得力生注射液联合TP方案治疗非小细胞肺癌的临床获益分析

【摘要】 目的 观察得力生注射液配合TP方案治疗中晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的临床综合获益。方法 联合组50例患者接受得力生注射液配合TP方案治疗，对照组48例单用TP方案；两组均以21 d为1个周期，重复3个周期。结果 联合组和对照组的有效率分别为52%和45．8%，两组差异无统计学意义(P>0．05)；生活质量改善率分别为84%和%52．1%，两组差异有统计学意义(P

【关键词】得力生注射液；TP方案；非小细胞肺癌

The clinical efficacy of DeLiSheng injection combined with TP regimen for advanced non-small cell lung cancer

WANG Yang,WAN Li-xin.Department of Radiationtherapy,Nanyang Central Hospital,Nanyang 473000，China

【Abstract】 Objective To observe the efficacy and side effect of Delisheng injection combined with TP regimen in the treatment of advanced non-small cell lung cancer(NSCLC)．Methods Combined group including 50 patients were treated with DeLiSheng injection combined TP regimen.control group including 48 patients were treated by TP regimen.cycles were repeated 3 weeks.Results in the combined group effective rate is 52%.in the control group effective rate is 45．8%.significant difference was not observed between the two groups(P>0．05)．For the side effect and life quality，significant differences were observed between the two groups(P

【Key words】Delisheng injection；TP regimen；non-small cell lung cancer

多西他赛是目前治疗非小细胞肺癌疗效较好的药物之一[1]，它与顺铂联合治疗NSCLC已在临床广泛使用，但如何减轻其化疗毒副作用是临床肿瘤学关注的问题之一。临床研究证明，中医药在中晚期非小细胞肺癌的治疗中具有一定的优势。南阳市中心医院放疗科自2005 年 10 月 至 2007 年 12 月采用得力生注射液联合TP方案治疗非小细胞肺癌50例，并与同期单纯TP方案化疗的48例患者在疗效和毒副作用方面进行比较。现报告如下。

1 临床资料及方法

1．1 一般资料 所有患者均为我科自2005年10月至2007年12月住院患者，均经病理学证实为NSCLC，临床分期Ⅲ-Ⅳ期(按UFCC1997年TNM分期)，均无胸水、心包积液、脑转移，预生存期≥3月，KPS评分≥60分。随机分为联合组和TP组(见表1)。

1．2 治疗方法 两组均采用TP方案：多西他赛(齐鲁制药，商品名多帕菲)75 mg/m2，d1，静脉滴注；顺铂(齐鲁制药公司生产)25 mg/m2，d1-d3，静脉滴注。化疗前1 d开始地塞米松16 mg/d，分两次口服，连续3天以减轻水钠潴留。21 d为1周期，2个周期后评价疗效，如病情进展更换化疗方案，如病情缓解或稳定继续原方案2周期后评价疗效。联合组同时配合得力生注射液(步长集团北京正邦制药生产)40 ml加入5%葡萄糖注射液500 ml缓慢静滴，每天一次，每个周期连用20 d为一疗程。化疗前后均做血常规、肝肾功能、心电图、胸片或胸部CT、腹部B超，化疗期间每周查1~2次血常规。平均随访一年。

1．3 评估标准 近期疗效按WHO实体瘤评价标准进行评定：完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、稳定(NC)及进展(PD)，CR+PR为有效率；临床受益(CBR)评估标准：止痛药用量减少≥50%、体力状态(KPS)改善≥20%、体重增加≥7%，上述指标有一项好转并持续4周；生活质量按KPS评分减少10分为以上者为改善，减少10分以下者为减退，无增加者为稳定；毒副反应按WHO抗癌药物毒副反应标准进行评定。

1．4 统计学方法 统计软件采用SPSS 13．0。两组有效率及毒副反应采用χ2检验，以P≤0．05为差异有统计学意义。

2 结果

2．1 近期疗效 联合组CR1例、PR 25例、SD 15例、PD 9例，有效率(CR+PR)为 52．0%(26/50)；TP组CR0例、PR 22例、SD 12例、PD 14例，有效率(CR+PR)为 45．8%(22/48)。两组对比差异无统计学意义(χ2＝0．373 ， P>0．05)。

2．2 生活质量改善与临床受益比较 联合组改善33例、稳定9例、减退8例，TP组改善15例、稳定10例、减退23例，两组对比差异有统计学意义(χ2＝11．54， P

2．3 两组化疗毒副反应情况比较 联合组50例，对照组48例可评价的化疗不良反应见表2。

3 讨论

肺癌是世界上发病率最高的恶性肿瘤，每年发病率大约120万人，死亡大约110万人[2]。非小细胞肺癌(NSCLC)占肺癌80%以上，而且肺癌确诊时已为晚期。多西他赛是目前治疗非小细胞肺癌疗效较好的药物之一；其主要作用机制是促进微管蛋白装配成微管，同时抑制其解聚，导致丧失正常功能的微管束产生和微管的固定，抑制细胞的有丝分裂，导致细胞死亡；它与顺铂联合治疗NSCLC已成为标准一线治疗方案，有效率20%~35%左右，中位生存期7．3~8．5个月[1],研究显示以顺铂为主的联合化疗要优于单药化疗，且毒副作用小于铂类为主的三药化疗[3]。但该方案同样面临着如何平衡疗效与毒副作用的问题。

复方中药联合化疗是提高恶性肿瘤治疗效果的重要，得力生注射液是我国第一个获得国家卫生部二类新药证书的复方抗瘤中药注射剂，是人参、黄芪、斑蟊、华蟾素的合成提取液，在体内外均能抑制多种肿瘤的生长[4],晚期癌症患者正气亏损，瘀血阻滞占主导地位，所以应当采用扶正祛邪的方法治疗；方中黄芪、人参是传统医学中首要的扶正药物，近年来大量的实验和临床研究证明黄芪可调节机体免疫功能，提高杀伤细胞活力[5]，人参具有保持肾上腺和骨髓的功能[6]，这些有助于骨髓造血功能的恢复、提高机体的免疫力，减轻化疗所致的骨髓抑制和免疫抑制；而华蟾素和斑蝥具有杀伤肿瘤细胞的功能，对多种肿瘤具有抑制作用[7]。

本实验以得力生注射液联合TP方案治疗NSCLC并以单纯TP方案组对照研究，结果显示两组均有较好的近期疗效，且联合组略高于单纯TP组，但其差异无统计学意义(P>0．05)；但联合组患者生活质量、临床综合获益明显提高(P

因此，我们认为得力生注射液能明显提高患者的生存质量和临床获益，并减轻其不良反应，增强患者的免疫功能，与TP方案合用有相加协同作用；可以作为治疗NSCLC的增效减毒辅助药物，有一定的临床推广价值。

参 考 文 献

［1］ Schiller JH,Harrington D,Belani CP,et parison of four chemotherapy regimens for advanced non-small cell lung cancer.N Engl J Med,2002,346(2);92-98.

［2］ Parkin DM.Global cancer statistics in the year 2000．lancet Oncol,2001,2(9):533-543.

［3］ Delbaldo C,Michiels S,Syz N.et al.Benelits of adding a drug to a single-agent or a 2-agent chemotherapy regimen in advanced non-small cell lung cancer:a meta-analysis.JAMA,2004,292(4):470-484.

［4］ 刘建新，路华，张玉珍，等，得力生联合化疗的体外抗癌活性.河北医科大学学报，2001，22(5)：294-296.

［5］ 赵冠英，昊正军，昊瑞贤，等.参芪扶正冲剂的研究.中国中西医结合杂志，1993，13：395-360.

［6］ 蒋景化.人参的药理作用和临床应用.现代中西医结合杂志，2004，13(7)：956-957.

［7］ 许长照，郭晓庄.蟾酥水溶性成分注射治疗晚期癌18年追踪观察.中药药理与临床，4：39.