药品流通监督检查计划

为贯彻落实国、省、市药品安全监管工作安排部署,认真履行监管职责，切实加强药品流通环节监督检查，特制定本计划。

一、工作目标

深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求，按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规规定，以问题为导向，以风险防控为抓手，紧盯药品流通环节存在的突出问题，对重点领域、重点企业和重点品种实施重点监督检查，严厉打击违法违规行为，规范药品流通市场秩序，守住药品安全底线，保障公众用药安全。

二、检查频次

根据风险管理原则，对药品经营单位实施监督检查,依据风险分析加大检查频次、强化检查力度、实施延伸检查。

（一）县局对县疾控中心、二级以上医疗机构实施全覆盖监督检查；对特殊药品零售企业、互联网零售企业、（）疫苗接种点进行随机抽查。对各市场监管所工作开展情况至少进行一次督导检查。

（二）各市场监管所对辖内特殊药品零售企业、互联网零售企业、镇卫生院（疫苗接种点）、民营医院、社区卫生服务中心、学校医务室实施监督检查全覆盖，对其余药品零售企业、二级以下医疗机构（包括村卫生室、诊所）的监督检查不得少于总数的30%，确保三年全覆盖。

三、检点对象

（一）近两年因违反药品安全有关法律法规受到行政处罚的；

（二）上一年度药品监督抽验中产品不合格的；

（三）新取得药品经营许可证或换证时进行告知性承诺,未安排现场检查的企业。

（四）上一轮检查存在问题的疫苗接种点(特别是疫苗接种点)。

四、检点内容

以集中采购中选药品、特殊管理药品、含特殊药品复方制剂、肺炎防控药品、疫苗、血液制品为重点品种,检查企业(单位、个人)执行《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规情况,并根据不同对象实施针对性监督检查。

（一）药品零售企业

1.药品质量管理体系是否健全，质量安全管理相关制度规范是否落实、有效。

2.药品经营主体资格(包括互联网销售资质)、药品购销渠道、票据、记录是否真实完整，是否做到票、帐、物相符，必要时可作延伸检查。

3.执行药品分类分级管理情况，并进行跟踪动态管理评定。如:处方药与非处方药、含麻类、芬太尼类、终止妊娠类等药品分类管理情况。

4.药品储存条件是否符合有关要求，如:调控温湿度的设备及防尘、防鼠、防火等设施是否齐全，是否按规定存放有冷链或避光要求的药品。

5.执业药师在职在岗履职情况，是否存在挂证等违法行为；是否严格执行处方药销售管理规定等。

6.是否销售假劣药品或国家明令禁止经营的药品。

（二）药品使用单位

1.建立药品质量管理制度、人员职责及落实情况。

2.药品采购、验收记录是否真实完整，是否做到票、物相符；购进渠道是否合法。

3.是否存在使用过期药品和回收药品等违法行为。

4.药品储存条件是否符合有关要求，如:温湿度调控、冷链设施设备等。

5.特殊药品、疫苗、医疗用毒性药品等高风险品种的采购、存储、使用、管理是否符合相关法律法规规定。

6.是否违法在市场销售医疗机构配制的制剂等。

五、工作要求

县局应配合市局开展或组织药品检查员培训，提高检查员整体能力和水平。各监管所要按照属地监管的原则，摸清辖区内监管对象数量，结合实际开展监督检查，并建立检查台账。检查过程中应严格按照执法程序开展现场检查，客观反映检查情况，如实记录缺陷项，公正评价被检查单位。一般缺陷应督促企业在十五日内完成整改。对存在严重质量安全隐患的，及时组织开展全面监督检查；涉嫌违法违规的，立案查处。