疫苗流通监管工作方案

为进一步加强我市疫苗流通管理，切实做好疫苗国家监管体系评估有关工作，确保疫苗储存、运输环节质量安全，从即日起至2020年底，在全市开展疫苗流通监督检查，并制定如下方案：

一、监督检查的范围

全市承担疫苗储存配送的药品经营企业（我市暂无）、疾病预防控制机构及预防接种单位。

二、监督检查的内容

对照《疫苗储存和运输管理规范》规定，对人员与制度管理、储存运输设施设备管理、储存运输温度监测、储存运输管理、储存运输中温度异常处理及发现问题报告等内容进行全面检查，主要内容包括：

（一）疫苗储存、配送企业

1.配备符合条件的疫苗专职质量管理人员，按照GSP要求负责疫苗质量管理工作；

2.配备与疫苗储存、配送要求相适应的设施设备并符合GSP及其附录的相关规定；冷库应具备双制冷机组，配备备用电源并能实现备用电源自动切换；

3.建立疫苗储存运输设施设备档案，并对设备运行状况进行记录和养护；

4.疫苗的收货、验收、储存符合GSP规定的程序和要求；

5.按规定要求自动监测、记录疫苗储存和运输途中温度；

6.疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期5年备查；

7.按照储存配送协议的规定开展疫苗的储存配送，并按规定交接与配送疫苗有关的资质证明材料和记录。

（二）县级(含)以上疾病预防控制机构

1.应有专职人员负责疫苗质量及设施设备的管理工作，建立与疫苗质量及设施设备管理有关的制度和文件；

2.配备符合疫苗储存、运输温度要求且与疫苗储存和运输规模相适应的设施设备，冷库应具备双制冷机组，配备备用电源并能有效保障备用电源的及时切换，冰箱的更新、补充应选用具有医疗器械注册证的医用冰箱；

3.对疫苗的储存温度进行监测和记录，除电子记录外，还应按规定填写《冷链设备温度记录表》；

4.采购的非免疫规划疫苗应与疫苗生产企业签订采购合同，收货时应索取同批次疫苗的相关资质证明文件，核实和记录疫苗的全程储存、运输温度记录；

5.要遵循先进先出、近效期先出的原则向接种单位分发疫苗，并提供与所分发疫苗相一致的相关资质证明文件；按规定的要求进行运输，并建立运输记录；

6.定期对储存的疫苗进行检查并记录，问题疫苗（超过有效期、不符合储存温度要求、包装无法识别或污损）定期逐级上报；需报废的疫苗应在当地市场监管部门和卫生健康部门监督下，按规定统一销毁并记录。

（三）预防接种单位

1.是否有自行采购非免疫规划疫苗行为；

2.应有专（兼）职人员负责疫苗质量及设施设备的管理工作；

3.配备与疫苗储存规模相适应的设施设备，按规定要求填写《冷链设备温度记录表》，配备备用电源并能有效保障备用电源的及时切换，建立有效的断电应急工作机制以满足疫苗储存温度要求，冰箱的更新、补充是否选用具有医疗器械注册证的医用冰箱；

4.收货时核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录，同时索取同批次疫苗的相关证明文件；

5.定期对储存的疫苗进行检查并记录，对问题疫苗（超过有效期、不符合储存温度要求、包装无法识别或污损）应当采取隔离存放、设置警示标志等措施，停止使用，定期逐级上报；

6.疫苗的接收、购进、运输、储存等记录应保存至超过疫苗有效期5年备查。

三、任务分工

（一）市市场监管局负责制定《市2020年度疫苗流通监管工作方案》；对市区疾病预防控制机构和疫苗接种单位进行年度全覆盖监督检查；定期对全市疫苗安全形势进行分析评估，在全市药品质量安全形势分析评估报告中专题报告；对各县（市）疫苗流通监管工作进行督查和抽查；定期将全市疫苗流通监督检查情况通报市卫生健康部门。

（二）县（市）市场监管局按照属地管理的原则，负责对辖区内疾病预防控制机构和预防接种单位进行年度全覆盖监督检查；定期汇总分析本辖区疫苗流通和使用环节存在的问题并上报市局；按要求将监督检查情况及时上报市局，并通报同级卫生健康部门。

（三）区市场监管局抽调人员配合市局对各区辖区内疾病预防控制机构和预防接种单位进行全覆盖监督检查。

四、有关要求

(一)高度重视。各县（市、区）市场监管部门提高思想认识和政治站位，充分认识疫苗国家监管体系评估是一项重要政治任务，事关国家荣誉，事关公众健康；克服侥幸心理，本着被抽到检查的思想认真履行法定职责，做好有关工作。

（二）加强领导。各县（市、区）市场监管部门要成立工作专班，建好工作机制，形成主要领导亲自抓、分管领导具体抓，职能科（股）室主动抓的工作局面，确保完成疫苗流通监管工作任务。

(三)狠抓落实。严格标准，规范程序。监督检查时间覆盖全年，严格按照省药品监督管理局制定的《疫苗流通监管工作程序》开展监督检查，认真做好检查记录，如实反映检查情况，及时发现、纠正和查处疫苗储存配送及使用环节存在的问题并定期汇总分析，做好信息公示和相关资料的整理归档，以备世界卫生组织的检查。

重大问题要及时上报本级政府和市市场监管局，同步通报同级卫生健康部门。

（四）严肃纪律。执法人员要严格执行有关执法纪律，并请行政相对人单位认真负责地填写《行政执法遵纪情况反馈表》，并在相关执法工作结束后寄交驻检查组派出单位纪检组监察室。

(五)协作配合。疫苗流通监督检点是各级疾病预防控制机构和预防接种单位，要加强与卫生健康部门配合，强化信息沟通，形成工作合力，确保检查工作取得实效。

（六）督查抽查。市市场监督管理局将对各县（市）疫苗流通监管工作进行督查和抽查，推动工作落到实处。

请各县（市）市场监管局于2020年11月10日前将疫苗流通监督检查总结（含监督检查的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等）报送市市场监督管理局药品监管科，联系人：。