“万艾可”和它的中国敌人

7月1日，全球最大制药公司美国辉瑞的蓝色小药丸“伟哥”（商品名“万艾可”，通用名枸橼酸西地那非片）在中国的ED（功能障碍）用途专利保护正式到期。

“国内抢仿大战一触即发。”这是近日国内多家媒体乃至部分专题研究对“伟哥”中国专利保护到期时间的描述。虽然辉瑞不情愿，但也必须接受这个事实：独霸万艾可的时代已接近尾声，自己不得不与他人分享这个巨大的市场。

“万艾可”的到期迷局

7月美国辉瑞公司的万艾可（俗称“伟哥”）专利保护到期，国内药企纷纷抢滩仿制“万艾可”市场，一场关于抗ED药物仿制及市场争夺的角力大张旗鼓地展开。

作为全球首款治疗和改善男性ED的口服药物，万艾可在过去16年覆盖全球近200个国家和地区，以平均每年10亿美元的收入抢尽了市场先机，不完全统计，万艾可已为辉瑞创下了逾百亿美元的销售贡献。

如此丰厚的利润面前，众国内药企早已垂涎多时。8月，广药白云山集团的“金戈”正式拿到准生证，这是国家食药监总局下发的首个中国“伟哥”生产批件。

随后吉林恒和制药、常州市天普生物、江苏亚邦爱普森药业、成都地奥制药、江苏联环药业、山东罗欣药业、齐鲁制药、深圳海王药业、广州朗圣药业、乐普药业等十多家药企正在申报批文，而此前，河南天方药业的枸橼酸西地那非已经获得国家药监局审批，获得临床用药资格。

22日，记者在济南漱玉平民大药房泉城路店发现，已过专利期的辉瑞万艾可正大肆促销，“966元买10颗送1颗，相当于每颗特价七折， 87.8元。”该店促销人员告诉记者，多年来瑞辉“万艾可”售价一直保持在128元。

面对国内药企的挥臂欲战，尽管万艾可中国发言人席庆公开表示并不担心失去中国市场占有率。事实上，在此之前，万艾可国内市场早已三足鼎立。一枝独秀的“万艾可”，早已同礼来旗下“黄色小药丸”希爱力、拜耳旗下“橘红色小药丸”艾力达平分天下。

据泉城路漱玉平民大药房8月销售数据显示，万艾可零售价128元/粒，销售市场份额占ED类药物的65%；希爱力零售价138元/粒，占32.8%；艾力达128元/粒，占2.2%。

“国内仿制伟哥要想赢得市场份额，只有在价格上做文章。”据齐鲁制药厂海外销售部工作人员徐丽介绍，只有低价才能把一部分有需求但与高价万艾可无缘，购买廉价“假伟哥”的患者吸引过来。

万艾可的到期迷局也引起了资本市场的波动。齐鲁证券投资人陈栋告诉《齐鲁周刊》记者，抗ED治疗有持续性，这是一个可持续的市场，预计未来抗ED类药品在市场容量在600亿―1000亿元之间。“以韩国为例，自万艾可在韩专利到期，当地上市的仿制药多达37种，现在，本土产品‘西力士’销量已反超万艾可，占市场头把交椅。”

“仿制药对品牌药会有一定的影响，同时也会带动整体市场的扩大，不过鉴于万艾可多年来的品牌效应，未来也许只是在产品、价格、渠道上更多元化。”徐丽认为，短期内不会对万艾可造成太大冲击。

中国版“万艾可”为什么难产？

“以最快速度拿到国内首张准生证的广药集团，实际上为此等待了16年。”广药集团董事长李楚源告诉记者，早在2001年万艾可申请国内专利保护之时，广药白云山集团就已在做枸橼酸西地那非的研发工作。

“其实这对我们中国企业来说也是一个教训，假如我们当时早一点申报产品的用途专利，那么金戈早就上市了。”

几乎同一时间，国内多家药企都在投入巨资用于万艾可的仿制研究。然而，没有一家抢过瑞辉“万艾可”。

“专利到期的消息一出，有10几家早已研制成功的国内药企，纷纷递交资料等待审批中。”中国医药企业管理协会会长于明德直言，“单抗仿制药审批时间普遍在10年左右，审批流程成全行业心病。”

据了解，国内仿制药在专利申请上需要一系列繁琐的批文，诸如：药物基本化合物专利、药物组合物专利、药物制剂专利、药物用途专利、制备方法与制剂专利、敷料专利等。“实际上漫长等待后，早就失去先机。”李楚源唏嘘道。

目前白云山仿制药“金戈”的上市时间还未确定。李楚源告诉记者，外界传闻存在误读。“目前唯一确认的是颜色为粉红色，我们还在等‘金戈’原料药的生产批件，如果获批我们第一时间全面启动生产和销售工作。”

实际上仿制药品不见得比研制新药容易。据齐鲁制药一位不愿透露姓名的科研人员介绍，国内仿制药流程跟新药几乎一样，甚至比新药更复杂，多了一项和原研药作对比的流程。“必须与原研药的质量控制、安全性、等效性等项目上作对比实验。”

中国仿制药产业的现实是，大量药企集中于低研发、资金准入门槛的廉价仿制药市场。这不仅让众多仿制药企业根本赚不到钱，更让部分企业逐渐忘却了研发之重，过度沉迷于价格战。

“仿制药对原研药价格的冲击，利于原本高端的小众药变身大众药，但为数众多的企业瞬间涌入单一药品市场其实并不利于仿制药的良性发展。”

一位不愿署名的知情人士告诉记者，目前中国大量仿制药无非两种标准：“一种无效但安全，一种略有效果但安全。”若长此以往，中国仿制药市场可能终会被撕下“安全”面具。

仿制药上市前的

“假伟哥”乱象

在巨大市场利润面前，“万艾可”市场也充斥着大量的假“伟哥”。

据业内人士透露，假“伟哥”往往出现在街头小店，甚至在网站上秘密经营。用“性暗示”等低俗内容，以及100%有效、假一赔十等绝对化承诺，诱骗消费者在网络上购买所谓的“原装进口伟哥”。

“很多消费者使用假‘伟哥’发现无效后，鉴于‘伟哥’的隐晦性，大都不愿对外提起。”济南市药检局工作人员许刚透露，这也助长了小店敢于销售来历不明药品的气焰。

据许刚介绍，正规药店卖到100多元的“蓝色小药丸”（俗称伟哥），在路边性用品商店里，也就20元左右可以买到。“低价吸引一些低消费人群，比如红灯区掮客。”

来路不明的假“伟哥”对身体有巨大危害。许刚告诉记者，“在淀粉和色素之中添加了一些‘西地那非’，不过‘西地那非’含量远远高于正牌药物，服用后有可能导致肾损害。”

然而有关专家认为，或许仿制“万艾可”能无形中抑制假“伟哥”的横行。“由于目前国内处方药监管不严，假‘伟哥’基本是在社会药店销售，如果仿制药上市，价格便宜，低消费人群可能会被吸引过来，毕竟同等价位下，仿制药更安全。”

但万艾可中国发言人席庆却对仿制“万艾可”的药效存疑，“一切等上市后进行生物检验后再看，之前国家食药监总局开展的药品质量评价性抽验结果显示，部分其他品类的仿制药与被仿制药质量上存在差距。”席庆说，尽管药效化学药物的分子结构都是一样的，但辅料有所不同，稳定性就会有差异。“毕竟原版药更注重专利，不可能全盘托出。”

其实，一直以来我国仿制药就被诟病“只仿药，不仿工艺、流程及晶型”，虽然掌握原研药的化学成分、原料药、辅料等信息，但是对于原研药通过长时间积累起来的特殊工艺、质量控制流程，以及化合物晶型等关键技术节点重视程度不够，由此导致与原版药差异不小。

对此，李楚源称，“金戈”已经做了改良，“金戈的剂量是50毫克一粒，这是专门为中国人设计的科学剂量，因为相对而言，东方人与西方人在体型上有较大的差异。”他强调，原研药的品质，仿制药的价格以及为中国患者量身打造的产品规格，使他对金戈的市场前景很有信心：“预计白云山金戈有望在未来3至5年实现5亿元到10亿元的销量，成为白云山新的利润增长点。”

服务无小事

真诚获赞扬

近日，营销委烟台营业部收到一位金卡旅客的感谢信，字里行间中无不表达了他对天鸿售票处工作人员的肯定及赞扬之情。信中写道：“我非常感谢杜男、孙少捷两位员工，她们热情、细致、周到的服务使我们会员像回到家里一样温暖，希望贵公司给予表扬，以后我会继续选择山航！”

时间回到2014年3月29日上午10点左右，金卡会员曲树辉来到天鸿售票处办理积分兑换免票业务，获知旅客需求后，工作人员孙少捷立即查询航班，却发现该航班已全部销售完，当获悉这一消息后，曲先生表示有急事出差，得知旅客特殊情况后，孙少捷随即与收益管理员取得联系，几经努力，终于清出一个座位。然而在进行兑换操作时，曲先生却忘记会员卡密码，连续试了两次均不正确，为避免系统自动锁定，建议会员致电国航会员中心进行初始化，然后重设密码。由于国航客服中心繁忙，旅客连续拨打均无法接通，考虑到旅客年纪较大，值班主任杜男一边安抚旅客情绪，一边协助旅客拨打热线，最终初始化成功，在进行密码重置后，杜男悉心帮助曲先生将新密码记录在手机中以备今后使用。当服务人员将行程单双手递交到曲先生手中时，老先生十分感动，当即要找领导表扬两位员工的优质服务，虽然工作人员接连婉拒旅客好意，表示这是本职工作，曲先生还是坚持要留下一封感谢信。

服务中无小事，用真诚感动旅客，这样的事例在烟台营业部一次次上演，杜男和孙少捷只是一线销售服务团队中的普通一员，她们再一次以实际行动赢得了旅客的认可和赞扬，践行了公司“软服务上五星”的服务宗旨。