IS017799的应用要比其它标准更为广泛。实际上,ISO l 7799提供了一个框架,围绕着这个框架,企业可以打造信息安全体系结构。

这些IT建设的框架以及其它的一些相关标准通常都能被企业法规遵从实现过程中的参考标准,但并没有哪一个标准能够全面地覆盖企业在法规遵从方面的要求。而且这些标准中的确存在着一些重叠之处,但更多的是互补关系而非重复,因此企业通常会采用一个以上的IT标准。

法规标准范文第2篇

“食品标准与法规”的课程特点是具有综合性和动态发展性,涉及学科门类较多,需要学生有相应学科的基础知识;另外由于标准在不断修订,法规也在不断完善,整门课程内容更新速度相对其他学科较快,书本内容会相对滞后;再者课程涉及冗长法律条文和诸多标准规定,学生学习起来未免感到枯燥无趣,只会死记硬背,不会灵活应用;此类课程缺乏实践,多停留在书本层面,使得培养出来的学生在生产生活中缺乏随时运用法律法规的意识。

2采取的对策

2.1加强师资队伍的建设

由于“食品标准与法规”涉及学科门类较多,包括食品相关专业课的基础知识和“食品标准与法规”的理念,贯穿在与食品相关的其他所有专业课中。因此,要求各个学科的教师在教授与食品相关的专业课时,能积极地将课程内容与“食品标准与法规”相联系,使学生在潜移默化中培养出“食品标准与法规”的专业素质,让“食品标准与法规”的相关理念深入学生脑海,这将对以后学生走上工作岗位自觉应用“食品标准与法规”约束自身行为、保障食品行业安全有序发展有一定促进作用。因此,要求各专业课教师要加强自身的“食品标准与法规”素养,并及时关注食品标准与法规相关动态,将其随时渗入到日常教学活动中。

2.2优化教学内容,因材施教

结合食品企业生产实际和高职高专学生特点,有机整合相关内容,授课时弱化法律基础知识、标准基础知识、标准化知识等内容,以基础知识的形式让学生了解性学习。授课时强化我国主要法律法规(《食品安全法》《农产品质量安全法》《产品质量法》)的教学和中国主要标准体系(食品基础标准、食品产品标准、食品分析方法标准、食品安全标准和食品安全控制标准)的教学。将国外法律法规、国际化组织、国外标准体系、辐照食品标准等高职高专院校学生在生产过程中使用较少的知识,以课后拓展知识的形式让学有余力的学生在课后拓展学习。

2.3案例教学法

为了提升该门课程的趣味性和应用性,配合学生自主学习,在教学中采用案例教学法,多以典型案例为引导。案例教学的核心理念是构建以学生为主角、教师为配角的师生共同参与课堂互动活动的新模式。教学过程中使用特定的案例并指导学生提前阅读,然后组织学生开展讨论或争论,形成反复的互动与交流,在用于课堂讨论和分析之后会使学生有所收获,从而提高学生分析问题和解决问题的能力。笔者选择近年来食品生产加工领域出现的严重违法事件,如“三聚氰胺”“过期食品改头换面再销售”“海南毒豇豆”“海南西瓜农残超标”等事件,在课堂上进行专题讨论,并鼓励大家上台发言,说出自己对具体事件的看法。

2.4PBL教学法

传统的以授课为主的教学方法LBL(LectureBasedLearning),以教师为主导,在教学过程中强调传授系统完整的知识;而PBL(ProblemBasedLearning)教学法是以问题为导向,以学生为主体,充分调动学生认真思考的积极性,提高学生的学习兴趣。例如《食品安全法》是食品标准与法规的重要教学内容之一,这节课的教学任务是能利用《食品安全法》指导食品企业生产经营活动,能利用《食品安全法》的法律条文分析出现的食品案例,并提出解决措施,这节课讲解起来看似不难,但法律条文较多,又比较抽象,如果一味采用LBL教学法,未免显得枯燥无味,不能很好地调动学生学习的积极性。因此,从实际出发,运用学生所熟知的若干案例,要求学生课前以组为单位,每组一个案例,先通过网络技术、查阅图书资料、影像资料等多种手段,对案例进行认真阅读、合理分析,并结合《食品安全法》,然后在规定时间内,总结完成与所选案例相对应的报告,报告内容包括案例介绍、案情分析、违反的具体法律条文、《食品安全法》对此的规定、处罚条款以及解决措施等。

2.5充分发挥多媒体教学优势

利用多媒体课件教学,可以丰富教学手段,由于多媒体集文字、声音、图画和视频为一体,相对于板书教学有其独特的优势,故可以让学生全方位地接触教学内容,比如每年的3•15晚会都会披露一些与食品相关的违法行为,央视的“每周质量报告”栏目也常常揭露食品相关不法行为,教师通过搜集相关资料,将教学当年3•15晚会上以及“每周质量报告”栏目上食品安全相关视频在课堂上播放给大家看,并结合课本内容,引导大家讨论和思考,从而加深对书本内容的理解和记忆,也可以调动学生学习的积极性,活跃课堂气氛,在这些教学环节中,学生一步步深入理解食品标准与法规的重要性和实用性。再比如,讲到无公害农产品、有机食品、绿色食品相关知识时,可以通过多媒体课件将这些标志的图片鲜明的展现出来,以加深学生理解和记忆,以上教学环节都充分体现出多媒体教学的优势。

2.6强化技能教学

食品类专业的培养目标是面向食品生产开发、检验和质量管理工作的高技能型人才和食品质量监管人才。故课程内容的设计应以培养学生职业能力为导向,立足学生职业岗位,强调趣味性和应用性,重点突出核心技能和综合素质的培养。比如,在讲解食品标准相关知识时,应注重培养学生检索食品标准与法规文献的能力,以及编制企业食品产品标准的能力。“学习金字塔”是美国缅因州国家训练实验室研究成果,它用数字形式形象显示了采用不同的学习方式,学习者在2周以后还能记住内容(平均学习保持率)的多少,爱德加•戴尔提出,学习效果在30%以下的几种传统方式,都是个人学习或被动学习;而学习效果在50%以上的,都是团队学习、主动学习和参与式学习。由此看出,主动的、团队的、参与式学习效果优于被动的、个体的学习。根据“学习金字塔”理论,笔者在教学过程中安排了上网检索食品标准文献、食品标准文献的阅读、撰写食品企业产品标准等实践性项目,这些项目以小组为单位,大家通过组内探讨研究,共同完成项目,老师制定评分标准,对项目作业进行小组比赛,通过这种方式更能激发学生的学习兴趣和主动性。

3教学改革效果

教学改革前多数学生存在上课听讲积极性不高、应付书面作业的现象,通过教学改革,提高了学生的学习积极性,教学改革后的课堂活泼生动,使学生变被动学习为主动学习,达到了较好效果。

法规标准范文第3篇

关键词:食品工程师;食品标准与法规;素质培养

中图分类号 G642.0 文献标识码 A 文章编号 1007-7731(2014)07-139-03

这几年,从“三聚氰胺”到“问题酸奶”,从“瘦肉精”到“速生鸡”,从“毒生姜”到假羊肉,食品案问题频繁曝光,而食品安全问题更多地来自于成品之前的一系列的中间环节。而现在许多高校的食品专业把精力放在了对成品的检测上,如果对食品溯源、加工过程和包装过程严格执行《食品标准与法规》,食品安全问题的预防和解决也就变得事半功倍了。随着高校食品专业招生数量的增加,他们大部分将从事与食品相关的行业,但他们自己在日常生活中还没有形成《食品标准与法规》的意识。因此,培养本科生《食品标准与法规》的素质显得尤为重要。《食品标准与法规》是一门政策性、理论性、实践性、时代性很强的应用型学科,是从事食品生产、营销、和储存必须遵守的行为准则,也是食品工业健康快速发展的根本保障。通过分析食品工程师《食品标准与法规》素质培养存在的问题,从培养体系建设方面,培养高校学生食品标准与法规的素质,针对这一问题进行了进一步研究与探索。

1 《食品标准与法规》教学的难点

1.1 课程内容枯燥,学生《食品标准与法规》 意识不强 《食品标准与法规》课程内容比较枯燥,法律法规条文晦涩难懂,学生容易产生抵触心理。学生们只有死记硬背,而不能灵活运用,违背了教学的初衷。许多学生在日常生活中和在超市购买食品时从不看食品标签,作为食品专业的人才这种做法是不可取的,食品包装标识应严格遵循国家质量监督检验检疫总局颁布的《食品标识管理规定》。例如 食品安全国家标准《食品添加剂标识通则》明确规定单一品种食品添加剂应按GB2760、GB14880和卫生部公告标示食品添加剂的名称,当GB2760、GB14880和卫生部公告中已规定了某食品添加剂的一个或几个名称时,应选用其中的一个[1]。

1.2 《食品标准与法规》更新相对较快 《食品标准与法规》课程内容重要的特点就是“变”。法规方面,1995年实行了《食品卫生法》,2009年《食品安全法》,2011年《刑法修正案》颁布,2013年《食品安全刑事案件司法解释》公布,目前国家正在对《食品安全法》进行修订。目前国家正在整合5 000项食品安全标准,把以前滞后的、缺少的或矛盾的整合成新的食品安全标准。因此,这就要求学生及时把握《食品标准与法规》的动态。

1.3 缺乏实践性,生产生活中缺乏随时运用法规的意识 此类课程缺乏实践,在学习后仍然不能在实际生活中灵活运用。如果能培养出一批高素质食品工程师,在生产中严格执行《食品标准与法规》,从食品溯源到生产、包装、销售严格把关,那么食品安全问题的解决也就相对容易了许多。例如,果冻行业标准QB1432-2001明确规定:杯形凝胶果冻的直径最小不小于3.5cm,长杯形凝胶果冻和条形凝胶果冻的长度不能小于6cm。

2 《食品标准与法规》课程教学改革措施

2.1 加强师资队伍的建设 培养学生具备《食品标准与法规》素质,教师队伍建设是关键。要求教师不仅只是在教授《食品标准与法规》的课程时才涉及到食品标准与法规,而且各个学科的教师在与食品相关的专业课中,积极把课程内容与《食品标准与法规》紧密联系起来。比如,在《食品包装学》中讲到食品薄膜包装袋时应提到GB/T4456-1996《包装用聚乙烯吹塑薄膜》、GB12025-1989《高密度聚乙烯吹塑薄膜》等标准与法规;在《粮油工艺学》[2]中面包的生产工艺中应用到GB 7099-2003糕点、面包卫生标准,本标准规定了糕点、面包的指标要求、食品添加剂、生产加工过程的卫生要求、包装、标识、贮存及运输要求和检验方法;在《乳品工艺学》[3]中应提到《食品中农药最大残留限量》(GB2763-2005)中,牛乳中滴滴涕残留限量为0.02mg/kg等[4]。这样学生在每一门专业课中都能受到《食品标准与法规》的熏陶,潜移默化地培养了学生《食品标准与法规》的专业素质,让《食品标准与法规》扎根在学生脑海中,对以后从事食品相关工作,减少食品安全问题的发生大有益。这就要求要努力提高教师队伍的质量,以保证食品标准与法规素质的培养,要求教师树立正确的教育观,有强烈的责任心,适时学习和掌握食品标准与法规的动态。

教师应密切关注最新动态,增强教学内容时代感。食品相关专业教师与任课教师必须密切关注国内外食品标准与法规的发展,给学生讲解国内外食品标准与法规的最新动态。如在讲食品标准时密切关注近2a颁布的食品方面的标准,不能生搬教材,因为教材上有些标准早已废止;在讲ISO9001质量管理体系时结合我国质检总局和国家标准化管理委员会2008年12月30日并于2009年3月1日正式实施的GB/T19001-2008/ISO9001,代替GB/T19001-2000,从而增强教学内容的时代感。

2.2 优化教学内容

2.2.1 由浅入深、激发兴趣 《食品标准与法规》相对来说比较枯燥,在讲课之初,先由近几年震惊世界的几个食品安全事件引入。比如疯牛病、苏丹红事件、啤酒含甲醛风波等,告诉学生除了这些重大事故外,我们身边诸如食品污染、添加剂滥用、食源性疾病等也在悄悄吞噬着我们每一个消费者的健康,由此让学生对食品安全有一个感性的认识,然后提问同学们,针对这样的局面,采取什么样的措施才能真正的行之有效[5]。由此导出食品标准与法规的重要性。

2.2.2 整合划分、简单明了 对遴选的内容进行整合与划分。例如将绪论、中国食品法律法规、国际食品法律法规归为法律与法规基础模块;将标准的制定、中国食品标准、ISO9000质量管理体系部分归为企业资料的编写设计模块;ISO22000食品安全管理体系和食品质量认证归为企业管理体系和产品认证模块。

2.2.3 加强课本与实际生活的联系,让知识更加通俗易懂 在教学时引导同学们从消费者的角度看待我们生活中的食品标准与法规。有意识让同学们收集一些普通生活当中的食品外包装,如牛奶、方便面、薯片等,看看上面的标签是否规范,从外包装如何避免买到假冒伪劣产品,导入到食品标签与标识章节的讲授与学习,使同学们真正做到活学活用。

2.3 改进教学方式

2.3.1 采用案例教学方法,加深记忆 老师在课前选择好案例后,对课堂中可能提出的问题进行查阅资料,充分分析案例所涉及的知识点。学生根据老师预先布置的案例搜索资料,结合所学知识点,以小组形式进行讨论,提出小组主要观点。案例讨论结束后,教师进行总结,总结学生提出的知识点,对学生忽视的问题,结合案例进行分析,对学生的发言给予评价,多鼓励学生积极发言。课堂讨论结束后,要求学生撰写案例分析报告,这是综合性的学习。在分析案例的基础上,会了解掌握更多的《食品标准与法规》的知识,对知识点掌握的更加深刻。通过案例穿插教学会使课程更加真实的反映在学生的脑海中,让学生切实参与到课堂上来,对课程内容掌握的更加牢固。

2.3.2 引导学生养成查阅法规、标准的习惯 靠一门课让学生掌握所有相关知识是不可能的,况且食品相关的法规与标准也在不停地更新。本课程不仅要传授基本的知识,还要培养学生长效的、自主的学习能力。为此,先让学生了解食品标准与法规相关的网站,每次上课随机抽取一组学生把近一周的食品标准与法规相关的新信息向其他同学介绍。开始时,学生可能不太习惯,但很快就能养成主动查阅法规、主动思考的好习惯,培养出学习兴趣[6]。

2.3.3 尝试实践性教学,把理论应用于实践 由于法规的内容比较枯燥,可以成立宣讲团,开展相关普法宣讲活动。食品案法规与广大群众生活息息相关,是每个人维护自己权利的有利武器,理应受到全社会的广泛关注。以学生为主,教师为辅,开展宣讲普法活动,同时志愿答疑解惑。开展活动能促使同学们主动地自学食品相关的标准与法规,或者主动地向老师咨询。另外,也可以开展类似于“法庭辩论”等场景模拟,让学生扮演不同的角色对热点话题进行分析与辩论。在整个过程中生动有趣,寓教于乐。由此可以激发同学们学习标准与法规的积极性,同时能活学活用,真正理解到这门学科的重要性。

参观式教学,增强学生感性认识。在讲食品生产的准入和认证管理时,教师可带领学生走出课堂,到当地一些典型的食品工厂参观。在带领学生去参观访问之前,应先向学生讲清参观的目的和计划以及受访企业的基本概况,并有针对性地布置一些思考题,如:该食品厂采用的哪种生产方式?企业的生产标准是怎样的?在质量管理方面采取哪些措施?让学生们带着问题去参观,学生将获得更多的知识[7]。

2.4 高校应与企业共同发挥作用

2.4.1 高校与企业合作共同实施培养过程 在企业参与培养人才过程中,深化其与高校合作的内涵,不断提升自身科技创新能力,并提升其在行业内的影响。可以力邀波尼亚食品有限公司、青食集团、正大食品有限公司等业内知名企业共同建立食品工程师《食品标准与法规》讲解基地。在亲身参观和操作的基础上学习和掌握《食品标准与法规》,使《食品标准与法规》的观念深入到以后的工厂生活中[8]。例如在波尼亚的肉制品生产中要运用到GB/T7740天然肠衣GB/T9695.1,肉与肉制品游离脂肪含量的测定GB/T9695.8,鲜、冻片猪肉GB/T9959.2分割鲜、冻猪瘦肉GB9961鲜、冻胴体羊肉GB12694肉类加工厂卫生规范等。

2.4.2 发挥政府的引导作用 解决食品安全问题也是政府的重任,是政府应尽的义务,政府应积极参与食品工程师《食品标准与法规》的素质培养。政府首先应出台相关政策,引导和推动企业和高校深度合作,鼓励企业和具有较强工科背景的高校共同参与食品工程师《食品标准与法规》素质的培养。其次,政府应该在资金和硬件建设方面给予最大可能的支持。在国有控股企业中尤其要加强对企业参与食品工程师《食品标准与法规》素质培养的计划和实施。

3 结语

为了减少我国食品安全问题的发生,必须提高食品工程师《食品标准与法规》的专业素质,让《食品标准与法规》的观念和意识在食品工程师心中根深蒂固。而目前《食品标准与法规》教学面临诸多问题,如内容枯燥,《食品标准与法规》意识难以深入学生心,《食品标准与法规》更新相对较快,缺乏实践性,生产生活中缺乏随时运用法规的意识等。因此,应加强师资队伍建设,优化教学内容,改进教学方式,理论应用于实践,高校应与企业共同发挥作用,逐步建立起合理有效的食品工程师《食品与法规》素质培养模式。在食品的加工、包装、检验等所有过程中严格执行《食品标准与法规》,从根本上改善我国食品质量与安全状况,保证农业、食品工业的健康发展,让老百姓的餐桌更加放心。一言以蔽之,只有真正实现食品行业人员食品标准与法规的高素质培养,才能彻底打赢食品安全“保胃战”。

参考文献

[1]王华丽,张霁月,张俭波.《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB 2760―2011)的修订[J].中国食品添加剂,2011,6.

[2]李新华.粮油加工学[M].北京:中国农业大学出版社,2003.

[3]张和平,张佳程.乳品工艺学[M].北京:中国轻工业出版社,2006.

[4]赵同刚. 《乳品安全国家标准》解读[J].中国乳业工业,2010,6.

[5]李颖,郭丽萍,孙庆杰.食品标准与法规的教学研究与探讨[J].农产品加工,2010,8(8):75-77.

[6]李书国,李雪梅,陈辉,等.我国食品安全教育体系的构建[J].中国食物与营养,2005,5:14-16.

[7]李桂琴,赵士豪,刘晶.财经类院校食品专业人才培养模式改革与实践探究[J].安徽农学通报,2011,17(21):157-160.

[8]蒋将,刘元法.浅议食品学科卓越工程师的培养[J].中国食品,2012,11:45-51.

法规标准范文第4篇

一、教学方式多样化,增强教学效果

1.充分利用多媒体教学,丰富教学手段。单纯用语言和板书表达清楚抽象复杂的理论很困难,但多媒体教学可以将这部分内容直观、形象地表现出来。而且随着计算机网络的普及,很多新的内容,最新的案例都可以作为教学的一部分内容。例如有关保健食品、绿色食品、QS认证标志等图片,中央财经频道的《食品安全在行动之中国政策论坛》和《每周质量报告》等视频资料,都可以在课堂上直接展示给学生,这样既能弥补教材的不足,又能锻炼学生的利用互联网检索信息的能力,让学生更快速、清楚、系统地了解这些教学内容,对食品法规与标准的相关内容形成整体的认知。

2.采用对比教学方法,加深记忆。在讲解国际食品标准组织章节时,让同学们自己分项,将CAC、FAO、ISO等国际组织的职能、目标、总部所在地和成员权利与义务等放到一起进行对比,比较这些国际组织的不同,而后总结、分析它们的作用和影响,使同学们在记忆时不至于混淆。在讲解国外食品法律法规时,和我国的食品法律法规相比较,同学们在了解了国外食品法律法规的同时又回顾我国的食品卫生法规内容,还能掌握未来我国法律法规的制定有哪些趋势,加深印象。

3.多用案例分析,提高教学内容的实用性与实践性。《食品安全法》和《产品质量法》是我国法律法规的章节的重点,单纯逐条学习这两部法规是非常枯燥的。在进行这部分内容教学时,我们应该搜集大量的典型食品违法案例,让同学们分组讨论,派代表回答案例是违反了法规的哪条哪款,应该怎样予以处罚,如有不同意见就可以进行辩论。这样既能活跃课堂气氛,又能让同学们对两部法规充分了解。

二、教学内容合理化,注重前沿与实用

1.深入浅出,激发学习兴趣。法律法规的学习相对来说是枯燥的,我们从近几年我国的食品安全事故入手,例如三鹿奶粉、含甲醛啤酒、地沟油非法加工经营、面粉漂白剂、火锅口水油等,让同学们对食品安全有一个感性的认识。然后从以前存在的食品安全多头分管造成的所谓“十几个大盖帽管不住一头猪”引出《食品安全法》的出台和《食品卫生法》的废止,由此导出食品法规与标准的重要性,增强学习法规与标准的兴趣。

2.章节内容模块化,有利于整体把握。在讲解食品法规与标准时,对遴选的教学内容进行整合和序化:例如将绪论、中国食品法律法规、国外食品法律法规和食品法规与标准文献检索归为法规与标准基础模块;将标准的制定、中国食品标准、ISO9000质量管理体系部分内容归为企业资料的编写设计模块,ISO22000食品安全管理体系和食品质量认证归为企业管理体系和产品认证模块。将相关内容以工作过程为导向,按工作任务的难易递进方式构建教学模块化课程结构,使教与学有机结合。

3.加强课本与实际生活的联系,提高学生的感性认识。在教学时引导同学们从消费者的角度来看待我们生活中的食品法规与标准。有意让同学们收集一些普通生活当中的食品外包装,如纯净水、碗面、牛奶等,看看上面的标签是否规范,从外包装如何避免买到假冒伪劣食品,导入食品标签与标识标注章节的讲授和学习,使同学们真正做到活学活用。

三、考核方式多重化,注重学生能力评价

只从期终考试成绩来评定学生学习这门课的效果显然是有失偏颇的。我认为应该增加平时的成绩考核比例,如作业、课堂提问和讨论、课程论文等方式。通过平时考核,老师可以及时了解讲课效果,得到学生掌握了解已学知识的程度的信息反馈;可以多方面调动学生学习的主动性和积极性,促使学生利用网络资源检索一些有关内容来丰富自己。我认为平时的作业10%、课堂提问和讨论20%、期终考试70%的考核比例能够更好地让学生掌握所学的知识,培养应用能力。

参考文献:

[1]吴晓彤.食品法律法规与标准[M].科学出版社.

[2]张建新,陈宗道.食品标准与法规[M].中国轻工业出版社.

法规标准范文第5篇

1档案管理服务外包法规标准建设基本情况

1.1国家法规制度建设情况

目前,我国尚未出台专门的档案管理服务外包法律法规。《中华人民共和国档案法》及其实施办法未提及档案管理服务外包。2011年国家档案局中央档案馆下发的《全国档案事业发展“十二五”规划》已把制定《档案中介机构管理办法》列入档案法制工作的主要任务之中,但据了解目前尚未真正启动此工作。2012年以来国家档案局连续印发了3个与档案管理服务外包直接相关的规范性文件,即《国家档案局关于切实加强档案数字化和档案信息化服务外包管理杜绝失泄密隐患的通知》(档函〔2012〕103号)、《国家档案局关于加强档案托管中的安全管理杜绝失泄密隐患的通知》(档函〔2013〕271号)和《档案数字化外包安全管理规范》(档办发2014〕7号)。这3个规范性文件要求档案部门在开展档案数字化服务外包、寄存服务外包过程中,采取相关有效措施确保档案实体安全、信息安全。

1.2地方法规制度建设情况

我国许多地方出台的地方档案法规对档案管理服务外包,尤其是服务外包企业(也称档案中介服务机构)做了相关规定。45个副省级以上地区(不包括香港、澳门、台湾,未出台档案法规)颁布的档案法规(为本级人民代表大会常务委员会颁布)中,有25个[2]对档案中介机构(实质上即是档案管理服务外包供应商)做出了规定,约占53.3%。其中,30个省(自治区、直辖市),有20个省(自治区、直辖市)对档案中介机构作了规定,约占66.7%;15个副省级城市中,有5个城市对档案中介机构做出了规定,约占33.3%。需要说明的是,《北京市实施<中华人民共和国档案法>办法》、《海南省实施<中华人民共和国档案法>办法》、《吉林省档案条例》和《山西省档案管理条例》在修订前对档案管理服务外包做出了规定,而在修订后则取消了这方面的规定。因此,目前北京、海南、吉林、山西、重庆、广西、青海、江西、湖南、江苏这11个省(自治区、直辖市)档案法规中没有对档案管理服务外包做出规定,约占33.3%。从条例内容来看,上述25个地方档案法规中涉及到人员素质的有12个,大多要求从事档案管理服务外包的人员具有相应的专业知识和职业技能;涉及到业务范围的地方档案法规有7个,大多以列举的形式指出档案管理服务外包包括档案整理、鉴定、评估、咨询、寄存等方面;涉及到登记备案的地方档案法规有11个,大多要求档案管理服务外包企业应当向所在地档案行政管理部门备案;涉及监督指导的地方档案法规有9个,大多要求档案管理服务外包企业需接受档案行政管理部门的监督和指导;涉及到法律责任的地方档案法规有4个,对违反规定从事档案服务外包活动的情形予以追究法律责任;此外另有1个地方档案法规规定其他相关部门应制定档案服务外包工作的管理办法。此外,浙江省、广东省、湖南省、温州市、杭州市、宜昌市、佛山市等七个地方出台了专门的档案中介机构管理办法。这七个地方的规范性文件大多包含如下内容:(1)指出档案中介机构从事的是档案咨询、整理、保护、鉴定、评估、寄存、数字化、业务培训等有偿服务活动。(2)规定从事档案中介服务活动,应当遵守法律、法规、规章的规定,遵守职业道德,遵循自愿、平等、公平、诚信的原则。(3)档案中介机构应当向当地的档案行政管理部门备案,提供相应的资料,并定期进行复核。档案行政管理部门负责对档案中介机构、执业人员进行指导和监督管理,检查的内容一般包括备案情况,执业人员的培训情况及业务水平,办公场所、设备设施,服务质量、业务水平,其他合法合规等情况。档案中介机构出现违反规定的情况时,应当取消其备案登记。此外,档案行政管理部门应当在档案网站或者其他媒体及时公布档案中介服务机构和执业人员名单。(4)规定档案中介机构必须取得营业执照;有固定场所、设施设备;有相应的档案咨询、评估、鉴定、整理、寄存和数字化的资格和能力;配备档案专业人员;符合法律、法规和规章规定的其他条件。(5)认为档案中介服务执业人员应当经过档案专业培训,有独立从事档案管理的业务能力;档案中介机构应具有两名以上档案专业人员,并有不少于一名取得档案中级职称;此外,档案中介服务执业人员应当在一个档案中介服务机构执业,不得同时在两个或两个以上档案中介服务机构执业。(6)保密条款、责任条款、签约条款和收费条款。(7)惩罚和法律责任条款。除了上述共性的条款外,部分地方的档案中介管理规定还根据档案中介机构的行业特点,做出了以下规定:(1)湖南省规定了不能外包的范围,包括国有档案的鉴定、销毁;档案的整理、数字化;法律法规禁止委托中介机构进行的其他档案业务工作。佛山市规定档案中介机构工作人员不得接触和处理文件档案、内部(工作秘密)或含有敏感信息的文件档案。(2)湖南省、佛山市对档案库房提出了要求,指出库房应当满足建标103-2008《档案馆建设标准》、JGJ25-2010《档案馆建筑设计规范》规定的有关档案防护要求。(3)杭州市指出应加强中介机构的信用管理,市档案局应定期更新并公布档案中介服务机构的执业信息。(4)温州市、杭州市档案中介管理规定指出档案行业协会应当制订行业规范、服务标准、执业人员守则,加强行业指导和行业自律,规范行业服务行为,促进行业健康发展。档案中介服务机构应当加入档案行业协会,接受档案行业协会的自律监督。(5)佛山市特别指出应当符合保密法规规定,非档案中介机构在档案服务工作中应明确保密责任,成立保密工作领导小组,建立保密管理制度和保密应急机制,明确法定代表人、分管保密工作负责人、重要部门或项目负责人的保密职责。不得违反保密规定,不得处理涉及国家秘密的文档以及有关业务主管部门规定不得处理的文档;非档案中介机构的工作场所、档案工作人员管理、档案信息系统和档案信息设备均应符合相关保密管理要求。

1.3国家和行业标准建设情况

目前,我国尚未出台专门的档案管理服务外包国家标准或行业标准。但是,一些国家标准和行业标准对档案管理的软硬件条件和业务操作要求做出了规定,档案管理服务外包供应商在服务过程中宜或应遵守。例如,《档案馆建设标准》《档案馆建筑设计规范》等对于档案寄存服务企业进行档案库房建设具有重要的参考意义;档案数字化服务企业开展纸质档案数字化扫描时宜遵循DA/T31-2005《纸质档案数字化技术规范》等;档案整理服务企业的档案整理质量宜满足GB/T11822-2008《科学技术档案案卷构成的一般要求》、DA/T22-2000《归档文件整理规则》、DA/T13-1994《档号编制规则》和DA/T18-1999《档案著录规则》等的要求。值得注意的是,我国正在制定信息技术服务外包标准,一些地方也已出台有关信息技术服务外包的地方标准,例如,山东省地方标准DB31/T430-2009《信息技术外包服务企业技术与管理规范》、深圳市地方标准SZDB/78—2013《金融机构信息技术服务外包质量管理规范》、国家标准《信息技术服务外包》(共包括5个部分,目前已经送审,待)。这些标准对于我国制定档案管理服务外包标准具有重要的借鉴作用。

2档案管理服务外包法规标准建设现存问题

2.1法规标准建设总体上滞后于实践需要

自1992年以来,我国档案管理服务外包行业迅速发展,规模越来越大。据黄霄羽不完全统计,截止2012年全国共有376家档案中介机构。[3]近年来,我国先后出台了《关于鼓励政府和企业发包促进我国服务外包产业发展的指导意见》(财企〔2009〕200号)、《国务院关于促进服务外包产业加快发展的意见》(国发〔2014〕67号)等一系列支持服务外包产业发展的政策文件。2012年全国档案局长馆长会议提出“到2020年全国各级综合档案馆纸质档案数字化的数量比2010年翻两番”的工作目标。[4]2013年,杨冬权在全国数字档案馆(室)建设推进会上进一步提出“存量数字化”的要求。[5]这进一步推动了档案数字化服务外包的快速发展。但是,在档案管理服务外包行业加速发展的同时,我国档案管理服务外包法规标准较为落后。国家层面,尚未出台专门的针对档案管理服务外包的法律、法规和标准,只有少量规范性文件和部分间接相关的标准。地方层面,尽管已有许多相关法规和规范性文件,但这些法规和规范性文件大都停留在宏观层面,微观层面少有涉及,可操作性不强。在执业标准、执业规则、技术手段等方面均处于不完善甚至空白状态。[6]由于缺乏专门的标准,发包方无法正确评价承包商的服务能力,无法科学筛选合格的承包商,无法有效监督承包商的业务操作;承包商不知道如何建立自己的业务操作程序,不知道从何提升自己服务能力。这导致档案管理服务外包行业在发展过程中面临诸多法律困境与安全漏洞。

2.2对于档案管理服务外包法律责任规定不明确

在前述25个副省级以上地方档案法规中仅有4个提及了档案中介机构需承担的法律责任或赔偿责任,其他均无提及。一旦在外包过程中出现了档案丢失、损毁或泄密的事故,发包方大多只能被动承担后果,很难借助于法律维护自身权益。例如,笔者在调研时了解到,某综合档案馆在档案数字化项目实施中,与承包商发生商业纠纷,承包商威胁要将存有档案数据的硬盘带走。

2.3对档案管理服务外包从业人员素质要求不具体

目前,档案管理服务外包从业队伍整体素质低、流动率高。许多承包商聘用的一线员工大多只有高中学历,而相当一部分是实习生或临时用工。即便是承包商的业务骨干或项目经理,具有本科以上学历的也很少。整个行业中具有过档案学专业教育背景的员工极少。而且,绝大多数承包商对员工缺乏必要的业务培训。这使得档案管理服务外包的质量和安全难以保证。现有地方性档案法规制度大多规定,档案中介服务机构工作人员应具备档案学相关专业知识和职业技能;而对于从业人员是否应具有档案学专业教育背景、相关工作经验,是否需要接受相应的业务培训,以及培训机构、培训内容等均无明确规定。

2.4对档案管理服务外包基础设施条件要求不严格

民营档案寄存服务商大多没有专业的档案库房,其库房多数由废弃工厂库房改建而成,而许多库房连基本的“八防”都做不到,[6]遑论满足《档案馆建设标准》《档案馆建筑设计规范》等的要求。但现有地方性档案法规制度对于档案库房及其保管环境的规定大都比较模糊,操作性不强。例如《浙江省档案中介服务管理办法》只提出“从事档案中介服务的场所,必须配备必要的安全保护设施,符合档案管理的专业要求”,而何为“必要”,配备安保措施的要求和标准具体指什么,并未指明。[7]

2.5缺乏业务操作指南和服务价格指导

现有法规标准对档案管理外包业务操作缺乏具体要求,尤其是对发包方和承包商之间的档案交接、承包商的质量控制缺乏详细规定,容易造成安全漏洞和质量缺陷。例如,档案数字化扫描中,一些服务商一味追求提高速度、降低成本,造成一些材质脆弱、不宜使用高速扫描仪的档案被损毁。一些档案寄存服务机构采用传统的开架式按卷盒存放方式保存档案,工作人员可以看到卷盒上的敏感信息。而且,承包商业务操作主要依赖于自身经验,较为随意,各个承包商之间的业务标准不统一,将来发包方之间进行档案资源整合很困难。对于档案管理服务外包项目,不同承包商的报价相差很大,以数字化扫描为例,从0.1元一页到2元一页不等,各地区均无收费指南或收费标准,出现了部分小企业先以低价中标,在项目进行过程中再试图加价的恶意竞争行为。

2.6法规标准执行力差

实践调研发现,一些地方虽已出台了有关档案中介服务的法规制度,但并没有严格贯彻执行。例如,2008年广东省出台了《广东省档案中介机构备案登记管理办法》,但实际上截止2014年底也只有12家企业进行备案登记。这些年,在档案管理服务外包过程中,出现了一些违反了相关档案或保密法规制度的事情,但档案行政管理部门很少予以依法罚处。目前档案行政管理部门的监管对象多局限于党政机关和国有企事业单位,档案管理服务承包商基本处于中间地带,对档案管理服务承包商的管理相对较少甚至疏于管理。[8]

3对策建议

3.1加快国家层面的立法

建议在现有地方法规、制度的基础上,积极探索制定国家层面的针对档案管理外包服务的行政法规。此类法规可包括档案管理服务承包商的指导思想和基本原则、权利与义务、管理体制、设立条件、业务范围、人员素质、保管环境、服务收费、合同签订、操作要求、安全保密、法律责任、监管机制等内容。[9]通过国家立法,为档案管理服务外包行业营造良好的法制环境,以促进档案管理服务外包在法制的轨道上快速、健康发展。

3.2完善现有地方法规制度

建议各地方补充、细化和完善现有涉及档案管理服务外包的法规制度,特别增加以下内容:(1)对档案管理服务外包从业人员政治素质和业务素质的要求;(2)对档案管理服务外包从业人员参加岗前培训和在岗培训的要求;(3)对档案管理服务承包商的档案库房、仪器设备、档案装具的要求;(4)档案管理服务承包商的业务操作程序和服务质量标准;(5)发包方和承包商档案交接要求。

3.3出台相关标准指南

对于许多暂时不适宜以法规制度强制要求的领域,可以制定推荐性国家标准、档案行业标准。可以考虑出台《档案管理服务外包工作规范:总则》《档案管理服务外包工作规范:档案数字化服务》《档案管理服务外包工作规范:档案寄存服务》(此三者,国家档案局正在研制),以及《档案管理服务外包从业人员职业道德守则》《档案管理服务外包价格参考目录》等标准或指南。

3.4借鉴国外有益经验

国外商业性文件中心历史悠久,行业成熟度比较高,建立了结构完备、会员广泛的行业协会,如国际文件与信息管理服务行业协会(PRISM,Profes-sionalRecords&InformationServicesManage-ment)。PRISM制定了制定的一系列商业性文件中心的行业标准、指南和道德准则,包括商业性文件中心运营标准(StandardOperatingProceduresForCom-mercialRecords)、建筑标准(ModelBuildingCodeandNFPARequirements)、灾备标准(DisasterPlanningWorkbookforCommercialInformationManagementCompanies)、保险及风险转移标准(In-suranceandRiskTransferGuidelines)、载体设施标准(MediaVaultGuide)等。[10]这些标准指南紧扣业务活动,操作性较强,基本涵盖了商业性文件中心的主要运营流程和业务环节,对我国制定档案寄存服务外包标准具有很大的借鉴意义。

3.5加强档案行政执法和第三方评估

各级档案行政管理部门依法加强对辖区内档案服务承包商的监管力度,定期向社会辖区内档案管理服务外包承包商的执业信息,建立承包商诚信档案,定期监督、检查、指导党政机关、事业单位和国有企业科学发包。可由中国档案学会等相关行业协会开展档案管理服务外包行业自律,以第三方身份进行承包商服务能力评估与认证。

法规标准范文第6篇

1.1有利于缩短课程教学和法律实务的差距食品法规实务活动是丰富多彩的,现实食品安全活动是问题式,而非概念式的。典型案例是现实问题的缩影,通过展现食品安全活动中的一些真实、典型的案例,让学生进入案情,使条块式的理论知识相互渗透、综合运用,将所学理论知识融会贯通于食品法规实际工作,巩固已学知识,提高学生的综合运用能力,深化食品法规实践教学改革。

1.2有利于提高师资业务水平采用案例教学法,能促使教师深入到食品法规实际工作中,进行广泛的调查研究,对搜集的食品法规实务资料科学合理的加以整理,选编出适用于教学需要的不同案例,并依据食品法规实际活动的发展和变化及时进行修正和更新,从而使教师的教学、科研水平得到不断地提高。这个过程也是教师再学习的过程。

2建立《食品法规与标准》课程案例库是关键

高质量的案例保证了高质量的教学效果,选择好案例,建立完善的案例库是案例教学的关健。可以通过报刊书籍、网络资讯、法院判例、企业调研、广播电视等多种途径搜集案例,可根据教学需要进行加工处理。在选择案例时要注重案例的真实性、典型性、贴近性、新颖性、适切性、生动性和多样性等。

2.1真实性在案例教学中,所使用的案例既不是编出来讲道理的故事,也不是写出来阐明事实的事例,而是为了达成明确的教学目的,基于一定的事实而编写的故事,它一定是经过深入调查研究,来源于实践。决不可由教师主观臆测,虚构而作。案例需注意真实的细节,让学生犹如进入实务之中,确有身临其境之感。这样才能达到让学生主动搜寻知识和启迪其智慧的目的。一旦被学生发现是虚拟的,便会出现以假对假,把角色扮演变成角色游戏,那时锻炼能力就无从谈起了。

2.2典型性案例内容要具有一定的代表性和普遍性,具有举一反三、触类旁通的作用。由于课时数的限制,食品法规与标准的教学案例在于精而不在于多,选用案例时教师必须准确把握教学重点难点,精心选择典型案例。典型的案例往往涉及的关系比较全面,涵盖的法律知识较多,有助于学生从各个方面对所学理论加以验证,从中得出正确结论。

2.3贴近性教学案例要贴近社会生活,“最好是生动鲜活的贴近生活的实际案例。”身边发生的事情不仅使人感到真实可信,也往往更能引起浓厚的兴趣,因此在选用食品法规案例时,应尽量选择在我国尤其是学校所在省市区域内发生的法律实例。

2.4新颖性教学案例的新颖性包括两个方面。一是针对原有的教学知识点,尽可能寻找最新发生的食品法规实例;另一方面是针对因食品法律法规与标准的变化所带来的新的教学内容,及时补充与完善教学案例。

2.5适切性教师选择案例时,应考虑培养应用性人才的教学目的和食品质量与安全专业学生法律知识相对缺乏的现状,尽可能做到难易适中,既不能过于复杂而使学生产生畏难情绪,也不能过于简单而降低学生参与的积极性。所选案例最好既有适度的疑难性,能反映现实中两难抉择的情景,又具有一定的启发性,有助于锻炼和提升学生的思维角度和深度。

2.6生动性案例不能是一堆事例、数据的罗列。教师要摆脱乏味教科书的编写方式,尽其可能调动些文学手法。如采用场景描写、情节叙述、心理刻画、人物对白等,甚至可以加些议论,作用是加重气氛和提示细节。但议论不可暴露编写者的意图,更不能由议论而产生导引结论的效果。当然这里所说的生动,是在客观真实基础上的,旨在引发学生兴趣的描写。

2.7多样性案例应该只有情况没有结果,有激烈的矛盾冲突,没有处理办法和结论。案例后未完成的部分,应该由学生去处理。从这个意义上讲,案例的结果越复杂,越多样性,越有价值。

3《食品法规与标准》课程案例教学中应注意的几个问题

3.1案例教学更适合特定的教学对象通常案例教学课程需要有理论知识作底衬,因此,其对象应是有一定实践经验和理论素养的高年级学生。其目的不是传授知识,而是通过动员学生参与,唤起潜藏在学生身上的丰富的实践经验和能力,激发学生的创造性思维,提高判断能力、分析能力、决策能力、协调能力、表达能力和解决问题的能力。

3.2注重案例教学的基本程序案例教学没有固定的模式,但只有注重其基本程序并确保每一程序的有效实施,才能保证整个案例教学的成功。第一,要做好案例教学计划。这里的计划体现在两个方面,一是教师应根据自己的教学内容和进度选择合适的案例,并在案例中充分分析其所涉及的知识点,想象在讨论中可能出现的任何问题,以提前查阅资料应对,教师可为学生准备《学案》,采取列条式或连续提问式,大概描述此案例应讨论的问题及方向;二是学生在课前应仔细阅读案例,并根据教师发放的《学案》搜集相关资料,进行充分准备,以便在课堂上发言讨论。第二,注重案例的分析与讨论。讨论可分组进行,讨论结束后,每组选派代表发言。在这一过程中,教师的任务是组织与引导。教师要善于创造良好的自由讨论的气氛和环境,并设法使学生成为讨论的主角。第三,案例讨论后的总结。案例讨论结束后,教师应及时进行总结。总结不是说出某个案例的标准答案,而是指出本次案例讨论所运用的理论知识、难点、重点及需要深入思考的问题,并指出本次讨论的不足之处与成功之处。同时,评价学生的表现,以激励学生。第四,案例报告的撰写。它是引导学生由口头表达上升为文字表达的重要阶段。在这一阶段,学生可理性地对所讨论案例进行思考总结,教师则对案例报告作出评语并打分,作为学生平时成绩的一部分。

3.3应采用现代化教学手段,提高案例分析教学的效率为适应现代教学的需要,应建立与完善多媒体电教演示教学系统、多媒体网络教学系统和多媒体校园电视教学系统,实现教学手段现代化。教育部《关于加强高等学校本科教学工作意见》第10条明确提出:“应用现代教育技术提升教学水平”。在案例教学中,引入多媒体教学手段,可将声音、动态图画与案例讨论充分结合起来,不仅加大了信息输出量,而且以新颖的视觉刺激学生大脑的兴奋点,提高了学生的学习效率。

3.4正确处理案例教学与其他教学方法的关系案例教学与其他教学方法是相辅相成的,教师应针对不同的教学内容和不同的教学目的,选择不同的教学方法。例如,在介绍食品法规与标准的基本理论知识时,讲授的方法当然最为清晰明了。总之,应根据实际情况采用多种教学法,而不是对食品法规与标准中的每一知识点都用案例教学法进行教学。

法规标准范文第7篇

中国涂料工业近10年来,平均年增长速度达到了15%左右。据有关方面的统计数据,2004-2006年,中国涂料的统计产量分别为298万吨、404万吨和508万吨,这是继1992年、2002年产量分别达到100万吨和200万吨之后,连续3年依次跨过或接近300万吨、400万吨、500万吨的产量大关。 2006年全国涂料总产量508万吨,比2005年404万吨增长25.6%,其中使用有机溶剂的涂料达300万吨左右,约占涂料总产量的60%,水性涂料156万吨,主要是建筑内外墙乳胶涂料,约占涂料总产量的30%。2006年全国涂料销售额963亿元人民币,比2005年741亿元增长30.04%,产量居世界第二位,成为仅次于美国的世界涂料生产大国。

我国涂料的进出口情况

由于涂料产品主要是液体状态形式,其分散剂不外乎是用有机溶剂或水,从安全和运输成本角度考虑,不适宜长距离、大区域配套供应,各国也都如此,涂料的进出口量占国内外市场比例都不大。涂料市场大小与地域经济发达程度息息相关。我国进口的涂料品种主要是高挡工业涂料,如汽车修补漆,特种防腐涂料及功能性涂料等。出口涂料主要覆盖的领域是邻国及周边地区,主要涂料品种是民用装饰通用涂料。涂料进出口方面,其中一部分还是呈现在华保税区的海关贸易业务中进行。近年来,随着我国涂料工业的迅猛发展,我国涂料出口也在逐年增长,2006年涂料进出口量24.36万吨,金额9.02亿美元,出口量18.33万吨,金额3.97亿美元;2007年上半年,我国涂料、染料产品出口74.6万吨,同比增长16.2%;其中涂料出口10.4万吨,同比增长16.8%。

我国涂料企业近期的发展状态

由于涂料生产具有投资少、见效快的特点,涂料生产企业遍地开花。据普查统计,我国涂料生产企业已达4544家,其中乡镇以上独立核算企业3118家。虽然数量多,但规模小、技术水平低,影响了我国涂料工业整体水平的提高,同时加剧了市场竞争,我国涂料工业走向集团化、规模化、专业化发展道路已势在必行,企业间的相互收购与兼并已成为市场经济的必然结果。近几年我国涂料产品结构调整有了很大进展,并已建成了建筑涂料、汽车涂料和防腐涂料等专用涂料生产基地。但高档涂料所占比例不高,每年还需进口。我国涂料工业仍然存在小企业过多、某些产品结构雷同、若干原材料供应紧张等亟待解决的问题。涂料工业必须注重开发环保型涂料,使涂料产品向水性化、无溶剂化、粉末化方向发展。随着汽车及其他工业的发展,涂料生产企业引进了以汽车漆为主的多种涂料生产技术和关键设备。

美国284号TBT通报的背景及对我国涂料出口的影响

随着涂料工业的发展,涂料、染料等化学品对生态环境和人类健康的负面影响越来越大,人们对涂料、染料等化学品污染问题日益重视。欧美日等发达国家近年来普遍加强了对化学品生产的管理,不但标准趋严,也加强了对产业链的管理和控制。如欧盟颁布了《REACH法规》、美国颁布并不断修订《联邦清洁空气法案》以及以此为依据制定的一系列条例等等,都是基于上述背景而制定。

美国环境保护署(EPA)这次通报的关于喷雾涂料挥发性有机化合物排放国家标准和法规提案(G/TBT/N/USA/284),主要是针对喷雾涂料(气雾涂料)类产品制定反应性挥发性有机化合物(VOC)国家排放法规。标准提案执行美国1990年修订的空气清洁法(CAA)第183(e)款,要求管理者控制某些类别消费品及工业品的挥发性有机化合物(VOC)排放,目的是促进臭氧生成和导致臭氧不合格的VOC排放减到最小。环保署还拟修订环保署的VOC免除化合物法律定义,以说明所有促进臭氧生成的喷雾涂料反应性化合物。因此,按照其它适用定义,不是VOC的化合物根据本法规提案将计算在产品的反应界限内。这一法规的修订将对我国相关涂料产品出口美国造成严重影响,特别是法规提案59.511c(5)中规定要求提供涂料生产的每种配方的产品配方数据,这对保护我国生产商知识产权与商业机密极为不利,我们对此应给予足够的重视和关注。

针对该通报应关注的问题

美国284号TBT通报应该引起我方关注的问题,首先是该提案通报公布时间为2007年7月19日,然而通报第十条规定评议截止日期为2007年8月15日,不符合“WTO多哈部长会议决议”中“评议期不少于60天”和TBT协定2.9.4条“无歧视地给予其他成员合理的时间以提出书面意见”的相关要求,我方应该请美方延长该通报的评议期,给予WTO成员国合理的评议时间。

本提案所采用的测试方法CARB 310、EPA 311中引用的很多标准已经作废或被替代,建议我国应请美方对这些引用标准进行删改。如:ASTM D3063-94在2000年已作废、无替代标准;ASTM D 3074-94在2000年已作废、无替代标准;ASTM D3432-89在2004年已作废、无替代标准;ASTM D4457-85版本更新为 ASTM D4457-02;ASTM D4747-87版本更新为 ASTM D4747-02;ASTM D4827-93版本更新为 ASTM D4827-03;ASTM PS9-94于2005年作废,被ASTM D5910-05替代。否则该提案不具备科学性和可操作性。

本提案59.511c(5)规定要求提供“对生产的每种配方的产品配方数据,包括PWR、以及所有成分的质量分数,包括:水、固体、含量大于或等于0.1%的每种VOC、及任何反应性因子指定为0的化合物”。本条款对保护生产商知识产权与商业机密极为不利,要满足本提案的监管要求,只需提供含量大于或等于0.1%的每种反应性VOC的质量分数、PWR即可,不必提供反应性因子为0的化合物配方数据。应建议美方对该条款进行修改。

本提案中设定反应因子RF值主要是依据卡特的《SAPRC-99化学反应机理及更新的VOC反应性等级――向加州空气资源委员会提交的报告》、《采用现有区域空气质量模型研究VOC反应性影响――向美国化学理事会提交的报告,约定号:SC-20.0-UCR-VOC-RRWG,2003年4月17日》等报告,而提案中缺少对这些报告中相关数据的第三方验证材料,建议我方应请美方提供相关数据的第三方验证材料,以说明其科学性和可操作性。

本提案只考虑VOC对臭氧生成的影响,而没有考虑对人体健康的直接危害(毒理学特性)等因素。例如,本提案表2A中,苯的RF为0.81,甲苯的RF为3.97,间二甲苯的RF为10.6,生产商据本提案进行VOC选择时,会更倾向用RF较低的苯替代甲苯或二甲苯异构体。然而,毒理学研究证明,苯比甲苯和二甲苯异构体表现出更高的毒性和致癌性,应该受到更严格的使用限制。为了提案的合理性和严谨性,我方应建议美方在考虑VOC对臭氧生成影响的同时,应综合考虑VOC毒理学特性等其他重要因素。

本提案59.503中规定“生产商意为进口、生产、组装、制造、包装、重装、或重标签一种消费品的任何个人。”按此规定,是否意味进口商可以享有本提案59.501(e)中规定的豁免权,建议应请美方对此予以说明。

中国WTO/TBT国家通报咨询中心近期已经召集国内有关部门(如中国化工协会,中国涂料协会,质检总局系统)的专家,认真阅读和研究了美国此次通报法规提案的内容,拟召开美国284号TBT通报评议会,对美国喷雾涂料挥发性有机化合物排放国家标准和法规提案进行系统分析,提出我国政府的评议意见,保护我国相关行业利益。

法规标准范文第8篇

欧盟经济现状

在2013年,尽管经济危机的影响在部分国家已经有所缓解,财政和宏观经济失衡在某些欧元区成员国依然是令人担忧的问题。当然,这些国家也已经在努力处理这些问题,并已经初有成效。在2013年,欧盟的27个成员国中有25个签署了新的欧盟财政条约(捷克共和国与英国未签署该条约),该条约旨在加强管理提高经济和货币联盟的稳定性和协调性。这预示着今后欧盟在经济和货币联盟上有了更强的稳定性、协调性。这也同时是欧盟处理危机的一个重要里程碑。

随着欧盟成员国对危机的处理继续深化,各成员国都认识到,在处理危机的过程中最为迫切需要的就是创造新的经济增长点,实现可持续就业。出于这样的考虑,欧盟于2010提出了“2020战略”,以替代刚刚失效的里斯本战略。这是欧盟成员国在2010~2020年需要贯彻的经济发展战略,其目标在于“实现智能的、可持续的、包容的经济增长”。总体来说,2020战略虽然仍保留了里斯本战略的部分内容,但与里斯本战略相比,2020战略较为现实低调。可以说,它是欧盟在受困于经济危机之时提出的针对经济增长、促进就业的策略,也是欧盟在2012年进行体制改革和提高竞争力的重要依托。

从2013年第二季度的形势来看,欧元区(欧盟17国)及欧盟27国在2013年第二季度GDP双双增长0.3%,与2012年同季度相比分别下降了0.7%和0.2%。另外,根据欧洲统计局公布的数据,2013年第一季度,欧元区和欧盟27国的经济增长率分别为-0.3%和-0.1%。

欧盟汽车生产和销售概览

在欧盟成员国中有很多国家是传统汽车工业强国,汽车工业在欧盟地区占据着举足轻重的地位。仅从就业的角度来说,在欧洲,至少有1200万个家庭中有成员受雇于汽车行业。在他们中,有200万人直接从事汽车行业的工作,而与汽车行业间接相关的从业人员达1000万人。欧洲是世界最大的车辆生产区域,在过去的五年中,欧洲地区每年的汽车产量达到1700万辆,这相当于世界产量的24%。欧洲市场最大的特点就是把发展重点放在了创新和技术革新上。根据欧洲专利局(European Patent Office, 简称EPO)提供的数据,2011年欧盟地区的汽车行业专利申请量占全世界将近60%,这足以说明欧盟地区在汽车行业中无论是产量还是技术都位于世界前列。

在过去的五年到十年间,汽车行业的格局发生了深刻的变化,中国的汽车生产量在过去的十年间增长了五倍有余。在2012年,中国的汽车生产量几乎是美国汽车产量的两倍,这个趋势非常令人震惊。而从全局的角度来看,2012年全球的汽车生产量相比2011年增长了5.2%,而2013年的发展趋势也是积极的。逐渐复苏的欧盟市场正在向着这样的积极趋势努力,而很多其他地区的市场则正在这一趋势中迅速发展,这其中尤以中国市场和巴西市场最为引人瞩目。

另外,从车型细分的角度来看,近十年来,发展中国家的消费者更倾向于购买轻型商务车。根据数据显示,2000年轻型商务车在金砖国家所占的市场份额远低于欧美和日本,而到了2005年,轻型商务车在金砖国家所占的份额逐渐上升。2010年以后,金砖国家一直是轻型商务车的主要消费国。针对这样的现象,业内普遍认为,经济发展对轻型商务车的生产和推广有着很强的影响力。随着这些国家的人民生活水平的提高,消费者对于车型的需求也会有所改变,会更加注重汽车的舒适性和功能性。也就是说,轻型商务车在金砖国家的迅猛发展大多是受到本地需求的驱动。随着金砖国家的经济进一步发展,我们可以预见这些国家的汽车行业的未来无可限量。

由于金融危机余波仍在,现在欧盟的汽车销售也不景气。2013年上半年,欧洲汽车销量较2012年同比下降6.7%。应当说,2007年是欧洲汽车市场一派繁荣的最后一年。在那之后,欧洲市场的汽车销售就持续下跌,在5年内损失约400万辆新车登记量。到目前为止,相较于其他地区的汽车市场,欧洲市场可以算得上是唯一呈现消极走向的市场,新车登记量持续走低,这样的危机席卷着几乎整个欧洲大陆。纵观欧洲各国,仅有英国的新车登记量持续6个月保持了10%左右的增长。而在法国(登记量下降11.2%)、意大利(下降10.3%)、德国(下降8.1%)和西班牙(下降4.9%),新车登记量都有不同程度的下跌。

对比2012年6月和2013年6月欧盟各国汽车销量,整个欧盟地区仅有10个国家的汽车销量实现了同比上升,对于大多数国家来说,汽车销量都有着不同程度的下降,这也说明欧盟汽车工业的形势和发展趋势都不容乐观。

经济危机蕴含的风险与机遇

尽管欧洲各国受经济危机影响很大,但我们认为,经济危机并非纯粹的威胁。所谓“塞翁失马,焉知非福”,这样的困难处境其实可以带来意想不到的机会,而这是很多人所没有预料到、现在却需要充分利用的。

经济危机带来的风险大家都有目共睹,首先它会使得市场需求变得不稳定,乃至需求下降。这使得企业在制定商业计划时会受到干扰;另外,由于市场需求下降,竞争会变得更激烈,还会造成一些国家颁布地区保护性措施,影响市场的公平竞争。对于德国、英国这样有本地生产能力和本地品牌的国家来说,他们会更倾向于在此情况下建立保护主义措施,以保护本国的经济。

那么,经济危机带来的机会又是哪些呢?对于汽车行业来说,在大多数情况下,市场需求主要受到价格和消费观念的影响,而并非受到设计、技术和品牌的影响。例如达契亚汽车是一个来自罗马尼亚的低端品牌,根据往年的数据,它在欧洲市场的份额为2.5%。而当我们对比其2012到2013年的成绩,我们会发现他们的市场份额增加了17%,这显然与经济危机的影响有关,消费者更倾向于选择小型的、价格低廉的汽车。除此之外,欧盟各成员国在对抗经济危机之时都会提供财政支持来支持就业,这对于任何一个行业来说都无疑是一个利好消息。

欧盟法规与标准概述

虽然近年来欧洲地区的汽车行业并不景气,但正如之前所说的那样,经济危机带来的风险同时也伴随着机遇。由于欧洲的消费者如今更倾向于购买小型的、价格低廉的汽车,这对于中低端汽车生产商而言无疑就意味着机遇。当然,想要打入欧洲市场也并非一朝一夕的事情,汽车生产商们必须充分了解欧盟关于汽车行业的标准和规定,在满足这些条件之后,通向欧洲市场的道路便不再艰难。

在了解欧盟规定之前,首先要了解的便是欧盟的立法与行政机构。欧盟委员会是欧盟的执行机构,它代表着欧盟整体的利益,通过一系列子委员会来运作。其中,有一些子委员会的职责就是研究和制定车型批准的技术标准。在这个过程中,他们需要考虑技术进步、安全需求以及环保需求等各项因素。而欧盟委员会制定的这一系列指令和监管规则,在获得议会审核通过之后都会变成欧盟成员国的法律。

欧盟主要认证法规

欧盟关于汽车认证的第一个指令源自1970年,那时欧洲的车型批准框架刚刚开始制定,各国的规定也并没有达成一致。直到20世纪90年代,欧盟才正式推出了针对M1车型的WVTA认证系统。这一系统的首要关注点就是车辆安全问题,此外还有污染物的排放和能源消耗问题,即如今所说的环境问题。随着全球的环境问题越来越突出,与汽车相关的节能减排规定也已经变得更为复杂和深入,如今全球都非常关注的空气污染、电磁波污染、温室气体排放等诸多环境问题等都已经包括在内。之所以要如此强调环保和安全,是因为它并不仅仅是过去和现在要面临的问题,它同时还代表着今后欧盟标准发展的主要理念。

(一)WVTA整车型式认证

WVTA是一个整车的型式认证系统。在20世纪90年代,由于欧洲国家迫切需要对整车认证进行标准化,欧盟委员会便了一系列复杂具体的规则,即WVTA认证系统。在2007-46EC的框架指令里是非常具体的综合了各项某一类车辆的车型审批的技术要求,例如从制动到安全带到排放到EMC等。此外它还引入了COC的概念,即是符合认证,就是证明一个生产商所生产的每一辆车都符合它所获得批准的型式,这使得车辆在所有欧盟成员国都可以直接进行登记而不用再经过其它技术手续,这在现在来说也是非常了不起的成就。

(二)UNECE标准

WVTA系统并非独树一帜,除它之外还另有一个平行的规范框架,它不仅适用于欧盟国家,同时也在东欧和其他国家和地区通用,这就是UNECE标准。UNECE是联合国经济委员会,其主要职能是评估经济技术和环境问题,其中包括在联合国成员国内部和成员国之间出现的问题,并针对这些问题提出解决方案。和WVTA相比,UNECE标准是一个非常开放的监管框架。一直以来,这两个标准都在独立发展,但有时欧盟委员会会使用UNECE标准作为技术样板,时至今日,已有56个国家遵循UNECE标准。由于UNECE标准监管规则的技术有效性在车辆型式认证方面得到了很多亚洲、中东、南美的发展中国家的认可,UNECE和欧盟在近年来一直在致力于把这两套标准合二为一。最终,在EU 407/2011号监管规则中,基本实现了把UNECE监管规则和欧盟标准合二为一的愿望,这就是EC-WVTA强制性车型批准标准,也就是欧盟现今使用的认证标准。它将欧盟原有的很多指令进行了删改,以满足欧盟的汽车工业在新时期的需要。另外,近年来欧盟委员会发现了将WVTA的适用范围推广到欧洲以外地区的新机会,因而这一标准仍将继续发展,并将进一步与联合国标准相适应。现在,若要持续关注欧盟的监管系统和欧盟标准,人们关注的目光应当更多地放在联合国的标准制定动态上。

欧盟标准的架构

欧盟车辆型式认证标准将车辆分成不同类别,例如M1是乘用车、N1是轻型商用车等。针对各类车辆,该标准都设立了一系列不同的技术标准。任何即将在欧盟市场上销售的车型,要通过认证批准就必须要满足这些标准。目前,这个标准的内容分为四个方面:主动安全、被动安全、环境保护和其它项目,这四个领域是欧盟型式认证基本框架原则,对所有车型均适用。例如对M1类车辆来说,其基本框架指令是70/156号和2007/46号指令,此外还有一些专门的技术监管规则适用于该车型。

简要来说,欧盟标准的这四个方面中,目前最为薄弱的便是被动安全和环境保护这两方面。与主动安全相比,这两项内容发展较晚,因而在发展和改进上还有很大的空间。其中最为值得一提的便是欧盟行人碰撞保护技术指令,即2003/102/EC。这一法令的应用使得车辆的设计在技术上和材料使用上都发生了革命性的变化。而发展最为成熟的主动安全方面,由于它在现阶段已经足够全面,即使监管规则发生变化也将万变不离其宗,短期内不会再有大变动。

为了能够在未来的发展中面对更加复杂的问题,欧盟标准也在不断的更新和完善。这样做的理由首先是因为随着科技的发展,这样重要的标准法规必须充分考虑到车辆在技术方面的改进和新技术的应用(例如混合动力车辆和纯电动车辆、新一代驾驶辅助系统和稳定性控制系统等)。另外,随着安全和环保方面的问题越来越被世人关注,有关这些方面的考虑也将会在标准法规中不断更新。换句话说,现在欧盟委员会的工作旨在不断发展和改进欧盟标准,不断完善安全和环保方面的有关规定,从而能够实现更加严格的立法――这对制造商的研发来说是个很重要的刺激因素,有助于敦促他们不断改进和开发有关安全和节能环保的新技术,以满足法律规定。当然,欧盟在标准立法方面并非雄心勃勃而不切实际,他们也会考虑整个汽车行业在技术实力和经济实力上的现实问题。欧盟委员会在实行法规之时会采取分段实施的方式,并不断寻求目标与实际应用之间的平衡。在这方面,最为世人所熟知的例子就是欧盟针对M1车型的443/2009规则,即CO2排放限额规定。

欧盟环境法规

近些年来,由于环境问题困扰着全球,作为汽车主要生产和消费区之一的欧盟地区势必需要为环保事业贡献自身的力量。欧盟委员会对环保问题十分敏感,并且在减排方面做了一系列的规范,其中包括温室气体排放、空调系统制冷剂、电磁场和声波的排放等。对于尾气排放方面,根据EC 715/2008的规定,欧盟地区引入了欧V欧和欧VI排放标准。其中,欧V已经实施,而欧VI最早将在2014年9月1日开始在M1车型中实施。对于N1车辆来说,欧VI的实施时间则为2015年9月1日。此外,欧盟正在关注的另一个主题是温室气体排放,而这些温室气体中就包括作为空调制冷剂的氟利昂。从2011年1月1日起,欧盟就已经对在空调系统中使用氟利昂等温室气体的车辆停止进行认证,以促进新型制冷剂的问世。然而由于新制冷剂的安全问题、性能问题等一系列争端,有关制冷剂的问题在欧盟成员国当中进行了长达一年多的反复讨论,但至今未能达成一致意见。

当然,在环境问题方面,欧盟法规中最为引人关注的便是汽车的CO2排放法规。这些年来,欧盟颁布了多项限制CO2排放的法规,例如针对M1车辆的EU 443/2009和针对N1车辆的510/2011。随着这些法规的出台,欧盟启动了一项分阶段逐步降低二氧化碳排放的项目,为所有在欧盟市场销售车辆的汽车制造商设定逐渐严格的排放目标,从而慢慢降低阈值。另外,欧盟委员会每年都会记录各个车企的有效CO2排放数据,并根据这些数据进行分析,规定超额排放的罚金――对于汽车制造商来讲,这是非常严格的规定,将为他们减排技术的发展提供动力。截至2013年9月,欧盟的设想是在2015年之前能够实现M1车型的新车CO2排放降低到120g/km。而根据EU 443/2009法规,欧盟M1车型制造商到2015年要达到平均新车CO2排放130g/km的标准,整车重量也要降至1372kg。超过该限额的制造商将受到处罚。同时,欧盟在汽车制造商所获得的COC(商用车产品强制认证一致性证书)中收集数据,计算平均CO2排放值,结合各个制造商的注册车辆数目,对这些数据进行综合分析,以便制定下一阶段的CO2排放标准。另外,根据欧盟的“超级积分”计划,制造商生产的CO2排放低于50g/km的低排放汽车,在计算企业新车的平均碳排放时,可以在2012~2013年度、2014年、2015年和2016年以后分别折算为3.5、2.5、1.5和1辆普通汽车。为了精确计算一辆汽车CO2排放值的具体误差,EU 443-2009法规设置了CO2的目标参数计算公式:CO2目标克重=130+a×(M-M0)。其中M为整车质量,M0为与车重相关的调整参数。EU 443-2009法规分阶段设定了与车重相关的调节参数M0。2012~2015年,车重参数M0已确定为1372,2016年以后的车重调节参数M0 目前还没有确定。按法规要求,将在2014年10月31前进行调整,并且今后每三年调整一次。预计的趋势是M0将逐步增大,使得CO2排放的目标值逐步降低,并达到2020年95 g/km的目标。

欧盟法规与标准的发展趋势

上文已经提到,欧盟的法规和标准是在不断变化和发展的,在未来几年还将有相当数量的新标准和新法规相继出台和实施。其中,有关在柴油机当中使用生物燃油的715/2008/EC标准修订,对于汽车制造商来说至关重要。这一标准的修订版将在汽车的测试流程上有所变动。另外,欧盟委员会关于CO2减排方面的提议曾一度受到了欧盟议会的许可,其中包括与2015~2020年的新减排目标有关的提议,即从2015年~2020年CO2新的目标值为M1类车辆95g/km,N1类车辆147g/km。这些提议对于M1类车辆来讲尤其影响重大。众所周知,部分成员国对此提议进行了激烈反对,目前仍未有结果。此外,欧盟委员会正在评估一项由德国提出的关于排放方面的新提案,若一切顺利,该提案有望在2014年3月通过审批。

在安全问题方面,关于保护行人的规定将会于2017年在大于2.5T的M1车辆和N1车辆当中实现全面应用。另外,欧盟委员会曾于2013年6月13日提交了一项关于“eCall”系统的法规提案,该系统会在气囊生效时打开,自动通知警方发生严重的事故。

除了标准的发展之外,欧盟还在不断提出很多新的技术方案,其中包括:控制有害气体及颗粒物的技术方案(包括对CO、CO2、氮氧化物等温室气体及PM10的控制)、新诊断仪(用以检查污染净化装置的故障)的开发、改进发动机性能和效率、高压喷射柴油发动机的开发和应用等。这些方法全部根据欧盟的政策提出,旨在改进新的车辆,同时维持现有车辆的燃油效率,不断地提高车辆用户在发现车辆问题以及在排除故障方面的能力。

另外,关于近年来甚嚣尘上的纯电动车,欧盟目前仍存在很多问题亟待解决:电池效率不高、充电站点少、电动车成本高等等。对此,欧盟也提出了未来的方案和设想,其中包括提高电池的性价比、建造新的充电网络、开发高效率电池等。

对中国制造商的建议

根据过去与中国制造商的合作经验来看,中国制造商在进入欧洲市场之时首先要面临的关卡就是欧洲的各项认证标准。在这一方面,我们认为中国制造商要将技术发展列入企业中期发展计划之中,以获得欧盟认证。第二,对于中国制造商来讲,初次进入海外市场需要面临一系列的障碍,这就需要在目标市场寻求技术和商业上的合作伙伴――当然,明确合作伙伴的选择标准也十分重要。第三,从商业和法律的层面来讲,中国制造商必须建立循序渐进的方法来进行初步测试和风险评估。第四,要建立计划和管控体系,找到正确的发展战略并处理市场反馈,实时监控公司的表现。第五,要确定战略目标,实现公司在海外市场和中国市场的双赢。第六,在海外市场发展时,强有力的沟通系统是关键。第七,强有力的销售和售后网络以及市场推广都将使中国制造商在欧洲地区立住脚跟。

法规标准范文第9篇

美国《制药经理人》杂志2016年6月了最新一期“全球制药50强榜单”。美国有18家药企上榜,成为上榜企业数目最多的国家,紧随其后的国家是日本,有8家企业上榜。而2016年,除传统美欧日企业,西班牙、意大利、南非等国的制药企业也开始登台亮相,并逐渐成为常客。但该排行榜已经连续16年,尚无一家中国药企进入排行榜。

不仅是国际市场,国内民众对于国产药质量也缺乏信心。此前曾有媒体报道,“目前三甲医院使用的药品近五成为外资品牌,进口药已占到国内市场一半以上”,而这一状况的前提还是,进口药价格远远高于国产药,不少患者难以负担而不得不选择国产药。

2015年7月22日,国家食药监总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,随后导致83%企业撤回注册申请,则从另一个角度显示了中国药品的质量不甚理想的现状。业内人士告诉《凤凰周刊》记者,“很有理由怀疑此前注册下来的新药的有效性和安全性”。

为何“中国制药”不能像“中国制造”一样受到国内外广泛认可?在中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会(RDPAC)原执行总裁卓永清看来,答案或许在于,此前数十年,国内药品注册监管法规与国际社会严重脱节,导致药物质量与安全性得不到国际市场的认可。

卓永清在日本、中国台湾、香港和内地等国家和地区拥有近四十年医药行业从业经验,曾经代表行业协会,多次参与台湾地区药品监管法规现代化的工作。在任RDPAC期间也领导会员单位,协调其他药品行业协会,参与近年内地药品审评审批改革和药品管理法规的工作。许多建议,得到了相关单位的采纳。

他在日前接受《凤凰周刊》专访时表示,台湾制药业在20世纪80年代同样遇到了内地制药业目前所面临的问题,但经过革新药物管理制度、提高药品标准、转型升级制药产业等手段,目前所生产的药品已融入国际市场,并得到广泛认可。幸运的是,内地制药业也已经意识到问题的严重性,开始逐渐提高药物管理标准。相信在“阵痛期”之后,内地药企的实力将会得到极大提升,最终做出获得国内外认可的好药,进军全球市场。

“吃进去什么,排出来什么”

凤凰周刊:在你看来,“中国制药”不能像“中国制造”一样得到国内外市场广泛认可的原因是什么?

卓永清:造成上述局面的原因,很大程度上在于此前几十年来,内地药品管理要求与国际社会要求有很大不同。规矩不一样,药企发展方向自然也就不一样。

在药品注册管理制度方面,内地制药业由仿制药起家,在1985年《药品管理法》出台之前,监管部门并没有对药品注册和生产形成较为有效的管理。经过多次修订,现行《药品管理法》实施于2001年,存在的问题仍然是,对国内药品上市管理标准偏低。相比发达国家的药企,国内药企无论是申请仿制药还是创新药,都较容易获得上市许可。

以研制仿制药为例,监管部门要求内地药企所生产的药物能够做到与国外原研药活性成分一致即可。但问题在于,一粒药的药效不仅取决于活性成分,还与制造工艺和原料辅料等密切相关。后者同样会影响药物在病人体内的吸收情况和安全性。有些仿制药有可能因为生产工艺不过关,患者服用后达不到应有的血药浓度,进而药效大打折扣。曾有人这样“开玩笑”,说某药企生产的仿制药,吃进去是什么样子,排出来还是什么样子。

美国、日本等发达国家的通行做法则是,衡量仿制药和原研药之间的生物等效性。也就是说,患者在服用仿制药之后,只有人体组织浓度或者血药浓度等指标的变化程度和原研药在人体内产生的变化一致才算是合格。因此在发达国家,药企生产一款仿制药,同样需要大量投资,研究原料、辅料以及生产工艺等各个环节。

正是由于国内外药品监管标准的不同,中国内地生产的大部分药品只能在国内销售,无法打入国际市场,药企自然也很难在国际上拥有竞争力。

凤凰周刊:使用这种按照较低监管标准生产的仿制药,会产生哪些害处?

卓永清:对于患者来说,最主要的害处就是药品的疗效得不到保证。无效的药,是对病人危害最大的药之一。

对中国制药产业来说,药品监管标准低所产生的危害更大,这使得许多大陆药企没有动力去做高水平研发。几年前,国内仿制药的研发生产流程大致是:药物研究所研究对照着国外某种创新药的分子式,逆向研制出主要成分和生产工艺,然后将其卖给药厂;药厂的工作则是按照流程生产药物,然后装进胶囊里,并不需要特别高端的技术。

当时,国内一些比较有远见的药厂着手研发,反被视为异类。而且,在药品招标制度只注重价格是否最便宜的背景下,当时注重研发的药企还顶着巨大的市场压力。

更多国内药厂的主业则是生产比较不需要研发投入、对环境污染大、附加价值低的原料药。这些原料药在许多发达国家是不允许被生产的,所以生产厂家将产能转移到国内偏远地区对GDP需求强烈,但对环境要求低的地区。这也是为什么一直有业内人士指责内地制药业是低水平、重复建设的原因。

内地制药业正在经历一场转型“阵痛”

凤凰周刊:2015年7月22日,食药监总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,应该算是一种提高监管标准的举措。你如何看待通知下发后,8 3%企业撤回注册申请这一现象?

卓永清:这则公告引发了一场内地制药业的大地震,影响特别巨大。一个例子是,2016 年 10 月食药监总局药品审评中心共承办新的药品注册申请以受理号计有209个,再创全年最低水平。可见内地制药业正在经历一场“阵痛”。

对于83%企业撤回注册申请,许多人都在指责药企或合同研究组织涉嫌造假。但我认为,卫计委等国家相关管理部门也应负有重要责任。

卫计委管理着参与临床试验的医院。卫计委和药监局共同为一些具有临床试验能力的医院颁发执照,表明这些医院具有实施临床试验的资质。药企也只能在这些医院中进行临床试验。但就像给司机颁发驾照一样,不能发了驾照之后就不管司机是否遵守交通规则了。

许多药企曾和我抱怨,他们找了正规药物临床试验机构,但试验结果还是不可信。问题就出在这些机构自身。身为三甲医院,这些医院里的医生临床任务工作非常繁重,基本无暇顾及临床试验,而临床科研又是一个对专业技术能力要求非常高的工作。比如,参加试验的医生需要按照临床试验计划入组病人,然后在随访时,监控病人服药情况,并及时做记录。

但现实的情况是,许多医院根本不重视临床试验,在病人入组时都不加以监管,收入了许多并不符合试验要求的病人,数据记录和管理也比较混乱,甚至参加试验的医生变动也很大。经常有专家医生拿到项目之后,交给手下人去做,至于下面的人是否用心就难以监控了。

另外,目前内地具有临床试验资质的医院只有五百多家,远远满足不了临床试验的需求。许多药企和合同研究组织甚至要求着医院做试验,根本没有能力对医院进行监管。上述种种现象,都会对临床试验结果的真实性造成很大影响。

许多医院不重视临床试验的原因之一,还在于卫计委制定的医院评价体系。评价一家三甲医院,临床试验能力只占总分数的1.5%。这对于院长来说基本没有吸引力。当然,也有医院非常重视临床试验,比如北京[瘤医院,原因是世界肿瘤研究的进展非常迅速,如果不参加国际临床试验,很快就会落后于世界水平。

基于此,我认为卫计委应当在评价制度方面向临床试验方向倾斜,甚至从医院分离出来,成立专门的临床试验机构。这也符合医改的发展方向。因为随着分级诊疗制度的不断落实,三甲医院的病人数量会有所减少,肯定需要重视临床科研。而且在世界范围内,临床试验已经成为一个产业。许多国际医院收入的六七成都依赖于此,东欧国家的医院现在就在积极抢占这块“大饼”。所以国内医院也应当看重这个未来的盈利点。

凤凰周刊:20世纪8 0年代初,中国台湾地区制药业的状况和内地当前类似,但目前,台湾已经开始施行对于药品管理最为严格的“国际医药品稽查协约组织”(PIC/S)标准,并且其所生产的药品大都可以进入全球市场。台湾制药业是如何转型成功的?

卓永清:台湾地区制药业曾经出现的低水平、重复建设问题,原因与目前内地基本相同,就是对药品管理要求较低。但是当时台湾的药品监管部门意识到,台湾药物市场实在太小,如果药品只能在本地销售,制药业是没有前途的。所以在1988年,台湾药品监管部门就要求所有仿制药厂必须按照欧美要求,进行生物等效性试验。

提高监管标准之后,台湾制药业同样出现了“阵痛”,经历一轮大规模合并、退出、转型。药厂数量从四百多家下降了一半多。在推动加入PIC/S过程中药厂又减少了一半。许多药厂开始转型,许多药厂投入新药研发,另外一些专攻于自己最擅长的领域,比如某一种制剂、中药或者非处方药(OTC))等。而现在,台湾已经实行PIC/S标准,其所生产的药品可以直接进入欧美市场。

当然,从监管角度来说,台湾也有自身特点。首先,因为地方实在太小,所以大家都很重视信誉。参加临床试验的各方,如果被发现造假,是非常丢脸的事情,对今后的发展非常不利。此外,因为和内地医生的考核方式不同,在很多台湾医生看来,参加一个创新药临床试验,特别是国际合作临床试验,是一个累积经验和名声的好机会,所以他们也会特别爱惜“羽毛”。造假则意味着今后没有机会再次参加临床试验。

另外一个特点是,仅仅作为一个地区,台湾就有128家医院有资格做药物临床试验。与内地发放执照的方式不同,台湾将临床试验评价融合到医院等级评定的过程中。比如,如果被评为“教学医院”,意味着这家医院肯定有资格做临床研究。同时,如果被评为“教学医院”,也意味着教育部、科技部以及台湾全民健康保险会对其更好地支持。药物临床试验机构多,就会给予药企和CRO更大的选择权,所以各方能够进行平等的交流,共同研究如何做好临床试验。

凤凰周刊:在当前监管标准逐步提高的背景下,你如何看待内地制药业未来的发展?

卓永清:既然游戏规则已经改变,内地制药业的转型发展是非常有希望的。对仿制药做一致性评价、严格临床试验管理等,都意味着国内对于药品管理的标准正在逐步与国际接轨,审批部门也在增加人力,提高审评水平,引入国际准则,改善对医药企业的沟通和服务,强化核查工作。这些组合拳将迫使药企提升研发实力,提高药品质量。

法规标准范文第10篇

关键词:工程建设标准;法律法规;互动关系

工程建设标准是加速工程建设顺利完成和完善工程建设标准化相关法律法规的必然要求;同时也为工程建设标准化相关法律法规的制定和完善提供依据。笔者通过对“工程建设标准与法律法规的互动关系研究”这一课题的讨论,表明法律法规对工程建设标准化进程的指导意义,为推进我国工程建设标准法制化进程做出合理化建议。

一、工程建设标准与法律法规概述

(一)工程建设标准的相关分析

工程建设标准是指相关部门在从事工程建设工作的过程中,依据和遵循的,经过相关部门制定的标准化秩序,对整个工程建设活动过程能够起到指导和规范作用的制式文件。工程建设标准作为工程建设重要的技术基础和保障,必须以科学技术和实践经验为基础制定实施,在工程建设过程中保证工程建设活动的经济效益和社会效益,促进工程建设行业健康可持续发展。

(二)工程建设标准法律法规的相关分析

工程建设标准法律法规是指国家立法机构针对工程建设标准化制定和实施的一些列保证工程建设标准有序实施的法律体系。工程建设标准法律法规通过对工程建设主体相关权利与义务在法律层面予以规定,引导、规范工程建设主体依据工程建设标准开展工程建设活动,以行政手段和强制性措施保证工程建设标准在工程建设领域的指导性地位。工程建设标准法律法规具有强制性、系统性、行政性、科学性的特征。

二、工程建设标准与法律法规互动关系分析

(一)法律法规影响工程建设标准

首先,工程建设标准法律法规大致可以分为三个层级,即法律层面,法规层面,执行层面。工程建设标准法律法规在法律层面对工程建设相关卫生、安全、环境保护等各方面进行强制性、原则性的约束;相关法规是针对法律层级的细化,将相关法律约束具体细化,在细节方面对工程建设标准进行规范和指导;工程建设标准法律法规执行过程中,以政府行政手段对工程建设标准的贯彻落实进行监督,保证工程建设标准的顺利有效实施。第二,通过对世界范围内工程建设标准法律法规的横向与纵向分析,虽然在具体要求标准和细节上不尽相同,但是相关法律法规都对工程建设标准的制定、、实施、修改全过程进程监督和指导,所以,法律法规对工程建设标准的影响和指导意义是贯穿全程的,对工程建设标准化的各个程序都将发挥重要作用。

(二)工程建设标准影响法律法规

工程建设标准是工程建设法律法规的技术保障,主要通过技术层面对法律法非予以支持。第一,工程建设标准能够细化法律法规的相关规定,对法律法规进行有效的弥补,尤其在工程建设主体的自我调节能力方面,工程建设标准能够促使工程建设主体在市场经济环境下通过有效的市场竞争,充分发挥自我调节能力,最终实现相关法律法规的制定和实施的目标。第二,工程建设法律法规的制定必须依据工程建设领域的相关技术和标准要求,工程建设标准能够为法律法规建设提供具体参照标准,促使法律法规制定和实施具有合理性。因此,工程建设标准是法律法规的主要参照对象。第三,法律法规的制定和实施的最终目的是引导和规范工程建设标准在工程建设实践活动中的有效应用。所以,法律法规能否在工程建设标准实施过程中发挥时效性,是法律法规制定和修改的重要依据。

三、促进工程建设标准与法律法规共同发展的措施

(一)发挥工程建设标准重要作用,促进法律法规完善进步

工程建设标准的有效性能够为法律法规的制定提供有效依据,如果工程标准的适用性不够良好,必然导致法律法规在技术标准上出现问题,影响法律法规的科学性,合理性。从而保证法律法规的权威性与合理性,促进工程建设标准法制体系的发展。

(二)发挥法律法规积极作用,保证工程建设标准顺利实施

在工程建设标准的实施过程中,积极发挥法律的有效监督和引导职能,以强制性手段保证工程建设标准能够贯穿于工程建设活动的始终,通过法律法规的权威性规定工程建设标准实施主体的权利与义务,使工程建设主体能够明确工程建设标准的重要意义,发挥主观能动性,更好的将工程建设标准作为工程建设活动的行为指南。确保工程建设标准在实施过程中的时效性。

四、结语

随着法制建设进程的不断加快,工程建设法律法规体系在世界范围内逐步确立,对工程建设标准化体系的逐步完善发挥了不可替代的作用。希望通过本文的分析,能够加快工程建设标准化法制体系的构建和完善进程。

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