千呼万唤中国版药品召回制

“人家的药只要发现可能会对人体造成不良影响，就立刻开始召回，怎么就没听说过国产药‘主动’召回过一次？难道我们的药就一点儿问题都没有？”一个消费者提出了上面的疑问。虽然我国目前还没有制定药品召回制度,但公众对这一制度仍然十分期待。

《中国消费者报》与中国社会调查所合作开展了一次全国药品售后服务质量问卷调查，先后共有8200人接受调查。调查结果显示，95.1％的人表示非常需要药品售后服务，65.7％的人认为建立合理的药品召回制度非常必要。

药物不良反应困扰国人

药品不良反应监测中心信息显示，药品不良反应报告绝大多数来自医院，而企业报告的并不多。据北京市药品不良反应监测中心统计，在该市的5900多份药物不良反应报告中，5700多份都是出自医疗卫生机构，药厂、药店报告不足200份。而在国外，医院与药品生产和零售企业报告的比例一般是1：1。

目前北京有上千家零售药店，270多家药品生产厂家，而向药品监管部门主动报告药品不良反应的厂商却总共不过十几家，且多是国际知名的大企业；国内的只有王府井医药商店、同仁堂和双鹤药业等，中小药厂和药店则难见踪影。随着医疗体制改革的深入，很多常见病患者和慢性病患者不是先找医生诊治，而是直接到药店自行买药治疗。发生药物不良反应问题后，这些患者首先去找药店，药品监督管理部门要求药店和生产厂家不能只是退换了事，而是要及时向有关部门报告。

专家分析药厂、药店少报告药物不良反应的原因,是很多厂家自觉守法的意识淡薄。他们担心，在国家食品药品监督管理局把药品不良反应向社会通报后，人们把不良反应当成是药品质量问题，自己的产品会被误会成假药或劣药。

针对很多药厂和药店对药品不良反应报告和监测意识十分薄弱的情况，一方面，药监部门已做出明确规定，诸如无论药品的“新老”不良反应，每年都要进行总结，还将加大检查力度。另一方面也提醒患者，国家食品药品监督管理局的药品不良反应公告，主要是要提醒药品生产经营企业和医疗机构给予关注，百姓不应该盲目恐慌。一种药品不良反应比例高，但并不是人人都会出现那种情况。专家说，这类药“不是不能吃，关键是要在医生指导下使用”。

其实万络也可以修改说明书后再继续销售使用，但默沙东表示全面回收是对患者负责。而据业内人士分析，这与该公司新一代治疗关节炎的药物已经开始上市，并没有造成市场空缺有关。

撤出代替不了召回

近一年来，我国由于药品不良反应被消费者投诉的案件已经发生多起。国家药品不良反应监测中心2004年公布了9种药品存有不良反应的安全隐患。其中，龙胆泻肝丸造成尿毒症一案在两个月前就被炒得沸沸扬扬，而最后的解决措施，除了生产厂家在今后的生产中要把龙胆泻肝丸中的“关木通”改成“木通”外，至今未听到有“召回”或“赔偿”一说。

国家药监局相关负责人透露，迄今为止，除了武汉20家企业率先实行召回制外，还没有哪家药厂主动召回过任何一例药物。而事实上，由于受参与试验的人员数量等各方面的局限，药品出厂之前的临床试验绝不可能穷尽药品所有的副作用；一旦药品上市，随着用药群体的不断扩大，一些药品的缺陷逐渐显现。这本应是对该药品是否应该实行“召回”起决定作用的重要依据，但在我国因为缺乏详尽科学的监测手段，尚无从谈起。

由于医疗机构处于强势地位，且与医药生产企业有着千丝万缕的联系，致使很多药品在使用中出现不良反应时，医师们不能及时针对药品本身的缺陷提出质疑，极低的不良反应报告率根本不能真实反映药物所存在的问题。

我国目前对药品上市后的控制，仅仅是在问题得到确认之后，经过层层上报，由药监局下文件，命令该药生产厂家将药品撤出市场，或者通过相关执法部门查封。

一直以来，我国医药市场都不存在“召回”。即便是两年前“召回”的康泰克，也是在美国食品与药品管理局向全球发出紧急建议，把PPA列为不安全药物后，才由我国药监局明令禁止的。

那么，到底什么是召回？什么情况下应该召回？而主动“召回”与我国目前实行的被动“撤出”到底哪个更符合中国的国情？

国家药监局的工作人员解释说：所谓“召回”，是针对“经过研究、预示着会对人身体造成不良影响的药品”而言的，但召回的药品并不是假药、或者劣药。目前，我国并没有药品召回制度。

2002年的PPA事件至今还让人记忆犹新。据当年国家药监局药品评介中心的“药品评价中心2001年工作总结摘要”显示，该中心2001年获得药品不良反应病例报告涉及500多个品种的药品，其中存在严重不良反应，引起死亡，具有安全隐患的品种就有22个。当时就有媒体报道，中国药品召回制度已经在酝酿当中，但至今仍没有任何动静。

据了解，正在积极酝酿之中的《药品上市后再评价规定》，将为我国药品未来实施召回制度奠定基础。

目前我国对上市药品的监管法律、法规还不健全。除了在2004年3月出台的《药品不良反应报告和监测管理办法》中，对药品生产企业、经营企业、医疗机构提出了“发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告”的要求外，几乎没有其他法律对已上市的药品进行监管。在市场经济条件下，如果没有必要的硬性监管，究竟能有几家企业愿意承担巨额损失，会主动报告自家产品有缺陷呢？

药品召回制，离我们还有多远

众所周知，药品的科技含量很高，对研发和制造都有相当严格的要求，安全性则是其中最为苛刻的指标，它关系到人们的生命安全。为什么当前存在着的不少药品不良反应的问题得不到解决？为什么众多百姓关心的药品召回制没能建立？药品召回制离我们还有多远？

中国社会科学院商法研究室研究员刘俊海表示，召回制度在美国非常普遍，媒体也会经常报道对于有缺陷或可能致害的药品的召回，但召回的范围不只限于药品，还包括食品、化妆品、医疗器械和其他由FDA监管的产品。如果一种药品会对患者造成难以预料的健康危险，就应当被召回。而我国的产品召回制度，与发达国家差距甚远，我国应尽快建立一般产品召回制，不论什么产品，包括药品、食品、日用品等，只要存在缺陷，就应在召回之列。

显然，武汉20家药企率先实行“药品召回”是一种企业自发行为。实际上作为市场的监管方―政府更有责任。过去我们没有问题产品“召回”制，制造商或经销商就没有“召回”问题产品的法律义务，这一制度的缺位必然造成厂商漠视消费者的利益。事实也证明，单靠厂商对问题产品的主动召回是不够的，还必须用制度来提供刚性的约束，保证消费者的利益和市场的健康发展。

业内专家、学者认为药品召回制是市场经济发达国家的惯例，对已加入世贸组织、经济快速发展的中国来说，实施药品召回制势在必行。国内制药企业必然要过这一关：建立质量跟踪机制，建立问题产品追溯制度，随时刷新售后服务信息系统……这些都需要企业去完善。

曾经参与过我国汽车召回制立法的国内著名学者、中国人民大学法学教授郭禾认为：“在西方很少有人会想到做假药、毒蔬菜、毒火腿，而我国现在的假冒伪劣已经到了令人发指的程度。这些年不少人在利益面前丧失了做人的基本准则，甚至丧失了最基本的道德规范。制定药品召回制应该提到我们国家法制建设的议程上，而需要我们做的，还远不止这一部召回条例。”

或许，关系到你我切身利益的药品召回制在不久的将来就会变成实实在在的法律条文,而率先实施“药品召回”的武汉20家药企也必将因这精彩的一笔载入史册。