加速医药行业生态再造

时间:2022-10-11 12:06:12

加速医药行业生态再造

两会是舆论场,亦是中国社会的生态秀。代表、委员的议案、提案、建议,在这一时机通过不同的传播介质得以广泛扩散、交流、讨论、争辩甚至是交锋。代表、委员们能在多大程度上影响与改变政府政策,则事关行业生态与产业发展。

2014年3月4日,由中国医药企业管理协会等24家医药行业协(学)会组织的第六届“声音・责任”医药界全国人大代表、政协委员座谈会在京举行。同时,组织者还邀请了国家卫生计生委、人社部、发改委、食药监总局等相关司局负责人旁听会议,以回应与会者关切。

2014年,“推动医改向纵深发展”成为中央政府对医药卫生体制改革的总体目标。对于长期抱怨“医改只是药改”的医药企业而言,明确医改的核心显得尤为重要。改进药品监管制度、废除药品集中招标采购、理顺药品价格体系……部分与会者的表达言辞激烈,更有代表在发言中一度哽咽。本刊特此梳理“两会”期间医药界代表、委员的观点,反映该行业的重大关切与诉求。

关切一修法正规,提升政府监管能力

《中华人民共和国药品管理法》(下称《药品管理法》)是中国药品监管的基本法律。2013年,国家食品药品监督管理总局启动了该法的修订工作,目前正处于征求意见期。

“两会”医药界代表、委员就该法的修订工作提出建议,希望修法部门利用该时机,进一步完善药品法律法规和管理制度的顶层设计。

陆春云:《药品管理法》的修订对于提升医药行业的监管水平意义重大,同时也对中国的医药产业发展具有重要意义,且有利于提升行业的创新能力及国际竞争力。

例如,印度实施的有关仿制药的法律,对整个印度仿制药的生产起到了决定性的作用。中国对此应该有所借鉴。

首先,建议中国尽早建立药品上市许可持有人(MAH)制度。目前中国药品上市,需要同时具备产品上市许可和生产许可。这限制了行业发展水平的提升。

所以,如果允许建立MAH制度,并将其与药品生产许可相分离,便可以避免重复建设,推动药品的研发创新。

其次,鼓励药品委托生产。一方面,监管部门应放宽对委托方条件的限制;另一方面,放宽对生物制品和原料药制品(疫苗制品、血液制品除外)的委托生产限制。这种委托生产制度有利于提高行业的专业化水平。

例如,在德国,生物药制品70%的企业都是委托生产。

再次,放开对药品批准文号转移的限制。现在已经开始试点药品文号转移。

我认为,应进一步扩大放开范围。药品文号转移的放宽,有利于避免行业过度竞争。相关部门还应创新药品审评机制,合理下放审批权限。以临床需求为导向,鼓励新药研发,对新药以综合评价为中心,明确企业在研发方面承担的责任。

闫希军:一方面,我建议国家加强中药产业管理和法规建设,尽快完善对药材的规范化管理。

对于什么样的药材是商品,药材在哪个阶段变成商品,哪个阶段仍是农产品等问题,国家要做出相对明确的规定。否则对于中药产业而言,这是阻碍发展的极大瓶颈。

另外,财政部应该改进目前实施的重大新药创制专项补贴制度。新药创制经过了多轮专家评审,评审之后又进入到财政部又一个评审机构,补贴金额通常会被削减一部分,验收时再把削减的部分补给企业。

我相信,现代企业都有严格的预算管理,这种先减再填的做法,打乱了企业的预算计划,致使实际操作过程中,相关任务无法按计划如期开展。

任武贤:国家相关职能部门要加快药品审评速度,加快药品管理体制改革。

首先,从人员编制上,应扩充药品审评人员数量。据统计,美国有药品审评专家约5000人,欧盟有约4500人,而中国只有120人。

而且中国的120名药品审评专家去年审查了7600个药品批件。尽管其工作效率很高,但是工作量之大不可想象。中国目前有4000余个药厂。如果按照一个药厂仿制两种药品计算,其总数就有9000余种。人员不足必然造成审评速度过慢。

其次,适当增加药品审评收费的标准。

在美国,要通过FDA的认证费用非常高,审评一种仿制药就需5万美元,而中国审评一种药仅两万人民币。因此,建议提高这一审批费用标准。

关切二废除统一招标,事不宜迟

十八届三中全会指出,“全面深化改革,核心问题是处理好政府和市场的关系,使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用。”

作为市场机制在医药领域的重要载体,药品招标是国际医疗界通行的一种采购方式。早在2000年,中国便开始探索药品集中招标采购。其目的在于促进市场有序竞争、降低药价、减轻患者负担。然而,该项改革开展十余年来,医药各界对其看法不一,甚至有人士呼吁尽快将其废除。

刘群:首先,药品招标是卫生行政部门转移医改矛盾的一个工具。

事实上,药价并不是决定医疗费用的唯一因素。当前的公立医院改革,希望通过药品零差价销售,破除“以药补医”的体制顽疾,但药改需要对药品的生产、流通和使用进行综合改革,而非单纯的零差率销售。

其次,药品招投标缺乏科学合理的质量评价机制和定价机制。这导致了在部分药价虚高的同时,部分廉价药品却出现供应短缺的极端现象。而招标制度又给医生过度用药提供了合理借口。

因此,现行药品招标制度必须废止或改善。医药行业需要建立药品电子监管体系,对价格和药品质量进行监管,同时设置药品流通最高差价率,有意识地把药品利润从商业的流通环节转向工业发展。同时,加强药品票务管理,对进口药品实行口岸的电子监管。

此外,要坚决制止药品零差率招标后的医院要求的暗中返款。这一行为的危害非常大。否则医药企业将无法生存。

刘革新:药品招标制度是中国医药企业面临的一座大山。

一方面,药品招标中存在的地方保护主义造成了各市场主体的不公平竞争,严重地阻碍医药行业的优胜劣汰,并阻碍建设全国统一的大市场。

另一方面,一些地方政府部门不顾国务院所强调的“质量优先、价格合理”的原则,顽固坚持唯最低价是取,甚至违背价值规律,低于生产成本进行招标,导致一大批常用药品被迫退出市场,为药品质量埋下了隐患。

对此,我建议将药品全国统一,进行公平竞争。十八届三中全会明确了市场在资源配置中的决定性作用,并推动制定权力清单制度,其目的就是让政府简政放权,从根本上消除政府对微观经济活动的过分干预。

我建议,相关职能部门需强化监督检查,杜绝地方政府对药品定价、招标以及市场环节的不当干预,以及对本土企业的地方保护。

同时,完善药品招标规则,制定科学合理的药品质量评价体系。各省区药品招标应全面回归质量优先、价格合理的基本原则。建议根据质量价格、供应能力等因素,对投标企业进行全面综合认证。

即使招标政策不能如愿取消,也要实行全面综合的评判,摒弃最低价中标现象,同时提高质量评分标准,对违规生产的药品依法查处。

关切三理顺药品价格,迫在眉睫

药价问题再次被“两会”代表和委员热议。与会者认为,尽管发改委连续进行了几十轮的药品降价,但是在公立医院管理体制和运行机制未得到根本改变前,“以药补医”的体制弊端仍未能从根本上破除。公众“看病难、看病贵”问题始终没有得到有效解决。

药品该如何定价?以何种思路开展药品价格调查?与会者不乏强烈诉求,但对具体方法也多有困惑。

陈致:国家应该推进民族制药产业的发展。因此,调整中药产业不合理税负结构势在必行。这与理顺药品价格密切相关。

经过我们的调研,自1994年开始,中国中药企业开始执行国家《增值税暂行条例》。中药生产企业所用的主要中药原材料,是以13%的农作物税率征收,而中成药则是以工业品17%的税率征收。显然中成药就高出了4%的税率。这给中成药企业带来的高税务,严重影响了中医药健康发展和市场公平竞争。

国家近几年虽然出台了多部扶持和促进中医药事业发展的鼓励性政策,而在实际的税收方面,行业的声音却从未被重视。

中医药企业除多缴4%的增值税外,还要缴纳城建税、土地使用税、房产税和企业所得税等其他税种。民族医药产业的征税之重,不但超过国家其他行业,而且远远超过了国外医药行业。

因此,调整改革中成药企业增值税不对等、不合理的状况势在必行。

胡季强:2013年,全国多地出现廉价药品短缺现象。

我建议,国家发改委尽快出台廉价药品价格管理措施。作为特殊商品,药品具有一定的特殊性。对药品管制是全球通行的做法。但对药品价格的管制也要实事求是。

目前廉价药物的原材料成本大幅度提高,但政策又有最高限价,这就极大地降低了相关生产企业生产的积极性。

我们集团有100余种基本药品。其中,1/3的药品成本价格已经超出了国家制定的最高限价。这导致我们无法按照现在的价格和工艺进行生产。

国家发改委需尽快制定政策,对一些价格确实比较低廉的药品,要放开最高限价,让企业根据成本的波动和合理的利润进行自我定价。这对于降低患者的用药成本、保证廉价药物的基本供应及医疗费用的支出,都非常有利。

此外,我期望国家相关部委尽快出台大医院使用基本药物比例的要求,加大对基本药物使用的管理力度。据报道,2013年东部某省统计表明,二三级医院基本药物的综合使用率还不到20%。

张伯礼:目前中国药品的定价机制缺乏合理性,降价机制更缺乏合理性。

我们准备把药品价格构成的要素及比例、要素之间的关系,以及如何制定价格的内在机制,做一个系统性研究,希望有关部门能组织相关专家、企业家和经济学家共同完成好这个工作,建立一套合理的定价机制,以保证药品行业优质优价健康发展。

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