临床检验参考测量系统及其临床检验分析质量保证探析

【摘要】　临床检验检测结果是临床诊疗工作中的重要组成部分，其准确性及可比性直接影响着病患的诊断和相关治疗及疗效评判。而临床检验结果的准确性及可比性能不受地域和时间的影响，是临床医生临床诊治及患者看病所需，也是临床检验所需要努力的方向。而临床检验参考系统可以将一般临床检验结果“溯源”，以增强临床检验结果的可靠准确程度及可比性。本文初步探索分析了临床检验参考测量系统，以及其所产生的临床检验分析质量进行进一步阐释，以更深入地探究如何确保及提高临床检验的质量，更好地服务于临床。

【关键词】　检验分析质量保证；检验参考测量系统；溯源

作者单位：536000　广西北海市中医院 大量的临床诊治信息来源于临床医学检测，而临床检验为临床疾病的预防、辅助诊断及治疗、人体的相关健康信息提供了可靠的检验报告。临床的实验室检测与其他领域的检测有所区别，不但检验的样本数量大，而且所需的检测速度要求尽快提供报告，所能提供的样本量有所限制。所以现今的临床实验室多采用商品试剂盒结合自动化仪器检测，以提高检测效率及速率。而不同的医院所采用的检测产品及试剂、检测方法有所不同，这使得不同医院的检测结果质量有所差异，而有些方法则使临床检测的特异性、准确性有所降低。而临床检测结果的准确性、可比性能不受较多地域及时间的影响，是临床上诊治疾病所急需的，同时也是临床检验所应当努力的方向。建立及保证检验结果的溯源性是实现检验结果准确性的重要手段，而临床检验参考系统是检验量值溯源的必要条件［1］。临床检测的溯源系统包括一级参考方法、一级标准物质、二级参考方法、二级标准物质、基准物、生产厂家方法、生产厂家标准等［2］。而参考方法、参考物质及参考实验室构成了临床检验参考测量系统。而临床检验参考测量体系的建立，可以提高并保证临床检测的相对准确，从而使不同方法、不同厂家的检测结果具可比性。

溯源性虽然在临床领域属于新生事物，但溯源原理在临床检验质量保证的发展史上一直贯穿着。而溯源原理的运用，是利用临床检验参考测量系统提高检验结果的可靠准确度及可比性，尤其是参考方法及参考物质的应用。溯源性在临床检验体现在参考测量系统、临床实验室、生产厂商。参考测量系统为溯源的源头；临床实验室可通过检测标本、试剂、仪器的使用，以确保检测结果的准确性；仪器制剂生产厂商保证产品的校准物质溯源到参考物质。

溯源体系现状在国内外各有不同［3］。目前国际上的临床检测项目约400～600个，　只有约有50个能溯源至SI单位，主要为小分子化合物，其中包括如钠、钾、氯离子等电解质；如甘油三酯、葡萄糖、肌酐、尿素等代谢物和某些激素、酶等。这些主要是临床检验常规项目，且化学定义相对明确。而其他大分子类的临床检测项目，因其较为复杂，其一及参考物质的制备困难，建立其一级参考方法也极富挑战性，故其量值溯源水平较低。在国际上这类大分子类项目可分一下情况：①有非一级参考的国际参考测量方法，也有参考物质（相应方法定值），比如如糖化血红蛋白。②具有国际参考测量方法，却没有相应国际参考物质，如血细胞、凝血因子等。③国际参考测量方法及国际参考物质均无，如某些肿瘤标记物，由生产厂家的专业实验室制定测量参考方法及参考物质。而我国的较完整的溯源系统检测项目主要是计量局所建立的，比如临床常用的电解质的参考测量方法及参考物质，尿酸、孕酮等的准确测量方法。但还有大量的临床检测质量需要由生产厂家把关保证。

为了搭建世界性的溯源系统平台，国际计量局组织召开了联合会议，并成立了国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM），推动指导了受国际范围内认可的医学检验测量等效性的建立，并溯源测量标准，以改进医疗质量，提高诊疗效率减轻病患及政府在医疗上的经济负担。

JCTLM目前已初步建成了临床检验测量溯源体系平台。而世界各国的溯源系统也在积极构建中。

临床检测参考系统包括明确的参考方法、参考物质以及参考测量实验室，而以参考方法及物质为主。而又参考方法的检测项目，因参考物质由参考方式所决定，故又以参考方法为主。而所谓的参考实验室即运用参考程序，提供测量结果的实验场所。根据IS017511（2003），化学定义确切的项目的参考方法分一级和二级，参考物质亦是，分为一及参考物质与二级参考物质，亦称校准物。一级参考方法为具最高计量学特征的方法，为国际或国家计量机构所建立并维持，一般用在一级参考物质定值方面；而临床检测涉及的多为二级参考方法，多为基质或与样品相近的参考物质，其使用比一级更为广泛，更为精密、特异，尤宜于复杂样品的分析，而一级参考物质多为高纯化物，仅适用于一级参考物质的检验。参考实验室的管理及技术相关要求严格，必须经过严谨的特定流程才可成为参考实验室之一。就同一检测指标而言，为确保参考测量的准确性，参考实验室可以构成国际化网络，定时对测检测进行对比分析。而糖化血红蛋白、胆固醇等相关检测指标已实现了参考实验室网络化。随着越来越多的临床检测参考方法及参考物质及相关研究的陆续及明确，临床检验参考测量系统也越趋完善。我国相关机构也正努力进行临床检测系统的参考方法及参考物质等方面的研究，临床常用检测项目的参考方法及参考物质会逐渐形成，参考实验室也将越趋规范。

临床检验分析质量受多种因素影响，为确保质量，即检验结果的准确性，应建立并使用参考系统。真值与单次检验结果的相近程度代表了检验结果的准确性。而准确性与检验结果的精密度及正确度相关。真值与检测的均值越近，正确度越大，它代表了系统误差越小。独立检验结果间相似度越大，精密度越高，检测的随机误差就越小。然而，误差的存在在实际工作中不可避免，故真值是指约定真值，是人为赋予的。约定真值需经符合一定的不确定度的多次测量才能得到。若要处理解决系统误差所带来的问题，需借助参考系统。临床上检测分析的主要问题是系统误差问题所带来的正确度问题。

参考物质及参考方法在临床检验质量保证中的启重要作用。建立临床检验参考测量系统确保了临床检测结果的可靠性。而可靠性为一次结果和真值的相符率，与检测的准确、精密性相关。使用参考方法能临床检验分析质量提供保障，不涉及基质效应及互通性，能对特异性及测量范围等情况进行较好的处理。而参考物质同样是确保临床检验分析质量的保证之一。参考物质相对较易获得，应用也较参考方法简便，但使用前需对参考物质进行全面的了解。临床二级参考物质的使用较为广泛，二级参考物质主要为由冻干物质与和冰冻物质，其中以冻干物质相对主要。参考物质种类需考虑来源于不同的预期作用和制备、贮存等。参考方法采用的是可靠测量原理，对临床标本进行严谨的处理。一般的方法侧重于简便操作易行，但受到检验时效性限制。而参考方法有可作为互通性的判断工具，用参考方法与常规方法同时在同期情况下，对新鲜样品及参考物质进行分析。参考方法同时可作为室间质评中质评物质的定值。实验室规模在符合一定标准时，某些小分子的检测项目运用参考方法作为质评物质定值十分有效，可获得很多相关的质量信息。

综上所述，临床检验参考测量系统是临床检验溯源的重要部分，而溯源确保了校准临床分析质量的正确性。参考测量系统的各组成方面，功能各异，通过不同的途径以确保了临床检验分析质量，更好地为临床诊治服务，为病患及国家减轻负担。

参　考　文　献

［1］　陈文祥.临床检验量值溯源与参考系统.中华检验医学杂志，2006，1（26）：1719.

［2］　陈文祥，徐蓓.临床检验溯源系统的建立.中国计量，2007，4：3435.

［3］　陈文祥.　临床检验参考测量系统与临床检验分析质量保证.中华检验医学杂志，2007，4（30）：478480.