食品药品监管信息化建设探讨与分析

作者简介：张标金，1978年生，汉，籍贯：福建，单位：厦门市南方科宇科技有限公司，工商管理中级经济师，工学学士。

摘 要：食品药品监督管理部门信息化建设是一项复杂的系统工程，其建设过程的顺利与否、建设目标的成功与否受到多方面因素的影响和制约，要成功的建设并实施信息化系统，必须充分认识并具备掌控这些因素的意识和能力。

关键词：食品药品监管；信息化；规划；探讨；分析

一、引言

《国家药品安全“十二五”规划》要求加快监管信息化建设。推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》要求，2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全，最有力地打击假劣药品行为、最快捷地实现问题药品的追溯和召回、最大化地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。加快食品药品监管信息化建设，不仅能够帮助各级监管部门及时、全面地掌握食品药品的生产、经营、使用情况，而且能够迅速、准确地进行追溯和召回，为公众的饮食用药安全提供保障。在当前食品药品质量事件多发、监管手段缺乏和基层监管力量单薄的情况下，加强食品药品电子监管信息化建设显得尤为紧迫。对食品药品监管信息化建设进行分析和探讨成为重要的课题。

二、食品药品监管信息化建设探讨

食品药品监管信息化建设，在新一轮政府机构改革职能调整以后，食品药品监督管理局迎来了前所未有的发展机遇，信息化建设也需要加速发展，很多省市食品药品监管信息化的建设思路、建设模式、应用推广等很多方面可借鉴之处。

2.1领导重视，认识信息化建设的规律

信息化工程必须是“一把手”工程，组织高层领导对信息系统规划建设介入的程度，对系统的成功与否由直接的影响和决定作用。随着信息化工程的建设与实施，对系统内固有的工作思维、工作模式、流程制度等都会有较强的冲击力，会在极大的程度上改变工作思维及模式、工作流程也会有相对应的重组与改变，以适应计算机信息化的要求和融入先进的管理思想。因此，信息化的建设不仅仅要求单位主管领导要亲身参与，率先垂范，更需要全体机关职工在思想上进行充分的认识，审视自身工作能力和工作喜欢，理解信息化工作所带来的机会与挑战，要吸纳信息化所带来的便利，就必须要解放思想、敢于创新迎接新的挑战。信息化建设其规划、建设过程必须遵循一定的发展规律和约束要求。

2.2明确目标，界定工作范围和任务

目标的确定是系统规划、设计的出发点，合适的目标有利于提高规划、开发的成功率。目标的设定会涉及多种因素，但较关键的因素是投入的限制。需求概况、人员素质、基础硬件等同时对系统目标进行影响。因此，系统的目标必须在充分调研的基础上进行确定，并能与组织的战略目标相匹配。明确的目标，确立了信息化建设的地位以及在日常工作中所发挥的作用。

2.3科学规划，强化顶层设计与标准规范制定

科学完整的顶层规划设计、健全可扩展的标准规范体系制定是信息化规划的核心内容。信息化规划对后续的系统建设、开发实施起到了规范性、指导性的作用，是整体信息化建设一盘棋、规范化、统一化的保证，是后续监管数据大统一、大融合、实现充分数据共享利用的保障。因此，必须强化顶层设计规划工作和标准规范制定工作在信息化建设进程中的先行领航定位。

2.4成立小组，建立项目管理机制

成立总体规划项目小组负责对整体规划的实施工作，引入项目管理协调机制，对总体规划项目小组进行管理和协调。总体规划项目小组应有领导协调组和实施组构成，领导协调组主要有单位主要领导和各业务处室负责人组成，负责对总体规划项目的进度的监督、问题协调以及成果的鉴定；实施组有技术人员和各业务处室业务骨干组成，负责对需求搜集的整理、数据信息资源的规划以及标准规范的制定的具体工作。

2.5分步实施，依据需求缓急进行建设

信息化建设重点就是要工作落地，形成可见、可用、可发挥效能的信息系统。实施工作即是按照前期的规划内容和标准规范进行信息系统的设计、编码、部署和应用工作。信息化实施工作必须在按照规划内容和标准规范的前提下，按照组织的需求缓急情况，战略分级目标分层、分步进行相应的实施工作。分步实施的重点是对规划的内容进行拆分、细分，根据现状进行优先级安排，可以随时根据需要进行相应的调整。逐步信息化建设对初期的顶层设计和标准规范又有一个促进和完善的过程，即保证了全盘信息化建设成果的统一，又保证了系统功能先进和需求满足。

2.6强化组织，培养专职信息化队伍

随着信息技术在组织中的应用水平和作用的不断提升，信息部门在组织机构中的位置和功能也在发生着变化。具备一支符合自身发展要求的专职信息化队伍是信息化工作在组织中长期发挥重要作用并不断提高的保障。专职信息化队伍可以负责药监局各业务系统的需求汇总审查、技术开发、系统维护以及开发商的管理等工作，保证了各项业务系统的顺利运作和日常维护升级的需要。

2.7制度保障，强力推进成果的推广和应用

科学管理是组织信息化的基础，作为食品药品监督管理部门，利用信息技术提高行政效率、优化监管服务，必须有一套适应信息技术发展的管理制度做匹配，用制度约束信息化建设的各个过程，为信息化的顺利进行保驾护航。信息化建设相配套的制度建设方面，要求在信息化建设过程中必循遵循统一制定的相关标准；对各业务处室提出需求进行汇总整理，从全盘进行考虑，站在全局的角度上按照规章对需求进行满足并统一实现；各业务系统由对口的业务处室负责进行推广和培训，并制定绩效标准对各业务处室进行考核，这保障了信息化成果的推广利用并极大程度的调动了业务处室的积极性。

三、结束语

总之，食品药品监管信息化建设是一项关系民生的工程，加快食品药品监管信息化建设，用信息化手段来提升监管工作效率，消除监管盲区，是化解监管矛盾，帮助各级监管部门提高监管效率，同时也为公众的饮食用药安全提供保障。我们在食品药品监管信息化建设上应该广泛、积极借鉴经验和不断总结探讨，并加以创新。

参考文献

[1] 国发〔2012〕5号《国家药品安全“十二五”规划》

[2] 〔2012〕36号《国家食品安全监管体系“十二五”规划》

[3] 国食药监办〔2012〕64号《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》

[4] 国食药监办[2012]283号 《国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》食品药品监管信息化建设探讨与分析