基于计划生育药物使用的安全性分析

【中图分类号】R687.3 【文献标识码】A 【文章编号】1672－3783(2012)02－0274－01

【摘要】药害危及人类健康与生命安全，滥用药物增加了有限的社会资金和人类生存空间日益匮乏的资源负担。特别是在计划生育方面，基于计划生育药物使用的安全性值得关注，本文对相关现象进行了合理分析。

【关键词】计划生育；药物使用；安全性；分析；

1 前言

20世纪50年代后期类固醇激素避孕药的创制，是人类生育控制的重大突破。长期临床实践证明，类固醇避孕药疗效确切，安全性较高，为其它节育方法所不及，因此迄今仍为计划生育的重要措施。最早的复方口服避孕药（COC）中，雌激素和孕激素的含量较高，20世纪60年代末，英国药物安全委员会提出使用者血栓病的增加与雌激素的成分有关。此后，雌激素在不影响避孕效果的情况下被一再减量，现代口服避孕药中雌激素含量为20~35μg（0.02~0.035mg），这种剂量已被公认为是较安全的剂量，大量流行病学调查资料也证明其危害作用极小。但长期服用复方口服避孕药妇女患心血管疾病的危险性仍大于非服药妇女，特别35岁以上和吸烟较多的妇女危险性增加尤其显著。

2 计划生育药物安全使用与合理用药

根据疾病种类、患者状况和药理学理论选择最佳的药物及其制剂，制定或调整给药方案，以期有效、安全地防治疾病的措施。首先要求对疾病做出准确的诊断，从而针对病因和主要病症选择最适宜的药物，经正确的用药途径，给与适当的剂量，按合理的时间间隔完成正确的疗程，达到预期的治疗目标。计划生育药品安全是公共安全的重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。加强计划生育药品安全监管工作，保障人民群众用药安全是各级计划生育部门义不容辞的责任。各县区人口局要从构建社会主义和谐社会的高度， 以科学发展观为指导， 本着对人民高度负责的态度，把人民群众用药安全问题放在重要位置，逐步实现由事后监管向事前、事中、事后全过程监管， 切实提高对药品安全监管工作重要性和紧迫性的认识，增强责任感和使命感，真正把药品安全监管工作抓紧抓好，确保人民群众用药安全和身体健康。

3 建立健全药品安全责任体系

3.1 加强组织领导，落实工作责任:各级人口和计划生育部门要把保障计划生育群众用药安全列入重要议事日程，切实担负起保障计划生育服务机构药品安全监管的责任。各县区人口局要有一名分管领导负责计生药品的安全监管工作，全面掌握本辖区计生服务机构药品安全状况和安全监管工作开展情况，切实做到组织健全、制度完备、责任落实、管理到位。要定期或不定期开展计生药品安全评估，针对存在的主要问题和薄弱环节，制定和采取相应措施。及时协调有关方面解决工作中存在的突出问题，对计生药品安全问题做到早发现、早预防、早解决。进一步明确计划生育行政部门对药品安全监管责任，各县区要结合实际，建立健全药品安全责任体系，把药品安全责任落到实处。不断强化对计划生育药品安全工作的统一领导，建立健全计划生育药品安全工作制度，对职责不明确、责任不落实，以及对计生药品安全监管不力、造成恶劣影响或引发计生药品安全事件的，要严肃追究主要领导和相关人员的责任。

3.2 加大整治力度，建立应急机制: 各县区人口局要结合正在开展的计划生育药械市场专项整治行动，协同公安、卫生、工商、质检、食品药品监督等部门，加大对辖区内计划生育药械市场的整治力度，严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处使用假冒伪劣计划生育药具的行为；查处服务机构超范围采购药品的行为。要加大对中心城区、商业街区、城乡结合部等重点区域及宾馆、饭店、学校周围涉药单位的监督检查，严厉打击各种形式的无证经营、出租柜台、非法渠道购药、销售使用过期失效药品等行为，有效规范市场秩序，确保人民群众用药安全。

各级人口和计划生育部门要建立和完善重大药品安全事件应急机制， 发现可能与用药有关的严重不良反应，应及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。本着预防为主、反应迅速，确保一旦发生药品安全事件，能积极应对，有效处置，消除危害，防止事态蔓延。

4 强化管理，切实保障人民群众用药安全有效

4.1 严控药品进货渠道，规范药品采购范围: 各级计划生育服务机构要严格按照有关规定，通过正规渠道采购法定允许的药品，采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，从源头上确保药品安全。按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十七条“计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师处方调配”的规定，各级计划生育服务机构在购进药品时，要在执业许可证审批的服务范围内采购药品，除按规定项目所需的药品外，不得超范围采购药品。

4.2 规范购进药品管理，实施分类管理制度: 各级计生服务机构购进的药品，必须建立并执行进货检查验收制度，做好药品、医疗器械购进验收记录，记录要真实、完整，对药品的品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家、注册商标、有效期限、外观包装情况进行验收、核对、双签字。发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对质量不稳定的供货单位要停止供货。妥善保管药品，防止过期、霉变，减少不必要的损耗和积压。将药品分为处方药和非处方药进行分类管理。严格按照《处方药与非处方药分类管理办法》严格处方药管理，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配和使用。终止妊娠的药品，必须在医生指导和监护下使用。禁止非妇产科医生开具终止妊娠药品处方。人工终止妊娠药品的购进验收和使用记录至少保存三年。

4.3 整章建制，完善药品安全监管长效机制: 各级计划生育服务机构要建立健全完善药品管理的各项规章制度。主要包括药房工作制度；药品管理与发放制度；药品采购、质量验收管理制度；药品储存、养护管理制度；药品的使用、出库复核、领用、发放管理制度；不合格药品管理制度；一次性无菌医疗器械使用管理制度；特殊药品管理制度 ；药品质量事故和不良事件报告制度等。加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测，严格不良反应和事件的报告程序，按照“谁主管、谁负责”的原则，引导和督促计生服务机构做好不良反应监测和上报工作。 要全面落实行政执法责任制和责任追究制，严肃查处相关责任人及违法违纪案件。要完善计生药品安全监管工作监督机制，畅通舆论监督和社会监督渠道，自觉接受群众和社会监督，进一步提高药品监管能力，切实保障人民群众用药安全。市计划生育服务中心要加快建立覆盖城乡的连锁配送药品供应保障体系，提高药品经营质量，科学规划计划生育药械供应发放渠道，合理配置计划生育药械资源。要按照国家人口计生委关于深化计划生育药具工作改革的意见和计划生育药具营销实施方案要求，有效开展计划生育药械社会营销工作。按照统一采购配送、统一质量验收、统一药械管理的原则，严把质量准入关，降低药品经营成本和销售价格，减轻群众药费负担， 确保计生药品的安全性和有效性。

5 加强计划生育用药安全的科学技术研究与应用

研究表明，紧急避孕药不能代替常规的避孕方法，但是对于无防护同房或者避孕方法失败的女性，为避免非意愿妊娠的发生，及时应用紧急避孕药是必须的。左炔诺孕酮紧急避孕药是很安全的，既不引起流产，也不影响今后生育，不增加宫外孕的风险。左炔诺孕酮紧急避孕药其也是世界卫生组织向全世界广大育龄妇女推荐使用的紧急补救药物，只要有需要就可以放心使用。同时，专家们也提示广大育龄妇女要科学看待紧急避孕药，在需要时正确使用，并且及时落实常规避孕方法。经过对大量证据的收集、评价及谨慎的综合分析后，左炔诺孕酮紧急避孕药是很安全的，既不引起流产，也不影响今后生育。左炔诺孕酮紧急避孕药的副反应并不普遍，而且程度较轻，重复使用并不存在任何已知的健康风险，即使在一个月经周期内不止一次地服用左炔诺孕酮紧急避孕药的妇女中，也未见严重不良后果的报告。世界卫生组织在它的声明里这样表述，左炔诺孕酮紧急避孕药能够减少怀孕的风险。专家说，上海与美国合作的一项研究，对过去136项有关紧急避孕药与宫外孕关系的研究所做的综合评价结果表明：在15696名服用左炔诺孕酮紧急避孕药的女性中，有307例怀孕，是比较可靠的紧急补救类避孕药，目前我国左炔诺孕酮单剂紧急避孕药是惟一的非处方药，其安全性和稳定性是值得肯定和推广的。

6 结语

药物仍然是21世纪治病救人的重要手段，但临床药物治疗水平并未伴随着药品的增加而提高，如浪费药品、延误治疗、医疗事故、药源性疾病等不合理用药现象引发的药害事件在国内日趋严重。药害危及人类健康与生命安全，滥用药物增加了有限的社会资金和人类生存空间日益匮乏的资源负担。有报道我国上市药物中70%被浪费，每年死于药物不良反应者近20万人。若能大力推动合理用药，做到安全、有效、经济、适当，则可减少60%的浪费和大量药害。合理用药是一个涉及面广、难度高的复杂性工作，临床药学的核心是以患者为中心，研究药物的合理应用，使临床药学提高到一个新的水平。

参考文献

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作者单位：274500 山东省东明县计划生育服务站