中国重视药品安全监管的法律法规体系建设

【编者按】国务院新闻办于2008年7月的《中国药品安全监管状况》是中国政府首次药品安全监管状况的白皮书。本刊将陆续刊登部分节选内容,让大家了解我国政府药品安全监管的现状。

1984年,全国人大常委会审议通过《中华人民共和国药品管理法》,第一次以法律的形式对药品研制、生产、经营和使用环节进行规定,明确了生产、销售假劣药品的法律责任,标志着中国药品监管工作进入了法制化轨道。

截至目前,国务院共颁布了17部与药品相关的行政法规,主要包括《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《品和管理条例》《放射性药品管理办法》《血液制品管理条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》《反兴奋剂条例》《易制毒化学品管理条例》《中药品种保护条例》等。

根据《中华人民共和国药品管理法》,国家药品监管部门制定了29个规章,主要包括《药品召回管理办法》《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》等。药品监管部门还与卫生、工商、海关等部门联合了《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品广告审查标准》《药品广告审查办法》《药品进口管理办法》《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》等规章。

中国政府重视医疗器械管理法规的制定。2000年,国务院颁布《医疗器械监督管理条例》。根据该条例,国家药品监管部门制定了10个规章,主要包括《医疗器械注册管理办法》《医疗器械的分类规则》《医疗器械标准管理办法》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产企业质量体系考核办法》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等。药品监管部门还与工商部门联合了《医疗器械广告审查标准》《医疗器械广告审查办法》。

目前中国已形成了以《中华人民共和国药典》和局颁标准为核心的国家药品标准体系。药品标准和部分医疗器械质量标准属于国家强制性标准。中国现有国家药品标准总计1.5万余种;医疗器械标准686项,其中,国家标准155项,行业标准531项。

早在1953年,中国政府有关部门就编印发行了《中华人民共和国药典》,截至目前,共颁布了8版,现行版为2005年版。2005年版药典收载的品种较以往有较大幅度增加,并且扩大了现代分析技术的应用,更加重视药品安全性指标,对制剂通则、分析检验方法和指导原则等进行了增修订。2005年版药典一部收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等,共1 146种;2005年版药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等,共1 967种;2005年版药典三部收载生物制品,共101种。

中国重视国家药品标准的提高和规范,鼓励企业制订和执行高于国家标准的注册标准。政府有关部门正在分期分批对现行国家药品标准进行规范和提高,使国家药品标准的检测技术逐步达到国际先进水平。