固本调脂中药免煎颗粒和传统汤剂治疗高脂血症的临床研究

【摘要】目的观察固本调脂汤中药免煎颗粒和传统汤剂治疗高脂血症的临床疗效。方法将符合诊断标准的120例高脂血症患者随机分为免煎颗粒组和传统汤剂组各60例, 所有患者均服用本院多位名中医参与研制的固本调脂汤, 其中60例用传统汤剂, 60例用免煎颗粒, 且用药量换算一致。1次/d, 10 d为1个疗程, 共3个疗程。服用后进行血脂检测总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C), 观察免煎颗粒和传统汤剂的疗效。结果治疗后两组TC、TG、HDL-C、LDL-C较治疗前明显改善, 差异均有统计学意义(P

【关键词】高脂血症；固本调脂；免煎颗粒；传统汤剂；临床疗效中药免煎颗粒是指按照中药制剂浸提法、选用适当的溶媒和程序、将中药饮片中的可溶性有效成分浸出, 经浓缩干燥, 按一定比例精制成的散剂或颗粒剂［1］, 既保持了汤剂吸收快、显效迅速等优点, 又克服了汤剂需要临时煎煮、耗时耗能、时间长易酸败变质等缺点, 剂量准确、质量稳定可控、快捷方便, 是对传统中药汤剂改革的一种尝试和有效的补充［2］。固本调脂汤是由本院多位名中医参与研制, 用于治疗高脂血症的院内制剂, 疗效显著。本课题旨在研究固本调脂汤中药免煎颗粒和传统汤剂在治疗高脂血症时的临床疗效比较, 现报告如下。

1资料与方法

1. 1一般资料选择2012年8月~2013年10月本院门诊患者120例, 随机分为免煎颗粒组与传统汤剂组各60例。免煎颗粒组男46例, 女14例；年龄29~78岁, 平均37.4岁；血清胆固醇(TC)增高33例, 三酰甘油(TG)增高53例, 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)增高23例, 高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)降低13例。传统汤剂组男43例, 女17例；年龄33~76岁, 平均36.8岁；TC增高36例, TG增高51例, LDL-C增高17例, HDL-C降低14例。两组间性别、年龄、病情、文化程度、职业等方面经统计学处理, 差异无统计学意义(P>0.05), 具有可比性。

1. 2诊断标准西医诊断标准依照《中药新药临床研究指导原则(试行)》［3］及《血脂异常防治建议》［4］制定：①TC≥5.7 mmol/L。②≥1.7 mmol/L。③LDL-C≥3.6 mmol/L或≤1.0 mmol/L。符合其中1项或1项以上者。中医证候诊断标准依照《中药新药临床研究指导原则(试行)》制定：痰湿内阻型、肝胆郁滞型、肝肾阴虚型和脾肾阳虚型。

1. 3纳入与排除标准纳入标准：按以上诊断标准, 符合高血脂症患者, 有合并其他疾病的, 在不影响本项目的治疗及观察的前提下可以入组。自愿接受本试验, 并签署知情同意书。

排除标准［5］ ：①妊娠或哺乳期妇女。②6个月内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者。③继发性高脂血症。④由药物引起的高脂血症及纯合子型高胆固醇血症患者。⑤正在使用肝素、甲状腺素和其他影响血脂代谢药物的患者, 及近2周曾采用其他降脂措施的患者。⑥合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。

1. 4疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》中标准确定。显效：临床症状明显改善, TC下降20%以上, 或TG下降40%以上, 或HDL-C水平上升0.26 mmol/L以上。有效：临床症状改善, TC下降10%~20%, 或TG下降20%~40%, 或HDL-C水平上升0.1 ~0.2 mmol/L。无效：临床症状未改善或改善不明显, TG、LDL-C、HDL-C水平未恢复正常。总有效率=(显效+有效)/总例数×100%。

1. 5治疗方法固本调脂汤组方：黄芪20 g、淫羊藿10 g、丹参10 g、泽泻10 g、山楂10 g。免煎颗粒组服用由免煎颗粒配成的固定剂量固本调脂汤, 1剂/d, 分2次服用, 10 d为1个疗程, 共3个疗程。传统汤剂组服用固本调脂汤的水煎剂, 水煎服, 1剂/d, 分2次服用, 共3个疗程。

1. 6观察指标观察两组患者治疗前后的血脂指标(TC、TG、HDL-C、LDL-C)的变化。

1. 7统计学方法采用SPSS13.0统计软件, 计量资料以均数±标准差( x-±s)表示, 自身对照用独立t检验；计数资料用χ2检验。P

2结果

2. 1两组治疗前后血脂变化情况两组治疗后TC、TG、HDL-C、LDL-C与治疗前比较, 差异有统计学意义(P

2. 2两组疗效比较治疗后总有效率治疗组为88.33%, 对照组为76.67%, 两组总有效率比较, 差异有统计学意义(P

3讨论

高脂血症多与肥胖及气、痰等有关。固本调脂汤中黄芪补中益气、固表敛汗、利水消肿, 具有增强机体免疫力、促进机体代谢、利尿、强心、降压等作用；淫羊藿补肾壮阳、祛风除湿, 具有降血脂、降血糖、降压、扩张外周血管、改善冠脉流量等作用；泽泻利水渗湿、泄热通淋, 具有降血脂、利尿、抗脂肪肝等作用；丹参活血调经、祛瘀止痛、养血安神, 具有改善冠脉血流量、扩张血管、改善微循环、促进组织的修复和再生等作用；山楂消食导滞, 有明显的降血脂作用。诸药合用, 健运脾胃, 复其升清降浊之功, 且祛瘀化痰, 除其血脉中浊脂凝痰, 因而用于高脂血症效果显著。

本研究显示, 固本调脂汤对于治疗高脂血症效果显著, 具有广阔的应用前景, 体现了传统中医重要独特的疗效。免煎颗粒剂型疗效明显优于传统汤剂, 质量稳定, 易于携带保存, 服用方便快捷, 适合临床大量推广。

参考文献

［1］ 钟瑞坤.中药免煎颗粒优劣浅谈.北方药学, 2011, 8(6):73-74.

［2］ 王永慧, 叶方, 杜士明, 等.中药免煎剂的研究进展.医药导报, 2011, 30(6):773-775.

［3］ .中药新药临床研究指导原则.北京:中国医药科技出版社, 2002:85-89.

［4］ 血脂异常防治对策专题组.血脂异常防治建议.中华心血管病杂志, l997, 25(3):169-172.

［5］ 陈家兴, 李天源.中药配方颗粒降脂合剂治疗高血脂症临床观察.中国社区医师(医学专业), 2011, 22(13):195-196.

［收稿日期：2014-03-11］